Нофлюкс – инструкция по применению таблеток, цена, аналоги, отзывы

Показания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение);

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,

— в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат – 13.6 мг, дибутилсебакат – 1.4 мг, краситель железа оксид желтый – 0.1 мг, титана диоксид – 0.7 мг, тальк – 1.3 мг.

Инструкция по применению Нофлюкс

КРКА д.д., Ново место (Словения) Препарат: Зульбекс

Применение Нофлюкс при беременности и кормлении грудью

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, фарингит, ринит; нечасто — бронхит, синусит.

Заменитель

Рейтинг препарата: 4 из 5

Средняя цена: 574.8 рублей (дороже на 75.8 руб.)

Онтайм – более дорогой израильский препарат, который продается в пачках не по 14, а по 20 таблеток. Однако при длительном лечении такая небольшая разница во вместимости упаковки не дает ощутимой выгоды и Нофлюкс получается намного дешевле.

Противопоказания

Препарат запрещен к применению: • при повышенной чувствительности к составу; • в период вынашивания плода и кормления материнским молоком; • пациентам, до 18 лет (для таблеток 10 мг); • детям, не достигшим 12 лет (для таблеток 10 мг). Терапия проводится с особой осторожностью при наличии в анамнезе пациента почечных патологий тяжелого характера, а также ц детей.

Препарат запрещен к применению: • при повышенной чувствительности к составу; • в период вынашивания плода и кормления материнским молоком; • пациентам, до 18 лет (для таблеток 10 мг); • детям, не достигшим 12 лет (для таблеток 10 мг). Терапия проводится с особой осторожностью при наличии в анамнезе пациента почечных патологий тяжелого характера, а также ц детей.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг C max достигается через 3.5 ч. Изменения C max и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта “первого прохождения” через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме.

Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Рабепразол натрия подвергается эффекту “первого прохождения”. Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP.

Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Купить Нофлюкс таблетки п.о 20мг №14 в аптеках

Товара нет в наличии!

  • Описание
  • Инструкция по применению
    Нофлюкс таб п.о 20мг №14

    Лекарственные формы
    таблетки 20мг

    Синонимы
    Берета
    Зульбекс
    Онтайм
    Париет
    Рабелок
    Хайрабезол

    Группа
    Противоязвенные средства

    Международное непатентованное название
    Рабепразол

    Производители
    Лабораториос Ликонса С.А. (Испания)

    Фармакологическое действие.
    Нофлюкс – противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия – 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.
    Фармакокинетика.
    Абсорбция – высокая, Tmax – 3,5 ч. Cmax и AUC в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохромаCYP2C9 и CYP3A. Биодоступность – 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 – 0,7-1,5 ч, клиренс – (283±98) мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 – в 2-3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, Cmax – на 60%. Связь с белками плазмы – 97%. Выводится почками – 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник – 10%.
    Показания.
    Монотерапия:
    язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
    гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
    синдром Золлингера-Эллисона.
    В составе комплексной терапии:
    эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом;
    лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.
    Противопоказания:
    индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав;
    беременность;
    лактация;
    детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения).
    С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность.
    Особые указания.
    До и после лечения необходимо проводить эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение рабепразолом натрия может маскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.
    Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
    В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.
    Состав.
    1 таблетка содержит:
    Активное вещество: рабепразол натрия10 мг;
    Вспомогательные вещества: маннитол – 20 мг; магния оксид – 31 мг; гипролоза – 9,8 мг; гипролоза низкозамещенная – 1,5 мг; магния стеарат – 0,8 мг;
    Оболочка внутренняя: этилцеллюлоза – 0,6 мг; магния оксид – 0,6 мг;
    Оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат – 8,8 мг; дибутилсебакат – 0,9 мг; краситель железа оксид красный – 0,02 мг; титана диоксид – 0,4 мг; тальк – 0,9 мг.
    Способ применения и дозы.
    Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – 4-6 недели, при необходимости – до 12 недель; при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 4-8 недель.
    Синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мг/день, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.
    Эрадикация Helicobacter pylori. В составе комплексной терапии – по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения – 7 дней.
    Побочные действия.
    Со стороны органов кроветворения: редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
    Аллергические реакции: редко – гиперчувствительность (отек лица, эритема).
    Со стороны нервной системы: часто – бессонница; нечасто – повышенная возбудимость; редко – головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна – спутанность сознания.
    Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – бронхит, синусит.
    Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко – анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.
    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – инфекции мочевыводящих путей; редко – интерстициальный нефрит.
    Со стороны кожных покровов: нечасто – сыпь, эритема; редко – кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко – полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
    Прочие: часто – неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто – миалгия, артралгия, боль в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности печеночных ферментов; редко – нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна – гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.
    Лекарственное взаимодействие.
    Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
    Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.
    Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, т.к. значительно снижаются эффекты атаназавира.
    Передозировка.
    Лечение: в случае передозировки – лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа.
    Условия хранения.
    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
    Срок годности.
    3 года.

