Мирапекс ПД – инструкция по применению таблеток, цена, отзывы, аналоги

Мирапекс ПД

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка пролонгированного действия содержит

0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексола 0,26 мг

0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексола 0,52 мг

1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексола 1,05 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакологическая группа

Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Код ATC N04B C05.

Показания

Мирапекс ПД показан взрослым для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона как отдельно (без леводопы), так и в комбинации с леводопой, то есть в течение всего заболевания. Для лечения развернутых стадий, когда эффект леводопы ослабляется или становится неустойчивым, а также имеют место колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует – не действует»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки пролонгированного действия Мирапекс ПД является лекарственной формой прамипексола, предназначенной для приема внутрь 1 раз в сутки.

Дозы должны повышаться постепенно, начиная с 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, а затем повышение следует проводить каждые 5-7 дней. Если у пациента нет непереносимых побочных эффектов, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы.

При необходимости суточная доза должна повышаться с недельными интервалами на 0,75 мг до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки.

Но следует учесть, что вероятность появления сонливости повышается при приеме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см.

Пациенты, которые уже принимают таблетки Мирапекс, могут быть переведены на прием таблеток пролонгированного действия Мирапекс ПД. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на таблетки пролонгированного действия Мирапекс ПД доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение (см. Раздел «Фармакологические»).

Максимальная доза прамипексола должна быть в пределах от 0,375 мг до максимум 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась по введению суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. Дальнейшая корректировка дозы должно осуществляться с учетом клинической реакции и случаев побочных реакций. Во время клинических исследований примерно 5% пациентов лечились дозами, не превышали 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезными дозы прамипексола, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы таблеток Мирапекс ПД, а также при поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций в отдельных пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пропущенный прием таблетки.

Если прием дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия Мирапекс ПД в течение 12:00 от привычного времени приема. Если после пропуска в приеме препарата прошло больше 12:00, таблетку не принимают, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время приема.

Внезапное прерывание дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексола следует снижать постепенно, со скоростью 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки до тех пор, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью.

Вывод прамипексола зависит от функции почек. Предлагается такой режим дозирования

  • пациентам с клиренсом креатинина 50 мл / мин не требуется снижать дозу или частоту введения доз;
  • пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин лечение нужно начинать с приема дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата через день. Перед повышением суточной дозы осуществляется через 1 неделю лечения следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости лечения. При необходимости дозы должны повышаться с недельными интервалами на 0,375 мг до максимальной дозы, составляющей 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки
  • не рекомендуется проводить лечение таблетками пролонгированного действия Мирапекс ПД пациентов, у которых клиренс креатинина менее 30 мл / мин, поскольку данных для этой категории пациентов нет. Следует обдумать возможность применения таблеток Мирапекс ПД.

При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует следовать приведенным выше рекомендациям.

Дозирование для пациентов с печеночной недостаточностью.

Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку примерно 90% абсорбированной активного вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не исследовался.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжевывая, не разделять на части и не раздавливать. Прием пищи не влияет на прием препарата. Мирапекс ПД следует принимать каждый день, примерно в одно и то же время.

Побочные реакции

Ожидаемые побочные реакции.

При применении Мирапекс ПД ожидаемыми являются такие побочные реакции: необычные сны, амнезия, симптомы расстройств контроля по мотивам компульсивного поведения, а именно: непомерная потребность в пище, непреодолимое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; сердечная недостаточность спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, усталость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония, зуд, сыпь или другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапные приступы сна, обмороки, нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения, рвота, снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

Анализ объединенных плацебо-контролируемых исследований, в которых принимали участие всего 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, показал, что побочные реакции на препарат часто наблюдались в обеих группах.

Побочные реакции на препарат, указанные в таблице ниже, являются явлениями, которые возникали в 0,1% или более пациентов, лечившихся прамипексолом, и о которых сообщалось значительно чаще при приеме прамипексола, чем при приеме плацебо, или сообщалось тогда, когда определенное явление считалось клинически значимым. Большинство побочных реакций на препарат были от слабых до умеренных, обычно они начинались на раннем этапе терапии и имели тенденцию к исчезновению даже при продолжении терапии.

В рамках классификации по классам систем органов побочные реакции представлены под заголовками, обозначающие частоту их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с применением таких категорий, как очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – 1 , непреодолимое влечение к совершению покупок, бред, гиперфагия 1 , гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий;

Со стороны нервной системы:

очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость

часто – головная боль;

нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапные приступы сна, обмороки.

Расстройства зрительной функции:

Часто – нарушение зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень часто – гипотензия

нечасто – сердечная недостаточность 1 .

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто – одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – тошнота;

часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто – усталость, периферический отек.

часто – снижение массы тела, включая снижение аппетита

нечасто – увеличение массы тела.

1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечились прамипексолом.

Сонливость. Прием прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного нападения сна (см. Раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Прием прамипексола может нечасто связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Мирапекс ПД, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное еды (см. Раздел «Особенности применения »).

Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором принимали участие 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6% всех пациентов, которые проходили дофаминергическую или недофаминергических терапию, имели симптомы расстройства контроля по мотивам течение последних шести месяцев. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможны независимые факторы риска возникновения расстройств контроля по мотивам включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Передозировка

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревога и атрериальна гипотензия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность . Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовался. Мирапекс ПД не следует применять в период беременности, если в этом нет безусловной необходимости, то есть когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Пириод кормления грудью. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у человека, ожидается подавления лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко женщины не исследовалось. Из-за отсутствия соответствующих данных в отношении человека Мирапекс ПД не следует применять при кормлении грудью. Но, если применение этого препарата нельзя избежать, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследований о влиянии на фертильность у людей не проводилось.

