Левемир ФлексПен – инструкция по применению шприц-ручки, цена, отзывы

Левемир Флекспен : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *;

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД

1 единица (ОД) инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная; натрия гидроксид вода для инъекций.

* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е05.

Фармакологические свойства

Левемир ® ФлексПен ® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется в качестве базального инсулина.

Предсказуемость действия препарата более выражена, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулина гларгин. Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемо всасывания и профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® , чем инсулина НПХ.

Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир ® ФлексПен ® из расчета 0,2-0,4 ЕД / кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается через 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир ® ФлексПен ®обеспечивало меньше повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA 1C ) при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® является сопоставимой с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).

Изменение массы тела после лечения инсулином

продолжительность исследованияИнсулин детемир один раз в суткиИнсулин детемир два раза в суткиНПХ-инсулининсулин гларгин
20 недель0,7 кг+1,6 кг
26 недель+1,2 кг+2,8 кг
52 недели+ 2,3 кг+3,7 кг+4,0 кг

В группе больных, получавших комбинированное лечение сахароснижающими средствами и препаратом Левемир ® ФлексПен ® , случаи гипогликемии в ночные часы наблюдались на 61-65% реже по сравнению с приемом инсулина НПХ.

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, с помощью оральных противодиабетических препаратов не достигли целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид + метформин. В конце этого периода у 61% больных уровень HbA 1C снизился

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

  • блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Пропуски приема пищи или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.

Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, длительно болеющих диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, которые поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир ® ФлексПен ® может возникнуть необходимость изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснение, зуд, крапивница, синяков, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в месте инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир ®ФлексПен ® .

Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния этих пациентов.

Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левемир ® ФлексПен ® можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин ( n = 310) с диабетом 1 типа, одна группа ( n = 152) получала в базально-болюсном режиме Левемир ® ФлексПен ® , а вторая ( n = 158) в качестве базального инсулин – нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин ) . Обе группы болюсно получали Новорапид ® .

Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир ® ФлексПен ® для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.

Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемир ® ФлексПен ® , свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности; он не повышает риска возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного.

Опыты на животных не выявили влияния препарата Левемир ® ФлексПен ® на репродуктивную способность.

Неизвестно, выводится инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Левемир ® ФлексПен ® – растворимый аналог базального инсулина пролонгированного действия (до 24 часов).

Левемир ® ФлексПен ® можно применять отдельно как базальный инсулин или в сочетании с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами или в качестве дополнительной терапии к лираглутид.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не вызывает увеличения массы тела.

Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов дает возможность точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. По сравнению с инсулином НПХ лечения Левемир ® ФлексПен ® позволяет достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак. В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ®по введению 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД / кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:

  • легкая гипогликемия, которую можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов; поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты;
  • тяжелая гипогликемия, когда больной находится в бессознательном состоянии. В таком случае лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести больному глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих Левемир ® ФлексПен ® , являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, принимающих этот препарат, – 12%.

Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ®ФлексПен ®.

Реакции в местах введения препарата Левемир ® ФлексПен ® встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние “острой болевой нейропатии”, что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 1/1000,

Срок годности

Условия хранения

Шприц-ручку с препаратом Левемир ® ФлексПен ® , которой пользуются , не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 6 недель (при температуре не выше 30 ° С).

Шприц-ручку с препаратом Левемир ® ФлексПен ® , которой не пользовались, следует хранить в холодильнике при температуре 2 – 8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ей не пользуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость

Лекарственные средства, которые добавлены к инсулину детемир, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир ® ФлексПен ® нельзя добавлять к инфузионных растворов.

Левемир ® ФлексПен ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Предварительно заполненная многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с бромбутиловои резины, а с другой – пробкой с бромбутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручку сделано из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.

ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН 100МЕ/МЛ 3МЛ N5 ШПРИЦ-РУЧКА Р-Р

Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении перед завтракомДоза препарата Левемир ®ФлексПен ®
> 10,0 ммоль / л (180 мг / дл)+ 8 ЕД
9,1-10,0 ммоль / л (163-180 мг / дл)+ 6 ЕД
8,1-9,0 ммоль / л (145-162 мг / дл)+ 4 ЕД
7,1-8,0 ммоль / л (127-144 мг / дл)+ 2 ЕД
6,1-7,0 ммоль / л (109-126 мг / дл)+ 2 ЕД
Показатели уровня глюкозы в крови при однократном самостоятельном измерении
3,1-4,0 ммоль / л (56-72 мг / дл)
  • 2 ЕД
Вид товара:Лекарственные средства
Действующие вещества:Инсулин детемир
Производитель:Ново Нордиск,ООО
Страна происхождения:Россия
Фармакотерапевтическая группа:гипогликемическое средство – инсулина длительного действия аналог
Форма выпуска и упаковка:Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Иглы в комплект не входят.Температура хранения:от 2 °C до 8 °CБеречь от детей:Да Все лекарства Левемир ФлексПенВсе аналогичные товары

Коротко о товаре

КатегорияДИАБЕТ
ПодкатегорияИНСУЛИН
Дозировка (ЕД/МЛ)100
Действующее веществоИнсулин детемир
Форма выпускаШприц-ручка
Количество в упаковке5

Все характеристики

Читать о товаре

Левемир ФлексПен инструкция по применению

Лекарственная форма

Прозрачный, бесцветный раствор.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

действующее вещество: инсулин детемир – 100 ЕД (14,2 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

1 единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. 1 единица инсулина детемир (ЕД) соответствует 1 единице человеческого инсулина (ME).

