Пролиа – инструкция по применению препарата, отзывы, цена, аналоги

Пролиа в уколах: инструкция, отзывы и цена препарата

Пролиа — натуральный препарат, который применяется для лечения болезней костей. Медикамент влияет на структуру и минерализацию тканей, с его помощью можно предотвратить дегенеративные изменения в суставах.

Лекарство выпускается в шприцах с дозировкой 1 мл, вводится подкожно при наличии показаний и по рекомендации лечащего врача.

Механизм влияния на организм

Препарат отпускают в аптеках по рецепту. Производитель в процессе изготовления инъекционного раствора применяет вспомогательные вещества — уксусную ледяную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Лекарство Пролиа содержит в себе главный действующий компонент деносумаб — моноклональное антитело человека, которое принадлежит к иммуноглобулинам подкласса IgG2. Вещество активирует нуклеарный фактор, блокируя остеокласты и снижая костную резорбцию. На фоне приема препарата увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоя кости. Подкожное введение средства способствует быстрому снижению плазменных концентраций 1С-телопептида, который является маркером резорбции костной ткани.

По результатам проведенных исследований, при отмене алендроновой кислоты и приеме Пролиа уменьшается сывороточный уровень СТХ. Так как Пролиа — белковый природный препарат, его применение приводит к иммуногенности. Доказана эффективность медикамента и в снижении вероятности переломов благодаря укреплению костных тканей.

Ученые подтвердили безопасность инъекций при лечении пациентов, страдающих от рака простаты и молочной железы. Широкое воздействие средства связано с составом самого деносумаба:

С учетом результатов проведенных доклинических исследований предполагается, что метаболические преобразования и последующий вывод препарата будет проходить по стандартному клиренсу.

Фармакокинетика деносумаба при его назначении пациентам в возрасте 28−90 лет не изменяется значительно. Аналогичный результат во время исследований был получен при лечении пациентов с патологиями почек.

Назначения и противопоказания

Назначения и противопоказания

Препарат Пролиа выписывается от постменопаузального остеопороза. Лекарство также используется и при потере массы костной ткани у пациенток с онкологией молочных желез.

Одновременно женщины принимают ингибиторы ароматазы. Медикамент выписывают и мужчинам с диагнозом рак простаты, которым дополнительно показана гормональная депривационная терапия.

Пролиа противопоказан в следующих случаях:

  • гипокальциемия;
  • индивидуальная гиперчувствительность к компонентам.

Подкожный ввод лекарства рекомендован дважды в год с дозировкой 60 мг. В течение курса терапии принимается витамин D и препараты кальция. Чтобы снизить риск случайного укола, заполненный шприц оснащается предохранителем для иглы.

Побочные действия и совместимость с препаратами

Побочные действия и совместимость с препаратами

Во время клинических исследований ученые установили некоторые отрицательные реакции. У мужчин с раком простаты, которые проходили андроген-депривационное лечение, развивалась катаракта, были жалобы на боли в ногах.

Реже диагностировали экзему, аллергию, дерматит, воспаление в области подкожной клетчатки. Однако при соблюдении всех врачебных предписаний ввод ежемесячной дозы препарата 180 мг в течение полугода не сопровождался отрицательными симптомами.

Ученые не исследовали препарат на взаимодействие с гормональными средствами в схемах заместительной терапии. Женщины после менопаузы, которых перевели с препарата Алендронат на Пролиа, не жаловались на плохое самочувствие.

Доказано, что при взаимодействии инъекционного раствора, вводимого подкожно, с медикаментами, которые метаболизируются в печени, Пролиа не влияет на этот процесс. Уколы можно делать одновременно с препаратом Алендронат.

Список аналогов

До начала лечения рекомендуется узнать цену и отзывы об уколах Пролиа, а инструкцию по применению изучить в присутствии врача. Так как цена Пролиа 29 тыс. рублей, а курс лечения длится до 5 лет, пациенты часто используют аналоги. Они стоят дешевле при довольно высокой эффективности.

Например, новое средство Эксджива с активным веществом деносумаб считается ингибитором резорбции костной ткани. Лекарство активно воздействует на структуру и минерализацию костей, назначается и при онкологических заболеваниях.

Перед введением Эксдживы пациента оповещают о возможном воспалении подкожной клетчатки. Если у больного выявлена опухоль с метастазами в кости, существует риск развития гипокальциемии. Реже снижается сывороточная концентрация кальция.

Другие аналоги Пролиа:

  1. Остеоартизи. Это противовоспалительное средство, повышающее степень подвижности суставов. Лекарство улучшает циркуляцию крови, предотвращая разрушение хрящей. Остеоартизи выпускается в форме таблеток и стоит около 900 рублей.
  2. Биокальцевит. Используется от остеопороза, остеопении, остеохондроза. Медикамент назначается при переломах и других травмах костей и суставов, ускоряет регенерацию костной ткани. При менопаузе происходит возрастная гормональная перестройка, на фоне которой возникает дефицит минералов. Для его восполнения показан прием Биокальцевита. Препарат эффективен и против акне.
  3. Фемивелл. Применяется для улучшения работы репродуктивной системы. Быстро корректирует климактерический синдром, предотвращая развитие остеопороза, нормализует гормональный фон.
  4. Фемисоя плюс. Медикамент с положительным воздействием при климактерическом синдроме показан к приему для многих женщин. Он не только ликвидирует приливы, предупреждая их последующее возникновение, но и устраняет сильную потливость. Фемисоя плюс помогает при головокружениях, депрессии, плохом эмоциональном фоне.

При противопоказаниях к применению вышеописанных средств пациенту назначается препарат-синоним — Деносумаб. Благодаря ему уменьшается резорбция костей, увеличивается масса и прочность слоев костной ткани. Деносумаб с нелинейной дозозависимой фармакокинетикой вводится подкожно. Биодоступность средства составляет 60%.

Инъекции назначают при постменопаузальном остеопорозе, раке молочной железы, для профилактики осложнений в костной ткани. Любое средство-синоним используется после консультации с врачом. Отзывы о препарате Пролиа и его аналогах рекомендуется изучить до начала терапии.

Отзывы пациентов

Против возможных осложнений и перехода остеопороза в более сложную форму мне вводили подкожно Пролиа дважды в течение года. Улучшения были заметны уже после первой инъекции.

В период менопаузы мне назначили препарат Пролиа. С его помощью я быстро забыла о боли в мышцах, мигрени и иных отрицательных симптомах. Так как препарат вводится подкожно, процедуру решила доверить медицинскому работнику. Побочных признаков не было.

После проявления первых симптомов остеопороза мне назначили уколы Пролиа. Первая инъекция помогла мне избавиться от боли в костях. До начала лечения врач предупреждал: если не сделать укол, повысится риск возможного перелома шейки бедра. Но все обошлось. После двух введений побочных признаков не было. Как показало обследование, мое состояние улучшилось значительно.

Остеопороз считается сильным и коварным заболеванием. Легкий удар может спровоцировать перелом кости. У меня выявили эту патологию на ранней стадии. Для устранения осложнений назначили 2 инъекции Пролиа. После первого введения острая боль исчезла, а через неделю я забыл о дискомфорте. Минус такого лечения — высокая стоимость препарата.

Пролиа

Пролиа™

раствор 60 мг/мл 1 мл

Пролиа™

раствор 60 мг/мл 1 мл

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Пролиа – медикаментозное средство на основе деносумаба, которое является полным аналогом человеческих антител, вырабатываемых иммунными клетками. Медикамент используется для лечения хронически прогрессирующего системного, обменного заболевания скелета, характеризующегося повышенной ломкостью костей, убыли костной ткани, связанной с приемом медикаментов, риска распространения опухолевых клеток из места возникновения в кости и остеобластокластомы.

Препарат эффективно используется для терапии женщин в период климакса, которые страдают от хрупкости и ослабленности костной ткани, защищая их от переломов и травм костей. Эффективность и полезные действия препарата доказаны многочисленными исследованиями, а также отзывами пациентов, которые начали использование медикамента и продолжали курс терапии продолжительное время.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство продается в виде раствора, который используется для инъекций. Раствор практически не обладает цветом, может иметь небольшой светло-желтый оттенок. Раствор не должен иметь никаких примесей и осадков. Средство упаковано в шприц-тюбик, что способствует более удобному использованию. В состав препарата входят следующие компоненты: • деносумаб; • глюцит; • твин 20; • безводная этановая кислота; • каустическая сода;

Показания к применению

Медикаментозное средство необходимо начать принимать при возникновении следующих проблем со здоровьем: • терапия хронически прогрессирующего системного, обменного заболевания скелета, характеризующегося повышенной ломкостью костей, у женщин в период климакса; • терапия убыли костной ткани у женщин, которые начали лечение злокачественной опухоли железистой ткани молочной железы с использованием блокаторов ароматазы; • терапия убыли костной ткани у мужчин, которые проходят лечение рака простаты с использованием андрогенных депривационных препаратов;

Международная классификация болезней (МКБ-10)

М.81.0. Постменопаузный остеопороз; М.81.4. Лекарственный остеопороз.

