Тобрамицин-Гобби – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Тобрамицин-Гобби – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

5 мл – ампулы полиэтиленовые (4) – пакеты из алюминиевой фольги (7) – пачки картонные.5 мл – ампулы полиэтиленовые (4) – пакеты из алюминиевой фольги (14) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, продуцируемых актиномицетом Streplomyces lenebrarius.

Блокирует 30S субъединицу рибосом и тормозит синтез белка (бактериостатическое действие). В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, а также в отношении Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.; в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp., Enterococcus spp.

Фармакокинетика

Тобрамицин представляет собой катионную полярную молекулу, которая не сразу проходит через эпителиальные мембраны. Биологическая доступность тобрамицина может варьироваться из-за индивидуальных различий в работе небулайзера и патологии дыхательных путей.

Всасывание и распределение

Концентрации в мокроте: через 10 мин после ингаляции первой дозы (300 мг) препарата, средняя концентрация тобрамицина составляет 1237 мкг/г (в диапазоне от 35 до 7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. После 20 недель применения препарата средняя концентрация в мокроте через 10 мин после ингаляции составляет 1154 мкг/г (в диапазоне от 39 до 8085 мкг/г). Спустя 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина в мокроте составляет 14% от его концентрации в мокроте через 10 мин после ингаляции. Концентрации в сыворотке: средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции однократной дозы в 300 мг больными с муковисцидозом составила 0.95 мкг/г. После 20 недель терапии тобрамицином средняя концентрация в сыворотке через 1 ч после ингаляции составляла 1.05 мкг/г.

Элиминация тобрамицина из организма при ингаляционном применении не изучалась.T1/2 тобрамицина из плазмы крови составляет примерно 2 ч после в/в введения. При в/в введении препарат выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Связывание препарата с белками плазмы – менее 10%. При ингаляционном применении наиболее вероятно выведение тобрамицина преимущественно с мокротой.

Дозировка

Ингаляционно около 15 мин, с использованием небулайзера, сидя или стоя в вертикальном положении. Взрослым и детям старше 6 лет по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней. Интервал между введениями должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч.

После завершения курса делают перерыв на 28 дней и проводят следующий курс по описанной выше схеме.

Данная лекарственная форма препарата не предназначена для в/м и в/в введения.

Указания по проведению ингаляции

Ампулу с препаратом открывают и ее содержимое помещают в камеру небулайзера. Перед началом ингаляции необходимо проверить правильность функционирования небулайзера и воздушного компрессора. Ингаляцию продолжают до тех пор, пока не израсходуется весь препарат. Для обеспечения дыхания через рот рекомендуется использовать носовую прищепку. Поток препарата должен быть устойчивым и ровным.

Для правильного проведения ингаляции рекомендуется ознакомиться с инструкцией по эксплуатации небулайзера.

Передозировка

Ингаляционное введение обеспечивает низкую абсорбцию и биодоступность препарата. Тобрамицин плохо всасывается из ЖКТ, поэтому при случайном приеме препарата внутрь токсическое действие маловероятно.

Одним из симптомов передозировки препарата является сильная охриплость.

Симптомы передозировки при случайном в/в введении препарата включали: головокружение, шум в ушах, снижение слуха, дыхательную недостаточность и/или блокаду нервно-мышечного проведения, а также нарушения функции почек.

Для диагностики передозировки препаратом необходимо определить концентрацию тобрамицина в плазме крови.

В случае передозировки препарата следует обеспечить наблюдение за пациентом и назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.

Необходимо избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.

Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях.

Тобрамицин не следует применять вместе с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины усиливают нефротоксический эффект препарата.

Соединения платины также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия).

Ингибиторы холинэстеразы, ботулинические нейротоксины усиливают воздействие на нейромышечную проводимость.

Применение при беременности и лактации

Назначать препарат при беременности следует только при наличии жизненных показаний и в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта. Однако при применении во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врожденная глухота). Решение о назначении препарата при беременности должен принимать врач. Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом при беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая возможное ототоксическое и нефротоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением препарата, были изменения голоса и шум в ушах. Данные явления имели временный характер и исчезали после прекращения терапии препаратом. Шум в ушах не связан со слуховыми нарушениями и не усиливается при проведении повторных курсов терапии препаратом.

Частота встречаемости нежелательных явлений при применении Тобрамицин-Гобби оценивалась следующим образом: иногда – от ≥ 0.1% до

Тобрамицин (Tobramycin)

Содержание

Структурная формула

Русское название

Латинское название вещества Тобрамицин

Химическое название

О-3-Амино-3-дезокси-альфа-D-глюкопиранозил-(1″6)-О-[2,6-диамино-2,3,6- тридезокси-альфа-D-рибо-гексопиранозил-(1″4)]-2-дезокси-D-стрептамин (и в виде сульфата)

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Тобрамицин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

Характеристика вещества Тобрамицин

Антибиотик группы аминогликозидов. Продуцируется актиномицетом Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин легко растворим в воде (1:1,5), очень незначительно растворим в этаноле (1:2000), практически нерастворим в хлороформе и эфире; молекулярная масса 467,52. Тобрамицина сульфат: молекулярная масса 1425,45.

Фармакология

Блокирует 30S субъединицу рибосом и тормозит синтез белка. В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки. Подавляет рост и развитие грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Наиболее активен в отношении Staphylococcus spp., включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus ep >в т.ч. пенициллинорезистентные штаммы, Citrobacter spp., некоторых видов Streptococcus spp. ( в т.ч. бета-гемолитических штаммов из группы A, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Morganella morganii, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, некоторых видов Neisseria. Тесты на бактериальную чувствительность показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, резистентные к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину.