Фармакодинамика

Препарат Левемир® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия инсулина детемир значительно менее вариабелен по сравнению с инсулином-изофан и инсулином гларгин (AUCgir, o-24h для инсулина детемир составляет 0,074, 0.466- для инсулина-изофан и 0,231- для инсулина гларгин; GIRmax для инсулина детемир составляет 0,053, 0,209- для инсулина-изофан и 0.130 для инсулина гларгин).

Пролонгированное действие препарата Левемир® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином-изофан к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® по сравнению с инсулином-изофан.

Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата. Для доз 0,2 – 0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения.

После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введённой дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир® в отличие от инсулина-изофан.

В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – HbAic) на фоне терапии препаратом Левемир®, был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином гларгин и сопровождался низким приростом массы тела.

В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития лёгкой ночной гипогликемии на 61-65% в отличие от инсулина-изофан.

Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами. Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61% пациентов достигли показателя HbAic 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир® по сравнению с инсулином-изофан, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (НЬА|С) на фоне терапии препаратом Левемир® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир®.

Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулиногерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир® и инсулином-изофан. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировал значительно более низкую частоту развития лёгких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когда гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови менее 2.8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при применении инсулина-изофан; при этом, между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступления эпизодов лёгких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир® по сравнению с инсулином-изофан, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

При применении препарата Левемир® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с инсулином-изофан (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.

Дозировка

Препарат Левемир® ФлексПен® может применяться как в виде монотерапии в качестве базального инсулина, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1.

В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к агонистам рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется применять Левемир® ФлексПен® один раз в сутки, начиная с дозы 0.1-0,2 ЕД/кг или 10 ЕД.

Препарат Левемир® ФлексПен® можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата Левемир® ФлексПен® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей

При добавлении агониста рецепторов ГПП-1 к препарату Левемир® рекомендовано снижать дозу препарата Левемир® на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозу следует подбирать индивидуально.

Для индивидуальной коррекции дозы у взрослых пациентов рекомендуется использовать следующие рекомендации по гитрации:

Руководство по тнтрации для взрослых с сахарным диабетом 2 типа:

Средние значения глюкозы плазмы, Коррекция дозы препарата

измеренные самостоятельно перед Левемир® ФлексПен®

> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) + 8ЕД

9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл) + 6ЕД

8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл) + 4 ЕД

7,1 -8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл) + 2ЕД

6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл) + 2ЕД

4,1-6,0 ммоль/л (73-108 мг/дл) Без изменения (целевое значение)

Левемир ФлексПен и Пенфил — инструкция по применению, аналоги, отзывы

Левемир — это лекарственное гипогликемическое средство, которое по химической структуре и действию идентично человеческому инсулину. Данный препарат относится к группе человеческих рекомбинантных инсулинов длительного действия.

Левемир ФлексПен — это уникальная инсулиновая ручка с дозатором. Благодаря ей инсулин можно вводить от 1 ЕД до 60 ЕД. Коррекция дозы доступна в пределах единицы.

На прилавках аптек можно найти Левемир Пенфилл и Левемир Флекспен. Чем они отличаются друг от друга? Весь состав и дозы, путь введения совершенно одинаковы. Отличие представителей заключается в форме выпуска. Левемир Пенфилл — это заменяемый картридж для многоразовой ручки. А Левемир Флекспен — это одноразовая ручка-шприц с встроенным картриджем внутри.

Состав

Основное действующее вещество лекарственного средства — инсулин детемир. Это рекомбинантный человеческий инсулин, который синтезирован с помощью генетического кода бактериального штамма Saccharomyces cerevisiae. Доза активного вещества в 1 мл раствора составляет 100 ЕД или 14,2 мг. При этом 1 ЕД рекомбинантного инсулина Левемир эквивалентна 1 ЕД человеческого инсулина.

Дополнительные компоненты оказывают вспомогательное действие. Каждый компонент отвечает за определенные функции. Они стабилизируют структуру раствора, придают особые качественные показатели лекарству, удлиняют период хранения и сроки использования.

Также эти вещества помогают нормализовать и улучшить показатели фармакокинетики и фармакодинамики основного действующего компонента: улучшают биодоступность, перфузию тканей, снижают связывание с белками крови, контролируют метаболизм и другие пути элиминации.

В раствор лекарственного средства входят следующие дополнительные вещества:

  • Глицерол — 16 мг;
  • Метакрезол — 2,06 мг;
  • Цинка ацетат — 65,4 мкг;
  • Фенол — 1,8 мг;
  • Хлорид натрия — 1,17 мг;
  • Кислота хлористоводородная — q.s.;
  • Гидрофосфат дигидрат — 0,89 мг;
  • Вода для инъекций — до 1 мл.

