Октанат – инструкция по применению, 500 МЕ, 1000 МЕ, цена, аналоги

Октанат

Октанат: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Octanat

Код ATX: B02BD02

Действующее вещество: фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII)

Производитель: Октафарма, АБ (Octapharma, AB) (Швеция); Октафарма, С.А.С. (Octapharma, S.A.S.) (Франция); Октафарма Фармацевтика Продуктионс м.б.Х (Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.) (Австрия)

Актуализация описания и фото: 08.10.2019

Октанат – гемостатическое средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: аморфная масса или порошок от белого до бледно-желтого цвета [по 250, 500 или 1000 Международных Единиц (ME) в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, покрытой алюминиевым колпачком под обкатку и пластмассовой крышечкой, в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Октаната. Растворитель: по 5 мл (для дозы 250 ME) или по 10 мл (для дозы Октаната 500 и 1000 ME) воды для инъекций в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, покрытой алюминиевым колпачком и пластмассовой крышечкой, в картонной пачке 1 флакон. Комплект для растворения и в/в введения, в полиэтиленовом пакете: 1 шприц одноразовый, 1 игла двухконцевая, 1 игла фильтровальная, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках. Пластиковой лентой скреплены 1 картонная пачка с флаконом лиофилизата, 1 картонная пачка с флаконом растворителя и 1 пакет с комплектом для растворения и в/в введения].

В состав лиофилизата, находящегося в 1 флаконе, включены:

  • активный компонент: человеческий фактор свертывания крови VIII – 250, 500 или 1000 ME, что эквивалентно содержанию белка в количестве 5,5; 11 или 22 мг, соответственно;
  • дополнительные ингредиенты: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Октанат является гемостатическим препаратом, используемым при гемофилии А. Фактор свертывания крови VIII – активный компонент препарата, обеспечивает переход протромбина в тромбин и содействует формированию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У больных с гемофилией А период полувыведения (Т1/2) составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII (антигемофильного глобулина) на протяжении 12 ч понижается на 15%.

Поскольку антигемофильный глобулин термолабилен и достаточно быстро разрушается при повышении температуры, это вызывает сокращение Т1/2.

Показания к применению

Октанат рекомендован для лечения и профилактики кровотечений у больных (в т. ч. у детей младше 6 лет) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, включая ингибиторные формы (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Противопоказания

Противопоказанием к применению Октаната является наличие гиперчувствительности к любому из его ингредиентов.

Октанат, инструкция по применению: способ и дозировка

Приготовленный из лиофилизата Октанат раствор предназначен для в/в введения. Чтобы развести лиофилизированный порошок используют прилагаемый в комплекте растворитель – воду для инъекций.

Дозу Октаната и продолжительность заместительной терапии устанавливают с учетом степени дефицита фактора свертывания крови VIII, длительности и локализации кровотечения, а также состояния больного.

Количество гемостатического средства выражается в ME, что соответствует принятым стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для фактора VIII (ФVIII). Активность последнего в плазме выражается в процентном соотношении – относительно нормальной концентрации фактора в плазме человека) или в МЕ – относительно Международного Стандарта для ФVIII.

Одна МЕ ФVIII эквивалентна его концентрации в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Требуемую дозу рассчитывают на основании эмпирических данных, в соответствии с которыми 1 МЕ/кг ФVIII увеличивает уровень фактора плазмы на 1,5–2% от нормы. Необходимую для пациента дозу рассчитывают путем установления начального уровня ФVIII и определения величины, на которую следует повысить данную активность, по формуле:

требуемая доза = масса тела (кг) × желаемое увеличение уровня ФVIII (%) (МЕ/дл) × 0,5

Количество и кратность введения Октаната должны в каждом конкретном случае соответствовать клинической эффективности. При развитии последующих кровотечений активность ФVIII не должна быть ниже исходного плазменного уровня (в % от нормального уровня) в соответствующий период.