Безопасность и эффективность применения Мирапекс ПД детям в возрасте до 18 лет не установлены. Отсутствует обоснование возможности применения Мирапекс ПД детям при болезни Паркинсона.

Особенности применения

При назначении Мирапекс ПД пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется снижена доза (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов нужно проинформировать о том, что в них могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации.

Дискинезия. При прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может возникать во время начального титрования Мирапекс ПД в сочетании с лечением леводопой. Если это произойдет, дозу леводопы следует уменьшить.

Внезапное нападение сна или сонливость. Прием прамипексола связывается с сонливостью и внезапными приступами сна, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном нападении сна во время дневной активности, в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупредительных признаков, сообщалось редко.

Расстройства контроля над побуждением . Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая Мирапекс ПД, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать по развитию мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами нужно лечить только агонистами дофамина, если потенциальная польза преобладает над рисками. Следует избегать одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Офтальмологическое наблюдения. Офтальмологическое наблюдения рекомендуется осуществлять через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения.

Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Следует соблюдать осторожность при тяжелом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за существования общего риска ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром. Сообщалось о симптомах, наводят на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома. В таких случаях сразу же прекращали дофаминергическую терапию (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Мирапекс ПД может наносить значительного влияния на способность управлять автотранспортом или работать с машинным оборудованием. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентов, которые лечатся препаратом Мирапекс ПД и у которых при таком лечении появляется сонливость и / или внезапные приступы сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой через ослабленную бдительность они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не перестанут возникать рецидивирующие случаи и сонливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы крови.

Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая ( 14 C маркированной выводится почками, тогда как менее 2% было обнаружено в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный клиренс – около 400 мл / мин. Период полувыведения (t½) варьирует от 8:00 у молодых людей до 12:00 у пожилых людей.

Основные физико-химические свойства

Для таблетки по 0,375 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые со скошенными краями, с выдавленным с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – «P1».

Для таблетки по 0,75 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые со скошенными краями, с выдавленным с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – «P2».

Для таблетки по 1,5 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – «P3».

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте для защиты от влаги, при температуре не выше 25 ° C. Хранить в месте, недоступном для детей!

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.

Местонахождение

Бингер Штрассе 173, D-55216 Ингельхайм, Германия.

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim, Germany.

Мирапекс ® (Mirapex ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Таблетки1 табл.
активное вещество:
прамипексола дигидрохлорида моногидрат0,25 мг
1 мг
(эквивалентно 0,18 мг или 0,7 мг прамипексола основания соответственно)
вспомогательные вещества: маннитол; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; повидон; магния стеарат

в блистере из ПА/алюминиевой фольги/ПВХ 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки 0,25 мг: овальные, белого цвета, со скошенным краем, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р7», на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

Читайте также:  Стрептоцид растворимый – инструкция по применению линимента, цена, отзывы

Таблетки 1 мг: круглые, белого цвета, со скошенным краем, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р9», на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Прамипексол — агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3-рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Точный механизм действия препарата при лечении синдрома беспокойных ног в настоящее время не известен. Несмотря на то, что патофизиология синдрома беспокойных ног до конца не изучена, имеются нейрофармакологические сведения о первичном вовлечении в процесс дофаминергической системы. Исследования, выполненные с использованием позитронно-эмиссионной томографии ( ПЭТ ) , показали, что в патогенез синдрома беспокойных ног может быть вовлечена умеренная пресинаптическая дофаминергическая дисфункция в полосатом теле.

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

При длительном применении (более 3 лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона, признаков снижения эффективности не было.

При применении прамипексола у пациентов с синдромом беспокойных ног в течение 1 года, эффективность препарата сохранялась.

Фармакокинетика

Прамипексол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет более 90%, и Cmax в плазме наблюдается через 1–3 ч. Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между пациентами.

Прамипексол связывается с белками в очень незначительной степени ( Vd (400 л). Подвергается метаболизму в незначительной степени. Около 90% дозы выводится через почки (80% — в неизмененном виде) и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс составляет около 400 мл/мин. T1/2 колеблется от 8 ч у молодых и до 12 ч у пожилых людей.

Показания препарата Мирапекс ®

Cимптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома «беспокойных ног».

Противопоказания

повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: почечная недостаточность, снижение АД .

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.

Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Побочные действия

При использовании препарата перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, гиперкинезия, снижение артериального давления, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки; пневмония; зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и четкости восприятия, рвота, изменение массы тела.

Частота случаев гипотензии во время лечения препаратом Мирапекс ® не больше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, снижение АД может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно если дозы препарата повышают слишком быстро. С лечением Мирапексом ® могут быть связаны расстройства либидо (повышение или снижение).

Пациенты, принимающие таблетки прамипексола, сообщали о внезапном засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день, которые согласно современным знаниям о физиологии сна всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимали и другие лекарственные средства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.

Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофаминовых рецепторов, включая Мирапекс ® , особенно в больших дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышении либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной дофаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Парамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы. Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако, взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства, в основном, подвергаются метаболизму, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.

Из-за возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс ® , а также и при одновременном приеме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например циметидина).

Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами (например, если ожидается антагонизм).

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Суточную дозу равномерно делят на 3 приема.

Cимптоматическое лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия. Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5–7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Схема повышения дозы препарата Мирапекс ®

НеделяДоза, мгПолная суточная доза, мг
1-я3 × 0,1250,375
2-я3 × 0,250,75
3-я3 × 0,51,5

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг/сут.

Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг/сут. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения. Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней.

Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой. При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Для начальной терапии: у пациентов с Cl креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. При Cl креатинина 20–50 мг/мл начальную суточную дозу препарата назначают в 2 приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу — 2,25 мг прамипексола. При Cl креатинина Cl креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и принимать 1 раз в сутки, если Cl креатинина меньше 20 мл/мин.

Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью. Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Cимптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног:

Начальная терапия. Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2–3 ч перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как представлено в таблице 3 ниже).

Схема повышения дозы препарата Мирапекс ®

Шаги увеличенияДоза для приема 1 раз в день, вечером, мг
10,125
2*0,25
3*0,5
4*0,75

Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 до 0,75 мг/сут.

Прекращение лечения. Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы. В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозировке.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью, для пациентов с Cl креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется. Использование Мирапекса ® у пациентов с синдромом беспокойных ног, страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.

Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью. Необходимость снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается, поскольку приблизительно 90% абсорбированного лекарственного средства выделяется через почки.

Доза для детей и подростков. Безопасность и эффективность Мирапекса ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Передозировка

Случаи выраженной передозировки не описаны.

Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение АД .

Лечение: установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

Особые указания

Галлюцинации и спутанность сознания — известные побочные эффекты при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс ® в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими препаратами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами следует избегать.

Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности, в начале лечения.

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности, ( в т.ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом проинформированы.

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарственных средств, которые используются при болезни Паркинсона, не известно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических препаратов необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром.

Усиление синдрома «беспокойных ног»

Сообщения в литературе свидетельствуют о том, что лечение синдрома «беспокойных ног» дофаминергическими препаратами может привести к его усилению.

Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов на другие конечности. Вместе с тем, в проведенном 26-недельном контролируемом клиническом исследовании, специально посвященном изучению данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Пациенты должны быть информированы о вероятности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьезными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс ® , чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Если во время лечения пациенты испытывают повышенную сонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, еды и т.д.), они должны отказаться от управления автомобилем, работы с техникой, и обратиться к врачу.

Мирапекс: инструкция по применению

Мирапекс является медицинским препаратом для лечения тяжелых неврологических отклонений. Основной компонент препарата-прамипексол. По своему действию прамипексол – агонист дофаминовых рецепторов, а именно подгрупп D2 и D3. Данный компонент активирует дофаминовые рецепторы в полосатом теле головного мозга, как и собственный дофамин, который вырабатывается организмом.

Фармакологическая группа

Препарат применяется при лечении болезни Паркинсона. У больных, страдающих этим недугом, наблюдается нехватка собственной стимуляции дофаминовых рецепторов и связанный с этим недостаток двигательной активности. Лечение препаратом Мирапекс защищает нервные клетки от разрушения, от токсичного воздействия некоторых других препаратов, которые используются в процессе лечения болезни Паркинсона (Леводопа). Положительный эффект лекарства отмечается при «синдроме беспокойных ног» (СБН).

Состав

Действующим веществом препарата является прамипексол.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – противопаркинсоническое, дофаминергическое.

Прамипексол – это агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью. Он связан с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сходством к D3 -рецепторам. Благотворно воздействует при дефиците двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимуляции дофаминовых рецепторов в полосатом теле головного мозга.

Показания к применению

Препарат применяется при следующих патологиях:

  • симптоматическое лечение болезни Паркинсона;
  • «синдром беспокойных ног».

Способ применения

Препарат Мирапекс принимается внутрь. Начальная доза при болезни Паркинсона — 0,37 мг/сут в три приема. Доза может повышаться, но не чаще, чем каждые 6-7 дней. Схема назначается лечащим специалистом, согласно индивидуальных особенностей организма пациента и хода болезни.

Побочные действия

Применение препарата вызывает множество побочных эффектов. А именно:

  • склонность к перееданию;
  • патологический шоппинг (склонность делать покупки);
  • тяга к азартным играм и гиперсексуальность;
  • тревожные сновидения;
  • бред;
  • спутанность сознания, амнезия, головокружение;
  • галлюцинации;
  • снижение АД (артериального давления).

Кроме того, индивидуальное непереносимость пациентом компонентов препарата может привести к зуду, раздражению кожного покрова, сыпи.

Особое внимание следует уделить при приеме препарата больным с пониженным артериальным давлением. Снижение АД может наблюдаться у пациентов и в начале лечения, при условии, что доза препарата увеличивалась слишком быстро.

Читайте также:  Перекись водорода – инструкция по применению, отзывы, показания, цена

Пациенты, которые принимали Мирапекс, жаловались на внезапные приступы сонливости даже во время дневной активности. Нередкие случаи изменения массы тела, расстройства зрения в целом, снижение остроты зрения, четкости восприятия

Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона и принимавшие различные медикаменты, включая Мирапекс, сообщали о возникшей нездоровой тяге к азартным играм и повышении гиперсексуальности. Обычно эти симптомы проходили после снижения размера дозы или прекращении лечения.

Противопоказания

Мирапекс не рекомендуется принимать беременным женщинам и во время лактации, а также лицам с повышенной чувствительностью к активному веществу. С особой осторожностью лекарство назначают при почечной недостаточности и гипотензии (пониженном АД).

«Синдром беспокойных ног»

Впервые симптомы неврологического расстройства, которому впоследствии было дано название «синдром беспокойных ног», описал британский врач Томас Виллис. Ученые до сих пор не могут точно ответить на вопрос, какова причина появления такого заболевания как «синдром беспокойных ног». Как один из вариантов ответа – причиной могут быть биохимические процессы, происходящие в коре головного мозга. В случае нехватки особого вещества, которое отвечает за двигательную активность организма человека (допамина) и могут развиваться такие отклонения в поведении ног.

«Синдром беспокойных ног» – неврологическое расстройство, характеризующееся наличием трех основных признаков:

  • потребность двигать ногами с целью облегчения неприятных ощущений и чувства дискомфорта в нижних конечностях;
  • неприятные ощущения ухудшаются и нарастают во время покоя;
  • дискомфорт полностью или частично устраняется при движении и возникает только по ночам.

