Сумамед форте 200 мг/5 мл – инструкция, применение для детей, цена

Сумамед Форте – инструкция по применению

Торговое название препарата: СУМАМЕД® ФОРТЕ

Рег.: П № 011923/01 от 22.09.2006

Международное непатентованное название: Азитромицин

Лекарственная форма:

Состав:

5 мл приготовленной суспензии содержат
активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 200 мг и
вспомогательные компоненты:
сахарозу, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлозу, ксантановую камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.

Описание:

гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде – однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик – азалид.

AТХ: J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Минимальная подавляющая концентрация (MIC90) ≤ 0,01 мкг/мл

Mycoplasma pneumoniaeНaemophilus ducreyiMIC90= 0,01 – 0,1 мкг/млMoraxella catarrhalis
Gardnerella vaginalis
Bordetella pertussis
Mobiluncus speciesPropionibacterium acnes
Actinomyces species
Borrelia burgdorferiMIC90= 0,1 – 2,0 мкг/млHaemophilus influenzaeStreptococcus pyogenesHaemophilus parainfluenzaeStreptococcus pneumoniaeLegionella pneumophilaStreptococcus agalactiaeNeisseria meningitidisStreptococcus viridansNeisseria gonorrhoeaeStreptococcus группы С, F и GHelicobacter pyloriPeptococcus speciesCampylobacter jejuniPeptostreptococcusPasteurella multocidaFisobacterium necrophorumPasteurella melitensisClostridium perfringensВordetella parapertussisBacteroides biviusVibrio choleraeChlamydia trachomatisPlesiomonas shigelloidesСhlamydia pneumoniaeStaphylococcus aureusUreaplasma urealyticumStaphylococcus epidermidisListeria monocitogenes MIC90= 2,0 – 8,0 мкг/млEscherichia coliBacteroides fragilisSalmonella enteritidisBacteroides oralisSalmonella typhiClostridium difficileShigella sonneiEubacterium lentumYersinia enterocoliticaFusobacterium nucleatumAcinetobacter calcoaceticusAeromonas hydrophilia

Фармакокинетика . При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина 37% препарата абсорбируется и через 2-3 часа в плазме отмечается максимальная концентрация препарата – 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации препарата, превышающие в 50 раз концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях.

В зависимости от места нахождения концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг.

Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 дней после приема последней дозы.

Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях более высокие по сравнению с неинфицированными тканями.

Препарат обладает высокой внутриклеточной активностью, т.к. в фагоцитах создаются высокие концентрации азитромицина.

Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 2-4 дня). Выведение азитромицина с желчью – основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью.

С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.

Показания к применению

  • Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
  • Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
  • Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
  • Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
  • Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
  • Тяжелые нарушения функции печени.

С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Детям дозируют исходя из веса:

Объем препарата, в мл (количество азитромицина в мг)

Суспензия Сумамед 200 мг: инструкция по применению для детей

При инфекционно-воспалительных заболеваниях носоглотки и верхних дыхательных путей в медицинской практике используется суспензия Сумамед 200 мг. Инструкция по применению к этому препарату будет рассмотрена в статье.

Цена суспензии

Сколько стоит препарат в аптеке? Средняя стоимость его в различных аптеках Москвы составляет приблизительно 345-400 рублей, а цена Сумамед Форте – 550-580 рублей.

Условия Хранения

Медикамент отпускается из аптеки по рецепту врача. Срок хранения составляет 24 месяца. Хранить суспензию необходимо при температуре не выше 25°C, в местах, недоступных для детей.

Фармакологическое действие и состав

Лекарство относится к антибактериальным препаратам широкого спектра действия. Производится медикамент в форме порошка для приготовления суспензии. Активный компонент средства – азитромицин.

Среди вспомогательных веществ следует назвать сахарозу, безводный карбонат натрия, глицин, коллоидный диоксид кремния, бензоат натрия. Название на латинском языке – Azithromycini.

Показания к применению

Согласно инструкции по применению, суспензия Сумамед назначается детям при следующих состояниях:

  • Тонзиллит, ангина, фронтит, средний отит, синусит и другие инфекционно-воспалительные патологии верхних дыхательных путей и носоглотки.
  • Бактериальные заболевания, касающиеся верхних дыхательных путей, а именно ларингит, воспаление легких, трахеит, бронхит и прочие.
  • Кожные патологии, спровоцированные чувствительными к лекарству болезнетворными микроорганизмами, а именно развитие вторичной бактериальной инфекции при экземе, дерматите, акне, импетиго и прочих болезнях.
  • Отличный эффект оказывает суспензия при мигрирующей эритеме.
  • Средство широко применяется при заболеваниях мочеполовой системы – пиелонефрите, цистите, цервиците, уретрите.

