Омнитроп – инструкция по применению, отзывы, цена, аналоги раствора

Омнитроп

Показания к применению

У детей при задержке роста:

– вследствие недостаточной секреции гормона роста;

– при синдроме Шерешевского-Тернера;

– при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);

– при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;

– у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для п/к введения

Противопоказания

– ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

– стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

– период кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

– период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;

– повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Как применять: дозировка и курс лечения

Вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

При недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0.025-0.035 мг/кг/сут или 0.7-1 мг/м2/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут.

У взрослых с выраженным дефицитом гормона роста заместительную терапию рекомендуется начинать с низких доз – 0.15-0.3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2 отклонений от среднего для данного возраста. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Фармакологическое действие

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма.

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.

Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

Побочные действия

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: очень редко – лейкоз. У детей в очень редких случаях отмечались случаи лейкоза с недостаточностью гормона роста при лечении соматотропином, однако было обнаружено, что эта частота схожа с таковой у детей с нормальной концентрацией гормона роста.

Со стороны иммунной системы: часто – формирование антител к соматропину. При назначении соматропина примерно у 1% пациентов вырабатываются антитела к нему. Связывающая способность этих антител мала и клинических проявлений такой выработки антител не отмечалось.

Со стороны эндокринной системы: редко – сахарный диабет 2 типа.

Со стороны нервной системы: часто – парестезия (у взрослых); нечасто – синдром запястного канала (у взрослых), парестезия (у детей); редко – доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у взрослых); нечасто – ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у детей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – периферический отек (у взрослых); транзиторные кожные реакции в месте введения (у детей); нечасто – периферический отек (у детей).

Особые указания

Препарат может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В редких случаях при назначении соматропина может развиться сахарный диабет 2 типа, однако, в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов имелись факторы риска, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом при назначении соматропина может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Взаимодействие

Результаты исследования лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста предполагают, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что метаболизируются изоферментом 3А4 – половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Омнитроп

Омнитроп – лекарственное средство австрийской компании Sandoz. Препарат содержит восемь дополнительных веществ, усиливающих влияние основного и при этом привносящие свои свойства. Поэтому медикамент требует внимательного изучения.

Курсовое использование в культуристике

Упаковка Omnitrope содержит одну ампулу-картридж с 15 или 30 МЕ соматропина, растворенного в воде для инъекций. Жидкая форма гормона роста для подкожного введения удобна и становится популярной в бодибилдинге.
Эффекты от применения

• усиление метаболизма — катаболические реакции (окисления и деградации молекул) тормозятся, а анаболические (синтез молекул для роста и восстановления) стимулируются;
• увеличение мышц и придания им выраженной рельефности;
• улучшение энергетического обмена, что дает выносливость на тренировках и восстановление после них;
• уменьшение висцерального (внутреннего) жира.

Учтите! Часть результатов от применения принадлежит не СТГ (соматотропному гормону), а ИФР-1 (инсулиноподобному фактору роста), в который гормон трансформируется. Поэтому при изучении анализов крови на курсе нужно обращать внимание на оба показателя.

Дозировка омнитропа для применения в спорте одинакова, а вот сочетание средств зависит от цели:
Для рельефа тела. Вначале по 5 ЕД в сутки, при отсутствии побочных действий – 10 МЕ с разбитием по 5
Для роста мышц. Схема та же, но прием с ААС (андрогенными анаболическими средствами): например, анаваром по 30-50 мг в сутки или винстролом по 30 мг
Для жиросжигания. Применять СТГ также, но в совокупности с тироксином (от 100 до 200 мг с делением на 3 равные порции)

Внимание! Длительный курс более 6 месяцев вызовет привыкание, а меньше 3 будет менее эффективным.

Омнитроп: ключевые моменты инструкции

Медицинская аннотация дает особые указания по применению средства:

• назначение препарата – компенсация недостатка СТГ у детей и взрослых, а также заболевание почечной недостаточностью и синдромы Прадера-Вилли, Шерешевского-Тернера;
• соматропин повышает сердечный выброс, что требует врачебного контроля при внутричерепном повышенном давлении (гипертензии);
• использовать омнитроп больным сахарным диабетом нужно с осторожностью;
• препарат влияет на щитовидную железу, что выражается в подавлении гормонов. При гипотиреозе (дефиците гормонов) использование возможно только под наблюдением врачей;
• опыт применения лекарства у людей старшего возраста (более 60 лет) крайне мал;
• в составе есть бензиловый спирт, который может спровоцировать анафилактический шок у грудных детей. Также лекарство противопоказано при беременности;
• частые негативные последствия: парестезия (расстройство чувствительности), артралгия (боль в суставах) и отеки.

