Румикоз – инструкция по применению капсул, отзывы, аналоги, цена

Румикоз

Румикоз: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Rumycoz

Код ATX: J02AC02

Действующее вещество: Итраконазол (Itraconazole)

Производитель: Валента Фармацевтика ОАО, Россия

Актуализация описания и фото: 12.08.2019

Цены в аптеках: от 324 руб.

Румикоз – пероральный противогрибковый препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Румикоза – капсулы: размер №0, с белым корпусом и крышечкой розово-коричневого цвета; содержимое – сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета (по 6 или 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке соответственно 1 или 3 упаковки).

Активное вещество: итраконазол – 100 мг в 1 капсуле.

Вспомогательные компоненты: полоксамер (лутрол), сахароза, гипромеллоза, крахмал пшеничный, железа оксид черный.

Состав капсулы: титана диоксид, желатин, железа оксид красный, желтый закатный, хинолиновый желтый, азорубин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Румикоз является противогрибковым препаратом широкого спектра действия, имеющим искусственное происхождение и относящимся к производным триазола. Он тормозит выработку эргостерола – важной составляющей клеточной мембраны грибов.

Итраконазол проявляет фармакологическую активность по отношению к дрожжеподобным грибам и дрожжам (Candida spp., включая Candida krusei, Candida glabrata и Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp., Trichosporon spp., Pityrosporum spp.), дерматофитам (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.), Penicillium marneffei, Aspergillus spp., Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Sporothrix schenckii, а также другим плесневым и дрожжевым грибам.

Фармакокинетика

При приеме внутрь максимальная биодоступность итраконазола отмечается при применении препарата сразу же после еды. Его максимальный уровень в плазме крови регистрируется спустя 3-4 часа после приема.

Равновесная концентрация активного компонента Румикоза в плазме через 3-4 часа после приема лекарственного средства равна 2 мкг/мл (при назначении дозировки 200 мг 2 раза в день), 1,1 мкг/мл (при назначении дозировки 200 мг 1 раз в день) и 0,4 мкг/мл (при назначении дозировки 100 мг 1 раз в день). При длительной терапии равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Действующее вещество препарата связывается с белками плазмы на 99,8%. Оно хорошо проникает и распределяется по всем системам органов и тканям. Содержание итраконазола в костях, мышцах скелета, легких, желудке, печени, селезенке, почках в 2-3 раза превышает его содержание в плазме.

Итраконазол кумулируется в кератиновых тканях, особенно кожных покровах, в концентрациях, в 4 раза превышающих таковые в плазме, а скорость выведения определяется быстротой регенерации эпидермиса.

Концентрации итраконазола в плазме не определяются уже спустя 1 неделю после отмены Румикоза, однако в коже терапевтическая концентрация вещества сохраняется на протяжении 2–4 недель после завершения четырехнедельного курса лечения. В слизистой оболочке влагалища терапевтическая концентрация итраконазола остается стабильной на протяжении 2 дней после завершения трехдневного курса лечения (суточная доза составляла 200 мг) и 3 дней после завершения однодневного курса лечения (дозировка составляла 200 мг 2 раза в день). Терапевтическая концентрация Румикоза в кератине ногтевых пластин обнаруживается через 1 неделю после начала терапии и сохраняется на протяжении 6 месяцев после прохождения трехмесячного курса лечения.

Итраконазол также выделяется с секретом потовых и сальных желез и метаболизируется в печени, образуя активные метаболиты. Один из них – гидрокси-итраконазол – обладает аналогичным с итраконазолом противогрибковым эффектом in vitro.

Итраконазол выводится из плазмы крови в два этапа. Конечный период полувыведения равен примерно 24–36 часам. От 3 до 18% принятой дозы выводится через кишечник, через почки выводится менее 0,03% дозы. Приблизительно 35% принятой дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой на протяжении 1 недели.

У больных с почечной недостаточностью либо нарушенным иммунитетом (нейтропения, СПИД, трансплантация органов) биодоступность итраконазола обычно несколько снижается. У пациентов с циррозом печени наблюдается снижение биодоступности данного вещества и увеличение периода его полувыведения.

Показания к применению

  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или плесневыми грибами и дрожжами;
  • кандидоз с поражением кожи или слизистых (включая вульвовагинальный кандидоз);
  • грибковый кератит;
  • отрубевидный лишай;
  • дерматомикозы;
  • глубокие висцеральные кандидозы;
  • системные микозы: гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз, аспергиллез, паракокцидиоидомикоз, кандидоз, криптококкоз (в т.ч. криптококковый менингит), а также другие системные и тропические микозы.

Противопоказания

  • одновременное применение препаратов, которые метаболизируются при участии изофермента CYP3A4 и способны увеличивать интервал QT (цизаприда, мизоластина, дофетилида, астемизола, хинидина, сертиндола, пимозида, терфенадина, левометадона), пероральных форм мидазолама и триазолама, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (например, ловастатина, симвастатина), препаратов алкалоидов спорыньи (эрготамина, эргометрина, дигидроэрготамина, метилэргометрина);
  • период лактации;
  • гиперчувствительность к компонентам Румикоза.
  • хроническая почечная недостаточность;
  • заболевания печени и печеночная недостаточность;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • гиперчувствительность к другим азоловым противогрибковым средствам.

Беременным женщинам и детям Румикоз назначают только в исключительных случаях, после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

Инструкция по применению Румикоза: способ и дозировка

Румикоз следует принимать внутрь после еды.

Рекомендуемые режимы дозирования при грибковых заболеваниях:

  • отрубевидный лишай: по 2 капсулы 1 раз/сутки в течение 7 дней;
  • грибковый кератит: по 2 капс. 1 раз/сутки на протяжении 21 дня;
  • дерматомикозы гладкой кожи: по 2 капс. 1 раз/сутки 7-дневным курсом либо по 1 капс. 1 раз/сутки в течение 15 дней;
  • оральный кандидоз: по 1 капс. 1 раз/сутки на протяжении 15 дней;
  • вульвовагинальный кандидоз: по 2 капс. 2 раза/сутки в течение 1 дня либо по 2 капс. 1 раз/сутки курсом 3 дня;
  • поражения высококератинизированных областей кожного покрова (кистей рук и/или стоп): по 2 капс. 2 раза/сутки в течение 7 дней либо по 1 капс. 1 раз/сутки на протяжении 30 дней.

В зависимости от динамики клинической картины заболевания врач может корректировать длительность лечения.

В связи с тем, что при нарушениях иммунитета (например, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, при нейтропении или синдроме приобретенного иммунодефицита) биодоступность итраконазола, получаемого перорально, может снижаться, этим категориям пациентов может потребоваться увеличение суточной дозы в 2 раза.

Рекомендуемые режимы дозирования Румикоза при системных микозах:

  • кандидоз: по 1-2 капс. 1 раз/сутки курсом, в зависимости от течения заболевания, от 3 недель до 7 месяцев. Если заболевание имеет инвазивную или диссеминированную форму, дозу увеличивают до 2 капс. 2 раза/сутки;
  • аспергиллез: по 2 капс. 1 раз/сутки в течение 2-5 месяцев. Если заболевание имеет инвазивную или диссеминированную форму, дозу увеличивают до 2 капс. 2 раза/сутки;
  • споротрихоз: по 1 капс. 1 раз/сутки 3-месячным курсом;
  • гистоплазмоз: по 2 капс. 1-2 раза/сутки в течение, как правило, 8 месяцев;
  • хромомикоз: по 1-2 капс. 1 раз/сутки на протяжении 6 месяцев;
  • бластомикоз: в зависимости от тяжести течения заболевания доза может варьироваться в пределах от 1 капс. 1 раз/сутки до 2 капс. 2 раза/сутки, длительность лечения – 6 месяцев;
  • паракокцидиоидомикоз: по 1 капс. 1 раз/сутки 6-месячным курсом;
  • криптококкоз (исключая менингит): по 2 капс. 1 раз/сутки, продолжительность терапии в зависимости от тяжести заболевания может варьироваться от 2 месяцев до 1 года;
  • криптококковый менингит: по 2 капс. 2 раза/сутки в течение 2-12 месяцев (в качестве поддерживающей терапии).

