Синфлорикс – инструкция по применению вакцины, отзывы о прививке

Превенар/синфлорикс кто-то делал?

Есть какие-то результаты? Ну или отзывы?

Не могу выбрать какую вакцину, перечитала все что более менее современного выдал гугл и все равно никак не определюсь.

Опубликовано 6 сентября 2018, 16:50

53 комментария

Нам ЛОР советовала синфлорикс, но мы не делали

Funtick 6 сентября 2018, 17:15

Наш педиатр за Превенар13 – в ней 13 компонентов, а в Синфлорикс 10. Привила Превенаром дочку в 2 месяца (его с 6ти недель можно колоть ), без реакций перенесла.

smile_86 7 сентября 2018, 09:28

в синфлориксе 10, из них 3 перекрестных+гемофильная инфекция. в превенаре её нет.

Funtick 7 сентября 2018, 12:10

Мы гемофильную в составе Инфанрикс гекса итак укололи, так что нам Превенар13 лучше.

Lynxx 6 сентября 2018, 17:24

Нам советовали или-или, вот поправится, выжду и буду делать. Объяснили, что из 13 компонентов в Превенар и 10 в Синфлорикс только 6 дают устойчивый имунный ответ, а остальные – частичный

Lynxx 6 сентября 2018, 17:25

Так что по сути они одинаковые. Превенар вроде старше, поэтому вроде как более проверенная. Но вдвое дороже

Kaseta 6 сентября 2018, 19:30

діти віком 12 місяців – 5 років: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.

yulcha01 7 сентября 2018, 06:46

Синфлорикс после 5 лет просто одна доза делается а не две

belkarij 6 сентября 2018, 18:26

Мы сделали Превенар месяц назад. Пока о результате сказать не могу. Перенёс нормально.

Tori_N 6 сентября 2018, 19:12

мы делали сын Превенар 13. перенёс отлично, совсем никаких реакций.

caricapoley 6 сентября 2018, 19:19

В группе девочка привита синфлорикс.рекордсменка по посещаемости .
Я тоже хочу привить своих.

Nika_Polska 6 сентября 2018, 21:35

А какой возраст детей?

caricapoley 7 сентября 2018, 16:37

У меня 5.5 лет и новорожденный.малому думаю в 2 месяца сделать вместе с акдс.

tina_1983 6 сентября 2018, 19:24

Девочки, подскажите, для чего ее делают или от чего, и какие еще прививки, кроме обязательных делаете своим деткам?

Oxy23 7 сентября 2018, 15:03

Менактра есть в Смарт Медикал.На завтра записались туда)))

tina_1983 7 сентября 2018, 17:26

Спасибо, сколько стоит?

Oxy23 7 сентября 2018, 18:19

Vitalinapl 6 сентября 2018, 22:48

Подскажите в каких аптеках есть?

Vitalinapl 6 сентября 2018, 22:53

У нас одна детская частная и там нет

yulcha01 7 сентября 2018, 06:50

В интернете можно обычно найти в каких аптеках есть. У нас рядом с детской ПК есть аптека, которая привозит вакцины под заказ, очень удобно – заказал, пришел к педиатру на осмотр, вышел забрал вакцину, уколол. Если что-то не так – хранится у них в холодильнике сколько нужно

Tori_N 7 сентября 2018, 07:44

я покупала в аптеке гормональных препаратов

Weero 7 сентября 2018, 06:54

Синфлорикс в 2,6 года где то. Перенесла легко. Болеет редко – за прошлый год было 1 орви, хотя ходит в садик, на вокал, на танцы, т. е. контактов хватает с детьми.

Weero 7 сентября 2018, 09:22

А, забыла написать, дочке уже 5,4

Miss_Y 7 сентября 2018, 07:42

Я сыну на выходных сделала Превенар, а малышке синфлорикс. Но наш педиатр очень хвалит превенар, а педиатр у нас замечательный

smile_86 7 сентября 2018, 09:29

синфлорикс до 5 лет. и там 2 дозы как минимум с интервалом 2 месяца. превенар 13 после 2-х лет одна доза. так вышло, что у нас есть и 2 синфлорикса в 2 года и 1 превенар в 3 года.

smile_86 7 сентября 2018, 09:29

также у меня и мужа тоже есть превенар 13)

Nika_Polska 7 сентября 2018, 11:12

И как? Ребёнок не болеет? Болеет как обычно?

smile_86 7 сентября 2018, 11:53

у нас были осложнения в виде ангины и отитов. после этого тьфу тьфу. ну а от вирусов прививок нет, ими болеем достаточно часто.

Krissi 7 сентября 2018, 10:40

Делали превенар в 2 месяца

Krissi 7 сентября 2018, 12:44

Можно, но он не будет таким еффективным,как в раннем детском возрасте

smile_86 7 сентября 2018, 13:45

у мужа хронический гайморит. сделал превенар в 31 год. раньше только антибиотики и пил, страшные головные боли. сейчас же все проходит насморком за сутки.

ENJA21 7 сентября 2018, 16:40

Oxy23 7 сентября 2018, 15:08

Мы Превенар 13 делали 10 августа. Перенесли хорошо. Завтра Менактру будем делать.

Kleopatra 7 сентября 2018, 15:55

Делали Превенар в конце августа, ребенку 4,5 лет, из реакций припухшее место укола пару дней.
Очень хочу Менактру и в идеале еще и Бексеро-вот она не сертифицирована в Украине, за ней в Польшу люди ездят, там делают.

JuliS 7 сентября 2018, 16:41

Сделали Превенар летом. Сходили сейчас 2 дня в садик и с соплями дома))).
Но я пока не отчаиваюсь. Превенар же от пневмококков, а не от всех болезней. Т.е. меньше вероятность возникновения осложнений – пневмоний, бронхитов, отитов. А от вирусов она не защищает.
Надеюсь, хоть с отитами станет лучше, но пока рано говорить об этом.

