Земплар – инструкция по применению, капсулы, цена, отзывы, аналоги

ЗЕМПЛАР

7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Сертификаты и лицензии

Информация о товаре носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ.

Фармакокинетика

После в/в болюсного введения парикальцитола в дозах от 0.04 мкг/кг до 0.24 мкг/кг концентрация препарата быстро снижается в течение 2 ч, в последующем концентрация препарата снижается линейно, со средним T1/2 около 15 ч. При повторном применении парикальцитола признаков кумуляции не отмечается.

Связывание с белками плазмы высокое – более 99%. У здоровых людей Vd в равновесном состоянии составляет около 23.8 л. У пациентов с хроническими заболеваниями почек в терминальной стадии, получавших гемодиализ или перитонеальный диализ, Vd парикальцитола в дозе 0.24 мкг/кг составляет в среднем 31-35 л.

В моче и кале определяются несколько метаболитов парикальцитола. В моче неизмененный парикальцитол не обнаружен. Парикальцитол метаболизируется под действием печеночных и внепеченочных ферментов, включая митохондриальный CYP24, а также CYP3A4 и UGT1A4. Идентифицированные метаболиты включают в себя продукты 24(R)-гидроксилирования (в плазме находится в низких концентрациях), а также 24,26- и 24,28-дигидроксилирования и прямого глюкуронирования. Парикальцитол не оказывает ингибирующего действия на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A в концентрациях до 50 нМ (21 нг/мл). При сходных концентрациях парикальцитола активность CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4 увеличивается менее чем в 2 раза.

Парикальцитол выводится путем экскреции с желчью. У здоровых людей примерно 63% активного вещества выводится через кишечник и 19% почками. При применении в дозах от 0.04 до 0.16 мкг/кг T1/2 парикальцитола у здоровых добровольцев составляет в среднем 5-7 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями почек терминальной стадии выявлено снижение клиренса и увеличение T1/2 по сравнению со здоровыми людьми.

Парикальцитол выводится путем экскреции с желчью. У здоровых людей примерно 63% активного вещества выводится через кишечник и 19% почками. При применении в дозах от 0.04 до 0.16 мкг/кг T1/2 парикальцитола у здоровых добровольцев составляет в среднем 5-7 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями почек терминальной стадии выявлено снижение клиренса и увеличение T1/2 по сравнению со здоровыми людьми.

Земплар капсулы 1 мкг 28 шт

  • Описание
  • Отзывы о товаре
  • Задать вопрос
  • — профилактика и лечение вторичного гиперпаратиреоза развивающегося при хронических заболеваниях почек 3 и 4 стадии, а также у пациентов при хронических заболеваниях почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

    — профилактика и лечение вторичного гиперпаратиреоза развивающегося при хронических заболеваниях почек 3 и 4 стадии, а также у пациентов при хронических заболеваниях почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

    — профилактика и лечение вторичного гиперпаратиреоза развивающегося при хронических заболеваниях почек 3 и 4 стадии, а также у пациентов при хронических заболеваниях почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

    — совместный прием с фосфатами или производными витамина D;

    — детский возраст до 18 лет (клинические исследования не проводились);

    — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат одновременно с сердечными гликозидами.

    Среди побочных эффектов у пациентов с хроническими заболевания почек 3 и 4 стадии, получавших лечение парикальцитолом, наиболее часто отмечались кожные высыпания (у 2% пациентов).

    Все неблагоприятные явления, как клинические, так и лабораторные, связь которых с приемом парикальцитола можно было бы охарактеризовать, по крайней мере, как возможную, представлены по системам органов и частоте развития. По частоте развития они делятся на следующие группы: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Побочные реакции у пациентов с хроническими заболеваниями почек 3 и 4 стадии, описанные в клинических исследованиях

    Со стороны ЦНС: нечасто – головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы: нечасто – извращение вкуса, запоры, сухость во рту, диспепсия, гастрит, отклонение от нормы результатов печеночных тестов.

    Со стороны кожных покровов: часто – кожная сыпь; нечасто кожный зуд, крапивница.

    Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – судороги мышц нижних конечностей.

    Прочие: нечасто – аллергические реакции.

    Побочные реакции у пациентов с хроническими заболеваниями почек 5 стадии, описанные в клиническом исследовании III фазы

    Со стороны пищеварительной системы: часто – анорексия, диарея, желудочно-кишечные расстройства.

    Со стороны ЦНС: часто – головокружение.

    Со стороны кожных покровов: часто – акне.

