Тахокомб – инструкция по применению, цена губки, аналоги, отзывы

Тахокомб ® (Tachocomb ® )

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Губка1 см 2
активные вещества:
фибриноген5,5 мг
тромбин2 МЕ
вспомогательные вещества: альбумин — 2,9 мг; L-аргинина гидрохлорид — 2,8 мг; коллаген — 2,1 мг; натрия хлорид — 1,5 мг; натрия цитрат — 0,4 мг; рибофлавин — 18,2 мкг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Местно (не использовать интраваскулярно).

Способ применения. Тахокомб ® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Препарат может использоваться только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб ® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб ® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб ® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения плоской губки Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

После извлечения скрученной губки Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки ее следует наложить немедленно, проведя через троакар без предварительного увлажнения. При раскручивании губку накладывают стороной желтого цвета, покрытой активными веществами, на раневую поверхность с помощью пинцета, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают влажной салфеткой в течение 3–5 мин.

Губка Тахокомб ® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0,9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб ® к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары пинцетов..

В случае сильного кровотечения Тахокомб ® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 мин.

Скрученная форма может применяться и при открытых, и при минимально инвазивных вмешательствах, ее можно провести через порт или троакар диаметром 10 мм или больше.

Дозирование. Размер и количество губок Тахокомб ® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1–2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Форма выпуска

Губка: 1 губку или 1 скрученную губку помещают в контенер из фольги (ПЭТФ/ПЭВП). 1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. Губка размером 2,5×3×0,5 см в 1 контурной упаковке, в пачке картонной; или губка размером 4,8×4,8×0,5 см, 2 контурные упаковки в пачке картонной; или губка размером 9,5×4,8×0,5 см, 1 контурная упаковка в пачке картонной. Скрученная губка размером 4,8×4,8 см, 1 контурная упаковка в картонной пачке.

Производитель

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия. Ст. Петерштрассе, 25, А-4020, Линц, Австрия.

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Strasse, 25, А-4020, Linz, Austria.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Тахокомб – инструкция по применению

Лекарственная форма:

Состав
1 см 2 губки ТАХОКОМБ ® содержит:
Активные компоненты: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME
Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

Описание
Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: В02ВС07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
ТАХОКОМБ ® является абсорбирующим гемостатическим средством для местного применения.
ТАХОКОМБ ® состоит из коллагеновой губки, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной или другими жидкостями организма содержащиеся в покрывающем слое факторы свертывания высвобождаются и тромбин превращает фибриноген в фибрин.

Фармакокинетика
В организме компоненты губки ТАХОКОМБ ® подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3 – 6 недель.
Специальный процесс производства и стерилизации гарантирует максимальную безопасность попадания в содержимое губки вирусов и бактерий.

Показания к применению
ТАХОКОМБ ® обычно показан в тех случаях, когда кровотечения, а также желчные, лимфатические, жидкостные и воздушные фистулы не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны.
ТАХОКОМБ© применяется для достижения гемостаза и “склеивания” тканей, особенно при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах (например, печени, селезенке, поджелудочной железе, почках, легких, надпочечниках и щитовидной железе, лимфатических узлах). Препарат также можно применять для остановки кровотечения при хирургических вмешательствах в области ЛОР-орагнов, в гинекологии, урологии, в сосудистой хирургии, в травматологии и т.д.
ТАХОКОМБ ® также может быть использован в профилактических целях в случае лимфатических, желчных и жидкостных фистул.
ТАХОКОМБ ® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам губки ТАХОКОМБ ® .