Приведенный ниже перечень может использоваться для определения дозы ФVIII и частоты введений при кровотечениях различной тяжести и разных типах оперативных вмешательств (указан необходимый уровень ФVIII):

  • внутримышечные (в/м) кровотечения, ранние гемартрозы, кровотечения в полости рта: ФVIII – 20–40%; вводить каждые 12–24 ч, на протяжении не менее 1 суток до снятия боли или заживления источника кровотечения;
  • более распространенный гемартроз, в/м кровотечения или гематомы: ФVIII – 30–60%; вводить каждые 12–24 ч на протяжении 3–4 суток до купирования болевых симптомов и восстановления трудоспособности;
  • жизнеугрожающие кровотечения: ФVIII – 60–100%; вводить каждые 8–24 ч до полного снятия угрозы жизни;
  • малые хирургические вмешательства, в т. ч. удаление зубов: ФVIII – 30–60%; каждые 24 ч, как минимум 1 сутки до наблюдения заживления;
  • крупные хирургические вмешательства: ФVIII (до- и послеоперационный) – 80–100%; вводить каждые 8–24 ч до наблюдения адекватного заживления раны, затем в течение не менее 7 суток продолжать терапию для поддержания активности ФVIII в пределах 30–60%.

В процессе лечения Октанатом должен определяться уровень ФVIII для регулирования используемой дозы и кратности введений, поскольку пациенты реагируют на препарат индивидуально. Вследствие этого могут отмечаться различные уровни восстановления in vivo и различные Т1/2 фактора свертывания. Наиболее тщательный мониторинг активности данного фактора требуется при заместительной терапии, в особенности во время крупных хирургических операций. Вышеуказанные в перечне дозы являются ориентировочными, в каждом случае требуемая доза и частота введения устанавливаются врачом индивидуально.

Для использования Октаната у лиц с тяжелой формой гемофилии А в целях длительной профилактики кровотечений рекомендуемые дозы антигемофильного глобулина составляют 20–40 МЕ/кг каждые 2–3 суток. Иногда, преимущественно молодым пациентам, может потребоваться повышение дозы или уменьшение интервала между инъекциями.

После терапии у некоторых больных возможно формирование ингибиторных антител к ФVIII, которые способны оказать влияние на результат дальнейшего лечения. Если в ходе проведения терапии не достигается ожидаемое возрастание активности ФVIII или отсутствует необходимый гемостатический эффект, следует получить консультацию в специализированном гематологическом/гемофильном центре с проведением теста Бетесда (специфического анализа крови на наличие ингибитора). Для устранения ингибитора к ФVIII возможно использование терапии индукции иммунной толерантности, которая базируется на ежедневном введении ФVIII в концентрации, превосходящей блокирующую способность ингибитора (в суточной дозе 100–200 МЕ/кг, учитывая титр ингибитора). Выполняя функцию антигена, Октанат вызывает рост титра ингибитора до возникновения толерантности – уменьшения и дальнейшей элиминации ингибитора. Лечение является непрерывным и длится на протяжении 10–18 месяцев, осуществлять его должен только специалист, имеющий опыт ведения больных гемофилией.

Инструкция для растворения лиофилизата:

  1. Следует довести до комнатной температуры содержащийся в закрытых флаконах препарат и прилагаемый к нему растворитель (воду для инъекций). Если в целях согревания используется водяная баня, ее температура не должна превышать 37 °C, кроме того, требуется не допускать контакта воды с крышками флаконов или резиновыми пробками.
  2. Удалив с флаконов с лиофилизатом и растворителем защитные крышки, необходимо одной из дезинфицирующих салфеток протереть резиновые пробки обоих флаконов.
  3. Сняв пластиковую упаковку с короткого конца двухконцевой иглы, нужно проколоть им пробку флакона с растворителем и надавить вниз до упора, а затем перевернуть флакон и держать его вверх дном вместе с иглой.
  4. Освободив от упаковки другой, длинный конец двухконцевой иглы, требуется проколоть им пробку флакона с препаратом и надавить вниз до упора. Вакуум внутри флакона с лиофилизатом втянет растворитель.
  5. Отделив от флакона с препаратом флакон с растворителем вместе с иглой, следует медленно покачивать флакон с лиофилизатом до его полного разведения. Приготовленный раствор должен быть бесцветным, прозрачным или слегка опалесцирующим, без осадка.

