Трамал – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Трамал – инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (капсулы 50 мг, таблетки ретард 100 мг, 150 мг и 200 мг, капли, свечи, уколы в ампулах для инъекций) обезболивающего лекарства для лечения боли у взрослых, детей и при беременности

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Трамал. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию обезболивающего Трамал в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Трамала при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения боли у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Трамал – опиоидный анальгетик. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Трамадол (действующее вещество препарата Трамал) является синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют в анальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Вызывает седативный эффект.

В терапевтических дозах трамал практически не оказывает влияния на показатели гемодинамики, не угнетает функцию дыхания. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином.

Состав

Трамадола гидрохлорид + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При приеме препарата внутрь абсорбция составляет 90%. Биодоступность – 68% (увеличивается при многократном применении). Трамал проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (0.1%). Связывание с белками плазмы – 20%. Трамадол биотрансформируется в печени путем N- и О-десметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Определено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. Выводится почками, 25-35% в неизмененном виде, средний кумулятивный показатель почечного выведения – 94%.

Показания

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:

  • в послеоперационном периоде;
  • при травмах;
  • при болях, вызванных инфарктом миокарда (для парентерального применения);
  • у онкологических больных;
  • при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Формы выпуска

Капли для приема внутрь 100 мг.

Раствор для инъекций (уколы в ампулах).

Свечи ректальные 100 мг.

Таблетки пролонгированного действия 100 мг, 150 мг и 200 мг (Трамал ретард).

Инструкция по применению и режим дозирования

Раствор для инъекций назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Внутрь препарат можно принимать до, во время и после приема пищи. Капсулы следует принимать с небольшим количеством жидкости, капли – на кусочке сахара или растворив в небольшом количестве жидкости.

Свечи следует вводить в прямую кишку.

Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.

Трамал не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.

Для взрослых и подростков старше 14 лет разовая доза составляет 50-100 мг (1-2 капсулы, 20-40 капель, 1 свеча, 1-2 мл раствора для инъекций). Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить повторно.

При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг трамадола гидрохлорида. Для снятия боли обычно бывает достаточно 400 мг в сутки.

Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде препарат можно применять в более высоких дозах.

Детям в возрасте старше 1 года препарат в форме раствора для инъекций и капель для приема внутрь назначают в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг обычно является вполне достаточной.

У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамала. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.

Таблетки Трамал ретард

Дозу устанавливают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Трамал ретард достаточно принимать 2 раза в сутки, утром и вечером, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то доза может быть повышена путем приема 1 таблетки по 150 мг или по 200 мг, также утром и вечером, интервалы между приемами устанавливаются индивидуально, но должны составлять не менее 6 ч. Максимальная доза – 400 мг в сутки.

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) возможно замедление выведения препарата. В таких случаях необходимо увеличить интервал между приемами в соответствии с самочувствием пациента.

При почечной недостаточности/диализе и при печеночной недостаточности выведение трамадола замедляется. У этой категории пациентов необходимо индивидуально подбирать интервал между приемами препарата в соответствии с самочувствием пациента.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая с достаточным количеством жидкости.

Трамал ретард не следует применять дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочное действие

  • тошнота, рвота;
  • сухость во рту;
  • запор;
  • боли в животе;
  • вздутие;
  • изменение аппетита;
  • головокружение;
  • чувство усталости;
  • сонливость;
  • спутанность сознания;
  • головная боль;
  • изменение настроения (преимущественно улучшение, реже – депрессия);
  • изменение активности (преимущественно подавление, реже – повышение);
  • нарушение поведенческих реакций;
  • нарушение ощущений;
  • церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадола гидрохлорид вводили внутривенно в высоких дозах, либо если одновременно были назначены нейролептики);
  • перебои сердечного ритма;
  • тахикардия;
  • обморочное состояние или коллапс (особенно, если пациент находится в вертикальном положении или при физических нагрузках);
  • покраснение;
  • сыпь;
  • мышечная слабость (моторная слабость);
  • повышенное потоотделение (особенно при быстром внутривенном введении);
  • затруднение при глотании воды.

Противопоказания

  • состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
  • синдром отмены наркотических веществ;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • одновременное применение ингибиторов МАО и 2-недельный период после их отмены;
  • повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидным анальгетикам.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации назначение Трамала возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Особые указания

С осторожностью и под наблюдением врача следует назначать препарат больным с нарушениями функций почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, лицам с лекарственной зависимостью от опиоидов, при болях в брюшной полости неясного генеза (“острый живот”), при спутанности сознания неясного генеза, нарушениях со стороны дыхательного центра или функции дыхания.

Состояние пациентов с судорогами центрального генеза следует тщательно мониторировать во время лечения Трамалом.

После длительного применения Трамала нельзя полностью исключить возможность развития лекарственной зависимости. Поэтому только врач должен принимать решение о длительности лечения и его перерывах. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.

Препарат отпускается по рецепту. Относится к списку сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Употребление алкоголя в период применения любых лекарственных форм Трамала следует исключить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Трамалом пациент должен отказаться от всех видов деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автомобиля, работа у станка), т.к. препарат может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (в т.ч. снижение внимания, замедление реакций).

Лекарственное взаимодействие

Трамал усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также этанола (алкоголя).