СИНФЛОРИКС: отзывы

Вакцина “”Синфлорикс”” – это вакцина против пневмококковой инфекция. Очень часто эта инфекция вызывает осложнения, например после гриппа в виде пневмонии, отита, менингита, конъюктивита, бронхита и других серьёзных заболеваний.
В нашей стране эта вакцина не входит в календарь обязательных прививок и является только рекомендуемой и поэтому сделать ее можно только в частной клинике на платной основе.
Делали эту вакцину, начиная с 6 месяцев, трижды с интервалом в один месяц. После вакцинации возжможно покраснение на месте укола, повышение температуры и состояние похожее на простудное. Все это считается нормальной реакцией на вакцину.
В нашем случае, все три раза, к счастью, ничего подобного не наблюдалось, в принципе прививка переносится легко.
К сожалению, в нашей стране, чтобы д . читать ещё остать эту вакцину, родителям придется постараться ее найти, так как даже в частных клиниках существуют перебои с поставкой, и для того чтобы вовремя провакцинировать своего ребенка, лучше заранее найти вакцину и зарезервировать ее.

Вакцина “”Синфлорикс”” – это вакцина против пневмококковой инфекция. Очень часто эта инфекция вызывает осложнения, например после гриппа в виде пневмонии, отита, менингита, конъюктивита, бронхита и других серьёзных заболеваний.
В нашей стране эта вакцина не входит в календарь обязательных прививок и является только рекомендуемой и поэтому сделать ее можно только в частной клинике на платной основе.
Делали эту вакцину, начиная с 6 месяцев, трижды с интервалом в один месяц. После вакцинации возжможно покраснение на месте укола, повышение температуры и состояние похожее на простудное. Все это считается нормальной реакцией на вакцину.
В нашем случае, все три раза, к счастью, ничего подобного не наблюдалось, в принципе прививка переносится легко.
К сожалению, в нашей стране, чтобы достать эту вакцину, родителям придется постараться ее найти, так как даже в частных клиниках существуют перебои с поставкой, и для того чтобы вовремя провакцинировать своего ребенка, лучше заранее найти вакцину и зарезервировать ее.

Мы с мужем за прививки. Так что нашей дочери делаются, не только обязательные прививки, но и рекомендованные. Но прививки не бесплатные, а покупные, Евросоюзовские. Вот и синфлорикс мы решили сделать в 3 месяца. Пока сделали только один укол. Цена вакцины 950 грн. Дочка плакала после прививки, но это нормально. Кололи в ногу. Весь день дочь была скучная и сонная, а к вечеру температура поднялась до 37,7. Сбила ибупрофеном. Больше температура не поднималась. Шишек, припухлостей и болезненности в месте укола не было.
На следующий день никакой реакции на прививку не было, сонливость прошла и больше не возвращалась.

Мы с мужем за прививки. Так что нашей дочери делаются, не только обязательные прививки, но и рекомендованные. Но прививки не бесплатные, а покупные, Евросоюзовские. Вот и синфлорикс мы решили сделать в 3 месяца. Пока сделали только один укол. Цена вакцины 950 грн. Дочка плакала после прививки, но это нормально. Кололи в ногу. Весь день дочь была скучная и сонная, а к вечеру температура поднялась до 37,7. Сбила ибупрофеном. Больше температура не поднималась. Шишек, припухлостей и болезненности в месте укола не было.
На следующий день никакой реакции на прививку не было, сонливость прошла и больше не возвращалась.

Хочу поделитья с вами впечатлениями о вакцине от пневмококковой инфекции под названием Синфлорикс . Этой осенью, после долгих колебаний мы решили сделать такую прививку. Интернет мое любопытство не удовлетворил, оказалось, что отзывов о Синфлорикс пока очень мало. Вот я подумала, что наш опыт, возможно, станет кому-то полезен.
Почему решили ставить прививку?
В садик решили отдать сына прошлой осенью, за пять месяцев до трех лет. Расчет был на то, что к моему выходу на работу пройдет адаптация. На быстрое привыкание мы не надеялись, но и на то, что оно превратиться в сплошное заболевание никто не ожидал. Когда пришли первые заболевания, мы восприняли их как должное. А потом начались осложнения. Первым пришел бактериальный синусит, затем перешло в отит. Не успевали мы вылечитьс . читать ещё я и настроиться на очередное посещение садика – новое заболевание тут как тут, и каждый раз с антибиотиками. И так почти 9 месяцев. Сил уже не хватало ни на лечение, ни на бесконечные таблетки, процедуры и все новые курсы антибиотиков. Посевы из носа показали наличие стафилококков и пневмококков. Ну и естественно при таком бурном лечении вылезли и аденоиды – весной поставили 2 степень. В конце концов, все три врача: лор, педиатр и иммунолог в один голос заявили о рекомендации сделать прививку Синфлорикс, дабы уменьшить риски все возможных осложнений. Нам сразу сказали, что ребенок болеть существенно меньше не станет, но проходить будет легче.
Как мы готовились к прививке
Я ознакомилась с немногочисленными отзывами и инструкцией к вакцине Синфлорикс. Из чего узнала, что часто реакцией бывает повышение температуры и другие симптомы, очень похожие на ОРЗ. Наш имунолог убеждала, что к прививке можно приступать через неделю после окончания приема антибиотиков. Я же точно знаю, через такой срок ребенок еще не совсем здоров. Вот я и решила, что мнение Комаровского, которому я очень доверяю, для меня будет решающим. А он рекомендует на прививку приводить совершенно здорового ребенка. К тому же прочитала историю одной мамы на другом сайте, где после того как поставили Синфлорикс на хронические зеленые сопли детям пошла очень плохая реакция. Поэтому твердо решила – никого не слушать и делать прививку только 100% здоровому ребенку.
Вот так мы попали на прививку спустя три месяца, уже после окончания лета, когда нам наконец-то удалось хоть немного окрепнуть.прививка Синфлорикс штамп
Как ставят прививку Синфлорикс?
Никаких особых отличий от других прививок нет. Синфлорикс ставят в плечо. По рекции сына могу сказать, что прививка не очень болезненная.
Какие последствия прививки Синфлорикс?
Сразу хочу сказать, что мы решили совместить две прививки. И одновременно поставили Синфлорикс и Инфанрикс. Местная реакция была следующей:на Инфанрикс тело отреагировало припухлостью и небольшим покраснением, на Синфлорикс реакции не было.
А вот со стороны организма бала температура. В первый день она подскочила до 37,8. Температуру сбили Нурофеном. На второй день ситуация повторилась. Я уже біло начала переживать, еще и припухлость в месте Инфанрикса. Но к счастью, на третий день прошел без нюансов.прививка Синфлорикс записи в медкарте
Повторную вакцинучерез 2 месяца поставили только одним Синфориксом. И тогда реакция была проще. Нурофен мы сразу приняли в качестве профилактики, поэтому температура в тот вечер не поднялась выше 37,0. А на следующий день вообще никаких проявлений побочных реакций не наблюдалось. Ребенок вел себя нормально. Правда, был немного капризным.
Мой вывод
Прошло 5 месяцев от первой прививки, и 3 со дня второй. Болеть сын стал намного меньше. Отиты в этом году не повторялись. Антибиотики пока обошли нас стороной. Конечно, укрепляли детский организм мы не только прививкой. Было комплексное лечение. Летом до прививки мы съездили на море. Еще летом был комплекс профилактического лечения, который нам назначил лор. Сначала прокапали капли назальные Протаргол, потом был курс Туя Эдас. Помогло конечно все в комплексе, что-то одно выделить сложно. Прививку Синфлорикс я однозначно рекомендую. Только обязательно делайте ее абсолютно здоровому ребенку.