Плохо абсорбируется из ЖКТ . Быстро всасывается при в/м введении, Cmax достигается через 30–90 мин. Однократная в/м инъекция в дозе 1 мкг/кг обеспечивает концентрацию в сыворотке 4 мкг/мл в течение 8 ч. При в/в инфузии в течение 1 ч концентрация в сыворотке сходна с таковой при в/м введении. Терапевтическая сывороточная концентрация, как правило, составляет 4–6 мкг/мл. Практически не связывается с белками плазмы. У пациентов с нормальной функцией почек, кроме новорожденных, тобрамицина сульфат, вводимый каждые 8 ч, не кумулирует в сыворотке. У больных со сниженной функцией почек и новорожденных сывороточные концентрации антибиотика обычно выше и могут определяться в течение более длительного периода времени. Проникает в мокроту, перитонеальную и синовиальную жидкости, содержимое абсцесса. Практически не проникает через неповрежденный ГЭБ . Проходит через плаценту. Выводится почками в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации, у пациентов с нормальной функцией почек 84% дозы выводится в течение 8 ч, 93% — за 24 ч. Максимальные концентрации в моче, определяемые после в/м инъекции однократной дозы 1 мг/кг, — 75–100 мкг/мл. При нарушении функции почек экскреция тобрамицина сульфата замедляется и кумуляция вещества может создать токсический уровень в сыворотке. T1/2 из сыворотки — 2 ч. Диализом удаляется 25–70% (в зависимости от продолжительности и типа диализа).

При ингаляции тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, биодоступность зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей. Через 10 мин после ингаляции в дозе 300 мг средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте, концентрация колеблется в широких пределах. Через 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 мин. Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции в дозе 300 мг у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 мкг/мл, спустя 20 нед после начала лечения — 1,05 мкг/мл. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации.

При местном применении в офтальмологии системная абсорбция незначительна.

Применение вещества Тобрамицин

Для в/м и в/в применения: инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой — инфекции желчевыводящих путей, костей и суставов ( в т.ч. остеомиелит), ЦНС ( в т.ч. менингит), инфекции брюшной полости ( в т.ч. перитонит), органов дыхания ( в т.ч. пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого), инфекции кожи и мягких тканей ( в т.ч. инфицированные ожоги), мочевыводящих путей ( в т.ч. пиелонефрит, пиелит, цистит), сепсис, послеоперационные инфекции.

Для ингаляционного применения: инфекции дыхательных путей, вызванные Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

В офтальмологии: бактериальные инфекции глаза и его придатков, вызванные чувствительной микрофлорой, в т.ч. блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератит, иридоциклит.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к другим аминогликозидам; тяжелая хроническая почечная недостаточность, нарушение функции VIII пары черепных нервов, неврит слухового нерва.

Ограничения к применению

Почечная недостаточность, ботулизм, миастения, паркинсонизм, дегидратация, пожилой возраст; кровохарканье (для ингаляционного применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если требуется применение тобрамицина при угрожающих жизни состояниях или для лечения тяжелых заболеваний у беременных женщин в случае неэффективности других ЛС , необходимо сопоставлять пользу для матери и потенциальный риск для плода, т.к. тобрамицин вызывает полную необратимую двухстороннюю врожденную глухоту и накапливается в почках плода.

Категория действия на плод по FDA — D (для инъекционных и ингаляционных форм).

Категория действия на плод по FDA — B (для офтальмологических форм).

При необходимости применения тобрамицина во время лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за возможности проявления ототоксичности и нефротоксичности у новорожденного).

Побочные действия вещества Тобрамицин

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ , уровня билирубина).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия, лейкопения, лейкоцитоз, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы и органов чувств: ототоксичность — необратимое поражение вестибулярной и слуховой ветвей VIII пары черепно-мозговых нервов с частичной или полной двусторонней глухотой, головокружениями, вертиго, шумом в ушах; головная боль, нарушение ориентации, сонливость, парестезия, мышечные фасцикуляции, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, канальцевые нарушения, повышение уровня креатинина и азота мочевины, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия, жажда).

Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.

Прочие: гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны респираторной системы: изменение голоса, одышка, усиление кашля, ларингит, фарингит, бронхоспазм, ухудшение функции легких, увеличение количества мокроты, кровохарканье, носовое кровотечение, ринит, синусит, астма, гипоксия, гипервентиляция.

Местные реакции: язвы и кандидоз полости рта.

При применении в офтальмологии: местные аллергические реакции в виде зуда, покраснения, припухания век; ощущение жжения или жгучая боль; только для глазной мази (дополнительно) — нечеткость зрения.

Взаимодействие

Повышает нейро-, ото- и нефротоксичность других препаратов. Вероятность проявления ототоксичности увеличивается на фоне петлевых диуретиков (фуросемид, этакриновая кислота). Усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов. Снижает эффект антимиастенических средств. В/в введение индометацина снижает почечный клиренс тобрамицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая T1/2 (может потребоваться коррекция режима дозирования). Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов. ЛС для ингаляционной общей анестезии (галогенсодержащие углеводороды), наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов, ЛС , блокирующие нервно-мышечную передачу, усиливают нервно-мышечную блокаду. В случае одновременного назначения тобрамицина местно и аминогликозидных антибиотиков системно возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Читайте также:  Окувайт Лютеин – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Передозировка

Симптомы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, слуховые и вестибулярные нарушения, нервно-мышечная блокада, паралич дыхательной мускулатуры; в офтальмологии — сильное слезотечение, зуд, покраснение или отечность глаз или век, точечный кератит.

Лечение: обеспечение адекватной вентиляции и оксигенации, гидратации (выделение мочи не менее 3–5 мл/кг/ч) под контролем баланса жидкости, клиренса креатинина, уровня тобрамицина в плазме (необходимо проводить тщательный мониторинг плазменной концентрации до достижения уровня менее 2 мкг/мл); проведение гемодиализа (у пациентов с T1/2 более 2 ч или нарушением почечной функции). Специфический антидот неизвестен.