После растворения лиофилизата требуется удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и затем проколоть ею резиновую крышку флакона с приготовленным раствором. Сняв колпачок с фильтровальной иглы нужно присоединить к ней шприц, и удерживая вверх дном флакон с зафиксированным шприцем, набрать в последний раствор. При осуществлении инъекции необходимо руководствоваться правилами асептики и антисептики. Отсоединив от шприца иглу с фильтром, следует присоединить вместо нее иглу-бабочку. Раствор требуется вводить в/в медленно, скорость введения – 2–3 мл/мин.

До и во время введения Октаната в качестве меры предосторожности необходимо контролировать частоту сердечных сокращений (ЧСС). Если наблюдается выраженное ускорение пульса, следует снизить скорость в/в вливания препарата или прекратить проведение инъекции.

В случае применения за одну лечебную процедуру более одного флакона Октаната допускается повторное использование шприца и иглы-бабочки. Игла с фильтром предназначена исключительно для одноразового применения. Для забора в шприц раствора, полученного после растворения лиофилизата, рекомендуется всегда использовать фильтровальную иглу.

Побочные действия

На фоне лечения Октанатом в редких случаях возможно возникновение реакций повышенной чувствительности, которые могут проявляться чувством жжения в месте инъекции, приливами, беспокойством, апатичностью, ощущением дрожи, ознобом, крапивницей (в т. ч. генерализованной), снижением артериального давления (АД), головной болью, рвотой, тошнотой, одышкой, чувством сдавливания грудной клетки, тахикардией, повышением температуры тела, ангионевротическим отеком.

Крайне редко данные симптомы могут прогрессировать до появления тяжелой анафилактической реакции, включая шок.

Передозировка

Несмотря на то, что сообщений о симптомах передозировки Октаната не имеется, не следует превышать рекомендуемую дозу.

Особые указания

На фоне лечения Октанатом, как и при использовании других препаратов белкового происхождения для парентерального введения, возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Ввиду того, что кроме ФVIII Октанат содержит в следовых количествах другие белки крови, необходимо брать во внимание возможные ранние признаки реакций повышенной чувствительности, такие как чувство стеснения в грудной клетке, крапивница, одышка, снижение АД, анафилаксия. В случае появления данных симптомов требуется незамедлительно прекратить введение раствора, а при развитии шока необходимо прибегнуть к современным методам противошоковой терапии.

При использовании лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи патогенных агентов, это равным образом относится и к возбудителям неизвестных болезней. Однако угроза передачи инфекций снижается в результате осуществления следующих мер:

  • отбор доноров посредством медицинского осмотра и опроса; скрининг индивидуальных плазменных пулов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатита C (ВГС), антигенов вируса гепатита B (ВГВ);
  • анализ пулов плазмы для выявления генетического материала ВГС;
  • процедуры инактивации/элиминации, которые были подтверждены на вирусной модели и включены в процесс производства; данные процедуры являются эффективными для ВИЧ, ВГВ, ВГС и вируса гепатита А (ВГА), но могут демонстрировать ограниченный эффект в отношении безоболочечных вирусов, в т. ч. к парвовирусу В19, поражение последним может привести у серонегативных беременных женщин к инфицированию плода, а также иметь серьезные последствия для пациентов с иммунодефицитом или усиленной выработкой эритроцитов, например, при гемолитической анемии.

Пациентам, которые получают концентрат Ф VIII, изготовленный из плазмы крови, рекомендуется произвести вакцинации против гепатита A и B.

При развитии аллергических реакций необходимо обследовать больного на присутствие ингибитора ФVIII, поскольку при наличии последнего в ходе дальнейшей терапии препаратом может усиливаться опасность появления анафилактических реакций. Вследствие этого первое введение Октаната должно производиться по назначению лечащего врача под наблюдением медиков в условиях, позволяющих обеспечить оказание необходимой квалифицированной помощи в случае появления аллергических реакций.