Решение о назначении медикамента принимает врач, учитывая клиническую картину у больного, его диагноз, возраст и другие индивидуальные особенности.

Как правильно разводить?

Чтобы развести суспензия необходимо добавить во флакон указанное в инструкции по применению количество кипяченой воды.

После этого емкость с лекарством следует оставить настояться в течение 20 минут. Количество воды зависит от количества порошка во флаконе.

Количество порошка в граммахВода в миллилитрахВыход суспензии в миллилитрахСрок использования
16.749.5155 дней
29.2916.53010 дней
35.572037.510 дней

После добавления воды емкость с лекарством следует хорошо взболтать. Перед использованием суспензии флакончик нужно каждый раз хорошо встряхивать.

Способ применения и дозировка для детей

Как принимать лекарство, до или после еды? Готовую суспензию ребенку дают за 60 минут до приема пищи или через 2 часа после трапезы. После приема препарата нужно дать малышу небольшое количество воды, это поможет проглотить сироп.

Сумамед 200 мг/5 мл применяют среди пациентов с массой тела от 10 кг. При весе ниже 10 кг больному следует использовать Сумамед 100 мг/5 мл. Согласно инструкции по применению, дозировка рассчитывается с учетом возраста ребенка и его массы тела. Ниже представлена таблица, которая поможет подобрать дозу по весу.

Масса тела пациента в килограммахКоличество препарата на 1 прием в миллилитрах
10-142.5
15-255
26-357.5
36-4410
От 4512

Для взрослых пациентов дозировка составляет 12 миллилитров лекарства. Чтобы отмерить нужное количество суспензии следует использовать мерный шприц, который идет в комплекте с бутылочкой и вкладышем инструкцией по применению.

Сумамед при беременности и грудном вскармливании

В инструкции по применению сказано, что на любых сроках вынашивания малыша и в период лактации пить детский сироп противопоказано. Это может вызвать тяжелые осложнения у ребенка, а именно токсическое поражение центральной нервной системы и печени. На этом фоне у малыша могут развиться пороки развития, несовместимые с жизнью. Кроме этого, азитромицин проникает в грудное молоко матери. В связи с этим использовать его при лактации также запрещено.

Во время беременности часто используется препарат, обладающий антибактериальным действием, Флемоксин солютаб. Подробнее о нем читайте здесь.

Особые указания

Перед использованием медикамента ребенка следует обязательно показать специалисту. Самолечение с помощью рассматриваемого антибиотика не допускается.

Чтобы приготовить суспензию необходимо добавить в бутылочку с порошком обозначенное в аннотации количество воды. Вода должна быть слегка теплой.

Рассчитать необходимую дозировку для конкретного пациента (125, 250 или 300 мл) может только специалист, основываясь на его диагнозе и данных лабораторных исследований. Доза медикамента должна быть подобрана по возрасту и весу.

Давать препарат больному следует за час до еды или через 2 часа после нее. До двух лет Сумамед используется под строгим медицинским контролем. Иногда доктор может принять решение о назначении антибиотика малышу до года, но при этом подбирается дозировка в соответствии с весом младенца.

Препарат действует довольно быстро. Буквально на 2-3 день у ребенка отмечается улучшение общего самочувствия. Прерывать курс лечения нельзя даже при исчезновении всех симптомов, так как заболевание может дать рецидив.

Противопоказания

Как и многие другие препараты, Сумамед имеет свои противопоказания. Их следует обязательно учитывать при назначении средства. Рассмотрим, в каких случаях медикамент запрещен:

  • Наличие у пациента индивидуальной непереносимости азитромицина или вспомогательных веществ, входящих в состав сиропа.
  • Тяжелые патологии почек и печени.
  • Непереносимость больным фруктозы и сахарозы.
  • Возраст ребенка до 6 месяцев.

При болезнях почек и печени дозировка азитромицина должна быть снижена с учетом особенностей симптомов у пациента. Редко Сумамед назначается при беременности. При этом врач учитывает соотношение пользы и риска для здоровья матери и малыша.

Побочные эффекты

В аннотации к препарату можно найти информацию о развитии некоторых побочных явлений на фоне приема антибиотика.

