Весаноид – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Фармакологическое действие

Костно-мышечная система: боли в костях, боли в грудной клетке, в редких случаях — миозит.

Передозировка :

? 15 000 в 1 мкл – на 11-28 дни терапии

Побочные действия

При лечении рекомендованными дозами Весаноида наиболее частыми побочными действиями были субъективные и объективные симптомы гипервитаминоза А, которые также возникают при терапии другими ретиноидами.

У многих больных ОПМЛ (в некоторых исследовательских центрах до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК). Характерными симптомами для СРК являются лихорадка, одышка, острое затруднение дыхания, инфильтраты легких, плевральные и перикардиальные выпоты, гипотензия, отеки, увеличение веса, печеночная, почечная и полиорганная недостаточность.

Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке соотношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов (см. раздел «Особые указания»).

Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях, обнаруженных во время проведения клинических испытаний и с момента выведения препарата на рынок: («Частота неизвестна» соответствует сообщениям после выведения на рынок).

Инфекции и инвазии:

Частота неизвестна: некротизированный фасциит

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитемия, базофилия

Нарушения обмена веществ и расстройства питания:

Очень часто (≥ 1/10): снижение аппетита

Частота неизвестна: гиперкальциемия

Очень часто (≥ 1/10): спутанность сознания, состояние страха, депрессия, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто (≥ 1/10): головные боли, повышение внутричерепного давления (церебральный псевдотумор), доброкачественное повышенное внутричерепное давление, головокружение, парестезии

Частота неизвестна: нарушения мозгового кровообращения

Нарушения со стороны органов зрения:

Очень часто (≥ 1/10): нарушения зрения, заболевания конъюнктивы

Нарушения со стороны органов слуха:

Очень часто (≥ 1/10): снижение слуха

Нарушения сердечной деятельности:

Очень часто (≥ 1/10): аритмия

Частота неизвестна: инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Очень часто (≥ 1/10): покраснения и чувство жара

Частота неизвестна: тромбозы, васкулиты

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Очень часто (≥ 1/10): дыхательная недостаточность, сухость слизистой полости носа, астма

Нарушения со стороны органов пищеварения:

Очень часто (≥ 1/10): сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, жидкий стул, запор, панкреатит, хейлит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень часто (≥ 1/10): эритема, экзантема, прурит, алопеция, потливость

Частота неизвестна: узловая эритема, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень часто (≥ 1/10): боль в костях

Частота неизвестна: миозит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: инфаркт почек

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: изъязвления слизистой оболочки половых органов

Общие нарушения и состояния в месте введения:

Очень часто (≥ 1/10): боли в груди, лихорадка, недомогание

Нарушения, выявляемые при лабораторных исследованиях:

Читайте также:  Гастрогуттал – инструкция по применению, отзывы, цена, аналоги капель

Очень часто (≥ 1/10): увеличение в плазме уровня триглицеридов, креатинина, холестерина, трансаминаз

Частота неизвестна: увеличение уровня гистамина

Тератогенный эффект: см. раздел «Особые указания. Беременность. Период кормления грудью».

Все нижеперечисленные предостережения должны рассматриваться во взаимосвязи с тяжестью заболевания и неотложностью лечения.

одновременный прием тетрациклинов

Фармакодинамика

Кальция хлорид 10% 10мл 10 шт. раствор для инъекций

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести обязательное цитогенетическое исследование (при отсутствии транслокации t (15;17) и/или гена PML/RAR-альфа показаны др. ЛС).

С осторожностью назначают при лейкоцитозе (количество лейкоцитов более 5 тыс/мкл) – повышен риск возникновения синдрома ретиноевой кислоты. Возникает он чаще в первый месяц лечения (в исключительных случаях после первого приема) в 25% случаев. Риск его возникновения может снизить назначение препаратов антрациклинового ряда в 1 и 2 дни лечения препаратом Весаноид. При возникновении синдрома ретиноевой кислоты рекомендуется в/в назначение дексаметазона в дозе 10 мг каждые 12 ч в течение 3 дней или вплоть до исчезновения нежелательных явлений.

