Мабтера – инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Мабтера

Состав

В состав лекарственного средства Мабтера входит ритуксимаб, который является основным действующим веществом, и ряд вспомогательных компонентов: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид — до pH 6.5.

Форма выпуска

Лекарственный препарат Мабтера производится в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Жидкость либо полностью прозрачна, либо имеет бледно-желтый оттенок.

  • 10 мл — флаконы стеклянные (2) — коробки картонные;
  • 50 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Мабтера представляет собой противоопухолевое и иммуномодулирующее лекарственное средство с большим содержанием ритуксимаба — химерических рекомбинантных моноклональных антител, оказывающих определенное воздействие на клетки организма. Антитела специфически связываются с CD20 трансмембранным антигеном, расположенным на пре-В-лимфоцитах и В-лимфоцитах зрелой формы. Особенность трансмембранного антигена CD20 заключается в его отсутствии на клетках, которые в небольшом количестве перемещаются по кровотоку (гемопоэтических). На ранних прогениторах (предшественниках) белых ядросодержащих клеток в костном мозге и плазматических клетках без паталогических нарушений, а также клетках других тканей данный антиген тоже отсутствует.

Действующее вещество Мабтеры стимулирует развитие иммунологических реакций после связывания с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, что стимулирует процесс лизиса белых ядросодержащих клеток.

При первичной инфузии данного препарата у пациента может наблюдаться снижение уровня белых ядросодержащих кровяных клеток. Данный эффект исчезает через пол года лечения с использованием препарата и уровень белых ядросодержащих кровяных клеток в периферической крови возвращается к норме. Окончательное восстановление наблюдается примерно через 9 месяцев использования Мабтеры.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Ритуксимаб, входящий в состав Мабтеры, представляет собой антитело, которое вырабатывается иммунными клетками, относящимися к единому клеточному клону. Это значит, что антитело вырабатывается из одной плазматической клетки-предшественницы. Данный тип белка был разработан, чтобы распознавать и прикрепляться к определенной структуре (так называемый антиген), которая находится в определенных клетках организма.

Ритуксимаб прикрепляется к антигену, что приводит к гибели клеток. Это помогает в лечении лимфомы и ХЛЛ (хронический лимфоцитарный лейкоз), так как раковые В-лимфоциты уничтожаются действием активного вещества препарата. При ревматоидном артрите, В-лимфоциты уничтожаются в суставах, что способствует уменьшению воспаления. При хроническом лимфоцитарном лейкозе уничтожение В-лимфоцитов, снижает продуктивность антинейтрофильные цитоплазматических антител.

У людей, которые получали ритуксимаб внутривенно в количествах 125 мг/м2 (м2 – величина измерения поверхности тела), 250 мг/м2 или 375 мг/м2 каждую неделю на протяжении одного месяца, наблюдалось увеличение количества антител в сыворотке крови в зависимости от увеличения дозы действующего вещества.

У пациентов, которые получали Мабтеру дозировкой 375 мг/м2, средний Т1/2 действующего вещества препарата был равен 68.1 ч. Такая реакция наблюдалась сразу после первичного введения препарата. Так же у пациентов Cmax составлял 238.7 мкг/мл. Показатель среднего плазменного клиренса был равен 0.0459 л/ч. Анализ, проведенный после четвертого прокапывания Мабтерой, показал: 189.9 ч, 480.7 мкг/мл и 0.0145 л/ч.

Показания к применению

Лекарственный препарат Мабтера назначают для взрослых по следующим показаниям:

  • Неходжкинская лимфома — Мабтера показана для лечения пациентов с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой в комбинации с химиотерапией. Обязательное условие – использовать препарат можно только в случае не проводимых ранее терапевтических процедур для лечения данного заболевания.
  • Поддерживающая терапия с использованием данного лекарственного препарата показана для лечения фолликулярной лимфомы совместно с индукционной терапией.
  • Монотерапия с использованием этого препарата показана для лечения пациентов со стадией-III-IV фолликулярной лимфомы, во время второго или очередного рецидива после проведения курса химиотерапии.
  • Препарат показан для лечения людей, у которых была подтверждена CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома. Данный препарат используется в комбинации с ЦДВП (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон)химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз — Мабтера в комбинации с химиотерапией показана для лечения больных, у которых заболевание было выявлено впервые и пациентов с рецидивами хронического лимфолейкоза.
  • Ревматоидный артрит — Мабтера назначается для лечения взрослых пациентов с диагнозом активный ревматоидный артрит тяжелой формы. Препарат используется вместе с Метотрексатом, иначе лечение не принесет ожидаемого эффекта.

Противопоказания

Лекарство Мабтера с осторожностью назначают:

  • Людям, которые имеют большое количество раковых клеток, циркулирующих в крови или с высокой опухолевой нагрузкой.
  • Людям с раком легких.
  • Людям с любой формой заболеваний легких.
  • Людям с различными формами заболеваний ССС.
  • Людям, которые ранее подвергались химиотерапии. В данном случае велика вероятность проявления побочных эффектов на ССС.
  • Людям с низким количеством нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
  • Людям, чья иммунная система имеет пониженную способность бороться с инфекциями и болезнями.
  • Людям с историей повторяющихся или хронических инфекций.
  • Людям, перенесшим гепатит.

Назначение лечения с использованием Мабтеры строго противопоказано:

  • Людям с активной формой тяжелых инфекций.
  • Людям с плохо функционирующей иммунной системой, например, за счет предыдущих курсов химиотерапии или лучевой терапии.
  • Людям, которые имеют аллергию на белок мыши.
  • При лечении ревматоидного артрита, это лекарство не должно быть назначено людям с тяжелой сердечной недостаточностью или других болезнях сердца.
  • Для детей.
  • Это лекарство не следует использовать при возможном проявлении аллергической реакции вследствие воздействия одного из компонентов препарата.

Беременность и кормление грудью

Подобные препараты с большой осторожностью назначают для лечения женщин, ожидающих ребенка или кормящих грудью. Но, если специалисты считают, что использование препарата принесет матери пользу, перевешивающую риски для здоровья будущего ребенка, то его применение является целесообразным.

Экспертами не установлено, может ли ритуксимаб повлиять на репродуктивную способность или нанести вред плоду при введении препарата во время беременности. Однако, поскольку ритуксимаб потенциально может проникать через плаценту и атаковать В-клетки развивающегося ребенка, препарат не назначается беременным женщинам. Единственным исключением является ситуация, когда очевидная польза в несколько раз больше вероятного риска для здоровья вынашиваемого малыша.

Также данный препарат не назначается для лечения женщин, кормящих грудью. Так как Мабтера вводится внутривенно, некоторая часть препарата попадает в грудное молоко, что может не самым лучшим образом отразиться на здоровье ребенка. Поэтому женщины, которые проходили курс лечения с использованием этого лекарственного средства, не должны кормить грудью как минимум один год после введения последней инфузии.

Побочные действия

Лекарства оказывают индивидуальное воздействие на организм каждого человека, поэтому у пациентов, которые лечились с использованием Мабтеры, в некоторых случаях наблюдались различные побочные эффекты, список которых приведен ниже.