  • Тромбоцитопения, транзиторная нейтропения.
  • Тревожность, агрессия, возбужденное состояние.
  • Апатия, слабость, сонливость, головокружение, искажение вкуса и нарушение восприятия запахов, нарушение сна, плаксивость.
  • Крайне редко нарушение слуха, звон в ушах.
  • Учащение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия, боли в груди.
  • Нарушение стула, тошнота, рвота, спазмы в области живота, изменение оттенка языка, панкреатит.
  • Высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек,

Побочные эффекты встречаются, как правило, при нарушении инструкции по применению или несоблюдении противопоказаний.

Симптомы передозировки

Передозировка развивается при значительном превышении дозы препарата. При этом у больного могут наблюдаться такие проявления, как тошнота, рвота, потеря слуха и обоняния, апатия или, наоборот, агрессия.

При появлении таких симптомов следует вызвать скорую помощь или доставить ребенка в медицинское учреждение самостоятельно. Лечение имеет симптоматический характер и заключается в приеме сорбентов и промывании желудка.

Дешевые аналоги Сумамед

В аптеках России можно найти заменители антибиотика. Аналоги могут иметь такое же действие, но другой активный компонент, или же включать азитромицин. Рассмотрим популярные заменители:

  • Хемомицин.
  • Азитрокс.
  • Сумамед форте.
  • Зитроцин.
  • Сумамецин.
  • Зетамакс ретард.

Чтобы выбрать аналогичное средство необходимо обратиться к специалисту. Самостоятельно подбирать медикаменты нельзя, так как каждый из них обладает своими побочными эффектами и противопоказаниями.

Возможно, вам будет интересно почитать об антибактериальном препарате Амоксиклав. Подробная инструкция по применению в этой статье.

Условия продажи и хранения

В аптеке суспензию можно купить по рецепту врача. Хранить препарат нужно в прохладном месте, защищенном от детей. Срок хранения составляет 24 месяца.

Вся информация в статье предоставлена с ознакомительной целью и не может быть расценена в качестве побуждения к самолечению.

Видео

Больше информации вы сможете найти в этом видеоролике.

Отзывы родителей

Екатерина, г. Одесса

«В прошлом году сын сильно заболел. Поставили диагноз – гнойная ангина. Ребенок буквально не вставал с постели. Сумамед за несколько дней поставил его на ноги. Улучшение было заметно уже на вторые сутки, температура ушла и боль в горле снизилась. Очень хорошее средство».

Анна, г. Санкт-Петербург

«Всегда относилась к антибиотиком с особой осторожностью, ведь они часто вызывают различные побочные явления. Не так давно пришлось давать такой препарат дочке, так как она сильно заболела бронхитом. Лечились с помощью Сумамеда. О лекарстве могу сказать только хорошее. Помогло оно быстро, а побочных эффектов не возникло. Рекомендую».

Антонина, г. Люберцы

«Суспензия Сумамед для детей очень хорошо помогает. Могу гарантировать это на собственном опыте. Уже трижды лечились с помощью этого лекарства и каждый раз эффект отличный. К преимуществам также могу отнести удобство в применении. Недостаток – довольно высокая цена».

Валерия, г. Москва

«Слышала, что давать антибиотики детям нужно только в крайних случаях, ведь они убивают не только вредные, но и полезные микроорганизмы. Это средство нам пришлось давать ребенку при воспалении легких. Проходили стационарное лечение. К счастью, все закончилось хорошо, никаких побочных эффектов у дочки не возникло. Главное, четко выполнять все инструкции врача».

Читайте также:  Фламакс форте – инструкция по применению таблеток, цена, отзывы, аналоги

Сумамед Форте

Состав

В составе 1 грамма препарата Сумамед Форте содержится 47,79 мг азитромицина дигидрата.

Дополнительные компоненты: диоксид титана, фосфат натрия, сахароза, гипролоза, малиновый ароматизатор, ксантановая камедь, диоксид кремния.

Форма выпуска

Белый порошок для изготовления суспензии для перорального приема внутрь с ароматом банана. После разведения в воде превращается в белую однородную суспензию с ароматом банана.

  • 16,74 граммов или 15 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 50 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.
  • 29,295 граммов или 30 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 100 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.
  • 35,573 граммов или 37,5 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 100 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик бактериостатического действия, относящийся к макролидам-азалидам. Обладает обширным спектром противомикробного действия. Эффекты азитромицина связаны с торможением биосинтеза протеина микробной клетки. Реагируя с рибосомной 50S-субъединицей , угнетает пептидтранслоказу и подавляет биосинтез протеина, тормозя рост и размножение микроорганизмов. В высоких концентрациях демонстрирует бактерицидное действие.