Лечение легких форм «синдрома беспокойных ног» основывается на немедикаментозных методах, а именно:

  • гигиена сна (хорошо проветриваемая комната, соблюдение режима сна);
  • умеренная физическая нагрузка на ноги (предпочтительны занятия йогой, легкие растяжки);
  • массаж ног перед сном, холодный или горячие ножные ванны.

Медикаментозные методы используются для лечения тяжелых и умеренных форм СБН. И наиболее эффективным средством при лечении СБН на день сегодняшний признан препарат Мирапекс.

Мирапекс ПД, передозировка

При передозировке проявляются симптомы интоксикации: рвота или тошнота, снижение артериального давления, возбуждение.

Лечение: постараться вызвать у больного рвоту и промыть желудок.

Форма выпуска

Мирапекс выпускается в форме таблеток.

Условия хранения

Хранить Мирапекс необходимо в оригинальной заводской упаковке при температуре не более +25 градусов. Препарат имеет срок годности 3 года.

Мирапекс: аналоги, отзывы врачей

У таблеток Мирапекс действующее вещество – это прамипексол. Этот медицинский препарат производится в Германии. Лекарство активно используется при лечении болезни Паркинсона. Может использоваться как самостоятельный препарат, так и в комплексе с другими лекарственными препаратами.

Препарат Мирапекс ПД в таблетках отличен от обычного Мирапекса тем, что действие этого препарата пролонгировано. В лекарственном средстве Мирапекс ПД дозировка активного вещества составляет до 4,5 мг (у Мирапекса доза активного вещества – до 1 мг).

Препарат Прамипексол выпускается разными производителями. Этот препарат обладает противопаркинсоническим действием. Назначается врачом как самостоятельное действующее лекарство, так и в сочетании с Левоподой. Показания к применению Прамипексола идентичны таблеткам Мирапекса. Противопоказания у обоих препаратов также одинаковы (одновременный прием с нейролептиками).

Средство Ньюпро выпускается как пластырь. Действующий ингредиент ротиготин. Активное вещество составляет от 2 до 8 мг. Пластырь Ньюпро назначается лечащим врачом в самом начале этапа развития болезни Паркинсона в качестве индивидуального препарата. Главный компонент трансдермального пластыря постепенно высвобождается и проникает сквозь кожу.

Главное активное вещество Проноран – пирибедил. Этот компонент является стимулятором дофаминергических рецепторов с противопаркинсоническим эффектом. Кроме лечения болезни Паркинсона, врачи назначают препарат для устранения различных форм нарушения памяти и концентрации внимания. Его рекомендуют пациентам старшей возрастной категории для лечения понижения остроты зрения, а также как вспомогательное средство при прохождении лечения пораженных артерий ног.

Благодаря развитию фармацевтической промышленности современный человек оказывается перед огромным выбором лекарственных средств. Однако самостоятельно выбирать тот или иной препарат является крайне опасным занятием, так как это может привести к тяжелым и непредсказуемым последствиям.

Обратившись к специалистам Юсуповской больницы, пациент может получить грамотную консультацию по вопросу выбора того или иного лекарства при лечении таких тяжелых заболеваний как болезнь Паркинсона или «синдром беспокойных ног». Какой препарат более подходит для лечения и профилактики болезни, как с Пронорана перейти на Мирапекс или другое аналогичное лекарство, каким образом можно предотвратить развитие болезни – все ответы вы можете получить, записавшись на консультацию к специалистам по телефону или на сайте Юсуповской больницы.

Инструкция по применению препарата Мирапекс и отзывы о нем

Болезнь Паркинсона – тяжелое неврологическое заболевание, которое сопровождается нарушением двигательной активности, ригидностью мышц, слюнотечением. Чаще всего оно возникает уже в преклонном возрасте. Для устранения тяжелой симптоматики назначают специфические лекарства. Одним из них является Мирапекс, который, согласно инструкции по применению, может применяться также при синдромах паркинсонизма и беспокойных ног и имеет несколько форм выпуска.

Общие сведения о лекарстве

Препарат Мирапекс – популярное противопаркинсоническое средство, которое широко применяется в неврологической практике. Его производит известная фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм Фарма» (Германия).

Лекарственная группа, МНН, применение

Лекарство относят к особой лекарственной группе – дофаминергическим средствам, поскольку его активное вещество является агонистом дофамина.

Такие препараты увеличивают количество дофамина в центральной нервной системе, что способствует уменьшению признаков паркинсонизма.

Международное непатентованное название лекарства зависит от активного компонента, который входит в его состав и определяет его воздействие на организм. МНН Мирапекса – Прамипексол. Сферой использования препарата является неврология. Чаще всего его назначают при признаках болезни Паркинсона, а также при СБН.

Форма выпуска Мирапекса и стоимость

На аптечных прилавках лекарство можно найти в виде таблеток для приема внутрь. Их внешний вид несколько отличается в зависимости от содержания активного компонента:

  1. 0,25 мг – белые овальные таблетки, которые имеют глубокую линию разлома, нанесенную на них маркировку P7 и логотип компании;
  2. 1 мг – круглые белые таблетки с маркировкой P9 и фирменным логотипом.

Упакованы бадлетки в ячейковые блистеры по 10 штук. Всего в картонной коробке содержится 30 таблеток. Приобрести Мирапекс можно практически в любой аптеке, при этом его цена зависит от содержания активного компонента. Примеры цен в разных аптеках крупных городов России приведены в таблице.

Название лекарства, количество действующего вещества (мг)Название аптеки и городаСтоимость в рублях
Мирапекс 0,25ДИАЛОГ, Москва и область241
Мирапекс 1ДИАЛОГ, Москва и область957
Мирапекс 0,25Лаборатория красоты и здоровья, Москва251
Мирапекс 1Омнифарм, Москва1020
Мирапекс 0,25БАЛТИКА-МЕД, Санкт-Петербург273
Мирапекс 1БАЛТИКА-МЕД, Санкт-Петербург1075
Мирапекс 0,25Фармакея, Санкт-Петербург267
Мирапекс 1Фармакея, Санкт-Петербург1083

Препарат отпускается по специальному рецепту врача, поскольку является сильнодействующим средством.