Обратите внимание: несмотря на то, что побочных эффектов приведено достаточно много, это не означает, что при лечении данным препаратом они могут наблюдаться у всех пациентов. В некоторых случаях лечение может проходить без проявления побочных действий препарата.

Вероятные побочные эффекты:

  • лихорадка (гипертермия) или озноб;
  • слабость или потеря координации;
  • головная боль;
  • снижение уровня содержания в крови белых и красных кровяных клеток;
  • повышенная восприимчивость к инфекциям;
  • сыпь и зуд;
  • выпадение волос;
  • потливость;
  • нарушения в работе кишечника (боли в животе, расстройство желудка, диарея, запор и прочее);
  • насморк или зуд в носу;
  • сильное опухание губ, лица или язык (отек Квинке);
  • снижение или повышение артериального давления;
  • головокружение;
  • ощущения онемения конечностей;
  • нарушение сна (бессонница);
  • беспокойство, возбуждение, нервозность или депрессия;
  • ощущение звона или другого шума в ушах;
  • проблемы с дыханием в связи с сужением дыхательных путей (бронхоспазм) или других проблем с легкими;
  • раздражение горла;
  • боль в мышцах, суставах, спине или шее;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • опухшие лодыжки из-за задержки жидкости;
  • проблемы с сердцем, такие как аномальные сокращения сердца (аритмии), сердечная недостаточность, боль в груди или сердечный приступ.

Инструкция по применению Мабтеры

Инструкция на Мабтеру в определенной степени сложна, поэтому перед использованием препарата необходимо тщательно с ней ознакомиться.

Лечение препаратом Мабтера должно проводиться под тщательным наблюдением опытного специалиста здравоохранения. В идеальном варианте введение препарата должно осуществляться при наличии всех условий для реанимации пациентов на случай проявления серьезных побочных реакций. Когда лекарственное средство используется совместно с химиотерапией, инъекции делаются циклично в первый день каждого этапа лечения. Предварительно пациенту необходимо дать антигистаминный препарат (для предотвращения возникновения аллергических реакций) и жаропонижающее средство.

При лечении неходжкинской лимфомы, обычная доза Мабтеры при введении внутривенно составляет 375 мг на единицу площади поверхности тела (рассчитывается по росту пациента и весу). Частота инфузий и их количество зависит от типа лимфомы, подлежащего лечению. Некоторые пациенты, получившие одну полную дозу в виде внутривенной инфузии, могут получить последующие дозы в виде подкожной инъекции. Рекомендуемая доза для подкожной инъекции 1400 мг. Здесь площадь тела не учитывается при дозировке инъекции.

Для лечения ХЛЛ, инфузии препарата делаются шесть раз внутривенно: первая доза составляет 375 мг / м 2 , а затем 500 мг / м 2 для всех остальных доз. Чтобы избежать побочных эффектов, вызванных разрушением раковых лимфоцитов, пациенты должны параллельно принимать лекарства, которые помогают стабилизировать уровень мочевой кислоты.

Для лечения ревматоидного артрита, данный препарат назначается в виде двух внутривенных инфузий по 1000 мг. Перерыв между инфузиями должен быть не менее 14 дней. Пациенты обычно реагируют на лечение от 16 до 24 недель после первичного лечения. После 24 недель, лечение можно повторить в зависимости от реакции пациента.

Передозировка

О случаях передозировки Мабтеры в настоящее время неизвестно, так как разовые дозы ритуксимаба, превышающие 1000 мг/м2 не подвергались тщательному изучению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ритуксимаб может вызвать понижение кровяного давления и снизить эффективность лекарственных средств, стабилизирующих его. По этой причине, если пациент принимает лекарства для понижения кровяного давления, специалист должен убедиться в прекращении приема этого препарата минимум за 12 часов до инфузии Мабтеры.

Если данное лекарство назначается для лечения ревматоидного артрита, пациент должен сообщить своему лечащему врачу о сделанных накануне прививках, например, перед посещением экзотических стран. Так как это лекарство атакует В-клетки, которые являются частью иммунной системы, ритуксимаб может снизить производительность антител. Это означает, что вакцины могут быть потенциально менее эффективны во время лечения, а также спровоцировать развитие серьезных инфекций. По этой причине, если пациенту были сделаны какие-либо прививки, инфузии Мабтеры необходимо назначать минимум через четыре недели после последней вакцинации.

Использование этого лекарства в сочетании с другими медикаментозными препаратами для лечения активной формы ревматоидного артрита не изучено (за исключением Метотрексата).

Условия продажи

Лекарственное средство Мабтера отпускается в аптеках строго по рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте при температуре не менее 2 и не более 8 градусов по Цельсию.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 30 месяцев.

Ритуксимаб: применение препарата, его стоимость и отзывы

Основой терапии большого спектра злокачественных новообразований В-клеток является Ритуксимаб. Несмотря на то что терапевтическая ценность вещества неоспорима, его механизмы действия, направленные на уничтожение опухолей, не вполне изучены. Помимо онкологии, препарат используется в лечении ряда заболеваний, не связанных с раком.

Анализ исследований

Учёными давно установлено, что моноклональные антитела могут различными механизмами опосредовать противоопухолевые эффекты, включая сигнальную систему, приводящую к остановке клеточного цикла. Другими словами, происходит прямая индукция апоптоза (программируемая гибель клетки) и сенсибилизация к цитотоксическим препаратам.

В идеальном варианте изучение этих и других возможностей Ритуксимаба необходимо проводить в экспериментальных условиях, отражающих клиническую терапию. К сожалению, такого вида исследования довольно сложно провести, поскольку монотерапия этим веществом длится в течение 4 недель, кратность введения — 1 раз в 7 дней. В случаях, когда лекарственное средство сочетают с химиотерапией, его часто вводят каждые 3−4 недели.

Фармакокинетика вещества аналогична химическим и биологическим процессам человека с его IgG. Таким образом, независимо от того, давался ли цитостатик еженедельно или ежемесячно, его можно обнаружить в крови пациента в течение нескольких месяцев. В качестве антигена препарат распространяется как во внутрисосудистом русле, так и в лимфатических узлах с их сложной сетью, включающую не только злокачественные В-клетки, но также доброкачественные лимфоциты, внеклеточный матрикс и многое другое.

Исследования, проводимые «в пробирке», позволяют давать строгую и целенаправленную оценку конкретных механизмов действия вещества. Однако условия, которыми располагают исследовательские лаборатории, значительно отличаются от реальной клинической среды. Эффекторные клетки, используемые в научных целях, зачастую берут у здоровых доноров, а не у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Например, в жизни поведение лимфоцитов под воздействием гипоксии меняется в течение нескольких секунд, а для манипуляций «в пробирке» требуются минуты. Исходя из этого, учёные могут выявить взаимосвязь иммунного ответа на введение Ритуксимаба, но им сложно определить причину того или иного эффекта препарата.

