Митомицин-С Киова – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

МИТОМИЦИН-С КИОВА

Митомицин-С Киова – это антибиотик с противоопухолевым действием, который применяется при раке органов ЖКТ, опухолях мочеполовой системы у женщин и мужчин, новообразованиях, локализованных в области головы и шеи, при хроническом миеломоноцитаром лейкозе. Основной действующий компонент препарата – Митомицин.

Фармакологические свойства

Митомицин-С Киово имеет широкий спектр противоопухолевой активности и сильного действия против пересаженных опухолевых клеток, например, карцинома Эрлиха, саркома 180, Лейкемия РЗ88, саркома Йошида.

Митомицин-С Киово способен комбинироваться с ДНК в раковых клетках и замедлять репродукцию ДНК с помощью образования перекрестной связи с двойной скрученной ДНК, обеспечивает противоопухолевый эффект. Было доказано, что клетки во второй половине пребиосинтетичного периода (G 1) и в первой половине биосинтетического периода (S) ДНК высокочувствительные к этим препаратам.

Фармакокинетика. Изменения уровня в сыворотке крови у онкологических больных, получивших Митомицин-С Киово однократно внутривенно при различных дозировках препарата, были такими: на ранней стадии после введения препарата поддерживается высокий уровень его концентрации и оказывается выраженный дозозависимый характер. При введении Митомицина-С Киово в дозе 2 мг он проявляется в сыворотке крови в течение 30 минут в дозе 10 мг – 60 минут, а при дозе 20 мг и 30 мг – в течение 120 минут после введения.

Период полувыведения Митомицина-С Киово из сыворотки составляет 54 минут.

При однократном введении Митомицина-С Киово онкологическим больным через 4:00 было выведено с мочой 4,3 – 3,8% неметаболизованного препарата.

Показания к применению

Митомицин-С Киова применяется для снижения симптомов, связанных с такими заболеваниями, как:

  • хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миелогенная лейкемия;
  • рак желудка, колоректальный рак;
  • рак легких, поджелудочной железы, печени;
  • рак шейки матки, рак эндометрия, молочной железы;
  • рак головы и шеи, мочевого пузыря.

Способ применения

Митомицин-С Киова применяют внутривенно, в специализированных лечебных учреждениях.

Длительность курса лечения и дозировка определяется в индивидуальном порядке, и зависит от веса, возраста пациента, типа и тяжести заболевания, сопутствующих заболеваний.

В единичных дозировках – внутривенно, медленно (1 мл в минуту) по 4-6 мг в сутки 1-2 два раза в неделю.

Периодическое применение производится в более высоких дозировках – по 10-30 мг 1-3 (или более) раза в неделю.

Может применяться с другими антинеопластиками. В этом случае дозировка снижается.

После разведения раствор во флаконе можно использовать только один раз. Раствор, оставшийся после использования, следует утилизировать.

Противопоказания

Средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Также противопоказан при:

  • тромбоцитопении;
  • нарушениях свертываемости крови;
  • повышенной кровоточивости.

В связи с потенциальным нефротоксическим действием митомицин противопоказан пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 1,7 мг / л.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказано применять беременным женщинам.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Прием Митомицина нарушает развитие эмбрионов, поэтому во время терапии и в течение минимум 90 суток после её завершения пациенты должны использовать надежные контрацептивы. Лечение препаратом нужно начинать только после того, как исключена вероятность беременности.

Передозировка

Передозировка может вызвать усиление побочных эффектов, в частности:

При этом следует произвести симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Основные побочные реакции, описанные в литературе, были лейкопения в 130 (40,2%) из 323 пациентов, тромбоцитопения у 75 (24,7%) из 304 пациентов, анорексия в 58 (21,8%) с 266 пациентов, тошнота / рвота у 41 (15,4%) с 266 больных, недомогание у 15 (5,6%) с 266 пациентов, потеря массы тела у 18 (5,5%) из 329 пациентов, склонность к кровотечениям у 12 (3,6 %) из 329 пациентов и анемии у 10 (3%) из 329 пациентов.

Отмечали легочной токсичности (отек легких, интерстициальная пневмония и легочный фиброз), сопровождающихся лихорадкой, кашлем, одышкой, аномальной рентгенографию легких и эозинофилией.