Состав и фармакосвойства

В состав Мирапекса входит основной компонент – прамипексол, который обеспечивает действие препарата. Одна таблетка может содержать его 0,25 или 1 мг. Дополнительно в составе имеются вспомогательные вещества. Среди них – кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, диоксид кремния и подсластитель Е 421.

Фармакодинамика препарата зависит от действия его активного вещества. Прамипексол является селективным агонистом рецепторов дофамина. Он стимулирует эти рецепторы, что приводит к уменьшению дофаминергической дисфункции в полосатом теле головного мозга. Также вещество защищает дофаминовые нервные клетки от дегенеративного процесса, которые возникает как ответ на ишемию или нейротоксичность метамфетамина и леводопы.

Фармакокинетические особенности прамипексола:

  • при употреблении внутрь способен быстро и полностью всасываться через пищеварительный тракт;
  • общая биодоступность составляет около 92%;
  • наибольшая концентрация в крови наблюдается спустя 2-3 часа после приема;
  • абсорбция снижается при приеме пищи, что не влияет на общий объем всасывания;
  • практически не метаболизируется;
  • выводится преимущественно почками (более 80% в неизмененном виде), а также вместе с калом (около 2%);
  • скорость полувыведения колеблется от 8 часов у молодых людей до 12 у пожилых.

Эффективность препарата при паркинсонизме или синдроме БН сохраняется даже при длительном применении.

Мирапекс ПД

Существует особая форма препарата, обладающая пролонгированным действием – Мирапекс ПД. Выпускается в виде таблеток. Его основные отличия от обычной формы с медленным высвобождением активного компонента:

  • 1 таблетка может содержать 0,375, 1 или 1,5 мг моногидрата гидрохлорида прамипексола;
  • принимаются 1 раз в сутки;
  • уменьшенное колебание концентрации прамипексола на протяжении суток;

Стоимость такого лекарства зависит от содержания активного вещества и количества таблеток в упаковке. Цена колеблется от 128 (0,375 мг, 10 штук) до 3165 (3 мг, 30 штук) рублей.

Показания и ограничения к приему

Препарат имеет особые показания к назначению. Его используют при таких неврологических патологиях:

  1. Первичный паркинсонизм. Лекарство могут применять в качестве монотерапии. Также его назначают вместе с леводопой, когда ее эффективность при длительном применении снижается или становится не устойчивой (эффект включения-выключения).
  2. Синдром беспокойных ног (СБН) идиопатической природы. Такое патологическое состояние часто возникает без видимых причин. Препарат применяют как при умеренной, так и при тяжелой стадии.

Основные симптомы синдрома беспокойных ног

Противопоказано использовать средство при индивидуальной непереносимости его компонентов. Его не назначают детям и подросткам младше 18 лет. Поскольку на них не проводились клинические исследования, нет данных о его безопасности и эффективности. Ограничениями являются тяжелые стадии почечной недостаточности или пониженное кровяное давление. В этих случаях препарат принимают очень осторожно под наблюдением врача.

Не имеется данных о влиянии лекарства на течение беременности или плод. Назначать Мирапекс при беременности можно тогда, когда возможная польза для женщины намного выше потенциального риска для ребенка.

Прамипексол способен подавлять выработку пролактина, что способствует уменьшению лактации. Его непосредственное влияние на качество грудного молока и ребенка не изучалось. Поэтому лучше при необходимости приема Мирапекса грудное вскармливание прекратить.

Инструкция по применению препарата

Медикаментозное средство предназначено для приема внутрь пероральным способом. Таблетки следует глотать целиком, запивая большим объемом чистой воды.

Применение для взрослых людей

Дозировка лекарства зависит от характера патологии и ее тяжести. При паркинсонизме в начале лечения назначается минимальная доза, которую постепенно увеличивают до оптимально действенной. Дозу за сутки разделяют на 3 приема. Вот приблизительная схема дозирования:

  • первая неделя – пациенты принимают по 0,125 мг трижды в сутки (в общем 0,375 мг);
  • вторая неделя – по 0,25 мг (общее количество за сутки – 0,75 мг);
  • третья неделя – по 0,5 мг за раз, всего за сутки – 1,5 мг.

Если требуется дальнейшее повышение дозы, то ее увеличивают на 0,75 мг каждую неделю. Максимально за сутки можно принять не более 4,5 мг прамипексола. Поддерживающая дозировка составляет от 0,375 до 4,5 мг лекарства за сутки. Большинству пациентов достаточно 1,5 мг в день для поддержания лечебного эффекта.

Пациентам с нарушением функционирования почек показана коррекция дозы. При этом она подбирается в зависимости от клиренса креатинина:

  • 50 мл за минуту – нет необходимости снижать дозировку;
  • от 20 до 50 млмин – в начале терапии принимают по 0,125 мг дважды в сутки, но не более 2,25 мг;
  • менее 20 млмин – для начала назначают суточную дозу 0,125 мг (она не должна превышать 1,5 мг).

Если у пациента ухудшилась работа почек на фоне приема Мирапекса, то для него нужно уменьшить дозу в сутки на столько, на сколько снизился клиренс креатинина. Людям с печеночными патологиями нет необходимости корректировать дозу.

При СБН в начале терапии рекомендуется принимать по 0,125 мг 1 раз в сутки перед сном. При необходимости облегчения симптоматики дозировку повышают каждые 5 или 7 дней. Схема правильного титрования дозы:

  • 1 этап – 0,125 мг в сутки;
  • 2 этап – 0,25 мг;
  • 3 этап – 0,5 мг;
  • 4 этап – 0,75 мг.