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия трамадола.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении с Трамалом ингибиторов МАО, фуразолидона, прокарбазина, нейролептиков – риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола.

Аналоги лекарственного препарата Трамал

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Протрадон;
  • Синтрадон;
  • Трамадол;
  • Трамадола гидрохлорид;
  • Трамаклосидол;
  • Трамал;
  • Трамал ретард;
  • Трамолин;
  • Трамундин ретард.

Трамадол таблетки – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата: Трамадол

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: круглые, плоские, белые с едва заметными вкраплениями слегка шероховатые таблетки с фаской с характерным запахом земляники.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ (около 90%). Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2 часа после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме внутрь составляет 68% и увеличивается при повторном применении. Проникает через гемато-энцефаллический и плацентарный барьеры.
0,1 % выделяется с грудным молоком. Объем распределения – 306 л. Связь с белками плазмы – 20 %.
В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью. Т ½ во второй фазе – 6 ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет – 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени – 13,3 + 4,9 ч (трамадол), 18,5 + 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях – 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при ХПН (КК менее 5 мл/мин) – 11 + 3,2 ч (трамадол), 16,9 + 3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях – 19,5 ч и 43,2 ч, соответственно.
Выводится почками (25-35% в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения – 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению:

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
  • Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).
  • Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
  • Одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены).
  • При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям и должно быть ограничено разовым приемом.
  • Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговой травме, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый живот»).

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивости походки.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении – развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене – не исключено развитие синдрома «отмены».

Передозировка (интоксикация) препаратом:
Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержка дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги – бензодиазепином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Особые указания:

При применении препарата необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска из аптек:

Фирма-производитель:
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Индустриштрассе 25, Хольцкирхен, 83607, Германия.

Представительство в Москве:
121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3

Трамал: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Трамал относится к опоидным болеутоляющим средствам. Это сильнодействующий препарат, поэтому назначать его должен только врач. По показаниям он может применяться у детей старше 12 месяцев. Трамал не рекомендуется во время беременности и лактации.

Лекарственная форма

Трамал выпускается в ректальных свечах, капсулах, уколах, растворе для приема внутрь.

Описание и состав

Трамал выпускается несколькими фирмами, поэтому описание лекарственной формы и состав вспомогательных веществ может отличаться.

Свечи имеют однородную структуру, они практически не пахнут. Они бывают чисто белые или с чуть желтоватым оттенком.

Капсулы имеют удлиненную форму. Они непрозрачные, блестящие, корпус их светло-желтый, крышка зеленная. На корпусе и крышечке нанесен черный логотип компании Грюненталь. Внутри них содержится мелкодисперсный порошок, цвет которого может варьировать от белого до светло-желтого.

Капли для приема внутрь представляет собой прозрачную, немного вязкую жидкость, которая может быть или бесцветная или светло-желтая. Она пахнет мятой перечной и анисом.

Инъекционный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Лечебное действие от препарата объясняется трамадолом гидрохлоридом.

Для образования суппозиториев применяют витепсол W 35 и Е 75.

Читайте также:  Деситин – инструкция по применению мази, цена, отзывы, аналоги

В состав капсулы входят следующие дополнительные компоненты:

  • МКЦ;
  • Е572;
  • аэросил;
  • натрий карбоксиметиламилопектин.

Их оболочка образована следующими веществами:

В состав раствора для инъекций в качестве вспомогательных веществ входит натрия ацетата тригидрат и вода для инъекций.

Капли для орального приема содержит следующие дополнительные компоненты:

  • сукроза;
  • калия сорбат;
  • глицерин;
  • натрия цикламат и сахаринат;
  • макрогол;
  • мятное масло;
  • анисовая отдушка;
  • вода очищенная.

Фармакологическая группа

Трамал относится к анальгетическим опиодным средствам. Это болеутоляющий препарат центрального действия, который взаимодействует со специфическими рецепторами отвечающие за возникновение боли. В терапевтической дозировке лекарство не угнетает дыхательный центр, оно не оказывает седативного действия.

Препарат быстро всасывается, после приема внутрь максимальная концентрация наблюдается через 2 часа. Период полужизни составляет 6 часов. Выводится препарат главным образом через почки.

Показания к применению

для взрослых

Трамал применяется для купирования боли различной этиологии, в том числе, если у пациента они возникают в следующих случаях:

  • после хирургического лечения;
  • после травмы;
  • из-за инфаркта миокарда;
  • болевые ощущения, возникающие из-за диагностических и терапевтических процедур;
  • из-за злокачественных новообразований;
  • из-за невралгии.

для детей

По показаниям свечи и капсулы можно применять для лечения детей старше 14 лет. Уколы и капли для орального приема разрешено использовать у пациентов старше года.

для беременных и в период лактации

Трамал не рекомендуется принимать в период беременности и лактации, так как опыта лечения этих категорий недостаточно.

Противопоказания

Трамал независимо от формы выпуска нельзя использовать, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

  • непереносимость состава лекарства или опиатов;
  • синдром отмены наркотических средств;
  • неконтролируемая эпилепсия;
  • острое отравление этиловым спиртом, снотворными, болеутоляющими или психотропными медикаментами.