Хочу поделитья с вами впечатлениями о вакцине от пневмококковой инфекции под названием Синфлорикс . Этой осенью, после долгих колебаний мы решили сделать такую прививку. Интернет мое любопытство не удовлетворил, оказалось, что отзывов о Синфлорикс пока очень мало. Вот я подумала, что наш опыт, возможно, станет кому-то полезен.
Почему решили ставить прививку?
В садик решили отдать сына прошлой осенью, за пять месяцев до трех лет. Расчет был на то, что к моему выходу на работу пройдет адаптация. На быстрое привыкание мы не надеялись, но и на то, что оно превратиться в сплошное заболевание никто не ожидал. Когда пришли первые заболевания, мы восприняли их как должное. А потом начались осложнения. Первым пришел бактериальный синусит, затем перешло в отит. Не успевали мы вылечиться и настроиться на очередное посещение садика – новое заболевание тут как тут, и каждый раз с антибиотиками. И так почти 9 месяцев. Сил уже не хватало ни на лечение, ни на бесконечные таблетки, процедуры и все новые курсы антибиотиков. Посевы из носа показали наличие стафилококков и пневмококков. Ну и естественно при таком бурном лечении вылезли и аденоиды – весной поставили 2 степень. В конце концов, все три врача: лор, педиатр и иммунолог в один голос заявили о рекомендации сделать прививку Синфлорикс, дабы уменьшить риски все возможных осложнений. Нам сразу сказали, что ребенок болеть существенно меньше не станет, но проходить будет легче.
Как мы готовились к прививке
Я ознакомилась с немногочисленными отзывами и инструкцией к вакцине Синфлорикс. Из чего узнала, что часто реакцией бывает повышение температуры и другие симптомы, очень похожие на ОРЗ. Наш имунолог убеждала, что к прививке можно приступать через неделю после окончания приема антибиотиков. Я же точно знаю, через такой срок ребенок еще не совсем здоров. Вот я и решила, что мнение Комаровского, которому я очень доверяю, для меня будет решающим. А он рекомендует на прививку приводить совершенно здорового ребенка. К тому же прочитала историю одной мамы на другом сайте, где после того как поставили Синфлорикс на хронические зеленые сопли детям пошла очень плохая реакция. Поэтому твердо решила – никого не слушать и делать прививку только 100% здоровому ребенку.
Вот так мы попали на прививку спустя три месяца, уже после окончания лета, когда нам наконец-то удалось хоть немного окрепнуть.прививка Синфлорикс штамп
Как ставят прививку Синфлорикс?
Никаких особых отличий от других прививок нет. Синфлорикс ставят в плечо. По рекции сына могу сказать, что прививка не очень болезненная.
Какие последствия прививки Синфлорикс?
Сразу хочу сказать, что мы решили совместить две прививки. И одновременно поставили Синфлорикс и Инфанрикс. Местная реакция была следующей:на Инфанрикс тело отреагировало припухлостью и небольшим покраснением, на Синфлорикс реакции не было.
А вот со стороны организма бала температура. В первый день она подскочила до 37,8. Температуру сбили Нурофеном. На второй день ситуация повторилась. Я уже біло начала переживать, еще и припухлость в месте Инфанрикса. Но к счастью, на третий день прошел без нюансов.прививка Синфлорикс записи в медкарте
Повторную вакцинучерез 2 месяца поставили только одним Синфориксом. И тогда реакция была проще. Нурофен мы сразу приняли в качестве профилактики, поэтому температура в тот вечер не поднялась выше 37,0. А на следующий день вообще никаких проявлений побочных реакций не наблюдалось. Ребенок вел себя нормально. Правда, был немного капризным.
Мой вывод
Прошло 5 месяцев от первой прививки, и 3 со дня второй. Болеть сын стал намного меньше. Отиты в этом году не повторялись. Антибиотики пока обошли нас стороной. Конечно, укрепляли детский организм мы не только прививкой. Было комплексное лечение. Летом до прививки мы съездили на море. Еще летом был комплекс профилактического лечения, который нам назначил лор. Сначала прокапали капли назальные Протаргол, потом был курс Туя Эдас. Помогло конечно все в комплексе, что-то одно выделить сложно. Прививку Синфлорикс я однозначно рекомендую. Только обязательно делайте ее абсолютно здоровому ребенку.

Читайте также:  Силокаст - отзывы, инструкция, применение

Вакцина Синфлорикс: инструкция по применению, цена, аналоги и отзывы

Одним из опаснейших болезнетворных организмов, способных вызывать гнойный менингит, сепсис, пневмонию и многие другие опасные для жизни инфекции, является пневмококк.

К сожалению, сил иммунной системы пациента далеко не всегда хватает для того, чтобы обезвредить инфекционного агента и защитить организм от опасного воздействия микробов.