Имеет активность в отношении многих грамотрицательных, грамположительных, анаэробов, внутриклеточных и иных бактерий.

Сумамед 200 мг/5 мл проявляет активность в отношении:

  • аэробных грампозитивных бактерий – Staphylococcus aureus, Str. pneumoniae и pyogenes;
  • аэробных грамнегативных бактерий – Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae и parainfluenzae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae;
  • анаэробных бактерий родов Fusobacterium, Prevotella, Porphyromonas, а также Clostridium perfringens;
  • других бактерий – Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumonia и hominis, Chlamydia psittaci, Borrelia burgdorferi.

Бактерии, способные развить резистентность к азитромицину:

  • грампозитивные аэробы — Streptococcus pneumoniae.

Бактерии с природной устойчивостью:

  • грампозитивные аэробы –Staphylococcus aureus и epidermidis, Enterococcus faecalis;
  • анаэробные бактерии — Bacteroides fragilis.

Известны случаи перекрестной устойчивости между Streptococcus pneumoniae, pyogenes, Enterococcus faecalis и Staph. aureus к азитромицину, эритромицину, линкозамидам и иным макролидам.

Фармакокинетика

После употребления внутрь активное вещество всасывается из кишечника. Наибольшая концентрация в плазме крови наступает спустя примерно 2 часа. Биодоступность достигает 37%.

Реагирование с протеинами обратно пропорционально содержанию в плазме крови и колеблется в пределах 12-52%. Проникает сквозь мембраны клеток. Переносится фагоцитами, макрофагами и полиморфноядерными лейкоцитами к очагу инфекции. Быстро проникает сквозь гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени, теряя при этом активность.

Выводится из тканей медленно и обладает продолжительным периодом полувыведения – до 4 суток. Лечебная концентрация азитромицина может сохраняться до 7 дней после употребления последней дозы. Почти половина действующего вещества выводится в первоначальном виде через кишечник и около 12% с мочой.

Показания к применению

Воспалительные заболевания инфекционной природы, вызванные чувствительными к активному веществу микроорганизмами:

  • инфекции верхних респираторных путей и уха, включая фарингит, синусит, средний отит,тонзиллит, ;
  • инфекционные поражения мягких тканей и кожи, включая импетиго, рожу, вторичные дерматозы;
  • инфекции нижних респираторных путей, включая внебольничную пневмонию и острый бронхит;
  • болезнь Лайма – мигрирующая эритема.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к азитромицину, макролидам или иным компонентам лекарства;
  • выраженные изменения работы печени и почек;
  • непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
  • совместное использование с Эрготамином и Дигидроэрготамином;
  • лактация;
  • возраст до полугода.

Рекомендовано с осторожностью применять при беременности, миастении, умеренных изменениях функции печени или почек, сахарном диабете, тяжелой брадикардии, аритмии, выраженной сердечной недостаточности, гипокалиемии или гипомагниемии, у пациентов с увеличенным отрезком QT, получающих лечение антиаритмическими препаратами классов 1A, 3, Цизапридом, При совместном применении Варфарина, Терфенадина, Дигоксина.

Побочные действия

  • Инфекционные поражения: кандидоз, включая кандидоз слизистой рта и гениталий; псевдомембранозный колит.
  • Расстройства со стороныметаболизма: анорексия.
  • Аллергические реакции: крапивница,мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожная сыпь, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, зуд, анафилактическая реакция, эпидермальный токсический некролиз.
  • Расстройства со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения, лимфопения, гемолитическая анемия.
  • Расстройства со стороны нервной деятельности: головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, гипостезия, бессонница, агрессия, тревога, судороги, обморок, миастения, психомоторная гиперактивность, ухудшение вкусовых ощущений и обоняния, беспокойство.
  • Расстройства со стороны сенсорных органов: глухота, нарушение четкости зрения, шум в ушах, вертиго.
  • Расстройства со стороны системы кровообращения: сердцебиение, понижение давления, увеличение отрезка QT, желудочковая тахикардия, аритмия.
  • Расстройства со стороны системы пищеварения: метеоризм, тошнота, абдоминальные боли, диарея, диспепсия, запор, рвота, гастрит, панкреатит.
  • Расстройства со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, повышение содержания билирубина, усиление активности трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некрозпечени.
  • Расстройства со стороны опорно-двигательной системы: боли в суставах.
  • Расстройства со стороны мочеполовой серы: интерстициальный нефрит, увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови, острая недостаточность работы почек.
  • Прочие расстройства: недомогание, боль в груди, слабость, астения, периферические отеки, изменение уровня калияв крови.