Побочные эффекты

Применение медикаментозного средства может стать причиной проявления побочных эффектов, таких как: • понижение содержания кальция в плазме крови; • «синдром мертвой челюсти»; • нарушение зрения; • помутнение хрусталика глаза у мужчин; • изменения гиподермы и дермы; • кожная болезнь, сопровождающаяся зудом и появлением пузырьков, гнойничков, чешуек; • воспалительное поражение кожи; • боли в конечностях; • аллергия. При проявлении побочных признаков пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение об отмене или корректировке дозировки препарата и окажет соответствующую терапевтическую помощь.

Противопоказания

Медикаментозное средство запрещено принимать при: • патологическом состоянии, при котором содержание общего кальция в плазме крови ниже нормы; • повышенной восприимчивости к компонентам препарата.

Применение при беременности

Нет данных и показаний об использовании медикамента Пролиа женщинами, вынашивающими ребенка, а значит, нет научного подтверждения о безопасности средства для развивающегося в утробе женщины плода. Для безопасности мамы и ребенка принимать медикамент беременным женщинам запрещено. Нет сведений о проникновении компонентов препарата в организм младенца с молоком матери, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период использования медикамента.

Способ и особенности применения

Медикаментозное средство используется в виде раствора для инъекций под кожу. Рекомендуемая дозировка медикамента составляет 60 мг раз в полгода. Одновременно с использованием препарата Пролиа необходимо употреблять медикаменты, содержащие кальций и кальциферолы. Курс и дозировка определяются индивидуально лечащим врачом после проведения обследования пациента, сбора анализов и определения точной клинической картины заболевания. Перед использованием медикаментозного средства необходимо проверить упаковку с раствором на целостность, отсутствие примесей и осадка, наличие помутнений и изменения цвета. При каких-либо нарушениях медикамент становится непригодным для использования, и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. Нельзя взбалтывать или трясти флакон перед инъекцией. Медикамент должен быть комнатной температуры, нельзя замораживать раствор. Используется каждый шприц-ампула единоразово, остатки средства в шприце выбрасываются. В период использования препарата пациентам рекомендуется принимать медикаменты, содержащие кальций и кальциферолы, а также обогащенную минералом пищу. Во время использования медикамента необходимо следить за содержанием кальция в крови пациента, во избежание проявления признаков гипокальциемии.

У ряда пациентов могут наблюдаться дерматологические реакции в виде покраснения кожи, зуда, высыпаний, экземы и других воспалительных проявлений. В случае возникновения подобных проблем, пациенту следует сообщить об этом квалифицированному медицинскому персоналу, который примет нужное решение и назначит симптоматическое лечение. При продолжительной терапии медикаментом при заболевании раком молочной железы или простаты, ряд пациентов может столкнуться с аваскулярным некрозом, характеризующимся угасанием жизни костной ткани в результате плохого притока крови. Нет сведений и клинических показаний о действии компонентов препарата на возможность управлять транспортными средствами, а также на проявление признаков снижения скорости реакции, поэтому рекомендуется с осторожностью садиться за руль или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания или быстроты операций во избежание травмоопасных и угрожающих жизни последствий. Подробная информация о рекомендуемых дозировках, сроках использования и индивидуальных рекомендациях содержится в инструкции.

Терапия детей, не достигших 18-летнего возраста

Медикаментозное средство не рекомендуется применять на детях, так как действие компонентов препарата на растущий и развивающийся организм не выявлено.

Терапия пожилых пациентов, возраст которых превышает 65-летний рубеж

При назначении медикаментозного средства Пролиа пожилым пациентам, лечащему врачу не нужно корректировать дозировку в большую или меньшую сторону.

Терапия пациентов, страдающих заболеваниями почек

Пациентам с заболеваниями почек не требуется дополнительная корректировка дозировки или продолжительности терапии. При нарушениях работы почек в тяжелой форме, есть риск понижения содержания кальция в плазме крови пациента. При почечных заболеваниях необходимо принимать параллельно препараты, содержащие кальций и витамин D.

Терапия пациентов, страдающих заболеваниями печени

Нет данных и сведений о функционировании медикамента Пролиа и его компонентов на организм пациентов с заболеваниями печени, поэтому назначать препарат следует с особой осторожностью и только под контролем лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарствами

Нет проведенных исследований о взаимодействии препарата Пролиа с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется принимать медикамент в сочетании с другими препаратами. Решение о совмещенной терапии может принимать только лечащий врач, учитывая все риски и последствия.

Передозировка

Нет данных и сведений о передозировке препаратом Пролиа. При проявлении побочных эффектов, а также любых других неприятных симптомов, пациенту необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу для получения своевременной терапевтической помощи и принятия решения о коррекции дозировки или отмене терапии препаратом.

Аналоги

Аналогичными по составу и фармакологическому воздействию препарату Пролиа, являются лекарства Denosumab и Xgeva. Действия и эффекты этих средств полностью соответствуют медикаменту Пролиа. Решение о замене препарата на аналог принимает исключительно лечащий врач.

Условия продажи

Медикаментозное средство Пролиа продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа из медицинского учреждения.

Условия хранения

Медикаментозное средство Пролиа необходимо хранить в недосягаемом детьми и защищенном от проникновения любых источников света месте при температуре от 2 до 8 °С. Нельзя замораживать препарат во избежание риска потери фармакологических свойств и появления осадка. Нельзя встряхивать и взбалтывать флакон с препаратом. Подробную информацию о сроках и нормах хранения, а также данные о сроке годности медикамента в открытом и запечатанном виде, содержит инструкция по применению.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Пролиа: инструкция, отзывы, цена

Латинское название: Prolia

Код АТХ: Деносумаб

Производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)

Состав

1 шприц (1 мл) включает 60 мг деносумаба.

Дополнительно: 47 мг сорбитола, 0.1 мг полисорбата 20, 1 мг ледяной уксусной кислоты, до 1 мл воды д/ин, до рН 5.0-5.5 гидроксида натрия.

Форма выпуска

Пролиа выпускается в форме инъекционного раствора для п/к (подкожного) введения, в шприцах по 1мл №1 во вторичной упаковке.

Фармакологическое действие

Ингибирующее (угнетающее) костную резорбцию.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент препарата Пролиа – деносумаб – полностью является моноклональным антителом человека и принадлежит к иммуноглобулиновому подклассу IgG2. Данное вещество характеризуется высокой специфичностью и сродством к рецепторному лиганду κВ (RANKL) – активатору нуклеарного фактора и, связываясь с ним, блокирует активизацию единственного находящегося на поверхности остеокластов, а также их предшественников RANK-рецептора – активатора нуклеарного фактора κВ (RANK). Вследствие этого, взаимодействия RANKL/RANK не происходит, что приводит к подавлению образования, активизации и продолжительности функционирования остеокластов и в свою очередь снижает костную резорбцию (разрушение), а также увеличивает прочность и массу трабекулярного и кортикального слоев кости.

При подкожном (п/к) введении 60 мг деносумаба наблюдалось быстрое снижение плазменных концентраций 1С-телопептида (СТХ), являющегося маркером резорбции костной ткани, примерно на 70% на протяжении 6-ти часов после инъекции и на 85% в течение следующих 3-х суток. Стабильно пониженный уровень СТХ сохранялся на протяжении полугода. При снижении плазменной концентрации деносумаба скорость понижения сывороточного содержания СТХ в некоторой степени уменьшалась, что свидетельствует об обратимости воздействия деносумаба на костное ремоделирование. Такие эффекты отмечались в течение всего терапевтического курса.

В процессе ремоделирования костной ткани в соответствии с физиологической взаимосвязью между ее образованием и резорбцией, после первой инъекции деносумаба в течение первого месяца отмечалось снижение количества маркеров костного образования (например, P1NP и костноспецифической ЩФ). Маркеры костного ремоделирования (образования кости и ее резорбции) обычно приходили к уровню, наблюдаемому до начала терапии, по прошествии не более 9-ти месяцев после введения последней дозы деносумаба. При возобновлении введения деносумаба уровень снижения СТХ соответствовал таковому в начале лечебного курса.

