Перговерис – инструкция по применению, отзывы, цена уколов, аналоги

Перговерис

Состав

В 1 флаконе — фоллитропина альфа 150 МЕ, лутропина альфа 75 МЕ.

Cахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, метионин, фосфорная кислота, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат, натрия гидроксид как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах для приготовления раствора, прилагается растворитель.

Фармакологическое действие

Фолликулостимулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, который содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека и рекомбинантный лютеинизирующий гормон, полученные генно-инженерным методом.
ФСГ стимулирует фолликулогенез, а ЛГ регулирует созревание фолликула и овуляцию. Кроме того, он поддерживает нормальную функцию желтого тела, что необходимо для наступления беременности и ее развития. Действие ЛГ заключается также в выработке андрогенов, которые в последствии трансформируются в эстрогены, без которых не создаются условия для наступления беременности, нарушается рост эндометрия и созревание желтого тела.

Препарат показан при гипогонадтропном гипогонадизме у женщин, сопровождающемся дефицитом ЛГ и ФСГ. Применяется Перговерис при ЭКО, ИКСИ, ЭКО + ИКСИ. Доказанными является преимущества дополнительного назначения лутропина альфа (р-ЛГч) при недостаточной эффективности стимуляции одним р-ФСГч. Добавление его повышает чувствительность яичников к р-ФСГч.

Фармакокинетика

Лутропин альфа при п/к введении распределяется в органах, биодоступность около 60%. В организме определяется в течение 5 ч. Фармакокинетика при однократном введении такая же, как и при многократном, кумуляция при этом минимальна. При одновременном применении с фоллитропином альфа взаимодействия не отмечается.

Биодоступность фоллитропина альфа при п/к введении 70%. При повторных применениях отмечается трехкратная кумуляция препарата. Css достигается за 3–4 дня.

Показания к применению

Программы репродуктивных технологий в случае, если:

  • отмечался субоптимальный ответ (созревание от 4 до 6 фолликулов) при ранее проводимой стимуляции чистым ФСГ;
  • возраст женщины старше 35 лет и ранее отмечался субоптимальный ответ на стимуляцию;
  • стимуляция роста фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ без применения ВРТ.

Противопоказания

  • маточные кровотечения неясного генеза;
  • рак яичника, молочной железы, матки;
  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • объемные кисты яичников;
  • опухоли матки, которые несовместимы с беременностью;
  • врожденные аномалии половых органов, которые несовместимы с беременностью;
  • первичная овариальная недостаточность;
  • беременность;
  • кормление грудью;
  • повышенная чувствительность.

Побочные действия

Часто встречаемые побочные реакции:

  • головная боль;
  • сонливость;
  • кисты яичников;
  • боль в животе, абдоминальная колика;
  • синдром гиперстимуляции яичников разной степени тяжести;
  • тошнота, рвота;
  • расстройства стула, метеоризм;
  • реакции в месте инъекции (кровоподтек, боль, припухлость, покраснение).

Редко встречаемые побочные реакции:

  • тромбоэмболия (при тяжелой форме синдрома гиперстимуляции яичников);
  • обострение бронхиальной астмы у больных с астмой;
  • системные аллергические реакции (крапивница, сыпь, генерализованный отек, затруднение дыхания, лихорадка, отек лица, артралгия, анафилаксия);
  • апоплексия яичника;
  • многоплодная беременность;
  • внематочная беременность.

Перговерис, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лечение проводится только под контролем врача. Препарат предназначен для подкожного введения. Лиофилизат растворяют растворителем и сразу использую всю дозу.

Стимуляция роста и созревания фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ

Курс лечения начинают в любой день цикла. Начальная доза — 1 флакон в сутки. Длительность курса индивидуальна, зависит от роста/размера фолликула, которые определяются УЗИ-мониторингом, и значений эстрогена в крови. В рамках одного цикла стимуляции возможно увеличение ее длительности до 5 недель.

При необходимости увеличения дозы р-ФСГч, ее увеличивают через 7-14 дней, всего на 37,5-75 ME фоллитропина альфа. При достижении оптимального ответа через 24-48 ч вводится 5000-10000 ME ХГч. Половой контакт или внутриматочная инсеминация рекомендуется в день введения ХГч или на следующий день.

При чрезмерном ответе на стимуляцию лечение приостанавливают и введение ХГч откладывается. Курс терапии возобновляют в следующем цикле, но используют более низкую дозу р-ФСГч.

Стимуляция Перговерисом при субоптимальном ответе в ранее проводимых программах ВРТ

Режим лечения обычно начинается с 300 ME обычного р-ФСГч, раз в сутки 5-7 дней. С седьмого дня стимуляции простой р-ФСГч заменяют на 2 флакона Перговерис. Существуют и альтернативные схемы, которые разрабатываются врачом, исходя из индивидуальных особенностей пациентки и результатов предыдущих стимуляций. Суточная доза р-ФСГч не должна быть более 450 ME.

Лечение проводится до необходимого уровня развития фолликула, который определяется ультразвуковым исследованием и по концентрации эстрогенов в крови. При достижении этого уровня вводят ХГч необходимый для окончательного созревания фолликулов и проводят извлечение ооцита. От введения ХГч воздерживаются при значительном увеличении яичников, лечение приостанавливают. Оно возобновляется со следующего цикла и применяется более низкая доза препарата.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. Возможен синдром гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие

О несовместимости с другими препаратами сведений нет. Нельзя смешивать препарат Перговерис с другими в одном шприце, исключение составляет фоллитропин альфа.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Температура хранения до 25°C.

Срок годности

Аналоги

Отзывы о Перговерисе

Многолетние наблюдения и исследования подтвердили, что пациенткам с субоптимальным или бедным ответом на симуляцию в прошлом для профилактики этого осложнения необходимо назначать ЛГ-содержащие препараты, а чистый ФСГ в повышенной дозе.

Именно поэтому у таких пациенток применяется Перговерис, который предупреждает ослабленную реакцию на стимуляцию гонадотропинами, снижает частоту субоптимального ответа и улучшает результаты ЭКО. Содержащийся в препарате рЛГч (лутропин альфа) улучшает качество ооцитов и получаемых эмбрионов, повышает готовность эндометрия к имплантации и увеличивает вероятность успешного зачатия. Накоплено много данных об эффективности и безопасности этого препарата, который имеет ряд преимуществ.
По отзывам пациенток им назначалась стимуляция этим препаратом, если ослабленная реакция на гонадотропины была зарегистрирована в прошлых программах репродуктивных технологий. Отзывы разноречивые:

  • «… Стимулировали Перговерисом, на нем выросло 30 фолликулов, из которых взяли 25. Препарат действительно сильный»;
  • «… Была стимуляция Перговерисом, созрело всего 2 фолликула»;
  • «… У меня было 2 протокола, оба на нем. Родила двойню!».

Некоторые, исходя из своего опыта, считают, что при стимуляции Менопуром фолликулов созревает меньше, но качество их лучше.

Цена Перговериса, где купить

Купить Перговерис можно в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и некоторых городов России (Томск, Новокузнецк, Новосибирск, Кемерово). Стоимость одного флакона составляет 2835-3115 руб.