Механизм действия

Механизм действия

В отсутствие иммунных эффекторных реакций препарат может индуцировать гибель злокачественных В-клеток in vitro. Сила этого эффекта варьируется между линиями клеток-мишеней. Сигналы, опосредуемые связыванием CD20, вероятно, имеют отношение к функциональной реорганизации этого антигена в липидные плоты. Изменения, которые были идентифицированы в ответ на Ритуксимаб («в пробирке»), включают ингибирование митоген-активированной протеинкиназы, внеклеточных сигнально-регулируемых киназ и антиапоптотических путей развития АКТ.

Развитие резистентности к препарату никак не связано с генетическими изменениями в молекуле CD20, но установлено, что оно коррелирует в нисходящем потоке сигналов. А также в лабораторных условиях была установлена синергия между Ритуксимабом и цитотоксической химиотерапией. Относительно недавно было доказано, что это лекарственное средство подавляет активность роста/выживания клеток, включая те, которые регулируют устойчивость к терапии.

Читайте также:  Метилпреднизолон-ФС – инструкция по применению, показания, дозы

Считается, что В-клетки участвуют в патогенезе ревматоидного артрита и хронического синовита, связанного с этим заболеванием. В связи с этим Ритуксимаб может быть частью терапии аутоиммунного заболевания.

Фармакодинамика вещества

Фармакодинамика вещества

Если рассматривать лечение пациентов с неходжкинскими лимфомами (НХЛ) в качестве примера злокачественных образований, то применение Ритуксимаба для терапии этих патологий приводит к истощению тканевых и циркулирующих В-клеток. Клинические исследования показывают, что этот процесс полностью завершался в течение 6−9 месяцев у 83% больных.

При этом здоровые В-лимфоциты появлялись уже через полгода после завершения терапии, а в течение 12 месяцев, после окончания лечения, их количество полностью возвращалось к норме. Через 5−11 месяцев после терапии Ритуксимабом наблюдалось статистически значимое снижение IgG и IgM.

Почти полное истощение В-клеток в течение 2 недель демонстрировали пациенты, страдающие ревматоидным артритом, после первого применения препарата. Снижение общего уровня иммуноглобулина в сыворотке крови (IgG, IgM, IGA) отмечалось через 6 месяцев. Применение Ритуксимаба у больных с РА связано с уменьшением количества некоторых маркеров воспаления.

Отдельно стоит выделить такие заболевания, как гранулематоз Вегенера и микроскопический полианит. У таких пациентов уже после двух инфузий препарата содержание В-клеток (в периферической крови) сильно снижалось, при этом результат сохранялся до полугода. К сожалению, более 81% больных показывали возврат В-лимфоцитов в следующие 6 месяцев.

Фармакокинетика лекарственного средства

Фармакокинетика лекарственного средства

После завершения лечения пациентов с НХЛ препарат обнаруживался в сыворотке крови в течение полугода при условии, что больные получали 4 дозы по 37 мг/ м2 парентерально. Сочетание Ритуксимаба и циклов химиотерапии фармакокинетических было аналогичным. Средний период полувыведения вещества составляет 22 дня. Если человек, получающий такую терапию, имел более крупное опухолевое поражение, то клиренс был выше. Однако доза лекарственного средства не требует корректировки (в соотношении с размером новообразования). Пол и возраст не влияют на фармакокинетику вещества.

Согласно анализу данных пациентов с РА, получающих Ритуксимаб, средний период полувыведения вещества составил 18 дней. Гендерная принадлежность не влияла на процесс выведения препарата. Тогда как больные с гранулематозом Вегенера показали, что у мужчин, получающих препарат 1 раз в неделю внутривенно, был более высокий клиренс. Но этот факт не требует пересмотра дозы.

Меры предосторожности и побочные реакции

Серьёзные, в том числе фатальные последствия, могут возникнуть после введения Ритуксимаба. Особую осторожность и внимание необходимо уделять пациентам в течение 24 часов после первой инфузии. Статистика говорит о том, что 80% смертельных исходов после применения препарата случаются именно в этот промежуток времени. Помимо прочего, капельное введение препарата может вызывать следующие побочные эффекты:

  • крапивницу;
  • гипотонию;
  • бронхоспазм, гипоксию;
  • острый респираторный дистресс-синдром;
  • инфаркт миокарда;
  • фибрилляцию желудочков;
  • кардиогенный шок;
  • анафилактические реакции.

Предварительно, перед тем, как проводить инфузию, пациентам назначают антигистаминные препараты, больным с РА вводят преднизолон. По мере необходимости в процессе вливаний могут быть добавлены бронходилататоры, кислород, адреналин, исходя из симптоматики, которую наблюдает врач. Степень тяжести побочных эффектов определяет возможность продолжения терапии. Серьёзными последствиями после введения препарата могут стать:

  • Кожно-слизистые реакции. Сюда относятся такие состояния, как паранеопластическая пемфига, синдром Стивенса-Джонсона, лихеноидный дерматит, токсический эпидермальный некролиз и везикулобуллярный дерматит. При выявлении симптомов этих патологий следует прекратить введение Ритуксимаба.
  • Реактивация вируса гепатита В. Состояние может возникнуть у пациентов, получающих цитолитические антитела, такие какритуксимаб, и в крови которых выявлен HBsAg. Были зафиксированы случаи отдалённого проявления этой реакции (до 24 месяцев).
  • Прогрессирующая мультифокальная энцефалопатия. Возникает среди пациентов, у которых активируется полиомавирус человека. К слову, носителями этого патогена являются 80% людей. Такая реакция свойственна больным с такими диагнозами, как злокачественные гематологические новообразования и аутоиммунные заболевания.

Все эти состояния, как правило, являются поводом для прекращения терапии Ритуксимабом. Помимо этого, существует ещё ряд явлений, при которых применение цитолитических антител может быть связано с высоким риском для жизни пациента. Например, синдром лизиса опухоли, вирусные инфекции (герпес), кишечная непроходимость или его перфорация, иммунизация живыми вакцинами.

Показания и режимы дозирования

Лекарственное средство применяется для лечения взрослых пациентов. Ритуксимаб — международное незапатентованное название (МНН) вещества, различные производители выпускают этот препарат под такими торговыми названиями, как Мабтера, Ацеллбия. Но также на фармрынке можно встретить аналоги Ритуксимаба, такие как Бендамустин и Рибомустин. Выделяют четыре основные патологии, для лечения которых используется цитолитическое вещество:

  • Неходжкинские лимфомы. Терапию проводят для любого вида НХЛ, а также в случаях рецидива заболевания. Ритуксимаб довольно часто сочетают с химиотерапией.
  • Хроническая лейкоцитарная лейкемия. Применяют препарат в сочетании с Циклофосфамидом, Доксорубицином, Винкристином и любыми схемами на основе антрациклинов.
  • Ревматоидный артрит. Назначается пациентам с умеренно тяжёлым РА, у которых был неадекватный ответ на терапию антагонистами TNF.
  • Гранулематоз Вегенера и микроскопический полианит. Применяется в комплексе с глюкокортикоидами.