Трамал нельзя одновременно пить с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней

после их отмены.

Капли содержат сахарозу, поэтому их нельзя пациентам с непереносимостью моносахаридов.

Трамал с осторожностью следует прописывать, если у пациента наблюдаются следующие нарушения:

  • опиодная зависимость;
  • повреждение головы;
  • шок или потеря сознания неясной природы;
  • нарушение дыхания;
  • высокое внутричерепное давление.

Трамал может стать причиной судорогой, особенно у пациентов, которые получают лечение медикаментами, понижающими судорожный порог.

Применения и дозы

для взрослых

Уколы можно делать внутривенно, внутримышечно и подкожно.

Трамал внутрь можно принимать независимо от еды. Капсулы глотаются целиком, их надо запивать небольшим количеством воды. Капли можно принимать или предварительно растворив в воде или на кусочке сахара.

После введения свечи в прямую кишку нужно полежать в течение получаса.

Дозировку препарата подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болей.

Разовая дозировка может варьировать от 50 до 100 мг, через полчаса или час если эффект отсутствует разовую дозировку 50 мг разрешено повторить. Как правило, большинству пациентов хватает 400 мг в сутки, но при сильных болях она может быть увеличена.

У лиц, старшей возрастной группы, больных с патологиями печени и почек возможно удлинение действия Трамала, поэтому временной промежуток между приемом очередной дозы у этих пациентов должен быть увеличен.

для детей

Дозировку препарата подбирают в зависимости от возраста ребенка.

Детям старше года можно делать уколы или давать капли внутрь в разовой дозировке 1—2 мг на кг веса. Суточная дозировка для детей — 4—8 мг на кг массы тела.

Пациентам старше 14 лет Трамал можно прописывать в капсулах и свечах в дозировках для взрослых.

для беременных и в период лактации

Во время грудного вскармливания по жизненным показаниям препарат можно применить однократно, при этом нет необходимости переводить младенца на смесь.

Побочные действия

Из-за лечения препаратом Трамал могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:

  • вертиго, головные боли, тошнота, рвота, запор;
  • учащение или урежение сердцебиения, понижение или повышение артериального давления, пальпитация;
  • высыпания, крапивница, зуд;
  • абдоминальные боли, ощущение переполненности желудка;
  • расстройство мочеиспускания;
  • туман перед глазами;
  • моторная слабость;
  • изменения аппетита;
  • изменение настроения, которое может проявляться его улучшением или дисфорией;
  • повышение или подавление активности;
  • аллергические и анафилактические реакции;
  • эпилептиформные судороги;
  • лекарственная зависимость и синдром отмены, который проявляются ажитацией, возбужденностью, нервозностью, бессонницей, гиперкинезами, тремором, желудочно-кишечными расстройствами;
  • повышение активности ферментов печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении на фоне терапии алкоголя и медикаментов, которые влияют на ЦНС, приводит к усилению побочных эффектов от Трамала.

Карбамазепин может ослаблять болеутоляющий эффект от трамадола или укорачивать его действие.

Ингибиторы CYP3A4 могут замедлять метаболизм опиодного анальгетика.

Трамадол способен усиливать судороги или повышать судорожный потенциал у избирательных блокаторов захвата серотонина, трицикликов, антипсихотических средств и медикаментов, понижающих судорожный порог.

Особые указания

Во время лечения Трамалом следует воздержаться от управления автомобилем.

Передозировка

В случае превышения прописанных врачом дозировок могут возникнуть следующие симптомы отравления наркотическим анальгетиком:

  • обморок;
  • кома;
  • сужение или расширение зрачка;
  • рвота;
  • расстройство дыхание, в том числе и его остановка;
  • учащение сердцебиения;
  • артериальная гипотония;
  • приступ эпилепсии;
  • кардиогенный коллапс.

При передозировке нужно обеспечить проходимость дыхательных путей, проводить мероприятия, которые помогают поддержать функцию жизненно важных органов. Пострадавшему промывают желудок, для устранения судорог применяют бензодиазепины (диазепам), опиатоподобные реакции купируются антагонистами морфина, к примеру, налаксоном.

Условия хранения

Трамал относится к списку Б. Это сильнодействующее средство, поэтому хранить его надо в месте недоступном для детей. Лекарство нужно беречь от влаги и света. Температура хранения не должна превышать 25 градусов.

Аналоги

Трамал можно заменить на следующие препараты:

  1. Трамаклосидол является полным аналогом Трамала. Он выпускается в капсулах и ампулах. Анальгетик можно прописывать пациентам старше 14 лет, в том числе и во время беременности и лактации.
  2. Залдиар — немецкий комбинированный препарат, содержащий в качестве действующих компонентов трамадол и парацетамол. Выпускается он в таблетках разрешенных детям старше 14 лет. Залдиар нежелательно пить беременным и кормящим.
  3. Трамацета относится к частичным аналогам Трамала. Это румынский препарат, выпускаемый в капсулах, которые могут применяться для лечения пациентом, которым уже исполнилось 14 лет. Беременность и кормление грудью являются противопоказанием к применению Трамацеты.
  4. Рамплеса — комбинированный медикамент, одним из действующих компонентов которого является трамадол. Продается препарат в таблетках, которые запрещено пить детям, не достигшим 14 лет, беременным и кормящим.