Кожная токсичность возникала у небольшого числа больных, проявлялась в виде алопеции (хотя менее часто и менее тяжелыми проявлениями, чем с некоторыми другими цитотоксическими агентами) кровотечение, были зарегистрированы высыпания и язвы во рту.

Сообщалось о следующих побочных реакции в месте введения лекарственного средства: сосудистый боль, флебит, тромбоз, инфильтраты или некроз в месте введения, боль, покраснение, эритема, волдыри, эрозии и язвы, которые могут привести к некрозу кожи / мышц.

Инфекции: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, сепсис и септический шок.

Новообразования: миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, острый лейкоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: миелосупрессия, панцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, лейкопения, эритропения, микроангиопатической гемолитическая анемия, гемолитический уремический синдром, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, склонность к кровотечениям, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе шок и анафилактоидные реакции, в таких случаях пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если возникают такие симптомы как зуд, сыпь, приливы, потливость, одышка и снижение артериального давления, лечения необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, экзема, дерматит, включая десквамационное дерматит, целлюлит; алопеция усиленное потоотделение, лихорадка, лейкоцитопластический васкулит, пурпура.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; приливы.

Со стороны органов дыхания и средостения: интерстициальная пневмония, бронхоспазм, пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • тошнота и рвота, иногда сразу после лечения, но они, как правило, легкие и непродолжительные;
  • диарея, запор, дискомфорт в животе, стоматит, анорексия.

Со стороны пищеварительной системы: паренхиматозные расстройства печени, холецистит, желтуха.

Введение в печеночную артерию может вызвать гастродуоденальной язвы, кровотечения, перфорации, расстройств печени и желчевыводящих путей, таких как холецистит, холангит (склероз), Биллом, некроз желчных протоков и паренхиматозные заболевания печени.

Со стороны почек: почечная недостаточность, включая острую, расстройства функции почек, цистит, гемолитический уремический синдром или протеинурия (альбуминурия), гематурия, тяжелая нефропатия, отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: вследствие инстилляции препарата в мочевой пузырь возможные цистит, атрофия мочевого пузыря, сокращение мочевого пузыря (поллакиурия, дизурия), кальциноз, некроз мочевого пузыря, перфорация мочевого пузыря и некроз полового члена.

Общие расстройства: недомогание, гипертермия, озноб, отеки, генерализованная слабость и летаргия.

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном применении митомицина с препаратами, вызывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении Митомицина-С Киово и алкалоидов барвинка розового возникает одышка и выраженный бронхоспазм. Нарушение дыхания может отмечаться через несколько минут или часов после введения алкалоидов барвинка. Показано симптоматическое лечение.

Описаны случаи острых нарушений дыхания у пациентов, получавших препарат совместно с другими химиопрепаратами перед хирургической операцией, в случае применения во время операции дыхательной смеси содержание кислорода в которой превышал 50 %. В связи с этим к оксигенотерапии таких больных следует подходить с осторожностью, назначая кислород в концентрации, необходимой для обеспечения достаточного насыщения артериальной крови.

При применении Митомицин-С Киово в комбинации с тамоксифеном усиливается риск развития уремического гемолитического синдрома.

Винбластин усиливает легочную токсичность митомицина.

Антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты, тромболитических средства повышают риск кровотечений при одновременном применении с митомицином.

Условия хранения

Температура хранения не должна быть выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Состав

Основное активное вещество: митомицин.

Входящие в состав вспомогательные компоненты: натрия хлорид.

Дополнительно

Препарат применяют в условиях специализированных лечебных учреждений.

Чтобы избежать ангиалгии, флебита и тромбоза, введение препарата следует проводить так медленно, как только это возможно, уделяя тщательное внимание выбору места и метода проведения инъекции.

Введение следует проводить с осторожностью, чтобы не допустить экстравазации препарата, так как попадание лекарственного средства за пределы сосуда может привести местные язвы, целлюлит, склероз или некроз тканей. В случае экстравазации необходимо немедленно инфильтрировать этот участок 8,4% раствором натрия бикарбоната, после чего сделать инъекцию 4 мг дексаметазона. Системное введение 200 мг витамина В 6 может улучшить восстановление поврежденных тканей.