  • Неходжкинские лимфомы. Терапию проводят для любого вида НХЛ, а также в случаях рецидива заболевания. Ритуксимаб довольно часто сочетают с химиотерапией.
  • Хроническая лейкоцитарная лейкемия. Применяют препарат в сочетании с Циклофосфамидом, Доксорубицином, Винкристином и любыми схемами на основе антрациклинов.
  • Ревматоидный артрит. Назначается пациентам с умеренно тяжёлым РА, у которых был неадекватный ответ на терапию антагонистами TNF.
  • Гранулематоз Вегенера и микроскопический полианит. Применяется в комплексе с глюкокортикоидами.

Ритуксимаб вводят внутривенно только в условиях стационара и под наблюдением специалиста. Дозировка вводимого препарата, кратность сеансов, как и скорость инфузионной терапии, будет зависеть от диагноза пациента и его физиологических особенностей. Перед первым введением больным, у которых есть риск побочных реакций на вещество, вводят специальные препараты для премедикации.

Несмотря на то что цена в России на Ритуксимаб довольно высокая, флакон Мабтеры (500 мг, 50 мл) достигает стоимости в 50 тыс. рублей, для многих людей это возможность достичь ремиссии заболевания, а иногда — шанс сохранить жизнь. Государство даёт возможность получить это лекарство по рецепту врача бесплатно, но для этого у пациента должна быть установлена группа инвалидности по соответствующему диагнозу.

Отзывы пациентов

Врач назначал такой препарат в капельницах, тогда его ещё выписывали бесплатно. Перенёс лечение неплохо, хотя много слышал о страшных побочных эффектах. После лечения чувствовал себя отлично лет пять, сейчас мой ревматоидный артрит опять набирает обороты. Хотел бы повторить терапию, но, как оказалось, по льготе нужно очень долго ждать, а цена в Москве на Ритуксимаб и его аналоги неподъёмная для инвалида.

Вводили мне Мабтеру в реанимации, врачи суетились, всё чего-то ждали. Даже не знаю, зачем такие меры предосторожности, отзывы пациентов о Ритуксимабе хорошие, я не боялась, да и прошло всё отлично. Мне его вводили параллельно с химиотерапией, какой не помню, поскольку название на флаконе было на латинском. Не знаю советовать или нет, дело ведь индивидуальное, но плохого точно ничего не могу сказать.

Главные минусы препарата — цена, инструкция по применению Ритуксимаба пестрит пугающей побочкой, но если врач и клиника хорошая, всё пройдёт с минимальными сложностями.

Препарат мабтера

В лечении неходжкинской лимфомы и ревматоидного артрита врачи Юсуповской больницы используют новейшие медицинские иммунологические препараты и моноклональные антитела. К ним относится мабтера – лекарственное средство, которое оказывает противоопухолевое и иммунодепрессивное действие. Производитель лекарства мабтера – швейцарская фармацевтическая кампания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд». Цена лекарственного средства довольно высокая, отзывы – хорошие. Российский аналог препарата мабтера – ацеллбия (ритуксимаб) значительно дешевле.

Ибрутиниб – первое в своем классе лекарственное средство, которое пациенты принимают внутрь при лечении терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые получали до этого, по крайней мере, одну линию терапии. Ибрутиниб используют в качестве первой линии терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом с делецией хромосомы 17p или мутацией гена TP53 при наличии противопоказаний к химиотерапии.

В Юсуповской больнице созданы все условия для лечения злокачественных заболеваний лимфоидной и кроветворной ткани, ревматоидного артрита:

  • Палаты европейского уровня комфортности;
  • Новейшая диагностическая аппаратура ведущих европейских и американских производителей;
  • Использование в комплексной терапии современных зарубежных лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, и их отечественных аналогов;
  • Качественное диетическое питание;
  • Внимательное отношение медицинского персонала к пожеланиям пациентов.

Врачи индивидуально подбирают каждому пациенту схему терапии. Тяжёлые случаи заболеваний обсуждают на заседании Экспертного Совета с участием кандидатов и докторов медицинских наук, врачей высшей категории. Ведущие ревматологи, онкологи коллегиально принимают решение о тактике ведения пациентов.

Основным действующим веществом препарата мабтера является ритуксимаб. К вспомогательным ингредиентам относятся следующие вещества:

  • Натрия цитрата дигидрат;
  • Полисорбат 80;
  • Натрия хлорид;
  • Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид;
  • Вода для инъекций.

Лекарство мабтера выпускается во флаконах по 100 или 500мг. В одном миллилитре находится 10мг основного действующего вещества. В картонной пачке располагаются 2 флакона по50мг или 1 флакон по 100 мг и инструкция по применению препарата. Раствор, который содержится во флаконах, представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или светло-жёлтого цвета жидкость.

Фармакологическое действие препарат мабтера

Ритуксимаб (активный компонент лекарства мабтера) представляет собой моноклональное антитело мыши или человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей. Он вырабатывается более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, которые вызывают распад В-клеток. Он повышает чувствительность клеток лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов. Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается ниже нормы. Оно начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 месяцев, достигая нормальных значений через 9–12 месяцев после завершения терапии. У пациентов, страдающих ревматоидным артритом, продолжительность снижения количества В-клеток меняется. Большинству пациентов врачи Юсуповской больницы назначают последующую терапию до полного восстановления их количества.

Показания и противопоказания к применению препарата мабтера

Онкологи Юсуповской больницы назначают препарат мабтера при следующих видах неходжкинской лимфомы:

  • Рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской или фолликулярной лимфоме низкой степени злокачественности;
  • Фолликулярной лимфоме III–IV стадии (в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов);
  • Фолликулярной лимфоме (в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию);
  • CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме (в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР).

Лекарство мабтера используют для лечения активной формы ревматоидного артрита у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-alpha).

Противопоказаниями к назначению препарата является повышенная чувствительность к ритуксимабу, любому ингредиенту лекарственного средства или к белкам мыши, острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит. Мабтера для лечения рассеянного склероза не применяется.

Лекарственное средство с осторожностью применяют при перенесенной ранее дыхательной недостаточности или опухолевой инфильтрации лёгких, хроническом лимфолейкозе или лимфоме из клеток мантийной зоны, нейтропении и тромбоцитопении, хронических инфекциях. Мабтеру назначают беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск. Врачи рекомендуют женщинам детородного возраста в период лечения и в течение 12 месяцев после окончания терапии Мабтерой использовать эффективные методы контрацепции. Мабтеру не применяют в период лактации.

Побочные действия препарата мабтеру

При применении лекарства мабтеру могут развиться инфузионные реакции:

  • Озноб;
  • Одышка;
  • Слабость;
  • Тошнота;
  • Диспепсия;
  • Тошнота;
  • Высыпания на коже;
  • Приливы;
  • Снижение или повышение артериального давления;
  • Учащённое сердцебиение.

Развиваются инфекции дыхательных и мочевыводящих путей, опоясывающий герпес, сепсис, септический шок, инфекция имплантатов, стафилококковая септицемия или тяжёлые вирусные инфекции.

В периферической крови может снизиться количество лейкоцитов, тромбоцитов, развиться малокровие или фебрильная нейтропения. Развивается следующая патология органов дыхания:

  • Ринит;
  • Бронхоспазм;
  • Кашель;
  • Одышка;
  • Острая дыхательная недостаточность;
  • Легочные инфильтраты.