Инструкция по применению Сумамеда Форте (Способ и дозировка)

Сумамед Форте 200 мг/5 мл назначают принимать внутрь раз в день за час до или спустя 2 часа после еды. Инструкция на суспензию Сумамед Форте для детей указывает, что после приема лекарства ребенку обязательно необходимо дать выпить небольшое количество воды, чтобы он проглотил остатки препарата.

Перед каждым использованием суспензия во флаконе тщательно взбалтывается до получения однородной смеси. Необходимое количество отмеряют шприцем для дозирования или мерной ложкой, вложенных в упаковку вместе с препаратом. После применения шприц в разобранном состоянии и мерную ложку ополаскивают водой, сушат и располагают в сухом месте, где они находятся до следующего приема Сумамед форте.

При инфекционно-воспалительных поражениях дыхательных путей, мягких тканей и кожи лекарство назначают по 10 мг/кг раз в день на протяжении 3 дней, общая курсовая доза равна 30 мг/кг веса.

Для более точного дозирования средства рекомендуется использовать нижеприведенные количества препарата, которые указаны в соответствии с массой ребенка:

  • при массе тела 10-14 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 2,5 мл (или в пересчете на вес 100 мг азитромицина);
  • при массе тела 15-24 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 5 мл (или в пересчете на вес 200 мг азитромицина);
  • при массе тела 25-34 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 7,5 мл (или в пересчете на вес 300 мг азитромицина);
  • при массе тела 35-44 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 10 мл (или в пересчете на вес 400 мг азитромицина);
  • при массе тела свыше 45 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 12,5 мл (или в пересчете на вес 500 мг азитромицина), что соответствует дозировке лекарства для взрослых пациентов.

Детям с массой менее 10 кг следует назначать препарат Сумамед 100 мг/5 мл.

При фарингите или тонзиллите, спровоцированных Str. pyogenes, Сумамед Форте употребляют по 20 мг/кг веса в день трое суток (общая курсовая доза равна 60 мг/кг веса). Наибольшая суточная доза равна 500 мг.

При лечении мигрирующей эритемы (болезнь Лайма) препарат назначают по 20 мг/кг веса в первые сутки и по 10 мг/кг веса в день во 2-5 сутки (общая курсовая доза равна 60 мг/кг веса).

Пациентам с расстройствами работы почек и печени коррекция дозировки не требуется.

Правила изготовления и хранения суспензии

  • С помощью шприца к содержимому флакона (для приготовления 15 мл средства) прибавляют 9,5 мл воды. Затем взбалтывают, пока не образуется однородная суспензия. В результате объем смеси составит примерно 20 мл, что больше расчетного объема на 5 мл. Это было задумано для компенсации потерь суспензии при отборе препарата для приема. Готовую суспензию можно хранить при температуре менее 25°С до 5 дней.
  • С помощью шприца к содержимому флакона (для приготовления 30 мл средства) прибавляют 16,5 мл воды. Затем взбалтывают, пока не образуется однородная суспензия. В результате объем смеси составит примерно 35 мл, что больше расчетного объема на 5 мл. Это было задумано для компенсации потерь суспензии при отборе препарата для приема. Готовую суспензию можно хранить при температуре менее 25°С до 10 дней.
  • С помощью шприца к содержимому флакона (для приготовления 37,5 мл средства) прибавляют 20 мл воды. Затем взбалтывают, пока не образуется однородная суспензия. В результате объем смеси составит примерно 42,5 мл, что больше расчетного объема на 5 мл. Это было задумано для компенсации потерь суспензии при отборе препарата для приема. Готовую суспензию можно хранить при температуре менее 25°С до 10 дней.

Передозировка

Признаки передозировки: рвота, транзиторная потеря слуха, тяжелая тошнота, диарея.

Лечение передозировки: прием энтеросорбентов, проведение симптоматического лечения, контроль главных функций организма.

Взаимодействие

Антацидные препараты не изменяют биодоступность Сумамед Форте, но уменьшают максимальное содержание активного вещества в крови на 30%, поэтому средство следует принимать примерно за час до или спустя два часа после приема антацидных препаратов и еды.

При совместном применении препарат не влияет на содержание в крови Циметидина, Индинавира, Карбамазепина, диданозина, Флуконазола, эфавиренза, Мидазолама, Теофиллина, триметоприма, Цетиризина, Триазолама, Силденафила, Рифабутина, Аторвастатина, Метилпреднизолона.