Пути введения

В/м, в/в , ингаляционно, конъюнктивально.

Меры предосторожности вещества Тобрамицин

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам, могут иметь повышенную чувствительность к тобрамицину.

Больные должны находиться под строгим врачебным контролем из-за высокого потенциального риска нейротоксических и нефротоксических эффектов, рекомендуется регулярно проводить аудиометрические тесты. Следует иметь в виду, что у некоторых пациентов необратимая частичная или полная глухота может сформироваться уже после окончания лечения. При увеличении объема распределения препарата (беременность, ожоги, перитонит, инфекция забрюшинного пространства) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых больных с высоким сердечным выбросом и скоростью клубочковой фильтрации — увеличить частоту введения. Пожилым больным и больным с почечной недостаточностью необходимо снизить дозу или увеличить интервалы между введениями. Показано регулярное определение уровня креатинина, азота мочевины, кальция, натрия, магния в плазме, относительной плотности мочи, белка в моче, мочевого осадка.

Длительное местное применение может привести к суперинфекции, в т.ч. грибковой.

Тобрамицин в виде глазных капель (раствор) не предназначен для внутриглазных инъекций.

При инстилляции в глаз двух разных препаратов для предупреждения эффекта «вымывания» между введениями необходим не менее чем 5-минутный интервал.

В ночное время в дополнение к глазным каплям можно применять глазную мазь для обеспечения более длительного контакта с препаратом.

При развитии реакций повышенной чувствительности лечение тобрамицином следует отменить.

Тобрамицин-Гобби (Tobramycin-Gobbi) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-006248/10 от 01.07.10 – Действующее

Тобрамицин-Гобби

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобрамицин-Гобби

Раствор для ингаляций1 амп.
тобрамицин300 мг

5 мл – ампулы полиэтиленовые (4) – пакеты из алюминиевой фольги (7) – пачки картонные.
5 мл – ампулы полиэтиленовые (4) – пакеты из алюминиевой фольги (14) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, продуцируемых актиномицетом Streplomyces lenebrarius.

Блокирует 30S субъединицу рибосом и тормозит синтез белка (бактериостатическое действие). В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки.

Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, а также в отношении Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.; в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp., Enterococcus spp.

Фармакокинетика

Тобрамицин представляет собой катионную полярную молекулу, которая не сразу проходит через эпителиальные мембраны. Биологическая доступность тобрамицина может варьироваться из-за индивидуальных различий в работе небулайзера и патологии дыхательных путей.

Всасывание и распределение

Концентрации в мокроте: через 10 мин после ингаляции первой дозы (300 мг) препарата, средняя концентрация тобрамицина составляет 1237 мкг/г (в диапазоне от 35 до 7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. После 20 недель применения препарата средняя концентрация в мокроте через 10 мин после ингаляции составляет 1154 мкг/г (в диапазоне от 39 до 8085 мкг/г). Спустя 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина в мокроте составляет 14% от его концентрации в мокроте через 10 мин после ингаляции. Концентрации в сыворотке: средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции однократной дозы в 300 мг больными с муковисцидозом составила 0.95 мкг/г. После 20 недель терапии тобрамицином средняя концентрация в сыворотке через 1 ч после ингаляции составляла 1.05 мкг/г.

Элиминация тобрамицина из организма при ингаляционном применении не изучалась.T 1/2 тобрамицина из плазмы крови составляет примерно 2 ч после в/в введения. При в/в введении препарат выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Связывание препарата с белками плазмы – менее 10%. При ингаляционном применении наиболее вероятно выведение тобрамицина преимущественно с мокротой.

Показания препарата Тобрамицин-Гобби

  • инфекции дыхательных путей, вызванные Pseudomonas aeruginosa у больных муковисцидозом.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
E84Кистозный фиброз

Режим дозирования

Ингаляционно около 15 мин, с использованием небулайзера, сидя или стоя в вертикальном положении. Взрослым и детям старше 6 лет по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней. Интервал между введениями должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч.

После завершения курса делают перерыв на 28 дней и проводят следующий курс по описанной выше схеме.

Данная лекарственная форма препарата не предназначена для в/м и в/в введения.

Указания по проведению ингаляции

Ампулу с препаратом открывают и ее содержимое помещают в камеру небулайзера. Перед началом ингаляции необходимо проверить правильность функционирования небулайзера и воздушного компрессора. Ингаляцию продолжают до тех пор, пока не израсходуется весь препарат. Для обеспечения дыхания через рот рекомендуется использовать носовую прищепку. Поток препарата должен быть устойчивым и ровным.

Для правильного проведения ингаляции рекомендуется ознакомиться с инструкцией по эксплуатации небулайзера.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением препарата, были изменения голоса и шум в ушах. Данные явления имели временный характер и исчезали после прекращения терапии препаратом. Шум в ушах не связан со слуховыми нарушениями и не усиливается при проведении повторных курсов терапии препаратом.

Частота встречаемости нежелательных явлений при применении Тобрамицин-Гобби оценивалась следующим образом: иногда – от ≥ 0.1% до Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы слизистой ротовой полости; очень редко – диарея, абдоминальная боль и кандидоз слизистой оболочки ротовой полости.

Со стороны системы кроветворения: редко – лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы: редко – головокружение; очень редко – сонливость.

Со стороны дыхательной системы: иногда – изменение голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко – бронхоспазм, стеснение в области грудины, увеличение количества мокроты, кровохарканье, ухудшение показателей функции внешнего дыхания, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко – гипервентиляция, гипоксия, синусит.