Поэтому с целью предотвращения развития заболевания применяется вакцинация. Одним из препаратов, способствующих формированию стойкой реакции иммунитета на пневмоккоковую инфекцию, является Синфлорикс.

Состав и фармакологическое действие вакцины Synflorix

Препарат Синфлорикс является вакциной, предназначенной для профилактики развития пневмококковых инфекций у детей, находящихся в возрастной группе от 6 недель до 5 лет.

Это раствор для внутримышечного введения, который выпускают в ампулах в виде белого порошкообразного вещества. Чтобы приготовить состав для прививки, необходимо смешать порошкообразную составляющую с растворителем, который прилагается к каждой дозе вакцины.

Дозировка препарата носит стандартный характер для средств данной группы – 0.5 мл. В составе лекарственного средства присутствуют полисахариды 10 серотипов, а также 3 вида белка-носителя (столбнячный, дифтерийный и D-протеин Haemophilus influenzae 9-16 мкг).

В лекарстве отсутствуют живые микроорганизмы, способные вызвать развитие болезни. А полисахариды и белки-носители, которые включает инъекция, схожи с настоящей живой бактерией лишь структурно, потому способны вызывать стойкую реакцию иммунитета на возбудителя без опасных для пациента последствий.

От чего делают прививку?

Вакцинация препаратом Synflorix направлена на профилактику таких заболеваний, как:

Своевременное введение препарата позволяет предотвратить развитие инфекций, вызванных пневмококковым возбудителем.

Инструкция по применению Синфлорикс для детей и взрослых

Вакцину Синфлорикс вводят только внутримышечно. Для укола у детей в возрасте до 1 года жизни используют переднебоковую поверхность бедра, а у пациентов старше 1 года – дельтовидную мышцу плеча.

Для приготовления раствора для введения белый порошкообразный состав смешивают с растворителем, который прилагается к каждой дозе инъекции. Перед применением состав хорошенько взбалтывают до образования однородной жидкости.

Если емкость с инъекционной суспензией поставить на стол и дать ей отстояться, сухая часть препарата превратится в осадок белого цвета, который вновь исчезнет после очередного встряхивания.

Разовая доза, которую вводят пациентам, составляет 0.5 мл препарата. Первичная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев проводится 3 дозами препарата. Обычно первую прививку ставят в 2 месяца, а последующие две – с перерывом в 1 месяц.

Впоследствии для закрепления результата обязательна ревакцинация. Ее проводят не ранее, чем через 6 месяцев с момента введения последней инъекции. В случае эпидемии допускается введение 2 прививок (в 2-месячном возрасте и через 2 месяца после первой процедуры вакцинации) с последующей ревакцинацией через 6 месяцев.

Детей более старшего возраста, а также рожденных раньше установленного срока прививают по отдельным схемам, о которых можно узнать у своего лечащего врача.

Противопоказания к использованию вакцины

К числу противопоказаний, при которых введение препарата может быть опасным как для здоровья, так и для жизни, относится:

  • аллергическая реакция на один из ингредиентов препарата;
  • обострение хронических недугов;
  • острое течение инфекционных заболеваний.

Если причиной отмены вакцинации стала острая тяжелая инфекция, прививку ставят через 2-4 недели после полного выздоровления пациента. В тех случаях, когда процедуру отменяют по причине ОРВИ или кишечной инфекции, протекающей в легкой форме, допускается введение лекарства сразу же после нормализации температуры.

Чтобы не допустить введения вакцины при наличии противопоказаний, перед вакцинацией доктор в обязательном порядке проводит осмотр пациента. О тех моментах, которые невозможно выявить в ходе визуального осмотра (индивидуальная непереносимость препарата, высокая вероятность анафилактических реакций и прочее) необходимо сообщить врачу.

Побочные реакции и последствия вакцинации

Обычно препарат пациенты переносят хорошо, без каких-либо побочных реакций.

Однако в некоторых случаях все же допускается развитие осложнений:

  • покраснение, уплотнение или припухлость кожи в месте укола;
  • зуд по всему телу или в месте введения препарата;
  • появление высыпаний по всему телу или в месте введения препарата;
  • головная боль;
  • повышение температуры до 37.5 С;
  • вялость и повышенная утомляемость.

Но, несмотря на неприятные ощущения, перечисленные симптомы не являются опасными и не относятся к числу серьезных осложнений. Обычно такие проявления проходят в течение суток, после чего пациент возвращается к привычному ритму жизни и не испытывает никакого дискомфорта.

В редких случаях наблюдается развитие серьезных осложнений: резкий подъем температуры до 39 С и более, невыносимая головная боль, анафилактический шок, аллергическая реакция с отеком тканей дыхательных путей и так далее.

В случае их обнаружения необходимо в срочном порядке обратиться к врачу. Также обращение к специалисту является обязательным, если даже вяло выраженная симптоматика не проходит в течение 2 последующих после прививки дней.

Цена и аналоги препарата

Одна доза вакцины Синфлорикс обойдется покупателям примерно в 1700 рублей. Однако стоимость лекарства в разных регионах и разных аптеках может отличаться от данной цифры.

В некоторых случаях применение прививки Синфлорикс является невозможным. В подобных ситуациях допускается применение препаратов-аналогов. К сожалению, средств, полностью дублирующих состав вакцины, не существует.

При необходимости можно подобрать прививку с похожими свойствами. Выбрать можно из следующих препаратов:

Чтобы не допустить развития осложнений и приобрести наиболее эффективный препарат, рекомендуется осуществлять выбор под руководством лечащего врача. В случае ограниченных финансовых возможностей пациента допускается выбор более дешевых по стоимости аналогов.

Отзывы

Отзывы о вакцинации препаратом Синфлорикс:

  • Ольга, 32 года. Сын пошел в ясли и начал часто болеть. Доктор порекомендовала привиться от пневмококковой инфекции. Я почитала в интернете об этой гадости и испугалась! Ведь после перенесенной болезни ребенок может остаться инвалидом, поэтому мы с мужем решили обязательно привить сына. Для нас врач выбрала Синфлорикс. Прививку наш малыш перенес хорошо, только вечером немного поднялась температура, и он был вялым и невеселым. Уже 3 месяца ходим привитые. Очень довольны результатом. Уж не знаю, благодаря вакцине или нет, но болеть сынулька стал намного меньше;
  • Мария, 48 лет. Хотим привить внучку от пневмококков Синфлориксом, но пока не решаемся. Прочитала в интернете отзывы – многим он вообще не помогает, результата ноль. Хочу посоветоваться с другими специалистами. Может, выберем какой-то другой более дешевый и эффективный препарат.