    Прочие: часто – боль в молочной железе, гиперкальциемия, гипокальциемия.

    Нежелательные реакции, зарегистрированные при постмаркетинговых наблюдениях: отек Квинке и отек гортани.

    Симптомы: возможны гиперкальциемия, гиперкальциурия и гиперфосфатемия, а также выраженное снижение секреции ПТГ. Потребление больших количеств кальция и фосфора одновременно с приемом парикальцитола может привести к сходным нарушениям.

    Лечение острой случайной передозировки парикальцитола требует неотложной помощи. Если факт передозировки выявляется через сравнительно небольшое время, можно вызвать рвоту или провести промывание желудка, что будет способствовать предотвращению дальнейшего всасывания парикальцитола. Если препарат уже прошел через желудок, его скорейшему выведению из кишечника может способствовать прием вазелинового масла. Следует определить сывороточную концентрацию электролитов (в особенности кальция), скорость выведения кальция с мочой и оценить изменения на ЭКГ, которые могут быть связаны с гиперкальциемией. Такой мониторинг имеет очень важное значение для больных, получающих препараты наперстянки. Прекращение потребления пищевых добавок, содержащих кальций и соблюдение диеты с низким содержанием кальция, также показаны при случайной передозировке препарата. С учетом относительно короткой продолжительности действия парикальцитола, упомянутых мер может оказаться достаточно. Для лечения тяжелой гиперкальциемии возможно использование таких препаратов, как соли фосфорных кислот и ГКС, а также форсированного диуреза.

    Чрезмерное подавление секреции ПТГ может привести к повышению сывороточного уровня кальция и снижению обменных процессов в костной ткани. Для достижения физиологических показателей необходимы контроль за состоянием пациента и индивидуальный подбор дозы.

    В случае развития клинически значимой гиперкальциемии у пациента, принимающего кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, доза последнего должна быть снижена, или его прием прерван.

    При начальном подборе дозы или любом ее изменении, следует определять сывороточный уровень кальция, фосфора сывороточный или плазменный уровень иПТГ, по крайней мере, каждые 2 недели в течение 3 мес после начала лечения парикальцитолом в капсулах или после изменения дозы парикальцитола, затем – ежемесячно в течение 3 мес, затем – каждые 3 мес.

    Не было выявлено различий эффективности или безопасности у больных в возрасте 65 лет и старше.

    Использование в педиатрии

    Эффективность и безопасность парикальцитола у детей не изучалась.

    Детям Не было выявлено различий эффективности или безопасности у больных в возрасте 65 лет и старше. Применение при беременности и кормлении грудью

    Исследования у беременных женщин не проводились. Парикальцитол можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

    Сведений о выведении парикальцитола с грудным молоком у женщин нет. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

    Результаты исследования in vitro свидетельствуют о том, что парикальцитол в концентрациях до 50 нМ (21 нг/мл) (примерно в 20 раз выше концентраций, наблюдавшихся после введения препарата в максимальной изученной дозе) не оказывает ингибирующего действия на CYP3A, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1. В опытах на свежей культуре гепатоцитов парикальцитол в концентрациях до 50 нМ вызывал увеличение активности CYP2B6, CYP2C9 или CYP3A менее чем в 2 раза, в то время как под влиянием индукторов этих изоферментов (положительный контроль) она увеличивалась в 6-19 раз. Следовательно, парикальцитол не должен ингибировать или индуцировать клиренс лекарственных веществ, которые метаболизируются под действием указанных ферментов.

    Фармакокинетическое взаимодействие между парикальцитолом в капсулах (16 мкг) и омепразолом (40 мг внутрь) исследовалось в перекрестном исследовании у здоровых добровольцев. Фармакокинетика парикальцитола при его совместном приеме с омепразолом не изменяется.

    У здоровых добровольцев C max парикальцитола при совместном приеме с кетоконазолом изменяется минимально, AUC увеличивается приблизительно вдвое. Средний T 1/2парикальцитола составляет 9.8 ч, при сопутствующем приеме кетоконазола – 17 ч. Следует проявлять осторожность при одновременном назначении парикальцитола и кетоконазола или других известных ингибиторов CYP3A4.

    Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.

    Хронические заболевания почек 3 и 4 стадии

    Препарат назначают 1 раз/сут, ежедневно или 3 раза в неделю. В случае применения препарата 3 раза в неделю его необходимо принимать не чаще, чем через день. Средние недельные дозы при использовании препарата каждый день и три раза в неделю не отличаются. Несмотря на то, что режимы дозирования сходны по профилю терапевтического действия, рекомендуется ежедневный прием препарата, поскольку он способствует большей приверженности пациента к лечению и уменьшает риск случайного нарушения режима дозирования.