Максимум за сутки пациентам с такой патологией рекомендуется принимать не более 0,75 мг. Спустя 3 месяца терапии проводится обследование больного и принимается решение о необходимости дальнейшего приема лекарства. Если лечение прекращалось более чем на несколько дней, то его повторно назначают с минимальной дозы.

Прием препарата детьми

Детям и подросткам до 18 лет лекарство не назначается. Синдром Паркинсона у них не возникает, а при СБН степень риска намного выше, чем предполагаемая польза. К тому же клинические исследования для этой категории пациентов не проводились, поэтому тяжело спрогнозировать воздействие препарата на детский организм.

Применение Мирапекса ПД

Согласно инструкции по применению, прием Мирапекса ПД несколько отличается:

    Таблетки принимают внутрь, глотая целиком и запивая жидкостью.

Такая форма является пролонгированной, то есть активное вещество медленно высвобождается в течение суток. Поэтому целесообразно принимать лекарство только 1 раз в сутки.

Начинают лечение с минимальной дозы, которую постепенно повышают на протяжении 3 недель. Схема повышения дозировки:

  • 1 неделя – 0,375 мг;
  • 2 неделя – 0,75 мг;
  • 3 неделя – 1,5 мг.
  • При поддерживающей терапии дозировка составляет от 0,375 до 4,5 мг за сутки.
  • Если пациент не принял таблетку в назначенное время, то ее можно выпить в течение следующих 12 часов. Если прошло больше, то прием следует отложить до следующего дня.
  • Препарат необходимо принимать в одно и то же время суток (лучше вечером за 3 часа до сна). Прием пищи не влияет на активность лекарства.

    Отмена лекарства

    При паркинсонизме категорически запрещено резко прекращать прием Мирапекса и Мирапекса ПД. Это может спровоцировать развитие злокачественного нейролептического синдрома – опасного для жизни расстройства неврологической, психической и соматической сферы. Как этого избежать?

    Если пациенту нужно прекратить пить таблетки, то постепенно в течение нескольких недель уменьшается дозировка по 0,75 мг каждые 7 дней. При достижении дозы 0,375 мг можно прекратить прием лекарства. Поскольку суточная доза при СБН не превышает 0,75 мг, то прием Мирапекса можно прекратить без постепенного уменьшения дозировки.

    Фармакологическое взаимодействие

    Активное вещество лекарства незначительно связывается с белками крови и практически не поддается биотрансформации. Поэтому его взаимодействия со многими медикаментами не возникает. Его не рекомендуют сочетать с такими веществами:

      циметидин (увеличивает концентрацию прамипексола в крови);

    С антихолинергическими препаратами Мирапекс можно совмещать, поскольку большинство из них подвергаются метаболизму. Только при сочетании с леводопой дозу следует уменьшить, коррекции дозировки других противопаркинсонических средств не требуется.

    Побочные явления и признаки передозировки

    Прием препарата может спровоцировать появление негативных реакций. Среди побочных явлений чаще всего возникают:

    • изменение поведения (импульсивность, агрессивность);
    • аномальный аппетит, что приводит к перееданию;
    • снижение или увеличение веса пациента;
    • тяга к покупкам и азартным играм;
    • гиперкинезия;

    Передозировка случается редко. Она сопровождается такими признаками:

    • тошнота и рвота;
    • излишнее возбуждение;
    • появление галлюцинаций;
    • гиперкинезия;
    • снижение кровяного давления.

    При появлении таких симптомов больного доставляют в медицинское учреждение. Там ему промывают желудок и назначают симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

    При возбуждении центральной НС используют нейролептики.

    Аналогичные средства Мирапекса

    Когда требуется заменить Мирапекс, назначаются его аналоги. Такие препараты имеют схожий состав или механизм действия. Самые популярные из них:

    1. Прамипексол-Тева. Израильский структурный аналог Мирапекса. Продается в виде таблеток для приема внутрь. Одна таблетка может содержать 0,125, 0,25, 0,5 или 1 мг активного компонента. Доступное и эффективное лекарство от симптомов паркинсонизма.
    2. Проноран. Это лекарство из Франции на основе пирибедила, который является агонистом дофаминергических рецепторов. Форма выпуска – круглые выпуклые таблетки красного цвета. Препарат обладает противопаркинсоническим действием. Его стоимость около 500 рублей за упаковку 30 таблеток.

    Описание препарата Проноран

    Назначать то или иное средство при болезни Паркинсона может только лечащий врач. Он также подбирает оптимальную дозировку и определяет длительность терапии.

    Мирапекс ПД, таблетки 3 мг, 30 шт.

    Пожалуйста, перед тем как купить Мирапекс ПД, таблетки 3 мг, 30 шт., сверяйте информацию о нём с информацией на официальном сайте компании-производителя или уточняйте спецификацию конкретной модели с менеджером нашей компании!

    Информация, указанная на сайте, не является публичной офертой. Фирма-производитель оставляет за собой право на внесение изменений в конструкцию, дизайн и комплектацию товара. Изображения товаров на фотографиях, представленных в каталоге на сайте, могут отличаться от оригиналов.

    Информация о цене товара, указанная в каталоге на сайте, может отличаться от фактической к моменту оформления заказа на соответствующий товар.

    Инструкция по применению

    Действующее вещество

    Лекарственная форма

    Производитель

    Состав

    Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 3 мг;

    Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

    Фармакологическое действие

    Мирапекс ПД – противопаркинсонический препарат – агонист допаминовых рецепторов. С высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

    Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

    Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

    В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которых увеличение дозы препарата Мирапекс ПД осуществляли быстрее, чем следует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг/сут, наблюдалось увеличение АД и ЧСС. В исследованиях на пациентах данный эффект не наблюдался.