Важно! Несоблюдение дозировки приведет к гипогликемии (нехватки сахара в крови), а затем к гипергликемии (переизбытку).

Применение омнитропа с ручкой-инжектором
Для использования картриджа производитель предлагает специальный шприц — ручку-инжектор Пен 10, которая имеет шаг в 0,1 мг и издает щелчки при переходе на новое деление. Перед использованием следует ознакомиться с информационным вкладышем, даже если имеется опыт работы с подобными устройствами.

Омнитроп: отзывы спортсменов

Гормон роста Омнитроп не является широко распространенным в бодибилдинге из-за высокой цены, хотя у применявших его нареканий по качеству и эффективности нет. В целях безопасности и предупреждения жжения и щипания пользователи рекомендуют каждый раз после инъекции менять иглу. Вводить препарат советуют медленно, с удержанием шприца под кожей 5 секунд, чтобы вся доза гормона попала в организм.

Омнитроп (1 картридж 30 МЕ Соматропина)

Категория:ГОРМОН РОСТА
Наличие на складе:товар в наличии
Упаковка:1 картридж 30 единиц
Производитель:Sandoz
Страна:Австрия

  • Описание
  • Отзывы

Омнитроп (Omnitrope)- аптечный гормон роста (ГР) в виде раствора для подкожного введения от компании Сандоз ГмбХ, Австрия. Выпускается в виде картриджей емкостью 1,5 мл. В одном картридже содержится 30 МЕ соматотропина. Степень очистки активного компонента составляет 96,94% согласно исследованиям независимой научно-исследовательской организации «Сильвер Фарм». Купить Омнитроп в Москве и по всей России с доставкой можно в интернет-магазине AptekaFit. Крупнооптовые поставки препарата позволяют нам устанавливать цены, доступные для широкого круга потребителей.

Эффекты Омнитропа:

  • набор качественной мышечной массы. При этом в связи с гиперплазией мышечных волокон не наблюдается свойственный ААС «откат» после прекращения курса;
  • уменьшение доли жировой ткани в общей композиции тела. Ни один препарат не способен одновременно и «сушить», и способствовать массонабору, кроме ГР;
  • рост силовых показателей за счет укрепления связок и сухожилий, увеличение выносливости;
  • укрепление костной структуры за счет увеличения минеральной плотности костной ткани;
  • омолаживающий эффект (нормализация состояния кожи, ногтей, волос).

История Омнитропа

Жизненный путь гормона Омнитропа неразрывно связан с историей фармацевтической компании Сандоз, основанной еще в далеком 1886 году. Сегодня Сандоз – один из крупнейших производителей фармацевтических препаратов в Западной Европе. Фармацевтические технологи компании начали разрабатывать Omnitrope в конце 90-ых годов прошлого века. В 2006 году препарат был допущен к применению американским Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств и продуктов питания (Food and Drug Administration), а в 2008 году одобрение получила новая улучшенная формула Omnitrope.

Как применять Омнитроп

В инструкции на Омнитроп производитель рекомендует:

  1. производить инъекции с периодичностью 1-3 раза в день. Доза определяется конкретными целями, тренировочным планом и диетой. Минимальная кратность применения – 1 раз в день, но оптимально делить дневную дозу на 2-3 приема;
  2. производить инъекции 6-7 дней в неделю. Допускается лишь один «выходной» в неделю, но лучше принимать препарат ежедневно;
  3. принимать Omnitrope циклами продолжительностью от трех недель и дольше. Оптимальная продолжительность курса – 6 месяцев, в особенности, если стоит задача максимально «просушиться».
Отзывы об Омнитропе

В отзывах об Омнитропе потребители указывают на высочайшее качество препарата, что впрочем, неудивительно, учитывая его аптечный «бэкграунд». Вполне естественно, что его цена оказывается при этом выше, нежели у «андеграундного» ГР, однако те пользователи, которые хотят получить заявленное количество действующего вещества, понимают, что скупой платит дважды.