    Стартовая доза парикальцитола определяется исходным уровнем интактного ПТГ (иПТГ)

    Исходный уровень иПТГДоза при
    ежедневном приеме
    Доза при приеме 3 раза в неделю*
    ≤ 500 пг/мл1 мкг2 мкг
    > 500 пг/мл2 мкг4 мкг
    * Принимать не чаще, чем через день

    Доза должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от уровня иПТГ в плазме или сыворотке крови, с учетом данных мониторирования сывороточных уровней кальция и фосфора.

    Уровень иПТГ по сравнению с исходнымДоза Земплара (в капс.)Изменение дозы с интервалом 2-4 недели
    При ежедневном
    приеме
    При приеме 3 раза в неделю 1
    Тот же или увеличилсяУвеличить1 мкг2 мкг
    Снизился на 60%Снизить 21 мкг2 мкг
    иПТГ 21 мкг2 мкг
    1 – принимать не чаще, чем через день.
    2 – если пациент получает препарат в минимальной дозе ежедневно или 3 раза в неделю, и требуется снижение дозы, возможно уменьшение частоты приема препарата.

    Необходимо тщательно контролировать сывороточные уровни кальция и фосфора после начала приема парикальцитола, в период титрования дозы и при совместном назначении с мощными ингибиторами CYP3А. Если выявляется гиперкальциемия или стабильное повышение произведения кальция и фосфора (Са × Р), доза кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов должна быть снижена, или необходима отмена препаратов. В качестве альтернативного метода возможно снижение дозы парикальцитола или временное прерывание лечения. В случае прерывания лечения, прием препарата следует возобновлять с более низкой дозы, когда сывороточные уровни кальция и произведения Са × Рдостигнут целевых значений.

    Хронические заболевания почек 5 стадии

    Препарат назначают 3 раза в неделю, не чаще, чем через день.

    Стартовая доза (мкг) определяется из расчета: стартовый уровень иПТГ (в пг/мл)/60.

    Доза должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от уровня иПТГ, сывороточных уровней кальция и фосфора. Предлагается титрование дозы парикальцитола в капсулах по следующей формуле:

    Титруемая доза (мкг) = уровень иПТГ (пг/мл) по данным последнего измерения (в пг/мл)/60.

    Сывороточные уровни кальция и фосфора должны тщательно контролироваться после начала лечения, в период титрования дозы и при сопутствующем назначении мощных ингибиторов CYP3А. Если отмечается повышение сывороточного уровня кальция или произведения Са × Р, и пациент получает кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, доза последних может быть снижена, или необходима их отмена. Возможно применение не содержащих кальций фосфатсвязывающих препаратов. Если сывороточный уровень кальция > 11 мг/дл или произведение Са × Р> 70 мг 2 /дл 2 , доза препарата должна быть снижена и должна составлять на 2-4 мкг меньше, чем рассчитанная в последний раз по формуле иПТГ/60. Если требуется дополнительная коррекция дозы парикальцитола, она может быть снижена, или прием препарата может быть прерван на период, пока эти параметры не нормализуются.

    Когда уровень ПТГ приближается к требуемому, может возникнуть необходимость небольшой индивидуальной коррекции дозы для достижения стабильного уровня ПТГ. В ситуациях, когда контроль за уровнем ПТГ, кальция или фосфора проводится реже, чем 1 раз в неделю, возможно использование меньшей стартовой дозы и меньшее изменение дозы при ее титровании.

    Средняя доза препарата при его использовании 3 раза в неделю на первой неделе лечения в клинических исследованиях составила 11.2 мкг. В среднем доза препарата при его использовании в клинических исследованиях 3 раза в неделю составила 6.3 мкг. Максимальная безопасная доза в клинических исследованиях составила 32 мкг.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С; не замораживать. Срок годности – 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Фармакологическое действие Синтетический аналог биологически активного витамина D. Применение Земплара Профилактика и лечение вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронических заболеваниях почек 3-й и 4-й стадии, а также у пациентов при хронических заболеваниях почек 5-й стадии, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Способ применения Земплара Внутрь, независимо от приема пищи. Особые указания Чрезмерное подавление секреции ПТГ может привести к повышению сывороточного уровня кальция и снижению обменных процессов в костной ткани. Для достижения физиологических показателей необходимы контроль за состоянием пациента и индивидуальный подбор дозы.

    Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по товару или работе магазина.

    Наши квалифицированные специалисты обязательно вам помогут.

    Со стороны пищеварительной системы: часто – анорексия, диарея, желудочно-кишечные расстройства.

    Побочное действие

    Среди побочных эффектов у пациентов с хроническими заболевания почек 3 и 4 стадии, получавших лечение парикальцитолом, наиболее часто отмечались кожные высыпания (у 2% пациентов).

    Все неблагоприятные явления, как клинические, так и лабораторные, связь которых с приемом парикальцитола можно было бы охарактеризовать, по крайней мере, как возможную, представлены по системам органов и частоте развития. По частоте развития они делятся на следующие группы: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Побочные реакции у пациентов с хроническими заболеваниями почек 3 и 4 стадии, описанные в клинических исследованиях

    Со стороны ЦНС: нечасто – головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы: нечасто – извращение вкуса, запоры, сухость во рту, диспепсия, гастрит, отклонение от нормы результатов печеночных тестов.

    Со стороны кожных покровов: часто – кожная сыпь; нечасто кожный зуд, крапивница.

    Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – судороги мышц нижних конечностей.

    Прочие: нечасто – аллергические реакции.

    Побочные реакции у пациентов с хроническими заболеваниями почек 5 стадии, описанные в клиническом исследовании III фазы

    Со стороны пищеварительной системы: часто – анорексия, диарея, желудочно-кишечные расстройства.

    Со стороны ЦНС: часто – головокружение.

    Со стороны кожных покровов: часто – акне.

    Прочие: часто – боль в молочной железе, гиперкальциемия, гипокальциемия.

    Нежелательные реакции, зарегистрированные при постмаркетинговых наблюдениях: отек Квинке и отек гортани.

    Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – судороги мышц нижних конечностей.

    Форма выпуска

    Выпускается в виде капсул. В одном блистере содержится 7 капсул. В одной упаковке содержится 4 блистерных пластинки.

    [3], [4], [5], [6]

    При беременности использование ЛС допускается лишь в ситуациях, когда потенциальная польза от лечения превышает возможность развития у плода побочных реакций.

    Использование во время беременности

    Исследования у беременных женщин не проводились. Сведений о выведении парикальцитола с грудным молоком у женщин нет.

    Парикальцитол можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

    При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

    С осторожностью: совместный прием с сердечными гликозидами.

    Земплар (Zemplar) – инструкция по применению

    Международное наименование: Zemplar

    Состав и форма выпуска

    Капсулы. В 1 капсуле содержится 1,2 или 4 мкг парикальцитола. К вспомогательным веществам относятся этанол; бутилгидрокситолуол; триглицериды среднецепочечные; желатин; глицерол; титана диоксид; краситель железа оксид черный; вода очищенная; чернила черные Опакод WB (этанол, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный, поливинилацетата фталат, вода, изопропанол, макрогол 400, аммония гидроксид). В ячейковой контурной упаковке 7 или 28 капсул. Упакован в картонную пачку.

    Раствор для внутривенного введения 10 мкг/2 мл. В упаковке 5 ампул.

    Раствор для внутривенного введения 2 мкг/1 мл. В упаковке 5 ампул.

    Раствор для внутривенного введения 5 мкг/1 мл. В упаковке 5 ампул.

    Клинико-фармакологическая группа

    Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

    Фармако-терапевтическая группа

    Кальциево-фосфорного обмена регулятор

    Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Парикальцитол – синтетический аналог биологически активного витамина D (кальцитриола). Парикальцитол оказывает биологическое действие путем взаимодействия с рецепторами витамина D, что приводит к селективной активации ответа, опосредуемого этим витамином. Витамин D и парикальцитол снижают уровень паратиреоидного гормона за счет ингибирования его синтеза и секреции. На ранних стадиях хронических заболеваний почек наблюдается снижение уровня кальцитриола.

    Вторичный гиперпаратиреоз характеризуется повышением содержания паратиреоидного гормона (ПТГ), которое связано с неадекватным уровнем активного витамина D. Этот витамин синтезируется в коже и поступает в организм с пищей. Витамин D последовательно гидроксилируется в печени и почках и превращается в активную форму, которая взаимодействует с рецепторами витамина D.