Способ применения и дозы
ТАХОКОМБ ® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях.
Перед наложением губки ТАХОКОМБ ® а раневая поверхность должна быть максимально вычищена (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).
Сторону, покрытую факторами свертывания и помеченную желтым цветом, наложить на раневую поверхность и прижимать в течение 3-5 минут. При нанесении губки ТАХОКОМБ ® а на достаточно влажные раневые поверхности дополнительного увлажнения губки не требуется. В случае применения
ТАХОКОМБ ® а на сухие раневые поверхности, губку следует увлажнить физиологическим раствором для достижения полного соединения с сухими участками раневой поверхности.
Увлажненную губку ТАХОКОМБ ® а следует использовать немедленно!
Размер и количество губок ТАХОКОМБ ® а зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Стерильными ножницами можно вырезать губки требуемого размера как до, так и после наложения на раневую поверхность. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Побочное действие
Возможно повышение температуры тела.

Передозировка (интоксикация) препаратом
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Поскольку содержание активных компонентов очень мало, случаи передозировки при применении
ТАХОКОМБ ® а фактически невозможны.

Форма выпуска
Губка упакована в бумажно-полимерный контейнер, который помещен вместе с высушивающим агентом в алюминиевую фольгу. Упакованная таким образом губка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.
Губка размером 2,5 х 3 х 0,5 см – по 1 или 3 штуки в пачке,
губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см – по 2 штуки в пачке,
губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см – по 1, 5 или 10 штук в пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей!

Специальные предосторожности по использованию
ТАХОКОМБ ® выпускается в стерильных упаковках.
Используйте только ненарушенные упаковки. Повторная стерилизация невозможна.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности. –

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
“Никомед Австрия ГмбХ”, Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
“Nycomed Austria GmbH”, Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу: “Никомед”
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Тахокомб ® (Tachocomb) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственные формы

рег. №: П N012888/01 от 19.12.07 – Бессрочно Дата перерегистрации: 17.07.17

Тахокомб ®
рег. №: П N012888/01 от 19.12.07 – Бессрочно Дата перерегистрации: 17.07.17
рег. №: П N012888/01 от 19.12.07 – Бессрочно Дата перерегистрации: 17.07.17

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тахокомб ®

Губка размером 2.5×3×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин – 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид – 2.8 мг, коллаген – 2.1 мг, натрия хлорид – 1.5 мг, натрия цитрат – 0.4 мг, рибофлавин – 16.5 мг.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (1) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (3) – пачки картонные.

Губка размером 4.8×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин – 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид – 2.8 мг, коллаген – 2.1 мг, натрия хлорид – 1.5 мг, натрия цитрат – 0.4 мг, рибофлавин – 16.5 мг.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (2) – пачки картонные.

Губка размером 9.5×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин – 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид – 2.8 мг, коллаген – 2.1 мг, натрия хлорид – 1.5 мг, натрия цитрат – 0.4 мг, рибофлавин – 16.5 мг.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (1) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (5) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гемостатический препарат для местного применения. Тахокомб ® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свертывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Показания препарата Тахокомб ®

Для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах:

  • с целью улучшения гемостаза;
  • для обеспечения соединения тканей;
  • для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;

Для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
T81.0Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках
Z42Последующая помощь с применением восстановительного вмешательства

Режим дозирования

Тахокомб ® предназначен только для местного применения. Не следует использовать препарат интраваскулярно.

Тахокомб ® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Можно использовать препарат только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб ® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб ® следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневую поверхность необходимо очистить от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб ® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб ® к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб ® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.

Размер и количество губок Тахокомб ® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Побочное действие

Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб ® может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в т.ч. генерализованные формы), обструкцию дыхательных путей, снижение АД и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб ® следует прекратить немедленно.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Аллергические реакции: нечасто – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболии (при внутрисосудистом применении).

Прочие: часто – гипертермия; редко – образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам.

Противопоказания к применению

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности);
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тахокомб ® при беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому при беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Особые указания

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.

В случае развития анафилактического шока следует проводить неотложную терапию по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или неизвестным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

Каждый раз при применении препарата Тахокомб ® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества следует тщательно удалить перед применением препарата.

Условия хранения препарата Тахокомб ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Тахокомб ®

После извлечения губки Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки препарат применяют немедленно.