  • Интернет-аптеки России Россия

Аптека Диалог

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Перговерис

Перговерис

лиофилизат 3 мл

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Лекарственное средство Перговерис выпускается Швейцарскими фармакологами в состоянии лиофилизата, используемого в растворенном виде для инъецирования активных компонентов под кожу. Растворителем является вода для инъекций. Выпускается препарат – в прозрачных пузырьках, наполненных белым порошком, опалесцирующий восстановитель, напротив, отдает желтизной. Активным компонентом является альфа-фоллитропин (150 МЕ или 11 мкг) в сочетании с альфа-лутропином в половинной дозировке. Вспомогательные вещества присутствуют для улучшения свойств лекарства и детально перечислены в инструкции к нему. В качестве упаковки используют емкости из бесцветного стекла, вместимостью 3 мл в комбинации с растворителем, по одному флакону лиофилизата и воды для раствора заключают в пластиковые контейнеры с термоусадочной пленкой из полимера и пакуют в картонные миникоробки, оснащенные ярлычком первого вскрытия, в комплектации по 1, 3, 10 штук. Перговерис содержит лютеинизирующий и фолликулостимулирующий гормоны, которые являются плодом генной инженерии. Результат их действия – рост и развитие фолликулов для наступления физиологической овуляции.

Фармакологическое действие

Комбинация гормонов Перговериса позволяет через влияние на клетки гранулезы – фермента, синтезирующего прогестерон, который является основным компонентом желтого тела, запускать процесс фолликулогенеза (ФСГ) и стимулировать продуцирование эстрадиола с созреванием фолликула и овуляцией в момент максимальной готовности (ЛГ). Кроме того, ЛГ курирует ЖТ (желтое тело), то есть гарантирует зачатие и полноценное формирование зиготы в первые недели беременности.

Механизм фармакодинамики


Основы фармакокинетики

Показания

Перговерис используется при ЭКО в отсутствии овуляции у женщины, являясь наиболее результативным средством дозревания ооцитов путем инъекционной коррекции гормонального фона пациентки. ЭКО подразумевает активную стимуляцию созревания максимального количества яйцеклеток за один цикл. Врач с помощью лекарства имитирует физиологические месячные, что дает яйцеклеткам возможность нормального развития. Необходимо понимать, что подобные манипуляции истощают запас яйцеклеток в организме женщины, поскольку дозревает в таких условиях ооцитов значительно больше положенного природой. Однако без применения медикаментозного лечения овуляция невозможна в принципе. Иными словами, стимуляция фолликулогенеза у пациенток с дефицитом ЛГ и ФСГ – основное предназначение Перговериса. Помимо этого, показаниями к его применению являются: • недостаточное количество ооцитов (не более 7) при осуществлении КОС (контролируемой овариальной стимуляции); • гипердозировка ФСГ (свыше 3 000 МЕ за цикл); • возраст за 35 лет; • в качестве составляющей ВРТ.

Противопоказания

Перговерис не назначается в случае: • гипофизарно-гипоталамических опухолей; • дополнительных объемных образований и полостей яичников, за исключением поликистоза; • кровянистых выделений разной степени интенсивности неустановленной причины; • злокачественных новообразований женской половой сферы; • первичной несостоятельности яичников; • врожденных анатомических дефектов, исключающих зачатие; • фиброида; • наличия зачатия, грудного вскармливания; • индивидуальной непереносимость компонентов Перговериса.

Способ применения и дозы

Перговерис – средство для уколов под кожу, которые осуществляются под строгим наблюдением высококвалифицированного и опытного врача. Порошок всегда комплектуется водой для инъекций, в которой его растворяют перед инъецированием и сразу же осуществляют укол. Использование препарата однократно; все, что остается после проведения манипуляции утилизируется. Цель процедуры диктует выбор способа введения: 1. Для стимуляции фолликулогененза у пациенток с минимумом ЛГ и ФСГ первое введение ориентировочно содержит дозу одного пузырька в сутки. Для таких женщин особенностью является не только аменорея, но и минимальный синтез эстрогенов, поэтому манипуляция осуществляется без привязки к определенной дате. Сроки курсовой терапии индивидуальны и коррелируются с ростом фолликула, который контролируется УЗИ и содержанием эстрогена в плазме. Дополнительная дозировка диктует постепенность повышения концентрации препарата: в неделю – два инъецирования Перговериса, расчет в рамках от 37,5 до 75 МЕ альфа-фоллитропина. Для этого лиофилизат сочетают с монопрепаратом альфа-фоллитропина и инъецируют одним уколом. Длительность такой активации может достигать 5 недель, но все это – в пределах одного цикла. Как только достигается желаемый результат, разово инъецируют до 10 000 ХГЧ (250 мкг р-ХГЧ) в промежутке до двух суток после последнего укола Перговерисом. В это же время рекомендована половая близость, которая повторяется на следующие сутки. Альтернативой может стать внутриматочная инсеминация. Иногда врач назначает помощь лютеиновой фазе цикла, чтобы избежать преждевременного дефицита ЖТ. Гиперответная реакция на активацию фолликулогенеза предполагает приостановку процедуры и отсрочивание применения ХГЧ. Курс возобновляется в очередном цикле со снижением дозировки р-ФСГч. 2. Компромиссный ответ после осуществленной КОС в рамках ВРТ диктует начало лечения с введения одного раза в день 300 МЕ р-ФСГч. Курс – не более недели. С 6 (8) дня КОС р-ФСГч замещают двумя пузырьками Перговериса. В особых случаях такая замена проводится в первые сутки терапии, которая идет вслед за снижением чувствительности гипофиза. Манипуляция длится до созревания фолликула, контролируемого содержанием эстрогенов в плазме и УЗИ. Суточная доза не может быть выше 450 МЕ. Созревший фолликул индуцируется инъекцией ХГЧ, после чего извлекается пунктированием. Чтобы исключить гиперстимуляцию, при яичниках больших размеров ХГЧ не вводят, терапию приостанавливают и возобновляют только со следующим циклом и с более низкой дозировкой средства. 3. Самостоятельное введение Перговериса возможно лишь у пациенток, прошедших специальную подготовку. Первый укол осуществляется под непосредственным наблюдением врача, затем, регулярный контроль со стороны гинеколога обязателен. Алгоритм действий следующий:  пациентка тщательно дезинфицирует руки и предметы, которые будут принимать участие в манипуляции;  готовится чистая площадка, на которую помещают: Перговерис (1 флакон), вода для инъекций (1 емкость), пара тампонов с антисептиком, шприц, две иглы – для растворителя и препарата, пакет для остатков манипуляции;  собирают шприц, освобождают иглу от колпачка, набирают воздух до отметки в 1 мл. Вводят иглу в емкость с растворителем, выпускают в него весь воздух, переворачивают пробкой вниз и набирают жидкость в шприц. Осторожно кладут шприц на чистую площадку;  снимают крышечку с защелкой с флакона препарата, вводят в него растворитель, ждут полного растворения вещества. Затем визуально контролируют отсутствие примесей в растворе и вновь набирают его в шприц, после чего вынимают иглу из емкости;  меняют иглу, удаляя воздух, и немедленно вводят раствор под кожу: локализация места введения выбирается вместе с врачом – это живот или бедро;  кожу в месте введения собирают в складку и под углом в 45-90° одним движением осуществляют укол, затем, медленно инъецируют все содержимое флакона и сразу же вынимают иглу с дезинфекцией места введения.  утилизируют оставшиеся материалы. При передозировке препарата или пропуске инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Лекарственные средства, принадлежащие к любой фармакологической группе, как правило обладают негативными последствиями. У Перговериса к ним относятся: • мигрень, постоянное чувство апатии, усталость – проявления нарушения функций нервной системы; • кистообразование, синдром гиперстимуляции яичников с болью в абдоминальной области, возможным развитием асцита, набором лишних килограммов, задержкой мочеиспускания, тромбозами – реакция мочеполовой системы; • аритмия и нарушение свертываемости крови приводят к проблемам с сердцем и сосудами; • пищеварительный тракт реагирует симптомами интоксикации, коликами, диспепсией, вздутием живота; • препарат способен провоцировать приступ астмы; • иммунная система отвечает аллергическими высыпаниями вплоть до отека Квинке. артралгиями, гипертермией; • локально могут наблюдаться покраснение, отек, синяки, болезненность. Использование только альфа-фоллитропина может спровоцировать апоплексию яичников, трубную или многоплодную беременность. На первой же консультации пациентка обязана быть предупреждена о негативных последствиях приема лекарственного средства и в случае их возникновения должна немедленно обратиться к врачу.