В случае необходимости одновременного использования с Циклоспорином рекомендуется осуществлять контроль содержания последнего в крови.

При совместном применении с Дигоксином необходимо контролировать содержание Дигоксина в крови из-за того, что большинство макролидов усиливают его всасывание в кишечнике.

При необходимости совместного применения с непрямыми антикоагулянтами рекомендуется проводить контроль значения протромбинового времени.

Одновременное использование Терфенадина и макролидов способно вызывать аритмию и увеличение интервала QT.

При совместном применении c Нелфинавиром возможно повышение концентрации азитромицина в крови без значимого увеличения количества нежелательных реакций.

Следует также учитывать возможность блокирования изофермента CYP3A4 препаратом Сумамед Форте при одновременном приеме с Терфенадином, Циклоспорином, Цизапридом, алкалоидами спорыньи, Пимозидом, Хинидином, Астемизолом и иными препаратами, превращение которых происходит при помощи этого изофермента.

При совместном применении макролидов с эрготаминовыми и дигидроэрготаминовыми производными возможно появление токсического действия последних.

Условия продажи

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.

Готовую суспензию (форма выпуска – 15 мг) разрешается хранить при температуре до 25°С до 5 дней. Готовую суспензию (форма выпуска – 30 или 37,5 мг) разрешается хранить при температуре не выше 25°С до 10 дней.

Срок годности

Особые указания

При пропуске одной дозы лекарства – пропущенную дозу необходимо принять как можно быстрее, а следующие – со стандартными перерывами.

Сумамед Форте нужно применять с осторожностью у лиц с нарушениями работы печени, из-за вероятности появления фульминантного гепатита и декомпенсированной печеночной недостаточности. При появлении симптомов нарушения работы печени (желтуха, нарастающая астения, склонность к кровотечениям, потемнение мочи, печеночная энцефалопатия) лечение препаратом следует остановить и провести исследование состояния печени.

При умеренном расстройстве работы почек (КК менее 40 мл/мин) лечение препаратом нужно проводить с осторожностью осуществляя контроль показателей состояния почек.

При декомпенсированной почечной недостаточности выявляется увеличение содержания азитромицина в крови на треть.

Следует помнить, что для предупреждения фаринготонзиллита, спровоцированного Str. pyogenes, и ревматической лихорадки острого характера, препаратом выбора является Пенициллин.

При терапии антибактериальными средствами следует регулярно обследовать больных на наличие нечувствительных микроорганизмов и признаки появления суперинфекций.

Препарат не следует использовать более продолжительными курсами, чем рекомендовано в инструкции, потому что фармакокинетические свойства активного вещества позволяют выбирать короткий и удобный способ дозирования.

При длительном применении описываемого лекарства не исключено появление псевдомембранозного колита, как в форме легкой диареи, так и в форме тяжелого колита.

Суспензия Сумамед Форте способна провоцировать миастенический синдром или обострение миастении.

При появлении расстройств со стороны нервной деятельности и сенсорных органов пациенты должны соблюдать осторожность во время управления автотранспортом.

Сумамед форте порошок : инструкция по применению

Состав

5 мл приготовленной Сумамед® Форте суспензии содержат активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 200 мг и вспомогательные компоненты: сахарозу, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлозу, ксантановую камедь, аромат вишни, банана, ванили, кремния диоксид коллоидный.

Описание

Порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде – однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик группы макролидов (азалид). ATX: J01FA10.

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое имя азитромицина: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярный вес составляет 749,0.

Механизм действия азитромицина – связывание с 50 S единицей рибосома, что препятствует синтезу бактерицидных белков и транслокации пептидов.

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует между следующими микроорганизмами: Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитический стрептококк группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метицилин, резистентный 5 aureus (MRSA) к эритромицину, азитромицину, остальным макролидам и линкозамидам.

Читайте также:  Гепароид Зентива – инструкция по применению мази, цена, отзывы, аналоги

Предельные концентрации (Breakpoints)

Предельными концентрациями чувствительности к азитромицину для типичных патогенов являются:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) пограничные концентрации минимальных подавляющих концентраций (МПК):

Наименование микроорганизмовПредельные концентрации, связанные с типом (S≤/R>)
Чувствителен (S)Резистентен (R)
Staphylococcus≤ 1 мг/л> 2 мг/л
Streptococcus А, В, С, G≤ 0,25 мг/л>0,5 мг/л
Streptococcus pneumoniae≤ 0,25 мг/л>0,5 мг/л
Haemophilis influenzae≤ 0,12 мг/л>4 мг/л
Moraxella catarrhalis≤ 0,5 мг/л>0,5 мг/л
Neisseria gonorrhoeae≤ 0,25 мг/л>0,5 мг/л

Для определения чувствительности этих бактерий к другим макролидам (азитромицин, кларитромицин и рокситромицин) может использоваться эритромицин.