Фармакодинамика

Инсулин Левемир является аналогом человеческого инсулина с оказанием длительного действия с плоским профилем. Действие замедленного типа обусловлено высоким самостоятельным ассоциативным эффектом молекул препарата.

Также они больше связываются с белками в зоне боковой цепи. Все это происходит в месте инъекции, поэтому инсулин детемир поступает в кровоток медленнее. И ткани-мишени получают необходимую дозу позже по отношению к другим представителям инсулина. Данные механизмы действия оказывают комбинированный эффект в распределении лекарства, что обеспечивает более приемлемый профиль абсорбции и метаболизма.

Средняя рекомендуемая доза 0,2-0,4 ЕД/кг достигают половины максимальной эффективности уже через 3 часа. В некоторых случаях этот период может затянуться до 14 часов.

В связи с фармакодинамикой и фармакокинетикой препаратов Левемир базовую дозу инсулина можно вводить 1-2 раза в сутки. Средняя продолжительность действия — 24 часа.

Фармакокинетика

Препарат достигает своей максимальной концентрации в крови уже через 6-8 часов после введения. Постоянная концентрация препарата достигается двукратным введением в сутки и стабильна уже после 3 введений. В отличие от других базальных инсулинов изменчивость всасываемости и распределения слабо зависит от индивидуальных особенностей. Также не наблюдается зависимость от расовой и половой принадлежности.

Исследования указывают, что инсулин Левемир практически не связывается с белками, и основная доля препарата циркулирует в плазме крови (концентрация в средней терапевтической дозе достигает 0,1 л/кг). Метаболизируется инсулин в печени с выведением неактивных метаболитов.

Период полувыведения определяется зависимостью от времени всасывания в кровоток после подкожного введения. Приблизительное время полувыведения от зависимой дозы составляет 6-7 часов.

Показания и противопоказания

Противопоказаниями к использованию лекарственного средства служит наличие индивидуальной непереносимости основного действующего вещества и вспомогательных компонентов. Также прием противопоказан детям до 2-хлетнего возраста ввиду отсутствия клинических исследований у данной группы пациентов.

Инструкция по применению

Инсулин длительного действия Левемир принимают 1 или 2 раза в сутки в качестве базисно-болюсной терапии. При чем одну из доз вводить лучше всего вечером перед сном или во время ужина. Это лишний раз профилактирует вероятность возникновения ночной гипогликемии.

Дозы подбираются врачом индивидуально для каждого пациента. Дозировка и кратность введения зависят от физической активности человека, принципов питания, уровня глюкозы, тяжести заболевания и суточного режима пациента. При чем базисная терапия не может быть подобрана единоразово. Любое колебание в вышеуказанных пунктах должны сообщаться врачу, и вся суточная доза пересчитывается наново.

Также терапия препаратом меняется при развитии какого-либо сопутствующего заболевания или необходимости оперативного вмешательства.

Левемир можно использовать в качестве монотерапии, а также сочетать с введением коротких инсулинов или пероральных таблетированных гипогликемических препаратов. Есть проводить комплексное лечение, то преимущественная кратность приема 1 раз. Базовая доза составляет 10 ЕД или 0,1 — 0,2 ЕД/кг.

Время введения в течение суток определяется самим пациентом, как ему удобно. Но каждый день колоть препарат нужно строго в одинаковое время.

Левемир вводится только подкожно. Другие пути введения могут вызвать злокачественные осложнения в виде тяжелой гипогликемии. Его нельзя вводить внутривенно и стоит избегать внутримышечного введения. Препарат не может использоваться в инсулиновых помпах.

Левемир Флекспен помогает правильно ввести препарат в подкожную жировую клетчатку. Так как длина иглы специально подобрана по размеру. Каждая инъекция должна вводиться в новое место для избежания развития липодистрофии. Если лекарство вводится в область одной зоны, то нельзя колоть препарат в то же место.

Рекомендуемые области для подкожного введения:

  1. Бедро;
  2. Плечо;
  3. Ягодицы;
  4. Передняя брюшная стенка;
  5. Область дельтовидной мышцы.
    1. Посмотреть на резиновый поршень;
    2. Проверить целостность картриджа;
    3. Проверить название препарата и убедиться в правильности выбора вида инсулина;
    4. Каждый раз использовать новую иглу для введения дозы для профилактики инфицирования раны.

    Ручку использовать нельзя при:

    • В случае истечения срока годности или замораживания препарата;
    • Нарушении целостности картриджа или работоспособности ручки;
    • Если раствор из прозрачного превратился в мутный;
    • Индивидуальной непереносимости к компонентам;
    • При низком уровне глюкозы в крови.

    После использования картриджа повторно его заряжать инсулином нельзя. Также в качестве меры предосторожности необходимо носить запасную систему введения для исключения пропусков лекарства ввиду неисправности основной системы. При комплексной терапии несколькими инсулинами нужно для каждого иметь отдельную систему для исключения смешивания действующих веществ.

    Пошаговая инструкция к Левемир Флекспен

    С иглой нужно обращаться особенно осторожно и следить за использованием, чтобы не погнуть и не затупить. Следует избегать надевания внутреннего колпачка на иглу. Это спровоцирует лишние проколы.