В зависимости от вида инфекции и особенностей течения заболевания врач может корректировать дозы.

При онихомикозе применяется одна из двух схем лечения:

  • пульс-терапия: по 2 капс. 2 раза/сутки в течение 7 дней, всего проводят 2 (при поражении ногтевых пластинок кистей рук) или 3 (при поражении ногтевых пластинок стоп) таких курса с интервалами 3 недели между курсами;
  • непрерывная терапия (при поражении ногтевых пластинок стоп без поражения или с поражением ногтевых пластинок кистей рук): по 2 капс. 1 раз в сутки 3-месячным курсом.

Поскольку из кожи и ногтевых пластин итраконазол выводится медленнее, чем из плазмы крови, оптимальные микологические и клинические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения кожных поражений и через 6-9 месяцев после окончания терапии заболеваний ногтей.

Побочные действия

  • аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек; редко – синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема);
  • дерматологические реакции: фотосенсибилизация, алопеция;
  • со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, периферическая невропатия;
  • со стороны пищеварительной системы: обратимое повышение активности печеночных ферментов, диарея/запор, снижение аппетита, тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, гепатит; в очень редких случаях – тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом;
  • прочие: окрашивание мочи в темный цвет, отечный синдром, гиперкреатининемия, гипокалиемия, отек легких, застойная сердечная недостаточность, нарушения менструального цикла.

Передозировка

Точная информация о случаях передозировки Румикоза отсутствует. При случайном приеме слишком высоких доз препарата рекомендованы поддерживающие меры: в течение первого часа прибегнуть к промыванию желудка и при необходимости принять активированный уголь. Использовать гемодиализ для выведения итраконазола из организма нецелесообразно. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Пациентам с криптококкозом центральной нервной системы и иммунодефицитом Румикоз можно назначать только, когда препараты первой линии не могут применяться в данных случаях либо оказались неэффективны.

Женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции в течение всего курса лечения вплоть до первой менструации после его окончания.

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом, в связи с чем повышает риск развития сердечной недостаточности. По этой причине больным с хронической сердечной недостаточностью (в анамнезе в том числе) Румикоз может быть назначен только в случаях, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

При почечной недостаточности биодоступность итраконазола может снижаться, поэтому может потребоваться коррекция дозы.

При одновременном применении антацидных препаратов Румикоз необходимо принимать минимум через 2 часа после них.

Больным с ахлоргидрией и пациентам, получающим ингибиторы протоновой помпы или блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, препарат рекомендуется принимать с кислыми напитками.

Известны очень редкие случаи развития тяжелых токсических поражений печени, в том числе с острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Этот побочный эффект Румикоза наблюдался у людей с сопутствующими заболеваниями печени и лиц, проходящих курс лечения препаратами с гепатотоксическим действием. В связи с этим во время лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени.

В случае развития невропатии терапию Румикозом следует прекратить.

Негативное влияние препарата на скорость реакций и способность к концентрации внимания отмечено не было.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Румикоз при беременности назначают только в случаях, когда существует острая угроза для состояния здоровья матери. При необходимости приема лекарственного средства в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Пациентки с сохраненной репродуктивной функцией, принимающие Румикоз, должны применять надежные методы контрацепции на протяжении всего курса терапии до начала следующего менструального цикла после его окончания.

При нарушениях функции почек

Поскольку у больных, страдающих почечной недостаточностью, биодоступность итраконазола несколько снижена, может потребоваться коррекция дозы.

Лекарственное взаимодействие

По возможности не следует применять одновременно с итраконазолом блокаторы кальциевых каналов, поскольку они также могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который при применении данной комбинации может усиливаться.

Мощные индукторы изофермента CYP3A4 (рифабутин, рифампицин, изониазид, карбамазепин) значительно снижают биодоступность итраконазола, существенно уменьшая его эффективность, поэтому такая комбинация является нежелательной.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, эритромицин, кларитромицин, индинавир и ритонавир) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание итраконазола.

Итраконазол способен подавлять CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, вследствие чего возможно усиление или пролонгирование их эффектов, в том числе побочных. После отмены Румикоза концентрация итраконазола в плазме крови снижается постепенно, в зависимости от применяемой дозы и продолжительности терапии. Эти данные следует учитывать при необходимости проведения комбинированной терапии.

При одновременном назначении с Румикозом следующих препаратов следует следить за их концентрацией в плазме крови, действием и побочными эффектами:

  • противоопухолевые препараты (триметрексат, бусульфан, алкалоиды барвинка розового, доцетаксел);
  • блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил или дигидропиридин), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
  • пероральные антикоагулянты;
  • иммунодепрессивные средства (такролимус, циклоспорин, сиролимус);
  • некоторые глюкокортикостероиды (дексаметазон, будесонид, метилпреднизолон);
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир, ритонавир, саквинавир);
  • ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4;
  • другие лекарственные средства: мидазолам для внутривенного введения, репаглинид, альфентанил, карбамазепин, рифабутин, цилостазол, алпразолам, дигоксин, элетриптан, эбастин, дизопирамид, буспирон, галофантрин, ребоксетин, бротизолам.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Румикозе

Согласно отзывам, Румикоз наиболее эффективен при лечении грибковых заболеваний при использовании его как элемента длительной комбинированной терапии. Случаи полного выздоровления после прохождения одного курса лечения крайне редки.

Многие пациенты, принимавшие препарат, отмечают хорошие результаты при лечении грибка ногтей, отрубевидного лишая, кандидоза и других заболеваний, вызванных грибками. Однако есть упоминания и о неприятных побочных действиях. Они весьма разнообразны, а наиболее тяжелые из них связаны с расстройствами функционирования печени. Поэтому при прохождении противогрибковой терапии Румикозом необходимо осуществлять постоянный мониторинг состояния больного. Недостатком является и довольно высокая стоимость препарата.

Цена на Румикоз в аптеках

Примерная цена на Румикоз в упаковке, содержащей 6 капсул, составляет 384–465 рублей, упаковка, содержащая 15 капсул, обойдется в 922–1113 рублей.

Румикоз

Состав

1 капсула содержит 100 мг Итраконазола – активное вещество.

Вспомогательные ингредиенты: гипромеллоза, крахмал пшеничный, полоксамер (лутрол), сахароза.

Форма выпуска

Лекарственное средство Румикоз выпускается в форме капсул по 6 или 15 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Румикоз — производное триазола является синтетическим противогрибковым препаратом с широким спектром действия. Основной механизм действия активного вещества препарата это ингибирование синтеза эргостерола, который является одним из важных составляющих мембраны клеток грибов.

Итраконазол проявляет активность по отношению дерматофитам (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.); дрожжам и дрожжеподобным грибам (Pityrosporum spp., Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Candida spp., Geotrichum); Aspergillus spp., Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp., Sporothrix schenckii, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, а также к другим плесневым и дрожжевым грибам.

Итраконазол при пероральном (внутреннем) применении хорошо абсорбируется в ЖКТ, достигая пикового содержания в плазме на протяжении 3-х-4-х часов после приема.

Для достижения максимальной биодоступности Итраконазола рекомендуют прием капсул Румикоза сразу же после еды. Через 7-14 дней лечения наблюдаются равновесные концентрации препарата в плазме.

Связь с белками плазмы довольно высокая. Итраконазол обладает хорошей проникающей способностью в ткани организма и его биологические жидкости, при этом в некоторых органах (легкие, желудок, почки, печень, скелетные мышцы) его концентрации превосходят плазменные в 2-3 раза.

Активное вещество откладывается в кератиновых тканях (превышая аналогичные показатели в плазме в 4 раза), а скорость его удаления из кожных покровов зависит от быстроты регенерации эпидермиса. На протяжении 14-ти-28-ми суток после отмены препарата сохраняются терапевтические концентрации Итраконазола в коже, а в слизистой влагалища они обнаруживаются еще через 48 часов после окончания трехдневного курса терапии в суточной дозе 200 мг, и в течение 72 часов в суточной дозе 400 мг.