При внутривенном введении макролиды оказывают влияние на Legionella pneumophila (минимальная подавляющая концентрация эритромицина

Показания к применению

Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);

Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);

Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать с производными эрготамина.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Детям дозируют исходя из веса:

Вес телаОбъем Сумамеда Форте суспензии, в мл (количество азитромицина в мг)
10-14 кг2,5 мл (100 мг)
15-24 кг5 мл (200 мг)
25-34 кг7,5 мл (300 мг)
35-44 кг10 мл (400 мг)
≥ 45 кг12,5 мл (500 мг)

Азитромицин продемонстрировал эффективность в лечении стрептококкового фарингита у детей при приеме однократно в дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг. Тем не менее, пенициллин является обычным препаратом выбора при профилактике фарингита, вызванном Streptococcus pyogenes и ревматической лихорадки в качестве вторичного заболевания.

При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг – в последующие дни со 2 по 5 день.

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori:

20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

Недостаточность почечной функции

Пациентам с клиренсом креатинина > 40 мл/мин. корректировки дозы не требуется. Исследований пациентов с клиренсом креатина

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея

Лечение: симптоматическое; промывание желудка. Рекомендуется прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Принимать Сумамед за час до или через два часа после еды, так как пища снижает абсорбцию азитромицина.

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее двух часов) между приемом препарата и антацида.

Одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привело к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Поскольку имеются данные об изменении метаболизма дигоксина у больных, которые принимают макролидные антибиотики, при их одновременном приеме нужна осторожность.

Азитромицин при однократном приеме в дозе в 1000 мг и при многократных дозах от 1200 мг не оказывал влияние на фармакокинетику, а так же выделение зидовудина и его метаболитов. Производные эрготамина

Из-за теоретической возможности проявления эрготизма нельзя применять азитромицин вместе с производными эрготамина.

При одновременном применении аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки), азитромицин не оказывал влияние на концентрацию аторвастатина в плазме.

В фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

Циметидин: при приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов. После совместного приема азитромицина и антикоагулянтов кумарина усиливался антикоагулянтный эффект. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту проверки протромбинового времени, когда азитромицин принимается пациентами, принимающими антикоагулянты кумарина.

Некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина.

Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено, клинически незначительное снижение Сmах (18%) азитромицина.

Индинавир: Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

При фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

Нелфинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

Силденафил: Не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Сmах силденафила или его основных метаболитов в крови.

Не выявлено взаимодействие терфенандина и азитромицина. В некоторых случаях такое взаимодействие невозможно полностью исключить. И все же доказательств такой реакции нет. Как и при применении других макролидов одновременно применять азитромицин и терфенандин нужно с осторожностью.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофилина у здоровых пациентов.

Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0,125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывает существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение либо триметоприма и сульфаметоксазола.

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, анафилактический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций, вызваны рецидивирующими симптомами и требуют более длительного наблюдения и лечения.

Нарушения функции печени:

Азитромицин следует использовать с осторожностью у больных с тяжелыми заболеваниями печени. Необходимо провести проверку функции печени при появлении симптомов дисфункции, таких, как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

Эрготамин: У пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых антибиотиков-макролидов ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратами спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.

Clostridium Difficile-ассоциированная диарея

Диарея, связанная с организмами Clostridium difficile была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до острого колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile.

Нарушение функции почек: У больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Сумамед Форте порошок для суспензии для внутреннего применения 200мг/5мл 16,74г N1 фл

Инструкция по применению Сумамед Форте порошок для суспензии для внутреннего применения 200мг/5мл 16,74г N1 фл

Антибиотик группы макролидов – азалид

Форма выпуска

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
  • инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия, болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторичные дерматозы);
  • инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит);
  • заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Рекомендации по применению

Препарат назначают внутрь 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки: при массе тела до 15 кг используется шприц, с массой тела выше 15 кг – мерная ложка.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сутки в течение 3 дней, курсовая доза – 30 мг/кг.