При введении приготовленного из лиофилизата Октанат раствора нужно применять только инъекционные приспособления, которые входят в комплект упаковки. В случае использования других приспособлений, из-за возможной адсорбции ФVIII на внутренней поверхности некоторых из них, может отмечаться снижение эффективности препарата.

Применение при беременности и лактации

Терапия лекарственным средством Октанат во время беременности и в период кормления грудью возможна только в том случае, если ожидаемая польза от ее проведения превосходит риск для здоровья плода и ребенка.

Применение в детском возрасте

Использование Октаната у детей возможно согласно режиму дозирования.

Лекарственное взаимодействие

О взаимодействии фактора свертывания крови VIII с лекарственными веществами/средствами данных не имеется.

Во время введения Октаната применять другие лекарственные средства не следует.

Аналоги

Аналогами Октаната являются Бериате, Гемофил М, Нувик, Агемфил А, ЛонгЭйт, Криопреципитат, Гемоктин, Иммунат, Коэйт-ДВИ, Фанди и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от света, при температуре 2–25 °C, не замораживая.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Октанате

Немногочисленные отзывы об Октанате, встречающиеся на медицинских сайтах, как правило, положительные. В них отмечают эффективность препарата при лечении и профилактике кровотечений вследствие врожденной гемофилии А или приобретенного дефицита фактора свертывания крови VIII. После курсового использования Октаната происходит остановка кровотечения, а также значительно улучшается общее состояние, что значительно повышает качество жизни. Инъекции Октаната, по мнению пациентов, не очень болезненные. Жалоб на развитие нежелательных явлений нет.

Цена на Октанат в аптеках

Цена на Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, зависит от дозировки: Октанат 500 МЕ – 4800–5600 руб., Октанат 1000 МЕ – 7500–8500 руб. за 1 флакон с растворителем и комплектом для растворения и в/в введения.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его “мотор” остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

Читайте также:  Рисперидон – инструкция по применению, отзывы, цена, аналоги, таблетки

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами.

Октанат (Octanat)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII250 МЕ
соответствует содержанию белка — 5,5 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 5 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII500 МЕ
соответствует содержанию белка — 11 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 10 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII1000 МЕ
соответствует содержанию белка — 22 мг
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид
растворитель: вода для инъекций — 10 мл

во флаконах стеклянных по 30 мл (в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения — шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки); в коробке 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения — порошок или аморфная масса белого или светло-желтого цвета.

Характеристика

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% в течение 12 ч. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T1/2 .

Показания препарата Октанат

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата;

детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД , апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.

Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда), потому что возможность использования Октаната у таких пациентов не установлена клиническими испытаниями.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/в (после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке). Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5–2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) × 0,5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. В таблице даны ориентировочные дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательстваНеобходимый уровень фактора свертывания крови VIII, %Частота введения и длительность терапии
Кровотечения
Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости20–40Повторять каждые 12–24 ч, по крайней мере 1 сут , до купирования боли или заживления источника кровотечения
Более распространенные: внутримышечные кровотечения или гематомы30–60Повторные введения каждые 12–24 ч в течение 3–4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности
Угрожающие жизни: операции на голове, кровотечения в области шеи, тяжелые брюшные кровотечения60–100Повторные введения каждые 8–24 ч, до полного исчезновения угрозы для жизни
Хирургические вмешательства
Малые, включая удаление зубов30–60Каждые 24 ч, по крайней мере 1 сут , до достижения заживления
Крупные80–100 (до и после операций)Повторные введения каждые 8–24 ч, до адекватного заживления раны, затем — минимум 7 дней для поддержания активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30–60%

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo , T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20–40 МЕ/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемое повышение активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетесда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100–200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °C.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Для быстрого растворения препарата флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Правила приготовления и введения раствора

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2–3 мл/мин.

В случае использования более одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно. Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Особые указания

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавленности грудной клетки, одышка, понижение АД и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам: отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС); анализу фракций плазмы на наличие генетического материала ВГС; процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ , вируса гепатита А (ВГА), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. У пациентов, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом.