Тахокомб губка : инструкция по применению

Инструкция

Качественный и количественный состав

1 см2 губки Тахокомб® содержит:

Фибриноген: 5,5 мг

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Показания к применению

Тахокомб® показан для вспомогательного применения при хирургических вмешательствах у взрослых с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей и для укрепления швов в сосудистой хирургии, когда стандартные методы недостаточны, а также для вспомогательного соединения твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационного истечения спинномозговой жидкости после нейрохирургических вмешательств (см. раздел 5.1).

Способ применения и дозировка

Использовать Тахокомб® могут только опытные хирурги.

Количество используемых губок Тахокомб® всегда должно быть ориентировано на основную клиническую потребность пациента. Количество губок Тахокомб® зависит от величины раневой поверхности.

Хирург должен применять индивидуальный подход при использовании губок Тахокомб®. В клинических исследованиях индивидуальные дозировки обычно составляли от 1 до 3 губок (9,5 х 4,8 х 0,5 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран небольшого размера, например, при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 х 4,8 х 0,5 см или 3,0 х 2,5 х 0,5 см).

Только для местного применения в области повреждения. Не использовать интраваскулярно. Более подробные рекомендации см. в разделе 6.6.

Тахокомб® не рекомендуется к использованию у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Противопоказания

Тахокомб® нельзя применять интраваскулярно.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6.1).

Меры предосторожности

Только для местного применения в области повреждения.

Не использовать интраваскулярно. При интраваскулярном применении препарата могут возникнуть угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения.

Не было получено специфических данных по применению данного препарата в нейрохирургии или при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов.

Неизвестно, влияет ли недавняя радиотерапия на эффективность препарата Тахокомб® при использовании для соединения твердой мозговой оболочки.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед применением препарата Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места наложения адекватно очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику.

В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.

Стандартные меры профилактики инфекций, передаваемых с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также эффективные этапы производства, направленные на инактивацию/элиминацию вирусов. Тем не менее, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

При каждом применении препарата Тахокомб® у пациентов настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Официальных исследований взаимодействия не проводилось.

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептическими растворами). Следует провести удаление подобных веществ до максимально возможной степени перед применением губки.

Беременность и период лактации

Применение препарата Тахокомб® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, протекания беременности и пери- и постнатального развития.

Следовательно, в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Побочное действие

У пациентов, применявших фибриновые губки/гемостатические препараты, сообщалось о редких случаях развития реакций гиперчувствительности или аллергических реакций (например, ангионевротический отек, ощущение жжения и боли в месте применения, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, высыпания, гипотензия, заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, сдавленность в груди, ощущение покалывания, рвота, свистящее дыхание). В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Указанные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата, или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к действующим или какому-либо из вспомогательных веществ.

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических препаратов наблюдается в редких случаях.

В то же время, в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось появление антител, у 26% из 96 пациентов, применявших Тахокомб®, было отмечено присутствие антител к лошадиному коллагену. Антитела к лошадиному коллагену, которые появились у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, были неактивны к человеческому коллагену. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.

Развитие нежелательных реакций, обусловленных появлением антител к человеческому фибриногену или лошадиному коллагену, отмечено не было.

Данные клинических исследований в отношении повторного применения препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о развитии иммуноопосредованных нежелательных явлений; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.

В случае интраваскулярного применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения (см. раздел 4.4).

За информацией о вирусной безопасности обратитесь к разделу 4.4.

Обзор профиля безопасности

Данные по безопасности губки Тахокомб®, как правило, включают послеоперационные осложнения, связанные с хирургической практикой, использовавшейся в рамках исследования, а также с исходным заболеванием пациентов.