Иногда у пациентов после введения мабтеру возникает раздражение глотки, ангионевротический отёк, боли в спине, грудной клетке, области шеи, в очагах опухоли. Может развиться аритмия, нестабильная стенокардия, венозный тромбоз, сердечная недостаточность, отёк легких, инфаркт миокарда. Некоторых пациентов беспокоит головокружение, головная боль, нарушается чувствительность, появляется ощущение ползания мурашек. Во время лечения препаратом мабтеру врачи иногда регистрируют у пациентов выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств. Могут появиться боли в мышцах и суставах, повышение тонуса мускулатуры или мышечные спазмы. Изменяются лабораторные показатели: повышается активность лактатдегидрогеназы, уровень холестерина и калия, снижается концентрация кальция в крови.

Для того чтобы пройти обследование и курс терапии неходжкинской лимфомы и ревматоидного артрита новейшими лекарственными препаратами, звоните по телефону. Специалисты контакт центра запишут вас на приём к врачу в удобное вам время. Онкологи и ревматологи согласовывают с пациентами и их родственниками, какой препарат назначать – мабтеру или ритуксимаб.

Мабтера

Показания к применению

B-клеточная неходжкинская лимфома (рецидивирующая или химиоустойчивая) – основное показание к лечению Мабтерой.

Читайте также:  Офтан Дексаметазон – инструкция по применению капель глазных, отзывы, цена

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам Мабтеры.

C осторожностью. Стенокардия, аритмии, ХСН, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ХОБЛ (риск развития бронхоспазма); нейтропения (менее 1.5 тыс./мкл), тромбоцитопения (менее 75 тыс./мкл).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в инфузионно (медленно). Монотерапия Мабтерой: 375 мг/кв.м 1 раз в неделю на протяжении 4 нед. Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии – 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.

Возможно повторное применение Мабтеры при рецидиве у пациентов, которые ответили на первый курс терапии, при этом частота ремиссии у повторно леченных больных сопоставима с таковой при первом курсе.

Правила приготовления раствора Мабтеры: необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1-4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) со стерильным, апирогенным 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы. Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Перед введением препарата необходимо осмотреть раствор на предмет посторонних примесей или изменения окраски.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, который расположен на пре-B-лимфоцитах и зрелых B-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-B-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках др. тканей. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% B-клеточных неходжкинских лимфом. После связывания с антителом CD20 перестает поступать с клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и тем самым не конкурирует за связывание с антителами. Связываясь с антигеном CD20 на B-лимфоцитах, инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис B-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность. Сенсибилизирует линии B-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических ЛС.

Среднее число B-клеток в периферической крови после первого введения Мабтеры сильно снижается, через 6 мес – восстанавливается, достигая нормы между 9 и 12 мес после завершения терапии.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности “печеночных” трансаминаз.

Со стороны ССС: повышение АД, брадикардия, тахикардия, аритмии, ортостатическая гипотензия; при заболеваниях ССС в анамнезе или на фоне кардиотоксической терапии – инфаркт миокарда.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, тревожность, депрессия, парестезии, гиперестезия, возбуждение, бессонница, сонливость, неврит, редко – черепно-мозговая (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение др. органов чувств, паралич лицевого нерва) и периферическая невропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, дизурия, гематурия, нарушение функции почек (гиперурикемия).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, оссалгия, мышечный гипертонус, боль в грудной клетке, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника.

Со стороны дыхательной системы: кашель, псевдоларингит, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: гипокоагуляция, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, редко – панцитопения).

Аллергические реакции на компоненты Мабтеры: кожный зуд, бронхоспазм, одышка, отек языка или глотки, снижение АД, ринит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), сывороточная болезнь.

Лабораторные показатели: гипергликемия, гипокальциемия, повышение активности КФК, ЛДГ.

Прочие: повышенное потоотделение ночью, сухость кожи, нарушение слезоотделения, нарушение вкусовых ощущений, снижение массы тела, лихорадка, озноб, тремор, “приливы” крови к лицу, боли в ушах, боли в месте локализации опухоли, боли в области шеи, лимфоаденопатия, герпетические инфекции.

Особые указания

За 30-60 мин до каждой инфузии Мабтеры рекомендуется провести премедикацию (анальгетики и антигистаминные ЛС). Приготовленный раствор для инфузии нельзя вводить струйно.

В период лечения и в течение 12 мес после окончания женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции.

В ходе лечения Мабтерой необходимо регулярно проводить развернутый анализ периферической крови, включая определение количества тромбоцитов.

Не менее чем за 12 ч до начала инфузии следует отменить гипотензивные ЛС.

В процессе инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердца в анамнезе.

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактоидных реакций должны быть в наличии ЛС для их купирования.

Безопасность и эффективность применения Мабтеры у детей не установлены.

IgG могут проникать через плацентарный барьер. Учитывая, что IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, Мабтеру не следует применять в период лактации.

У больных с большим числом циркулирующих злокачественных клеток (более 25 тыс./мкл) или высокой опухолевой нагрузкой (в т.ч. при хроническом лимфолейкозе или лимфоме из клеток мантийной зоны) риск тяжелых инфузионных реакций может быть особенно велик, в связи с чем они нуждаются в тщательном врачебном наблюдении.

Безопасность и эффективность применения Мабтеры у детей не установлены.

Приготовленные инфузионные растворы стабильны в течение 12 ч при комнатной температуре и 24 ч – при температуре от 2 до 8 град.С.

Взаимодействие

При назначении лечения Мабтерой с др. моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью у больных, имеющих антитела к белкам мыши или антихимерические антитела, увеличивается риск аллергических реакций.

При назначении Мабтеры с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном – повышения частоты возникновения токсических эффектов не отмечалось.

ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии от приема препарата.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Мабтера

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Мабтера

Мабтера

раствор 1400 мг/11,7 мл

Мабтера

концентрат для раствора 100 мг/10 мл 10 мл 2 шт.

Мабтера

концентрат для раствора 500 мг/50 мл 50 мл

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Мабтера – медикаментозный препарат, терапевтическое действие которого направлено на борьбу с новообразованиями и активацию иммунитета. В состав препарата входит активное вещество ритуксимаб, представляющее собой антитело, произведенное в лабораторных условиях, которое имеет способность связываться с конкретными антигенами, а именно с дифференцированным антигеном СD20. Благодаря воздействию ритуксимаба, организм начинает бороться со злокачественным опухолевым заболеванием, характеризующимся неограниченным производством В-лимфоцитов.

Уже после первого использования препарата у пациента понижается количество В-клеток в сыворотке крови ниже необходимого уровня, а через полгода постоянной терапии наблюдается восстановление их числа до нормы и приводит к улучшению самочувствия пациента. Через год показатели клеток приходят в норму, но иногда пациентам требуется немого больше времени для восстановления клеточного баланса.