В проведенных исследованиях замены терапии с приема алендроновой кислоты (продолжительность лечения в среднем – 3 года) на введение деносумаба, проходившие с привлечением женщин с малой костной массой в постменопаузе доказали дополнительное уменьшение сывороточного уровня СТХ при применении деносумаба в сравнении с приемом алендроновой кислоты. При этом плазменные концентрации кальция в обеих исследуемых группах были аналогичными.

Также при проведении данных исследований, подавление взаимодействия RANK/RANKL параллельно со связыванием Fc-фрагмента (OPG-Fc) с остеопротегерином приводило к торможению костного роста и замедлению прорезывания зубов. Вследствие этого применение деносумаба у детей может негативно влиять на прорезывание зубов и развитие костей, обладающих открытыми ростовыми зонами.

Читайте также:  Бупивакаин – инструкция по применению раствора, цена, аналоги, отзывы

В связи с тем, что деносумаб является человеческим моноклональным антителом, его применение, как и прочих препаратов белковой природы, теоретически может привести к иммуногенности. Используя иммунологический анализ в сочетании с методом чувствительной электрохемилюминесценции, были произведены обследования более 13000 больных на предмет формирования у них связывающих антител. Менее чем в 1% случаев применение деносумаба на протяжении 5-ти лет приводило к определению антител (включая растущие, транзиторные и существовавшие ранее). Серопозитивные пациенты в дальнейшем прошли обследования с целью выявления нейтрализующих антител. В культуре клеток in vitro методом хемилюминисцентного анализа таких антител обнаружено не было. Также не наблюдалось изменений клинического ответа, фармакокинетического и токсического профиля, зависимых от образования антител.

У женщин с диагностированным постменопаузальным остеопорозом применение Пролиа усиливало минеральную костную плотность, тем самым снижая частоту невертебральных и вертебральных переломов, а также переломов шейки бедра. Профили безопасности и эффективности деносумаба при терапии постменопаузального остеопороза полностью доказаны в ходе исследований, проведенных на протяжении 3-х лет. По результатам данных исследований применение Пролиа по сравнению с введением «плацебо» существенно снижает риск любых переломов, возникающих в постменопаузе у женщин с остеопорозом. В исследовании принимали участие 7808 женщин, у 23,6% из них ранее часто отмечались переломы позвонков. Все три заключительные точки эффективности касательно переломов приходили к статистически значимым показателям, которые оценивали по предварительно разработанному последовательному плану тестирования.

Применение Пролиа на протяжении более 3-х лет показало значимое и стабильное уменьшение риска появления вертебральных переломов. Снижение такого риска наблюдалось в независимости от 10-летней вероятности образования остеопоротических крупных переломов, ранее происходящих частых переломов позвонков, возраста пациентов, невертебральных переломов, минеральной плотности костей, степени костного ремоделирования и предыдущего лечения остеопороза.

У пациенток в постменопаузе в возрасте 75-ти лет и старше применение Пролиа приводило к снижению частоты новых эпизодов вертебральных переломов, а также по данным проведения post hoc анализа сокращало частоту случаев переломов бедренной шейки.

Снижение частоты появления невертебральных переломов также не зависело от 10-летней вероятности образования остеопоротических крупных переломов. Лекарство Пролиа в сравнении с применением «плацебо» существенно повышало минеральную костную плотность, определяемую каждый год проведения 3-х летнего лечения во всех без исключения анатомических областях. Схожее воздействие препарата на минерализацию костей было выявлено в поясничном районе позвоночника и не зависело от расовой принадлежности пациента, его возраста, ИМТ (индекс массы тела), значений минеральной костной плотности и ремоделирования кости. Проведенные гистологические исследования доказали нормальную структуру костей и, в сравнении с «плацебо«, понижение их ремоделирования. Патологических изменений, в том числе остеомаляции, фиброза и нарушений костной структуры отмечено не было.

Безопасность и эффективность препарата Пролиа, назначаемого для терапии снижения костной массы по причине уменьшения содержания андрогенов, также были обоснованы в ходе 3-х летнего исследования с привлечением 1468 больных, страдающих неметастатическим раком простаты. Значимое повышение костной минеральной плотности выявляли в поясничном отделе, бедренной кости ее вертеле и шейке спустя 30 суток после первой инъекции препарата. Увеличение минеральной костной плотности в поясничном отделе возникало в независимости от расовой принадлежности, возраста, ИМТ, географического региона, начальных показателей минеральной костной плотности и костного ремоделирования, а также наличия предшествующих вертебральных переломов и длительности гормондепривационной терапии.

На протяжении 3-х летнего применения Пролиа наблюдалось существенное уменьшение риска образования свежих вертебральных переломов, оцениваемое через 12 и 24 месяца после назначения препарата. Также введение Пролиа уменьшало риск появления свыше одного перелома остеопоротического характера любой локализации.

Безопасность и эффективность Пролиа при терапии потери костной массы, по причине проведения адъювантной терапии с использованием ингибитора ароматазы, определялась в ходе 2-х летнего исследовании с привлечением 252 женщин с диагностированным раком молочной железы (неметастатическим). Применение Пролиа, в сравнении с введением «плацебо«, значительно повышало минеральную костную плотность во всех исследуемых анатомических областях на протяжении 2-х лет. В поясничном отделе наращивание минеральной костной плотности было отмечено спустя 30 суток после введения первой дозы и сохранялось на протяжении всего лечения независимо от возраста пациентки, ИМТ, продолжительности применения ингибитора ароматазы, предыдущей химиотерапии и применения СМРЭ, а также времени, прошедшего от наступления менопаузы.

Фармакокинетика деносумаба при его п/к введении нелинейная и дозозависимая в широком дозировочном диапазоне, характеризующаяся повышением экспозиции препарата в дозировках 60 мг (или 1 мг/кг) и более. При введении 60 мг препарата через 10 суток (с вариабельностью 2-28 дней) его биодоступность была 61%, плазменная Cmax составляла 6 мкг/мл (с вариабельностью 1-17 мкг/мл). По достижению Cmax сывороточная концентрация уменьшалась с T1/2 26 суток (с вариабельностью 6-52 дня) и в дальнейшем на протяжении 3-х месяцев (с вариабельностью 1,5-4,5 месяца). Через 6 месяцев после введения последней дозы Пролиа у 53% пациентов деносумаба в плазме уже не обнаруживалось. При многократном введении 60 мг деносумаба через каждые полгода не отмечалось его кумуляции и изменений фармакокинетики.

Как и обыкновенный иммуноглобулин, деносумаб состоит из углеводов и аминокислот. По результатам проведенных доклинических исследований предполагается, что его метаболические преобразования и дальнейшее выведение будут проходить по пути обычного клиренса и выведения иммуноглобулинов, с распадом на отдельные аминокислоты и короткие пептидные цепи.

Фармакокинетика деносумаба при его применении пациентами в возрасте 28-87 лет не подвергается значимым изменениям. Расовая принадлежность больных также не влияет на фармакокинетику препарата.

Наличие у пациентов патологий почек, по данным исследований с привлечением 55-ти больных с различной степенью тяжести почечной недостаточности, в том числе находящихся на гемодиализе, не приводило к изменениям фармакодинамики и фармакокинетики деносумаба, что говорит об отсутствии необходимости корректировки дозировочного режима.

Влияние печеночных патологий на фармакокинетические параметры деносумаба не изучалось.

Показания к применению

Назначение Пролиа показано для терапии постменопаузального остеопороза, а также потери массы костной ткани у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение с применением ингибиторов ароматазы и у мужчин с раком простаты, находящихся на гормондепривационной терапии.

Противопоказания

Применение Пролиа противопоказано при наличествующей гипокальциемии и персональной гиперчувствительности к деносумабу и/или прочим ингредиентам ЛС.

Побочные действия

При проведении контролируемых клинических исследований наблюдали следующие негативные реакции: часто – формирование катаракты у пациентов мужского пола с раком простаты, проходящих андрогендепривационную терапию, болевые ощущения в конечностях; нечасто – развитие экзем (в том числе, включая аллергические, контактные и атопические дерматиты), воспалительные процессы в подкожной клетчатке; редко – челюстной остеонекроз; эпизодически – возникновение гипокальциемии.

Пролиа, инструкция по применению

Проведение п/к инъекций препаратом Пролиа рекомендуют проводить дважды в год (1 раз в 6 месяцев) в дозе 60 мг. На протяжении всего курса лечения советуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция.