Препарат может вызвать серьезные побочные реакции, такие как угнетение костного мозга, поэтому необходимо часто проводить лабораторные исследования (контроль гематологических показателей, печеночные пробы, исследование функции почек) и обращать особое внимание на периферическое анализ крови, включая количество тромбоцитов.

Внутриартериальное введение может вызвать поражение кожи, которое может проявляться такими симптомами как боль, покраснение, эритема, волдыри, эрозии и язвы, причиной таких проявлений является некроз кожи или мышц.

При введении через печеночную артерию по причине попадания раствора препарата в другие места, кроме целевого назначения может возникнуть гастродуоденальная язва, геморрагии, перфорация и другие осложнения. Локализация конца катетера и участок распределения лекарственного средства должны быть подтверждены рентгенографически или иным способом, обращая внимание на возможное отклонение или смещение катетера и скорость инфузии. В случае развития симптомов необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Долгосрочное применение следует проводить с большой осторожностью из-за возможности возникновения тяжелых и длительных побочных реакций.

Иногда сообщалось о тяжелой почечной токсичность после лечения, поэтому функцию почек необходимо контролировать до начала лечения и после каждого курса лечения.

Следует обратить особое внимание в случае применения Митомицина-С Киово детям и пациентам со следующими состояниями:

  • с такими побочными эффектами, как нарушения функции печени или почек, поскольку они могут усилиться;
  • угнетение костного мозга и склонность к кровотечениям, поскольку возможно усиление кровотечений;
  • инфекционными заболеваниями, поскольку они могут стать более тяжелыми из-за угнетения функции костного мозга;
  • следует обратить особое внимание на выявление или увеличение тенденций к инфекционным заболеваниям и кровотечения с ветряной оспой (возможны системные нарушения с летальным исходом).

В случае применения пациентам репродуктивного возраста и детям следует принять во внимание возможность негативного влияния на половые железы. Безопасность Митомицину-С Киово по применению детям не изучалась. Необходимо обращать особое внимание на проявления побочных реакций при применении детям.

Читайте также:  Монтрал МЛ – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги таблеток

Поскольку происходит угнетение физиологических функций у пациентов пожилого возраста, угнетение функции костного мозга может быть длительным и может возникнуть нарушение функции почек. Этой группе пациентов необходимо применять Митомицин-С Киово с осторожностью, тщательно следить за состоянием пациентов и обращать особое внимание на дозировку и интервал введения.

Возникновение острого лейкоза (в некоторых случаях – фаза прелейкемии) и МДС могут отмечаться у пациентов при одновременном применении Митомицин-С Киово и других противоопухолевых лекарственных средств.

Митомицин-С Киово несовместим с низким значением рН в процессе приготовления раствора препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, если отмечается генерализованная слабость и летаргия.

Митомицин-С Киова

Инструкция по применению:

Митомицин-С Киова – противоопухолевый антибиотик.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – кристаллический порошок (или кристаллы) для приготовления раствора для инъекций, сине-фиолетового цвета (по 2, 10 и 20 мг во флаконах из бесцветного прозрачного стекла; в картонной коробке с ячейками 10 флаконов (по 2 мг); в картонной коробке 5 флаконов, упакованных в индивидуальные картонные коробочки (по 10 и 20 мг)).

Действующее вещество: митомицин, в 1 флаконе – 2, 10 или 20 мг.

Вспомогательным компонентом является натрия хлорид.

Показания к применению

  • Рак пищевода;
  • Рак желудка;
  • Рак толстой кишки и прямой кишки;
  • Рак желчных протоков;
  • Рак печени;
  • Рак поджелудочной железы;
  • Рак шейки матки;
  • Рак вульвы;
  • Рак эндометрия;
  • Рак молочной железы;
  • Мезотелиома;
  • Рак мочевого пузыря;
  • Рак почечных лоханок и мочеточников;
  • Рак предстательной железы;
  • Немелкоклеточный рак легкого;
  • Злокачественные опухоли шеи и головы.

Противопоказания

  • Тяжелые нарушения функции почек;
  • Выраженное угнетение функции костного мозга;
  • Повышенная кровоточивость или нарушение свертываемости крови;
  • Беременность;
  • Лактация;
  • Повышенная чувствительность к митомицину.

Относительные (следует соблюдать особую осторожность из-за риска развития осложнений):

  • Детский возраст;
  • Острые инфекционные заболевания бактериального, грибкового или вирусного происхождения.