Состав и форма выпуска

Препарат Мабтера производится в виде раствора, предназначенного для инъекций посредством капельницы. Раствор представляет из себя прозрачную или желтоватую субстанцию. Средство запечатано в коробочку из картона, каждая ампула раствора хранится в стеклянной колбочке по 10 и 50 мл. В состав препарата входят следующие компоненты: • ритуксимаб; • натриевая соль лимонной кислоты; • твин 80; • пищевая соль; • очищенная вода; • соляная кислота; • едкая щелочь.

Показания к применению

Мабтера назначается пациентам при обнаружении следующих заболеваний: • все виды гематологических заболеваний лимфатической ткани, за исключением лимфомы Ходжкина; • хронический лимфоцитарный лейкоз (в сочетании с химиотерапией); • системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов; • аутоиммунное гранулематозное воспаление стенок сосудов; • генерализованный некротизирующий васкулит.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

С.82. Фолликулярный (нодулярный) рак лимфатической системы; С.83. Диффузная НХЛ; С.85.1. Неуточненная В-клеточная лимфома; М.06.9. Неуточненный ревматоидный артрит.

Побочные эффекты

Терапия Мабтерой может стать причиной проявления ряда побочных признаков со стороны разных систем жизнедеятельности организма человека: • реакции на инъекции: болезненное ощущение холода, вялость, упадок сил, диспноэ, затруднённое и болезненное пищеварение, чувство тошноты, высыпания на коже, приливы крови к лицу, снижение артериального давления, гипертоническая болезнь, болезненное состояние, характеризующееся высокой температурой и обильным потоотделением, зуд, крапивная сыпь, воспалительные процессы в гортани, синдром воспаления слизистой оболочки носа, учащенное сердцебиение, рвотные позывы, боли, нарушение метаболизма, некроз участка сердечной мышцы, мерцательная аритмия, накопление жидкости в легких; • инфекционные проявления: воспалительные процессы органов дыхания, ринофарингит, воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа, воспаление бронхов, воспаление легочной ткани, липоидная пневмония, заболеваний органов мочеобразования и мочевыделения, общая гнойная инфекция, опоясывающий лишай, снижение перфузии тканей, инфекции имплантатов, стафилококковый сепсис, вирусы, которые могут стать причиной смертельного исхода (например, тяжелые формы гепатита); • кровеносная и лимфатическая системы: снижение количества лейкоцитов в единице объёма крови, пониженный уровень нейтрофильных гранулоцитов в общем клеточном составе крови, снижение количества тромбоцитов, малокровие, нейтропеническая лихорадка, увлечение размеров лимфатических узлов, проблемы со свертываемостью крови, снижение состава всех компонентов крови, парциальная красноклеточная аплазия, заболевания крови, характеризующиеся сокращением жизненного цикла красных кровяных клеток; • дыхательная система: синдром воспаления слизистой оболочки носа, сужение бронхов, кашель, ОРЗ, диспноэ, резкое снижение уровня оксигенации крови, инфильтрат легких, пониженное содержание кислорода в организме, расстройства вентиляции легких, диффузное поражение бронхиол, заболевания органов дыхания различной этиологии; • общие реакции организма: воспалительные процессы в гортани, отек Квинке, болезненные проявления в спинном отделе, грудине и шее, болезненные приступы в очаге воспаления, синдромы гриппа, накопление жидкости в мягких тканях конечностей, воспалительные процессы слизистой рта, потеря сознания, понижение массы тела, СПОН, аллергические реакции на компоненты медикамента, вздутие живота, боли в месте укола, анафилаксия; • желудочно-кишечный тракт: нарушение нормальной деятельности желудка, чувство тошноты, рвотные позывы, жидкий стул, потеря аппетита, расстройство акта глотания, поражение слизистой оболочки полости рта, затрудненная дефекация, болезненные проявления в животе, образование сквозного отверстия в стенке желудка; • сердце и сосуды: снижение кровяного давления, гипертония, постуральная гипотензия, учащенное сердцебиение, расстройство синусового ритма, нарушения ритмичности и последовательности возбуждения сердца, ишемия, релаксация гладкой мускулатуры в стенках кровеносных сосудов, образование тромбов в глубоких венах, нарушение работы сердца, накопление жидкости в легких, ишемический некроз сердечной мышцы, артериит; • нервная система: вертиго, мигрени, расстройство чувствительности, онемение частей тела, поражения черепных нервов, ухудшение зрения, понижение слуха, паралич Белла; • психика: помутнение сознания, повышенная раздражительность, чувство подавленности, тревожность, нарушения вкуса; • костно-мышечная система: боль в мышцах, боли в суставах, повышенный тонус мышц, непроизвольные сокращения мышц, остеоартроз; • эндокринная система: повышенное содержание сахара в крови, декомпенсированный диабет; • кожные покровы: зуд, высыпания, крапивная лихорадка, ночной гипергидроз, облысение, пузырчатый дерматит, синдром Лайелла; • органы чувств: проблемное слезовыделение, воспаление слизистой оболочки глаза, болезненные ощущения в ушах; • показатели: повышенный уровень лактатдегидрогеназы, пониженное содержание общего кальция в плазме крови, гиперлипидемия, повышенный уровень содержания глюкозы в крови, наличие бактерий в крови. Побочные эффекты при монолечении препаратом. • реакции в месте укола: появление припухлости и отечности в месте инъекции; • инфекции: бактерии, вирусы, грибки, смешанные воспаления, общее тяжелое заражение организма болезнетворными микробами, попавшими в кровь; • система кровообращения: снижение числа тромбоцитов в сыворотке крови, агранулоцитоз, малокровие в тяжелой стадии, гипопластическая анемия, разрушение эритроцитов; • сердце и сосуды: существенное повышение и понижение кровяного давления. Побочные явления при комплексной терапии Мабтерой с применением химиотерапии: • реакции в месте укола: болезненное ощущение холода, вялость, диспноэ, чувство тошноты, высыпания, приливы крови к лицу, затрудненное и болезненное пищеварение; • инфекции: воспалительные процессы органов дыхания, риновирусная инфекция; • кровеносная система: малокровие, агранулоцитоз, снижение количества тромбоцитов в крови. Побочные проявления при использовании Мабтеры вместе с химиотерапией по системе СНОР: • реакции на капельницу: припухлость и раздражение кожи в месте укола; • инфекции: нейтропеническая лихорадка; • кровеносная система: снижение числа лейкоцитов, уменьшение числа нейтрофилов, малокровие, снижение количества тромбоцитов в крови; • сердце и сосуды: сбои ритма сердца, наджелудочковая экстрасистология, болезненное учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия, острое нарушение работы сердца, миокардит, признаки ишемии; • нервная система: тромбоэмболия.

Противопоказания

Препарат Мабтера имеет ряд противопоказаний, а именно: • повышенная чувствительность к компонентам лекарства; • инфекции и вирусы; • частичное или полное ослабление иммунитета; • тяжелая форма нарушения работы сердца; • детям, не достигшим 18-летнего возраста; • женщинам в период вынашивания ребенка; • кормящим матерям. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечными и печеночными заболеваниями, пожилым людям, больным с нарушением газообмена в легких, инфильтрацией легочной ткани, пониженным содержанием тромбоцитов в крови.