При хронической мигрирующей эритеме:
в 1 день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни – ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза 60 мг/кг.

Правила приготовления суспензии
К содержимому флакона добавляют 11 мл воды и взбалтывают. Объем полученной суспензии – 25 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней.

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков воды для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования дозировочный шприц разбирают, промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости введения Сумамеда женщинам в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: мелена, холестатическая желтуха, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, гастрит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боли в грудной клетке.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, повышенная утомляемость; у детей – головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Аллергические реакции: кожные высыпания, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях – нейтрофилия, эозинофилия (измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.
Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний), этанол и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Азитромицин, в отличие от других макролидных антибиотиков, не связывается с изоферментами системы цитохрома P450. К настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.
Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства), замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось.
При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (спазм сосудов, дизестезия).
Линкозамины снижают, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина.
Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности: 2 года.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.
Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Сумамед форте пор д/сусп 200мг/5мл 16.74г (15мл) фл N 1

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде – однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.

Читайте также:  Форадил – инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

1 г
азитромицина дигидрат50.094 мг,
что соответствует содержанию азитромицина47.79 мг

Вспомогательные вещества: сахароза – 897.206 мг, натрия фосфат – 20 мг, гипролоза – 1.6 мг, камедь ксантановая – 1.6 мг, ароматизатор вишневый – 4.5 мг, ароматизатор банановый – 7.5 мг, ароматизатор ванильный – 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 7 мг.

16.74 г (15 мл) – флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем – пачки картонные.
29.295 г (30 мл) – флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем – пачки картонные.
35.573 г (37.5 мл) – флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа для системного применения Фармако-терапевтическая группа Антибиотик группы макролидов – азалид Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха, в т.ч. фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

— инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;

— болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующая эритема (erythema migrans).

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед ® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед ® форте.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза – 30 мг/кг.

Для точного дозирования препарата Сумамед ® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

Масса телаНеобходимый объем суспензии (мл) на 1 прием
10-14 кг2.5 мл суспензии (100 мг азитромицина)
15-24 кг5 мл суспензии (200 мг азитромицина)
25-34 кг7.5 мл суспензии (300 мг азитромицина)
35-44 кг10 мл суспензии (400 мг азитромицина)
не менее 45 кг12.5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes , Сумамед ® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед ® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни – в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза – 60 мг/кг).

Пациентам с нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 ° С не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 ° С не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 ° С не более 10 дней.

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто ( ≥ 10%), часто ( ≥ 1% – 10%), нечасто ( ≥ 0.1% – 1%), редко ( ≥ 0.01% – 0.1%), очень редко, включая единичные случаи ( 0.01%).

Инфекционные заболевания: нечасто – кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко – псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто – анорексия.

Аллергические реакции: часто – кожный зуд, кожная сыпь; нечасто – реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко – анафилактическая реакция, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны системы кроветворения: часто – эозинофилия, лимфопения; нечасто – лейкопения, нейтропения; очень редко – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто – гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко – тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто – нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – глухота, нечасто – шум в ушах; редко – вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа “пируэт”, желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто – диспепсия, рвота; нечасто – запор, гастрит; очень редко – изменение цвета слизистой оболочки языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко – нарушение функции печени; очень редко – холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто – слабость; нечасто – боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Противопоказания к применению

— нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности);

— нарушения функции почек (КК 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);

— детский возраст до 6 месяцев;

— период лактации (грудного вскармливания);

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени, нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин), пациентам с удлинением интервала QT, получающим терапию антиаритмическими средствами классов I A и III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременно с терфенадином, варфарином, дигоксином; пациентам с сахарным диабетом.

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Сумамед ® форте следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® форте следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

При терминальной стадии почечной недостаточности (КК 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%.

Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед ® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме препарата Сумамед ® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного Clostridium difficile.

Синдром замедленной реполяризациии желудочков – синдром удлинения интервала QT – повышает риск развития аритмий, в т.ч. аритмии типа “пируэт” на фоне приема макролидов, а также препарата Сумамед ® форте. Необходима осторожность при применении азитромицина у пациентов, с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов I A, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии, или тяжелой сердечной недостаточности.

Применение препарата Сумамед ® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При применении Сумамед ® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при соблюдении низкокалорийной диеты необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому Сумамед ® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить развитие таких осложнений при одновременном применении терфенадина и азитромицина.

При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C. Срок годности – 2 года.

Ссылка на основную публикацию