    Кальцитриол [1,25(ОН) 2 D 3 ] – это эндогенный гормон, который активирует рецепторы витамина D в паращитовидных железах, кишечнике, почках и костной ткани (благодаря этому он поддерживает функцию паращитовидных желез и гомеостаз кальция и фосфора), а также во многих других тканях, включая предстательную железу, эндотелий и иммунные клетки. Активация рецепторов необходима для нормального образования костной ткани. При заболеваниях почек подавляется активация витамина D, что приводит к увеличению уровня ПТГ, развитию вторичного гиперпаратиреоза и нарушению гомеостаза кальция и фосфора.

    Снижение уровня кальцитриола и повышение активности ПТГ, которые часто предшествуют изменениям плазменных уровней кальция и фосфора, вызывают изменения скорости костного обмена и могут привести к развитию почечной остеодистрофии. У больных с хроническими заболеваниями почек снижение уровня ПТГ оказывает благоприятное влияние на активность костной ЩФ, обменные процессы в костной ткани и фиброз костной ткани. Терапия активным витамином D не только снижает уровень ПТГ и улучшает обменные процессы в костной ткани, но и позволяет предупредить или устранить другие последствия недостаточности витамина D.

    Фармакокинетика

    Абсорбция. Парикальцитол хорошо всасывается. У здоровых добровольцев при приеме парикальцитола внутрь в дозе 0,24 мкг/кг абсолютная биодоступность препарата в среднем составляет около 72%, Cmax в плазме крови — 0,63 нг/мл, Tmax — 3 ч. AUC 0–∞ — 5,25 нг·ч/мл. Средняя абсолютная биодоступность парикальцитола у больных на гемодиализе (ГД) и перитонеальном диализе (ПД) составляет 79 и 86% соответственно. Исследование влияния пищи у здоровых добровольцев показало, что Cmax и AUC 0-∞ не меняются при приеме парикальцитола с жирной пищей по сравнению с его приемом натощак. Таким образом, прием парикальцитола в капсулах может осуществляться вне зависимости от приема пищи.

    У здоровых добровольцев Cmax и AUC 0-∞ пропорционально возрастают при использовании препарата в дозах от 0,06 до 0,48 мкг/кг. После многократного приема ежедневно или 3 раза в неделю постоянная концентрация парикальцитола достигается в течение 7 дней, не изменяясь в дальнейшем. Кроме того, при многократном ежедневном приеме препарата у больных хроническими заболеваниями почек 4-й стадии, уровень AUC 0-∞ был несколько ниже, чем после однократного приема препарата.

    Распределение. Парикальцитол активно связывается с белками плазмы (>99%). У здоровых добровольцев после приема препарата в дозе 0,24 мкг/кг объем распределения составляет 34 л. Средний объем распределения парикальцитола у больных с хроническими заболеваниями почек 3-й стадии после приема 4 мкг препарата, и пациентов с хроническими заболеваниями почек 4-й стадии после приема 3 мкг препарата составляет около 44–46 л.

    Метаболизм и экскреция. После приема внутрь в дозе 0,48 мкг/кг исходный препарат в значительной степени метаболизируется, только 2% от принятой дозы выводится в неизмененном виде через кишечник, в моче исходный препарат не обнаруживается. Приблизительно 70% метаболитов выводится через кишечник и 18% — почками. Системное воздействие обусловлено, в основном, исходным препаратом. В плазме определяются два второстепенных метаболита парикальцитола. Один из них определен как 24(R)- гидроксипарикальцитол, в то время как другой не идентифицирован. 24(R)-гидроксипарикальцитол менее активен, чем парикальцитол, в отношении подавления паратиреоидного гормона (ПТГ).

    Данные исследований in vitro подтверждают, что парикальцитол метаболизируется многочисленными печеночными и внепеченочными ферментами, включая митохондриальный CYP24 , а также CYP3A4 и UGT1A4. Идентифицированные метаболиты включают в себя продукт 24(R)-гидроксилирования, а также продукты 24,26- и 24,28-дигидроксилирования и прямой глюкуронизации.

    Выведение. Парикальцитол выводится главным образом за счет гепатобилиарной экскреции. У здоровых добровольцев средний T1/2 парикальцитола составляет от 5 до 7 ч при использовании препарата в дозе от 0,06 до 0,48 мкг/кг.

    Фармакокинетика парикальцитола в капсулах была исследована у пациентов с хроническими заболеваниями почек 3-й и 4-й стадии. После приема 4 мкг парикальцитола в капсулах, у больных с хроническими заболеваниями почек 3-й стадии средний T1/2 препарата составляет 17 ч. Средний T1/2 парикальцитола у пациентов с хроническими заболеваниями почек 4-й стадии при его использовании в дозе 3 мкг составляет 20 ч. Степень накопления соответствует периоду полувыведения и кратности приема препарата. Проведение гемодиализа не оказывает влияния на скорость выведения парикальцитола.