Передозировка

Передозировка лекарственного средства не описана в медицинской литературе и не зафиксирована на практике. Теоретически возможно развитие СГЯ.

Лекарственное взаимодействие

Сведений о лекарственном взаимодействии с различными препаратами других групп нет, так же, как и данных о несовместимости лиофилизата с иными лекарствами. Невозможно совмещение средства в одном шприце с другим медикаментом. Исключение составляет альфа-фоллитропин.

Особые указания

Активные гонадотропины в Перговерисе требуют тщательного обследования пациентки и ее супруга перед его назначением. Необходимо исключить гипотиреоз, нарушения работы коры надпочечников, опухоли гипофиза и гипоталамуса, гиперпролактинообразование. Кроме того, врач, берущийся за подготовку пациентки к ЭКО, должен иметь неограниченное количество времени для наблюдения за ней, современное лечебно-диагностическое оборудование. Обязателен постоянный контроль уровня эстрадиола в крови и УЗИ-мониторинг роста фолликулов. Особого внимания требуют следующие состояния: • порфирия, в том числе и в анамнезе родственников пациентки: первые симптомы обострения болезни требуют прекращения манипуляции; • отклонения в водно-солевом обмене, несмотря на то, что в одной дозе лиофилизата менее 23 мг натрия, и он не может считаться дополнительным источником минерала; • пациенткам с сахарным диабетом следует учитывать то, что лекарство содержит 30 мг сахарозы; • риск развития синдрома полиответа множеством яйцеклеток на гиперстимуляцию; • иногда возникает вариабельность ответной реакции в виде недостаточного количества сформировавшихся фолликулов; • возможна гиперчувствительность яичников к гонадотропинам, что ставит перед врачом вопрос о коррекции дозы. Кроме того, к особым случаям относят: 1. Синдром гиперстимуляции яичников разной степени интенсивности, который следует отличать от неосложненного роста объема придатков. Для СГЯ характерен большой объем яичников на фоне высокой концентрации половых гормонов в крови, увеличения проницаемости сосудов с накоплением жидкости во всех возможных полостях. Помимо этого, присоединяется болевой синдром, одышка, распирание стенок брюшной полости, набор веса, симптомы интоксикации, гиповолемия, олигоурия, дистресс-синдром, тромбоэмболия. Редко возникает перекрут яичника, ТЭЛА, ОНМК и ОИМ. Если в процессе активации не применялся ХГЧ, такие проявления – редкость. в связи с этим даже при минимальном подозрении на возможность гиперответа ХГЧ исключают из схемы лечения. В этот период пациентки обязаны исключить половую близость или использовать контрацептивы не менее 4-х суток. СГЯ – быстро прогрессирующая патология, поэтому при назначении ХГЧ контроль за пациенткой нужен не менее двух недель. Снижение возможности формирования подобной патологии наряду с многоплодной беременностью предполагает УЗИ-мониторинг и фиксацию уровня эстрадиола в сыворотке. Ановуляция увеличивает вероятность СГЯ, а безукоризненное соблюдение всех рекомендаций врача – снижает уровень опасности. Беременность усугубляет и удлиняет синдром, так же, как и прекращение гормонолечения и поликистоз. Максимум проявлений в этом варианте приходится на 10 день отказа от терапии. Месячные купируют СГЯ. Однако в любом случае СГЯ – повод отказа от гонадотропной терапии и госпитализации пациентки. 2. Многоплодная беременность при стимулировании овуляции наступает в разы чаще. чем при физиологическом развитии ситуации. Чаще всего получается двойня. Чтобы свести к минимуму такой вариант, пациентку мониторят в течение всей манипуляции и контролируют количество оплодотворенных яйцеклеток. Риск многоплодности объясняется числом трансплантированных зародышей, их жизнестойкостью и возрастным потенциалом будущей мамы. 3. Невозможность вынашивания плода после манипуляции в рамках ВРТ превышает цифры физиологической потери младенца. 4. Внематочная беременность – результат аномальных изменений в придатках, она случается чаще при обращении к терапии по программам ВРТ. Если естественная внутритрубная беременность наступает в 1% случаев, то при ЭКО и других технологиях – в 5%. 5. Опухоли системы воспроизводства разного генеза – не редкость при использовании ВРТ, однако прямой связи между манипуляциями против бесплодия и опухолевым ростом не установлено. 6. Аномалии развития врожденные и приобретенные, выявленные перед ВРТ, чуть выше по статистике, чем при естественном зачатии. Научные данные свидетельствуют о том, что терапия гонадотропинами в этом случае никак не влияет на увеличение риска таких осложнений у потомства, зачатого в пробирке. 7. Тромбоэмболии или тромбозы (в том числе и в анамнезе родственников) усугубляют лечение бесплодия гонадотропинами, поэтому перед назначением соответствующих препаратов необходимо полное клинико-лабораторное обследование пациенток с учетом того, что даже физиологическая беременность становится риском тромбонарушений. Пациентки предупреждаются врачом о существующих рисках и возможном прекращении лечения в случае развития СГЯ. 8. Аллергия или индивидуальная непереносимость отдельных компонентов препарата обязательна должна быть известна врачу. 9. Особого влияния препарата на вождение автомобиля и управление иными механизмами не выявлено.

Читайте также:  Индап – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Аналоги

Перговерис в Москве можно приобрести в аптечной сети, а также можно заказать Перговерис по интернету, однако стоимость препарата (в среднем более 3 000 рублей) диктует поиск его более дешевых аналогов, к которым относятся: • Гонадотропин хорионический; • Элонва; • Овитрель; • Пурегон; • Фоллитроп. Есть и популярные, более доступные, проверенные временем аналоги Перговериса: • Прегнил; • Гонал-Ф; Существуют лекарства иного состава, но аналогичного применения и показаний: • Клостилбегит; • Серпафар. Поиск недорогого аналога – это априори покупка дженерика, поэтому, в первую очередь необходимо обращать внимание на состав препарата и показания к приему. Идентичные оригиналу вещества в составе будут говорить в пользу фармацевтической эквивалентности покупки. Но всегда нужно консультироваться с врачом, поскольку одинаковые по составу вещества могут обладать разными побочными эффектами. Самолечение неразумно и грозит безопасности пациентки.

Сроки и условия хранения

Препарат внесен в регистр лекарственных средств России и соответствует всем фармакологическим канонам. Отпускается только по рецепту, хранится в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей +25°C, в течение трех лет, при условии целостности пачки.