    Всасывание и распределение

    Прамипексол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность превышает более 90% и Cmax в плазме достигается приблизительно через 6 ч. Как правило, прием пищи не влияет на биодоступность прамипексола. После приема жирной пищи наблюдается небольшое увеличение, приблизительно на 20%, Cmax и замедление, приблизительно на 2 ч, времени достижения Cmax, не имеющие клинического значения.

    Прамипексол проявляет линейную кинетику и относительно небольшую вариабельность уровней в плазме между пациентами, независимо от фармацевтической формы. Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени (

    Метаболизм и выведение

    Подвергается метаболизму в незначительной степени.

    Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс составляет около 400 мл/мин. T1/2колеблется от 8 ч у молодых и до 12 ч у пожилых людей.

    Показания

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению во время беременности не проводили).

    Категория действия на плод по FDA — C.

    На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (данные о проникновении в грудное молоко у человека отсутствуют).

    Противопоказания

    Побочные действия

    Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, сонливость/бессонница, галлюцинации, бред, амнезия, спутанность сознания, головокружение, тревожность, депрессия, дисфагия, дистония, акатизия, нарушения мышления, суицидальная настроенность, экстрапирамидный синдром, дискинезия, тремор, гипостезия, гипокинезия, миоклонус, атаксия, нарушение координации движений, диплопия, паралич аккомодации, конъюнктивит, ослабление слуха; в единичных случаях (при быстром уменьшении дозы или резкой отмене) — злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, вегетативная лабильность).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, тахикардия, аритмия.

    Со стороны респираторной системы: одышка, ринит, фарингит, синусит, гриппоподобный синдром, усиление кашля.

    Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея, сухость во рту, анорексия, запор.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: гипертонус мышц, судороги в мышцах ног, мышечные подергивания, миастения, артрит, бурсит.

    Прочие: лихорадка; периферические отеки, потливость, повышение внутриглазного давления, понижение либидо, импотенция, уменьшение массы тела; учащение мочеиспускания, инфекции мочевыводящих путей; болевой синдром, в т.ч. боль в грудной клетке, боль в животе, боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, боль в шее; изменение голоса; повышение активности КФК; аллергические реакции.

    Взаимодействие

    Прамипексол в незначительной степени (

    Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например,циметидин), или которые сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарств. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной допаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

    Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы. Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства, в основном, выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

    При увеличении дозы препарата у пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.

    Вследствие возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс ПД, а также и при одновременном приеме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например, циметидина).

    Как принимать, курс приема и дозировка

    Таблетки пролонгированного действия следует принимать 1 раз в сутки, приблизительно в одно и то же время дня. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой, таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

    Если время очередного приема препарата было пропущено, то в случае если с момента обычного времени приема не прошло более 12 ч, следует принять препарат в суточной дозе. Если же прошло более 12 ч, то принимать препарат не следует, очередной прием должен состояться на следующий день в обычное время.

    Пациентов, которые уже принимают таблетки Мирапекс, можно перевести прием таблеток пролонгированного действия Мирапекс ПД в течение суток, в той же дозе.

    Как представлено ниже, дозу следует постепенно увеличивать, начиная со стартовой дозы 0.375 мг/сут и затем повышать каждые 5-7 дней. Для предотвращения нежелательных побочных эффектов, дозу следует подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта.

    Передозировка

    Симптомы: не установлены. Клинический опыт при значительной передозировке Мирапекса отсутствует. Один пациент с 10-летним анамнезом шизофрении принимал 11 мг/сут прамипексола в течение 2 дней; это в 2-3 раза больше рекомендованной протоколом суточной дозы. Нежелательных эффектов в связи с повышением дозы отмечено не было. АД оставалось стабильным, хотя ЧСС увеличилась до 100-120 уд/мин.
    Лечение: антидот прамипексола неизвестен. При появлении симптомов стимуляции ЦНС можно применять нейролептики – производные фенотиазина или бутирофенона, однако эффективность этих препаратов в устранении эффектов передозировки Мирапекса не оценивалась. При лечении передозировки может потребоваться проведение поддерживающей терапии, промывание желудка, применение средств для регидратации и дезинтоксикации организма, контроль ЭКГ.

    Специальные указания

    В период лечения прамипексолом отмечались эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования. Сонливость обычно развивается при применении Мирапекса в дозах более 1.5 мг/сут. Эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования возникают на фоне уже развившейся сонливости. К факторам, повышающим риск развития сонливости относятся: одновременный прием седативных препаратов, расстройства сна, одновременный прием препаратов, которые повышают уровень прамипексола в плазме крови (например, циметидин). Перед назначением Мирапекса врач должен определить наличие указанных факторов риска. В ходе терапии необходимо контролировать состояние пациента для выявления склонности к сонливости. При развитии выраженной сонливости в дневное время или появлении эпизодов внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования, которые требуют активного вмешательства, Мирапекс следует отменить. В случае необходимости продолжения терапии следует уменьшить дозу препарата и рекомендовать пациенту воздержаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности.
    На фоне терапии Мирапексом частота развития артериальной гипотензии, как правило, не увеличивалась по сравнению с плацебо.
    Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) требуется коррекция дозы Мирапекса.
    Поскольку прамипексол выводится почками, пациентам с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы препарата.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности до тех пор, пока не будет установлен характер влияния препарата на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
    Использование в педиатрии
    Безопасность и эффективность применения Мирапекса у детей не установлена.

    Мирапекс пд

    Рейтинг 5,0 / 5
    Эффективность
    Цена/качество
    Побочные эффекты

    Мирапекс пд (Mirapex er): 1 отзыв врача, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

    Отзывы врачей о мирапексе пд

    Рейтинг 5,0 / 5
    Эффективность
    Цена/качество
    Побочные эффекты

    Классный препарат для лечения Болезни Паркинсона. Прамипексол эффективен как для монотерапии начальных стадий Болезни Паркинсона, так и для комбинированной на поздних стадиях в довесок к леводопе. Также используется для лечения синдрома беспокойных ног.