    Особые группы пациентов

    Пол. Фармакокинетика парикальцитола при однократном приеме в дозе от 0,06 до 0,48 мкг/кг не зависит от пола.

    Нарушение функции печени. Фармакокинетика парикальцитола (0,24 мкг/кг) у больных с легким и умеренным нарушением функции печени (по классификации Чайлд-Пью) в сравнении со здоровыми добровольцами не изменяется.

    Коррекция дозы у больных с легким или умеренным нарушением функции печени не требуется. Фармакокинетика парикальцитола у больных с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.

    Нарушение функции почек. Фармакокинетический профиль при приеме парикальцитола в капсулах больными с хроническими заболеваниями почек 5-й стадии, находящимися на гемодиализе или перитонеальном диализе, сопоставим с таковым у пациентов с хроническими заболеваниями почек 3-й и 4-й стадии. Таким образом, никакой специальной коррекции дозы, помимо рекомендованной в разделе «Способ применения и дозы», не требуется.

    Показания к применению препарата Земплар

    Профилактика и лечение вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронических заболеваниях почек 3-й и 4-й стадии, а также у пациентов при хронических заболеваниях почек 5-й стадии, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

    Противопоказания к применению препарата Земплар

    Гипервитаминоз D; совместный прием с фосфатами или производными витамина D; гиперкальциемия; детский возраст до 18 лет (клинические исследования не проводились); период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к парикальцитолу.

    Режим дозирования и способ применения препарата Земплар

    Вводят в/в через катетер для гемодиализа. При отсутствии гемодиализного катетера парикальцитол можно вводить медленно в/в в течение не менее 30 сек, чтобы свести к минимуму боль при инфузии.

    Начальную дозу устанавливают индивидуально по специальной схеме с учетом массы тела или уровня ПТГ.

    Побочные эффекты

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – тахикардия.

    Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, извращение вкуса.

    Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

    Со стороны дыхательной системы: пневмония.

    Аллергические реакции: редко – крапивница, отек Квинке, отек гортани.

    Дерматологические реакции: сыпь, зуд.

    Прочие: отеки, озноб, недомогание, лихорадка, грипп, сепсис.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Парикальцитол можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Неизвестно, выделяется ли парикальцитол с грудным молоком у человека. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

    Применение препарата у детей

    Противопоказан в детском возрасте до 18 лет (клинические исследования не проводились).

    Применение у пожилых пациентов

    Не было выявлено различий эффективности или безопасности применения препарата у больных в возрасте младше 65 лет и старше 65 лет.

    Особые указания при приеме

    С осторожностью следует применять одновременно с сердечными гликозидами.

    При титровании дозы парикальцитола может потребоваться более частое проведение лабораторных исследований. Когда доза подобрана, сывороточные уровни кальция и фосфора следует измерять, по крайней мере, 1 раз в месяц. Уровни ПТГ в сыворотке или плазме рекомендуется контролировать каждые 3 мес. Для надежного анализа биологически активного ПТГ у больных хроническими заболеваниями почек 5 стадии рекомендуется пользоваться методом второго или последующего поколения.

    Не было выявлено различий эффективности или безопасности применения препарата у больных в возрасте младше 65 лет и старше 65 лет.

    Опыт применения парикальцитола у детей и подростков в возрасте младше 18 лет ограничен.

    Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

    При изучении взаимодействия кетоконазола и парикальцитола при приеме внутрь было показано, что кетоконазол вызывает увеличение AUC парикальцитола примерно в 2 раза. Парикальцитол частично метаболизируется под действием изофермента CYP3A, а кетоконазол является мощным ингибитором этого изофермента, поэтому требуется осторожность при сочетанном применении парикальцитола с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами изофермента CYP3A.

    Гиперкальциемия любого генеза усиливает интоксикацию сердечными гликозидами (при совместном применении требуется осторожность).

    Применение препарата Земплар только по назначению врача, инструкция дана для справки!

    Не было выявлено различий эффективности или безопасности применения препарата у больных в возрасте младше 65 лет и старше 65 лет.