Что ожидать от курса Омнитропа

Результат проведенного курса ГР зависит от использованной дозы, нутрицитивной поддержки, характера тренировок, исходной массы тела, возраста, спортивного опыта и т.д. В среднем при использовании ежедневно 5 МЕ Омнитропа в течение 4-6 месяцев вы наберете 5-7 кг рафинированной мышечной массы с одновременной потерей 5 кг жировой ткани (таким образом, общая масса тела возрастет незначительно или вовсе не изменится, при этом в зеркале вы будете выглядеть совсем по-другому). А произведенный «апгрейд» суставов и связок поможет вам прибавить 10-15 кг в рабочих весах. В комбинации с ААС и инсулином эти показатели будут еще выше, но в данном случае необходимо тщательно взвешивать пользу и потенциальные риски, т.к. повышение фармакологической нагрузки на организм чревато более высоким риском побочны эффектов.

ОМНИТРОП® (OMNITROPE) инструкция по применению, аналоги, цены, отзывы

Ориентировочные цены:

  • раствор для подкожного введения : 5000 руб.
Читайте также:  Эспераль – инструкция по применению, отзывы, действие

Отпуск: По рецепту

Форма выпускаПроизводители
раствор д/п/к введения 3.3 мг/1 мл: картридж 1.5 мл 1 шт. SANDOZ, GmbH , САНДОЗ
раствор д/п/к введения 6.7 мг/1 мл: картридж 1.5 мл 1 шт. SANDOZ, GmbH , САНДОЗ

E23.0 Гипопитуитаризм
N25.0 Почечная остеодистрофия
Q87.1 Синдромы врожденных аномалий, проявляющихся преимущественно карликовостью
Q96 Синдром Тернера
R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития

Комбинированная инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

1 мл1 картридж
соматропин3.3 мг5 мг (15 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.33 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.57 мг, полоксамер – 3 мг, бензиловый спирт (консервант) – 13.5 мг, маннитол – 52.51 мг, фосфорная кислота – q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид – q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

1 мл1 картридж
соматропин6.7 мг10 мг (30 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.7 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.35 мг, полоксамер – 3 мг, фенол (косервант) – 4.5 мг, глицин – 27.75 мг, фосфорная кислота – q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид – q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

Показания

У детей при задержке роста:

— вследствие недостаточной секреции гормона роста;

— при синдроме Шерешевского-Тернера;

— при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);

— при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;

— у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования

Соматропин вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

При недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0.025-0.035 мг/кг/сут или 0.7-1 мг/м 2 /сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут или 1.4 мг/м 2 /сут.

При синдроме Прадера-Вилли для увеличения роста и улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0.035 мг/кг/сут или 1 мг/м 2 /сут. Дневная доза препарата не должна превышать 2.7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей.

При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут. При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения.

При нарушении роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0.035 мг/кг/сут или 1 мг/м 2 /сут до момента достижения желаемого роста. Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Терапия также должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и на основании состояния эпифизарных зон роста, при необходимости, подтверждено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков).

Таблица 1. Дозы препарата, рекомендуемые для детей.

Показаниямг/кг массы тела/сутмг/м 2 поверхности тела/сут
Дефицит гормона роста0.025-0.0350.7-1
Синдром Прадера-Вилли0.0351
Синдром Шерешевского-Тернера0.045-0.051.4
ХПН0.045-0.051.4
Дети с низким ростом при рождении0.0351

У взрослых с выраженным дефицитом гормона роста заместительную терапию рекомендуется начинать с низких доз – 0.15-0.3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2 отклонений от среднего для данного возраста. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Побочное действие

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Противопоказания к применению

— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

— стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

— период кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

— период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей

Применяется у детей по показаниям.

Противопоказан в период новорожденности (в.т. числе у недоношенных детей) в связи с наличием в составе бензилового спирта.

Особые указания

Соматропин может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В редких случаях при назначении соматропина может развиться сахарный диабет 2 типа, однако, в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов имелись факторы риска, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом при назначении соматропина может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что может служить причиной снижения концентрации T4 и повышения концентрации Т3 в плазме. У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, настоятельно рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данных наблюдений может быть ограничена, тем не менее, заместительная глюкокортикостероидная терапия перед назначением Омнитропа должна быть оптимизирована.

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидивирования злокачественного новообразования.

У пациентов с эндокринными нарушениями, в т.ч. дефицитом гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического обследования и тщательного наблюдения.

В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушений зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии с целью диагностики возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, отменить прием препарата.

На сегодня нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение гормона роста было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен.

У пациентов с СПВ лечение должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой.