К самостоятельному введению Пролиа можно приступить только после предварительной консультации у лечащего врача, в ходе которой он должен подробно объяснить пациенту все нюансы техники проведения инъекций.

С целью снижения риска случайных уколов каждый уже заполненный шприц оснащен защитным предохранителем для иглы, активирующимся автоматически для ее закрытия сразу после выполнения инъекции.

Не следует пытаться разобрать шприц или активизировать защитный предохранитель. Нельзя использовать шприцы с отсутствующим колпачком или активизированным предохранителем иглы.

Для проведения инъекции препаратом Пролиа самостоятельно вам понадобится новый заполненный шприц и спиртовые салфетки.

Непосредственно перед самим введением следует достать из холодильника шприц, при этом, не беря его за защитный колпачок или поршень, так как это может привести к повреждению устройства.

Для комфортного введения необходимо оставить на некоторое время шприц при комнатной температуре, но не под воздействием солнечных лучей (не следует подогревать шприц в горячей воде, микроволновой печи и т.д.). Не нужно встряхивать шприц и удалять защитный колпачок до начала инъекции.

Далее необходимо убедиться в соответствии срока годности препарата Пролиа, указанного на упаковке, и визуально проверить инъекционный раствор на посторонние включения и изменения цвета (допускается введение только прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора). Разрешено введение раствора с небольшими пузырьками воздуха.

Выбрать хорошо освещенное, комфортное место с близко расположенной чистой поверхностью, на которой разместить необходимые для инъекции материалы и тщательно вымыть руки.

Инъекции лучше всего проводить в верхнюю область бедра или живота. В случае проведения процедуры другим лицом может быть использована тыльная поверхность рук. При отечности или покраснении предполагаемой области введения следует выбрать иное место для инъекции.

Продезинфицировать выбранное место спиртовой салфеткой.

Аккуратно снять защитный колпачок, не вращая его, а просто потянув вверх. Следует избегать касания к игле и нажима на поршень.

Взять шприц в удобную руку и, не сдавливая, зажать кожу между указательным и большим пальцами другой руки. Ввести иглу в основание складки кожи под углом 45° на глубину около 15 мм.

Удерживая кожную складку плавно и медленно, надавить на поршень до полного введения раствора. Защитный предохранитель иглы закроется только тогда, когда шприц полностью опустеет.

Не меняя давления на поршень, следует удалить иглу из кожной складки, после чего отпустить поршень и позволить защитному предохранителю целиком закрыть иглу.

В случае несрабатывания предохранителя возможно неполное введение дозы препарата, что потребует дополнительной консультации у врача.

При появлении крови в месте введения нужно аккуратно удалить ее ватной салфеткой. Не следует растирать кожу в районе инъекции. Место прокола можно заклеить пластырем.

Один шприц предназначен для проведения только одной инъекции. Оставшийся препарат повторно применять запрещено.

Использованный шприц закрывать колпачком не следует. Утилизировать все его части нужно в соответствии с рекомендуемыми врачом правилами.

Передозировка

В ходе проведенных клинических исследований введение ежемесячной дозы Пролиа 180 мг на протяжении полугода (в сумме 1080 мг за 6 месяцев) не выявило каких-либо негативных симптомов.

Взаимодействие

Направленных изысканий взаимодействия деносумаба с прочими ЛС не проводилось. Не стоит смешивать препарат с другими растворами.

Условия продажи

Купить Пролиа возможно только по рецепту.

Условия хранения

Длительная сохранность препарата требует температуры 2-8°С. Хранить шприцы следует в упаковке завода-производителя, в холодильнике, не замораживая. После изъятия Пролиа из холодильника срок его хранения при температуре до 25°С ограничен 30-ю сутками.

Срок годности

При условии соблюдения температуры 2-8°С препарат можно использовать на протяжении 3-х лет.

Особые указания

Пожилые пациенты и больные с патологиями почек не требуют корректировки дозировочного режима деносумаба.

Влияние патологий печени на безопасность и эффективность Пролиа не изучалось.

Во время терапии препаратом Пролиа рекомендуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция, в особенности пациентам с патологиями почек.

Перед началом лечения корректировка наличествующей гипокальциемии может быть произведена приемом адекватных доз витамина D и препаратов кальция. У пациентов с повышенным риском формирования гипокальциемии следует следить за содержанием кальция.

В некоторых случаях применение Пролиа приводило к развитию кожных инфекций и ее придатков (как правило, наблюдаются воспалительные процессы в подкожной клетчатке), которые иногда могут потребовать госпитализации. В проведенных исследованиях возникновение таких реакций чаще наблюдалось в группе применения деносумаба (0,4%) в сравнении с группой введения «плацебо» (0,1%). В случае возникновения кожных инфекций пациенты должны незамедлительно сообщить об этом своему врачу.

У больных с распространенным раком, которые проходили лечение с ежемесячным введением 120 мг деносумаба, изредка наблюдали развитие остеонекроза челюсти. Также существуют отдельные сообщения о формировании данной патологии при применении схемы терапии деносумабом – 60 мг дважды в 12 месяцев.

При наличии у пациента аллергии на латекс следует избегать касаний к колпачку иглы.

Детям

Безопасность и эффективность Пролиа в педиатрии не изучались, в связи с чем его не назначают в детской возрастной группе.

При беременности и лактации

Каких-либо достоверных данных о применении Пролиа во время [b]беременности не существует, из-за чего его назначение в этот период не рекомендуется.

Возможность проникновения деносумаба в молоко кормящей матери до конца не изучено, однако есть свидетельства его негативного влияния на грудных детей. По этой причине при кормлении грудью применять препарат Пролиа не рекомендуют.

Цена, где купить

Цена на Пролиа 60 мг/1 мл №1 варьируется в районе 21000-23000 рублей.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

Пролиа: инструкция препарата от остеопороза с моноклональным антителом человека

Пациентам с повышенной склонностью к переломам недостаточно пить препараты кальция.

В некоторых случаях доктора рекомендуют делать инъекции средства Пролиа.

Они необходимы для улучшения прочности костей, предупреждения процесса утраты минералов из них.

При проведении инъекций препаратом Пролиа отказываться от приема кальция и витамина D нецелесообразно. Наилучший эффект наблюдается при комбинированной терапии.

Пролиа влияет на процесс минерализации костей, их структуру. А препараты кальция в сочетании с витамином D способствуют насыщению организма кальцием. Благодаря этому состояние костей улучшается.

Инструкция по применению

Препарат Пролиа относится средствам, которые используются для лечения патологий костей. Под его воздействием улучшается структура костных тканей.

Фармакологическое действие

Основное действующее вещество раствора Пролиа является человеческим моноклональным антителом (IgG2). Оно связывается с RANKL, предотвращая активацию его рецептора RANK (который выступает активатором ядерного фактора кВ) на поверхности остеокластов и предшественников.

Остановка взаимодействия RANKL/RANK предупреждает процесс активации и образования остеокластов. Это способствует остановке процесса разрушения костных тканей, который проходит при участии остеокластов. Также действующее вещество Пролиа способствует повышению прочности и увеличению массы трабекулярного и кортикального слоев костей.

При введении рекомендованной дозы препарата концентрация маркеров деградации костных тканей снижается на 70% на протяжении 6 часов после подкожной инъекции. В следующие 3 дня их количество уменьшается на 85% от начального.

Длительность действия 1 инъекции составляет 6 месяцев. На протяжении указанного периода снижение концентрации маркера разрушения костей остается стабильным. Через 9 месяцев показатели достигают значений, которые были до начала лечения.

Действующее вещество Прополиа является моноклональным антителом человека, поэтому теоретически существует риск развития иммуногенности. В процессе обследования было установлено, что антитела были менее чем у 1% пациентов, которые использовали препарат для лечения на протяжении 5 лет.

Многократные инъекции по 60 мг действующего вещества 1 раз в 6 месяцев не приводят к изменению фармакокинетики средства. Активный компонент не кумулируется в организме.

Форма выпуска, состав

Производится Прополиа в форме раствора для инъекций. Прозрачный раствор бесцветного либо светло-желтого оттенка без включений находится в предварительно заполненном шприце.

Активным веществом препарата является деносумаб. В 1 мл раствора содержится 60 мг деносумаба.

Показания к применению

Назначают препарат женщинам для лечения остеопороза, который возникает в период постменопаузы. Также используют Пролиа для предупреждения процесса потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, которые получают гормондепривационную терапию, и у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение ингибиторами ароматазы.

С помощью инъекций удается снизить риск переломов бедренной кости, позвонков и других переломов нехребцовой локализации.