Применение при беременности

Нет точных сведений и показаний о воздействии Мабтеры и компонентов на развивающийся в утробе матери плод, а также данных о передачи компонентов препарата через грудное вскармливание от матери к младенцу. Беременным женщинам применять Мабтеру запрещено, использование медикамента возможно только в том случае, когда есть риск смерти матери без назначения Мабтеры. На период прохождения курса терапии препаратом женщинам необходимо отказаться от вскармливания младенца грудью. Во время терапии медикаментом Мабтера, а также в течении года после прохождения лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции во избежание беременности.

Читайте также:  Дипиридамол – инструкция, применение при беременности, цена, аналоги

Способ и особенности применения

Медикаментозное средство Мабтера используется для капельных инъекций. Приготавливать раствор к инъекции, а также вскрывать упаковку необходимо в стерильных условиях. Все материалы должны быть также стерильны и обработаны. Растворять Мабтеру следует в однопроцентном хлористом натрии или пятипроцентной глюкозе. Раствор должен быть однородным, без комочков и осадка, оставаться бесцветным или иметь желтоватый оттенок. Приготовленный раствор вводится в организм пациента через капельницу. Приготавливать Мабтеру для инъекции, а также ставить капельницу должен исключительно лечащий врач. Нельзя хранить приготовленный раствор больше 12 часов при комнатной температуре, и больше суток при температуре от 2 до 8 °С. Назначает дозировку и продолжительность курса терапии лечащий врач после проведения необходимых обследований, сбора всех анализов и определения клинической картины заболевания. Решение об изменении дозировки препарата и продолжительности курса лечения, принимает врач. Мабтера может применяться в качестве монотерапии, а также может быть использован для комплексного лечения в сочетании с химиотерапией.

Рекомендуемая дозировка и курс терапии варьируется в зависимости от степени и вида заболевания, а также индивидуальных особенностей пациента. Лечение рака лимфатической системы: • рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 375 мг/м2 один раз в неделю на протяжении месяца; • после прохождения курса лечения необходимо проводить профилактические прокапывания, которые составляют 375 мг/м2 раз в два месяца, всего 12 капельниц с препаратом на протяжении двух лет; • если терапия не дает положительных результатов, необходимо прекратить использование Мабтеры. Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза: • рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 375 мг/м2 в первый день лечения, затем 500 мг/м2 в первый день следующего цикла, всего 6 сеансов. Если требуется химиотерапия, то она проводится после лечения медикаментом Мабтера. Лечение ревматоидного артрита: • за полчаса до введения Мабтеры пациентам ставят внутривенный укол метипреда по 100 мг.; • рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 1000 мг/м2 один раз в две недели, всего необходимо две капельницы. • Через два года после терапии необходимо обследовать пациента для выявления необходимости повтора лечения препаратом.

Лечение аутоиммунного гранулематозного и генерализированного некротизирующего васкулита: • за две недели перед использованием препарата пациенту назначается глюкокортикостероидное лечение; • в день инъекции препарата Мабтера пациенту ставится внутривенно метипред в дозировке 1000 мг. Метипред ставится пациенту первые три дня терапии Мабтерой. Затем пациенту необходимо принимать внутрь Преднизол по 1 мг на один килограмм массы тела в сутки, постепенно снижая количество таблеток до полной отмены. В инструкции по применению содержится более подробная информация об особенностях использования медикамента.

Взаимодействие с другими лекарствами

Медикамент хорошо сочетается с рядом медицинских препаратов, предназначенных для комплексной терапии хронического лимфоцетарного лейкоза, ревматоидного артрита. Показатели и фармакологические свойства не меняются при соместном использовании медикамента Мабтера и фосфата Флударабина, Циклофосфосфамида, Метотрексата.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом.

Аналоги

Медикаментозное средство имеет ряд аналогов, которые имеют схожий состав и фармакологическое воздействие: • Reditux; • Rituxim; • Avastin; • Adcetris; • Acelbiya; • Vectibix; • Herceptin; • Kadcyla; • Erbitux.

Условия продажи

Медикаментозное средство отпускается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.

Условия хранения

Хранить медикаментозное средство следует в недоступном для детей темном месте при температуре от 2 до 8°С. Срок хранения медикамента – два с половиной года с момента изготовления. Дата изготовления указана в инструкции и на упаковке. По истечении срока годности медикамент следует утилизировать.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Мабтера

Латинское название: Mabthera

Код ATX: L01XC02

Действующее вещество: Ритуксимаб (Rituximab)

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Roche Diagnostics (Германия)

Описание актуально на: 04.12.17

Цена в интернет-аптеках:

Мабтера – иммунодепрессивный, противоопухолевой препарат.

Действующее вещество

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде раствора для п/к введения и концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Концентрат1 мл1 фл.
Ритуксимаб10 мг100 мг
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 6,5), вода д/и.
Концентрат1 мл1 фл.
Ритуксимаб10 мг500 мг
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 6,5), вода д/и.
Раствор для п/к введения1 мл1 фл.
Ритуксимаб120 мг1400 мг
Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода д/и.

Показания к применению

  • фолликулярные неходжкинские лимфомы 3-4 стадии – при возникших рецидивах, а также если предыдущая химиотерапия не оказала положительного воздействия (в качестве монотерапии);
  • фолликулярные неходжкинские лимфомы после положительного воздействия индукционной терапии (в качестве поддерживающей терапии);
  • некоторые виды диффузных В-крупноклеточных неходжкинских лимфом (в составе комплексного лечения);
  • фолликулярные неходжкинские лимфомы 3-4 стадии при первичном лечении (в сочетании с препаратами химиотерапии).
  • хронический лейкоз (в сочетании с цитостатиками);
  • рецидивирующий хронический лейкоз (в комбинации с химиотерапевтическими средствами).активный ревматоидный артрит (в сочетании с метотрексатом).

Противопоказания

  • выраженный первичный либо вторичный иммунодефицит;
  • острые инфекционные болезни.
  • ревматоидный артрит, сопровождающийся сердечной недостаточностью;
  • некупируемые аритмии;
  • индивидуальная непереносимость активного вещества или вспомогательных компонентов препарата;
  • повышенная чувствительность к белкам мыши;
  • беременность и лактация;
  • детский возраст.

С осторожностью применяется при таких патологиях:

  • дыхательная недостаточность (в том числе, в анамнезе);
  • опухолевая инфильтрация легких;
  • хронические инфекции;
  • тромбоцитопения, нейтропения;
  • высокая опухолевая нагрузка.

Инструкция по применению Мабтера (способ и дозировка)

Концентрат

Вводится в/в, инфузионно (медленно), через отдельный катетер. Оптимальная доза – 375 мг/м². Частота применения – 1 раз в неделю.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии — 50 мг/ч. Затем ее можно увеличивать на 50 мг/ч с интервалом 30 мин. Максимальная скорость — 400 мг/ч. Последующие инфузии разрешается начинать со скорости 100 мг/ч и повышать ее на 100 мг/ч с интервалом 30 мин.

Перед каждой инфузией следует проводить премедикацию. Если ЛС не используется в комбинации с CHOP или CVP химиотерапией, в состав премедикации должны входить кортикостероиды.