Перговерис аналоги и цены

Гонадотропин хорионический

Прегнил

Хорагон

Хориомон

Гонадотропин менопаузный

Меногон

Менопур 75

Мерионал

Пергонал

Хумог

Менопур Мультидоза

Бравель

Формон

Формон-75 В.О.

Гонал-Ф

Фолиграф

Фоллитроп

Пурегон

Луверис

Люверис

Овитрель

Элонва

Клостилбегит

Серпафар

Перговерис инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Перговерис ®

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 МЕ + 75 МЕ; флакон (флакончик) стеклянный 3 мл с растворителем (вода для инъекций) во флаконе, контейнер пластиковый 1, пачка картонная 1; код EAN: 4607069190794; № ЛП-001160, 2011-11-11 от Merck Serono S.A. (Швейцария)

Латинское название

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизированный порошок или пористая масса.

Восстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Перговерис ® — это комбинированное ЛС , содержащее рекомбинантный ФСГ человека (фоллитропин альфа, р-ФСГч) и рекомбинантный ЛГ человека (лутропин альфа, р-ЛГч). Препарат получают генно-инженерным методом на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Основная роль ФСГ состоит в инициировании фолликулогенеза посредством воздействия на клетки гранулезы развивающегося фолликула, тогда как ЛГ играет важную роль в усилении выработки эстрадиола зрелым фолликулом, индуцирует созревание фолликула и овуляцию на пике своей активности. ЛГ поддерживает функционирование желтого тела и, тем самым, обеспечивает наступление и развитие беременности на ранних сроках.

В процессе развития фолликула ФСГ вместе с эстрадиолом индуцирует рецепторы ЛГ на мембране клеток гранулезы.

Воздействие ЛГ на клетки теки обеспечивает выработку андрогенов для клеток гранулезы, где происходит трансформация андрогенов в эстрогены через систему ароматаз. Таким образом, при отсутствии ЛГ ФСГ может индуцировать рост фолликула, но при этом синтез эстрадиола снижен. Без достаточного количества эстрадиола нарушаются условия для наступления беременности, а также секреция цервикальной слизи, рост эндометрия и созревание полноценного желтого тела в ответ на введение ХГ человека (ХГч).

В клинических исследованиях эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин.

При стимуляции развития фолликулов у женщин с ановуляцией с дефицитом ЛГ и ФСГ , основным эффектом лутропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируется ФСГ .

Показано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией ЛГ в сыворотке крови ниже 1,2 МЕ /л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 МЕ и фоллитропина альфа в дозе 150 МЕ приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола, в то время как комбинация лутропина альфа 25 МЕ и фоллитропина альфа 150 МЕ не обеспечивает такого эффекта.

Таким образом, при назначении менее одного флакона препарата Перговерис ® в сутки, активность ЛГ может оказаться недостаточной для полноценного развития фолликулов.

Хотя эффективность монотерапии р-ФСГч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначения р-ЛГч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-ФСГч.

Добавление р-ЛГч предназначено для повышения чувствительности яичников к р-ФСГч, для стимуляции секреции эстрадиола преовуляторным фолликулом, вызывающей рост эндометрия, а также для обеспечения более поздней лютеинизации фолликулов, приводящей к нормализации уровня прогестерона в лютеиновой фазе.

Фармакокинетика

Фоллитропин альфа и лутропин альфа, вводимые в комбинации, сохраняют те же фармакокинетические характеристики, что и по отдельности.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный T1/2 его из организма составляет около 2 ч, тогда как конечный T1/2 — около 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная Css в крови достигается в течение 3–4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступно малый для количественного измерения уровень ЛГ .

После в/в введения лутропин альфа быстро распределяется с начальным T1/2 около 1 ч, и выводится из организма с конечным T1/2 около 10–12 ч. Vss составляет от 10 до 14 л. Лутропин альфа демонстрирует линейный фармакокинетический профиль, что подтверждается прямой пропорциональной зависимостью AUC от вводимой дозы. Общий клиренс составляет около 2 л/ч, менее 5% дозы выводится почками.

Среднее время удержания препарата в организме — 5 ч.

После п/к введения лутропин альфа быстро распределяется в органах и тканях, абсолютная биодоступность составляет около 60%; конечный T1/2 несколько удлиняется. Фармакокинетика лутропина альфа при однократном введении сравнима с таковой при многократном, степень кумуляции минимальна. При одновременном введении лутропина альфа с фоллитропином альфа фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось.

Показания препарата Перговерис ®

стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин — с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ .

субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фоллику­лов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 МЕ и более/на 1 цикл), или возрас­том пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, — при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ), трансплантация гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ или их сочетанию;

опухоли гипоталамуса и/или гипофиза;

объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;

маточные и/или другие гинекологические кровотечения неясной этиологии;

рак яичника, рак матки, рак молочной железы;

беременность и период лактации;

первичная овариальная недостаточность;

аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью;

фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Перговерис ® противопоказан к применению во время беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

При применении препарата Перговерис ® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты возникновения подразделяются на очень редкие ( ЦНС : очень часто — головная боль; часто — сонливость.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой степени тяжести (сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист); часто — СГЯ средней степени тяжести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличения массы тела и яичников, могут отмечаться одышка, олигурия, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости). Подробная информация — в разделе «Особые указания»; часто — боль в области молочных желез; тазовая боль; нечасто — тяжелая форма СГЯ (может сопровождаться выраженными формами асцита, плевральным выпотом, накоплением жидкости в перикардиальной полости, олигоурией, острым респираторным дистресс-синдромом и тромбоэмболией легочной артерии (очень редко). Подробная информация — в разделе «Особые указания»; редко — перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ).

Со стороны ЖКТ : часто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная колика, метеоризм.

Со стороны сердца и сосудов: очень редко — тромбоэмболия, как правило, связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — ухудшение течения или обострение астмы у пациентов с бронхиальной астмой.

Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отек лица, затруднение дыхания, генерализованный отек, анафилаксия, лихорадка, артралгия).

Местные реакции: очень часто — реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость).

При применении фоллитропина альфа (р-ФСГч) возможны следующие нежелательные явления: редко — апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность.

Обо всех нежелательных явлениях, возникающих при применении препарата Перговерис ® , пациенту следует немедленно сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие

О несовместимости препарата Перговерис ® с другими лекарственными препаратами не сообщалось. Не допускается смешивание препарата Перговерис ® с каким-либо другим препаратом в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа.

Передозировка

Случаи передозировки препарата неизвестны. Возможно развитие СГЯ и других побочных реакций, описанных в разделах «Побочное действие» и «Особые указания».

Особые указания

Препарат Перговерис ® содержит активные субстанции гонадотропинов, которые могут вызывать побочные реакции различной степени тяжести, поэтому препарат должен назначаться только врачом, имеющим соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований.

Для проведения терапии гонадотропинами лечащий врач должен располагать необходимым оборудованием и достаточным временем для наблюдения за пациенткой.

Безопасная и эффективная терапия препаратом Перговерис ® требует регулярного мониторинга развития фолликулов с помощью УЗИ , и, по возможности, контроля концентрации эстрадиола в сыворотке крови.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Перговерис ® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

Препарат Перговерис ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Препарат Перговерис ® содержит 30 мг сахарозы в одной дозе, что должно учитываться при назначении препарата пациенткам с сопутствующим сахарным диабетом.

При овариальной стимуляции повышается риск гиперстимуляции яичников ввиду возможности чрезмерного эстрогенного ответа и множественного развития фолликулов.