Способ применения, дозировка

Раствор вводится подкожно. Рекомендованная доза – 60 мг деносумаба, что соответствует 1 мл раствора Пролиа. Инъекции делаются 1 раз в 6 месяцев. Вводить его необходимо в бедро, живот или внешнюю часть плеча.

Раствор нельзя использовать, если он изменил свой цвет, помутнел. Встряхивать шприц с лекарством не надо. Уменьшить дискомфорт от введения можно, если нагреть раствор до комнатной температуры, а инъекцию делать в медленном темпе. Необходимо ввести весь раствор, содержащийся в заполненном шприце. После завершения инъекции шприц утилизируется.

Взаимодействие с другими препаратами

Сведений о клинически значимом взаимодействии Пролиа и терапии эстрогенами нет, но существует низкая потенциальная возможность взаимодействия.

В ходе проведенных исследований установили, что у женщин в период постменопаузы, которых перевели на деносумаб после лечения алендронатом, фармакодинамика и фармакокинетика деносумаба не изменялись.

Читайте также:  Неопурген Эвалар – инструкция по применению, отзывы, цена, аналоги

Также не было замечено изменений в фармакокинетике мидазолама, который метаболизируется ферментом CYP3A4.

Видео: “Механизм действия Пролиа”

Побочные действия

Во время контролируемого клинического исследования препарата Пролиа были выявлены такие побочные эффекты:

  • боли в конечностях;
  • катаракта (возникала преимущественно у мужчин, которые получали андрогендепривационную терапию при раке предстательной железы);
  • дерматологические реакции: экземы, аллергические, атопические, контактные дерматиты;
  • воспаление подкожной клетчатки;
  • гипокальциемия;
  • остеонекроз челюсти;
  • запоры, дискомфорт в области живота;
  • ишиас;
  • инфекции уха;
  • заболевания мочевыделительной системы;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • дивертикулит.

У пациентов с повышенным риском гипокальциемии на фоне лечения препаратом Пролиа возможно развитие симптоматической гипокациемии в тяжелой форме.

Передозировка

Данные о передозировке средством Пролиа отсутствуют. При введении средства в дозе 180 мг ежемесячно (за 6 месяцев кумулятивная доза составила 1080 мг) наблюдались только стандартные побочные эффекты.

Противопоказания

Не назначают Пролиа пациентам при повышенной чувствительности к компонентам средства. Нельзя применять его при гипокальциемии.

При беременности и лактации

В период беременности использовать средство Пролиа не рекомендуется, данные о безопасности применения отсутствуют.

Исследования на низших приматах, во время которых животным вводили препарат в дозировке в 119 раз выше рекомендуемой дозы для человека, показали репродуктивную токсичность.

Повысился уровень мертворождения и смерти после рождения. Помимо этого было выявлено, что нарушался процесс роста костей, уменьшалась их прочность, задерживался процесс прорезывания зубов.

Наблюдалось отсутствие периферических лимфатических узлов, уменьшение неонатального роста.

Информация о том, проникает ли деносумаб в грудное молоко, отсутствует. Кормить ребенка грудью при лечении средство Пролиа запрещено.

Особые указания

При лечении Пролиа рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Прием указанных средств в терапевтических дозах перед введением Пролиа позволяет предупредить развитие гипокальциемии.

Влияние на концентрацию внимания

Исследований о влиянии деносумаба на возможность управлять сложными механизмами, водить автотранспортные средства не проводилось. Отказываться от выполнения указанных работ необязательно.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике препарат не используют. Эффективность и безопасность Пролиа в указанной возрастной группе пациентов не оценивались.

При нарушениях функции почек

Коррекция дозы Пролиа не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (в случаях, когда клиренс креатина менее 30 мл/мин), у пациентов, находящихся на диализе, повышена вероятность развития гипокальциемии. Таким людям дополнительно назначают кальций и витамин D.

При нарушениях функции печени

Моноклональные антитела не выводятся путем печеночного метаболизма, поэтому считается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику деносумаба. Но соответствующие исследования не проводились.

В пожилом возрасте

Корректировать дозу пожилым пациентам не надо. По исследованиям, проведенным на людях в возрасте 28-87 лет, зависимое от возраста влияние на фармакокинетику препарата отсутствует.

Условия и сроки хранения

Раствор Пролиа необходимо хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Замораживание недопустимо. Перед использованием средство можно изъять из холодильника и держать при комнатной температуре до 30 дней. Срок годности при температуре 2-8 °С составляет 3 года.

В аптеках купить препарат можно при наличии рецепта.

Стоимость средства в России составляет около 15 000 рублей. В Украине за 1 шприц отдать необходимо 6 000 грн.

Аналоги

В продаже можно найти препарат Xgeva, произведенный на основе деносумаба. В 1 мл средства содержится 70 мг активного компонента.

Средство расфасовано во флаконы по 1,7 мл, что соответствует 120 мг деносумаба. Стоимость препарата в России составляет 28 350 рублей, в Украине – 10750 грн.

Из-за отличающейся концентрации действующего вещества заменять один препарат другим можно только по назначению лечащего врача.

При необходимости доктор может подобрать другие средства, влияющие на структуру и процесс минерализации костей.

Назначить врач может гранулы для приготовления суспензии Бивалос, основным действующим веществом в котором является ранеланат стронция. Некоторые практикуют использование таблеток Остеогенон, они назначаются при системном остеопорозе.

Видео: “Лекарства от остеопороза”

Отзывы

Люди, решившие для лечения остеопороза использовать Пролиа, остаются довольны. Отзывы подтверждают, что даже после серьезных падений на фоне лечения переломы не появляются. При этом исследования показывают, что костная масса увеличивается.

Но некоторые пациенты жалуются на небольшую боль в конечностях и другие побочные эффекты, возникающие при терапии. Это означает, что у пациентов укрепляются кости. Все пациенты отмечают, что средство слишком дорогое.

Если у вас есть опыт использования средства, поделитесь мнением о препарате с другими людьми. Это поможет многим принять решение о необходимости покупки такого дорогого медикамента.

Заключение

При повышенной склонности к переломам, уменьшению костной массы врач может назначить специальный инъекционный препарат Пролиа. Средство предназначено для минерализации костей и улучшения их структуры.

  • Основным действующим компонентом препарата является деносумаб. Это моноклональное человеческое антитело, под воздействием которого останавливается процесс разрушения трубчатых и губчатых костей. Концентрация маркера резорбции костей достигает минимальных значений уже через 3 дня после введения препарата.
  • Назначают средство пациентам с остеопорозом, в том числе женщинам в постменопаузе, при лечении гормонозависимых раковых опухолей молочных желез у женщин и предстательной железы у мужчин.
  • Для достижения терапевтического эффекта достаточно 1 инъекции 1 раз в 6 месяцев.
  • Во время беременности и кормления грудью Пролиа не назначается. Не используют препарат также в детском возрасте.
  • На фоне лечения возможно развитие побочных эффектов в виде болей в конечностях, животе, дерматологических реакций, катаракты, ишиаса, инфекционных поражений.
  • Не назначают препарат при индивидуальной непереносимости компонентов и гипокальциемии.
  • При терапии Пролиа необходимо дополнительно принимать витамин D и препараты кальция.
  • Заменить средство можно препаратом Xgeva, произведенным на основе деносумаба, другими лекарствами, которые влияют на минерализацию костей.
  • Отзывы свидетельствуют об эффективности средства у всех категорий пациентов. Но многие жалуются на высокую цену раствора и появление побочных эффектов при терапии.

Пролиа: инструкция по применению, аналоги, отзывы пациентов, стоимость

Пролиа – это препарат натурального происхождения, который позволяет предотвращать дегенеративные изменения в костяных и суставных тканях.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Пролиа относится к группе лекарственных средств, которые применяются при лечении заболеваний костей, а также влияют на минерализацию и структуру костей.

Форма выпуска и состав

Действующим веществом препарата выступает деносумаб. Вспомогательными составляющими являются уксусная ледяная кислота, гидроксид натрия, полисорбат, инъекционная вода.

Выпускается Пролиа в форме инъекционных растворов. Раствор прозрачный, может иметь желтоватый оттенок, практически не содержит инородных вкраплений.

Отпускается в форме предварительно заполненных шприцов или во флаконе. Шприцы с иголками и колпачком, с защитным устройством от случайного укола или без него, в одном шприце 1 мл препарата, в одной упаковке – один шприц. В 1 мл препарата – 60 мг действующего вещества.