В кератине ногтевых пластин Итраконазол определяется через 7 суток после начала терапии и на протяжении 6 месяцев после окончания трехмесячного лечения. Итраконазол также обнаруживается в секрете потовых и сальных желез.

Метаболизм Итраконазола происходит в печени, с высвобождение активных метаболитов, причем действие некоторых из них не уступает действию неизмененного препарата.

Двухэтапно выводится из плазмы. Т1/2 — 24-36 часов.

3-18% выводится через кишечник и около 0,03% через почки (в неизмененном состоянии), а также 35% в виде метаболитов (на протяжении 7 суток).

Биодоступность снижается при нарушениях иммунитета и почечной недостаточности. При циррозе печени вместе со снижением биодоступности, увеличивается период полувыведения.

Показания к применению

  • грибковый кератит;
  • дерматомикозы;
  • онихомикозы, вызванные плесневыми грибами, дрожжами и/или дерматофитами;
  • системный кандидоз и аспергиллез;
  • бластомикоз;
  • криптококкоз, в том числе криптококковый менингит (при иммунодефиците и криптококкозе ЦНС назначается только при невозможности применения препаратов первой линии терапии);
  • споротризоз;
  • гистоплазмоз;
  • паракокцидиоидомикоз;
  • прочие тропические и системные микозы;
  • отрубевидный лишай;
  • глубокие висцеральные кандидозы;
  • кандидомикозы с поражением кожных покровов и слизистых оболочек, в частности вульвовагинальный кандидоз (молочница).

Противопоказания

Гиперчувствительность к Итраконазолу или к другим компонентам препарата.

Сочетаемый прием Румикоза и следующих групп лекарственных средств:

  • Астемизол, Терфенадин, Мизоластин, Дофетилид, цизаприд, Хинидин, Левометадон, Пимозид, Сертиндол и прочие препараты, увеличивающие интервал QТ и метаболизируемые ферментом CYP3A4;
  • Ловастатин, Симвастатин и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, которые расщепляются ферментом CYP3A4;
  • Триазолам и мидазоламдля внутреннего приема (таблетки);
  • Эргометрин, Дигидроэрготамин, Метилэргометрин, Эрготамин и прочие алкалоиды спорыньи.
  • патологии печени;
  • детский возраст;
  • сердечная недостаточностьтяжелого течения.

Побочные действия

  • тошнота;
  • диспепсия;
  • рвота;
  • боль в животе;
  • снижение аппетита;
  • запор или диарея.
  • гепатит;
  • повышение активности печеночных трансаминаз (обратимое);
  • тяжелые токсические повреждения печени (зафиксированы случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом).
  • отечный синдром;
  • гиперкреатининемия;
  • гипокалиемия;
  • нарушения в менструальном цикле;
  • отек легких;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • окрашивание мочи в темный цвет.

Инструкция по применению Румикоза (Способ и дозировка)

Лекарственное средство Румикоз принимают перорально (внутрь). Инструкция на Румикоз рекомендует глотать капсулы целиком, не разжевывая и не измельчая, сразу после приема пищи.

Читайте также:  Боярышника настойка – инструкция по применению, отзывы, цена, состав

Продолжительность терапии Румикозом и его дозы определяет только лечащий врач, индивидуально для каждого пациента.

При лечении вульвовагинального кандидоза существует две схемы терапии, по одной из них лечение занимает 1 сутки с назначением 200 мг Румикоза дважды в день; по другой схеме, лечение проводят 3 дня с суточной дозой 200 мг.

При терапии орального кандидоза рекомендуют суточную дозу 100 мг на протяжении 15 дней.

Больным дерматомикозами гладкой кожи, грибковым кератитом и отрубевидным лишаем назначают суточную дозу 200 мг. Продолжительность лечения при дерматомикозах и отрубевидном лишае — 7 дней и 21 день — при грибковом кератите. Существует альтернативная схема терапии дерматомикоза гладкой кожи, с назначением 100 мг препарата на протяжении 15 суток.

Грибковые поражения высококератинизированных областей требуют приема 200 мг Румикоза дважды в день, на протяжении 7 суток, или в течение месяца 100 мг каждый день.

Необходимо помнить, что при заболеваниях: нейтропения, СПИД, а также после трансплантации органов, возможно, потребуется корректировка дозы.

При онихомикозах показано проведение 1-недельного курса терапии с ежедневной дозой 200 мг. Затем, после 3-х недельного перерыва, курс повторяют. При онихомикозах ногтей проводят 2 курса и 3 курса при онихомикозах пальцев ног. В случае тяжелого поражения ногтевых пластин на пальцах ног прием Румикоза, в той же дозе, может быть непрерывный на протяжении 3-х месяцев.

Системные микозы поддаются лечению в суточных дозах от 100 мг до 400 мг, в зависимости от тяжести заболевания и характера возбудителя. Продолжительность лечения может занять от 3-х недель до 8-ми месяцев.

Ниже представлены обычные схемы терапии системных микозов препаратом Румикоз.

При кандидозе назначают 100-200 мг в сутки, на протяжении от 1-го до 7-ми месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При аспергиллезе суточная доза составляет 200 мг, на протяжении от 2-х до 5-ти месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При криптококкозе (исключение составляет менингит) принимают 200 мг в день, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При криптококковом менингите показана суточная доза 400 мг, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При гистоплазмозе назначают по 200 мг 1-2 раза в день, на протяжении 8 месяцев.

При споротрихозе лечение длится на протяжении 3-х месяцев в суточной дозе 100 мг.

При хромомикозе рекомендуют прием 100-200 мг Итраконазола в день, на протяжении 6-ти месяцев.

При бластомикозе суточная доза Румикоза варьирует от 100 мг до 400 мг в зависимости от тяжести состояния. Курс терапии — 6 месяцев.

При паракокцидиоидомикозе курс лечения продолжается на протяжении 6-ти месяцев, с приемом суточной дозы — 100 мг.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Румикоз нет.

Взаимодействие

Лекарственные средства, которые снижают рН желудочного сока, понижают абсорбцию Итраконазола.

Расщепление Итраконазола в основном происходит по средствам действия фермента CYP3A4. Индукторы фермента CYP3A4: Рифабутин, Рифампицин, Фенитоин, Изониазид, Карбамазепин при сочетаемом приеме с Румикозом значительно снижают биодоступность последнего, что негативно сказывается на его эффективности.

Индинавир, Ритонавир, Эритромицин, Кларитромицин, являющиеся мощными ингибиторами фермента CYP3A4, напротив увеличивают биодоступность Румикоза.

Итраконазол может угнетать метаболизм лекарственных средств, которые расщепляются ферментом СУРЗА4, в результате чего может происходить пролонгация или усиление их действия, а также и побочных эффектов.

После отмены терапии с применением Румикоза, концентрация его активного компонента в плазме, в зависимости длительности лечения и от дозы, понижается постепенно. Это необходимо учитывать при назначении других лекарственных препаратов, эффективность которых может снижаться за счет ингибирования их действия Итраконазолом.

Не рекомендуют совместное применение Румикоза и блокаторов кальциевых каналов, из-за общего способа метаболизма, а также возможного совместного инотропного эффекта.

При сочетаемом приеме с Румикозом следует следить за действием, концентрацией в плазме, побочными эффектами, и при необходимости откорректировать дозу следующих препаратов:

  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (Индинавир, Ритонавир, Саквинавир);
  • пероральные антикоагулянты;
  • некоторые противоопухолевые лекарственные средства (Бусульфан, Триметрексат, Доцетаксел, алкалоиды барвинка розового);
  • Верапамил, а также производные дигидропиридина;
  • Циклоспорин, Рапамицин, Такролимус;
  • Аторвастатин;
  • Будесонид, Метилпреднизолон, Дексаметазон;
  • Дигоксин, Буспирон, Карбамазепин, Алфентанил, Бротизолам, Алпразолам, Мидазолам (в/в), Рифабутин, Ребоксетин, Эбастин, Цилостазол, Элетриптан, Дизопирамид, Репаглинид, Галофантрин.