    1. Снять со шприц-ручки специальный наконечник;Среди общих специфических реакций может наблюдаться отечность и нарушение рефракции. Также характерно ухудшение состояния на фоне обострения осложнений сахарного диабета: острой болевой нейропатии и диабетической ретинопатии. Это происходит из-за начала контроля гликемии и постоянного поддержания нормального уровня глюкозы.

      К неспецифическим побочным реакциям относятся симптомы, характерные для большинства медикаментозных препаратов. Они носят индивидуальный характер и зависят от особенностей реакции организма на поступление действующего вещества и дополнительных компонентов в целом.

      К ним относятся:

      • Нарушения нервной систиемы: онемение конечностей, парестезии, повышенная болевая чувствительность, обострение нейропатии, нарушения рефракции и зрения;
      • Проблемы с углеводным обменом: гипогликемия;
      • Реакция иммунного ответа: зуд, реакции опосредованного иммунного ответа, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок;
      • Другое: периферические отеки, липодистрофия.

      Передозировка

      Точной дозы, которая вызывает характерную клиническую картину, не существует. Так как она зависит от тяжести состояния больного, зависимости от инсулина и качественного питания больного.

      Характерные симптомы для гипогликемии:

      • Сухость во рту;
      • Жажда;
      • Головокружение;
      • Холодный липкий пот;
      • Мушки перед глазами;
      • Шум в ушах;
      • Тошнота;
      • Помутнение сознания различной степени.

      В связи с длительностью действия препарата гипогликемия наступает плавно, чаще всего ночью или вечером.

      При гипогликемии легкой степени пациент может самостоятельно справиться с проблемой. Для этого нужно принять внутрь раствор глюкозы, сахар или другой продукт, богатый быстрыми углеводами. В связи с малоконтролируемостью процесса людям с сахарным диабетом инсулинозависимого типа рекомендуют носить с собой сладости.

      Если состояние тяжелое и сопровождается помутнением сознания, необходимо срочно начать лекарственную терапию. Для первой помощи необходимо ввести антагонист инсулина — глюкагон в объеме 0,5 — 1 мг внутримышечно или подкожно.

      Если такого препарата нет поблизости, можно вводить как можно скорее другие гормональные средства — естественные антагонисты инсулина. Для этого могут быть использованы глюкокортикостероиды, катехоламины, тиреотропные гормоны или соматотропин.

      В качестве поддерживающей и дезинтоксикационной терапии необходимо начать внутривенное капельное введение декстрозы (глюкозы). После нормализации сознания принять пищу, богатую быстрыми и медленными углеводами.

      Правила и сроки хранения

      Препарат хранить в холодильнике при температуре 2-8 градусов. Место не должно находиться рядом с морозильником. Замораживать лекарственное средство противопоказано.

      Открытые картриджи сохраняются в тех же условиях, что и одноразовые ручки. Их нельзя держать в холодильнике или замораживать. Используемый картридж или ручку хранить при температуре до 30 градусов. Максимальный срок хранения 6 недель с момента открытия.

      Необходимо хранить препарат в темном месте, защищенном от солнечных лучей и лишнего света. При невозможности обеспечения подобных условий, хранить в защитной упаковке, в которой был приобретен инсулин.

      Оптимальный срок хранения лекарства — 2,5 года. По истечению срока годности, указанного на упаковке использование запрещено.

      Аналоги

      Левемир ФлексПен и Пенфил производятся фармацевтической фирмой Ново Нордиск, которая расположена в Дании. В России цена на картридж и ручку примерно одинакова и варьирует в пределах 1900 — 3100 рублей. Средняя цена по аптекам России составляет 2660 рублей.

      Левемир — не единственная фирма-представитель рекомбинантного инсулина длительного действия. Существуют аналоги препарата, но в нашей стране их не так много:

      1. Лантус;
      2. Лантус Оптисет;
      3. Лантус Солостар;
      4. Айлар;
      5. Монодар ультралонг;
      6. Тожео Солостар;
      7. Тресиба Флекстач.

      Любой представитель обладает своими достоинствами и недостатками. Выбор лекарственного средства всегда остается за пациентом и врачом, так как множество факторов влияет на подобное решение.

      Свойства «Левемира» – инсулина с длительным эффектом, отзывы и аналоги, состав, цена

      Нарушения функций щитовидной железы и гормонов данного органа могут провоцировать опасные последствия. К таковым относятся: тиреотоксический криз, гипотиреоидная кома. Эти патологии часто приводят к летальному исходу. Инсулин «Левемир» часто назначается при проблемах в работе щитовидки для поддержания нормы уровня глюкозы. Лечение необходимо, потому что при нехватке инсулина организм переваривает свои белки и жиры, приводит к возникновению тяжелого состояния – нарушения углеводного обмена – кетоацидоза. Международное непатентованное название (МНН) – инсулин детемир. Следует отметить, что на частый вопрос пациентов, какого действия данный препарат – ответ пролонгированного, то есть не подойдет для срочной помощи.

      Состав

      В 1 мл лекарственного средства содержится 100 ЕД активного компонента – это инсулин детемир. Из вспомогательных веществ в состав включены:

      • фенол;
      • глицерол;
      • ацетат цинка;
      • хлорид натрия;
      • хлористоводородная кислота;
      • вода для инъекций.