Следует использовать минимальные эффективные дозы.

Известно о существовании индивидуальной вариабельности ответа при лечении р-ФСГч/р-ЛГч, в т.ч. недостаточного ответа у некоторых пациенток. В клинических исследованиях применение комбинации лутропина альфа и фоллитропина альфа приводило к увеличению чувствительности яичников к гонадотропинам. В случае необходимости увеличения дозы р-ФСГч, ее рекомендуется повышать на 37,5–75 МЕ фоллитропина альфа каждые 7–14 дней.

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); имеют место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, острый респираторный дистресс-синдром, тромбоэмболические нарушения.

В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника, тромбоэмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.

Если для индуцирования овуляции не назначался ХГч, то избыточный ответ яичников вызывает развитие существенной гиперстимуляции в редких случаях.

Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию, ХГч не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГч необходимо наблюдение в течение как минимум двух недель.

Для минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/мл) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Перговерис ® и фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность — увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней после этого. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1–1,5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после проведения многочисленных и разнообразных курсов лечения бесплодия. На сегодня связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии установлено не было.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий может быть слегка выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с факторами, обусловливающими бесплодие пары или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Читайте также:  Синдроксоцин – инструкция по применению, 50 мг, цена, отзывы, аналоги

Основываясь на данных клинических исследований и пострегистрационного мониторинга, не обнаружено признаков того, что применение гонадотропинов прилечении бесплодия повышает риск развития врожденных аномалий у потомства пациентов.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Пациентке необходимо информировать врача обо всех типах имеющихся аллергических реакций, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Перговерис ® .

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 МЕ р-чФСГ + 75 МЕ р-чЛГ. По 150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лутропина альфа во флаконах бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа«Flip off».

По 1 мл растворителя (вода для инъекций) во флаконах бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренные резиновой пробкой с тефлоновым покрытием, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «Flip off».

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 флакону с растворителем (комплект) в пластиковом контейнере, закрытом термоусадочной полимерной пленкой.

По 1, 3 или 10 (2 × 5) комплектов помещены в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Производитель

Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн.

Индустриальная зона Урьеттаз, 1170, Обонн, Швейцария.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария.

Россия. 125445, Москва, ул. Смольная, 24 Д, офис ООО «Мерк».

Тел.: +7 495 937 33 04; факс: +7 495 937 33 05.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Перговерис ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Перговерис ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Перговерис

Показания к применению

– Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ.

– Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более / на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, – при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/ зигот в маточные трубы (ГИФТ/ ЗИФТ).

Возможные аналоги (заменители)

Группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ или их сочетанию;

– опухоли гипоталамуса и/или гипофиза;

– объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;

– маточные и/ или другие гинекологические кровотечения неясной этиологии;

– первичная овариальная недостаточность;

– аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью;

– фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат предназначен только для подкожного введения!

Лечение препаратом начинают и проводят только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Лиофилизат растворяют прилагающимся растворителем непосредственно перед введением, полученный раствор для подкожного введения используют однократно. Остаток неиспользованного раствора, а также использованные шприцы и пустые флаконы следует утилизировать непосредственно после проведения инъекции!

Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 флакон (150 ME р-ФСГч + 75 ME р-ЛГч) в сутки. Так как для данной группы пациенток характерна аменорея и низкий эндогенный уровень секреции эстрогенов, курс терапии может быть начат в любой день.

Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе УЗИ-мониторинга, и исходя из значений концентрации эстрогена в сыворотке крови.

Если принимается решение об увеличении дозы р-ФСГч, рекомендуется увеличивать ее через 7-14 дней, предпочтительно на 37,5-75 ME фоллитропина альфа. Раствор препарата можно смешивать с фоллитропином альфа и вводить данные препараты в одной инъекции. Возможно увеличение длительности стимуляции в рамках одного из циклов до 5 недель.

По достижении оптимального ответа однократно вводится от 5000 до 10000 ME ХГч или 250 мкг p-ХГч в интервале 24-48 часов после последней инъекции препарата. Половой контакт рекомендуется в тот же день и на следующий день после введения ХГч; в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (ВМИ).

Может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку дефицит лютеотропной активности (ЛГ/ХГч) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию терапию следует приостановить, а введение ХГч – отложить. Курс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-ФСГч.

Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной КОС в программах ВРТ

Рекомендуемый режим лечения начинается с назначения 300 ME р-ФСГч 1 раз в сутки в течение 5-7 дней. Начиная с 6-8 дня контролируемой овариальной стимуляции (КОС) р-ФСГч заменяют на 2 флакона препарата (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч).

Альтернативной схемой лечения может быть назначение 2-х флаконов препарата (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч) в сутки, начиная с первого дня КОС, следующей за десенситизацией гипофиза.

Лечение продолжается до адекватного уровня развития фолликула, определяемого по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и результатам ультразвукового исследования, с подбором дозы р-ФСГч в зависимости от выраженности эффекта. При увеличении дозы р-ФСГч следует иметь в виду, что суточная доза р-ФСГч не должна превышать 450 ME.

При достижении адекватного уровня развития фолликула следует ввести ХГч для индукции окончательного созревания фолликулов и подготовки к пункции для извлечения ооцита.

Следует воздержаться от введения ХГч в случае значительного увеличения яичников в последний день лечения с целью уменьшения вероятности развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). При получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ХГч – отменить. Лечение может быть возобновлено, начиная со следующего цикла с применения более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата.

Рекомендации для пациенток при самостоятельном введении препарата

Самостоятельное введение препарата допустимо только у высокомотивированных и обученных пациенток, находящихся под постоянным наблюдением лечащего врача, имеющего соответствующую подготовку и опыт лечения бесплодия. Первая инъекция препарата должна быть проведена под непосредственным медицинским контролем.

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.

2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней:

– флакон с препаратом

– флакон с растворителем

– 2 пропитанных антисептиком тампона/салфетки для инъекций

– иглу для приготовления раствора и иглу для подкожного введения

– контейнер для утилизации

3. Соедините иглу для приготовления раствора со шприцем.

Снимите колпачок с иглы и наберите в шприц воздух до отметки в 1 мл. Введите иглу во флакон с растворителем, проткнув резиновую крышку, надавите на поршень шприца, чтобы во флакон вышел весь воздух из шприца, переверните флакон дном кверху и медленно наберите весь объем растворителя в шприц.

Не касаясь иглы, аккуратно положите заполненный растворителем шприц на чистую рабочую поверхность.

4. Приготовление раствора для инъекции: снимите защелкивающуюся крышку с флакона с лиофилизатом Перговерис. Введите иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона.

Медленно введите все содержимое шприца во флакон. Вращайте флакон для лучшего растворения, но не трясите его.

После растворения лиофилизата (которое обычно происходит сразу) проверьте чистоту и прозрачность полученного раствора. Убедитесь, что раствор не содержит каких-либо частиц. Переверните флакон дном кверху и медленно наберите раствор обратно в шприц. Выньте иглу из флакона.

5. Смените иглу для приготовления раствора на иглу для подкожного введения и удалите все пузырьки воздуха: если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, поверните его иглой вверх и постучите осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимайте на поршень, пока все пузырьки не исчезнут.