Взаимодействия Румикоза с Флувастатином и Зидовудином не обнаружено.

Итраконазол не влияет на метаболизм Норэтистерона и Этинилэстрадиола.

Проведенные исследования in vitro показали отсутствие взаимодействия Румикоза с Пропранололом, Имипрамином, Диазепамом, Индометацином, Циметидином, Сульфамеразином и Толбутамидом при связывании с белками плазмы.

Условия продажи

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Срок годности

Особые указания

На протяжении всего курса приема Румикоза, женщинам детородного возраста необходимо применять надежные меры контрацепции.

Необходимо учитывать, что Итраконазол может оказывать отрицательный инотропный эффект.

Наблюдались случаи развития сердечной недостаточности, при терапии с использованием Румикоза, в связи с этим лучше не назначать данный препарат при этом заболевании, в том числе и в анамнезе.

При почечной недостаточности биодоступность Румикоза понижена, что может быть показателем для коррекции дозы.

При приеме антацидных препаратов рекомендуют их использование не ранее, чем через 2 часа после Румикоза.

Больным ахлоргидрией и тем, кто принимает ингибиторы протоновой помпы или Н2-гистамин блокаторы, рекомендуют принимать Румикоз с кислыми напитками.

Во время терапии необходимо регулярно следить за функцией печени.

Следует прекратить прием Румикоза при развитии нейропатии.

Румикоз — инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Микозы кожных покровов и слизистых оболочек не исчезают сами по себе, требуют проведения курсового лечения, варьирующегося от нескольких недель до нескольких месяцев. Грибковые поражения кожи и слизистых при несвоевременном проведении лечебных процедур из острой стадии переходят в хроническую с постоянно возникающими рецидивами.

В особо запущенных случаях возрастает вероятность поражения внутренних органов. Чтобы исключить неблагоприятные последствия для кожных покровов, жизненно важных органов и систем необходимо своевременно обратиться к врачу для установки точного диагноза и назначения комплексного лечения.

При серьезных поражениях кожных покровов, осложнениях, вызванных грибком, а также при выявленной неэффективности иных противогрибковых препаратов дерматологи часто назначают Румикоз — эффективное противогрибковое средство, выпускаемое в виде капсул, принимаемых орально. Основным действующим веществом является итраконазол.

Согласно инструкции Румикоз относится к противогрибковым лекарственным препаратам с широким спектром действия. Эффективен в отношении многих разновидностей дерматофитов, в том числе дрожжевых и плесневых грибов.

Компоненты Румикоза быстро проникают в органы, распределяются по клеткам. Наибольшая концентрация лекарственного средства на кожных покровах, в печени, бронхо-легочной системе, желудке и других органах. Самое минимальное количество итраконазола в плазме крови.

Метаболизм итраконазола происходит в печени с образованием активных действующих веществ, оказывающих противогрибковое действие на весь организм в целом. Выводится препарат в количестве 35% с мочой, до 18% выходит с каловыми массами, меньше всего остаточного итраконазола обнаруживается в почках.

Период полного выведения препарата из организма составляет не менее 1 недели (три дня приема), месяца (три месяца приема).

При заболеваниях почек в особенности у лиц, страдающих почечной недостаточностью, эффективность итраконазола снижается.

Румикоз. Показания к применению

Так как противогрибковое лекарственное средство относится к препаратам с широким спектром действия, его можно применять при всех видах дерматомикозах, при системных микозах, грибковых поражениях в виде кератита, кандидоза, гистоплазмоза и других видах микозов.

Лекарство будет эффективным в лечении отрубевидного лишая, запущенных стадиях кандидоза, в том числе кандидозов, вызывающих поражение кожных покровов, слизистой оболочки рта, носа, глаз.

Особые указания

Применение таблеток Румикоз следует выполнять строго по инструкции. Лучше всего, если лечение проводится под наблюдением врача с постоянным контролем биохимических показателей крови у пациентов, страдающих:

  • тяжелой сердечной недостаточностью;
  • заболеваниями печени;
  • почечной недостаточностью хронического характера.

Прежде чем назначить Румикоз, врач должен взвесить все риски приёма достаточно мощного лекарственного средства, провести необходимые лабораторные исследования, собрать глубокий анамнез для назначения диагноза и разработки схемы, курса лечения противомикробным препаратам.

Применение во время беременности и лактации

Противогрибковые препараты должны с осторожностью применятся во время беременности (особенно в первый триместр) и кормления грудью. Активно действующие вещества, попадая в системный кровоток, проникают через плаценту к плоду, могут приостановить его развитие либо привести к серьезным нарушениям в работе жизненно важных органов и систем ребенка.

В инструкции по применению Румикоз сказано, что препарат может быть назначен во время беременности и кормления грудью только в том случае, если заболевание серьезно угрожает жизни женщины и другие лекарственные средства являются неэффективными.

В период лечения пациентке следует полностью прекратить грудное вскармливание, так как даже после окончания медикаментозной терапии интраконазол остается в клетках организма и верхних слоях кожи в течение от недели до 6 месяцев.

Румикоз. Побочные эффекты

Достаточно мощное действие Румикоз предопределяет высокую вероятность возникновения побочных эффектов. В период проведения лечения наиболее часто встречаются проблемы со стороны:

  • желудочно-кишечного тракта;
  • нервной системы;
  • печени и почек.

Возможно развитие аллергических кожных высыпаний, которые самостоятельно исчезают на 4-5 сутки применения Румикоз.

Пациент может столкнуться во время лечения с тошнотой, вздутием живота, рвотой, запорами. Высока вероятность временного (особенно в начале приема препарата) снижения аппетита.

Часто встречающиеся побочные эффекты со стороны центральной нервной системой

  1. Сонливость.
  2. Головокружение.
  3. Резко возникающие головные боли.

Следует быть готовым к возможным аллергическим реакциям, проявляющихся в виде крапивницы, зуда, высыпаний. В тяжелых случаях — отечность носогубного треугольника. В очень редких случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона. В период проведения лечения особенно в летнее время повышается вероятность получения солнечных ожогов (возрастающая светочувствительность) даже при минимальном нахождении на солнце с открытыми участками кожи.

Аналоги Румикоза

В продаже можно найти как сам Румикоз в таблетках (стоимость от 1000 рублей), так и его аналоги, среди которых рекомендуем обратить внимание на следующие препараты:

Ирунин (таблетки, 14 шт)

Орунгал (капсулы, 14 шт)

Итразол (капсулы, 42 шт)

Цена на таблетки Румикоз (действующее вещество итраконазол) варьируется от 300 до 3000 рублей в зависимости от производителя и количества таблеток (капсул) в упаковке.

Несмотря на минимальные побочные эффекты, отсутствие осложнений для организма от приема таблеток Румикоз, отзывы на него есть как положительные (86%), так и отрицательные (14%). Цена смущает многих респондентов, которые считают, что противогрибковое средство должно быть дешевым.

Румикоз — отзывы о лекарственном препарате

Владимир Антонов:

Один из многочисленных противогрибковых препаратов, которые имеют действительно ярко выраженный эффект от его применения. За 10 лет своей жизни и борьбы с постоянными заболеваниями кожи пришлось испробовать очень много лекарственных средств для лечения высыпаний на коже. Некоторые препараты помогали, но эффект был кратковременным. Единственное, что мне понравилось — это Румикоз. По цене недорого. зато очень эффективное лекарственное средство, которое позволило мне забыть все мои проблемы. Я уже год не знаю, что такое грибковое поражение кожи.

Григорий Малышенков:

Румикоз и его аналоги мне особенно помог в лечении грибка на коже, как только мне не помогли многие другие препараты, пришлось обращаться за за помощью к дерматологу для проведения биологического исследования, взятого соскоба. Выяснилось, что мою разновидность микоза следует лечить более мощными препаратами. И не одним из них, а сразу же в комбинации. Поэтому всегда говорю и советую: лучше всего сразу же обратиться к дерматологу и не заниматься самолечением, чтобы провести все необходимые исследования и определить наиболее оптимальный тип лекарственного средства, чтобы здоровье не подрывалось лишними препаратами и лечение было эффективным.