Способ применения и дозировка

Митомицин-С Киова вводят струйно медленно внутривенно или внутрипузырно (при лечении опухолей мочевого пузыря), при необходимости – внутрибрюшинно, внутриплеврально либо внутриартериально. Перед введением порошок растворяют водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.

Дозы устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, общего состояния пациента и оптимальной схемы противоопухолевой терапии.

Обычно препарат назначают в следующих дозах:

  • 20 мг/м 2 внутривенно 1 раз каждые 4-6 недель;
  • 2 мг/м 2 внутривенно 1 раз в 1-5 и 8-12 дни каждые 4-6 недель;
  • 10 мг/м 2 внутривенно (в сочетании с другими цитостатиками) 1 раз каждые 6-8 недель;
  • 30-40 мг, разведенные 30-60 мл стерильного водного раствора (концентрация не более 1 мг/мл), внутрипузырно 1 раз в неделю в течение 6-8 недель, затем – 1 раз в месяц в течение 6 месяцев.

В связи с вероятностью кумулятивной миелосупрессии, которую вызывает митомицин, при последующих внутривенных введениях дозу препарата корректируют в зависимости от состояния функции костного мозга.

Рекомендуемые дозы в зависимости от минимальных показателей крови после применения первой дозы (в 1 мл):

  • Лейкоциты более 3000 и/или тромбоциты более 75 000 – доза, аналогичная первой;
  • Лейкоциты 2000-2999 и/или тромбоциты более 25 000-74 999 – 70% от предыдущей дозы;
  • Лейкоциты менее 2000 и/или тромбоциты менее 25 000 – 50% от предыдущей дозы.

Если перед началом следующего курса терапии показатели крови восстановились (т.е. лейкоциты достигли уровня 4000/мм 3 и тромбоциты – 100 000/мм 3 крови), Митомицин-С Киова можно вводить в скорректированных в соответствии с таблицей дозах.

В случае назначения препарата в комбинации с другими миелосупрессивными средствами дозу митомицина следует скорректировать соответствующим образом.

Побочные действия

  • Система кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия;
  • Дыхательная система: сухой кашель, одышка, инфильтраты в легких;
  • Мочевыделительная система: повышение концентрации креатинина в крови, развитие гемолитического уремического синдрома, сопровождающегося микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности, а также тромбоцитопенией; редко – отек легких, повышение артериального давления, нейропатия, синкопальные состояния, гемолитическая анемия (у пациентов, получавших митомицин внутривенно в качестве монопрепарата или в сочетании с другими цитостатиками в дозах более 60 мг);
  • Пищеварительная система: стоматит, нарушение функции печени, эзофагит, диарея, анорексия, тошнота, рвота;
  • Сердечно-сосудистая система: развитие либо усугубление сердечной недостаточности (у пациентов, ранее получавших доксорубицин), уменьшение сократимости миокарда;
  • Кожа и ее придатки: багровые полосы на ногтях, кожная сыпь или изъязвления, обратимая алопеция;
  • Прочие: повышенная слабость или утомляемость, ощущение покалывания или онемения в пальцах рук и ног, повышение температуры тела;
  • Местные реакции: тромбофлебит, сыпь и зуд в области гениталий и на руках; в случае попадания раствора под кожу – боль, покраснение, воспаление подкожной жировой клетчатки и некроз; при внутрипузырном введении – повышенная частота мочеиспускания, ночной энурез, цистит, дизурические расстройства, раздражение мочеполовых путей, атрофия мочевого пузыря, гематурия и другие симптомы местного раздражения.

Особые указания

Лечение Митомицином-С Киова должно проводиться под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт работы с противоопухолевыми лекарственными средствами.

Внутривенное введение должно осуществляться медленно, с особой осторожностью, чтобы не допустить попадания препарата в экстравазальное пространство.

Весь курс лечения и в течение 8 недель после его окончания необходимо контролировать показатели периферической крови (количество гемоглобина, тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов), а также концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке крови.

В течение 3 месяцев после окончания курса противоопухолевой терапии всем пациентам (и женщинам, и мужчинам) следует использовать надежные методы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, ранее получавших доксорубицин, во время лечения митомицином есть вероятность развития застойной сердечной недостаточности.