Флаконы стеклянные, с эластомерной пробкой в алюминиевой обкатке, в одном флаконе 1 мл инъекционного раствора, один флакон в упаковке.

Препарат Пролиа отпускается по рецепту.

Фармакологические свойства

Действующее вещество препарата – деносумаб – представляет собой человеческое антитело. Оно способно предотвращать образование остеокластов – клеток, которые разрушают костную ткань. Таким образом, действие препарата направлено на предотвращение разрушения костной ткани.

Лечение препаратом способно быстро снизить уровень костного разрушения, действие продолжается даже после прекращения терапии. В среднем, концентрации препарата обнаруживались в крови у пациентов в течение полугода после окончания терапии.

Быстрота действия и скорость выведения одинаковы как для женщин, так и для мужчин, хронические патологии и расовая принадлежность не оказывали существенного влияния на действие и выведение препарата.

Отдельные группы больных

Согласно инструкции по применению Пролиа, пациенты, страдающие почечной недостаточности, в том числе нуждающиеся в диализе, переносят препарат так же, как и здоровые люди.

Отдельных исследований для пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, проведено не было. Поскольку препарат не выводится печенью, ожидается, что никакого влияния печеночная недостаточность не будет иметь на выведение и действие препарата.

Скорость распределения и выведения препарата у пациентов пожилого возраста не исследовалась.

Показания к применению

Пролиа применяется в лечении остеопороза у женщин в период после менопаузы, а также у мужчин, страдающих повышенным риском переломов костей. В лечении женщин препарат способен снижать риск переломов позвоночника, бедра, ключиц.

Препарат показан для лечения потери костной массы у мужчин, которые проходят терапию, связанную с онкологией предстательной железы.

Противопоказания

Препарат имеет небольшой список противопоказаний. Запрещен к применению при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, а также при гипокальциемии.

Как использовать препарат

Пролиа вводится подкожно, преимущественно раз в полгода, но бывают случаи, требующие более частых инъекций, например, состояния острого разрушения костной ткани. Инъекцию ставят в области бедра, живота или внешней части плеча.

Во время лечения пациентам рекомендуется применение витаминов и пищевых добавок с кальцием и витаминами.

Способ применения

Препарат подкожного введения. Позволяется самостоятельное введение только в том случае, если пациент прошел инструктаж о правильности инъекционного введения.

Прежде чем применять раствор, он должен быть осмотрел на предмет наличия твердых взвешенных частиц. Запрещено применение раствора, если он мутный или изменил цвет. Стряхивать флакон или шприц ненужно. Для предотвращения неприятных ощущений необходимо предварительно дать флакону или шприцу нагреться до комнатной температуры. Вводить препарат исключительно медленно.

Вводить необходимо все содержимое шприца. Любое количество препарата, оставшееся в шприце, должно быть утилизировано.

Особенные группы пациентов

Нет необходимости в изменении дозировки для пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не исследовался на пациентах с печеночной недостаточностью. Изменять концентрации Пролиа для пациентов пожилого возраста не нужно.

Указания для пациента

Прибор для введения Пролиа состоит из поршня, тела шприца, иголки с колпачком. Перед тем, как ставить инъекцию, необходимо изучить следующие рекомендации от производителя:

  • не ставьте инъекции самостоятельно до того, как будут получены инструкции от лечащего врача;
  • препарат должен вводиться непосредственно в ткань под кожей – подкожную клетчатку;
  • колпачок иголки содержит латексное производное, потому об аллергии на латекс необходимо предупредить врача заблаговременно;
  • нельзя снимать колпачок шприца до тех пока, пока не будет подготовлено место для укола;
  • нельзя использовать шприц, если он упал на твердую поверхность, необходимо использовать новый шприц;
  • активируйте шприц прямо перед уколом;
  • снимайте защитное устройство от случайного укола непосредственно перед тем, как ставить инъекцию.

При возникновении любых вопросов необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Подготовка

Достаньте контейнер со шприцом и подготовьте пространство для проведения инъекции. Выдержите шприц в течение получаса при комнатной температуре.

Шприц нужно положить на хорошо освещаемую ровную и чистую поверхность, подготовить спиртовые салфетки, вату или марлю, а также контейнер для утилизации шприца. Для согревания шприца нельзя использовать любые источники тепла, также запрещено оставлять его под прямым солнечным светом.

Взбалтывать шприц перед инъекцией не нужно.

Достаньте контейнер шприца, не касаясь поршня и серого колпачка. Осмотрите содержимое шприца. Запрещено применение препарата в случаях, если:

  • раствор мутный, либо имеет твердые частички;
  • имеются трещины на любой части шприца, либо он сломан;
  • отсутствует серый колпачок иглы или она не полностью закрыта колпачком;
  • прошел последний день того месяца, что указан как конечный срок использования.

В любом из этих случаев обратитесь к своему лечащему врачу.

Готовность к введению

Тщательно вымойте руки дезинфицирующим раствором. Очистите и обезжирьте место для инъекции спиртовой салфеткой или ватным тампоном, смоченным в стерилизующем растворе.

Во внешнюю часть плеча вводить препарат самостоятельно не стоит. При самостоятельном введении инъекции необходимо ставить ее в верхнюю часть бедра или живот. Нельзя вводить препарат в зоне пяти сантиметров вокруг пупка.

Дождитесь, пока кожа в месте введения высохнет от стерилизующего раствора или спирта. Не прикасайтесь к будущему месту укола. Избегайте уколов в места кожи, где она тонкая, необычного цвета, либо в месте шрамов, растяжек, ран.

Аккуратно снимите защитный колпачок, поворачивая в направлении от себя. Зажмите кожу в месте инъекции в складку и держите так во время инъекции.

Инъекция

Удерживая кожу в месте введения в виде складки, введите иглу в кожу. Не прикасайтесь пальцами к обработанному участку. Медленно нажимайте на поршень, пока не будет слышен характерный треск, поршень должен быть опущен до конца.

Треск говорит о том, что введена полная дозировка препарата Пролиа.

После появления треска необходимо отпустить большой палец и поднять шприц, вынув аккуратно иглу. После отпускания поршня сработает защитное устройство от случайного укола и покроет иглу. Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Шприц и прочие материалы должны быть утилизированы в специальном контейнере. Нельзя допускать попадания препаратов в окружающую среду. Контейнер для утилизации хранится в месте, защищенном от света и детей.

Категорически запрещено повторно использовать шприц, перерабатывать его или выбрасывать в бытовые отходы.

Осмотрите участок кожи, куда была поставлена инъекция. Если выступает кровь, прижмите стерильный ватный тампон или наклейте пластырь при необходимости. Во время утилизации не нужно надевать колпачок для иголки на использованные шприцы.

Применение в педиатрии

Пролиа не рекомендуется для применения в детском возрасте, так как препарат не исследовался на предмет безопасности и эффективности для детей. При проведении экспериментов на животных было обнаружено, что препарат может задерживать прорезывание зубов и рост костей.

Лекарственное взаимодействие

Не исследовалось взаимодействие Пролиа с гормональными препаратами в рамках заместительной терапии, однако их взаимодействие считается достаточно слабым.

Женщины в периоде после менопаузы, переведенные с препаратов алендроната на Пролиа, не отмечали негативных изменений в своем состоянии, действие препарата не менялось.

Исследовалось взаимодействие Пролиа, введенного подкожно, с препаратами, которые метаболизируются клетками печени CYP3A4. Выяснилось, что препарат не влияет на этот метаболизм, а значит, можно одновременно применять препараты, которые перерабатываются этими клетками.

Особенности применения

Важно вовремя обратить внимание на гипокальциемию и принимать препараты, восполняющие уровень кальция и витаминов в организме до того, как будет начато лечение препаратом Пролиа. Во время лечения, особенно в первые недели необходимо наблюдать уровень кальция в крови у тех пациентов, которые склонны к гипокальциемии.

Во время исследования действия препарата наблюдалось развитие гипокальциемии также у тех пациентов, которые были к ней изначально не склонны, потому при обнаружении первых симптомов необходимо пройти обследование.

Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы нельзя принимать препарат Пролиа.

Кожные инфекции

У пациентов, проходящих лечение препаратом Пролиа, могут развиваться кожные инфекции. При их обнаружении требуется немедленное обращение к лечащему врачу.

Остеонекроз челюсти

Существуют редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти, особенно у пациентов, которые лечились препаратом раз в месяц при распространенном раке.

Пациентам, у которых наблюдается поражение тканей ротовой полости, следует отложить лечение или начало нового курса на месяц. Перед лечением необходима консультация стоматолога и проведение сопутствующих профилактических процедур.