Применять вместо Трамала аналог допустимо после консультации со специалистом.

Стоимость Трамала составляет в среднем 225 рублей. Цены колеблются от 148 до 303 рублей.

Трамал

Инструкция по применению:

Трамал – анальгетический опиоидный препарат со смешанным механизмом действия.

Форма выпуска и состав

Трамал выпускается в следующих формах:

  • раствор для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость разлита в стеклянные ампулы (тип I) по 1 или 2 мл. Ампулы находятся в контурных ячейковых упаковках (по 5 штук) и картонных пачках (по 1 упаковке в пачке);
  • суппозитории ректальные. Желтовато-белые свечи классической формы с однородной структурой практически без запаха, диаметр – около 10 мм, длина – 26 мм. Суппозитории расфасованы в безъячейковые контурные упаковки по 5 шт. и картонные пачки (по 1 упаковке в пачке);
  • капсулы. Удлиненные твердые желатиновые капсулы состоят из непрозрачной зеленой крышечки и непрозрачного светло-желтого корпуса и снабжены укупоркой Snap fit (Coni-Snap®). На крышечку и корпус нанесен логотип компании Грюненталь черного цвета. Внутри капсул находится тонкодисперсный светло-желтый или белый порошок без запаха. Капсулы расфасованы в блистеры по 10 шт. и картонные пачки (по 2 блистера);
  • капли для приема внутрь. Слабовязкая прозрачная светло-желтая либо бесцветная жидкость, с характерным ароматом перечной мяты и аниса, разлита в снабженные капельницей флаконы темного стекла по 10 мл. Флаконы упакованы в картонные пачки (по 1 шт. в пачке).

В составе 1 мл раствора для инъекций:

  • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
  • вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия ацетата тригидрат.

В составе 1 суппозитория ректального:

  • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
  • вспомогательные вещества: витепсол Е 75, витепсол W 35.

В составе 1 капсулы:

  • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
  • вспомогательные вещества: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный;
  • состав оболочки: индигокармин, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, лаурилсульфат натрия, железа оксид черный, Capsugel чернила 1028 черные.

В составе 1 мл капель для приема внутрь:

  • действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг.
  • вспомогательные вещества: глицерол 85%, калия сорбат, натрия сахаринат, сахароза, натрия цикламат, пропиленгликоль, макрогола глицерилгидроксистеарат, анисовый ароматизатор искусственный, масло листьев мяты перечной частично дементолизированное, вода очищенная.

Показания к применению

Трамал применяется при болевых синдромах различной этиологии средней и сильной интенсивности:

  • онкологические заболевания;
  • травмы;
  • послеоперационный период;
  • инфаркт миокарда;
  • невралгия;
  • болезненные диагностические и терапевтические процедуры.

Противопоказания

  • эпилепсия, не поддающаяся медикаментозному контролю;
  • острое отравление анальгетиками, алкоголем, снотворными либо психотропными препаратами;
  • одновременный прием ингибиторов МАО, а также двухнедельный срок с момента их отмены;
  • синдром отмены наркотиков;
  • беременность;
  • детский возраст (раствор для инъекций и капли для приема внутрь – до 1 года, капсулы и суппозитории – до 14 лет);
  • тяжелая почечная (КК менее 10 мл/мин) и печеночная недостаточность;
  • повышенная чувствительность к опиатам или любым компонентам препарата;
  • для капель для приема внутрь – редкие наследственные заболевания, которые сопровождаются мальабсорбцией глюкозы и галактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом изомальтазы и сахаразы.

Трамал принимается с осторожностью в следующих случаях:

  • наркотическая зависимость (в том числе опиоидная);
  • черепно-мозговые травмы;
  • нарушения сознания неясной этиологии;
  • состояние шока;
  • расстройства дыхания и нарушение деятельности дыхательного центра;
  • повышенное внутричерепное давление;
  • поддающаяся медикаментозному контролю эпилепсия;
  • повышенная судорожная готовность;
  • тяжелая непереносимость опиоидов неаллергического и аллергического происхождения;
  • склонность пациента к развитию лекарственной зависимости и злоупотреблению лекарственными препаратами.

Способ применения и дозировка

Раствор для инъекций

Трамал в форме раствора для инъекций используется для внутримышечного, внутривенного капельного, внутривенного струйного и подкожного введения. При внутривенном способе препарат разводится дополнительно в растворе для инъекций и вводится капельно или струйно медленно.

Рекомендуемая доза Трамала зависит от индивидуальной чувствительности пациента и степени выраженности болевого синдрома. При хроническом болевом синдроме препарат следует вводить в соответствии с определенным графиком.

  • Для детей 1–12 лет разовая доза – 1–2 мг на 1 кг массы тела. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Максимальная суточная доза трамадола – 400 мг в сутки или не более 8 мг на 1 кг массы тела (рассчитывается по наименьшему значению).
  • Для детей старше 12 лет и взрослых разовая доза – 1–2 мл (50–100 мг трамадола). При отсутствии удовлетворительного анальгезирующего эффекта через 30–60 мин. после первой инъекции возможно повторное введение 1 мл раствора (50 мг трамадола).