Данные восьми контролируемых клинических исследований, проводившихся держателем регистрационного удостоверения, были обобщены в интегрированном наборе данных. По результатам интегрированного анализа, 997 пациентов применяли Тахокомб®, 984 пациента получали лечение препаратом сравнения. В виду особенностей применения препарата (стандартное хирургическое лечение сравнивалось со стандартным гемостатическим), заслепление в клинических исследованиях Тахокомба® не представлялось возможным. Следовательно, исследования проводились как открытые исследования.

Перечень нежелательных реакций в табулированном виде

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе применения препарата Тахокомб® в пострегистрационном периоде. Частота перечисленных ниже нежелательных реакций была определена как «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный классЧастота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системыАнафилактический шок, гиперчувствительность
Нарушения со стороны сосудовТромбоз
Желудочно-кишечные нарушенияКишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости)
Общие нарушения и реакции в месте введенияСпайкообразование

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство для местного применения. Код АТХ: В02ВС30.

Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или физиологическими солевыми растворами) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. Фибрин затем образует перекрестные связи с эндогенным фактором свёртывания крови XIII с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное соединение тканей.

Клинические исследования, демонстрирующие гемостаз, проводились с участием в общей сложности 240 пациентов (119 – Тахокомб®, 121 – аргоноплазменный коагулятор), которым была выполнена операция по частичной резекции печени, и 185 пациентов (92 – Тахокомб®, 93 – стандартное хирургическое лечение), которым была выполнена операция по частичному удалению поверхностной опухоли почки. Дополнительное контролируемое исследование с участием 119 пациентов (62 – Тахокомб®, 57 – гемостатическая матрица) продемонстрировало соединение тканей, гемостаз и укрепление швов у пациентов, подвергнутых кардиохирургическому вмешательству. Соединение тканей в хирургии легких было изучено в двух контролируемых исследованиях с участием пациентов, которым проводилось хирургическое вмешательство на легких. В первом из них не удалось показать превосходство над стандартным лечением в отношении утечки воздуха из-за включения большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако второе исследование, в котором изучалось соединение тканей у 299 пациентов (149 – Тахокомб®, 150 – стандартное хирургическое лечение) с подтвержденной во время операции утечкой воздуха, показало преимущество препарата Тахокомб® по сравнению со стандартным лечением.

Эффективность препарата Тахокомб® была продемонстрирована в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 726 пациентов (362 – Тахокомб® и 364 – контроль), подвергнутых хирургическому вмешательству на основания черепа, в качестве дополнения к шву для соединения твердой мозговой оболочки, в котором послеоперационная оценка эффективности проводилась по верифицированной утечке цереброспинальной жидкости, или псевдоменингоцеле, или неудаче лечения во время операции. В этом исследовании превосходство над существующей практикой (которая включала наложение шва, пластику твердой мозговой оболочки, фибриновые и полимерные герметики или их комбинации) не было документировано. Число пациентов, у которых возникало какое-либо явление, служившее критерием эффективности, составило 25 (6,9%) и 30 (8,2%) для группы препарата Тахокомб® и группы текущей практики лечения, соответственно, с отношением шансов 0,82 (95% доверительный интервал: 0,47,1,43). Тем не менее, 95% доверительный интервал для результатов отношения шансов показал, что препарат Тахокомб® имеет сходную эффективность по отношению к существующей практике. В данном исследовании оценивались две варианта применения препарата Тахокомб®: применение над твердой мозговой оболочкой и применение с обоих сторон твердой мозговой оболочки. Результаты не поддерживают второй вариант. Было установлено, что препарат Тахокомб® хорошо переносится и безопасен при использовании в качестве дополнения к закрытию твёрдой мозговой оболочки в нейрохирургии.

Губка Тахокомб® предназначена только для местного применения. Интраваскулярное применение противопоказано.

Как следствие, исследования фармакокинетики при интраваскулярном применении у человека не проводились.

Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, путем фибринолиза и фагоцитоза.