6. Сразу после этого вводите раствор. Ваш врач должен проинструктировать Вас, в какую часть тела лучше делать инъекцию (живот или передняя поверхность бедра). Соберите кожу в небольшую складку и одним движением кисти введите иглу в образованную складку под углом 45-90°. При инъекции медленно нажимайте на поршень, пока не введете всю дозу. После этого немедленно выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции тампоном с антисептиком/салфеткой для инъекций.

7. Утилизируйте все использованные предметы и неиспользованный остаток раствора сразу после проведения инъекции.

8. Если вы случайно ввели дозу препарата, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом. Случаи передозировки неизвестны, однако возможно развитие СГЯ. Следует отметить, что СГЯ чаще развивается только при применении ХГч.

9. Если вы пропустили инъекцию препарата, не вводите двойную дозу, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

В препарате содержится комбинация рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека (фоллитропин альфа, р-ФСГч) и рекомбинантного лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека (лутропин альфа, р-ЛГч). Препарат получают генно-инженерным методом на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Основная роль ФСГ состоит в инициировании фолликулогенеза посредством воздействия на клетки гранулезы развивающегося фолликула, тогда как ЛГ играет важную роль в усилении выработки эстрадиола зрелым фолликулом, индуцирует созревание фолликула и овуляцию на пике своей активности. ЛГ поддерживает функционирование желтого тела и тем самым обеспечивает наступление и развитие беременности на ранних сроках.

В процессе развития фолликула ФСГ вместе с эстрадиолом индуцирует рецепторы ЛГ на мембране клеток гранулезы. Воздействие ЛГ на клетки теки обеспечивает выработку андрогенов для клеток гранулезы, где происходит трансформация андрогенов в эстрогены через систему ароматаз. Таким образом, при отсутствии ЛГ ФСГ может индуцировать рост фолликула, но при этом синтез эстрадиола снижен. Без достаточного количества эстрадиола нарушаются условия для наступления беременности, а также секреция цервикальной слизи, рост эндометрия и созревание полноценного желтого тела в ответ на введение хорионического гонадотропина человека (ХГч).

В клинических исследованиях эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин.

При стимуляции развития фолликулов у женщин с ановуляцией с дефицитом ЛГ и ФСГ основным эффектом лутропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируется ФСГ.

Показано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией ЛГ в сыворотке крови ниже 1,2 МЕ/л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 ME и фоллитропина альфа в дозе 150 ME приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола, в то время как комбинация лутропина альфа 25 ME и фоллитропина альфа 150 ME не обеспечивает такого эффекта. Таким образом, при назначении менее одного флакона препарата в сутки активность ЛГ может оказаться недостаточной для полноценного развития фолликулов.

Хотя эффективность монотерапии р-ФСГч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначения р-ЛГч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-ФСГч.

Добавление р-ЛГч предназначено для повышения чувствительности яичников к р-ФСГч, для стимуляции секреции эстрадиола преовуляторным фолликулом, вызывающей рост эндометрия, а также для обеспечения более поздней лютеинизации фолликулов, приводящей к нормализации уровня прогестерона в лютеиновой фазе.

Побочные действия

При применении препарата могут развиваться побочные эффекты, которые в зависимости от частоты возникновения подразделяются на очень редкие ( 900 пг/мл (3300 пмоль/мл) и наличии более > 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки Перговериса и фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность – увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней после этого. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием; наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1,5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после проведения многочисленных и разнообразных курсов лечения бесплодия. На сегодня связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии установлено не было.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий может быть слегка выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее неизвестно, связано ли это с факторами, обуславливающими бесплодие пары или же непосредственно с процедурами ВРТ. Основываясь на данных клинических исследований и пострегистрационного мониторинга, не обнаружено признаков того, что применение гонадотропинов при лечении бесплодия повышает риск развития врожденных аномалий у потомства пациентов.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о перечисленных выше рисках перед началом терапии. При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентки, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом.

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие

О несовместимости препарата с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Не допускается смешивание Перговериса с каким-либо другим препаратом в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Перговерис

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Перговерис: инструкция по применению инъекции

Перговерис в своем составе содержит гонадотропные синтетические гормоны – лютеотропный и фолликулостимулирующий. Лекарство назначается для коррекции нарушенного гормонального фона у женщин репродуктивного и старшего репродуктивного возраста от 35 лет с целью поспособствовать созреванию нормальных фолликулов с яйцеклеткой внутри.

Показания по применению

Применение медикамента показано, согласно инструкции, в таких случаях:

  • Использование в репродуктивных технологиях
  • Наличие субоптимального отклика (созревало не менее 4 фолликулов, и не более 6) при предварительной стимуляции фолликулостимулирующим гормоном без добавления лютеотропного
  • Субоптимальный отклик в анамнезе у женщин старше 35 лет
  • Сильная нехватка гонадотропинов – лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов без предварительного использования вспомогательных репродуктивных технологий.

Состав препарата

Один флакон с перговерисом содержит в составе такие активные действующие вещества: 150 международных единиц синтетического фоллитропина и 75 международных единиц лютеотропина синтетического. Состав по дополняющим веществам: гидроксид и гидрофосфат натрия, метионин, полисорбат, кислота фосфорная.

Лечебные свойства

Перговерис относится к фолликулостимулирующим гормональным препаратам на основе рекомбинантных синтетических гонадотропных гормонов – лютеотропного и фолликулотропного. Лекарство является полностью синтетическим и добыто способами генной инженерии. Фолликулостимулирующий гормон способствует развитию фолликулов, а лютеинизирующий его созреванию поддержке овуляции. Более того, после наступления овуляции лютеотропин помогает поддерживать вторую фазу менструального цикла благодаря нормальному функционированию желтого тела. Без него невозможна поддержка беременности и ее дальнейшее развитие.

Читайте также:  Семпрекс – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги капсул

Также лютеотропин помогает синтезироваться андрогенам, которые затем конвертируются в эстрогены, без которых протекание нормальной беременности также невозможно: эндометрий перестает расти, а желтое тело больше не развивается. Перговерис служит для лечения гипогонадизма у женщин репродуктивного возраста, назначается в программах экстракорпорального оплодотворения. Если стимуляция одним фолликулотропином оказалась недостаточной, то показан комбинированный препарат с добавлением лютеотропина в терапию. При дополнительном приеме лютеинизирующего гормона повышается чувствительность яичников к введению экзогенного фолликулотропина. Это значит, что оба вещества взаимно потенцируют действие друг друга.

После внутривенного введения фоллитропина начальный период полувыведения составляет 2 часа, а конечный – около суток. Если вводить лекарство подкожно, то его биодоступность составляет 70%. При повторных инъекциях средство кумулируется трехкратно. Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня. Лютеотропин после подкожной инъекции равномерно распределяется по органам тела с усвоением в 60%. Его концентрации в теле уже определяются спустя 5 часов с момента укола. Кумуляция у вещества минимальная, а во взаимодействие со вторым активным компонентом лютеинизирующий гормон не вступает.

Формы выпуска

В одной упаковке содержится флакон с лиофилизированным порошком для разведения. В комплекте прилагается растворитель.

Способ применения

Перговерис можно использовать только под строгим врачебным контролем. Средство предназначено для проведения подкожных инъекций. Перед введением лиофилизата, его следует предварительно растворить в прилагаемой жидкости в комплекте упаковки, а затем сразу же ввести под кожу.