Маргарита Антипова:

Страдаю последние пять лет хроническим кандидозом, поэтому перепробовала массу противогрибковых препаратов, большинство из которых отличались достаточно высокой стоимостью, которая била по карману. Эффект наступал непродолжительный, как говорится, до первого секса. Потом все начиналось заново. Была уже в отчаянии, когда прочитала отзывы о Румикоз и услышала по поводу этого препарата мнения двух гинекологов. Как оказалось, очень классное лекарство от молочницы, которое не просто устраняет симптоматику, но реально лечит! Мне хватило одного курса лечения, чтобы полностью искоренить проблему.

Румикоз от грибка: инструкция по применению, отзывы и аналоги

При тяжелых формах грибковой инфекции необходима комплексная терапия, которая включает применение не только мазей и кремов, но и системных антимикотиков в таблетках. В дополнение к средствам наружного применения нередко назначают препарат Румикоз. Он помогает эффективно бороться с различными грибковыми заболеваниями, включая запущенный онихомикоз.

Форма выпуска и состав

При различных формах грибковой инфекции терапия включает использование антимикотиков в таблетках

Румикоз выпускается в форме капсул. Основное действующее вещество – это противогрибковый препарат с широким спектром действия итраконазол. Каждая капсула лекарственного средства содержит 100 мг действующего вещества.

Капсулы двухцветные, бело-розовые, отличаются небольшим размером и легко проглатываются. При вскрытии капсулы, можно заметить гранулированное содержимое. Препарат выпускается в упаковках по 6 или 15 капсул.

Средство относится к рецептурным препаратам и отпускается в аптеках только при наличии рецепта от лечащего врача.

Фармакологическое действие

Основное направление действия препарата – это нарушение синтеза эргостерола в клетках гриба. Это препятствует выделению новых спор патогенной микрофлоры. Если колония теряет способность к размножению, наблюдается уменьшение ее популяции, и грибки вскоре гибнут.

Румикоз эффективен против:

  • дерматофитов;
  • дрожжей;
  • дрожжеподобных грибков;
  • некоторых специфических разновидностей патогенной микрофлоры.

Биодоступность лекарства увеличивается при приеме на сытый желудок. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови отмечается примерно через 4 часа после приема капсулы препарата. Препарат выводится из организма медленно, в течение полутора суток после приема лекарственного средства.

Румикоз отличается накопительным эффектом. Стойкое противогрибковое действие наступает спустя полторы недели регулярного применения лекарства.

Румикоз при молочнице часто назначается при неэффективности терапии другими лекарствами широкого спектра действия вследствие развития резистентности патогенной микрофлоры.

Основное действующее вещество сохраняется в тканях слизистых оболочек половых органов в течение еще 3-5 дней после прекращения терапии препаратом, что позволяет эффективно лечить даже запущенную и хроническую молочницу у женщин.

Показания к применению

Таблетки Румикоз отличаются широким спектром противогрибковой активности и применяются в терапии различных микозов. Показания к применению:

  • грибковое поражение ногтевых пластин;
  • микоз гладкой кожи;
  • разноцветный лишай;
  • кандидоз кожи;
  • кандидоз половых органов;
  • аспергиллез;
  • бластомикоз;
  • криптококкоз;
  • гистоплазмоз;
  • микоз неуточненной этиологии.

В перечисленных случаях показан прием Румикоза в дополнение к местной терапии. В качестве самостоятельного средства препарат не назначается, так как грибковое поражение эпидермиса необходимо лечить как изнутри, так и снаружи.

При микозах кожи препарат используют совместно с мазями и кремами для наружного применения. При тяжелых формах себореи целесообразно назначать прием препарата Румикоз в дополнение к терапии специальными шампунями и спреями. Лечение запущенной молочницы осуществляется с помощью суппозиториев, но дополняется приемом капсул с итраконазолом.

Способы применения и рекомендованная дозировка

При любом виде грибковых заболеваний, перед применением препарата Румикоз лучше проконсультироваться с врачом

Румикоз – капсулы для внутреннего приема, всасываемость которых улучшается на полный желудок. В связи с этим, препарат рекомендовано пить сразу после приема пищи. Схема приема препарата, рекомендованные дозировки и длительность лечения зависят от показаний.

  1. При острой молочнице, впервые проявившейся у женщины, показан прием 200 мг препарата однократно.
  2. При хронической молочнице и вульвагинальном кандидозе у женщин показан прием 200 мг препарата (2 капсулы) дважды в сутки. Длительность лечения составляет три дня.
  3. Для лечения отрубевидного лишая следует принимать по 2 капсулы лекарственного средства один раз в сутки на протяжении недели.
  4. В терапии микозов гладкой кожи практикуется прием либо двух капсул средства в день на протяжении недели, либо одной капсулы Румикоза на протяжении двух недель. Точные рекомендации в этом случае выдаются врачом и зависят от выраженности симптоматики заболевания.
  5. При кандидозе ротовой полости и горла следует принимать по одной капсуле лекарственного средства на протяжении 15 дней.
  6. При онихомикозе применять лекарство можно двумя способами. Прием осуществляется по 200 мг препарата утром и вечером в течение недели. Затем делается трехнедельный перерыв и терапию продолжают. Необходимо принимать препарат таким образом трижды, выдерживая указанный перерыв. Вторая схема лечения – это непрерывный прием 200 мг лекарства в день на протяжении трех месяцев.
  7. При криптококковом менингите показан прием 200 мг препарата дважды в день длительным курсом. Точная длительность терапии определяется врачом, и может достигать 10-12 месяцев.
Читайте также:  Медрол – инструкция по применению таблеток, цена, отзывы, аналоги

При системных микозах и редких формах заболевания, например, бластомикозе, рекомендованные дозировки зависят от выраженности симптомов и степени поражения организма грибком. Схема лечения подбирается индивидуально для каждого пациента.

Применение при беременности и лактации

Исследования действия препарата на крысах позволили установить, что высокие дозировки итраконазола негативно сказываются на развитии плода. Это приводило к тяжелым аномалиям развития, несовместимым с жизнью, и выкидышу на ранних сроках. В то же время, введение малых доз препарата не оказывало негативного влияния на плод. В связи с этим, прием таблеток Румикоз допускается только в том случае, если у женщины диагностирован тяжелый системный микоз, потенциально угрожающий жизни плода. В случае, когда терапия не является жизненно важной, следует избегать назначения этого лекарства беременным женщинам.

Незначительное количество действующего вещества проникает в грудное молоко. Это практически не может навредить здоровью ребенка, однако при наличии заболеваний у малыша может быть опасным. Таким образом рекомендуется не принимать Румикоз во время лактации, либо прекратить грудное кормление на время терапии.

Применение при патологиях печени и почек

Метаболизм препарата осуществляется печенью. Большие дозировки капсул Румикоз потенциально опасны повышением нагрузки на печень, что нежелательно для некоторых групп пациентов. При слабой выраженности печеночной недостаточности принимать лекарство можно, однако необходимо регулярно проходить обследование для выявления динамики ухудшения работы органа.

В случае печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести, прием препарата противопоказан.

При нарушении функции почек принимать лекарственное средство можно. При этом важно учитывать риск снижения биодоступности препарата, в связи с чем пациентам этой группы необходимо скорректировать дозировку для достижения ожидаемого терапевтического эффекта. Менять схему лечения и повышать рекомендованную дозировку необходимо по согласованию с врачом.

Противопоказания

Применение лекарства детям не рекомендовано

Применение Румикоза допускается лишь по назначению врача. Это связано с противопоказаниями к приему препарата, среди которых:

  • непереносимость основного действующего вещества;
  • тяжелые патологии печени;
  • лактация;
  • детский возраст.

Препарат предназначен для взрослых пациентов, поэтому детям его принимать нельзя. По назначению врача допускается терапия детей старше 14 лет.