Начальная доза Трамала при сильной боли – 2 мл (100 мг трамадола).

Концентрацию разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом:

  • 5 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 9 или 18 мл добавленного растворителя;
  • 5,6 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 8 или 16 мл добавленного растворителя;
  • 6,3 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 7 или 14 мл добавленного растворителя;
  • 7,1 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 6 или 12 мл добавленного растворителя;
  • 8,3 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 5 или 10 мл добавленного растворителя;
  • 10 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 4 или 8 мл добавленного растворителя;
  • 12,5 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 3 или 6 мл добавленного растворителя;
  • 16,7 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 2 или 4 мл добавленного растворителя;
  • 25 мг трамадола на 1 мл: 1 или 2 мл раствора для инъекций + 1 или 2 мл добавленного растворителя.

Для приготовления раствора необходимо добавить растворитель в ампулу с препаратом. Неиспользованный раствор утилизируется.

Суппозитории ректальные

Подросткам старше 14 лет и взрослым назначают по 1 свече (100 мг трамадола) 2 раза в сутки (утром и вечером). При недостаточном обезболивающем эффекте возможно использование 1 суппозитория (100 мг трамадола) через 1–2 часа. Начальная доза при сильной боли может быть увеличена.

После введения суппозитория рекомендуется сохранять горизонтальное положение около 30 минут.

Капсулы

Капсулы Трамал принимают внутрь независимо от приема пищи. Вскрывать или разжевывать капсулы запрещено – их необходимо проглатывать целиком и запивать большим количеством жидкости.

Разовая доза для подростков старше 14 лет и взрослых – 1 капсула (50 мг трамадола). При недостаточном обезболивающем эффекте возможен повторный прием 1 капсулы (50 мг трамадола) через 30–60 минут. При сильных болях разовая доза может увеличиваться до 2 капсул (100 мг трамадола).

Капли для приема внутрь

Трамал в форме капель для приема внутрь принимают независимо от приема пищи на сахаре или с небольшим количеством жидкости.

Раствор находится во флаконах с завинчивающейся крышкой, снабженной защитой от детей. Для вскрытия флакона необходимо вдавить крышку с усилием, а затем отвинтить. Для извлечения препарата перевернуть флакон вверх дном и слегка постукивать по дну до появления первой капли. После использования крышка должна быть плотно закручена.

Для детей в возрасте 1–12 лет разовая доза не должна превышать 1–2 мг трамадола на 1 килограмм массы тела. Максимальная суточная доза трамадола – 400 мг в сутки или не более 8 мг на 1 кг массы тела (рассчитывается по наименьшему значению). При расчете количества капель необходимо учитывать, что в 1 капле содержится 2,5 мг трамадола.

При лечении детей разовая доза препарата зависит от возраста и массы тела:

  • 1 год (масса тела 10 кг) – от 4 до 8 капель;
  • 3 года (масса тела 15 кг) – от 6 до 12 капель;
  • 6 лет (масса тела 20 кг) – от 8 до 16 капель;
  • 9 лет (масса тела 30 кг) – от 12 до 24 капель;
  • 11 лет (масса тела 45 кг) – от 18 до 36 капель.
Читайте также:  Клафоран – инструкция по применению уколов, цена, аналоги, отзывы

Подросткам старше 12 лет и взрослым назначается от 20 до 40 капель (50–100 мг трамадола) через каждые 4–6 часов. При недостаточном обезболивающем эффекте возможен повторный прием 20 капель (50 мг трамадола) через 30–60 минут.

Анальгетический эффект препарата сохраняется на 4–8 часов (зависит от интенсивности болевого синдрома). Суточная доза трамадола должна быть не больше 400 мг, однако в послеоперационном периоде и при лечении онкологических больных дозы могут превышать рекомендованные.

Для пожилых пациентов (не старше 75 лет), которые не имеют клинически выраженной почечной или печеночной недостаточности, корректировать дозу любой формы препарата не требуется. У больных старше 75 лет и пациентов с патологиями функции печени и/или почек лет выведение Трамала из организма может замедляться, поэтому интервал между приемами средства необходимо увеличивать.

Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Продолжительность лечения с использованием препарата не должна превышать оптимальную. Длительный прием Трамала подразумевает регулярный контроль состояния больного, что позволит оптимизировать продолжительность терапии и скорректировать применяемые дозы.