Усиление токсичности митомицина возможно при одновременном проведении лучевой терапии либо применении препаратов, оказывающих нефротоксическое и миелотоксическое действие.

В случае предварительного или одновременного с митомицином введения винкаалкалоидов возможно развитие респираторного дистресс-синдрома. Данный синдром также был отмечен у больных, получавших в период применения митомицина оксигенотерапию (ингаляцию смеси, содержащей более 50% кислорода).

Аналоги

Аналогами препарата Митомицин-С Киова являются: Веро-Митомицин, Митомицин С, Мутамицин, Митомицин-Лэнс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.

Каждый человек может столкнуться с ситуацией, когда он теряет зуб. Это может быть плановая процедура, проведенная стоматологам, или следствие травмы. В каждом и.

Митомицин-С Киова: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данный препарат относят к группе лекарственных средств – противоопухолевых антибиотиков, которые обычно применяют при лечении онкологических заболеваний различных органов и систем.

Основной активный компонент – митомицин. Это вещество обладает высокой противоопухолевой активностью.

Производит сильный противоопухолевый эффект.

Активен в отношении клеток опухоли, которые были пересажены, в частности при карциноме Эрлиха, некоторых видов саркомы, лейкемии, других онкологических заболеваний.

Кроме того, у митомицина имеется свойство тормозить синтезирование молекулы дезоксирибонуклеиновой кислоты, таким образом останавливая рост опухолевых клеток.

Уже после первого применения, в том числе минимальной дозы, онкобольные демонстрируют высокий уровень концентрации митомицина (эффект дозозависим).

Состав и форма выпуска

Основное активное вещество: митомицин.

Входящие в состав вспомогательные компоненты: натрия хлорид.

Препарат создан в виде инъекционного раствора, во флаконах, по 2, 10 и по 20 мг митомицина в 1 флаконе.

Показания

Данный лекарственный препарат применяется для снижения симптомов, связанных с такими заболеваниями, как:

– хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миелогенная лейкемия;

– рак желудка, колоректальный рак;

– рак легких, поджелудочной железы, печени;

Читайте также:  Облепиховое масло – инструкция по применению, отзывы, цена, состав

– рак шейки матки, рак эндометрия, молочной железы;

– рак головы и шеи, мочевого пузыря.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Также противопоказан при:

– нарушениях свертываемости крови;

В связи с потенциальным нефротоксическим действием митомицин противопоказан пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 1,7 мг / л.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно, в специализированных лечебных учреждениях.

Длительность курса лечения и дозировка определяется в индивидуальном порядке, и зависит от веса, возраста пациента, типа и тяжести заболевания, сопутствующих заболеваний.

В единичных дозировках – внутривенно, медленно (1 мл в минуту) по 4-6 мг в сутки 1-2 два раза в неделю. При дальнейшем применении вводят по 2 мг митомицина 1 раз в день.

Периодическое применение производится в более высоких дозировках – по 10-30 мг 1-3 (или более) раза в неделю.

Может применяться с другими антинеопластиками. В этом случае дозировка снижается.

После разведения раствор во флаконе можно использовать только один раз. Раствор, оставшийся после использования, следует утилизировать.

Передозировка

Передозировка может вызвать усиление побочных эффектов, в частности:

При этом следует произвести симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Применение данного препарата может вызвать побочные реакции, в частности, такие как:

– миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, острая лейкемия;

– панцитопения, нейтропения, эритропения, лейкопения, тромбоцитопения, кровоизлияния, анемия;

– анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, дискомфорт в животе, стоматит;

– нарушение функции печени, язвы во рту, холецистит, желтуха;

– почечная недостаточность, цистит, палакиурия, дизурия%

– отеки, тромбофлебит, сердечная недостаточность;

– сыпь, зуд, экзема, дерматит;

– одышка, бронхоспазм, кашель, отек легких;

– головная боль, утомляемость, судороги, лихорадка;

– инфильтраты в месте введения, флебит, тромбоз.

При возникновении побочных эффектов применение препарата следует прекратить, предпринять симптоматическую терапию, обратиться к врачу и скорректировать схему лечения.

Условия и сроки хранения

Срок годности – 4 года.

Температура хранения не должна быть ниже 15 и выше 25°С.

