РотаТек – инструкция по применению вакцины детям, отзывы, цена

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также на введение вакцины в анамнезе.

– Инвагинация кишечника в анамнезе.

– Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.

– Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит.

– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых вирусных респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

– Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).

– Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью проводят вакцинацию:

– При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).

– При задержке развития (отсутствие клинических данных).

– При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).

– При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).

– При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Препарат представляет собой готовую к применению жидкость.

Взаимодействие

Вакцину РотаТек ® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек ® .

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек ® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек , однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек ® не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек ® .

Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Вакцина MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США) РотаТек – отзыв

В упаковке 10 штук доз, но мы покупаем только 1 дозу и это малюсенький пакетик.

Фармакотерапевтическая группа

вирусные вакцины. КодАТС: J07BH02.

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность против гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

В плацебо-контролированном исследовании эффективности и безопасности при ротавирусной инфекции защитная эффективность вакцины РотаТек оценивалась 2 способами:

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), наблюдавшееся как минимум через 14 дней после применения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68 038 вакцинированных детей (34 035 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев госпитализации и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после применения третьей дозы.

Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.

Дополнительная часть исследования REST проводилась только в Финляндии. В финляндском дополнительном исследовании (FES) принимали участие 20 736 детей, которые ранее были зарегистрированы в исследовании REST. Этих детей наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в исследовании FES.

В исследовании REST было 403 случая обращения за медицинской помощью (20 в группе вакцины и 383 в группе плацебо), связанных с G1-G4 и G9 RV гастроэнтеритом в протокольной популяции. Дополнительные данные, полученные в FES, увеличили общее количество на 136 обращений, включая 9 случаев в группе вакцины и 127 случаев в группе плацебо. В общем, 31 % и 25 % обращений в соответствующих группах произошли во время проведения FES.

Исходя из общих данных, полученных в REST и FES, за 3 года снижение частоты госпитализаций и визитов в отделение неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита составило 94,4 % (95 % ДИ: 91,6, 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5 % (95 % ДИ: 92,8, 97,2) для генотипа G1, 81,9 % (95 % ДИ: 16,1, 98,0) для генотипа G2, 89,0 % (95 % ДИ: 53,3, 98,7) для генотипа G3, 83,4 % (95 % ДИ: 51,2, 95,8) для генотипа G4 и 94,2 % (95 % ДИ: 62,2, 99,9) для генотипа G9. На протяжении 3-го года не было случаев обращения за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе вакцины (n=3112) и был 1 случай (нетипируемый) в группе плацебо (n=3126).

Для обеспечения уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, которые наблюдались в ходе клинических исследований, необходимо полностью завершить 3-дозовую схему вакцинации препаратом РотаТек (см. раздел 4.2). Однако анализ полученных результатов показал, что применение РотаТек приводит к уменьшению количества случаев заболевания ротавирусным гастроэнтеритом, тяжесть которого требует госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, еще перед завершением 3-дозовой схемы вакцинации (например, приблизительно через 14 дней после применения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек применяли приблизительно у 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность РотаТек была сопоставима в этой группе детей и у детей, родившихся доношенными.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

В большом проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании были проанализированы риски развития кишечной непроходимости и болезни Кавасаки у 85 150 детей, получавших 1 или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения).

На протяжении периода 0-30 дней после вакцинации не наблюдалось статистически значащего отличия в частоте развития непроходимости кишечника или болезни Кавасаки при сравнении с предполагаемыми фоновыми показателями. Кроме того, не было статистически значащего повышения риска возникновения таких побочных реакций на протяжении 0-30 дней периода последующего наблюдения по сравнению с одновременной контрольной группой детей, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек (n=62 617, 12 339 человеко-лет последующего наблюдения). Было 6 подтвержденных случаев непроходимости кишечника у детей, вакцинированных РотаТек, и 5 случаев у детей группы одновременного контроля (относительный риск = 0,8, 95% ДИ: 0,22-3,52). Был один подтвержденный случай болезни Кавасаки среди детей, вакцинированных РотаТек, и один подтвержденный случай болезни Кавасаки в группе одновременного контроля DTaP (относительный риск = 0,7, 95% ДИ: 0,01-55,56). При проведении анализов общей безопасности не идентифицировано каких-либо специфических проблем, связанных с безопасностью.