Лекарственное средство с осторожностью назначают при наличии следующих патологий:

  • тяжелая почечная недостаточность;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • беременность.

Целесообразность применения лекарственного средства во время беременности определяется врачом. Врач должен просчитать все риски, прежде чем назначать капсулы женщине. При почечной недостаточности необходимо регулярно проходить обследования для определения динамики изменений функциональности органа. При ухудшении самочувствия, прием препарата следует отменить.

Побочные действия

При назначении Румикоза, инструкция по применению должна быть изучена очень тщательно. Несмотря на широкий перечень показаний, самостоятельно принимать препарат, не проконсультировавшись с врачом, может быть опасно для здоровья. Побочные эффекты чаще всего затрагивают кожные покровы и являются следствием гиперчувствительности к лекарственному средству. Тяжелые побочные реакции встречаются редко. Сред них:

  • аллергическая сыпь;
  • крапивница;
  • алопеция;
  • мигрень;
  • головокружение;
  • диарея или запор;
  • эпигастральные боли;
  • тошнота;
  • снижение аппетита;
  • токсическое поражение печени;
  • отеки;
  • нарушение функции почек;
  • отек легких;
  • дисменорея;
  • застойная сердечная недостаточность.

У пациентов, входящих в группу риска, может развиться тяжелая форма почечной недостаточности с риском летального исхода. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Препарат токсичен и может негативно влиять на работу печени, поэтому показатели функциональности этого органа следует регулярно отслеживать.

Симптомы передозировки

Случаи передозировки препаратом Румикоз не зафиксированы. Если пациент случайно превысил дозу препарата более чем в два раза, необходимо принять меры по промыванию желудка. Следует выпить чистой воды и спровоцировать рвоту.

При ухудшении самочувствия необходимо вызвать на дом «скорую помощь». Специфического антидота не существует, гемодиализ неэффективен из-за особенностей распределения препарата в организме, поэтому применяется симптоматическая терапия.

Особые указания

При приеме лекарства повышается риск развития сердечной недостаточности

Румикоз при молочнице и заражении дрожжевым грибками (кандидозе) применяется как вспомогательное средство. Терапия обязательно дополняется вагинальными суппозиториями с антимикотики в составе или специальными кремами. При молочнице у женщины обязательно необходимо пройти лечение ее половому партнеру, в противном случае существует риск повторного инфицирования в будущем.

Противогрибковые лекарства системного действия, такие как препарат Румикоз, с осторожностью назначаются пациентам с иммунодефицитом. Антимикотик может ухудшить самочувствие из-за еще большего снижения иммунной защиты на фоне его приема.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется уделить внимание выбору надежных контрацептивных средств на время терапии препаратом. Лекарственное средство на ранних сроках беременности применять нельзя, так как оно может вызвать аномалии развития плода, несовместимые с жизнью. Принимать таблетки и капсулы Румикоз можно только после исключения вероятности беременности.

На фоне приема лекарства повышается риск развития сердечной недостаточности. Пациентам с нарушениями работы сердечно-сосудистой системы следует с осторожностью назначать данный препарат.

Румикоз может спровоцировать невропатию. Если это произошло, прием лекарства следует прекратить и обратиться в медицинское учреждение за помощью.

Препарат не оказывает влияние на скорость реакции и не угнетает деятельность нервной системы, в связи с чем нет необходимости отказываться от управления автотранспортом на время приема капсул.

Лекарственное взаимодействие

  1. При снижении кислотности желудка отмечается ухудшение всасываемости лекарства в кишечнике. В случае, если пациент принимает какие-либо антациды, необходимо осуществлять их прием спустя два часа после капсул Румикоз. В некоторых случаях может быть показан одновременный прием кислых соков для улучшения всасываемости противогрибкового препарата.
  2. Биодоступность препарата заметно снижается при одновременном приеме с рифампицином, рифабутином и фенитоином. Одновременный прием не рекомендуется.
  3. Ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин увеличивают биодоступность лекарства. В этом случае может потребоваться изменение дозировки.
  4. Терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд нельзя назначать совместно с Румикозом.
  5. Блокаторы кальциевых каналов могут увеличить гепатотоксичность Румикоза. При этом Румикоз снижает биодоступность блокаторов кальциевых каналов, что может приводить к снижению антигипертензивного действия этих препаратов, поэтому одновременный прием не рекомендован.
  6. Необходимо скорректировать дозировку при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов.
  7. Препарат увеличивает биодоступность иммунодепрессантов, в связи с чем необходимо проконсультироваться с врачом об изменении дозировок при одновременном приеме лекарств этих групп.
  8. При одновременном приеме с глюкокортикостероидами следует проявлять осторожность, так как существует риск повышения биодоступности этих препаратов, с одновременным снижением антигрибкового действия Румикоза.

Стоимость и аналоги

Препарат Орунит имеет аналогичный состав с Румикозом

При назначении Румикоза цена играет важную роль, так как препарат нередко назначают для длительного приема. Упаковка 6 таблеток обойдется примерно в 500 рублей, 15 капсул – около 1200 рублей. Препарат производится российской фармацевтической компанией, поэтому представлен во всех крупных аптеках.

При необходимости замены капсул Румикоз аналогами, следует обратить внимание на препараты с аналогичным составом.

Аналоги лекарства Румикоз
НаименованиеСтоимостьПроизводитель
Орунит740 рублей (15 капсул)Россия, «Оболенское ФП»
Кандитрал990 рублей (14 капсул)Индия, «Гленмарк»
Итразол1200 рублей (42 капсулы)Россия, «Вертекс»
Ирунин830 рублей (14 капсул)Россия, «Верофарм»
Орунгал3050 рублей (14 капсул)Италия, «Янссен»

В случае, если препараты на основе итраконазола пациенту не подходят, следует проконсультироваться с врачом о возможности приема таблеток Флуконазол, Нистатин или Гризеофульвин. Стоимость Флуконазола составляет около 80 рублей за 2 капсулы, Нистатина – 150 рублей за 100 таблеток, Гризеофульвина – 250 рублей за 20 таблеток. Перечисленные препараты проявляют высокую активность в отношении дрожжевых грибков, но недостаточно эффективны при заражении дерматофитами и другими патогенными грибами.

Отзывы о препарате

Лекарства на основе итраконазола часто назначают при лечении тяжелых форм грибковых поражений кожи и слизистых, поэтому препарат широко распространен. Отзывы о капсулах Румикоз позволят составить собственное мнение об эффективности и безопасности данного медикамента.

«Принимала Румикоз для лечения грибка ногтей. В общей сложности курс составил почти 5 месяцев. Препарат мне помог, однако не могу его рекомендовать из-за высокой стоимости и постоянной боли в желудке, которая появилась на фоне его приема. При желании, в аптеке можно найти более дешевые, но не менее эффективные аналоги.»

«Мучилась с хронической молочницей много лет, в результате смогла вылечить ее капсулами Румикоз и самыми простыми свечками с кетоконазолом. Рекомендую это лекарство, оно работает очень быстро.»

«Хороший препарат, быстро и эффективно справился с запущенным грибком на ногах. Побочных эффектов, кроме головной боли в первые пару дней, замечено не было.»

Румикоз ® (Rumycoz)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы1 капс.
активное вещество:
итраконазол100 мг
(пеллеты итраконазола — 0,464 г)
вспомогательные вещества: гипромеллоза; полоксамер (лутрол); крахмал пшеничный; сахароза
капсула твердая желатиновая: желатин; титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; железа оксид красный; железа оксид черный; краситель желтый «Закатный»; азорубин

Описание лекарственной формы

Капсулы: размер №0, двухцветные — корпус белый, крышечка розово-коричневая.

Содержимое капсул: сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола.

Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая C. albicans, C. glabrata и C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Tmax в плазме — 3–4 ч после приема внутрь.

Css итраконазола в плазме через 3–4 ч после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг 1 раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг 1 раз в сутки) и 2 мкг/мл (при приеме 200 мг 2 раза в сутки). При длительном приеме Css достигается в течение 1–2 нед. Связывание с белками плазмы — 99,8%.

Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, костях, желудке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает соответствующую концентрацию в плазме. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость выведения зависит от скорости регенерации эпидермиса. В отличие от концентрации в плазме, которая не поддается обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтическая концентрация в коже сохраняется в течение 2–4 нед после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг 1 раз в сутки и в течение 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 нед после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых — гидроксиитраконазол — оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro .

Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 — 24–36 ч.

Выведение с калом составляет от 3 до 18% дозы, почками — менее 0,03% дозы; примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 нед .

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью, а также некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например СПИД , после трансплантации органов, нейтропения) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, T1/2 увеличен.

Показания препарата Румикоз ®

онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

– системный аспергиллез и кандидоз;

– криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и криптококкозом ЦНС Румикоз ® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);

– другие системные или тропические микозы;

кандидамикозы с поражением кожи и слизистых, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз;

глубокие висцеральные кандидозы;

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

одновременный прием с препаратом Румикоз ® следующих ЛС :

– препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4 , которые могут увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);

– ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);

– мидазолам и триазолам (для приема внутрь);

– препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин).

С осторожностью: детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени ( в т.ч. сопровождающиеся печеночной недостаточностью); хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам препарат Румикоз ® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ : диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. острая печеночная недостаточность с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.

Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Взаимодействие

ЛС, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола.

ЛС, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4 . При одновременном применении итраконазола с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами CYP3A4 , биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза ® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других ЛС

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4 . Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в т.ч. и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз ® концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения (см. «Фармакокинетика»). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие ЛС .

ЛС, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз ® не рекомендуется

БКК. В дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4 , БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз ® .

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

– ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);

– некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);

– БКК , расщепляемые ферментом CYP3A4 (верапамил и производные дигидропиридина);

– некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);

– некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (аторвастатин);

– некоторые ГКС (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);

– другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

Взаимодействие между итраконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияние итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими ЛС , как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин, при связывании с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

ПоказаниеДозаПродолжительность применения, дни
Вульвовагинальный кандидоз200 мг 2 раза в сутки
200 мг 1 раз в сутки
1
3
Отрубевидный лишай200 мг 1 раз в сутки7
Дерматомикозы гладкой кожи200 мг 1 раз в сутки
100 мг 1 раз в сутки
7
15
Грибковый кератит200 мг 1 раз в сутки21
Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины
Оральный кандидоз100 мг 1 раз в сутки15
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы200 мг 2 раза в сутки
100 мг 1 раз в сутки
7
30

Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, СПИДом или перенесших трансплантацию органов. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами. Пульс-терапия (см. табл. 2). Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме 2 капс. 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 нед .

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев ног рекомендуется 3 курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев рук рекомендуется 2 курса.

Интервал между курсами составляет 3 нед . Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения по мере отрастания ногтей.

3-й курс

Локализация онихомикоза1-я нед .2-я нед .3-я нед .4-я нед .5-я нед .6-я нед .7-я нед .8-я нед .9-я нед .
Ногтевые пластинки пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук1-й курсНедели, свободные от приема препарата Румикоз ®

2-й курсНедели, свободные от приема препарата Румикоз ®
Ногтевые пластинки пальцев рук1-й курсНедели, свободные от приема препарата Румикоз ®2-й курс

Поражение ногтевых пластинок пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук. Непрерывное лечение — по 2 капс. в день (200 мг 1 раз в сутки) в течение 3 мес.

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2–4 нед после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей.

ПоказаниеДозаСредняя продолжительность леченияПримечание
Аспергиллез200 мг 1 раз в сутки2–5 месРекомендуется увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз100–200 мг 1 раз в суткиот 3 нед до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита)200 мг 1 раз в суткиот 2 мес до 1 года
Криптококковый менингит200 мг 2 раза в суткиот 2 мес до 1 года
Гистоплазмоз200 мг 1–2 раза в сутки8 мес
Бластомикоз100 мг 1 раз в сутки — 200 мг 2 раза в сутки6 мес
Споротрихоз100 мг 1 раз в сутки3 мес
Паракокцидиоидомикоз100 мг 1 раз в сутки6 мес
Хромомикоз100–200 мг 1 раз в сутки6 мес

Передозировка

Лечение: при случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, при необходимости — назначение активированного угля. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфический антидот препарата не существует.

Особые указания

Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз ® , необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Румикоз ® . Румикоз ® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм БКК . При одновременном приеме итраконазола и БКК необходимо соблюдать осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекцию дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Румикоз ® . Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы рекомендуется принимать капсулы препарата Румикоз ® с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении препарата Румикоз ® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие ЛС , обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в 1-й мес терапии, а некоторые — в 1-ю нед лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул препарата Румикоз ® .

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз ® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы препарата Румикоз ® .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не наблюдалось.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 5 или 6 шт. 1 упаковка по 6 шт. или 3 упаковки по 5 шт. в пачке из картона.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Румикоз

Проивогрибковый препарат Румикоз имеет широкий спектр действия благодаря активному компоненту итраконазолу – лекарственному веществу производному триазола. Итраконазол ингибирует образование эргостерола, который является основным компонентом клеточной стенки грибов, вследствие чего нарушается рост и развитие грибов, а также наступает гибель грибковых клеток вследствие перфорации клеточной мембраны.
Румикоз активен в отношении дерматофитов, в том числе штаммов Microsporum spp., Trichophyton spp. и Epidermophyton floccosum, дрожжей и дрожжеподобных грибов, в том числе штаммов Candida glabrata, Candida krusei, Candida albicans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp. и Cryptococcus neoformans. Кроме того, Румикоз активен в отношении Histoplasma spp., Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, Paracoccidioides brasiliensis, Blastomyces dermatitidis, Fonsecaea spp., Pseudallescheria boydii, Cladosporium spp., Penicillium marneffei и других видов плесневых и дрожжевых грибов.

После перорального применения итраконазол хорошо абсорбируется в кишечнике, достигая пиковых концентраций в плазме в течение 3-4 часов после приема. Максимальная биодоступность итраконазола достигается при приеме капсул Румикоз сразу после еды.
Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 1-2 недель терапии. Для итраконазола характерна высокая степень связи с белками плазмы.
Активный компонент препарата Румикоз хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, причем в отдельных органах (в том числе желудке, печени, легких, скелетных мышцах и почках) концентрации итраконазола превышают плазменные в 2-3 раза. Итраконазол накапливается в кератиновых тканях (практически в 4 раза больше аналогичных показателей в плазме), а скорость его элиминации из кожи зависит от скорости регенерации эпидермиса. Терапевтические концентрации итраконазола в кожных покровах сохраняются в течение 14-28 дней после окончания терапии (исследования проводились после приема препарата Румикоз в течение 4 недель). В слизистой оболочке влагалища терапевтические концентрации итраконазола обнаруживаются в течение 2 дней после завершения трехдневного курса лечения (при приеме препарата в дозе 200 мг в день) и в течение 3 дней после трехдневного курса лечения (при приеме препарата в дозе 400 мг в день).

В кератине ногтей итраконазол обнаруживается спустя 7 дней после начала терапии и в течение полугода после завершения трехмесячного курса терапии.
Итраконазол проникает в секрет сальных и потовых желез.
Активный компонент препарата Румикоз метаболизируется в печени, метаболиты итраконазола активны, причем действие некоторых сопоставимо с действием неизменного итраконазола.
Выведение итраконазола из плазмы проходит в два этапа, конечный период полувыведения составляет 24-36 часов.

Порядка 3-18% итраконазола выводится кишечником, почками выводится около 0,03% дозы в виде неизменного итраконазола и 35% дозы в виде метаболитов (в течение 1 недели).
Биодоступность итраконазола может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями иммунитета (в том числе при СПИДе, нейтропении и состояниях после трансплантации органов). У пациентов с циррозом печени снижается биодоступность и повышается период полувыведения итраконазола.