В исследованиях на животных Тахокомб® после наложения на раневую поверхность подвергается биодеградации, с сохранением небольшого количества остатков через 13 недель. Полная деградация губки Тахокомб® наблюдалась у некоторых животных через 12 месяцев после его применения на ране печени, в то время как у других животных все еще наблюдались небольшие остатки. Деградация связана с инфильтрацией гранулоцитами и образованием резорбтивной грануляционной ткани. В исследованиях на животных признаков местной непереносимости не наблюдалось.

По опыту применения у людей встречались единичные ситуации, когда в качестве сопутствующих находок отмечали наличие остатков препарата без признаков функционального нарушения.

Тахокомб аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Тахокомб по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Тахокомб:Губка гемостатическая
  • Самый популярный аналог Тахокомб:Натальсид
  • Классификация АТХ: Фибриноген человеческий
  • Действующие вещества / состав: тромбин из крови человека, фибриноген человека лиофилизированный

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Губка гемостатическая плазма из донорской крови
Аналог по показанию и способу применения
46 руб44 грн
2Натальсид натрия альгинат
Аналог по показанию и способу применения
333 руб350 грн
3Амбен аминометилбензойная кислота
Аналог по показанию и способу применения
3069 руб

При расчетах стоимости дешевых аналогов Тахокомб учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Натальсид натрия альгинат
Аналог по показанию и способу применения
333 руб350 грн
2Губка гемостатическая плазма из донорской крови
Аналог по показанию и способу применения
46 руб44 грн
3Амбен аминометилбензойная кислота
Аналог по показанию и способу применения
3069 руб
4Ивисел фибриноген, тромбин
Аналог по составу и показанию
5Полигемостат аминокапроновая кислота, Дуб обыкновенный, Зверобой продырявленный, Крапива двудомная, Тысячелистник обыкновенный, Хвощ полевой, хлоргексидин
Аналог по показанию и способу применения

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Все аналоги Тахокомб

Аналоги по составу и показанию к применению

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Ивисел фибриноген, тромбин

Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Тахокомб, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению

Аналоги по показанию и способу применения

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Альгинатол Натрия алгинат
Натальсид натрия альгинат333 руб350 грн
Губка гемостатическая плазма из донорской крови46 руб44 грн
Полигемостат аминокапроновая кислота, Дуб обыкновенный, Зверобой продырявленный, Крапива двудомная, Тысячелистник обыкновенный, Хвощ полевой, хлоргексидин
Гемолок
Амбен аминометилбензойная кислота3069 руб