Данные исследований эффективности

В постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, по информации крупной национальной базы данных, оценивалась эффективность вакцины РотаТек относительно предупреждения случаев госпитализации, посещений отделения неотложной помощи, а также обращений за амбулаторной медицинской помощью по причине заболевания ротавирусным гастроэнтеритом. В этом исследовании страховые случаи оценивались без активной регистрации или последующего наблюдения детей; не собирались данные непосредственно от детей или родителей. Случаи заболевания ротавирусным гастроэнтеритом были идентифицированы с использованием специфического диагностического кода для ротавирусных заболеваний. Было 33 140 детей, вакцинированных 3 дозами РотаТек, и 26 167 детей в параллельной контрольной группе, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек. Последующий мониторинг проводился на протяжении 2 ротавирусных сезонов и начинался, самое позднее, через 14 дней после применения третьей дозы в каждой из групп или вначале каждого сезона, а плановое последующее наблюдение длилось до окончания каждого из сезонов. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % [95 % ДИ: 87, 100] относительно госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, и 96 % [95 % ДИ: 76, 100] – относительно обращений за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и неотложная помощь) против заболевания гастроэнтеритом, независимо от причины возникновения (ротавирус или другая причина), составила 59 % [95 % ДИ: 47, 68].

В наблюдательном исследовании, которое проводилось на северо-западе Франции и было сфокусировано на детях в возрасте до 2 лет, в общем, 4684 детей получили как минимум 1 дозу вакцины РотаТек, а применение полного курса вакцины из 3 доз достигло 47,1 %. Все дети, которые обращались за медицинской помощью с симптомами гастроэнтерита, были включены в исследование; для идентификации ротавируса проводили анализ кала. Из 1895 детей, вакцинированных по полной схеме, один ребенок был госпитализирован с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом, по сравнению с 47 госпитализированными с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом из 2102 невакцинированных детей. Некорректная оценка эффективности РотаТек в предупреждении госпитализаций по причине ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 2 лет составила 98 % [95 % ДИ: 83, 100].

Читайте также:  Гинос – инструкция по применению таблеток, отзывы, аналоги, цена

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценки фармакокинетических свойств.

Иммунобиологические свойства

Иммунологический механизм, по которому РотаТек защищает от ротавирусного гастроэнтерита, полностью не изучен. В настоящее время для вакцин против ротавируса иммунологического соотношения защиты не идентифицировано. В исследованиях фазы III от 92,5 % до 100 % реципиентов вакцины РотаТек достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке крови после введения трех доз. Вакцина индуцирует иммунный ответ (например, появление сывороточных нейтрализующих антител) к 5 белкам человеческих ротавирусов, представленных этими реассортантами (Gl, G2, G3, G4 и Р[8]).

Показания к применению

РотаТек показан для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью предупреждения гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией.

РотаТек следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения и дозы

Дети в возрасте от 0 до 6 недель

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Безопасность и эффективность применения РотаТек у детей в возрасте от 0 до 6 недель не установлены.

Дети в возрасте от 6 недель до 32 недель

Следует применять 3 дозы вакцины РотаТек.

Первую дозу следует применять в возрасте 6 недель, и не позже чем в возрасте 12 недель. РотаТек можно применять у недоношенных детей при условии, что период гестации равен, как минимум, 25 неделям. Эти дети должны получать первую дозу РотаТек не ранее чем через 6 недель после рождения.

Последующие дозы следует применять с интервалом между ними не менее 4 недель.

Все три дозы должны быть введены к возрасту 32 недель.

Желательно, чтобы курс вакцинации был завершен к возрасту 20-22 недели.

Если необходимо, третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель.

Поскольку нет данных относительно взаимозаменяемости РотаТек с другими ротавирусными вакцинами, рекомендовано, чтобы дети, которые получали РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем.

Если замечено или подозревается, что ребенок проглотил не всю дозу вакцины (например, сплюнул или отрыгнул вакцину), можно разово применить замещающую дозу на том же визите вакцинации, хотя такое применение не изучалось в клинических исследованиях. Если вновь возникает такая же проблема, не следует применять дополнительную замещающую дозу.