    Земплар – инструкция по применению, капсулы, цена, отзывы, аналоги

    * информация о товарах носит справочный характер и не является предложением (офертой) приобрести лекарственные средства дистанционным способом

    ** рецептурные лекарственные препараты отпускаются только при наличии рецепта врача.

    г. Москва, ул. Большая Очаковская 47 А стр. 1, БЦ Очаково
    Заказывайте по телефону: +7 (495) 215-23-90
    или оформляйте заказ через наш сайт. Доставим в ближайшую аптеку:

    Земплар

    Земплар – препарат (капсулы), относится к фармакологической группе препараты, регулирующие обмен кальция. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

    Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

    • Продается только по рецепту врача
    • При беременности: с осторожностью
    • При кормлении грудью: противопоказан
    • В детском возрасте: противопоказан
    • При нарушениях функции печени: с осторожностью
    • При нарушении функции почек: можно
    • В пожилом возрасте: можно

    Земплар – лекарственное средство, регулирующее кальциево-фосфорный обмен.

    Пангрол

    Помимо того, в составе лекарства присутствуют такие вспомогательные элементы как: стеарат магния (0,84 мг.), кроскармеллоза натрия (5,1 мг.), гидрированное касторовое масло (1,7 мг.), коллоидный безводный кремния диоксид (0,84 мг.), а также микроцеллюлоза (8,5 мг.).

    Фармакологическое действие

    Действующим веществом препарата Пангрол 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

    • Задать вопрос гастроэнтерологу
    • Купить лекарства

    Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Пангрол 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

    Купить Пангрол капсулы 10000 ЕД №20 в аптеках

    Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

    Код товара: 2247

    Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов

    • Описание
    • Инструкция по применению
      Пангрол капс. 10000 ЕД №20
      Лекарственные формы

      капсулы 10000ЕД

      Синонимы
      Гастенорм форте
      Гастенорм форте 10000
      Креон 10000
      Креон 25000
      Креон 40000
      Мезим 20000
      Мезим форте
      Мезим форте 10000
      Микразим
      Пангрол 25000
      Панзинорм 10000
      Панзинорм форте 20000
      Панкреатин
      Панкреатин форте
      Панкреатин-ЛекТ
      Пензитал
      Энзистал-П
      Эрмиталь

      Группа
      Ферментные средства, улучшающие процессы пищеварения

      Международное непатентованное название
      Панкреатин

      Производители
      Апталис Фарма С.Р.Л. (Италия)

      Описание
      Твердые желатиновые капсулы размером 2, с непрозрачным корпусом светло-оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул – гомогенные блестящие мини-таблетки светло-коричневого цвета.

      Фармакотерапевтическая группа
      Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
      Код АТХ A09AA02

      Фармакологические свойства
      Фармакокинетика
      Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.
      Биодоступность
      Мини-таблетки высвобождаются в желудке из саморастворимых капсул и равномерно распределяются в пищевой массе. Кишечнорастворимая оболочка мини-таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от деактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Ферменты начинают высвобождаться после достижения нейтральной или слабоосновной среды тонкого кишечника и после растворения покрытия. Поскольку порошок из поджелудочных желез не всасывается, привести данные о его фармакокинетике и биодоступности невозможно.
      Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется по степени и скорости, с которой ферменты высвобождаются из лекарственной формы и, таким образом, соответствует фармацевтической доступности.
      Фармакодинамика
      Пангрол® 10 000 содержит панкреатин. Панкреатин – это – порошок из поджелудочных желез свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.
      Пищеварительная эффективность определяется по активности ферментов, а также по галенической форме. Решающими являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только для лечения кистозного фиброза, поскольку расщепление содержащихся в пище полисахаридов не затрагивается даже при хроническом панкреатите.
      Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Таким образом образуются свободные жирные кислоты, и 2-моноглицериды быстро усваиваются преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника при помощи желчных кислот. Панкреатическая липаза животных, подобно липазе человека, легко разлагается кислотой, это означает, что липолитическая активность необратимо инактивируется при pH ниже 4.
      Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз в аминокислотах и небольших пептидах наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. На основании недавно проведенных исследований, для трипсина предполагается ингибирование по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы активным трипсином в верхнем отделе тонкого кишечника. Болеутоляющее действие препаратов поджелудочной железы, описанное в некоторых исследования, приписывается этому эффекту.
      Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при существенном ухудшении секреторной активности поджелудочной железы, связанном с болезнью.