      В каждом шприце-ручке по 3 мл раствора – это 300 ЕД активного вещества.

      Форма выпуска

      Препарат выпускается в форме прозрачного раствора без цвета.

      Описание «Левемира» указывает, что это гипогликемическое лекарства, является аналогом инсулина человека длинного действия.

      «Левемир» инсулин не провоцирует набор веса, не приводит к приступам гипогликемии по ночам. Если происходит передозировка, то может развиваться состояние гипогликемии. Для устранения проявлений патологического состояния требуется всегда иметь с собой несколько кусочков сахара или что-нибудь сладкое.

      В одной упаковке по 5 штук мультидозовых одноразовых шприца-ручки из пластика уже с короткой иглой для проведения многократных инъекций. Иголку необходимо менять перед каждым введением. В комплекте обязательно прилагается инструкция. В зависимости от сети аптек, приобрести инсулин можно и поштучно. Когда препарат в картридже ручки заканчивается, ее выбрасывают. Лекарство представлено в справочнике РЛС.

      Фармакодинамика и фармакокинетика

      «Левемир» инс. – это аналог собственного инсулина человека, который отличается своим пролонгированным эффектом, характеризуется плоским профилем. Замедленное воздействие становится возможным благодаря высокому ассоциативному эффекту молекул средства.

      Максимальная концентрация вещества в крови отмечается через 6 – 8 часов. Постоянная концентрация устанавливается посредством введения дважды в сутки. Стабилизируется этот эффект уже через 3 введения от начала применения.

      В отличие от других аналогичных препаратов на всасывание и распределение не влияют индивидуальные характеристики организма больного. Также воздействие препарата не зависит от расовой принадлежности, пола.

      Медицинские исследования свидетельствуют о том что «Левемир» почти не связывается с белками, основная часть лекарства попадает в плазму крови – концентрация доходит до 0,1 л /кг.

      Метаболизм проходит в печени. Время полувыведения зависит от всасывания в кровоток после введения. Примерно период полувыведения составляет 6 – 7 часов.

      Главное отличие пролонгированного средства в том, что резкий подъем уровня сахара обычно происходит после еды, и оно не будет его снижать, потому что воздействует слишком медленно. Таким образом, данный долгий препарат обычно совмещается в комплексе с краткими средствами инсулина или другими препаратами, быстро уменьшающими концентрацию сахара.

      Показания и противопоказания

      Главное показание препарата для инсулинотерапии – сахарный диабет у взрослых, также у детей старше 2 лет первого и второго типа, инсулинозависимый и инсулиннезависимый соответственно.

      • индивидуальная непереносимость состава;
      • дети младше 2 лет, так как влияние на организм в этом возрасте не изучено.

      Побочные действия

      Обычно побочные действия проявляются по причине превышения дозы или являются следствием фармакологии инсулина.

      Самый частый побочный эффект – гипогликемия. Она развивается вследствие превышения дозы, назначенной доктором, когда естественные потребности в инсулине превышены.

      Приблизительно в 6% случае при прохождении лечения возникает гипогликемия.

      К отрицательным реакциям также относятся местные реакции на подкожное введение инсулина. Это краснота, воспаления, зуд, опухоль, кровоподтек. Обычно перечисленные реакции сильно выражены, но с течением времени проходят сами на фоне продолжения терапии лекарством. Такие реакции возникают в 12% случаев.

      «Левемир» может провоцировать метаболические нарушения и расстройства пищеварения, сопровождающие гипогликемию:

      • холодный пот;
      • побледнение кожи;
      • сильная утомляемость;
      • тревожность;
      • тремор конечностей;
      • нервозность;
      • ощущение голода;
      • головная боль;
      • проблемы функций зрительных анализаторов;
      • частый пульс.

      При тяжелой степени гипогликемии диабетик может потерять сознание, возникают судороги, развиваются временные или необратимые нарушений функций головного мозга. Иногда такая клиническая картина без оказания срочной помощи приводит в летальному исходу.

      К побочным действиям относятся и нарушения работы иммунитета – это кожные высыпания и другие аллергические проявления. Также к подобным признакам относятся потливость, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, спад АД, тахикардия.

      Редко происходит нарушение зрения, повышается вероятность развития ретинопатии.

      Дозировка и передозировка

      Пролонгированный «Левемир» показан по 1 или 2 раза за сутки. Одна из доз должна вводиться вечером во время последнего вечернего приема пищи. Это профилактика ночной гипогликемии.

      Сколько точно требуется лекарства, устанавливается в индивидуальном порядке. Оптимальная кратность применения зависит от активности образа жизни пациента, питания, концентрации сахара, тяжести протекания диабета и режима. Любое изменение этих пунктов нужно обговаривать с врачом, который поможет скорректировать дозу. Тактика введения изменяется при развитии сопутствующей патологии, когда приходится комбинировать инсулин с другими препаратами, или при реализации операции.

      Запрещается самостоятельно менять или пропускать дозы, кратность использования инсулина. Это повышает риски отрицательных реакций, обострения диабетических патологий глаз.