Побочные действия

  • нервная система: очень часто – головокружение; часто – сонливость, головная боль; редко – эпилептиформные припадки (при высоких дозах или одновременном применении снижающих порог судорожной готовности препаратов), нарушения координации, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, расстройства речи, парестезии, обмороки;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто (в основном при значительных физических нагрузках или внутривенном введении) – ортостатическая гипотензия или коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – повышение артериального давления, брадикардия;
  • дыхательная система: редко – одышка, угнетение дыхания;
  • пищеварительная система: очень часто – рвота, сухость во рту, тошнота; часто – запор; нечасто – метеоризм, рвотные позывы, диарея, чувство тяжести в эпигастрии;
  • мочевыделительная система: нарушения мочеиспускания (задержка мочи, дизурия);
  • печень и желчевыводящие пути: отдельные случаи – совпадение терапии трамадолом с повышением активности ферментов печени;
  • иммунная система: редко – анафилаксия, аллергические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отек, одышка, свистящее дыхание);
  • скелетно-мышечная система: редко – мышечная слабость;
  • обмен веществ и питание: редко – изменение аппетита;
  • нарушения психики: редко – нарушения сна, галлюцинации, ночные кошмары, спутанность сознания, делирий, тревога, изменения настроения (чаще эйфория, реже дисфория), изменения активности (чаще снижение, реже повышение), нарушение восприятия и когнитивных функций, развитие лекарственной зависимости;
  • органы зрения: редко – затуманенное зрение, мидриаз, миоз;
  • кожные покровы: часто – потливость; нечасто – крапивница, сыпь, зуд;
  • общие расстройства: часто – утомляемость; редко – развитие симптоматики, аналогичной синдрому отмены опиоидов (нарушения сна, нервозность, ажитация, тревога, тремор, гиперкинезия, симптоматика со стороны ЖКТ); очень редко – парестезии, звон в ушах, тяжелая тревога, панические атаки, галлюцинации, замешательство, дереализация, деперсонализация, паранойя.
  • прочие: повышенное потоотделение (в особенности при быстром внутривенном введении); единичные случаи – затруднение при глотании воды.

Особые указания

Больным эпилепсией и пациентам, подверженным развитию судорог, Трамал назначается только по жизненным показаниям.

Препарат имеет невысокий потенциал развития лекарственной зависимости, однако его длительное применение может приводить к привыканию, психической или физической зависимости. Поэтому пациенты, склонные к злоупотреблению лекарственными средствами или к развитию лекарственной зависимости, должны принимать Трамал короткими курсами и находиться в это время под врачебным наблюдением.

Препарат не может использоваться для заместительной терапии у пациентов с опиодной зависимостью.

В исследованиях на беременных животных было установлено, что очень высокие дозы трамадола оказывают влияние на развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность. Из-за отсутствия убедительных доказательств безопасности использования трамадола при беременности у человека (вещество способно проникать через плацентарный барьер) назначение Трамала в данный период не рекомендуется. Длительный прием трамадола беременной женщиной может стать причиной появления синдрома отмены у новорожденного. Применение трамадола до и во время родов не оказывает влияния на сократимость матки при родах. Данное вещество может стать причиной изменения частоты дыхания у новорожденных (не является клинически значимым).

Примерно 0,1 % введенной кормящей матери дозы трамадола попадает в грудное молоко, поэтому Трамал не стоит назначать в период лактации. Однократный прием трамадола не является поводом для прерывания грудного вскармливания.

При лечении Трамалом следует отказаться от управления движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Препарат в форме раствора для инъекций является фармацевтически несовместимым с инъекционными растворами диазепама, индометацина, диклофенака, мидазолама, флунитразепама, нитроглицерина, фенилбутазона.

Трамал нельзя назначать одновременно с ингбиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены. Взаимодействие указанных препаратов может привести к развитию угрожающих жизни проявлений со стороны сердечнососудистой, дыхательной и центральной нервной систем.

При совместном применении трамадола и подавляющих деятельность ЦНС веществ (в том числе алкоголя) побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут усиливаться.

Совместное или предшествующее применение Трамала и циметидина (ингибитор микросомальных ферментов печени) очень редко вызывает клинически значимое взаимодействие. Предшествующий или одновременный прием карбамазепина (индуктор микросомальных ферментов печени) может привести к уменьшению анальгетического эффекта трамадола и сокращению времени его действия.

Трамал способен вызывать судороги, в том числе благодаря способности усиливать действие следующих препаратов:

  • ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
  • нейролептики;
  • трициклические антидепрессанты;
  • миртазапин, бупропион и другие снижающие порог судорожной готовности средства.

Одновременный прием трамадола с другими серотонинергическими препаратами (ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, миртазапин, ингибиторы МАО) может стать причиной развития серотонинового синдрома. Вероятность появления данной реакции существует при наличии следующих синдромов или симптомов:

  • гиперрефлексия и тремор;
  • спонтанный мышечный клонус;
  • индуцируемый или глазной миоклонус, который сопровождается повышенным потоотделением или возбуждением;
  • гипертония, повышение температуры тела (более 38 °С) и глазной или индуцируемый миоклонус.

После отмены серотонинергических препаратов симптомы быстро исчезают.

Больные, принимающие одновременно Трамал и производные кумарина (например, варфарин), должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. У пациентов из данной группы может повыситься международное нормализованное отношение (MHO) с появлением экхимозов и кровотечений.

Эритромицин, кетоконазол и другие ингибиторы изофермента CYP3A4 могут замедлять метаболизм трамадола, а также, возможно, активного О-деметилтрамадола. Исследования клинического значения данного взаимодействия не проводились.

На основании ограниченных данных можно сделать вывод о том, что прием блокатора 5-НТз-рецепторов – ондансетрона до и после хирургического вмешательства увеличивает потребность в трамадоле в ходе терапии послеоперационного болевого синдрома.