Отмечались сообщения о летальных случаях, связанных с применением гормона роста у детей с СПВ, имеющих, как минимум, один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск.

Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей, ее необходимо квалифицированно купировать перед началом применения соматропина.

Диагностику ночного апноэ проводят перед началом применения препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия, и при появлении подозрения на данный синдром, следует проводить тщательное наблюдение. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ, и, при подозрении на него, их состояние должно контролироваться. Кроме того, у всех пациентов с СПВ следует отслеживать появление респираторных инфекций, диагностировать их как можно раньше и проводить массивную противомикробную терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применении соматропина, так и во время него.

Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому, во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Несмотря на это, применение гормона роста не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.

У детей и подростков с дефицитом роста и малым весом для гестационного возраста при рождении (МВГВ), перед началом терапии соматропином следует оценить другие причины недостаточности роста и возможность использования иных методов лечения.

У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию инсулина и глюкозы крови натощак перед началом терапии и далее ежегодно. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез сахарного диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия), следует провести тест на толерантность к глюкозе. При явных симптомах сахарного диабета применение гормона роста не допускается.

У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию ИРФ-I перед лечением и 2 раза в год после его начала. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает +2 стандартных отклонения относительно типовых
значений для данного возраста и степени полового развития, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение концентраций ИРФ-I к ИРФ-СБ3.

Опыт терапии у пациентов с МВГВ в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется.

Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При лечении детей и подростков с МВГВ следует иметь в виду, что при прекращении терапии до достижения максимально возможного роста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

При ХПН функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50% от нормальной. Для подтверждения нарушения роста необходимо отслеживать рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают и с началом основной терапии.

При трансплантации почек лечение следует прекратить.

В настоящее время нет данных о величине прибавки роста при назначении препарата Омнитроп ® пациентам с ХПН.

Репаративные эффекты соматропина у взрослых пациентов, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных случайных травмах, а также острой дыхательной недостаточности оценивались в двух плацебо-контролируемых исследованиях. Смертность у пациентов, которым назначали 5.3 мг или 8 мг соматропина в сутки оказалась выше, чем в группе плацебо (42% и 19%, соответственно). Согласно этим результатам, перечисленным группам пациентов не следует назначать соматропин. Поскольку безопасность назначения гормона роста у пациентов, находящихся в остром критическом состоянии, неизвестна, предполагаемая польза от назначения должна быть соотнесена с возможным риском у таких пациентов.

Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что является пренебрежимо малым количеством.

Так как в составе Омнитропа присутствует бензиловый спирт, его не следует назначать недоношенным грудным детям или новорожденным, т.к. указанный компонент может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Результаты исследования лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста предполагают, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что метаболизируются изоферментом 3А4 – половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина , что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Омнитроп

Инструкция по применению – ОМНИТРОП

Описание лекарственной формы

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.

Лекарственное взаимодействие

Результаты исследования лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью ГР предполагают, что назначение соматропина увеличивает клиренс ЛС, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что метаболизируются изоферментом 3А4 — половых гормонов, ГКС, противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска

Раствор для подкожного введения1 картридж (1,5 мл)
состав см. таблицу 1

Активное вещество:

Соматропин

Вспомогательные вещества:

Название веществаКоличество в растворе для подкожного введения
3,3 мг/мл6,7 мг/мл
5 мг (15 ME)10 мг (30 ME)
натрия гидрофосфата гептагидрат, мг1,331,7
натрия дигидрофосфата дигидрат, мг1,571,35
полоксамер, мг33
бензиловый спирт (консервант), мг13,5
фенол (консервант), мг4,5
маннитол, мг52,51
глицин, мг27,75
фосфорная кислотаq.s. до рН (6,2±0,2)q.s. до рН (6,2±0,2)
натрия гидроксидq.s. до рН (6,2±0,2)q.s. до рН (6,2±0,2)
вода для инъекций, млдо 1,5до 1,5

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После п/к введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При п/к введении препарата Омнитроп ® в дозе 5 мг здоровым добровольцам Cmax соматропина в плазме и ее Tmax составляли соответственно (72±28) мкг/л и (4±2) ч.

Средний T1/2 соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет около 0,4 ч. Тем не менее, после п/к введения T1/2 препарата достигает 3 ч.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после п/к введения не различается у мужчин и женщин.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Фармакодинамика

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста (ГР) соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связывающего его белка (ИРФ-СБ3, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).