Женщинам репродуктивного возраста необходима контрацепция за 1 мес до начала лечения, во время терапии и в течение 1 мес после отмены препарата. Лечение назначают на 2-3 день нормального менструального цикла. За 2 нед до начала лечения отсутствие беременности должно быть подтверждено лабораторными тестами. Далее подобные тесты следует проводить 1 раз в месяц.

Индукторы цитохрома P450 (в т.ч. ГКС, фенобарбитал, пентобарбитал, рифампицин) могут изменять фармакокинетику препарата (данные о влиянии этого феномена на безопасность и эффективность применения препарата Весаноид отсутствуют).

Форма выпуска

При лечении рекомендованными дозами полностью транс-ретиноевой кислоты самыми частыми побочными действиями были симптомы гипервитаминоза А, которые возникают при использовании всех других ретиноидов.

Показания ВЕСАНОИД

острый промиелоцитарный лейкоз с целью индукции ремиссии (ОПМЛ; классификация по FAB-AML-M3).

Нарушение со стороны обмена веществ, печени и почек: повышение концентрации ТГ, ХС, креатинина в сыворотке крови, повышение активности трансаминаз (АлАТ, АсАТ), отдельные случаи гиперкальциемии.

Показания к применению препарата Весаноид

Острый промиелоцитарный лейкоз с целью индукции ремиссии (ОПМЛ; классификация по FAB-AML-M3).

Суточная доза составляет 45 мг/м2 поверхности тела внутрь в 2 приема. Для взрослых это соответствует приблизительно 8 капсулам. Для детей рекомендуется та же доза (45 мг/м2), если не возникают тяжелые токсические явления; в частности, дозу необходимо снизить, если у ребенка возникает невыносимая головная боль.
Лечение следует продолжать 30–90 дней до достижения полной ремиссии. После этого необходимо немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например три курса дауномицина и цитозин-арабинозида с интервалом 5–6 нед.
Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при подключении химиотерапии не нужно.
Из-за отсутствия достаточной информации относительно больных с почечной или печеночной недостаточностью пациентам такой категории необходимо снизить дозу до 25 мг/м2.

Читайте также:  Гинатрен – инструкция по применению вакцины, отзывы, цена, аналоги

Описание активных компонентов препарата «Весаноид»

Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при присоединении химиотерапии не нужно.

Способ применения и дозы

Внутрь. Суточная доза составляет 45 мг/м 2 в два приема. Для взрослых это равняется примерно 8 капс. Для детей рекомендуется та же доза, если только не возникают тяжелые токсические явления; в частности, дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются выраженные головные боли.

Лечение нужно продолжать от 30 до 90 дней до достижения полной ремиссии. После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например три курса даунорубицина и цитарабина с интервалом 5–6 нед.

Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при подключении химиотерапии не нужно.

Дозирование в особых случаях

В связи с отсутствием фармакокинетических данных Весаноида у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью дозу препарата для данной категории больных необходимо уменьшить на 25 мг/м 2 .

Костно-мышечная система: боли в костях, боли в грудной клетке, в редких случаях — миозит.

Побочные действия Весаноид

При лечении препаратом в рекомендованных дозах часто отмечались симптомы гипервитаминоза А, которые возникают при использовании всех других ретиноидов.

Дерматологические реакции: сухость кожи, эритема, сыпь, зуд, усиленное потоотделение, алопеция, хейлит, сухость слизистых оболочек полости рта, носа, конъюнктивы и других слизистых, с признаками воспаления или без; редко – образование язв на слизистой оболочке половых органов, синдром Свита, узловатая эритема.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, внутричерепная гипертензия (главным образом, у детей), лихорадка, озноб, головокружение, спутанность сознания, тревога, возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, слабость.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения и слуха.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, боли в грудной клетке; редко – миозит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, снижение аппетита, панкреатит, повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).