Следовательно, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Условия хранения препарата Октанат

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Октанат

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Октанат® 1000

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Октанат® 1000, 500, 250

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ, 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.

Состав

Один флакон содержит

Человеческий фактор свертывания крови VIII

эквивалентный общему белку

Вода для инъекций

Описание

Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В

начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Фармакодинамика

Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора , также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Способ применения и дозы

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Читайте также:  Кедровое масло – инструкция по применению, свойства, противопоказания, отзывы

Необходимая доза =

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень

Ф VIII (%)

Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)

Кровотечение

Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости

Повторять каждые 12-24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до утихания боли или заживления источника

Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы

Повторные введения каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней, до купрования боли и восстановления трудоспособности.

Угрожающие жизни кровотечения – операции на голове, кровотечения из горла, тяжелые брюшные кровотечения

Повторные введения каждые 8-24 часа, до полного исчезновения угрозы.

Хирургические вмешательства

Малые, включая удаление зубов

Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления.

80-100 (до и пост операционный)

Повторные введения каждые 8-24 часа, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности факторы VIII на уровне 30-60%.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/

ОКТАНАТ

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Октанат – препарат нового поколения, отлично выполняющий все возложенные на него функции.
Гемостатический препарат. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Прежде всего, это способность перехода протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Активность действия препарата сохраняется в течение двенадцати часов.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII

Способ применения

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента. Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).
Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.
Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.
Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.
Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.
Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро раствориться; для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Побочные действия

В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.
Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Октанат являются: детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных); повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Беременность

Применение препарата Октанат при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Условия хранения

Препарат Октанат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.

Форма выпуска

Октанат – лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. Флаконы по 250 МЕ или 1000 МЕ.
1 фл. в упаковке в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки).

Октанат 1000 , Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

  • ATX классификация: B02BD02 Фактор свертывания крови VIII
  • Мнн или группировочное наименование: –
  • Фармакологическая группа:
  • Производитель: Неизвестно
  • Владелец лицензии: Неизвестно
  • Страна: Неизвестно

Инструкция по медицинскому применению

Октанат® 1000, 500, 250

Октанат® 1000, 500, 250

Международное непатентованное название

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, 500 МЕ, 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения.

Один флакон содержит

Человеческий фактор свертывания крови VIII

эквивалентный общему белку

Вода для инъекций

Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета.

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ В02ВD02

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В

начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 часами (в среднем 12 часов). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Комплекс фактор VIII /фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора IC, также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Способ применения и дозы

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза =

масса тела (кг) х желаемое повышение уровня Ф VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень

Ф VIII (%)

Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)

Кровотечение

Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости

Повторять каждые 12-24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до утихания боли или заживления источника

Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы

Повторные введения каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней, до купрования боли и восстановления трудоспособности.

Угрожающие жизни кровотечения – операции на голове, кровотечения из горла, тяжелые брюшные кровотечения

Повторные введения каждые 8-24 часа, до полного исчезновения угрозы.

Хирургические вмешательства

Малые, включая удаление зубов

Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления.

80-100 (до и пост операционный)

Повторные введения каждые 8-24 часа, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности факторы VIII на уровне 30-60%.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. Пациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, Т½ фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII, поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/

– гемолитическая анемия ( обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А,В,АВ), тромбозы, у больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Данный препарат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Для введения Октаната® следует применять приложенный инъекционный набор или испытанные инъекционные приспособления, так как некоторые приспособления способны адсорбировать фактор VIII на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Особые указания

Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов полученных из
человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных
агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим образом: отбора доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи плазмы на наличие антигенов вируса Гепатита В, антител к ВИЧ и к вирусу Гепатита С. Анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса Гепатита С. Процедур инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А, С, В. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим концентрат фактора VIII, полученного из плазмы рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и В).

Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII
является известным осложнением терапии больных с гемофилией А.
Ингибиторами являются иммуноглобулины IgG, направленные против

прокоагуляционной активности фактора VIII. Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда) в плазме крови.