Не рекомендовано применение дополнительных доз после завершения 3-дозовой схемы вакцинации.

Дети в возрасте от 33 недель до 18 лет

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Способ применения

Только для перорального применения. Вакцину следует принимать через рот, не смешивая с какими-либо другими вакцинами или растворами. Не разводить.

РотаТек НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ.

РотаТек можно применять независимо от приема пищи, жидкости или грудного молока. а.

Для применения вакцины:

Разорвите защитный пакет и достаньте пластиковый дозированный тюбик.

Держа тюбик вертикально, постучите по отвинчивающемуся колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте дозированный тюбик двумя легкими движениями:

1. Проколите дозирующий наконечник, повернув колпачок до отказа по часовой стрелке.

Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выдавливая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозированный тюбик не станет пустым. (В наконечнике дозатора может остаться последняя капля.)

Выбросьте пустой дозированный тюбик и колпачок в соответствующий контейнер для биологических отходов, согласно местным правилам.

РотаТек следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. При хранении вне холодильника, при температуре 25°С или ниже, введение может быть отложено до 48 часов. После этого вакцину нужно выбросить в специально предназначенные контейнеры для биологических отходов, в соответствии с местными правилами.

Побочное действие

Краткая характеристика профиля безопасности

У детей, принимавших участие в трех плацебо-контролированных клинических исследованиях (n=6130 реципиентов РотаТек и 5560 реципиентов плацебо), оценивали РотаТек относительно всех побочных эффектов, возникших на протяжении 42 дней после вакцинации, независимо от факта одновременного применения других вакцин для детей. В общем, у 47 % детей, которым вводили РотаТек, наблюдались побочные реакции, по сравнению с 45,8 % детей, получавших плацебо. Наиболее часто сообщавшимися побочными реакциями, возникавшими чаще, чем при применении плацебо, были: пирексия (20,9 %), диарея (17,6 %) и рвота (10,1 %).

Серьезные побочные реакции оценивали у всех участников (36 150 реципиентов РотаТек и 35 536 реципиентов плацебо) трех клинических исследований на протяжении 42 дней после применения каждой дозы. Общая частота этих серьезных побочных реакций составила 0,1 % у реципиентов РотаТек и 0,2 % – у реципиентов плацебо.

Таблица побочных реакций

Побочные реакции, часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях в группе применения вакцины, перечислены ниже по классам систем органов и по частоте. Исходя из объединенных данных трех клинических исследований, в которых 6130 детей получили РотаТек и 5560 получили плацебо, перечисленные побочные реакции чаще (на 0,2-2,5 %) наблюдались у реципиентов РотаТек, чем у реципиентов плацебо. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе постмаркетингового применения (включая спонтанные сообщения), выделены курсивом.

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные.

Владелец регистрационного удостоверения:

2 мл – тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) – пачки картонные
2 мл – тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) – пачки картонные.
2 мл – тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) – упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) – пачки картонные.
2 мл – тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) – упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) – пачки картонные.

РотаТек ®

Действующие вещества

До какого возраста можно применять препарат?

Ротавирусный гастроэнтерит наиболее опасен для детей до 12 месяцев и может стать причиной критического обезвоживания. Иммунитет, который формируется после применения вакцины, сохраняется около 2 лет.

Далее он постепенно угасает до тех пор, пока иммунная система ребенка не станет достаточно устойчивой, и вероятность тяжелого протекания гастроэнтерита снизится. Поэтому использование препарата целесообразно только до 2 лет, позже проводить вакцинацию нет смысла.

Не используется средство и для взрослых. Тяжелая форма болезни у них развивается редко, так как организм уже знаком с возбудителем.

  • патологии желудочно-кишечного тракта, в том числе и хроническая диарея;
  • задержка развития;
  • новообразования злокачественного характера.

Описание препарата

РотаТек – пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. РотаТек представляет собой пероральную вакцину (капли в рот), содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины варианты (серотипы) ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые формы заболевания.