Cосстановление нормальных концентраций ЛГ и ФСГ при женском гипогонадизме

Терапия начинается в любой подходящий день месячного цикла. Стандартная суточная дозировка – 1 флакон в день. Длина терапии носит индивидуальный характер, все упирается в размеры имеющихся фолликулов, их реакцию на препарат, а также показатели эндогенного эстрогена. Длительность стимуляции в одном цикле может доходить до 5 недель подряд. Если есть необходимость увеличивать концентрацию вводимого фоллитропина, то это следует делать после первой или второй недели с начала лечения в пределах 37.5 МЕ, но не более 75 международных ед.

После достижения нужной цели, следующим шагом будет введение человеческого хорионического гонадотропина в количестве 5 тысяч – 10 тысяч международных единиц спустя 1-2 суток после введения ФСГ. После инъекции хорионического гонадотропина рекомендуется на следующий день проводить внутриматочную инсеминацию либо половой акт. Если после введения фолликулотропина развивается чрезмерная ответная стимуляция, то уколы гонадотропина откладываются, а терапия продолжается уже во втором месячном цикле с использованием меньшей дозы фолликулотропина.

При наличии субоптимальной реакции на ранее проводимые вспомогательные репродуктивные технологии

Стандартная дозировка при начале терапии – 300 ед. фолликулотропина ежедневно 1 раз в течение пяти – семи дней подряд. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 450 единиц ФСГ. Корректировка специалистом возможна, исходя из индивидуальных особенностей и тяжести заболевания женщины. Терапия проводится ровно столько времени, пока фолликул не созреет в достаточной мере, а уровень эстрадиола не поднимется до оптимальных показателей. Если все идет по плану, то затем вводится хорионической гонадотропин. Когда фолликул окончательно развился, извлекается ооцит. Если случайно произошла гиперстимуляция и яичники сильно увеличились в размерах, то введение хорионического гонадотропина откладывается до следующего менструального цикла, но терапию после этого начинают с меньших дозировок.

Как правильно самостоятельно ввести лекарство

Бывают ситуации, когда нужно ввести лекарство самостоятельно на дому. Чтобы манипуляция прошла правильно, необходимо тщательно соблюдать инструкцию по применению лекарственного препарата. Перед проведением самостоятельной манипуляции обязательно проводится инструктаж от медицинского работника. Ниже прилагается алгоритм действий:

  • Сначала тщательно моются руки
  • На чистой поверхности раскладываются: растворитель, лиофилизат, тампоны с антисептическим раствором, шприц с иголкой (2 штуки)
  • Затем следует надеть иголку на шприц, набрать в него куб воздуха и ввести в растворитель, далее ампула переворачивается, а все содержимое медленно набирается внутрь шприца
  • Металлическая крышка снимается, резинка протирается тампоном с антисептиком, растворитель медленно и по стенке без быстрых нажатий вводится в лиофилизат
  • Средство неспеша и плавно встряхивается до полного растворения, затем ампула снова переворачивается, и в шприц набирается медикамент
  • Игла сменяется на запасную, нужно постараться набрать раствор без пузырьков воздуха, если они набрались, то шприц следует повертеть в руках либо можно сбить пузыри легкими ударами
  • Для проведения подкожной инъекции складка кожи на животе в 10 см от пупка собирается в два пальца, место инъекции протирается тампоном с антисептиком, а игла с лекарством вводится в складку под углом 45 градусов, примерно на 2 см вглубь
  • Лекарство вводится медленно, во время проведения самой процедуры возможно ощущение пощипывания или незначительная боль
  • В конце шприц с иглой извлекаются, место укола протирается дезинфицирующим средством
  • Все предметы следует утилизировать.

При беременности и грудном вскармливании не назначается.

Противопоказания и меры предосторожности

К противопоказаниям относятся:

  • Частые кровотечения из матки неясного происхождения
  • Реакция сверхчувствительности
  • Индивидуальная непереносимость любого из компонентов в составе лекарства
  • Периоды лактации и вынашивания плода
  • Первичная овариальная недостаточность
  • Сильные аномальные отклонения в развитии половых органов, с которыми рожать детей противопоказано
  • Маточная онкология, с которой рождение детей противопоказано
  • Злокачественные новообразования в матке, груди и яичниках в анамнезе
  • Онкология гипофизарная или гипоталамусная
  • Кисты в яичниках большого размера.

Меры предосторожности включают в себя (выписывается осторожно при):

  • Порфирия в анамнезе у пациентки либо ее наличие у ближайших родственников, так как существует риск ее вызвать во время проведения лечения
  • Сахарный диабет в анамнезе, так как во вспомогательных веществах в составе он содержится в незначительных количествах
  • Поликистозные яичники в анамнезе.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Конкретные данные о несовместимости отсутствуют, но смешивать разведенный лиофилизат с любыми другими медикаментами в одном шприце запрещается.

Побочные эффекты

Возникают в большинстве случаев:

  • Кистозные новообразования
  • Мигрени
  • Потеря мотивации, работоспособности и повышенная сонливость
  • Колики и боли в эпигастральной области
  • Гиперстимуляция придатков матки
  • Рвота и рвотные позывы
  • Вздутие живота и диарея, различные нарушения в деятельности желудочно-кишечного тракта
  • Местные реакции там, где был сделан укол – болезненность, припухлость, кровоподтеки, синяки и гиперемия участков кожи.

Реже возникают такие побочные реакции:

  • При тяжелых формах гиперстимуляции оварильного резерва возможно возникновение тромбоэмболии
  • Обострение бронхиальной астмы, если она у лечащихся женщин находится в состоянии ремиссии
  • Аллергические реакции системного характера – отеки, сыпь, крапивница, озноб, тяжелое дыхание, удушье и воспаление суставов
  • Апоплексия яичника
  • Внематочная и многоплодная беременность в анамнезе.

Передозировка

Нет конкретных данных, но если передозировка возникает, то она чревата гиперстимуляцией овариального запаса в яичниках.

Условия и сроки храненияНе более трех лет при температурном режиме обычной комнаты.

Аналоги

Менопур

Ферринг, Германия

Средняя стоимость в России – 8960 рублей за упаковку.

Менопур – комбинированный аналог на основе гонадотропных гормонов – лютеотропного и фолликулотропного. В одном лиофилизированном флаконе содержится 75 международных единиц ФСГ и столько же ЛГ. Продается средство в стеклянных флаконах, емкостью по 2 мл. в одной пачке может находиться 5 или 10 емкостей. Выписывается лекарство для лечения бесплодия у женщин репродуктивного возраста с нарушениями гипоталамно -гипофизарной системы с целью выращивания доминантного фолликула либо для стимуляции яичников с целью роста большого количества фолликулов, чтобы наступили благоприятные условия для зачатия. Также менопур выписывается в лечебной практике представителям мужского пола при наличии олигоастеноспермии или азооспермии по причине гипогонадизма с явной нехваткой гонадотропинов. В сочетании с рекомбинантным человеческим хорионическим гонадотропином менопур выписывается для стимуляции сперматогенеза и лечения мужского бесплодия.

Плюсы:

  • Сильное и эффективное средство
  • Отмечается большое количество положительных отзывов.

Минусы:

  • Дорого стоит
  • Много возможных побочных эффектов.

Пурегон

Органон, Нидерланды

Средняя стоимость в России – 8100 рублей за упаковку.