Со стороны органов чувств: возможна ототоксичность (часто – звон, гул в ушах); очень редко – боль в ушах; отдельные случаи частичной или полной потери слуха), вестибулярные и лабиринтные нарушения (очень редко – нарушения координации, редко – головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость); редко – искажение вкуса.

Со стороны организма в целом: редко – боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко – аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.

Дерматологические реакции: редко – сыпь.

Такие признаки, как изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, носовые полипы и средний отит, являются симптомами муковисцидоза, однако взаимосвязь между применением препарата и возникновением этих явлений исключить нельзя.

При применении препарата не отмечалось нефротоксического действия.

У пациентов, которым проводилась длительная предшествующая терапия аминогликозидами, а также у пациентов, получающих сопутствующую в/в терапию аминогликозидами, были зарегистрированы несколько случаев потери слуха.

С парентеральной терапией аминогликозидами связаны такие побочные эффекты, как ототоксичность и нефротоксичность.

Противопоказания к применению

  • детский возраст (до 6 лет);
  • тяжелые нарушения функции почек (содержание креатинина более 2 мкг/мл);
  • повышенная чувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам).

С осторожностью: у пациентов с нарушениями функции слухового или вестибулярного аппаратов, с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек, с нейромышечными патологиями (паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению – миастения gravis).

При ингаляции препарата с помощью небулайзера возможна активация кашлевога рефлекса, поэтому назначение препарата пациентам с кровохарканьем возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначать препарат при беременности следует только при наличии жизненных показаний и в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта. Однако при применении во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врожденная глухота). Решение о назначении препарата при беременности должен принимать врач. Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом при беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая возможное ототоксическое и нефротоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (содержание креатинина более 2 мкг/мл).

С осторожностью назначать пациентам с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек.

Перед началом терапии препаратом необходимо провести оценку функции почек. Через каждые 6 полных циклов терапии тобрамицином повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови (1 цикл представляет собой 28-дневный курс лечения и следующий затем 28-дневный перерыв).

При наличии признаков нефротоксичности лечение препаратом следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У больных с нарушением функции почек необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.

Применение у детей

Особые указания

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.

Препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами, в т.ч. в емкости небулайзера.

Если после однократного ингаляционного применения в ампуле остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом. Повторное применение неиспользованного раствора недопустимо.

Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

При ухудшении течения заболевания на фоне лечения тобрамицином следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.

При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур.

При необходимости лечение бронходилататорами может быть продолжено. Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронходилататоров, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении – ингаляция тобрамицином.

Поскольку после ингаляции тобрамицином в редких случаях отмечалось развитие бронхоспазма, первую дозу препарата вдыхают под наблюдением врача. Назначенную бронхолитическую терапию следует провести до проведения первой ингаляции препарата.

До и после вдыхания тобрамицина необходимо определить функцию внешнего дыхания – объем фиксированного выдоха (ОФВ 1 ). При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение ОФВ 1 необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилататоров. Если бронхоспазм не устраняется после использования бронходилататоров, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к препарату. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.

Перед началом терапии препаратом необходимо провести оценку функции почек. Через каждые 6 полных циклов терапии тобрамицином повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови (1 цикл представляет собой 28-дневный курс лечения и следующий затем 28-дневный перерыв).

При наличии признаков нефротоксичности лечение препаратом следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У больных с нарушением функции почек необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.

При использовании препарата вместе с аминогликозидами, вводившимися в/в, или у больных, ранее получавших длительную в/в терапию аминогликозидами, наблюдались случаи ухудшения слуха. Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения препаратом необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами). У больных, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до назначения препарата необходимо провести определение остроты слуха.

Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за больными, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.

Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.

Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в тобрамицину.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако, учитывая, что препарат может вызывать головокружение или сонливость, следует соблюдать осторожность при осуществлении данных видов деятельности.

Передозировка

Ингаляционное введение обеспечивает низкую абсорбцию и биодоступность препарата. Тобрамицин плохо всасывается из ЖКТ, поэтому при случайном приеме препарата внутрь токсическое действие маловероятно.

Одним из симптомов передозировки препарата является сильная охриплость.

Симптомы передозировки при случайном в/в введении препарата включали: головокружение, шум в ушах, снижение слуха, дыхательную недостаточность и/или блокаду нервно-мышечного проведения, а также нарушения функции почек.

Для диагностики передозировки препаратом необходимо определить концентрацию тобрамицина в плазме крови.

В случае передозировки препарата следует обеспечить наблюдение за пациентом и назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.

Необходимо избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.

Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях.

Тобрамицин не следует применять вместе с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины усиливают нефротоксический эффект препарата.

Соединения платины также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия).

Ингибиторы холинэстеразы, ботулинические нейротоксины усиливают воздействие на нейромышечную проводимость.

Условия хранения препарата Тобрамицин-Гобби

Препарат хранить при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тобрамицин-Гобби

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Тобрамицин-Гобби

Инструкция по применению:

Тобрамицин-Гобби – антибиотик из группы аминогликозидов.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для ингаляций. Прозрачный слегка желтоватый или бесцветный раствор разлит в ампулы полиэтиленовые по 5 мл. Ампулы расфасованы в пакеты из алюминиевой фольги по 4 шт. и картонные пачки (по 7 или 14 пакетов).

В состав 1 ампулы входит:

  • действующее вещество: тобрамицин – 300 мг;
  • вспомогательные вещества: натрия гидроксид или серная кислота, натрия хлорид или вода для инъекций.

Показания к применению

Тобрамицин-Гобби применяется для лечения инфекций дыхательных путей, которые вызываются Pseudomonas aeruginosa у больных муковисцидозом.

Противопоказания

  • тяжелые патологии почек (содержание креатинина превышает 2 мкг/мл);
  • возраст до 6 лет;
  • повышенная чувствительность к аминогликозидам или любым компонентам препарата.