Со стороны обмена веществ: повышение концентрации триглицеридов, холестерина, креатинина в сыворотке крови; в отдельных случаях – гиперкальциемия.

Со стороны дыхательной системы: плевральный выпот, одышка, дыхательная недостаточность, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, приливы, отеки; в отдельных случаях – тромбозы.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитоз, выраженная базофилия с клинически проявляющейся гипергистаминемией или без нее, главным образом, у пациентов с редким вариантом острого промиелоцитарного лейкоза с базофильной дифференциацией.

Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке соотношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов.

Синдром ретиноевой кислоты при остром промиелоцитарном лейкозе

В клинических исследованиях часто отмечался гиперлейкоцитоз (75% больных). У многих больных острым промиелоцитарным лейкозом (до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК), который характеризуется лихорадкой, одышкой, острым респираторным дистресс-синдромом, возникновением легочных инфильтратов, артериальной гипотензии, плеврального и перикардиального выпота, отеков, увеличения массы тела, печеночной, почечной и полиорганной недостаточности. СРК нередко сопровождается гиперлейкоцитозом. Без лечения этот синдром может привести к летальному исходу.

Читайте также:  Три-Регол – инструкция по применению таблеток, отзывы, цена, аналоги

Информация о применении третиноина у детей ограничена. Есть сообщения об учащении токсических явлений у детей, получающих третиноин, в частности, внутричерепной гипертензии.

Синдром ретиноевой кислоты при остром промиелоцитарном лейкозе

Аналоги

Аналогичные лекарственные средства: • Ретин-А. • Локацид. • Третиноин. • Айрол.

Аналогичные лекарственные средства: • Ретин-А. • Локацид. • Третиноин. • Айрол.

Внешний вид препарата

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, одна половина капсулы — желто-оранжевого цвета, непрозрачная; другая половина — красновато-коричневого цвета, непрозрачная.

Содержимое капсул — суспензия от желтого до зеленовато-желтого цвета.

– подключение полнодозной химиотерапии к лечению Весаноидом у больных с числом лейкоцитов менее 5000 в 1 мкл к моменту диагноза, если лейкоцитоз возрастает до ≥6000 в 1 мкл — на 1–6 дни лечения, ≥10 000 в 1 мкл — на 7–10 дни лечения и ≥15 000 в 1 мкл — на 11–28 дни лечения;

Для взрослых:

Препарат назначают внутрь в суточной дозе 45 мг/м2 поверхности тела в 2 приема (для взрослых – примерно 8 капсул). Для детей и подростков в возрасте до 18 лет рекомендуется та же доза, если только не возникают тяжелые токсические явления (в частности, дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются невыносимые головные боли).

Лечение следует продолжать от 30 до 90 дней до достижения полной ремиссии. После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например, два курса дауномицина и цитозин-арабинозида с интервалом 5-6 недель.
Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при присоединении химиотерапии не нужно. Из-за отсутствия достаточной информации в отношении больных с почечной и/или печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу до 25 мг/м2 у данной категории пациентов.

Рекомендуется принимать препарат во время еды или сразу после приема пищи, т.к. известно, что биодоступность ретиноидов повышается в присутствии пищи.

Сочетание стандартной химиотерапии с транс-ретиноевой кислотой повышает показатели общей выживаемости, снижает риск рецидива по сравнению с химиотерапией.

Содержание

  • Структурная формула
  • Латинское название вещества Клобетазол
  • Фармакологическая группа вещества Клобетазол
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Характеристика вещества Клобетазол
  • Фармакология
  • Применение вещества Клобетазол
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Клобетазол
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Клобетазол
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Связанные новости
  • Торговые названия

При местном применении возможно всасывание в системный кровоток. Всасывание более выражено при нанесении на обширные участки кожи. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.

Ссылка на основную публикацию