В дополнение были продемонстрированы следующие эффекты

Обмен жиров. Соматропин активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.

Обмен углеводов. Соматропин повышает высвобождение инсулина, но тощаковая концентрация глюкозы обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен. Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани. Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая активность. Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца неясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

Показания

Показания

У детей при задержке роста в результате следующих заболеваний и состояний:

недостаточная секреция гормона роста;

синдром Прадера-Вилли (СПВ);

хроническая почечная недостаточность (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;

дети, рожденные с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии:

подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста.

Противопоказания

Противопоказания

гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта.

С осторожностью: сахарный диабет; черепно-мозговая гипертензия; сопутствующая терапия ГКС; гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

П/к, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально, с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

– при недостаточной секреции ГР рекомендуется доза 0,025–0,035 мг/кг/сут или 0,7–1 мг/м 2 /сут;

Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

– при синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0,045–0,05 мг/кг/сут или 1,4 мг/м 2 /сут;

– при СПВ для увеличения роста и улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг/сут или 1 мг/м 2 /сут. Дневная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и с практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей;

– при ХПН, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,045–0,05 мг/кг/сут. При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 мес лечения;

– при нарушении роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сут или 1 мг/м 2 /сут до момента достижения желаемого роста. Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см.

Терапия также должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и на основании состояния эпифизарных зон роста, при необходимости, подтверждено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков).

Дозы препарата, рекомендуемые для детей

Показаниямг/кг/сутмг/м 2 /сут
Дефицит ГР0,025–0,0350,7–1
СПВ0,0351
Синдром Шерешевского-Тернера0,045–0,051,4
ХПН0,045–0,051,4
Дети с низким ростом при рождении0,0351

У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низких доз, 0,15–0,3 мг/сут, с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2 отклонений от среднего для данного возраста. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на ВГН, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Побочные действия

Побочные действия

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Омнитроп инструкция

Омнитроп инструкция по применению

для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: соматропін;

1 картридж (1,5 мл) містить 5 мг (15 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, полоксамер, бензиловий спирт, маніт (E 421), вода для ін’єкцій;

1 картридж (1,5 мл) містить 10 мг (30 МО) соматропіну, рекомбінантного людського гормону росту;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, полоксамер, фенол, гліцин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Соматотропний гормон. Код АТС Н01А С01.

Клінічні характеристики

Показання

  • Затримка росту при недостатній секреції гормону росту (ГР).
  • Затримка росту при синдромі Тернера.
  • Затримка росту при хронічній нирковій недостатності.
  • Порушення росту (величина стандартного відхилення (СВ) поточного росту ® показаний як замісна терапія для дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту. Дорослі пацієнти з вираженою недостатністю росту – це пацієнти з діагностованою гіпоталамо-гіпофізарною патологією і дефіцитом хоча б одного з гормонів гіпофіза за винятком пролактину. Таким пацієнтам слід провести специфічний динамічний тест для встановлення наявності чи відсутності дефіциту гормону росту. Для пацієнтів, у яких дефіцит фактора росту виник ще в дитинстві (якщо немає гіпоталамо-гіпофізарної патології або променевої терапії в ділянці голови), слід провести два динамічних тести, за винятком тих, у кого спостерігається низька концентрація ( ® (для дозування 5 мг/1,5 мл) та Омнітроп ® (для дозування 10 мг/1,5 мл) підшкірно, 1 раз на добу, зазвичай на ніч. Слід міняти місця ін’єкцій для профілактики розвитку ліпоатрофії.

    Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту ГР, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.

    Затримка росту у дітей при недостатній секреції ГР . Рекомендована доза становить 0,025-0,035 мг/кг на добу або 0,7-1 мг/м 2 поверхні тіла на добу. Лікування починають по можливості в ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання і/або до закриття зон росту кісток. Можливе припинення лікування при досягненні бажаного результату.

    Затримка росту при синдромі Тернера. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м 2 поверхні тіла на добу.

    Затримка росту при хронічній нирковій недостатності. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м 2 на добу. При недостатній динаміці росту можуть знадобитися вищі дози препарату. Корекція дози може бути необхідна через 6 місяців лікування.

    Порушення росту в низькорослих від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму. Рекомендована доза становить 0,035 мг/кг на добу або 1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу до моменту досягнення остаточного росту. Лікування потрібно припинити, якщо після першого року терапії препаратом збільшення росту не перевищує 1 см. Терапію також потрібно припинити, якщо збільшення росту не перевищує 2 см за рік і у разі необхідності, підтверджено на підставі стану епіфізарних зон росту, що кістковий вік >14 років (для дівчат) або >16 років (для хлопчиків).