Пурегон – препарат на основе синтетического ФСГ. Специфичен пурегон тем, что обладает множественными формами выпуска. В продаже можно найти флаконы с лиофилизатом, в которых будет находиться от 50 международных единиц фолликулостимулирующего гормона, до 900 единиц. Всего встречаются формы выпуска по таким дозировкам (в международных единицах): 50, 100, 150, 300, 600 и 900. Продаются флаконы в картонных коробках по 1, 5 или 10 штук в упаковке. Применяться медикамент должен с большой осторожностью, так как имеет весомый перечень противопоказаний и возможных побочных эффектов. Прост медикамент в применении – пурегон достаточно колоть методом подкожной либо внутримышечной инъекции. При передозировке возможно возникновение явлении гиперстимуляции яичников, но в клинической практике такие данные отсутствуют.

Плюсы:

  • Разнообразие в формах выпуска по дозировкам
  • Эффективность в тяжелых ситуациях.

Минусы:

  • Высокая стоимость продукта
  • Большой перечень возможных побочных проявлений и противопоказаний заодно.

Хорагон

Витланд 11, Германия

Средняя стоимость медикамента в России составляет – 950 рублей за одну упаковку.

Хорагон – препарат хорионического гонадотропина человека. Инъекции средства имеют большой перечень показаний, средство одинаково востребовано при сильных гормональных нарушениях у мужчин и женщин. Используется хорагон при наличии таких заболеваний: крипторхизм, евнухоидизм, нарушения месячного цикла (дисменорея, ановуляторное бесплодие), различные гипофункции половых желез обоих полов, аборты и частые выкидыши, угроза самопрерывания беременности, инфантилизме половом. Выпускается медикамент в виде лиофилизированного порошка для разведения, продается в картонных упаковках по 3 флакона в пачке. Имеет весомый перечень возможных побочных явлений и противопоказаний. Выпускается по 1500 международных единиц во флаконе, либо 5000 МЕ.

Плюсы:

  • Более-менее адекватная стоимость за препарат
  • Обладает хорошей эффективностью, разрешено средство к применению беременным.

Минусы:

  • Возможны сильные побочные явления
  • Серьезный перечень противопоказаний.

Перговерис

Препарат — Перговерис. Страна-производитель — Швейцария. Гормональный гонадотропный препарат для стимуляции овуляции у женщин. Показания для назначения гормонального препарата Перговерис — недостаточность фолликулостимулирующего гормона, стимуляция развития фолликулов, недостаточностью лютеинизирующего гормона, контролируемая овариальная стимуляция. Действующие вещества — альфа фолитропин, альфа лютропин. Противопоказания — опухоли гипофиза и гипоталамуса, кровотечения гинекологические, карцинома яичников, киста яичников. Подробнее — в полной инструкции.

Инструкция по применению Перговерис

Состав

Действующие вещества: фолитропин альфа, лютропин альфа;

1 флакон с порошком содержит 150 МЕ (эквивалентных 11 мкг) фолитропин альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона р-лФСГ) и 75 МЕ (эквивалентных 3 мкг) лютропину альфа (рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона р-ЛЛГ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид

Растворитель: 1 мл воды для инъекций.

Показания

  • Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.
  • Контролируемая овариальная стимуляция у пациенток с субоптимальный ответом на лечение при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ICSI), перенос гаметы в фаллопиевой трубы (GIFT) и перенос зиготы до фаллопиевой трубы (ZIFT). В клинических исследованиях субоптимальный ответ на лечение определялась по следующим параметрам: менее 7 предовуляторной фолликулов или ооцитов и / или применение высоких доз ФСГ (≥ 3000 МЕ на цикл), и / или поздний репродуктивный возраст матери (35 лет и старше).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к фолитропин альфа и лютропину альфа или к любым вспомогательных веществ препарата
  • опухоли гипоталамуса и гипофиза
  • увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников
  • гинекологические кровотечения неизвестного происхождения
  • карцинома яичников, матки или молочных желез.

Препарат Перговерис также не следует применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например, при:

  • первичной недостаточности яичников
  • врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью
  • фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Способ применения и дозы

Лечение с применением препарата Перговерис необходимо начинать под наблюдением врача, хорошо знакомого с проблемами лечения бесплодия.

Женщины с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью терапии с применением препарата Перговерис является развитие единого зрелого граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвобождается ооцит.Поскольку такие пациентки страдают аменорею и низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Перговерис назначают в виде курса ежедневных инъекций. Лечение проводят с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и определение уровня эстрогенов. Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения содержимого одного флакона препарата Перговерис (150 МЕ р-лФСГ и 75 МЕ р-ЛЛГ). В случае введения меньшей ежедневной дозы фолликулярная реакция может быть неудовлетворительной из-за недостатка лютропину альфа.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, то ее лучше менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ, используя зарегистрированный препарат фолитропин альфа. Допустимое увеличение продолжительности стимуляции в пределах какого-либо одного лечебного цикла до 5 недель.

При достижении оптимальной реакции через 24-48 часов после последней инъекции препарата Перговерис следует ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или от 5000 до 10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половые сношения в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Следует рассмотреть возможность проведения поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропной активностью (ЛГ / чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточность желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начать с низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Пациентки с субоптимальный ответом на лечение в рамках проведения процедур ВРТ

Лечение рекомендуется начинать с введения 300 МЕ р-лФСГ ежедневно в течение первых 5-7 дней лечебного цикла. Начиная с 6-8 дня контролируемой овариальной стимуляции инъекции ФСГ следует заменить ежедневным введением содержания двух флаконов препарата Перговерис (300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-ЛЛГ).

Альтернативная схема лечения начинается с ежедневного введения содержимого двух флаконов препарата Перговерис (300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-ЛЛГ), начиная с первого дня контролируемой овариальной стимуляции, проводимой после гипофизарной десенсибилизации.

Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (который оценивается по сыворотке уровнем эстрогенов и / или по данным ультразвукового исследования), регулируя дозу ФСГ согласно реакции пациентки. Обычно общая суточная доза р-лФСГ не должна превышать 450 МЕ.

При достижении адекватного фолликулярного развития для индукции конечного фолликулярного созревания, необходимого для извлечения ооцита, следует ввести чХГ. Для уменьшения риска развития СГЯ введение чХГ следует отменить в случае аномального увеличения яичников на последний день терапии.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начать с низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Отдельные группы пациентов

Пациентки пожилого возраста

Соответствующих показаний к применению препарата Перговерис у пациенток пожилого возраста нет.Безопасность и эффективность применения препарата у таких пациенток не установлена.

Пациентки с поражением почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата Перговерис у пациенток с поражением почек или печени не были установлены.

При самостоятельном введении препарата Перговерис следует прочитать и выполнять следующие инструкции.

Препарат Перговерис предназначен для подкожного введения. Непосредственно перед применением порошок следует растворить в растворителе, который прилагается к упаковке с препаратом. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Разведенный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Самостоятельное введение препарата Перговерис могут проводить только хорошо осведомлены и должным образом обученные пациентки, в случае необходимости могут проконсультироваться со специалистом. Первую инъекцию препарата Перговерис необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Передозировка

Эффекты передозировки Перговерис неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Побочные эффекты

Общее описание профиля безопасности

При применении препарата чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, овариальные кисты и местные реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГЯ нечасто.

Очень редко возможны случаи тромбоэмболии, которые обычно связаны с тяжелыми формами СГСЯ.

Перечень побочных реакций

Побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата, указанные ниже и классифицированы в соответствии с классами систем и органов, а также с частотой, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до Показать отзывы

Ссылка на основную публикацию