  • Уменьшать дозу ритуксимаба не желательно. Если ЛС используется одновременно с химиотерапией по схеме СНОР или CVP, понижение дозы химиотерапевтических средств проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.
  • При неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности монотерапия начинается с доз 375 мг/м². Частота применения препарата – 1 раз в неделю, на протяжении 4 недель.
  • В комбинации с CVP: 375 мг/м²— в первый день цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероида в качестве компонента схемы CVP; 8 циклов, (цикл — 21 день).
  • Повторное использование в случае рецидива: 375 мг/м², 1 раз в неделю, на протяжении 4 недель.
  • Поддерживающая терапия: после ответа на индукционную терапию 375 мг/м², 1 раз в 3 месяц, до прогрессирования заболевания или не дольше 2 лет.
  • Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома. В сочетании с химиотерапией по схеме СНОР: 375 мг/м² — в первый день каждого цикла химиотерапии, 8 циклов, после в/в введения кортикостероида. Другие компоненты схемы СНОР вводят после назначения ЛС.
  • Ревматоидный артрит. Первоначальная терапия начинается с дозы 1000 мг в/в капельно, спустя 30 минут после в/в введения метилпреднизолона в дозе 100 мг, 1 раз в 2 недели. На один курс лечения приходится 2 инфузии. Повторное применение препарата возможно через 6–12 месяцев после первого курса.

Раствор для п/к введения

Раствор для п/к введения 1400 мг предназначен исключительно для лечения неходжкинской лимфомы. Вводят только при наличии необходимых условий для осуществления реанимационных мероприятий под тщательным контролем онколога или гематолога.

Игла для п/к введения присоединяется к шприцу перед введением препарата. Раствор вводят п/к только в переднюю брюшную стенку (по возможности в разные места). Не следует вводить лекарственное средство в места с уплотнениями, гематомы, ткани рубцов, родимые пятна.

После забора раствора в шприц он физически и химически стабилен на протяжении 48 ч при температуре +2…+8 °С или 8 ч при температуре +30 °С и дневном рассеянном свете.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная: перед каждым использованием ЛС следует проводить премедикацию. Если препарат применяется не в сочетании с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.

В комбинации с химиотерапией: 1 цикл препарата в/в в дозе 375 мг/м². Далее – п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела, в первый день цикла химиотерапии после в/в введения ГКС в качестве компонента терапии, в течение:

  • 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с CVP + 7 циклов Мабтера п/к в сочетании с СVP (цикл: 21 день).
  • 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с МСР + 7 циклов Мабтера п/к в сочетании с МСР (цикл: 28 дней).
  • 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с CHOP + 7 циклов Мабтера п/к в сочетании с CHOP (цикл: 21 день). При достижении полной ремиссии после 4 цикла возможно ограничиться 6 циклами.
  • 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с CHVP-Interferon + 5 циклов Мабтера п/к в сочетании с CHVP-Interferon (цикл: 21 день).

Поддерживающая терапия (после ответа на индукционную терапию) у ранее нелеченных больных: Мабтера ввожится п/к в фиксированной дозе 1400 мг 1 раз в 2 месяца, не более 2 лет (12 инъекций), независимо от площади поверхности тела. При появлении симптомов прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.

Поддерживающая терапия при химиоустойчивой или рецидивирующей лимфоме: вводится п/к в фиксированной дозе 1400 мг 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет, независимо от площади поверхности тела.

Если препарат используется в комбинации с химиотерапией, следует применять стандартные схемы снижения дозы химиотерапевтических ЛС.

Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома: перед каждым применением ЛС рекомендуется проводить премедикацию. Если ЛС используется не в сочетании с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызывать следующие побочные действия:

  • Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, тревога, слабость, депрессия, бессонница, возбуждение, сонливость, нервозность, нарушение слезоотделения, неврит, гиперестезии, парестезии, боль в ушах.
  • Желудочно-кишечный тракт: диспепсия, диарея, абдоминальные боли, тошнота, рвота, анорексия, нарушение вкусовых ощущений, повышение активности ЛДГ.
  • Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, транзиторная артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, аритмия, приливы, обострение существующих сердечных заболеваний (хроническая сердечная недостаточность, стенокардия), вазодилатация, отек лица, периферические отеки.
  • Костно-мышечная система: боли в костях, артралгии, миалгии, боли в области шеи, боли в грудной клетке, боли в пояснице, мышечный гипертонус, спонтанные переломы, повышение активности КФК.
  • Кроветворная система: тяжелая нейтропения, лимфаденопатия, лейкопения, тяжелая анемия, тяжелая тромбоцитопения.
  • Мочевыделительная система: гиперурикемия, гематурия, дизурия.
  • Обмен веществ: гиперкальциемия, гипокальциемия, снижение массы тела, гипергликемия.
  • Дерматологические реакции: сухость кожи, повышенное потоотделение.
  • Аллергические реакции: одышка, бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек, псевдоларингит, бронхиальная астма, усиление кашля, ринит, облитерирующий бронхиолит.
  • Прочие: озноб, лихорадка, общее недомогание, боли в области опухоли, боли в месте инфузии, увеличение живота, увеличение частоты возникновения инфекционных болезней, нарушение свертываемости крови, рецидивы ранее имевшихся опухолей кожи.

Передозировка

Зарегистрированы 3 случая передозировки при в/в введении Мабтера в дозе 2780 мг. Какими-либо последствиями они не сопровождались.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Ацеллбия, Реддитукс.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Мабтера – противоопухолевое и иммуномодулирующее средство.

Особые указания

  • За 12 часов до введения ЛС, а также во время инфузии применять антигипертензивные средства строго запрещено. Пациентам с сердечно-сосудистыми болезнями в анамнезе во время инфузии необходимо тщательное наблюдение.
  • В период терапии следует систематически проводить развернутый анализ периферической крови (особенно, определение количества тромбоцитов).
  • После применения белковых препаратов возможно развитие анафилактоидных реакций, поэтому при введении ритуксимаба медперсонал должен иметь в наличии средства, немедленно купирующие тяжелые реакции гиперчувствительности (кортикостероиды, антигистаминные средства, норадреналин и проч.).
  • При применении других моноклональных антител с лечебной или диагностической целью пациентам, имеющим антихимерные антитела или антитела против протеинов мыши, возможно развитие реакций гиперчувствительности.
  • Во время лечения, а также на протяжении 12 месяцев после его окончания женщины детородного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции.

При беременности и грудном вскармливании

Действие ритуксимаба у беременных не изучалось. Повреждающее действие препарата на плод и ее влияние на способность к деторождению неизвестно.

В детском возрасте

В пожилом возрасте

Коррекции дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Данные о лекарственном взаимодействии ограничены.

При назначении с другими моноклональными антителами с лечебной или диагностической целью пациентам, имеющим антихимерные антитела или антитела против белков мыши, увеличивается риск развития аллергических реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для прямых солнечных лучей месте, при температурном режиме +2…+8 °C. Беречь от детей. Срок годности – 30 месяцев.

Цена в аптеках

Цена Мабтера за 1 упаковку от 77 997 рублей.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Ссылка на основную публикацию