Митомицин-С Киова – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Митомицин-С Киова

Международное непатентованное название – Митомицин

Лекарственная форма:

Состав
1 флакон содержит:
Активное вещество: митомицин 2 мг, 10 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Описание
Кристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета.

Фармакотерапевтическая группа – противоопухолевое средство, антибиотик.

Код АТС: L01DC03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Митомицин – противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в Gi и S- фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика
При внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг Сmах – 2.4, 1.7 и 0.52 мкг/мл, соответственно. Метаболизируется, преимущественно, В печени; в некоторой степени в других тканях, включая почки. Скорость ее обратно пропорциональна Сmах. Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут – конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Показания к применению
Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.

  • Повышенная чувствительность к митомицину
  • Выраженное угнетение функции костного мозга
  • Выраженные нарушения функции почек
  • Нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость
  • Беременность и период кормления грудью

С осторожностью – острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.

Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
Обычно Митомицин применяется в следующих дозах:

  • 20 мг/м 2 внутривенно 1 раз в 4-6 недель;
  • 2 мг/м 2 внутривенно в 1-5 и 8-12 дни каждые 4-6 недель;
  • 10 мг/м 2 внутривенно в 1 день каждые 6-8 недель в сочетании с другими цитостатиками;
  • 30-40 мг в 30-60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:

Минимальные показатели крови после приема предыдущей дозы (в 1 мкл крови)Рекомендуемая следующая доза препарата
ЛейкоцитыТромбоциты(% от предыдущей дозы)
более 3000и/илиболее 75000100%
2000 – 299925000 – 7499970%
менее 2000менее 2500050%

Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм3 и тромбоциты до 100000/мм3 крови), то митомицин можно вводить в скорректированных согласно таблице дозах. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора для внутривенного введения.
Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.

Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.
Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).
Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу – покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.
При внутрипузырном применении – раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.

Передозировка
Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.

Особые указания
Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).
На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.
При концентрации креатинина в сыворотке крови
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Метамицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Форма Выпуска
По 2мг, 10мг, 20мг во флаконы из прозрачного бесцветного стекла. Для дозировки 2мг в картонную коробку с ячейками по 10 флаконов с инструкцией по применению. Для дозировок,10мг и 20мг – каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробочку. 5 картонных коробочек помещают в одну картонную коробку как групповую упаковку.

Условия хранения В недоступном для детей месте. При температуре не выше 30°С

Срок годности
4 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
КИОВА ХАККО КОГИО Ко., Лтд., 1-6-1 Отемачи Чийода-ку, Токио, Япония
Представительство в Москве: Россия, Москва 123610 Центр международной торговли Краснопресненская набережная, 12, № 9, 13 этаж.

Митомицин-С Киова

Показания к применению

Рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи, хронический миелоцитарный лейкоз.

Читайте также:  Диэнай – инструкция по применению, показания, дозы

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутриполостного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая ХПН (при концентрации креатинина в плазме выше 1.7 мг/100 мл), беременность, период лактации, детский возраст.C осторожностью. Острые инфекционные заболевания грибковой, бактериальной или вирусной этиологии (в т.ч. Herpes simplex, Varicella zoster), ХПН, выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии), коагулопатия.

Как применять: дозировка и курс лечения

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.

Препарат вводится в/в струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.

При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:

20 мг/кв.м (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед;

или 2 мг/кв.м поверхности тела, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед;

или 4-6 мг 1-2 раза в неделю;

при необходимости высокодозной терапии – по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю.

В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/кв.м поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.

Максимальная доза при в/в введении – 30 мг/сут.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга.

Рекомендуемую дозу вводят полностью при количестве лейкоцитов и тромбоцитов соответственно не менее 3 тыс./мкл и 75 тыс./мкл, 70% – не менее 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл, 50% от дозы – при уровне ниже 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл.

При использовании митомицина в комбинации с др. миелосупрессивными ЛС дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.

В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.

Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл).

В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг), растворенных в 0.9% растворе NaCl до концентрации не более 1 мг/мл, 1 раз в неделю, в течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Фармакологическое действие

Антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Подавляет синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в поздней G1- и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и др. цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, анемия; возможно развитие сепсиса).

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (острое удушье, одышка, бронхоспазм, “сухой” непродуктивный кашель).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, гемолитикоуремический синдром (сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности). Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, невропатии и повышение АД, обморочные состояния. Развитие гемолитикоуремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в дозах, превышающих 60 мг.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушения функции печени.

Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, высыпания на коже, изъязвления кожи.

Со стороны ССС: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения СН (у больных, ранее получавших доксорубицин).

Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу – гиперемия, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.

Прочие: акроцианоз, головная боль, гипертермия, парестезии (ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног); астения или миастения.

При внутрипузырном применении – раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и др. симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.Передозировка. Лечение: симптоматическое, специфический антидот при передозировке неизвестен.

Особые указания

Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные должны быть обязательно проинформированы. На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания (угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время) необходим контроль за показателями периферической крови (число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, Hb) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови – в среднем через 10 нед после введения препарата.

В случае возникновения легочной токсичности следует прекратить применение митомицина и назначить лечение ГКС.

При повышении концентрации креатинина в сыворотке крови свыше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

В/в введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).

Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать иммунный ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и др. факторов и варьирует от 3 до 12 мес.

При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы – стабильность 3 ч, 0.9% раствор NaCl – 12 ч, натрия лактат для инъекций – 24 ч.

Взаимодействие

Др. противоопухолевые ЛС или лучевая терапия усиливают миело- и нефротоксический эффекты.

При предварительном или одновременном введении др. противоопухолевых ЛС, особенно содержащих алкалоиды барвинка, может вызвать респираторный дистресс-синдром (с признаками острого удушья и бронхоспазма). Развитие данного синдрома было также отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).

При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина должна не превышать 450 мг/кв.м).

Митомицин-С Киова (Mitomycin-C Kyowa)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N014894/01-2003 от 24.06.08 – Бессрочно

Митомицин-С Киова

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Митомицин-С Киова

Порошок для приготовления раствора для инъекций в виде кристаллов или кристаллического порошка сине-фиолетового цвета.

1 фл.
митомицин2 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы митозановых антибиотиков. Механизм действия связан с образованием поперечных сшивок между нитями ДНК и угнетением синтеза ДНК и в меньшей степени (в высоких концентрациях) – РНК и белка.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Митомицин-С Киова

Рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными химиотерапевтическими препаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами при следующих патологических состояниях: рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, рак рак печени и желчных протоков, рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки и вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, опухоли головы и шеи.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
C15Злокачественное новообразование пищевода
C16Злокачественное новообразование желудка
C18Злокачественное новообразование ободочной кишки
C19Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C20Злокачественное новообразование прямой кишки
C23Злокачественное новообразование желчного пузыря
C25Злокачественное новообразование поджелудочной железы
C34Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C53Злокачественное новообразование шейки матки
C61Злокачественное новообразование предстательной железы

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, анорексия, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитико-уремический синдром (острая почечная недостаточность с гемолитической анемией и тромбоцитопенией), необратимое нарушение функции почек.

Дерматологические реакции: алопеция, кожная сыпь.

Прочие: повышение температуры, микроангиопатическая гемолитическая анемия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Митомицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции в течение всего периода использования митомицина.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие митомицина.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Митомицин применяют в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Митомицин не рекомендуют применять у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

Во время курса лечения и на протяжении 8 недель после его окончания необходимо контролировать картину периферической крови. Снижение количества тромбоцитов менее 100 000/мкл, лейкоцитов менее 4000/мкл является основанием для отмены митомицина. Возобновление введения митомицина возможно только после восстановления гематологических показателей.

Определение уровня азота мочевины и креатинина в плазме следует проводить до начала и периодически в процессе терапии. Частота проведения контроля лабораторных показателей зависит от клинического состояния больного, режима дозирования и применяемой схемы лекарственной терапии.

Сообщалось о летальных исходах, обусловленных сепсисом, развившимся в результате лейкопении. Митомицин не следует назначать больным с уровнем сывороточного креатинина более 1.7 мг/дл.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие митомицина.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксичности; с фторурацилом, тамоксифеном – возможно развитие гемолитико-уремического синдрома.

После инъекции препаратов из группы винкаалкалоидов у пациентов, получающих митомицин, возможен острый бронхоспазм, сопровождающийся острым респираторным дистресс-синдромом, цианозом, диспноэ, часто с инфарктами легких и пневмонитом.

Ссылка на основную публикацию