    Международное непатентованное название
    Рабепразол

    Особые указания

    До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.

    Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Применение при беременности и лактации

    Рабепразол не следует применять у беременных женщин, кроме тех случаев, когда польза для матери превышает возможный вред для плода.

    Данные о проникновении рабепразола в грудное молоко отсутствуют, однако установлено, что вещество поступает в молоко лактирующих крыс, поэтому не рекомендуется назначать Нофлюкс кормящим женщинам.

    Терапия рабепразолом и другими ингибиторами протонной помпы может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile.

    Нофлюкс (Noflux) – инструкция по применению

    Международное наименованиеnoflux

    Состав и форма выпуска.

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета. В 1 таблетке содержится рабепразол натрия – 10 мг.

    Вспомогательные вещества: маннитол – 20 мг, магния оксид – 31 мг, гипролоза – 9.8 мг, гипролоза низкозамещенная – 1.5 мг, магния стеарат – 0.8 мг.

    Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза – 0.6 мг, магния оксид – 0.6 мг.
    Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат – 8.8 мг, дибутилсебакат – 0.9 мг, краситель железа оксид красный – 0.02 мг, титана диоксид – 0.4 мг, тальк – 0.9 мг.

    Таблетки, покр. кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг: 14 или 28 шт.

    7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
    7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета. В 1 таблетке содержится рабепразол натрия – 20 мг. Вспомогательные вещества: маннитол – 40 мг, магния оксид – 62 мг, гипролоза – 19.5 мг, гипролоза низкозамещенная – 3 мг, магния стеарат – 1.5 мг. Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза – 1 мг, магния оксид – 1 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат – 13.6 мг, дибутилсебакат – 1.4 мг, краситель железа оксид желтый – 0.1 мг, титана диоксид – 0.7 мг, тальк – 1.3 мг.

    Таблетки, покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 14 или 28 шт.

    7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
    7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие.

    Противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонового насоса (H + /K + -АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H + /K + -АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, подавляет базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

    Антисекреторный эффект после перорального приема препарата в дозе 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82% соответственно, продолжительность действия – 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

    Фармакокинетика.

    Всасывание и распределение. Абсорбция – высокая, время достижения Cmax составляет 3.5 ч. Cmax и AUC в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Биодоступность составляет 52%, не увеличивается при многократном приеме. Связывание с белками плазмы – 97%.

    Метаболизм и выведение. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. T1/2 составляет 0.7-1.5 ч, клиренс – 283±98 мл/мин. Выводится почками – 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник – 10%.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 – в 2-3 раза.

    У пациентов пожилого возраста концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, Cmax – на 60%.

    Показания к применению нофлюкса.

    Монотерапия: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона.

    В составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

    Режим дозирования и способ применения.

    Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая.

    При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: по 20 мг 1 раз/сут, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – 4-6 нед, при необходимости – до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите – 4-8 нед.

    При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Дозу можно увеличить до 120 мг/сут, индивидуально для каждого случая. В один прием можно принимать препарат в дозе до 100 мг. Дозу в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза/сут. Лечение следует продолжать по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.

    Эрадикация Helicobacter pylori: в составе комплексной терапии – по 20 мг 2 раза/сут, длительность лечения – 7 дней.

    Побочное действие нофлюкса.

    Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и ФСГ , ЛГ , ренина, альдостерона и СТГ .

    Влияние на способности к концентрации внимания. В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

    Передозировка.

    Данные о передозировке препарата отсутствуют.

    Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки – лечение симптоматическое.

    Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

    Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

    Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.

    Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, т.к. значительно снижаются эффекты атаназавира.

    Условия отпуска из аптек.

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

    Применение препарата нофлюкс только по назначению врача, описание дано для справки!

    Условия и сроки хранения.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    После приема внутрь главного компонента начинает свое влияние в течение 60 минут. Максимальное воздействие составляет после 23 часов и функционирует на продолжении двух суток.

    Коэффициент ингибирующего механизма продуцирования действующего вещества на секрецию кислоты дотягивает возвышенности после трех дней употребления рабепразола натрия.