Видео по теме

О вакцинации от пневмококковой инфекции в видео:

Прививаться от пневмококковой инфекции, или нет – личное дело каждого пациента. Если же вы решились на вакцинацию, перед прохождением процедуры обязательно пройдите осмотр врача.

Синфлорикс

Показания к применению

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики заболеваний, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F Streptococcus pneumoniae, включая сепсис, бактериемию, пневмонию (инвазивную и неинвазивную), менингит и острый отит среднего уха.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Вакцинация спасет от смертельной болезни. Ежегодно более чем в 100 странах происходят тысячи случаев заболеваний бешенством. Чуть меньше половины из них – дети. Подробнее.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

Как применять: дозировка и курс лечения

Вакцину следует вводить только внутримышечно! Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении отсутствуют.

Рекомендуемые места введения – верхне-наружная поверхность средней части бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную жидкость над ним, что не является показателем ухудшения качества препарата.

До и после встряхивания шприца или флакона его содержимое необходимо проверить на содержание видимых посторонних частиц и/или на наличие отклонений во внешнем виде содержимого перед введением. При наличии видимых посторонних частиц и/или при наличии отклонений во внешнем виде содержимого, вакцину не используют.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Иммунизацию проводят с учетом Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации. При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, иммунизацию проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкцией по применению лекарственного препарата. Лицам, которые получили первую дозу препарата, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизации 2 дозами вакцины: в рамках массовой иммунизации согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации первичный курс иммунизации проводят 2 дозами: в возрасте 2 месяцев и 4,5 месяцев, с последующей ревакцинацией в 15 месяцев.

В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача вторая доза может быть введена через 2 месяца после первой; ревакцинирующая доза может быть введена не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины: в рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача для обеспечения оптимального уровня защиты может применяться следующая схема иммунизации. Первичный курс иммунизации состоит из 3 доз: первую дозу вводят в возрасте 2 месяцев, последующие дозы – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

Недоношенные дети (не менее 27 недель гестации): рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 доз с последующей ревакцинацией. Первую дозу можно вводить с 2 месяцев жизни, вторую и третью дозы – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7-11 месяцев: первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее чем через 2 месяца от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет: первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Читайте также:  Теванат – инструкция по применению таблеток, цена, отзывы, аналоги

Фармакологическое действие

Вакцина препарата содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) у детей младше 5 лет в мире.

Пневмония различной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. По оценкам, проведенным в проспективных исследованиях, 30-50% случаев бактериальной пневмонии вызваны Streptococcus pneumoniae.

В мировой практике не менее 60-70% клинических случаев острого отита среднего уха (ОСО) имеют бактериальную причину и чаще всего вызываются Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

Побочные действия

В рамках исследований безопасности препарат вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в курсе вакцинации. Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин.

Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации были покраснение в месте введения (приблизительно 41%) и раздражительность (приблизительно 55%).

При ревакцинации самыми частыми нежелательными реакциями были боль в месте введения (приблизительно 51%) и раздражительность (приблизительно 53%). В основном данные реакции имели легкую или умеренную степень выраженности и носили преходящий характер.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 39°С ректально в возрасте 40 °С ректально в возрасте 39 °С ректально, возраст 2-5 лет), диффузный отек конечности, в которую производилась инъекция, иногда с поражением прилежащего сустава.

Вероятность развития реакций в месте введения выше у детей старше 12 месяцев после ревакцинации по сравнению с детьми, получившими препарат в рамках первичной иммунизации в более раннем возрасте. При вакцинации детей в возрасте от 12 до 23 месяцев чаще отмечалась крапивница (соответствует категории частоты “нечасто”) по сравнению с детьми, которые получили первую дозу вакцины в возрасте до 6 месяцев (первичный курс вакцинации, ревакцинация).

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы: редко: гипотоническо-гипореспонсивный синдром.

Случаи передозировки не описаны.

Особые указания

Перед вакцинацией необходимо выяснить анамнез, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений.

Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций, пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Во время или перед вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция пациента на инъекцию. Во избежание травм при выборе места проведения инъекции следует учитывать возможность развития обморока.

Как и для других вакцин, вводимых внутримышечно, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови из-за риска кровотечения при внутримышечном введении.

Препарат не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Хотя после введения наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной препарата может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двухдозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может применяться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины – 8 недель).

«Синфлорикс» — прививка от пневмококка

С каждым годом количество прививаемых заболеваний всё увеличивается, а на рынок поступают новые вакцины отечественного и зарубежного производства. Каким препаратом вакцинировать ребёнка — решает в первую очередь врач. Но и родителям нужно ориентироваться в существующих препаратах, ведь от их качества зависит здоровье малыша.

Несколько лет назад в России была зарегистрирована новая вакцина — «Синфлорикс» (Synflorix). От чего эта прививка и кому она необходима? Как проводится вакцинация, и каких побочных реакций можно ожидать от нового биопрепарата? Давайте это выясним.

Что за вакцина «Синфлорикс»

Препарат «Синфлорикс» — это прививка от пневмококковой инфекции. Бактерия Streptococcus pneumoniae вызывает у детей и взрослых различные острые инфекции, прежде всего пневмонии и бронхопневмонии. У детей до 5 лет чаще регистрируют гнойный менингит, острый средний отит и пневмонию, у взрослых — пневмонию, сепсис и менингит. Стрептококк в 80% случаев является виновником воспаления лёгких после переболевания респираторными вирусными инфекциями, в частности, гриппом. Лечение антибиотиками не всегда эффективно в связи с быстро развивающейся устойчивостью кокков, поэтому возникла необходимость в разработке вакцин, направленных на выработку иммунитета к этим бактериям.