Тобрамицин-Гобби применяется с осторожностью в следующих случаях:

  • нарушения функции вестибулярного или слухового аппарата;
  • предполагаемые или установленные заболевания почек;
  • нейромышечные патологии – паркинсонизм или другие заболевания, которые сопровождаются мышечной слабостью (в том числе тяжелая псевдопаралитическая миастения – миастения гравис).

Способ применения и дозировка

Препарат принимают в виде ингаляций. Длительность одной ингаляции – 15 минут. Суточная доза для детей старше 6 лет и взрослых – 600 мг (по 300 мг 2 раза в сутки с перерывом не менее 6 часов).

Длительность курса лечения – 28 дней, после чего делается перерыв на 28 дней, и курс проводится повторно по той же схеме. Лечение продолжается до наступления клинического эффекта.

Процедура проводится с использованием небулайзера, сидя или стоя. Непосредственно перед проведением ингаляции проверяется правильность функционирования воздушного компрессора и небулайзера. Содержимое ампулы помещают в камеру небулайзера. Поток препарата должен быть ровным и устойчивым. Для обеспечения ротового дыхания пациентам рекомендуется использование носовой прищепки. Ингаляция продолжается до тех пор, пока весь препарат не израсходуется. Если после окончания процедуры в ампуле остался неиспользованный раствор, его необходимо надлежащим образом утилизировать (повторное использование недопустимо).

Раствор для ингаляций нельзя разводить либо смешивать с другими лекарственными препаратами (в том числе в небулайзере).

Побочные действия

Наиболее частые побочные эффекты при приеме Тобрамицина-Гобби – изменение голоса и появление шума в ушах, которые носят временный характер и исчезают после завершения терапии. Появление шума в ушах не связано со слуховыми нарушениями, поэтому данное явление не усиливается при повторных курсах.

Также могут возникать следующие нежелательные явления:

  • дыхательная система: иногда – усиление кашля, афония, фарингит, изменение голоса (в том числе охриплость), одышка; редко – кровохарканье, ринит, бронхоспазм, появление чувства стеснения в груди, ларингит, увеличение количества мокроты, обострение бронхиальной астмы, ухудшение показателей функции внешнего дыхания, носовые кровотечения; очень редко – синусит, гипоксия, гипервентиляция;
  • пищеварительная система: редко – язвы слизистой оболочки рта, потеря аппетита, тошнота, рвота; очень редко – кандидоз слизистой оболочки рта, абдоминальная боль, диарея;
  • нервная система: редко – появление головокружений; очень редко – сонливость;
  • система кроветворения: редко – лимфаденопатия;
  • органы чувств: часто – гул, звон в ушах; редко – тошнота, головокружение, рвота, неустойчивость, искажение вкуса; очень редко – нарушения координации, боль в ушах, полная или частичная потеря слуха;
  • общие реакции: редко – головная боль, лихорадка, боль в груди, астения; очень редко – общее недомогание, грибковая инфекция, аллергические реакции (кожный зуд и крапивница), боль в спине.

Такие явления, как инфекции дыхательных путей, изменение цвета мокроты, носовые полипы, миалгия и средний отит представляют собой симптомы муковисцидоза, однако исключать связь между их появлением и применением Тобрамицина-Гобби нельзя.

Препарат не оказывает нефротоксическое действие.

У нескольких пациентов, получающих сопутствующую внутривенную терапию аминогликозидами либо получавших ее ранее, были зарегистрированы случаи потери слуха. При совмещении приема Тобрамицина-Гобби с другими аминогликозидамивозможны нефро- и ототоксичность.

Особые указания

Терапия Тобрамицином-Гобби проводится только под наблюдением врача с опытом лечения муковисцидоза.

Если во время терапии состояние ухудшается, необходимо рассмотреть вопрос о возможности проведения дополнительной антимикробной терапии, направленной на борьбу с Pseudomonas aeruginosa.

При использовании препарата рекомендовано продолжение стандартного режима физиотерапевтических процедур. Также при необходимости может быть продолжено лечение бронходилататорами. В этом случае комплексная терапия проводится в следующем порядке:

  1. Прием бронходилататоров.
  2. Физиотерапевтические процедуры.
  3. Ингаляции других препаратов.
  4. Ингаляция тобрамицином.

В редких случаях ингаляции Тобрамицина-Гобби могут стать причиной бронхоспазма, поэтому первая процедура должна проводиться под врачебным контролем. Назначенная бронхолитическая терапия должна предшествовать первой ингаляции.

Ингаляции Тобрамицина-Гобби с помощью небулайзера могут спровоцировать активизацию кашлевого рефлекса, поэтому при его назначении пациентам с кровохарканьем необходимо тщательно взвешивать потенциальную пользу и возможный вред.

До и после вдыхания средства необходимо определить объем фиксированного выдоха (ОФВ1). В случае развития бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, необходимо повторное определение ОФВ1. Если бронхоспазм не устраняется даже после использования бронходилататоров, следует рассмотреть возможность аллергической реакции на ингаляции тобрамицина. При подозрении на аллергию необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующую бронхолитическую терапию.

У пациентов, которые получают сопутствующую внутривенную терапию аминогликозидами либо получали такую терапию ранее, может наблюдаться ухудшение слуха, поэтому в период лечения рекомендуется определять остроту слуха у больных с какими-либо нарушениями слуха и при высоком риске развития подобных осложнений. У больных, которые ранее получали длительное системное лечение аминогликозидами, определение остроты слуха необходимо проводить до назначения препарата.

С целью профилактики развития кумулятивной токсичности пациенты, принимающие парентерально другие аминогликозидные антибиотики, должны находиться под наблюдением врача.

Антибиотики из группы аминогликозидов могут оказывать на нейромышечную передачу курареподобное действие и усиливать мышечную слабость.