      Показания к применению
      Пищеварительные расстройства, которые сопровождаются нарушением пищеварения или вызваны отсутствием или недостаточным образованием, высвобождением или дуоденальным действием ферментов поджелудочной железы. Это может быть связано, например, со следующими заболеваниями:
      – хронический панкреатит любого происхождения (вызванный алкоголем, травматический, аутоиммунный, наследственный, идиопатический, вызванный лекарственными средствами, тропическим кальцинозом)
      – кистозный фиброз
      – сужение протока поджелудочной железы, например, в результате образования опухолей или камней в желчном пузыре
      – тотальная или частичная резекция поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомия
      – рак поджелудочной железы
      – состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
      – синдром Швахмана
      – латентный пакреатит
      – другие заболевания, связанные с панкреатической недостаточностью

      Способ применения и дозы
      Целью лечения препаратом Пангрол® 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала.
      Поэтому дозировка зависит от тяжести дефицита ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке и пищеварительной доступности используемого препарата. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 – 40000 Ph. Eur. единиц на прием пищи.
      Поэтому если не назначено иное, доза составляет 2 – 4 капсулы Пангрола® 10 000 на прием пищи (эквивалентно 20000 – 40000 Ph. Eur. единиц липазы на прием пищи). Требуемая доза может быть выше указанной. Увеличение дозы следует выполнять только после консультации с врачом и в целях улучшения симптомов (например, при стеаторее, боли в желудке).
      Не следует превышать ежедневную дозу ферментов 15 000 – 20 000 единиц липазы на килограмм массы тела.
      Пангрол® 10 000 следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в середине приема пищи.
      Длительность использования Пангрола® 10 000 зависит от протекания заболевания и определяется врачом.

      Побочные эффекты
      Очень редко:  1/10 000
      – диспепсические нарушения: диарея, дискомфорт и боли в животе, тошнота, рвота
      – аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, чихание, слезотечение и бронхоспазм).
      Неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных
      У пациентов с кистозным фиброзом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно усиленное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов необходимо выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы избежать образования мочекислых камней.

      Противопоказания
      – гиперчувствительность к панкреатину свиного происхождения или на любое вспомогательное вещество препарата Пангрол® 10 000
      – острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в разгаре заболевания. Однако в фазе спада заболевания во время расширения диеты целесообразен периодический прием препарата, если признаки ухудшения функции поджелудочной железы остаются или являются стойкими
      -детский возраст до 18 лет

      Лекарственные взаимодействия
      При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.
      При сопутствующем приеме с препаратом Пангрол® 10 000 может снизиться действие акарбозы и миглитола – противодиабетических средств для приема внутрь.

      Особые указания
      У пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатина, описаны стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия). Для предостережения любых необычных симптомов или изменений в абдоминальной области необходим медицинский контроль для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно пациентам, которые принимают препарат в дозе более чем 10000 ЕД липазы на кг массы тела в сутки.
      Пангрол® 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут привести к повреждению слизистой оболочки рта (изъязвлениям). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать Пангрол® 10 000 целиком.
      Беременность и период лактации
      Пангрол® 10 000 можно принимать во время беременности и кормления грудью после надлежащей оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.
      Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
      Специальные меры предосторожности не требуются.

      Передозировка
      К настоящему времени симптомы передозировки и интоксикации неизвестны Симптомы: дозы намного превышающие терапевтические могут вызвать гиперурикозурию и гиперурикемию.
      Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

      Форма выпуска и упаковка
      По 20, 50 капсул помещают в полипропиленовый флакон с полиэтиленовой крышкой, содержащей осушитель – полипропиленовые капсулы с силикагелем.
      По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

      Условия хранения
      Хранить при температуре не выше 25ºC.
      Хранить в недоступном для детей месте!

      Срок хранения
      В запечатанных упаковках: 2 года
      Период применения после вскрытия флакона не более 6 месяцев.
      Не применять после истечения срока годности.

      Описание
      Твердые желатиновые капсулы размером 2, с непрозрачным корпусом светло-оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул – гомогенные блестящие мини-таблетки светло-коричневого цвета.

      Краткое описание

      Пищеварительное ферментное средство,оказывает протеолитическое,амилолитическое и липолитическое действие.Взрослым обычно назначают по 1 таб. во время приема пищи.Доза препарата (в пересчете на липазу-1таб-10000 ЕД) :Средняя доза д/взрослых 150 тыс.ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы 400 тыс.ЕД/сут.Максимальная суточная доза -15-20 тыс.ЕД/кг. Детям в возрасте до 1.5 лет – в суточной дозе 50 тыс.ЕД; старше 1.5 лет – 100 тыс.ЕД/сут.

      Оплата в аптеке при получении товара

      Описание

      Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами №2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.

      Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

      Желатиновые капсулы препарата Пангрол® 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.

      Читайте также:  Сустанон-250 – инструкция по применению, отзывы, цена, аналоги
Ссылка на основную публикацию