«Синфлорикс» — вакцина второго поколения. Для этой группы препаратов характерно то, что в состав входит только часть бактерии — полисахариды, на которые и вырабатывается иммунный ответ. Полисахариды связаны с белковым носителем, поэтому вакцина называется — конъюгированная. Препарат не содержит консервантов («Мертиолят», формалин и прочие), а в качестве стабилизирующего вещества (адъюванта) выступает фосфат алюминия.

Всего выделяют более 80 серотипов пневмококка, вызывающих острые воспалительные заболевания у человека. В состав «Синфлорикс» включены 10 наиболее распространённых антигенов этих бактерий (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 14, 18C, 19F и 23F). Эти типы стрептококка вызывают от 50 до 96% случаев заболеваний пневмококком у детей младше пяти лет.

Помимо стрептококка, вакцина формирует иммунный ответ к гемофильной палочке (Haemophilus influenzae — одна из причин острого отита) и усиливает выработку иммунитета на введение столбнячных и дифтерийных анатоксинов, поскольку они входят в состав препарата в качестве белка-носителя.

Профилактика пневмококковой инфекции включена в российский календарь прививок с мая 2014 года. Для вакцинации разрешено использовать два препарата — «Синфлорикс» и «Превенар 13», производимые на территории России по соглашению с фирмами-производителями. То есть эти прививки делают бесплатно всем группам лиц, указанным в календаре прививок.

Производитель «Синфлорикс» — GlaxoSmithKline. Вторичная упаковка препарата ранее осуществлялась в Бельгии, а на сегодняшний день этот процесс организован на мощностях российского предприятия ОАО «Биомед». Вакцина упакована в шприцы или флаконы по 0,5 мл, в комплекте также игла для инъекций.

Инструкция и правила вакцинации «Синфлорикс»

Согласно инструкции по применению, «Синфлорикс» предназначена для профилактики заболеваний, вызванных бактерией Streptococcus pneumoniae. Вакцинации подлежат дети в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Препарат вводят внутримышечно: детям до года — в бедро, после года жизни — в дельтовидную мышцу плеча. Разовая доза вакцины равна 0,5 мл.

Прививку «Синфлорикс» можно совмещать с другими вакцинами. В этом случае укол делают в разные места. Запрещено смешивать вакцину в одном шприце с другими препаратами. Одновременно с «Синфлорикс» допускается введение таких вакцин:

  • против гепатита B;
  • против коклюша, столбняка и дифтерии (клеточные и бесклеточные);
  • полиовакцины (живые и инактивированные);
  • против краснухи, кори, и эпидемического паротита;
  • вакцина ХИБ;
  • против менингококка;
  • против ротавирусной инфекции.

Противопоказания

Противопоказания к введению «Синфлорикс» такие же, как и для большинства вакцин:

  • лихорадка;
  • острые заболевания;
  • обострение хронически протекающих болезней;
  • аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию.

Сроки вакцинации

По национальному календарю прививка «Синфлорикс» ставится детям в следующем возрасте:

При необходимости дальнейшую ревакцинацию проводят с использованием других препаратов, поскольку «Синфлорикс» предназначен для детей двухлетнего возраста.

Схема вакцинации

Инструкция к препарату предоставляет несколько схем вакцинации «Синфлорикс», включающих две или три дозы, в зависимости от возраста первой вакцинации.

  1. 3 дозы. Вакцина вводится с возраста в 6 недель (оптимально в 2 месяца), интервал между инъекциями не менее одного месяца. Четвёртая доза — бустерная вакцинация — делается не менее, чем через полгода после третьей.
  2. 2 дозы. В два и четыре месяца. Ревакцинация не ранее, чем через полгода.
  3. Дети от 7 месяцев до года. Трижды с интервалом в один и два месяца.
  4. Дети от года до двух лет. Прививаются два раза с интервалом в два месяца.

Допускается введение вакцины детям от 2 до 5 лет — также дважды с интервалом между прививками в два месяца. Обычно «Синфлорикс» после 2 лет заменяют на «Пневмо 23».

Реакция на прививку

Реакция на прививку «Синфлорикс» выражена слабо. Ограничений после вакцинации нет — с ребёнком можно гулять и купать его. Менее чем в 10% случаев у детей отмечается:

  • повышение температуры в пределах 38 °C;
  • отёк и покраснения в месте укола;
  • снижение аппетита;
  • сонливость;
  • раздражительность.

Температура на «Синфлорикс» чаще отмечается при одновременном введении коклюшных вакцин (в 4,5 месяца). В этом случае рекомендуется в качестве профилактической меры дать на ночь жаропонижающее средство. Отмечено, что парацетамол может несколько снижать иммунный ответ на вакцину, но клиническое значение этого факта никак не исследовалось.

Осложнения

Среди побочных эффектов «Синфлорикса» отмечаются (менее чем в 0,1% случаев) следующие проявления:

  • кожные аллергии (аллергический и атопический дерматит, экзема);
  • пронзительный крик;
  • сыпь;
  • крапивница;
  • судороги (в том числе фебрильные).

У детей старше года «Синфлорикс» даёт осложнения в виде сыпи чаще, чем у грудничков.

В очень редких случаях, возможно, развитие анафилактического шока, ангионевротического отёка. В старшем возрасте сообщалось о случаях отёка конечности, головной боли, тошноты, рвоты, повышения температуры тела до 40 °C.

Аналоги «Синфлорикс» и сравнение

Наиболее близким аналогом «Синфлорикс» являются вакцины «Превенар» и «Превенар 13». Это конъюгированные полисахаридные вакцины, содержат фрагменты бактерий, посаженные на белковый носитель. Их разрешено применять у детей до 2 летнего возраста, что важно, поскольку это самая уязвимая для пневмококка группа.

Что лучше — «Синфлорикс» или «Превенар»? «Превенар» применяется дольше, чем «Синфлорикс», а, значит, по нему накоплен более обширный клинический опыт. Это семивалентная вакцина, разработана она фирмой «Вайет Фармасьютикалз», Великобритания-США. Выпускается в США концерном Пфайзер Инк, применяется с 2000 года и включена там в национальную программу вакцинаций. «Превенар» вызывает выработку иммунитета к семи наиболее распространённым серотипам стрептококка, которые обуславливают до 80% всех пневмококковых инфекций.