Теоретически существует риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в тобрамицину.

Перед началом приема препарата пациентами с нарушениями функции почек необходимо провести их оценку. Повторная оценка содержания креатинина и мочевины в плазме крови рекомендована через каждые 6 полных циклов терапии Тобрамицином-Гобби (1 цикл включает 28-дневный курс лечения и последующий 28-дневный перерыв).

При появлении признаков нефротоксичности ингаляции следует прекратить до снижения содержания тобрамицина в плазме крови до 2 мкг/мл и ниже, после чего по решению врача лечение можно возобновить. Пациенты с нарушением функции почек нуждаются в постоянном контроле концентрации тобрамицина в плазме крови.

Влияние Тобрамицина-Гобби на беременность не исследовалось. Экспериментальные исследования показали отсутствие тератогенного эффекта тобрамицина. В то же время нужно учитывать, что аминогликозиды способны оказать повреждающее действие на плод (вызвать врожденную глухоту), поэтому при назначении препарата необходимо учесть возможную пользу для матери и потенциальный риск для ребенка, а также сообщить беременным или планирующим беременность пациенткам о возможном риске для плода.

Данных о попадании после ингаляции тобрамицина в грудное молоко нет, однако с учетом его возможного нефро- и ототоксического воздействия грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Неблагоприятное влияние препарата на способность управлять движущимся механизмами и транспортными средствами не доказано, однако с учетом того, что в списке побочных эффектов значатся сонливость и головокружение, при осуществлении потенциально опасных видов деятельности принимать Тобрамицин-Гобби следует с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное и/или последовательное применение тобрамицина с препаратами, обладающими нефро- или ототоксичностью, запрещено.

Нефротоксический эффект Тобрамицина-Гобби усиливают цефалотин, амфотерицин В, полимиксины, циклоспорин. Также потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов могут увеличивать соединения платины.

Препарат усиливает эффект недеполяризующих миорелаксантов и снижает действие антимиастенических лекарственных средств.

Одновременное применение Тобрамицина-Гобби с фуросемидом, маннитолом или мочевиной запрещено.

Ботулинические нейротоксины и ингибиторы холинэстеразы усиливают воздействие препарата на нейромышечную проводимость.

Аналоги

Аналогами Тобрамицина-Гобби являются: Брамитоб, Бруламицин, Тоби, Тоби Подхалер, Тобрекс, Тобрекс 2Х, Тобрисс, Тобропт, Тобросопт.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Тобрамицин-Гобби – инструкция по применению, аналоги, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Тобрамицин-Гобби – лекарственное средство с противомикробным эффектом для ингаляционного применения с помощью так называемого небулайзера. Антибиотик рассмотрю подробно для читателей “Популярно о здоровье”.

Итак, инструкция Тобрамицин-Гобби:

Какие у Тобрамицин-Гобби состав и форма выпуска?

Фарминдустрия выпускает средство Тобрамицин-Гобби в растворе для ингаляций, где содержится 300 миллиграммов активного вещества тобрамицина. Лекарство размещено в полиэтиленовые ампулы по 5 миллилитров, которые помещены в пакеты, изготовленные из алюминиевой фольги. Продается по рецепту.

Антибиотик Тобрамицин-Гобби широкого спектра действия, относится к аминогликозидам, лекарство действует бактериостатически. Медикамент активен по отношению к следующим микроорганизмам: Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Streptococcus spp., Serratia spp., Providencia spp., Acinetobacter spp., Proteus spp., Shigella spp.

Максимальная концентрация антибиотика в мокроте наступает через 30 минут, а в крови спустя полтора часа. Лекарство достаточно хорошо распределяется во многих органах и тканях, в том числе во внеклеточной жидкости, в плевральном выпоте, в асцитической, лимфатической, перикардиальной, перитонеальной и синовиальной жидкостях, а также в моче. Кроме того, высокие концентрации аминогликозида создаются в легких, почках, печени. Не метаболизируется. Период полувыведения не превышает четырех часов. На 93 процента выводится почками.

Какие у Тобрамицин-Гобби показания к применению?

В показания Тобрамицин-Гобби его инструкция по применению относит использование при инфекционном поражении дыхательных путей, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa у лиц с так называемым муковисцидозом.

Какие у Тобрамицин-Гобби противопоказания к применению?

Средство Тобрамицин-Гобби противопоказано при гиперчувствительности к аминогликозиду, при лактации, а также не используют это средство в детском возрасте. С осторожностью раствор применяют при ИБС, беременности, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром кровохарканье, диабете, нарушение слуха, при миастении, а также при паркинсонизме.

Какие у Тобрамицин-Гобби применение и дозировка?

Лекарство Тобрамицин-Гобби применяют ингаляционно, при этом раствор помещают в небулайзер. Эффективно использование фармпрепарата 2 раза в сутки в дозе 300 миллиграммов. Терапия длится на протяжении 28 дней.

Какие у Тобрамицин-Гобби побочные действия?

Побочные эффекты Тобрамицин-Гобби такие: анемия, тошнота, лейкоцитоз, рвота, тромбоцитопения, диарея, гранулоцитопения, нарушение функции печени, лейкопения, сонливость, повышение печеночных ферментов, гипербилирубинемия, головная боль, затруднение дыхания, слабость.

Кроме того, могут наблюдаться нейротоксические проявления выражающиеся в эпилептических припадках, в подергивании мышц, отмечаются парестезии. Кроме того, наблюдаются явления ототоксичности, в частности не исключена глухота, гул в ушах и звон, а также ощущение так называемой “заложенности” в ушах. Помимо этого наблюдаются вестибулярные нарушения и лабиринтные.