    Затримка росту при синдромі Прадера-Віллі. Для збільшення росту і поліпшення структури тіла у дітей рекомендована доза становить 0,035 мг/кг на добу або 1 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу. Добова доза препарату не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не потрібно призначати дітям, що мають збільшення росту менше ніж 1 см за рік і практично закриті епіфізарні зони росту кісток.

    У дорослих з вираженим дефіцитом Г� замісну терапію рекомендується починати з низької дози, 0,15-0,3 мг/добу, з подальшим її поступовим збільшенням залежно від концентрації інсуліноподібного фактора росту (ІРФ-I) у сироватці крові. Цей показник повинен перебувати в межах 2-х відхилень від середнього для даного віку. Пацієнтам з нормальною вихідною концентрацією ІРФ-I дозу препарату потрібно підбирати таким чином, щоб значення ІРФ-I перебували на верхній межі норми, не виходили за межі 2-х стандартних відхилень від середнього. Підтримуючу дозу підбирають індивідуально, але вона не повинна перевищувати, як правило, 1 мг/добу. Літнім людям рекомендуються мінімально ефективні дози.

    Нижче наведено загальний опис процесу введення. Встановлення картриджу, голки для ін’єкцій та введення препарату слід проводити, дотримуючись інструкцій виробника ручки-інжектора.

    1. Ретельно вимити руки.

    2. Не слід вводити розчин якщо він є мутним або містить осад.

    3. Продезінфікувати резинову мембрану дезінфікуючою серветкою.

    4. Встановити картридж у ручку-інжектор Омнитроп, дотримуючись інструкції для застосування ручки-інжектора.

    5. Очистити місце ін’єкції спиртовою серветкою.

    6. Ввести відповідну дозу підшкірно, користуючись стерильною голкою для підшкірних ін’єкцій.

    Побічні реакції

    Небажані ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100, ® при встановленні вагітності. Пацієнткам необхідно вживати заходів для запобігання вагітності в період лікування соматропіном і негайно інформувати лікаря про можливу вагітність.

    У період лікування годування груддю протипоказано.

    До складу препарату Омнітроп ® з дозуванням 5 мг/1,5 мл входить бензиловий спирт, тому для немовлят, у тому числі недоношених, слід використовувати тільки Омнітроп ® з дозуванням 10 мг/1,5 мл, розраховуючи дозу, як зазначено в розділі «Спосіб застосування і дози».

    Особливості застосування

    Соматропін може спричинити стан інсулінорезистентності, а в деяких пацієнтів – гіперглікемію, тому попередньо слід виявити наявність непереносимості глюкози. У поодиноких випадках при призначенні соматропіну може розвинутися цукровий діабет II типу, однак у переважній більшості цих випадків у пацієнтів були фактори ризику (ожиріння, сімейний анамнез, прийом кортикостероїдів, порушення толерантності до глюкози). У пацієнтів з цукровим діабетом при призначенні соматропіну може виникнути потреба в корекції дози протидіабетичних препаратів.

    Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету слід виконати пероральний тест толерантності до глюкози. Якщо діагностується цукровий діабет, то гормон росту призначати не слід. Унаслідок лікування Омнітропом ® активізується перехід гормону Т4 у Т3, що призводить до зниження сироваткової концентрації Т4 та до підвищення Т3. Звичайно рівень цих гормонів у периферичній крові залишається в нормі. Однак даний ефект соматропіну може спричинити маніфестацію гіпотиреозу у пацієнтів з прихованою субклінічною формою центрального гіпотиреозу. Навпаки, у пацієнтів, які отримують тироксин як замісну терапію, може розвинутись помірний гіпертиреоз. У зв’язку з цим рекомендовано провести дослідження функції щитовидної залози після початку лікування соматропіном та після зміни його дози.

    При вторинному дефіциті гормону росту, що зумовлений лікуванням злоякісних новоутворень, слід звертати увагу на симптоми рецидиву пухлини.

    Відзначалося, що соматропін знижує концентрацію кортизолу в плазмі, замісну кортикостероїдну терапію перед призначенням Омнітропу ® потрібно оптимізувати.