Более молодая вакцина того же разработчика — «Превенар 13», с недавнего времени производимая на территории России компанией «НПО Петровакс Фарм» по соглашению с «Пфайзер». Она содержит антигены тринадцати разновидностей стрептококка и даёт более широкий спектр защиты.

В целом эти вакцины взаимозаменяемы по формирующемуся иммунному ответу и дают примерно одинаковую реакцию на введение. В США применяют «Превенар», в Европе — «Синфлорикс». Ещё раз подчеркнём, что в российский календарь прививок введены две вакцины «Превенар 13» и «Синфлорикс», обе производятся на территории России.

А вот на вопрос, что лучше — «Синфлорикс» или «Пневмо 23» — однозначного ответа нет и быть не может. Потому что «Пневмо 23» — полисахаридная вакцина компании Санофи Авентис Пастёр, Франция. В производстве с 1981 года. Она защищает от 23 наиболее значимых серотипов пневмонийного стрептококка. Её не применяют у детей до двух лет, тогда как «Синфлорикс» предназначен именно для этой возрастной группы.

Подведём итоги. Вакцина «Синфлорикс» введена в российский национальный календарь прививок только в 2014 году. Её делают для предупреждения развития инфекционных заболеваний пневмококковой природы у детей до двухлетнего возраста. Прививка снижает вероятность инфекционных менингитов, отитов и пневмоний, облегчает их течение. Реакция на «Синфлорикс» обычно отсутствует или слабо выражена. Возможно, ухудшение аппетита и настроения, повышение температуры тела до 38 °C, покраснение в месте укола. Побочные реакции не требуют медицинского вмешательства и проходят через несколько дней.


Синфлорикс® (вакцина пневмококковая 10-валентная полисахаридная и конъюгированная D-протеином нетипируемых Haemophilus influenzae, адсорбированная)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

активные вещества – конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 1 – 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 1.11-1.67 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 4 – 3 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 3.33-6.67 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 5 – 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.67-1.25 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 6B – 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.56-0.95 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 7F – 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.87-1.33 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 9V – 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 1.00-1.82 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 14 – 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 1.00-1.82 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 18C – 3 мкг и столбнячного анатоксина – 5.45-10.00 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 19F – 3 мкг и дифтерийного анатоксина – 3.33-6.00 мкг,

Читайте также:  Цисплатин – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 23F – 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.45-0.65 мкг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 150 мМ, алюминия фосфат 0,5 мг (адъювант), вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Мутная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Антибактериальные вакцины. Пневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген и Haemophilus influenzae, конъюгированный.

Код АТХ J07AL52

Фармакологическик свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Синфлорикс® является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы белком-носителем D-протеином, который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzaе. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Эпидемиологические данные

10 серотипов Streptococcus pneumoniae, включенные в вакцину Синфлорикс®, являются наиболее значимыми серотипами, вызывающими развитие инвазивных пневмококковых заболеваний (ИПЗ) от 56 % до 90 % у детей младше 5 лет во всем мире.

Пневмонии различной этиологии являются одной из ведущих причин детской смертности. Проспективные исследования показали, что в 30-50 % случаев бактериальные пневмонии вызваны Streptococcus pneumoniae.

Острый средний отит (ОСО) – частое детское заболевание, имеющее различную этиологию, в 60-70 % случаев имеющее бактериальное происхождение. Streptococcus pneumoniae и нетипируемый Haemophilus influenzae – наиболее частые возбудители острого среднего отита во всем мире.

Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции

В крупномасштабном двойном слепом кластер-рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы III/IV в Финляндии (FinIP) исследуемые дети были рандомизированы на 4 группы, в соответствии с графиками вакцинации: 2-дозный (3 и 5 месяцев от роду) или 3-дозный (3, 4 и 5 месяцев от роду) первичный график, после которого детям вводилась бустерная доза вакцины Синфлорикс® в возрасте 11 месяцев (2/3 кластеров), либо вакцины против гепатита в качестве контроля (1/3 кластеров).

В когорту «наверстывающих» были включены дети в возрасте 7-11 месяцев на момент первой вакцинации получившие 2 дозы Синфлорикс® или контрольной вакцины против гепатита В с последующим введением бустерной дозы вакцины, и дети в возрасте 12-18 месяцев получившие впервые 2 дозы Синфлорикс® или контрольной вакцины против гепатита А. Наблюдение после первой вакцинации осуществлялось в среднем через 24-28 месяцев на инвазивные заболевания и пневмонии, диагностируемые на госпитальном этапе. В исследованиях дети наблюдались до 21 месяца жизни на предмет влияния на назофаренгиальное носительство пневмококка и диагностированного врачом острого среднего отита, о котором сообщали родители.

В крупномасштабном рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 3 вводили вакцину Синфлорикс® либо вакцину против гепатита В в качестве контроля (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев) с последующим введением в 15-18 месяцев вакцины Синфлорикс® или вакцины против гепатита А.

Эффективность против инвазивной пневмококковой инфекции в когорте младенцев до 7 месяцев на момент включения в исследование

Эффективность вакцины была продемонстрирована предотвращением развития пневмококковых заболеваний, подтвержденных анализами в культуре клеток, на пневмококковые серотипы, входящие в состав вакцины, при вакцинации младенцев по графику 2+1 или 3+1 (FinIP) или 3+1 (COMPAS) (см. Таблицу 1).

Тип пневмокок-ковой инфекции

Количество случаев развития ИПЗ

FinIP

ЭВ (95% CI)

Количество случаев развития ИПЗ (COMPAS)

ЭВ (95% CI) график вакцина-ции 3+1

Синфлорикс®,график вакцинации 3+1 (N=10,273)

Синфлорикс®,график вакцинации 2+1 (N=10,054)

Контроль

(вакцина против гепатита В) (N=10,201)

3+1график вакцинации

2+1график вакцинации

Синфлорикс®график вакцинации 3+1 (N=11798)

Контроль

(N

11,799)

Серотипы, включенные в вакцину (ИПЗ)(1)

ИПЗ инвазивные пневмококковые заболевания

ЭВ эффективность вакцины

N количество субъектов в группе

CI Доверительный интервал

(1) В FinIP кроме серотипов 6B и 14, включены случаи подтвержденных в культуре серотипов вакцин ИПЗ 7F (1 случай в Синфлорикс® 2 + 1 кластеров), 18С, 19F и 23F (каждого по 1 случаю в контрольных кластерах). В COMPAS были обнаружены серотипы 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай) в контрольной группе в дополнение к серотипам 6B и 14.