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Канавит фитоменадион61 грн
Викасол-Дарница менадион27 грн
Викасол11 руб5 грн
Октаплекс фактор коагуляции X10600 грн
Протромплекс 600 фактор свертывания крови II, фактор свертывания крови IX, фактор свертывания крови VII, фактор свертывания крови X, протеин С человеческий33000 руб
Бериате фактор коагуляции крови VIII фактор коагуляции VIII
Грин VIII 250 МЕ, 500 МЕ Фактор коагуляции крови человека VIII, очищенный, лиофилизированный, вирусинактивированный фактор коагуляции VIII
Гринген 500 МЕ Фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный фактор коагуляции VIII
Октанат Фактор VIII коагуляции крови человека фактор коагуляции VIII
Рекомбинат фактор коагуляции крови человека VIII, рекомбинантный (Октоког Альфа) фактор коагуляции VIII
Рефакто AF фактор коагуляции VIII
Эмоклот 1000 МЕ/10 МЛ фактор коагуляции крови человека VIII фактор коагуляции VIII
Эмоклот 500 МЕ/10 МЛ фактор коагуляции крови человека VIII фактор коагуляции VIII
Октофактор мороктоког альфа
Адвейт октоког альфа14245 грн
Иммунат фактор свертывания крови VIII98000 руб
Фейба антиингибиторный коагулярный комплекс, обработанный паром комбинация многих действующих веществ
Аимафикс
Имунин Фактор коагуляции крови человека IХ, очищенный, лиофилизированный, вирусинактивированный фактор коагуляции IX
Октанин Ф фактор коагуляции IX
Алпроликс
Риксубис нонаког гамма
Гемате П фактор свертывания крови человеческий VIII, фактор Виллибранда человеческий
БиоКлот А (Комплекс антигемофильного фактора VIII и фактора Виллебранда) фактор коагуляции VIII, фактор Фон Виллебранда
Вилате Фактор коагуляции человека VIII и фактор фон Виллебранда человека фактор коагуляции VIII, фактор Фон Виллебранда
Имунат Фактор коагуляции крови человека VIII и фактор Виллебранда, очищенный, лиофилизированный, вирусинактивированный фактор коагуляции VIII, фактор Фон Виллебранда
Новосевен эптаког альфа (активированный)6500 грн
Коагил-VII эптаког альфа, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат, маннитол6000 руб
Бенефикс Фактор коагуляции крови человека IХ рекомбинантный (Нонаког альфа) нонаког альфа
Арники настойка
Крапивы экстракт27 грн
Крапивы листья Крапива двудомная19 руб6 грн
Перца водяного экстракт Горец перечный20 руб5 грн
Тысячелистника трава Тысячелистник обыкновенный21 руб4 грн
Масло крапивы100 руб47 грн
Эмаплаг рекомбинантного тромбопоэтина человека9964 грн
Дицинон этамзилат21 руб7 грн
Этамзилат этамзилат65 руб3 грн
Этамзилат-Дарница этамзилат16 грн
Этамзилат-КВ этамзилат13 грн
Адроксон этамзилат
Энплейт ромиплостим21000 руб19800 грн
Револад эльтромбопаг329 грн
Револейд элтромбопаг оламина24400 руб10000 грн

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Тахокомб цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Тахокомб и узнать о наличии в аптеке поблизости

Тахокомб инструкция

Форма выпуска

Упаковка

Фармакологическое действие

Тахакомб является абсорбирующим гемостатическим средством для местного применения. Тахакомб состоит из коллагеновой пластины, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея: высококонцентрированного фибриногена и тромбина, способствующие свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной или другими жидкостями организма содержащиеся в покрывающем слое факторы свертывания высвобождаются, и тромбин превращает фибриноген в фибрин. Апротинин препятствует преждевременному фибринолизу плазмином. Пластина Тахакомб склеивается с раневой поверхностью за счет полимеризации; во время этого процесса ( около 3-5 минут) пластина должна быть прижата к раневой поверхности. В организме компоненты пластины Тахакомб подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3 – 6 недель. Специальный процесс производства и стерилизации гарантирует максимальную безопасность со стороны попадания в содержимое пластины вирусов и бактерий.

Показания

Тахакомб обычно показан в тех случаях, когда кровотечения, а также желчные, лимфатические, жидкостные и воздушные фистулы не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны. Тахакомб применяется для достижения гемостаза и склеивания тканей, особенно при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах (например, печени, селезенке, поджелудочной железе, почках, легких, надпочечниках и щитовидной железе, лимфатических узлах). Препарат также можно применять для остановки кровотечения при хирургических вмешательствах в области ЛОР-орагнов (уха, горла, носа), в гинекологии, урологии, в сосудистой и костной хирургии (например, при заборе костного мозга), в травматологии и т.д. Тахакомб также может быть использован в профилактических целях в случае лимфатических, желчных и жидкостных фистул. Тахакомб может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам губки.

Тахокомб

Найти в аптеке и купить Тахокомб

Инструкция по применению

ТАХОКОМБГубка
ТАХОКОМБГубка
ТАХОКОМБГубка
ТАХОКОМБГубка

Состав Тахокомб

  • ТАХОКОМБ Губка

Губка размером 2.5×3×0.5 см, почти белого цвета, с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (1) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (3) – пачки картонные.

Губка размером 4.8×4.8×0.5 см, почти белого цвета, с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрат, коллаген, рибофлавин.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (2) – пачки картонные.