Угроза развития ингибиторов взаимосвязана со временем воздействия антигемофилического фактора VIII, риск возрастает в течение первых 20 дней воздействия. Реже ингибиторы развиваются после первых 100 дней воздействия. Пациенты, получающие фактор VIII свертывания должны контролироваться на предмет развития ингибиторов посредством тщательного наблюдения и лабораторного обследования.

В интересах больного рекомендуется регистрировать название и
серийный номер Октаната® по возможности при каждом его приеме.

Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.

Беременность и лактация

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется. Поэтому фактор VIII должен применятся во время беременности и лактации только при наличие четких показаний.

Вождение и использование техники

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Форма выпуска и упаковка

По 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 ME в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, Евр.Ф.); по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в маленькую картонную коробку.

По 5 мл (для препарата 250 ME) или 10 мл (для препарата 500 ME и 1000 ME) растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, Евр.Ф.);

По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного введения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) в полиэтиленовый пакет;

По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для растворения и введения в отдельную большую картонную коробку.

1 маленькая картонная коробка с препаратом и 1 большая картонная коробка с растворителем и комплектом для растворения и введения сложены вместе и скреплены пластиковой лентой.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 0 С до +25 0 С, защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

По истечении срока годности не применять.

Растворенный препарат должен быть употреблен немедленно и однократно.

Неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х,

Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия

Держатель регистрационного удостоверения

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х,

Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Октафарма АГ» в РК, г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: svetlana.safarova@octapharma.com

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Октанат — описание препарата и форма выпуска, инструкция по применению, показания, побочные эффекты и аналоги

Это гемостатический препарат нового поколения. Октанат успешно справляется с возложенной задачей, он способствует переходу протромбина в тромбин, приводит к образованию фибринового сгустка. Препарат, который жизненно необходим людям с гемофилией, «работает» в организме двенадцать часов, вводится внутривенно. Важно знать, как правильно готовить раствор и рассчитывать дозировку.

Лиофилизат – что это такое

Препарат получается посредством мягкой сушки, в ходе которой вещество подвергается заморозке, после оно помещается в вакуумную упаковку. Такой способ высушивания позволяет сохранить дисперсную фазу препарата, не производит денатурацию белков и допускает применение летучих растворителей. Лиофилизат сохраняет структурную целостность и биологическую активность вещества, восстанавливающего свойства при использовании растворителя. Можно долго хранить при близких к нулю температурах.

Состав

Препарат представляет собой лиофилизат, он выпускается в виде порошка или массы светло-желтого или белого цвета. Флаконы по 250, 500 или 1000 МЕ. В упаковке: 1 флакон лиофилизата, растворитель и набор (шприц, иглы (двухконцевая, фильтровальная, игла-бабочка), 2 салфетки для дезинфекции). Основной действующий компонент: фактор свертывания крови VIII.

Человеческий фактор свертывания крови VIII

Соответствует содержанию белка — 5,5 мг (250МЕ), 11 мг (500 МЕ), 22 мг (1000 МЕ)

Растворитель (вода для инъекций) — 5 мл (250 МЕ), 10 мл (500 и 1000 МЕ)

Фармакологические свойства

Гемостатический препарат содействует переходу протромбина в тромбин, способствует формированию фибринового сгустка.

Показания к применению

Препарат считается мощным коагулянтом и гемостатиком, помогает больным, у которых проблемы со свертываемостью крови. Основное показание к назначению: профилактика и лечение кровотечений (при наличии приобретенного дефицита фактора свертывания крови VIII или врожденной гемофилии А), в том числе ингибиторными формами (применение метода индукции иммунной толерантности).

Октанат – инструкция по применению

Жидкость для разведения и лиофилизат перед применением довести до комнатной температуры. Если подогревать на водяной бане, то вода должна быть не выше 37 градусов Цельсия. Снимите защитные крышки с емкостей, содержащих лиофилизат и воду, используйте дезинфицирующие салфетки для обработки резиновых пробок. Затем высвободите из упаковки короткий конец двухконцевой иглы и введите его в пробку емкости с растворителем, опустив иглу.