Аналоги

Аналогами Трамала являются: Трамадол, Трамадол-Плетхико, Трамадол ШТАДА, Трамадол-ГР, Трамадол-Акри, Трамал ретард, Трамадол ретард, Трамаклосидол, Трамолин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступных для детей местах при температуре, не превышающей 25 °C. Срок годности капель для приема внутрь – 4 года, раствора для инъекций, капсул и суппозиториев – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Трамадол таблетки : инструкция по применению

Описание

Таблетки белого, почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество — трамадола гидрохлорид — 50 мг; вспомогательные вещества — лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики, прочие опиоиды.

Код АТС: N02AX02.

Трамадол — центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных µ, d и к-рецепторов, обладает максимальным сродством к µ-рецепторам. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, являются ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и повышение высвобождения серотонина. Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующие дозы трамадола в широком диапазоне не угнетают дыхание, слабее тормозится моторика желудочно-кишечного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабое. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Показания к применению

Болевой синдром сильной и средней интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Способ применения и режим дозирования

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или таблетку растворяют в одном стакане воды. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Дозу препарата следует корректировать в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Для обезболивания следует выбирать минимальную эффективную терапевтическую дозу. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Если необходимо длительное лечение трамадолом, следует тщательно и регулярно через короткие промежутки времени оценивать состояние пациента и оправданность дальнейшего приема препарата.

Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная доза для однократного перорального приема составляет 50 мг (1 таблетка), при необходимости прием повторяют каждые 4-6 часов. Если облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно повторить прием в той же дозе. При сильной боли может потребоваться начальная доза 100 мг (2 таблетки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг (8 таблеток). В зависимости от характера и интенсивности боли, продолжительность действия препарата составляет 4-8 часов.

Обычно нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной/почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет элиминация трамадола может удлиняться. Поэтому, в случае необходимости, интервал между приемами лекарственного средства следует удлинить в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью выведение лекарственного средства замедлено. Поэтому удлинение интервала между приемами препарата необходимо тщательно контролировать в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

У пациентов с клиренсом креатинина

Побочное действие

Частота возможных побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамадолу или к любому из вспомогательных веществ; порфирия; приступ астмы; острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными средствами; одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия; синдром отмены наркотиков; нарушение функций печени и почек; беременность; кормление грудью; детский возраст до 14 лет.

Передозировка

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов.

При передозировке пероральными формами промывание желудка и применение активированного угля рекомендовано в течение 2 часов после применения трамадола, в более поздние сроки очищение пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения высоких доз.

Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не оказывает влияния на судороги. В таком случае вводят диазепам.

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают препарат при опиоидной зависимости, черепно-мозговых травмах, шоке, при потере сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхательного центра, повышении внутричерепного давления при черепно-мозговых травмах, заболеваниях мозга, нарушениях функции почек и печени, больным эпилепсией. Применение трамадола может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области.

С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам. Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией или склонных к эпилептическим припадкам трамадол применяют только по жизненным показаниям.

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания. Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Серотониновый синдром: при одновременном приеме трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо немедленно обратиться к врачу, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Надпочечниковая недостаточность: следует обратиться к врачу, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.

Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов необходимо провести лабораторную диагностику.

Читайте также:  Убистезин – инструкция по применению, цена, состав, отзывы, аналоги

Применение во время беременности и в период лактации

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Применение трамадола затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций и повышенной концентрации внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.п.), поэтому в ходе лечения следует воздерживаться от подобной деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трамадол нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сочетанное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3A4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (О-деметилирование) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

В небольшом количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение селективных антагонистов 5-НТ3 серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационной болью.

Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования коэнзима CYP2D6. Имеются данные о снижении плазменных концентраций фторхинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин) при проведении премедикации трамадолом во время хирургических вмешательств.

Трамадол может стимулировать развитие судорог и повышать способность селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонинанорадреналина, трициклических антидепрессантов, антипсихотических и других лекарственных средств, снижающих порог судорожной активности, таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол, вызывать судороги.

Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных средств, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и миртазапин, может способствовать развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности» — Серотониновый синдром).

Существует вероятность развития серотонинового синдрома, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов:

спонтанный мышечный клонус;

индуцируемый или глазной клонус с возбуждением или потоотделение;

тремор и гиперрефлексия;

гипертония, температура тела >38°С, индуцируемый или глазной клонус.

Отмена всех серотонинергических препаратов является первым и основным мероприятием при серотониновом синдроме. У большинства пациентов это приводит к быстрому уменьшению симптомов на протяжении 6-12 часов и к их полному исчезновению в течение суток. Другими необходимыми мероприятиями являются симптоматическая терапия и индивидуальный уход.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Трамадол (50 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – трамадола гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, кальция дигидрофосфат, лактоза, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, поливинилпирролидон (PVP K30), тальк,

состав оболочки капсулы: желатин, железа (III) оксид желтый (E172), бриллиантовый голубой (E133).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера «2» светло-зеленого/светло-зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AХ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь трамадол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Средняя пероральная биодоступность составляет приблизительно 68%. Прием пищи не оказывает существенного влияния на скорость и степень всасывания. Сывороточная концентрация 100 нг/л (минимальная эффективная анальгетическая концентрация) достигается примерно через 0,7 часа после приема и сохраняется в течение 9 часов.