    Требует медленной титрации. Чтобы начать принимать пролонгированную форму, нужно начать с обычного “Мирапекса” 250 мкг и титровать 2 недели.

    Давно использую “Мирапекс пролонг” 1.5 мг 1 раз в сутки для лечения Болезни Паркинсона. Очень нравится эффект.

    Отзывы пациентов о мирапексе пд

    Формы выпуска

    ДозировкаФасовкаХранениеПродажаСрок годности
    10; 30

    Инструкция по применению мирапекса пд

    Фармакология

    Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации в нейронах полосатого тела за счет активации допаминовых рецепторов в полосатом теле и черном веществе.

    Нельзя исключить, что прамипексол ингибирует секрецию пролактина у человека.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь прамипексол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается примерно через 2 ч. Абсолютная биодоступность прамипексола превышает 90%. Пища не влияет на степень абсорбции прамипексола, хотя время достижения Cmax в плазме увеличивается примерно на 1 ч при приеме препарата во время еды.

    Css достигается через 2 дня от начала приема прамипексола.

    Широко распределяется в организме, Vd составляет около 500 л (коэффициент вариации – 20%). Связывание с белками плазмы – около 15%. Прамипексол накапливается в эритроцитах, что подтверждается соотношением концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме, равным 2.

    T1/2 составляет 8 ч у молодых здоровых добровольцев и около 12 ч у пожилых добровольцев.

    Прамипексол выводится преимущественно почками; в моче определяется 90% введенной дозы практически полностью в неизмененном виде. Внепочечные пути выведения могут играть некоторую роль в элиминации прамипексола, хотя в плазме и моче не было обнаружено его метаболитов. Почечный клиренс прамипексола составляет примерно 400 мл/мин (коэффициент вариации – 25%), что примерно в 3 раза выше, чем скорость клубочковой фильтрации. Прамипексол, таким образом, секретируется почечными канальцами, возможно через систему транспорта органических катионов.

    Клиренс прамипексола примерно на 30% ниже у женщин, чем у мужчин, но это различие в значительной степени может быть обусловлено различием в массе тела. Отсутствует различие в значениях T1/2 у мужчин и женщин.

    C возрастом клиренс прамипексола снижается, при этом у пожилых лиц (в возрасте 65 лет и старше) T1/2 увеличивается примерно на 40% (с 8.5 ч до 12 ч), а общий клиренс прамипексола снижается на 30% по сравнению с молодыми, здоровыми добровольцами (в возрасте менее 40 лет).

    У пациентов с болезнью Паркинсона клиренс прамипексола может снижаться до 30% по сравнению со здоровыми пожилыми испытуемыми. Причиной этого различия, по-видимому, является снижение функции почек у больных с болезнью Паркинсона.

    Фармакокинетика прамипексола у пациентов с недостаточностью функции печени не изучена. Поскольку примерно 90% выделяемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, можно ожидать, что нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на выведение прамипексола.

    При тяжелых нарушениях функции почек (КК около 20 мл/мин) клиренс прамипексола снижается примерно на 75%, при умеренных нарушениях функции почек (КК примерно 40 мл/мин) – на 60%, по сравнению со здоровыми испытуемыми. У таких больных рекомендуется применять препарат в более низкой начальной и поддерживающей дозах. Клиренс прамипексола крайне низок у больных, находящихся на гемодиализе, поскольку при диализе выводятся незначительные количества прамипексола.

    Фармакокинетика прамипексола у детей не изучена.

    Форма выпуска

    Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой логотипа компании на одной стороне и гравировкой “Р1” – на другой.

    1 таб.
    прамипексола дигидрохлорида моногидрат0.375 мг,
    что соответствует содержанию прамипексола0.26 мг

    Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 – 112.5 мг, крахмал кукурузный – 119.375 мг, карбомер 941 – 15 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.5 мг, магния стеарат – 1.25 мг.

    10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
    10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

    Дозировка

    Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 375 мкг/сут в 3 приема. Дозу следует повышать каждые 5-7 дней до достижения максимального терапевтического эффекта, который наблюдается при приеме 1.5-4.5 мг/сут.

    У пациентов с нарушениями функции почек начальная доза составляет 125 мкг/сут, частота приема 1-3 раза/сут в зависимости от значений КК.

    Максимальные дозы: разовая доза – 1.5 мг; суточная доза при КК более 60 мл/мин – 4.5 мг в 3 приема, при КК 35-59 мл/мин – 3 мг в 2 приема, при КК 15-34 мл/мин – 1.5 мг в 1 прием.

    Прекращать лечение рекомендуется в течение 1 недели.

    Взаимодействие

    При одновременном применении с лекарственными средствами, которые выводятся катионной транспортной системой почек, возможно повышение концентрации прамипексола в плазме крови.

    При одновременном применении с леводопой возможно развитие дискинезии; с циметидином – уменьшение клиренса прамипексола и увеличение его концентрации в плазме крови.

    Побочные действия

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, дискинезии, галлюцинации; в отдельных случаях – бессонница. При быстром снижении дозы прамипексола, а также при резкой отмене возможно развитие ЗНС.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях в начале лечения – артериальная гипотензия (особенно при постепенном увеличении дозы в течение слишком короткого времени).

    Прочие: в отдельных случаях – периферические отеки.

    Показания

    Противопоказания

    Особенности применения

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения прамипексола при беременности не проводилось. Считается, что применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Неизвестно, выделяется ли прамипексол с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с КК менее 15 мл/мин опыт применения прамипексола недостаточен.

    Применение у детей

    Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена.

    Особые указания

    С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с КК менее 15 мл/мин опыт применения прамипексола недостаточен.

    Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности.

    Ссылка на основную публикацию