Риск развития остеонекроза зависит от:

  • силы лекарственного препарата;
  • онкологических патологий, анемии, инфекций;
  • курения;
  • терапии кортикостероидами, химиотерапии, радиотерапии шеи и головы;
  • плохого ухода за ротовой полостью, ошибок в протезировании зубов, инвазивных стоматологических процедур.

Во время лечения препаратом необходимо регулярно проходить осмотр у гинеколога, избегать инвазивных процедур. Если такие процедуры неизбежны, следует проводить их не накануне введения Пролиа, а также как минимум через неделю после инъекции.

Атипичные переломы бедра

Сообщалось об атипичных переломах бедра у пациентов, принимающих препарат Пролиа. Следует сразу же обратиться к лечащему врачу, обнаружив боли в области бедра или паха. Обследованию подлежит как бедро, которое болит, так и противоположное.

Одновременное лечение деносумабом

Пациенты, которые одновременно принимают другие препараты с этим действующим веществом, должны быть переведены только на один препарат с деносумабом. Это позволяет предотвратить поражения костной системы.

Пациенты, страдающие тяжелой недостаточностью почечной функции, а также те, которые находятся на диализе, больше других подвержены развитию гипокальциемии, повышению степени почечной недостаточности. Необходимо назначение препаратов кальция и постоянный контроль этого элемента в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не рекомендуется к применению во время кормления. Исследований на людях не проводилось, но исследования на животных с введением чрезмерных дозировок препарата показали, что препарат оказывает репродуктивную токсичность.

Читайте также:  Бринзопт – инструкция по применению капель глазных, цена, аналоги, отзывы

Исследований на предмет проникновения препарата в грудное молоко не проводилось. Решение о прекращении грудного вскармливания или выборе другого препарата должно приниматься совместно с лечащим врачом.

Влияние на скорость реакции

Пролиа не оказывает влияния, или оказывает очень слабое влияние на скорость реакции при вождении автротранспорта или при управлении потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не было получено сведений о передозировке препаратом Пролиа. При утроенных дозировках, которые вводились ежемесячно, не наблюдалось других побочных реакций, кроме остеонекроза челюсти или кожных инфекций.

Побочные действия

Побочные реакции Пролиа наблюдались чаще у пациентов с остеопорозом или онкологическими патологиями молочных желез или простаты на фоне гормональной терапии.

Чаще отмечались такие побочные реакции Пролиа, как мочеполовые инфекции, ишиас, нарушения стула, кожные высыпания, в том числе, различные виды дерматитов. Часто отмечается такая побочная реакция, как мышечная и костная боль, боли в конечностях.

Более редкие побочные реакции: инфекции верхних дыхательных путей, дивертикулит, ушные инфекции, анафилактический шок, остеонекроз челюсти, атипичные бедренные переломы.

  1. Гиперчувствительность. У пациентов, принимающих Пролиа, наблюдались такие реакции, как высыпания, крапивница, опухлость лица, эритема, анафилактические реакции.
  2. Мышечные и костные боли. У пациентов, которые лечились Пролиа, наблюдались скелетно-мышечные боли, в том числе, тяжелые. В некоторых случаях может потребоваться отмена препарата.
  3. Гипокальциемия. Развитию этого побочного действия подвержены не только пациенты с нарушением функции почек или с гипокальциемией в анамнезе, но также и здоровые пациенты. Требуется контроль уровня кальция в крови и одновременное применение препаратов с кальцием.

Условия хранения

Пролиа хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, не извлеченная из оригинальной упаковки. После изъятия из холодильника должна храниться при температуре не выше комнатной. Нельзя замораживать и взбалтывать. Вне холодильника хранится в течение месяца.

Аналоги и цена

Стоимость инъекции Пролиа – от 21 352 до 26 859 рублей. Аналоги препарата: Деносумаб и Иксджева.

Отзывы пациентов

«Остеопороз – заболевание коварное, ничего не болит толком, а потом падаешь, и ломается шейка бедра, например. Всегда этого боялся, потому что угроза уже нависла надо мной – разрушается костная ткань в поясничном отделе позвоночника. Никакие кальции, добавки и прочие баловства мне не помогли. Сначала динамика чуть сдвигается в лучшую сторону, потом еще хуже становится. Прописал доктор самое дорогое средство – Пролиа. Сделал инъекцию, результат оценил по денситометрии – заметно улучшение. Еще один укол и остановлюсь на этом.»

«У меня тяжелая форма остеопороза, в позвоночнике стоит уже металлоконструкция. Остеопороз, разрушая кости, привел к тому, что стали расшатываться болты. Врач назначил срочно уколоть Пролиа, хоть это и очень дорого. Недавно делала МРТ – процесс разрушения ткани остановился.»

«По результатам денситометрии маме обнаружили уже далеко идущий остеопороз. Лечились долго, но в результате только заработали в дополнение язву желудка. В институте имени Кулакова назначили Пролиа. Кололи маме два года, итого четыре укола. Улучшения есть, но появилась аритмия, может и сама по себе. Других побочек не заметили.»

Деносумаб (Пролиа): инструкция по применению, цена, аналоги

Механизм влияния на организм

Препарат отпускают в аптеках по рецепту. Производитель в процессе изготовления инъекционного раствора применяет вспомогательные вещества — уксусную ледяную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Лекарство Пролиа содержит в себе главный действующий компонент деносумаб — моноклональное антитело человека, которое принадлежит к иммуноглобулинам подкласса IgG2. Вещество активирует нуклеарный фактор, блокируя остеокласты и снижая костную резорбцию. На фоне приема препарата увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоя кости.

По результатам проведенных исследований, при отмене алендроновой кислоты и приеме Пролиа уменьшается сывороточный уровень СТХ. Так как Пролиа — белковый природный препарат, его применение приводит к иммуногенности. Доказана эффективность медикамента и в снижении вероятности переломов благодаря укреплению костных тканей.

С учетом результатов проведенных доклинических исследований предполагается, что метаболические преобразования и последующий вывод препарата будет проходить по стандартному клиренсу.

Применение при беременности и кормлении грудью

  • Показания и противопоказания
  • Побочные явления
  • Дозировка
  • Особые указания

Пролиа – это современное и одно из самых популярных средств для терапии остеопороза.

Выпускается в виде предварительно заполненных шприцов, действующим веществом в которых является деносумаб в дозе 60 мг. Жидкость в каждом шприце может быть от совершенно прозрачного до светло-желтого цвета.

Никаких лишних включений в ней быть не должно.

Показаний у этого препарата всего три. Первое – терапия остеопороза у женщин, который часто возникает после начала менопаузы. Второе – лечение потери костной массы на фоне терапии рака молочной железы ингибиторами ароматазы. Третье – это предупреждение снижения костной массы у мужчин, которые получают гормондепривационную терапию при раке предстательной железы.

Лечение остеопороза в период менопаузы помогает избежать частых переломов шейки бедра за счёт повышения минеральной плотности костей.

Среди противопоказаний на первое место выступает повышенная чувствительность к компонентам препарата и пониженное содержание Ca в крови.

О применении пролиа у беременных каких-либо данных пока нет. Поэтому не рекомендуется применять такое лечение в период вынашивания ребёнка, а также необходимо знать, что средство оказывает отрицательное влияние на ребёнка, если его мать во время грудного вскармливания применяет его. В этом случае ребёнка лучше перевести на искусственные смеси.

Побочные явления

Пролиа большинством пациентом переносится довольно хорошо, однако в некоторых случаях могут появиться некоторые побочные эффекты, самыми частыми среди которых можно назвать:

  1. Воспаление подкожной клетчатки.
  2. Понижение кальция в крови.
  3. Катаракта (только у мужчин)
  4. Экзема.
  5. Боль в руках и ногах.
  6. Остеонекроз челюсти.
  7. Аллергический дерматит.
  8. Атопический дерматит.
  9. Контактный дерматит.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к онкологу или ортопеду и решить вопрос о дальнейшем применении препарата или о его замене на другое аналогичное лекарство.

Дозировка

Пролиа по инструкции по применению необходимо уметь правильно вводить, так как лекарство сразу выпускается в индивидуальных шприцах. Что же касается дозировки, то инъекция в дозе 60 мг проводится каждый 6 месяцев.

В этот период необходимо принимать дополнительные дозы витаминов и препараты кальция. Применять у детей препарат строго противопоказано, а вот у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Также коррекция не потребуется при почечной недостаточности, а при печёночной эффективность и безопасность применения не изучались, поэтому это можно считать прямым противопоказанием.