Практический врачебный опыт вакцинопрофилактики показывает, что родители первенца, часто не вакцинируют малыша, т.к. не в полной мере информированы о существовании ротавирусной инфекции и прививки против нее, и не уверены в такой необходимости. Желание провести вакцинацию «Ротатек» обычно появляется, когда ребенку уже 2-3 года и более. К сожалению, в этом возрасте вакцинация против ротавирусной инфекции не предусмотрена.

Возможные побочные эффекты

В целом препарат переносится детьми хорошо, и всё же побочные эффекты, к сожалению, есть. Их частоту определяют так:

  • очень часто – 1 случай к 10 и более;
  • часто – 1 к 100 и более;
  • нечасто – 1 к 1000 и выше;
  • редко – 1 к 10000 и более;
  • очень редко – менее 1 к 10000.

Согласно такой градации, введение вакцины грозит осложнениями:

  • воспаление верхних воздухоносных путей – часто;
  • бронхоспазм – редко;
  • средний отит – нечасто;
  • диарея и рвота – очень часто;
  • кишечная непроходимость – очень редко;
  • сыпь и крапивница – редко;
  • гипертермия в месте введения – очень часто.

У детей со сложной формой иммунодефицита наблюдались случаи гастроэнтерита. А у недоношенных малышей (до 28 недель) есть риск развития апноэ.


У детей со сложной формой иммунодефицита наблюдались случаи гастроэнтерита. А у недоношенных малышей (до 28 недель) есть риск развития апноэ.

Ротатек (Rotateq) – инструкция по применению

Международное наименование: Rotateq

Состав и форма выпуска

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка. В 1 дозе (2 мл) содержатся живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов: не менее не менее 2.2×10 6 ИЕ* реассортант G1, не менее 2.8×10 6 ИЕ* реассортант G2, не менее 2.2×10 6 ИЕ* реассортант G3, не менее 2×10 6 ИЕ* реассортант G4, не менее 2.3×10 6 ИЕ* реассортант P1A[8].

* ИЕ – инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза – 1080 мг, натрия гидроксид – 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат – 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 29.8 мг, полисорбат 80 – от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда – 15% (в объемном отношении).

Читайте также:  Суксаметония хлорид – инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Объем тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл 2 мл. В картонной пачке 10 туб.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Ротатек

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек не содержит тиомерсал и другие консерванты.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

Эффективность вакцины РотаТек изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах

С осторожностью: при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Режим дозирования и способ применения препарата Ротатек

Вакцину РотаТек ® принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек ® с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первую дозу препарата РотаТек ® вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек ® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.

Правила введения вакцины

Вакцина РотаТек ® представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.

Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Побочные эффекты

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек ® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших РотаТек ® , по сравнению с 45.8% у группы плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20.9%), диарея (17.6%) и рвота (10.1%).

Серьезные побочные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0.1% в группе вакцины, 0.2% в группе плацебо.

На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто ≥1/100, но ® .

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек ® (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек ® .

Особые группы пациентов

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек ® предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Применение препарата у детей

Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Особые указания при приеме препарата Ротатек

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек ® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек ® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек ® . Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек ® при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек ® применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек ® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 – от 29 до 31 недель, а остальные – от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек ® , был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек ® и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, – и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Читайте также:  Стопангин-Тева – инструкция по применению спрея, отзывы, цена, аналоги

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек ® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек ® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек ® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек ® против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек ® для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек ® , используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

РотаТек ® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек ® . Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вакцину РотаТек ® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек ® .

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек ® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек , однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек ® не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек ® .

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 тубой – по рецепту.

Упаковка с 10 тубами – для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения препарата Ротатек

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 2 года.

Применение препарата Ротатек только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек ® .

Отзывы

Анна:

Эту вакцину нам с мужем настоятельно порекомендовал наш педиатр. Он сказал, что наверняка нам придется ехать за границу или в отпуск на море, а там может случиться что угодно. Ведь малыши часто болеют ротавирусом, а вакцина эффективно защитит нашу дочурку. Нас немного смущала цена препарата, она достаточно высокая, и следует учесть, что нужно сделать три прививки. Мы долго совещались, думали, а затем все-таки привили нашу малышку и ни разу не пожалели. Через некоторое время после того, как дочке ввели препарат, заболела я, а через время и мой муж. Симптомы болезни были тяжелые, поднялась температура, все тело болело, как при простуде, мы чувствовали упадок сил и прочие признаки отравления. А дочурка так и не заболела. Для нас это было чудо, поэтому мы рекомендуем всем родителям привить своих малышей.