      «Левемир» может назначаться в качестве монотерапии или для комбинированного воздействия. Обязательно препарат вводится ежедневно в одно и то же время, в бедро, предплечье или живот.

      Схема инъекций зависит от типа диабета:

      1. При 1-м типе необходимо колоть дважды в день – утром после пробуждения и вечером. Данная схема помогает качественно компенсировать диабет по сравнению с однократной. Дозировка индивидуальна.
      2. При 2-м типе – проводится в зависимости от сопутствующих факторов однократное или двукратное введение. В начале применения инсулина обычно достаточно одного раза для нормализации сахара. При продолжительном течении заболевания обычно переходят на двукратные инъекции.

      «Левемир» – подкожные инъекции. Несоблюдение этого правила провоцирует злокачественные последствия. Запрещено введение в вену и мышцы, использование в инсулиновых помпах.

      Точная доза, которая может вызвать передозировку, не установлена. Но при значительном превышении объема, назначенного эндокринологом, высока вероятность гипогликемии. Патологическое состояние чаще всего возникает, если лекарство применяется не правильно.

      Легкая передозировка поддается самостоятельной коррекции – достаточно съесть продукт с высокой концентрацией углеводов, кусочек сахара или принять глюкозу.

      При тяжелой передозировке, потере сознания требуется внутримышечное или подкожное введение глюкагона в объеме 0,5 – 1 мг, также может проводиться внутривенная инфузия раствором глюкозы. Такое лечение должен организовывать медик. Если спустя 10 – 15 минут после глюкагона не удается вернуть пациента в сознание – требуется внутривенная инъекция декстрозы.

      Взаимодействие

      Влияние «Левемир» на организм усиливается при приеме таких групп препаратов:

      • пероральные гипогликемические лекарства;
      • ингибиторы МАО, АПФ;
      • неселективные бета-адреноблокаторы;
      • анаболические стероиды;
      • антибиотики группы тетрациклинов;
      • препараты лития;
      • препараты с этанолом;
      • пиридоксин.

      Ослабляют воздействие препарата такие группы лекарств:

      • пероральные контрацептивы;
      • тиреоидные гормоны;
      • диуретики группы тиазидов;
      • гепарин;
      • симпатомиметики;
      • клонидин;
      • блокаторы медленных кальциевых каналов;
      • морфин;
      • никотин.

      Салицилаты и резерпин могут и ослаблять, и усиливать эффект инсулина. Бета-адреноблокаторы не дают проявляться симптомам гипогликемии, поэтому замедляют восстановление после нее.

      Аналоги

      Наименование препаратаДостоинстваНедостаткиСтоимость
      «Лантус»Пролонгированный эффект, стабильное действие, сохраняется долго, подходит для введения больших доз.Повышение вероятности онкологии по сравнению с аналогами – недоказанное мнение некоторых научных медицинских работников.От 1800 руб.
      «Биосулин»Инсулин среднего действия, активный компонент инсулин изофан, разрешен во время беременности и лактации.Может вызывать аллергию местного характера в зоне укола.От 500 руб.
      «Туджео»Снижает вероятность тяжелой формы гипогликемии, действие до 35 часов.Запрещен для лечения кетоацидоза, не рекомендован при беременности и лактации, заболеваний печени, почек.От 2200 руб.
      «Протафан»Средняя продолжительность эффекта, разрешен для лечения ГСД у беременных, одинаково хорошо помогает при 1 и 2 типе диабета, эффективно удерживает в норме содержание глюкозы.Иногда провоцирует кожный зуд, красноту и припухлость.От 800 руб.
      «Тресиаба»Заметно снижает риски гипогликемии, поддерживает норму глюкозы, действуя больше 40 часов.Противопоказан детям, беременным и женщинам при кормлении грудью, характеризуется высоким риском побочных действий.От 8000 руб.

      Переход с лекарства на заменитель должен назначать доктор. Если после одной дозы препарата не происходит нормализации показателей глюкозы, целесообразнее начать подбирать аналог, чем продолжать лечение. Даже на первый взгляд одинаковые аналоги могут по-разному повлиять на организм пациента.

      Отзывы

      У меня сахарный диабет 1-го типа. Раньше я использовал препараты инсулина, которые набирались в шприц, самостоятельно делал инъекции. Современный препарат «Левемир» не только удобный, но и эффективный, хорошо удерживает норму сахара в крови.

      Евгений, 53 года

      Я длительное время после постановки диагноза диабет не мог справиться с повышением сахара в утреннее время, врач назначала разные препараты инсулина. «Левемир» помог. Через месяц после начала использования сахар ни разу не вышел за границы нормы.

      Геннадий, 54 года

      Стоимость препарата «Левемир» от 2600 руб. Приобрести его можно в аптеке на заказ или оформив заказ в онлайн на специализированном сайте, который будет доставлен в аптеку, адреса можно уточнить на сайте. Страна производитель препарата – Дания. Можно найти более доступные по стоимости русские аналоги.

      Невскрытую упаковку хранят в холодильнике в течение срока 30 месяцев, при температуре 2 – 8 градусов, замораживать запрещается. Открытый препарат допустимо хранить при комнатной температуре, но только 6 недель, затем применять запрещается. Также не следует проводить инъекции, если раствор стал мутным, непрозрачным в результате хранения, в нем образовался осадок.