    У хворих з ендокринними розладами, у тому числі з дефіцитом гормону росту, можуть часто відзначатись вивихи голівки стегна. Дітей, які отримують гормон росту, у яких відзначається кульгавість, необхідно ретельно обстежити.

    У випадку появи тяжкого та частого головного болю, порушення зору, нудоти і/або блювання рекомендується проведення діагностики можливого набряку диску зорового нерва. При підтвердженні діагнозу слід оцінити наявність доброякісної внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії і, у разі необхідності, відмінити прийом препарату.

    Досвід клінічного застосування свідчить, що відновлення лікування соматропіном у багатьох випадках не призводить до рецидиву внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії. Якщо прийом гормону росту був відновлений, необхідне ретельне спостереження за можливою появою симптомів внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії. Досвід застосування в пацієнтам віком від 60 років обмежений.

    Пацієнтам із синдромом Прадера-Віллі (СПВ) лікування потрібно обов’язково поєднати з обмеженою за калорійністю дієтою.

    Відзначалися повідомлення про летальні випадки, пов’язані з прийомом гормону росту, у дітей із СПВ, які мають як мінімум один із таких факторів ризику: ожиріння тяжкого ступеня, дихальна недостатність в анамнезі, нічне апное або неідентифікована інфекція дихальних шляхів. Пацієнти з СПВ у разі наявності одного або більше з перерахованих факторів можуть мати більший ризик. Пацієнтів із СПВ потрібно обстежити щодо обструкції верхніх дихальних шляхів, нічного апное і респіраторних інфекцій перед початком прийому соматропіну. Обструкцію верхніх дихальних шляхів необхідно усунути перед початком застосування соматропіну. Діагностику нічного апное проводять перед початком прийому препарату за допомогою затверджених методів, таких, як полісомнографія або нічна оксиметрія. При появі підозри на даний синдром слід проводити ретельне спостереження. Якщо під час лікування соматропіном спостерігаються ознаки обструкції дихальних шляхів (включаючи появу або посилення хропіння), лікування слід перервати і провести позапланове отоларингологічне обстеження.

    Крім того, у всіх пацієнтів із СПВ потрібно якомога раніше діагностувати респіраторні інфекції і проводити інтенсивну протимікробну терапію. Всі пацієнти з СПВ повинні активно стежити за своєю вагою як перед прийомом соматропіну, так і під час нього.

    Сколіоз – часте явище при СПВ, він може прогресувати в будь-якої дитини при швидкому рості організму. Тому під час лікування соматропіном необхідно стежити за можливими ознаками сколіозу. Застосування гормону росту не збільшує ймовірності розвитку або вираженості сколіозу. Досвід тривалого застосування дорослим і пацієнтам із СПВ обмежений.

    При визначенні показань для лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму, причини низького росту слід встановити ще до початку лікування. Таким дітям до початку лікування слід визначити рівень інсуліну і глюкози в крові натще і щорічно повторювати це дослідження.

    Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад за наявності діабету в родинному анамнезі, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, акантокератодермії) слід виконати пероральний тест толерантності до глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту призначати не слід.

    До початку лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму, слід визначити рівень ІФР-І і потім повторювати це дослідження двічі на рік. Якщо при повторному дослідженні рівень ІФР-І перевищує +2 СВ відносно вікової норми і статевого дозрівання, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід опиратися на співвідношення

    ІФР- І/ІФРЗБ-3. Досвід лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму, безпосередньо перед початком статевого дозрівання обмежений. Тому не рекомендується починати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування хворих із синдромом Сільвера-Русселя обмежений. Інколи при завчасному припиненні лікування низьких від народження дітей з ростом нижчим за вікову норму, до досягнення ними остаточного росту успіхи лікування можуть бути втраченими.

    При хронічній нирковій недостатності (ХНН) функціональна активність нирок перед початком терапії повинна становити менше 50% від норми. Для підтвердження порушення росту необхідно вимірювати ріст у динаміці протягом року, що передує терапії. У цей період призначають консервативне лікування (що включає контроль ацидозу, гіперпаратиреозу, а також статусу харчування), яке продовжують з початком основної терапії. При трансплантації нирок лікування слід припинити.

    Необхідно міняти місця підшкірних ін’єкцій у зв’язку з можливістю розвитку ліпоатрофій.

    Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

    Досліджень щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Наявні дані стосовно лікарської взаємодії у дорослих пацієнтів з недостатністю гормону росту дають можливість припустити, що призначення соматропіну збільшує кліренс лікарських засобів, що метаболізуються мікросомальними ізоферментами цитохрому Р450 в печінці, особливо тих, що метаболізуються ізоферментом 3А4- статевих гормонів, глюкокортикостероїдів, протисудомних засобів і циклоспорину, що може призводити до зниження їхньої концентрації в плазмі. Клінічна значимість цього впливу поки не визначена.

    Глюкокортикостероїди пригнічують стимулюючу дію соматропіну на процеси росту. На ефективність препарату (відносно кінцевого росту) також може впливати супутня терапія іншими гормонами, наприклад гонадотропіном, анаболічними стероїдами, естрогенами і гормонами щитовидної залози.

    Фармакологічні властивості

    Соматропін впливає на метаболізм жирів, білків і вуглеводів. У дітей з дефіцитом ендогенного ГР, дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера) або хронічною нирковою недостатністю соматропін стимулює лінійний ріст кісток скелету. Як і у дорослих, так і у дітей соматропін підтримує нормальну структуру тіла за допомогою збільшення м’язової маси і зниження жирової маси тіла. Особливо чутлива до дії соматропіну вісцеральна жирова тканина. Крім посилення ліполізу, соматропін знижує надходження тригліцеридів у жирові відкладення організму. Під дією соматропіну підвищується концентрація інсуліноподібного фактора росту I (ІРФ-I) і зв’язуючого його білка ІРФ-ЗБ3.

    Крім того, були продемонстровані нижчезазначені ефекти.

    Соматропін активує рецептори ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) в печінці і змінює профіль ліпідів і ліпопротеїдів у сироватці крові. Загалом, призначення соматропіну хворим з дефіцитом Г� призводить до зниження в крові ЛПНЩ і аполіпопротеїду В. Також спостерігається зниження концентрації загального холестерину.

    Соматропін підвищує вивільнення інсуліну, але рівень глюкози натще звичайно не змінюється. У дітей з гіпопітуїтаризмом можливий розвиток гіпоглікемії натще. Цей стан оборотний при введенні соматропіну.

    Дефіцит Г� асоціюється зі зменшенням об’єму плазми і тканинної рідини. Призначення соматропіну призводить до швидкого збільшення обох параметрів. Соматропін сприяє затримці натрію, калію і фосфору.

    Метаболізм кісткової тканини

    Соматропін стимулює кістковий метаболізм. Тривале лікування соматропіном дітей з дефіцитом Г� і остеопорозом призводить до нормалізації мінерального складу і щільності кісток.

    Тривала замісна терапія соматропіном призводить до збільшення м’язової сили і фізичної витривалості.

    Можливе підвищення серцевого викиду за рахунок зниження периферичного судинного опору.

    Після підшкірного введення біодоступність соматропіну становить приблизно 80% як у здорових осіб, так і у хворих з дефіцитом ГР. При підшкірному введенні препарату Омнітроп ® у дозі 5 мг здоровим добровольцям максимальна концентрація препарату в плазмі (Сmax) і час досягнення Сmax (tmax) становили відповідно 72±28 мкг/л і 4 ±2 години.

    Середній період напіввиведення соматропіну після внутрішньовенного введення дорослим пацієнтам з дефіцитом Г� становить приблизно 0,4 години. Проте після підшкірного введення період напіввиведення препарату досягає 3 годин.

    Окремі групи пацієнтів

    Абсолютна біодоступність соматропіну після підшкірного введення не відрізняється в чоловіків і жінок. Немає даних про зміну фармакокінетики соматропіну залежно від віку, раси, порушення функції печінки, нирок або серця.

    Фармацевтичні характеристики

    Основні фізико-хімічні властивості

    : прозорий, безбарвний розчин.

    Термін придатності

    Дозування 5 мг/1,5 мл – 24 місяці.

    Дозування 10 мг/1,5 мл – 18 місяців.

    Термін придатності після першого застосування:

    після першого використання препарату картридж слід зберігати в шприц-ручці при температурі 2- 8 °С не більше 28 днів.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Упаковка. По 1,5 мл розчину для ін’єкцій у картриджі. По 1, 5 або 10 картриджів у блістері в картонній коробці.

    Категорія відпуску

    Виробник

    Сандоз ГмбX-сайт Шафтенау (виробництво in bulk, пакування).

    Сандоз ГмбX (випуск серії).

    Місцезнаходження

    Біохеміштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрія.

    Читайте также:  Леспенефрил – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги раствора
Ссылка на основную публикацию