    При остановке использования, выделяемая инициативность реконструируется на протяжении 1-2 суток. После приема преимущественно поглощается в кишечнике. Максимальный коэффициент в плазме достигает через 3,5 ч.

    Абсолютная биодоступность образовывает 52%. Период полувыведения формируется от 60 до 90 минут. Степень сопряжения с белками характеризуется 97%.

    Метаболизируется ферментами печени. Удаляется с уриной в виде конъюгата меркаптуровой, карбоновой кислоты и каловыми массами.


    Лекарственное средство применяют при:

    Таблетки Нофлюкс состав

    1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 10 мг содержит:

    Состав ядра таблетки:

    Активное вещество: рабепразол натрия 10 мг.

    Вспомогательные вещества: маннитол — 20,0 мг; магния оксид — 31,0 мг; гипролоза — 9,8 мг; гипролоза низкозамещенная -1,5 мг; магния стеарат — 0,8 мг.

    Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза — 0,6 мг; магния оксид — 0,6 мг.

    Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат — 8,8 мг; дибутилсебакат — 0,9 мг; краситель железа оксид красный — 0,02 мг; титана диоксид — 0,4 мг; тальк — 0,9 мг.

    1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 20 мг содержит:

    Состав ядра таблетки:

    Активное вещество: рабепразол натрия 20 мг.

    Вспомогательные вещества: маннитол — 40,0 мг; магния оксид — 62,0 мг; гипролоза -19,5 мг; гипролоза низкозамещенная — 3,0 мг; магния стеарат -1,5 мг.

    Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза -1,0 мг; магния оксид -1,0 мг.

    Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат — 13,6 мг; дибутилсебакат — 1,4 мг; краситель железа оксид желтый — 0,1 мг; титана диоксид — 0,7 мг; тальк — 1,3 мг.

    Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

    Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

    Фармакотерапевтичесчкая группа: средство понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор.

    Код ATX: А02ВС04

    Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+Д+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+Д+-АТ Фазы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
    Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка й концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия- 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 нед после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

    Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (Тст0х) — 3,5 ч. Максимальная концентрация (Стах) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и:СУРЗА. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (Г/г) — 0,7-1,5 ч, клиренс- 283±98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в 2 раза, период полувыведения (Г/г) — в 2-3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза. Максимальная концентрация (Стох) — на 60%.

    Связь с белками плазмы 97%. Выводится почками — 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (Мб); через кишечник 110%.

    Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

    Нофлюкс®

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10мг, 20 мг.

    Состав (1 таблетка 10 мг):
    Состав ядра таблетки:

    • активное вещество: рабспразол натрия 10 мг;
    • вспомогательные вещества: маннитол – 20,0 мг; магния оксид – 31,0 мг; гипролоза – 9,8 мг; гипролоза низкозамещенная – 1,5 мг; магния стеарат – 0,5 мг.

    Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза – 0,6 мг; магния оксид – 0,6 мг.
    Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат – 8,8 мг, дибутилсебакат – 0,9 мг; краситель железа оксид красный – 0,02 мг; титана диоксид – 0,4 мг; тальк – 0,9 мг,

    Состав (1 таблетка 20 мг):
    Состав ядра таблетки:

    • активное вещество: рабепразол натрия 20 мг;
    • вспомогательные вещества: маннитол – 40,0 мг; магния оксид – 62,0 мг; гипролоза – 19,5 мг; гипролоза низкозамещенная – 3,0 мг; магния стеарат-1,5 мг.

    Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза – 1,0 мг; магния оксид – 1,0 мг.
    Состав кишечнорастворимой оболочки таблетки: гипромеллозы фталат-13,6 мг; дибушлсебакат – 1,4 мг; краситель железа оксид желтый – 0,1 мг; титана диоксид – 0,7 мг; тальк – 1,3 мг.

    По 7 таблеток помещают в А1/А1-блистер.

    По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

    Описание лекарственной формы:

    Таблетки 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.

    Таблетки 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

    Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

    Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.

    Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации (Тcmах) – 3.5 ч.
    Максимальная концентрация (Сmах) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность – 52%,.не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (Т1/2)- 0.7-1.5 ч, клиренс – 283±98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в 2 раза. Период полувыведения (Т1/2) – в 2-3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза. Максимальная концентрация,(Сmах) – на 60%. Связь с белками плазмы- 97%. Выводится почками – 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6);через кишечник-10%.

    язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

    гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

    В составе комплексной терапии:

    эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом;

    лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

    С осторожностью: детский возраст (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг для всех показаний, за исключением ГЭРБ); тяжелая почечная недостаточность.