      Заключение

      «Левемир» – действенный препарат инсулина для пациентов с диабетом. Это проверенный и отвечающий современным требованиям препарат, помогающий стабилизировать концентрацию сахара в кровотоке.

      У медикамента плавное действие, а по времени продолжительности эффекта его превосходит только дорогостоящий инсулин «Тресиба». «Левемир» официально зарегистрирован и применяется для лечения сахарного диабета в 50 странах мира. Самолечение им категорически запрещается.

      Как правильно использовать препарат Левемир ФлексПен?

      Левемир Флекспен – инсулин для подкожных уколов. Относится к пролонгированным инсулинам. Во время лечения нужно внимательно соблюдать дозировку препарата и способ введения, диету.

      Международное непатентованное название

      Левемир Флекспен – инсулин для подкожных уколов.

      ATX – А10АЕ05. Относится к гипогликемическим препаратам, аналогам человеческих инсулинов пролонгированного действия.

      Формы выпуска и состав

      Выпускается в виде раствора для п/к инъекции, прозрачного и бесцветного. В 1 см³ раствора содержится 100 единиц инсулина продолжительного действия. Вспомогательные компоненты – вещества, способствующие сохранению раствора и не допускающие разложение активного компонента.

      В 1 шприц-ручке содержится 3 см³ раствора, в котором находится 300 единиц инсулина. 1 единица – это 142 мкг инсулина детемир.

      Фармакологическое действие

      Это медпрепарат, синтезируемый с помощью биотехнологий. При этом применяются штаммы микроорганизма Saccharomyces cerevisiae. Это растворимый базальный инсулин, полный аналог вещества, синтезируемого в тканях поджелудочной железы.

      Длительное действие препарата обусловлено процессами самоассоциации молекул инсулина в месте укола и связывания их с альбуминами. В связи с этим гормон медленнее поступает к тканям. Распределение препарата в тканях и клетках (в связи с указанными процессами) тоже замедляется. Благодаря специфике влияния удается достичь стойкого гипогликемического действия инсулина.

      Особенности применения раствора позволяют использовать его у детей.

      Клинические исследования показывают стойкое снижения концентрации глюкозы натощак у больных, получающих комплексную терапию таким инсулином. Через год после начала лечения удается снизить показатели гликозилированного гемоглобина. Эпизодов тяжелой гипогликемии не наблюдается. Анализ исследований показал и более низкую вероятность эпизодов ночных гипогликемий по сравнению с Изофаном.

      Во время применения медпрепарата вырабатывались антитела, но это никак не отображалось на усвоении активного вещества. Особенности применения раствора позволяют использовать его у детей.

      Фармакокинетика

      Максимальное количество медпрепарата в крови наблюдалось через 6-8 часов после подкожного введения. При введении препарата дважды в день равновесное содержание инсулина в крови достигается уже после третьего укола. Почти весь объем лекарства находится в крови.

      Инактивация инсулина приводит к тому, что в организме образуются метаболиты, которые не имеют клинического эффекта.

      Отличий в фармакокинетике этого инсулина у диабетиков разного пола и возраста не обнаружено. Не выявлено никакого токсического воздействия на организм.

      Показания к применению

      Показан при сахарном диабете разных категорий пациентов (старше 2 лет).

      Противопоказания

      Лечение противопоказано при высокой чувствительности к Левемиру Флекспен. Не рекомендуется использовать для лечения детей до 2 лет из-за отсутствия доказательных клинических обследований.

      С осторожностью

      Осторожно принимать инсулин при сверхчувствительности к нему.

      Как принимать Левемир Флекспен?

      Доза препарата подбирается строго индивидуально, на основании особенностей организма пациента. Вводить его надо только подкожно. Вводить внутривенно этот препарат запрещено, потому что это вызывает приступ тяжелой гипогликемии. Не рекомендовано и внутримышечное введение лекарства, т.к. инъекция изменяет фармакокинетику, и инсулин начинает действовать неправильно.

      Вводить препарат надо только подкожно.

      Места укола надо постоянно менять. Доза может изменяться с учетом температуры, интенсивности физической деятельности и других факторов: все они влияют на потребность организма в инсулине. Этот инсулин нужно колоть регулярно.

      Как использовать шприц-ручку?

      Для использования шприц-ручки рекомендуется выполнить такие действия:

      1. Снять колпачок и продезинфицировать резиновую мембрану.
      2. Удалить защитную наклейку.
      3. Снять колпачок с иглы.
      4. Удалить воздух из картриджа и набрать 2 ЕД инсулина.
      5. Постучать по картриджу пальцем, нажать пусковую кнопку до упора.
      6. Установить селектор в положение «0» и набрать количество единиц.
      7. Ввести иглу под кожу и нажать на пусковую кнопку, удерживать ее в течение нескольких секунд.
      8. Извлечь иглу.

      Прием препарата при сахарном диабете

      Применение при диабете 2 типа возможно только после определения целесообразности такого лечения. Инсулин может назначаться одновременно с пероральными гипогликемизирующими препаратами, в том числе Метформином.