Могут наблюдаться проявления нефротоксичности, что будет выражаться в виде олигурии, цилиндрурии, наблюдается протеинурия, полиурия, увеличение или уменьшение мочеиспускания, а также не исключены признаки почечной недостаточности. Помимо того у пациента может отмечаться аллергическая реакция, для которой характерны следующие проявления: зуд, гиперемия кожных покровов, сыпь, лихорадка, лабораторно определяется эозинофилия, а также ангионевротический отек.

Прочие негативные реакции на применение Тобрамицин-Гобби такие: ринит, кандидоз слизистой рта, изменение голоса, грибковые инфекции, одышка, синусит, кашель, фарингит, ларингит, бронхоспазм, носовое кровотечение, усиление образования мокроты, гипоксия, кровохарканье, гипервентиляция, лабораторно определяется гипомагниемия, гипокальциемия, кроме того, гипонатриемия.

Симптомы передозировки Тобрамицин-Гобби: потеря слуха, тошнота, атаксия, головокружение, звон в ушах, расстройства мочеиспускания, рвота, жажда, олигурия, снижение аппетита, ощущение закладывания в ушах, паралич дыхательных мышц, нефронекроз, увеличение концентрации мочевины. Пациенту проводят симптоматическую терапию и назначают форсированный диурез.

В период лечения препаратом необходимо контролировать функцию слуха, а также почек, печени, кроме того, вестибулярного аппарата однократно в неделю. При неудовлетворительных так называемых аудиометрических тестах дозировку Тобрамицин-Гобби нужно понизить или же прекратить лечебные мероприятия.

Вероятность возникновения нефротоксичности повышается у лиц с наличием нарушенной функции почек, а также при использовании достаточно высоких дозировок медикамента или же на протяжении длительной терапии. Аминогликозиды проникают в небольшом количестве в грудное молоко.

В процессе терапии у больных не исключено развитие так называемой суперинфекции. При отсутствии положительного клинического ответа на лечение средством Тобрамицин-Гобби нужно помнить о возможности развития устойчивых микроорганизмов.

Чем заменить Тобрамицин-Гобби, аналоги какие использовать?

Фармсредство Брамитоб, Тоби Подхалер, Бруламицин относятся к аналогам Тобрамицин-Гобби.

Использовать медикамент Тобрамицин-Гобби рекомендуется после предварительной консультации с квалифицированным специалистом.

Брамитоб – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер. ЛСР – 003882/08-210508

Торговое название.
Брамитоб

Международное непатентованное название.
тобрамицин

Лекарственная форма.
Раствор для ингаляций.

Состав.
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Тобрамицин 75 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, натрия гидроксид, серная кислота, вода для инъекций.

Описание.
От светло-желтого до желтого цвета прозрачный раствор в герметично запаянной пластиковой ампуле.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик – аминогликозид.

Код АТХ.
J01GB01

Фармакологические свойства.
Тобрамицин – аминогликозидный антибиотик, продуцируемый микроорга­низмами рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия – нарушение синтеза белка, что ведет к изменению проницаемости клеточ­ной мембраны, нарастающему повреждению клеточной оболочки и после­дующей гибели клетки. Тобрамицин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или несколько превышающих подавляющие концентрации.
Тобрамицин проявляет активность, главным образом, в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, обладая низкой активностью в отношении анаэробных микроорганизмов и большинства грамположительных бактерий.
Тобрамицин более активен, чем гентамицин, в отношении Pseudomonas aeruginosa и некоторых штаммов протея; около 50% штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивой к гентамицину, являются чувствительными к тобрамицину.
При ингаляционном введении минимальная подавляющая концентрация (МПК) тобрамицина в мокроте больных муковисцидозом существенно выше, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика.
После ингаляции 300 мг БРАМИТОБА больными муковисцидозом че­рез 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г, в то время как в плазме максимальная концентрация, равная 758 нг/мл, достигается примерно через 1,5 часа. Период полувыве­дения составляет 4,5 часа.
Выведение препарата, всосавшегося в кровь, происходит через почки путем клубочковой фильтрации.

Показания.
Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

  • повышенная чувствительность к препарату;
  • детский возраст до 6 лет;

С осторожностью.
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, беременность. Почечная недос­таточность, нарушение слуха, дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология, такая как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, в том числе myasthenia gravis, острое кровохарканье.

Беременность и лактация.
Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации, необ­ходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы.
Ингаляционно, с использованием небулайзера. Взрослые и дети старше 6 лет:
– по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в тече­ние 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 ча­сов, но не менее 6 часов.
После применения БРАМИТОБА в течение 28 дней, необходимо сде­лать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение после­дующих 28 дней.
Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам следует назначать по одной ампуле Брамитоба (300 мг тобрамицина) два раза в су­тки.
Указания к правильному использованию.

  1. Согнуть отделяемую ампулу от полоски в обоих направлениях.
  2. Отделить ампулу от полоски, вначале верхнюю часть, затем среднюю.
  3. Открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть относительно корпуса в направлении, указанном стрелкой.
  4. Умеренно нажимая на стенки, вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера.

Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводит­ся путем ингаляции за 10-15 минут с помощью многоразового небулайзера PARI LC PLUS с компрессорами, которые при подсоединении к небулайзеру PARI LC Plus, обеспечивают поставку 4-6 л/мин и/или обратное давле­ние, равное 110-217 кПа.
Ингаляции Брамитоба проводятся в положении больного сидя или стоя, при обычном дыхании через загубник небулайзера. Носовой зажим может помочь пациенту дышать ртом.
Указания по очистке и дезинфекции небулайзера.
После окончания процедуры ингаляции небулайзер следует разобрать, отдельные его части (за исключением трубки) тщательно промыть горячей водой и жидким моющим средством, прополоскать и насухо вытереть чис­той сухой тряпочкой, не оставляющей волокон. Для регулярной дезинфекции небулайзера рекомендуется опустить его отдельные части (кроме трубки), очищенные в соответствии с данными выше указаниями, в рас­твор, состоящий из одной части 9% уксусной кислоты и трех частей горя­чей воды, на один час, затем промыть горячей водой и насухо вытереть чистой тряпочкой.
После завершения дезинфекции использованный раствор следует сразу же вылить.
В качестве альтернативы дезинфекцию можно проводить путем кипячения в течение 10 минут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не выявлено значимого лекарственного взаимодействия БРАМИТОБА при совместном применении с муколитиками, β 2- адреномиметиками, инга­ляционными кортикостероидами и другими пероральными и парентераль­ными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью.
Следует избегать одновременного или последовательного применения ингаляционного тобрамицина и других потенциально нефро- или ототоксичных лекарственных препаратов. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрации антибиотика в сыво­ротке и тканях. Ингаляционный тобрамицин не следует назначать одно­временно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
Токсичность аминогликозидов может увеличиваться при парентераль­ном введении следующих препаратов: амфотерицина В, цефалотина, цик­лоспорина, такролимуса, полимиксинов (риск усиления нефротоксичности), препаратов платины (риск усиления нефротоксичности и ототоксичности) а так же ингибиторов холинэстеразы и ботулотоксина (нейромышечные эффекты).

Особые указания.
Лечение БРАМИТОБОМ должен назначать врач, имеющий опыт ве­дения больных муковисцидозом. Длительность курсового лечения опреде­ляется врачом, исходя из клинической картины заболевания. В случае под­твержденного ухудшения легочных функций следует назначить дополни­тельную антибактериальную терапию.
При ингаляционном применении БРАМИТОБА может развиться бронхоспазм. Первую дозу БРАМИТОБА следует вводить под наблюдени­ем врача, назначив перед ингаляцией бронходилататор, если он уже входит в используемую схему лечения больного. До и после процедуры следует измерить ОФВ1 (объем форсированного выдоха). При появлении призна­ков ятрогенного бронхоспазма у больного, не получающего бронходилататор, применение препарата нужно повторить отдельно, с использованием бронходилататора. Появление бронхоспазма на фоне применения бронходилататора может указывать на аллергическую реакцию. При подозрении на аллергическую реакцию применение БРАМИТОБА следует прекратить. Для купирования бронхоспазма следует проводить соответствующую пато­генетическую терапию.
Во время лечения БРАМИТОБОМ пациенту следует продолжать стандартную физиотерапию грудной клетки. Применение бронходилататоров должно продолжаться по клиническим показаниям. При использовании нескольких методов лечения дыхательных нарушений рекомендуется сле­дующий порядок: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ин­галяционные лекарственные средства и в конце – Брамитоб.
Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными лекарст­венными средствами.
БРАМИТОБ следует применять с большой осторожностью у больных с паркинсонизмом или другими состояниями, характеризующимися мышечной слабостью, включая myasthenia gravis, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможного курареподобного действия на нейромышечную проводимость.
Препарат следует применять с осторожностью у больных с доказанной или подозреваемой почечной недостаточностью, при условии мониторинга концентраций тобрамицина в сыворотке крови.
Необходимо периодически оценивать показатели функции почек (уро­вень мочевины и креатинина не менее одного раза в течение 6 курсов тера­пии БРАМИТОБОМ). При появлении признаков нефротоксичности, лече­ние тобрамицином следует прервать до снижения минимальных концен­траций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. Затем лечение БРАМИТО­БОМ можно возобновить по медицинским показаниям. Пациентов, одно­временно получающих парентеральную терапию другими аминогликозидами, следует тщательно наблюдать из-за возможности развития кумуля­тивной токсичности.
При использовании аминогликозидов возможно развитие ототоксичности (гипоакузия, системное и несистемное головокружение, атаксия).
Врач должен учесть возможность того, что аминогликозиды могут об­ладать вестибулярной и кохлеарной токсичностью и в ходе терапии БРА­МИТОБОМ должен оценивать функцию слуха. Больным, принимавшим ранее аминогликозиды в течение длительного времени, рекомендуется про­хождение аудиометрических тестов до начала терапии БРАМИТОБОМ. При лечении головокружения следует принимать во внимание, что оно яв­ляется проявлением ототоксичности. При возникновении головокружения или снижения слуха в ходе терапии БРАМИТОБОМ, необходимо проведе­ние аудиологического обследования.
При ингаляции возможно появление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного тобрамицина у больных с острым кровохарканьем должно проводиться только в том случае, если польза от лечения превышает риск провокации дальнейшего кровотечения.
У некоторых больных, получавших тобрамицин, отмечается повыше­ние МПК аминогликозидов в отношении изученных выделенных штаммов P. aeruginosa. Возможно развитие резистентности штаммов P. aeruginosa, к внутривенно вводимому тобрамицину.

Форма выпуска.
Раствор для ингаляций 300 мг/4 мл.
По 4 мл в герметично запаянную пластиковую ампулу. Полоска по 4 ампулы помещается в алюминиевый стрип. По 4, 7 или 14 стрипов с инст­рукцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности.
2 года.
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия хранения.
При температуре + 2-8°С, в оригинальной упаковке для защиты от све­та, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель.
Chiesi Farmacetutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma, Italy.
Произведено:
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Bahnhofstrabe 74429 Sulzbach-Laufen, Germany.

Кьези Фармацевтичи С.П.А.,
26/A, ВИА ПАЛЕРМО,
ПАРМА, Италия
Голопак Ферпакунгстехник ГмбХ
Банхофштрассе 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Кьези Фармасьютикалс»
125190, г. Москва, ул. Усиевича, д.20, стр.1

Читайте также:  Орлистат – инструкция по применению, отзывы, цена, аналоги капсул
Ссылка на основную публикацию
Очень редко