Перевернув емкость с растворителем, длинный конец иглы воткните в пробку емкости с лиофилизатом и погрузите на всю длину. Под воздействием вакуума вода перейдет к нему. Согласно инструкции, для образования смеси емкость следует покачивать. Смесь должна быть прозрачной или опалесцирующей. Препарат вводится внутривенно. Дозировка рассчитывается с учетом дефицита фактора.

Дозировка Октаната

Согласно инструкции, препарат вводится внутривенно. В комплекте имеется жидкость для его разведения. Количество вводимого вещества, как и продолжительность курса, рассчитывается в соответствии с уровнем дефицита фактора, расположения кровотечения и общего состояния человека. Доза Октаната измеряется в Международных Единицах (МЕ), принятых ВОЗ для фактора свертываемости.

Одна МЕ фактора свертывания крови VIII равняется его нормальному количеству в одном миллилитре человеческой плазмы. Доза рассчитывается, основываясь на эмпирических данных, утверждающих, что 1 МЕ/кг фактора увеличивает уровень его содержания в плазме на 1,5-2% сверх нормы. Для определения дозы делаются анализы начальной активности фактора, выяснятся, как сильно должна она быть увеличена.

Получается формула: требуемая доза = вес в килограммах умножить на необходимое увеличение уровня фактора свертывания крови VII (в процентах) (МЕ/дл) и умножить на 0,5. Дозу и режим использования препарата должен назначать исключительно специалист, и их следует соотнести с индивидуальной клинической эффективностью отдельно с каждым пациентом. При продолжающихся кровотечениях уровень активности фактора свертывания не должен становиться меньше начального уровня в плазме.

Имеются различия в индивидуальной реакции пациентов на использование препарата, разная степень восстановления. Во время лечения необходимо проводить контроль активности фактора с целью возможного изменения дозы и режима использования лиофилизата. В особенности это востребовано, если имеет место заместительная терапия или речь идет о серьезном хирургическом вмешательстве. При необходимости продолжительной профилактики кровотечений в случае с гемофилией А доза составляет от 20 до 40 МЕ/кг веса с приемом через 2-3 суток.

Некоторые пациенты (индивидуальная специфика и молодой возраст) могут демонстрировать изменение состояния, требующее уменьшения времени между инъекциями или увеличения дозы. Редко по завершении курса могут сформироваться ингибиторные антитела к фактору свертывания, которые уменьшат эффективность препарата при последующем лечении. Если терапия не приводит к активности фактора или не возникает гемостатический эффект, то требуется проведение теста Бетезда и дополнительная консультация специалистов.

Чтобы устранить ингибицию фактора, требуется терапия, предусматривающая регулярный ввод фактора в дозе, превосходящей блокирующие возможности ингибитора, от 100 до 200 МЕ/кг в сутки. Фактор свертывания, являясь антигеном, способствует увеличению титра ингибитора вплоть до возникновения толерантности. Терапия должна быть постоянной и продолжается от 10 месяцев до 1,5 года под присмотром специалистов по лечению гемофилии.

Правила приготовления и использования лиофилизата

Чтобы избежать неприятных явлений и последствий, до инъекции Октаната и во время проведения процедуры следует контролировать частоту сердцебиения. Согласно инструкции, при увеличении пульса введение препарата следует сделать более медленным или остановить. Растворив препарат в предназначенной для того жидкости, нужно снять колпачок с фильтровальной иглы и соединить ее со шприцом. Затем емкость со шприцом переворачивают и заполняют его раствором.

После инъекции фильтровальная игла снимается со шприца, вместе нее насаживается игла-бабочка. Введение препарата должно происходить медленно, не быстрее трех миллилитров в минуту. При использовании двух флаконов с Октанатом шприц и игла-бабочка могут быть использованы и для второй инъекции. Фильтровальная игла пригодна для использования только единожды. Для наполнения шприца раствором обязательно использование иглы с фильтром. Оставшийся после процедуры препарат подлежит утилизации.