Катя:

Сейчас родители разделились на два лагеря, одни против прививок, другие – за. Я поддерживаю вторых, потому что считаю вакцинацию достижением современной медицины. Они предотвращают целые эпидемии, и уж если вам рекомендуют сделать прививку, то ее необходимо сделать. Но вакцина РотаТек не является обязательной, ее может предложить педиатр, если считает нужным, а родители, в свою очередь, делают выбор. Я без колебаний согласилась на вакцинацию, а через время после прививки дочки ощутила признаки заражения ротавирусом. Не знаю, могла ли я заразиться от своей малышки, но факт остается фактом, я почувствовала симптомы болезни, которые прошли сами собой через пару часов. В два года моя дочь пошла в детский сад, и за все время ни разу не заболела желудочным гриппом.

Оксана:

Мы делали прививку от ротавируса дочке. Она прекрасно перенесла все введения препарата, не было никаких аллергических реакций, да и вообще, РотаТек считается достаточно безопасной вакциной. Пока мне сложно судить о ее эффективности, главное, что побочных эффектов у нас не было. Единственным минусом я считаю цену этого препарата, он не введен в календарь обязательных прививок, поэтому за него нужно платить кругленькую сумму.


Оксана:

«Ротатек» – надежная защита от ротавируса

Ротавирусная инфекция не является одноразовым недугом – она имеет несколько серотипов, поэтому заболеть ею можно повторно. Чтобы этого не произошло, поможет вакцина «Ротатек», поскольку в ней содержатся геномы основных штаммов вируса.


Этот препарат действует по принципу выработки в организме привитого ребенка антител к пяти основным серотипам ротавируса, заболевания которыми регистрировалось по всему миру с начала 70-х годов прошлого века. Именно с точки зрения выработки иммунного ответа на вторжение вируса способна помочь вакцина «Ротатек». Производитель препарата – Соединённые Штаты Америки, , а расфасовано и упаковано средство на территории Нидерландов. Соответственно, в отменном качестве медикамента сомневаться не приходится.

Этот препарат действует по принципу выработки в организме привитого ребенка антител к пяти основным серотипам ротавируса, заболевания которыми регистрировалось по всему миру с начала 70-х годов прошлого века. Именно с точки зрения выработки иммунного ответа на вторжение вируса способна помочь вакцина «Ротатек». Производитель препарата – Соединённые Штаты Америки, , а расфасовано и упаковано средство на территории Нидерландов. Соответственно, в отменном качестве медикамента сомневаться не приходится.

Ирина Шейкина
(Еловикова)

клиника на Ломоносовском

Записаться на прием

«Менактра» – вакцинация против менингококковой инфекции. Две дозы для детей с 9 месяцев и с интервалом в 3 месяца. Либо одна доза для детей от 2 лет. В данный комплекс входит 2 вакцинации.

Сорбифер

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Сорбифер (международное название – Сульфат железа + Аскорбиновая кислота) относится к группе антианемических препаратов, восполняющих недостаток железа. Препарат обладает высокой эффективностью и безопасностью, благодаря которым назначается в период беременности и грудного вскармливания.

Широкое применение Сорбифер получил в качестве эффективного стимулятора для восстановления содержания в организме железа после тяжелых заболеваний, операций и длительных кровотечений.

Вспомогательные компоненты: стеарат магния, порошковый полиэтилен, карбомер, повидон.

Состав

В одной таблетке Сорбифер Дурулес содержится действующих веществ: сульфата железа – 0,32 г, аскорбиновой кислоты – 0,06 г + вспомогательные вещества: повидон, карбомер 934Р, макролог 6000, стреарат магния, полиэтен порошок, диоксид титана, парафин, гипромеллоза, желтый оксид железа.

Препарат железа обладает антианемическим воздействием на организм.

Ссылка на основную публикацию