Губка размером 9.5×4.8×0.5 см, почти белого цвета, с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (1) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (5) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (10) – пачки картонные.

  • ТАХОКОМБ Губка
  • ТАХОКОМБ Губка
  • ТАХОКОМБ Губка

Форма выпуска Тахокомб

  • ТАХОКОМБ Губка

Губка размером 2.5×3×0.5 см, почти белого цвета, с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

[PRING] альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (1) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (3) – пачки картонные.

  • ТАХОКОМБ Губка

Губка размером 4.8×4.8×0.5 см, почти белого цвета, с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

[PRING] альбумин, аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрат, коллаген, рибофлавин.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (2) – пачки картонные.

  • ТАХОКОМБ Губка

Губка размером 9.5×4.8×0.5 см, почти белого цвета, с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген5.5 мг
тромбин2 МЕ

[PRING] альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (1) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (5) – пачки картонные.
1 шт. – контейнеры бумажно-полимерные (10) – пачки картонные.

  • ТАХОКОМБ Губка

Гемостатический препарат для местного применения

  • ТАХОКОМБ Губка

Гемостатический препарат для местного применения. Тахокомб состоит из коллагеновой губки, покрытой с одной стороны компонентами фибиринового клея (высоконцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей поверхностью или жидкостями организма содержащиеся в покрытии факторы свертывания высвобождаются. Тромбин превращает фибриноген в фибрин.

  • ТАХОКОМБ Губка

В организме компоненты препарата Тахокомб подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3-6 недель. Специальный процесс производства и стерилизации гарантриует максимальную безопасность попадания в содержимое губки вирусов и бактерий.

Показания к применению Тахокомб

Информация, от чего помогает Тахокомб:

— в случаях, когда кровотечения, а также желчные, жидкостные, лимфатические и воздушные фистулы не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны;

— для достижения гемостаза и”склеивания” тканей особенно при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах (печень, селезенка, поджелудочная железа, почки, легкие, надпочечники, щитовидная железа);

— для остановки кровотечения при хирургических вмешательствах на ЛОР-органах, в гинекологии, урологии, сосудистой хирургии, травматологии;

— для профилактики при лимфатических, желчных и жидкостных фистулах;

— для создания герметичности при операциях на легких.

Противопоказания Тахокомб

  • ТАХОКОМБ Губка

— повышенная чувствительность к компонентам губки Тахокомб.

Способ применения и дозировка Тахокомб

  • ТАХОКОМБ Губка

Тахокомб следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях.

Перед применением раневая поверхность должна быть максимально очищена (в т.ч. от крови, дезинфицирующих средств).

Сторону, покрытую факторами свертывания и помеченную желтым цветом, следует наложить на раневую поверхность и прижимать в течение 3-5 мин. При нанесении губки на достаточно влажные раневые поверхности дополнительного увлажнения не требуется. При сухих раневых поверхностях губку перед нанесением следует увлажнить физиологическим раствором для достижения полного соединения с сухими участками раневой поверхности. Увлажненную губку Тахокомб следует использовать немедленно.

Размер и количество губок Тахокомб зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раны требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Стерильными ножницами можно вырезать губки требуемого размера как до, так и после наложения на раневую поверхность. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Побочное действие Тахокомб

  • ТАХОКОМБ Губка

Возможно повышение температуры тела.

  • ТАХОКОМБ Губка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Поскольку содержание активных компонентов очень мало, случаи передозировки при применении препарата фактически невозможны.

  • ТАХОКОМБ Губка

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

  • ТАХОКОМБ Губка

Препарат Тахокомб выпускается в стерильных упаковках. Следует использовать только ненарушенные упаковки. Повторная стерилизация невозможна.

  • ТАХОКОМБ Губка

Следует хранить в местах, недоступных для детей, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Читайте также:  Кальцекс – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги
Ссылка на основную публикацию