Особые указания

Октанат может вызвать гиперчувствительность, что является общей чертой препаратов белкового генезиса. Помимо действующего компонента, он содержит остаточное количество других белков крови. Симптомы гиперчувствительности: ощущение сдавливания в грудной клетке, уменьшение артериального давления, крапивница, возникновение анафилактических проявлений. При появлении этих признаков следует немедленно остановить введение препарата. При усугублении или возникновении шокового состояния используется противошоковая терапия.

Исключить возможность передачи вирусов посредством препаратов, изготовленных из крови человека, невозможно. Риск уменьшен благодаря отбору доноров и скринингу на предмет антигенов к гепатиту B и С, а также антител к ВИЧ. Препараты производятся с использованием процедур инактивирования/удаления вирусов. Ограниченную эффективность данные процедуры имеют к безоболочечным вирусам, которые могут привести к внутриутробной инфекции у женщин во время беременности или пациентов с гемолитической анемией.

При использовании фактора уместна вакцинация против гепатитов A и B. При демонстрации пациентом аллергической реакции проводят анализ на выявление возможного ингибитора. В этом случае первые инъекции должны проводиться под непосредственным наблюдением специалиста. Недопустимо использование прочих лекарственных средств одновременно с введением Октаната. Для процедуры используют имеющиеся в комплекте иглы и прочие средства.

Побочные эффекты

Введение Октаната может привести к неугодным последствиям, о которых следует незамедлительно сообщить врачу, чтобы он скорректировал курс лечения. Среди побочных явлений от препарата:

  • аллергические реакции (жжение (в месте укола), крапивница, мигрень, озноб, снижение АД, приливы, апатия, рвотные позывы, тошнота, чувство тревоги, одышка, скачки температуры, анафилактический шок);
  • гемолитическая анемия, тромбозы;
  • развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания (у больных гемофилией А), что нивелирует эффект от препарата.

Противопоказания

Использование коагулянта допустимо по назначению врача. Согласно инструкции, препарат имеет не так уж и много противопоказаний, но их важно учитывать пациентам. Октанат не подходит в следующих случаях:

  • детский возраст (до 6 лет);
  • индивидуальная негативная реакция (повышенная чувствительность) на фактор свертывания или компоненты препарата.

Условия продажи и хранения

Средство можно купить в аптеке только по рецепту от врача. Хранят в затемненном месте, куда не будут попадать солнечные лучи, при температуре от 2° до 25°С. Нельзя препарат замораживать. Годен 3 года с момента выпуска. Хранить в недоступном для ребенка месте.

Аналоги

Препарат может вызывать у пациента непереносимость, если возникают побочные эффекты, то врач может изменить лечение, выбрав аналог. Существует ряд гемостатических средств на рынке с тем же действующим веществом:

Цена на Октанат

Купить Октанат можно в любой аптеке Москвы. Средняя цена варьируется от 3000 до 14 000 рублей, зависит от объема препарата.

Отзывы

Проблемы со свертываемостью крови у меня давно. Я боялась принимать лиофилизат в период лактации, но врач переубедил, пояснив, что существует опасность для жизни. Сейчас ребенку год, прекратила кормить грудью, сейчас отклонений в здоровье сына не наблюдаю. Хочу отметить важность этого препарата для людей с такими проблемами, как у меня.

Мне жизненно необходим 8 фактор свертывания крови, я больна гемофилией. Делаю инъекции Октаната, это препарат нового поколения, который оказывает гемостатическое действие. Кому интересно, плазменные факторы свертывания крови – это вещества, которые при активации приводят к образованию фибрина, эта молекула и отвечает за свертываемость крови.

Сын болен гемофилией с детства, сейчас ему 9 лет. Препарат нового поколения Октанат я ввожу уже продолжительное время, пока жизни моего малыша ничего не угрожает. Я благодарна производителям за отсутствие побочных эффектов и хорошее самочувствие. Мы даже смогли сделать год назад операцию на глаза, без особых последствий.

Нашли в тексте ошибку?
Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!

Ссылка на основную публикацию