РаспределениеОбъем распределения после перорального и внутривенного введения составляет приблизительно 306 и 203 литров соответственно. Связывание с белками плазмы – около 20%. Трамадол проникает через плаценту и его концентрация в пуповинной крови составляет 80% от концентрации в крови матери.

МетаболизмПриблизительно 85% трамадола метаболизируется. Трамадол подвергается метаболизму путём N- и O-деметилирования. За исключением O-деметилированного метаболита (M1), все метаболиты являются фармакологически неактивными.

90% трамадола и его метаболитов выводятся через почки, остальная часть выделяется с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-6 часов и одинаков как у трамадола, так и у его метаболитов.

При нарушениях функции почек уменьшается объем и скорость выделения, следовательно, у пациентов с клиренсом креатинина менее 0,5 мл/с, рекомендуется снижение дозировки и увеличение интервалов между дозированием.

Метаболизм трамадола и М1 снижается у пациентов с тяжелым циррозом печени, в связи с чем дозировка должна быть скорректирована.

У пациентов старше 75 лет пик концентрации трамадола в плазме крови незначительно увеличивается и период полувыведения более длительный, поэтому требуется коррекция дозы.

Фармакодинамика

Трамадол является анальгетиком центрального действия. Он является неселективным агонистом опиоидных рецепторов µ, δ и κ, с более высоким сродством к µ-рецепторам. Трамадол ингибирует нейрональный захват норадреналина, а также усиливает высвобождение серотонина, что приводит к анальгезирующему действию препарата.

Трамадол в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему (не оказывает угнетающего влияния и не увеличивает давление в легочной артерии), не вызывает спазм гладкой мускулатуры, выброс гистамина, следовательно, анафилактические реакции происходят редко. Влияние на дыхание является минимальным и может проявляться только при более высоких дозах. Развитие зависимости и привыкания наблюдаются тоже очень редко.

Показания к применению

– болевой синдром средней и сильной интенсивности

Способ применения и дозы

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная анальгезирующая доза. Максимально допустимая доза препарата в сутки составляет 400 мг.

В случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим образом:

Острая боль: 1-2 таблетки (50-100 мг) 3-4 раза в день. Для больных с низкой массой тела доза рассчитывается из расчета 0,7мг/кг. Длительность лечения зависит от клинической потребности.

Боль, связанная с хроническими заболеваниями: Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг, после чего проводится титрование дозы каждые 4-6 часов, в зависимости от интенсивности боли. Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжение лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.

Препарат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Обычно при лечении пациентов в возрасте до 75 лет корректировка дозы не требуется, если у них отсутствуют клинические проявления печеночной или почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет может быть увеличен период выведения. Поэтому при необходимости увеличивается интервал между приемами препарата в соответствии с нуждами пациента.

У пациентов с почечной недостаточностью элиминация препарата может быть замедлена. Начальная доза может быть стандартной. Данным больным необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями больного.

Для больных с клиренсом креатинина 38°C и индуцированные или глазные подергивания мышц.

Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.

Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость данного взаимодействия недостаточно изучена.

В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства – 5-HT3 антагониста – ондансетрона – увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Особые указания

Трамадол следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при следующих состояниях:

– Симптомы отмены. Терапевтические дозы трамадола могут вызвать симптомы отмены (частота сообщений составляет 1/8000 случаев)

– Лекарственная зависимость. Случаи развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна контролироваться врачом. Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

– Больные с опиоидной зависимостью. Трамадол неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомы отмены морфина.

– У пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с осторожностью.

– Трамадол следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у больных, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом состоянии.

– Больные с судорожной готовностью. Наблюдались случаи развития судорожного симптома при назначении терапевтических доз трамадола и риск развития судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной дозы. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии клинического обоснования. Риск развития судорожного синдрома увеличивается у пациентов, принимающих одновременно трамадол и препараты, снижающие судорожный порог.

– Препарат следует назначать с осторожностью больным с дыхательной недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами центрального действия или, когда дозы значительно превосходят рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие дыхательной депрессии.

– Не рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребление алкоголя при лечении трамадолом.

– Из-за сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с осторожностью больным с алкогольной зависимостью и получающим какие-либо активные психоактивные вещества.

При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении использования анальгетиков.

Беременность и период лактации

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно безопасности применения трамадола для лечения людей в период беременности. По этой причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин.

Введение трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки. У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые, как правило, клинически не значимы.

Хроническое применение во время беременности может привести к развитию у новорожденного синдрома отмены.

В период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью, выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Результаты постмаркетинговых наблюдений не выявили влияния трамадола на репродуктивные функции. Результаты исследований с участием животных не выявили влияния трамадола на репродуктивные функции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в частности алкоголя.

Передозировка

Симптомы передозировки Трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального действия.

Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального давления, сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния), эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до остановки (апноэ).

Поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

В случае передозировки при оральном применении препарата необходим прием активированного угля, промывание желудка рекомендуется в первые 2 часа после приема трамадола. При истечении 2 часов необходимо проведение мероприятия по дезинтоксикации с использованием большого количества жидкости.

Трамадол незначительно выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому лечение острой интоксикации трамадолом данными видами вмешательств нецелесообразно.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул. Утеген батыра, 15

Ссылка на основную публикацию