Показания к применению:
Румикоз применяют для терапии пациентов, страдающих дерматомикозами, кератитом грибковой этиологии, системными микозами и онихомикозами, которые ассоциированы с дерматофитами, дрожжевыми или плесневыми грибами.
Румикоз назначают пациентам, страдающим системными формами аспергиллеза и кандидоза, а также пациентам с гистоплазмозом, паракокцидиоидомикозом, бластомикозом, споротрихозом и другими типами системных и топических микозов.

Румикоз используют для лечения пациентов с криптококкозом (в том числе при криптококковом менингите в случаях, когда препараты первого ряда не эффективны или не могут применяться в связи с индивидуальными особенностями пациента).
Румикоз может применяться в терапии пациентов с кандидомикозами, в том числе при поражении кожи и слизистых оболочек (включая вульвовагинальный кандидоз), глубокими висцеральными кандидозами и отрубевидным лишаем.

Способ применения:
Румикоз предназначен для перорального применения. Капсулы следует глотать целиком, не измельчая и не разжевывая. Рекомендуется принимать препарат Румикоз после приема пищи. Продолжительность терапии и дозы итраконазола определяет врач индивидуально.
При вульвовагинальном кандидозе, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 1 день), альтернативной схемой терапии является назначение 200 мг в сутки (курс 3 дня).
При оральном кандидозе, как правило, назначают прием 100 мг итраконазола в сутки (курс 15 дней).
Пациентам с отрубевидным лишаем, грибковым кератитом и дерматомикозами гладкой кожи, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола в сутки. Продолжительность терапии при отрубевидном лишае и дерматомикозах – 7 дней, при грибковом кератите – 21 день. При дерматомикозе глажкой кожи также возможно назначение 100 мг итраконазола в сутки (курс 15 дней).

При грибковых поражениях высококератинизированных областей, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 7 дней) или 100 мг итраконазола в сутки (курс 30 дней).
Следует учитывать, что у пациентов со сниженной биодоступностью итраконазола (при СПИДе, нейтропении или после трансплантации органов) может потребоваться коррекция дозы препарата Румикоз.
При онихомикозах, как правило, назначают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 1 неделя).

Подобный курс необходимо повторять с интервалом 3 недели (1 неделя приема – 3 недели перерыва – 1 неделя приема – 3 недели перерыва). При онихомикозах ногтей рук назначают 2 курса, при онихомикозах пальцев ног – 3 курса.
При тяжелых поражениях ногтевых пластин пальцев ног может быть назначен непрерывный прием итраконазола в дозе 200 мг в сутки (курс 3 месяца).
При системных микозах, как правило, назначают прием 100-200 мг итраконазола до двух раз в сутки в зависимости от характера возбудителя и тяжести заболевания. Продолжительность терапии от 3 недель до 8 месяцев.

Дозирование препарата Румикоз при системных микозах:
Кандидоз: 100-200 мг итраконазола в сутки (курс 1-7 месяцев) (при инвазивном или диссеминированном заболевании дозу увеличивают до 400 мг в сутки).
Аспергиллез: 200 мг итраконазола в сутки (курс 2-5 месяцев) (при инвазивном или диссеминированном заболевании дозу увеличивают до 400 мг в сутки).
Криптококкоз (исключая менингит): 200 мг итраконазола в сутки (курс 2-12 месяцев).
Криптококковый менингит: 200 мг дважды в сутки (курс 2-12 месяцев).
Гистоплазмоз: 200 мг итраконазола 1-2 раза в сутки (курс 8 месяцев).
Споротрихоз: 100 мг итраконазола в сутки (курс 3 месяца).
Хромомикоз: 100-200 мг итраконазола в сутки (курс 6 месяцев).
Бластомикоз: 100-400 мг итраконазола в сутки (в зависимости от тяжести заболевания) (курс 6 месяцев).
Паракокцидиоидомикоз: 100 мг в сутки (курс 6 месяцев).

Побочные действия:
При приеме препарата Румикоз у пациентов возможно развитие таких побочных эффектов, обусловленных итраконазолом:
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, нарушения стула, диспепсические явления.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, гепатит, выраженные токсические поражения печени, включая летальную острую печеночную недостаточность.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, головная боль.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, отек Квинке, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.
Другие: алопеция, нарушения менструального цикла, снижение уровня калия в плазме, отеки (в том числе отек легких), гиперкреатининемия, застойная сердечная недостаточность, окрашивание мочи в темный цвет. Возможно развитие отрицательного инотропного эффекта итраконазола.

Противопоказания:
Румикоз не назначают пациентам с известной гиперчувствительностью к итраконазолу и дополнительным компонентам капсул (пациентам с непереносимостью других противогрибковых препаратов производных триазола Румикоз назначают с осторожностью).
Румикоз не назначают пациентам, получающим некоторые лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии системы цитохрома P450 (см.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Румикоз пациентами, страдающим заболеваниями печени, хронической формой почечной недостаточности, а также тяжелой сердечной недостаточностью.
В педиатрической практике препарат Румикоз следует использовать с особой осторожностью и только под строгим контролем врача (доза итраконазола подбирается индивидуально).

Беременность:
В период беременности препарат Румикоз назначают только по жизненным показаниям и в случае неэффективности более безопасных средств. Следует учитывать риски для плода при назначении итраконазола беременным, а также предупреждать женщину о возможных осложнениях.
Женщинам репродуктивного возраста перед началом терапии препаратом Румикоз следует исключить беременность и подобрать надежное контрацептивное средство.
В период лактации прием препарата Румикоз возможен только после отмены грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Строго запрещено сочетанное применение препарата Румикоз с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит при участии фермента CYP3 A4, которые могут приводить к увеличению интервала Q-T (в том числе терфенадином, хинидином, астемизолом, цизапридом, мизоластином, пимозидом, дофетилидом, левометадоном и сертиндолом).
Строго запрещено назначение препарата Румикоз пациентам, которые получают ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся при участии фермента CYP3 A4 (в том числе симвастатин и ловастатин).
Строго запрещено одновременное применение препарата Румикоз с пероральными формами мидазолама и триазолама, а также алкалоидами спорыньи (в том числе эрготамином, дигидроэрготамином, эргометрином и метилэргометрином).

Следует соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом препарата Румикоз и антацидных препаратов.
Препарат Румикоз следует запивать кислыми напитками пациентам, принимающим ингибиторы протонной помпы и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока.
Биодоступность итраконазола снижается при сочетанном применении с индукторами CYP3 A4, в том числе рифампицином, фенитоином, изониазидом, рифабутином и карбамазепином.
Ингибиторы CYP3 A4 (в том числе индинавир, ритонавир, эритромицин и кларитромицин) повышают биодоступность итраконазола.

Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов, противоопухолевых препаратов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, верапамила, дигидропиридина, некоторых иммуносупрессивных средств и глюкокортикостероидов при сочетанном применении с препаратом Румикоз.
Кроме того, необходима коррекция дозы аторвастатина, карбамазепина, дигоксина, алфентанила, бротизолама, алпразолама, рифабутина, ребоксетина, дизопирамида, элетриптана, репаглинида, галофантрина и эбастина при назначении пациентам препарата Румикоз.

Передозировка:
Данные о передозировке препарата Румикоз отсутствуют.
Специфического антидота нет. При случайном приеме завышенной дозы препарата Румикоз рекомендуется провести промывание желудка и назначить пациенту энтеросорбент.
При гемодиализе итраконазол не выводится, так как имеет высокую степень связи с белками плазмы.

Форма выпуска:
Капсулы Румикоз по 5 или 6 штук в блистерной упаковке из полимерных материалов, в картонной пачке 6 (1х6) или 15 (3х5) капсул.

Условия хранения:
Румикоз следует хранить вдали от прямых солнечных лучей в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Румикоз – 3 года.

Синонимы:
Миконихол, Орунит, Текназол, Итразол, Итракон.

Состав:
1 капсула препарата Румикоз содержит:
Итраконазола – 100 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая сахарозу.

Ссылка на основную публикацию