В клинической практике случаев передозировки не наблюдалось.

Особые указания

Прежде, чем проводить инъекцию, необходимо за несколько дней принять большую дозу кальция и витаминов. Возникшую гипокальциемию, что бывает довольно часто, можно скорректировать ежедневным приёмом больших доз кальция. Также рекомендуется обязательный контроль в крови этого важного элемента.

При лечении пролиа в некоторых случаях могут возникать воспалительные процессы в области подкожной клетчатки и кожи. Об этом перед началом лечения необходимо обязательно проинформировать пациента, а при первых же признаках воспалительного процесса он должен обратиться к врачу.

У пациентов, которым поставлен диагноз распространённого рака, и которые получают деносумаб в дозе 120 мг каждый месяц иногда может развиться некроз челюсти, поэтому при терапии этим препаратом любые манипуляции у стоматологам должны быть исключены.

При аллергии на латекс нельзя прикасаться к колпачку, который закрывает иглу, так как он выполнен именно из этого материала.

Исследований на то, как влияет пролиа на способность к вождению автомобилей и общественного транспорта не проводилось.

Хранить шприц можно только в оригинальной упаковке в месте, которое не подвергается солнечному освещению. Хранить только в холодильнике. После того, как шприц будет изъят из холодильника его можно хранить при комнатной температуре, но не более 25 градусов и не дольше 30 дней.

Кстати, вас также могут заинтересовать следующие БЕСПЛАТНЫЕ материалы:

  • Бесплатные книги: “ТОП-7 вредных упражнений для утренней зарядки, которых вам следует избегать” | «6 правил эффективной и безопасной растяжки»
  • Восстановление коленных и тазобедренных суставов при артрозе – бесплатная видеозапись вебинара, который проводил врач ЛФК и спортивной медицины – Александра Бонина
  • Бесплатные уроки по лечению болей в пояснице от дипломированного врача ЛФК. Этот врач разработал уникальную систему восстановления всех отделов позвоночника и помог уже более 2000 клиентам с различными проблемами со спиной и шеей!
  • Хотите узнать, как лечить защемление седалищного нерва? Тогда внимательно посмотрите видео по этой ссылке.
  • 10 необходимых компонентов питания для здорового позвоночника – в этом отчете вы узнаете, каким должен быть ежедневный рацион, чтобы вы и ваш позвоночник всегда были в здоровом теле и духе. Очень полезная информация!
  • У вас остеохондроз? Тогда рекомендуем изучить эффективные методы лечения поясничного, шейного и грудного остеохондроза без лекарств.

Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности. Пролиа™ не рекомендуется для применения у беременных женщин.

В токсикологических исследованиях на низших приматах было показано, что в дозах, 100-кратно превышающих рекомендуемые для клинического применения, деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода.

Эксперименты на мышах с выключенным геном показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения прорезывания зубов и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации.

Пациенткам, у которых беременность наступила во время лечения препаратом Пролиа™, следует зарегистрироваться в Программе наблюдения беременности компании Амджен. Пациенты или врачи, у которых они находятся под наблюдением, могут позвонить по телефону, указанному в конце настоящей инструкции для регистрации в Программе наблюдения.

Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения — см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящего раздела.

Рекомендуемая доза препарата Пролиа™ — одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 мес. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Применение у отдельных групп пациентов

Дети. Препарат Пролиа™ не рекомендован к применению в педиатрии, т.к эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста. Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см. «Фармакокинетика», Отдельные группы пациентов).

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см. «Фармакокинетика», Отдельные группы пациентов).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина lt;30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность не изучались.

Инструкция по использованию

Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.

Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить. Подробные рекомендации по самостоятельному п/к введению препарата включены в данную инструкцию по медицинскому применению.

Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Инструкции по введению препарата Пролиа™, предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы

В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем (ПЗШ) с защитным устройством для иглы. Очень важно, чтобы перед тем, как вы приступите к самостоятельным инъекциям, лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали вас по технике выполнения инъекции. Если у вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Перед началом инъекции

Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ПЗШ.

Для уменьшения риска случайного укола каждый ПЗШ оснащен предохранителем — защитным устройством для иглы, которое автоматически активируется для закрывания иглы после завершения инъекции.

Не пытайтесь разбирать ПЗШ или активировать предохранитель перед инъекцией. Не используйте ПЗШ, если колпачок был удален или предохранитель иглы был активирован.

Как использовать предварительно заполненный шприц?

Ваш врач назначил вам препарат Пролиа™ ПЗШ для подкожных инъекций. Вы должны ввести все содержимое шприца однократно и повторить инъекцию через 6 мес, как назначено лечащим врачом.

1. Новый ПЗШ препарата Пролиа™;

2. Смоченные спиртом тампоны или сходные материалы.

Дозировка

Пролиа — эффективный препарат для лечения остеопороза

Лекарственный препарат Пролиа относится к категории средств, предназначенных для борьбы с резорбцией костной ткани. Лекарство разработано и произведено в Нидерландах компанией Amgen Europe B.V. В его основе последние достижения в области фармацевтики и исследований организма человека.

Основным действующим компонентом лекарства является деносумаб — человеческое моноклональное антитело (IgG2). Это вещество обладает высокой активностью к остеокластам, которые вызывают снижение прочности скелета и отток минералов из костной ткани.

Угнетая и уничтожая патологические клетки, препарат стимулирует и ускоряет обмен веществ в пораженных органах.

На сегодняшний день Пролиа считается самым эффективным при лечении остеопороза любой этиологии, в том числе и осложненного злокачественными новообразованиями.

Препарат Пролиа отпускается в аптеках по рецепту врача.

В продажу лекарство поступает в оригинальных картонных коробках. На упаковке имеется изображение медикамента, его состав, предостережения и данные о производителе.

В упаковке имеется:

  • инструкция по применению, напечатанная типографским методом;
  • шприц одноразовый 1 мл;
  • ампула Пролиа 60 мг.

Раствор для инъекций представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Продукция отдельных партий может иметь желтоватый оттенок, что не является отклонением или признаком брака. На ампуле нанесено название медикамента и дата изготовления.

Препарат состоит из таких компонентов:

  • денозумаб;
  • сорбитол;
  • уксусная кислота;
  • натрия гидроксид;
  • полисорбат;
  • вода для инъекций.

Срок хранения препарата составляет 3 года с даты изготовления. Использовать просроченный раствор категорически запрещается. Хранить медикамент нужно в фабричной упаковке в холодильнике при температуре 2… 8°С. При комнатной температуре ампулы можно хранить в недоступном для детей месте не более месяца.

Цена лекарства в зависимости от статуса и места расположения аптечного пункта колеблется от 17 400 до 24 150 рублей.

Ингибитор препарат Пролиа имеет узконаправленную спецификацию. Его применение приводит к быстрому снижению интенсивности резорбции костной ткани. Патологические процессы замедляются на 80–90 % в течение 3 дней после введения раствора.

При этом ускоряются процессы ремоделирования кости, на которые лекарство не оказывает какого-либо влияния. Позитивные изменения наблюдаются на протяжении полугода после начала лечения.

В большинстве клинических случаев состояние больных улучшается уже через месяц.

Показания к применению Пролии:

  1. Постменопаузный остеопороз. В этот период наблюдается изменение гормонального фона, приводящее к рассасыванию и ослаблению костной ткани. Лекарство назначается с целью снижения риска переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Клинические наблюдения свидетельствуют об улучшении минерального состава и прочности костной ткани поясничного отдела позвоночника, бедренных костей, шейки бедра, бедренной кости и дистальной лучевой кости.
  2. Потеря костной массы из-за снижения уровня андрогенов. Подобное явление возникает как следствие поражения костной ткани метастазами и длительного употребления сильнодействующих препаратов. Насыщение костей и хрящей минералами наблюдается уже в конце первого месяца терапии.
  3. Потеря костной массы вследствие лечения ингибиторами ароматазы рака молочной железы. Минеральное насыщение наблюдается во всех отделах позвоночника. Положительный эффект продолжается до 3 лет после окончания терапии.

Улучшение качественного состава скелета наблюдается во всех анатомических областях независимо от возраста пациентов. Во многих клинических случаях использование Пролии позволило значительно снизить количество сеансов химической и радиационной терапии, избежать хирургического вмешательства.

Перед тем как принять решение о лечении Деносумабом, пациент должен пройти полное клиническое обследование. Это необходимо для того, чтобы определить возможность проведения медикаментозной терапии или наличие ограничений.

Ссылка на основную публикацию