    Применение при беременности и кормлении грудью:

    Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

    Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаки нарушения фертильности или дефекты развития плода, обусловленные рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс ® не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.

    Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Нофлюкс ® нельзя назначать кормящим женщинам.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

    Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
    по 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – 4-6 нед, при необходимости – до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите – 4-8 нед.

    Синдром Золлингера-Эллисона:
    Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мг/день, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на два приема, по 60 мг два раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.

    Эрадикация Helicobacter pylori:
    в составе комплексной терапии: по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения – 7 дней

    Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Нофлюкс ® обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. При приеме препарата Нофлюкс ® в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

    Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и Передозировка:

    Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаи сильной передозировки рабепразола не были отмечены.

    Лечение: специфический антидот препарата Нофлюкс ® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. Необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

    Замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, т.к. значительно снижаются эффекты атаназавира.

    Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

    Таблетки препарата Нофлюкс ® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

    В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не были обнаружены значимые отличия частоты побочных эффектов препарата Нофлюкс ® от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Нофлюкс ® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

    Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Нофлюкс ® не требуется.

    Гипомагниемия

    При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс ® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса.

    Переломы

    Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

    Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

    Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может повысить концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

    Clostridium difficile

    Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, например вызванныхClostridium difficile.

    Пациентам, принимающим препарат Нофлюкс ® для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например изжога) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:

    • применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 нед и более;
    • появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет;
    • случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в ЖКТ, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т.д. (в т.ч. нарушение функции печени и почек).

    Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача.

    Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.

    Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Нофлюкс ® другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП.

    При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Нофлюкс ® , отпускаемым без рецепта.

    Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения препарата Нофлюкс ® без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование.

    Следует избегать приема препарата Нофлюкс ® перед проведением мочевинного дыхательного теста.

    Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Нофлюкс ® , отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например изжога).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Нофлюкс ® оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности: 3 года. Действующее вещество: Рабепразол* Фармакологические действия: Противоязвенное МКБ-10:

    • K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
    • K25 Язва желудка
    • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
    • K29.5 Хронический гастрит неуточненный
    • K30 Диспепсия
    • R12 Изжога
    • R14 Метеоризм и родственные состояния

    Аналоги по действующему веществу:

    • Веро-рабепразол
    • Золиспан
    • Зульбекс®
    • Онтайм
    • Париет®
    • Рабелок®
    • Рабепразол натрия
    • Рабепразол-OBL
    • Рабепразол-СЗ
    • Рабиет®
    • Разо®
    • Хайрабезол

    Формы выпуска:

    1. Нофлюкс, блистер 7, пачка картонная 2 № РУ: № ЛП-001461, 2012-01-26, блистер 7, пачка картонная 2, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия
    2. Нофлюкс, блистер 7, пачка картонная 4 № РУ: № ЛП-001461, 2012-01-26, блистер 7, пачка картонная 4, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия

    Описание лекарственной формы:

    Показания к применению

    Кеторолак назначают при болевом синдроме умеренной и сильной выраженности, включая травмы, зубную боль, боли в послеоперационный период, онкологические заболевания, миалгию, невралгию, артралгию, радикулит, ревматические заболевания, растяжения, вывихи.

    На прогрессирование заболевания Кеторолак влияния не оказывает. Препарат следует применять только для симптоматического лечения, уменьшения воспаления и боли на момент использования.

    Для лечения хронических болей препарат применять не следует.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Не рекомендуется принимать препарат в период беременности (неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода — преждевременное закрытие артериального протока), во время родов, в раннем послеродовом периоде (ингибируя синтез простагландинов, он может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений) и в период лактации.

    Проникает в грудное молоко: после приема матерью 10 мг кеторолака Сmах в молоке достигается через 2 ч после приема первой дозы и составляет 7,3 нг/мл, через 2 ч после применения второй дозы кеторолака (при использовании препарата 4 раза в сутки) — составляет 7,9 нг/л.

    Пероральные дозы кеторолака трометамина 1,5 мг/кг (0,14 МРДЧ) у крыс, применяемые после 17 дня беременности, вызывали затрудненные роды и повышенную смертность детенышей.

    Категория действия на плод по FDA — С.

    Не рекомендуется принимать препарат в период беременности (неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода — преждевременное закрытие артериального протока), во время родов, в раннем послеродовом периоде (ингибируя синтез простагландинов, он может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений) и в период лактации.

    Читайте также:  Янтарная кислота - инструкция по применению, отзывы
Ссылка на основную публикацию