(2) 2 группы контрольных кластеров детей были объединены

(3) p-значение 1/10), часто (>1/100, но 1/1,000, но 1/10,000, но 39 ºС при ректальном измерении (у детей младше 2 лет)

– лихорадка ≥ 38 ºС при ректальном измерении (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

– апноэ (см. «Особые указания» относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ≤ 28 недель гестации)

– образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции

– аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит,

экзема, сыпь, крапивница)

– судороги (включая судороги, сопровождаемые лихорадкой)

Данные, полученные после бустерной вакцинации

После бустерной вакцинации детей старше 12 месяцев реакции в месте инъекции возникают чаще, чем у детей при первичной вакцинации.

– лихорадка ≥ 38 ºС при ректальном измерении (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

– тошнота (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

– головная боль (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

– реакции в месте инъекции (зуд, лихорадка > 40 ºС при ректальном измерении у детей младше 2 лет, лихорадка > 39 ºС при ректальном измерении у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

– диффузный отек инъецируемой конечности, иногда с вовлечением прилегающего сустава

При наверстывающей вакцинации детей от 12 до 23 месяцев, реакция крапивницы встречалась чаще, чем у детей при первичной и бустерной вакцинации.

Пост-маркетинговые данные

– гипотонический гипореактивный синдром

Противопоказания

– известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины и реакции гиперчувствительности на предшествующее введение вакцины Синфлорикс®

– детский возраст до 6 недель жизни

– острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести

Лекарственные взаимодействия

Синфлорикс® можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая АКбДС-ВГВ-ИПВ/Хиб и АКцДС-ВГВ/Хиб): дифтерийная – столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная – столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менингококка серогруппы С (CRM197 и TT конъюгат), вакцина против менингококка серогруппы А,С, W-135 и Y (TT конъюгат), вакцина против полиомиелита для приема внутрь (OPV), вакцина против гепатита В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна.

При применении менингококковой конъюгированной вакцины А,С, W-135 и Y (TT конъюгат) и введением бустерной дозы вакцины Синфлорикс® на втором году жизни детей, получивших первичную вакцинацию вакциной Синфлорикс®, пороговая геометрическая концентрация антител и титры ОФА для серотипа 18С были более низкими; влияния на остальные 9 серотипов выявлено не было. Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка. Клиническое значение данных фактов неизвестно.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным пациентам необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Синфлорикс® должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в виде внутрисосудистых или внутрикожных инъекций!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс® подкожно.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми внутримышечно, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Вакцина Синфлорикс® не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в состав вакцины, за исключением перекрестно реагирующего серотипа 19А. Хотя в случае вакцинации препаратом Синфлорикс® наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae, включая нетипируемые штаммы), иммуннизация вакциной Синфлорикс® не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии, где следует руководствоваться официальными рекомендациями по введению данных вакцин.

Как и в случае с другими вакцинами, вакцина Синфлорикс® может не обеспечить защиту всех привитых от инвазивной пневмококковой инфекции, пневмонии или среднего отита, вызванных вакцинными серотипами и перекрестно реагирующим серотипом 19А. Кроме того, поскольку средний отит и пневмонию вызывают многие микроорганизмы, отличные от серотипов Streptococcus pneumoniae, представленных вакциной, ожидается, что общая защита от этих заболеваний будет ограничена и будет существенно ниже, чем защита от инвазивной инфекции, вызванной вакцинными серотипами и серотипом 19А.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс® у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром).

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител при активной иммунизации.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс® в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина – 23-валентная пневмококковая полисахаридная – может применяться в возрасте от 2 лет и старше.

Дети младше 2 лет должны получить соответствующий возрасту курс вакцинации Синфлорикс®. Применение пневмококковой конъюгирован-ной вакцины не заменяет применение 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин у детей в возрасте 2 лет и старше с состояниями (такими как серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хроническое заболевание или у детей с ослабленной иммунной системой), повышающими риск инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae. При наличии рекомендаций дети из группы риска в возрасте 24 месяцев и старше, уже получившие первичную вакцинацию Синфлорикс®, должны получить вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Интервал между введением конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции (Синфлорикс®) и 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции должен составлять не менее 8 недель. Отсутствуют данные, которые указывают на то, что введение полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции детям, первично привитым Синфлорикс®, может привести к развитию пониженного ответа на введение последующих доз полисахаридной или конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции.

Профилактическое применение жаропонижающих препаратов перед или сразу после введения вакцины может снизить частоту и выраженность фебрильных реакций после вакцинации. Клинические данные, полученные при применении парацетамола и ибупрофена, позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить частоту развития лихорадки, в то время как при профилактическом применении ибупрофена был продемонстрирован ограниченный эффект в отношении снижения частоты развития лихорадки. Клинические данные позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на вакцину Синфлорикс®. Однако клиническая значимость этих данных неизвестна.

Следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденным в срок гестации ранее 28 недель) и, особенно, у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе, но проведение вакцинации отменять или откладывать нельзя, поскольку польза от вакцинации высока для этой группы детей.

Беременность и период лактации

Поскольку вакцина Синфлорикс® не предназначена для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования в период лактации или во время беременности нет.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 0.5 мл (1 доза) суспензии помещают в предварительно наполненный шприц из нейтрального стекла типа I. По 1 шприцу вместе с 1 иглой или без иглы или 10 шприцев вместе с 10 иглами или без игл помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.

Срок хранения

Условия отпуска

По рецепту. Только для специализированных учреждений.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Упаковщик

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rue Flemming 20, B-1330 Wavre Belgium)

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Синфлорикс является зарегистрированным торговым знаком группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, номер факса: + 7 727 258 28 90

Ссылка на основную публикацию