      Если медикамент назначается как составляющая базис-болюсного режима, то его вводят подкожно 1 или 2 раза в сутки. Доза препарата рассчитывается пациентом самостоятельно. Вечерняя доза может вводиться или во время ужина или же перед сном.

      Препарат вводится в разные участки тела. Определив время укола, нужно придерживаться его в дальнейшем.

      Побочные действия Левемира Флекспена

      При превышении количества и режима дозирования возможно развитие разных побочных проявлений.

      Со стороны иммунной системы

      Нарушений работы иммунитета при лечении инсулином не обнаружено.

      Центральная нервная система

      Редко возможно развитие тремора и головных болей.

      Со стороны обмена веществ и питания

      Наиболее часто у пациентов развивается резкое нарушение углеводного обмена – гипогликемия. Ее симптомы появляются внезапно и резко.

      Тяжелая гипогликемия приводит к бессознательному сознанию и выраженному нарушению работы мозга. Если больному не оказать экстренной помощи в этом случае, может наступить летальный исход.

      Со стороны органов зрения

      Редко в начале лечения инсулином возможно нарушение рефракции.

      Продолжительная инсулинотерапия снижает риск развития диабетической ретинопатии и положительно влияет на остроту зрения.

      Со стороны кожных покровов

      В месте введения инсулина иногда развивается липодистрофия. Такое явление считается преходящим. На начальной стадии лечения возможно появление отеков.

      Аллергии

      В месте введения нередко может появляться припухлость и отек. Такие реакции развиваются редко и вскоре проходят. Редко у пациентов развивается аллергическая сыпь из-за сверхчувствительности.

      Анафилактическая реакция является потенциально опасной для жизни.

      При склонности человека к гипогликемическим реакциям от данного препарата лучше всего не рисковать и не водить автомобиль.

      Влияние на способность управлять механизмами

      Препарат способен вызывать гипогликемию. При склонности человека к гипогликемическим реакциям лучше всего не рисковать и не водить автомобиль. То же относится и к работе со сложными механизмами.

      Особые указания

      При переводе пациентов с другого инсулина необходимо корректировать дозировку и режим введения инсулина. В первые недели после назначения нового препарата надо особенно внимательно контролировать показатели глюкозы в капиллярной крови. То же относится и к пероральным препаратам.

      Возможна коррекция дозы короткодействующего инсулина с началом терапии Левемиром Флекспеном.

      Применение в пожилом возрасте

      У пожилых пациентов следует внимательно следить за деятельностью почек и печени. При тяжелом поражении этих органов нужно внимательно относиться к соблюдению диеты и не допускать развития гипергликемии.

      У пожилых пациентов следует внимательно следить за деятельностью почек и печени.

      Назначение Левемира Флекспен детям

      Безопасность применения этого вида инсулина у детей подтверждается клиническими исследованиями. Не рекомендован прием детьми до 2-летнего возраста.

      Применение при беременности и в период лактации

      При беременности следует соотносить ожидаемую пользу от уколов с возможным вредом. Несколько клинических исследований показало, что у беременных не возникало тератогенного воздействия на плод. Переносимость инсулинотерапии оказалась хорошей.

      Не обнаружено отрицательного воздействия инсулина на репродуктивную систему. Применяется при кормлении грудью, но у кормящих женщин нужно корректировать дозировку и диету.

      Применение при нарушении функции почек

      Следует внимательно рассчитывать дозу при нарушениях функции почек, чтобы не допустить развития тяжелых гипогликемий. Необходима коррекция питания.

      Применение при нарушении функции печени

      Нет необходимости изменять привычный режим введения этого инсулина и дозировку в связи с расстройствами работы печени.

      Передозировка Левемира Флекспена

      При передозировке у человека развивается гипогликемия. Легкий приступ пациент может устранить самостоятельно. Для этого следует съесть немного сладкого или других продуктов, богатых углеводами.

      Тяжелая гипогликемия лечится только в условиях реанимационного отделения.

      Взаимодействие с другими препаратами

      Гипогликемическое действие усиливается от применения:

      • ингибиторов МАО и АПФ;
      • бета-адреноблокаторов;
      • Бромокриптина;
      • Кетоконазола;
      • Лираглутида;
      • Мебендазола;
      • всех лекарствах, содержащих алкоголь.

      Алкоголь усиливает гипогликемическое действие инсулина, у человека может развиться приступ острой гипогликемии.

      Гипогликемическое действие ослабевает при приеме:

      • пероральных противозачаточных;
      • глюкокортикостероидных средств;
      • тиазидных диуретиков;
      • Гепарина;
      • Даназола;
      • Клофелина;
      • Диазоксида;
      • Морфина;
      • Фенитоина.

      Совместимость с алкоголем

      Алкоголь усиливает гипогликемическое действие инсулина, у человека может развиться приступ острой гипогликемии.

      Аналоги

      Аналоги препарата – Айлар, Лантус, Туджео СолоСтар, Монодар Ультралонг, Новорапид Пенфилл.




      Условия отпуска из аптеки

      Отпускается только по рецепту врача.

      Можно ли купить без рецепта?

      Цена на Левемир Флекспен

      Стоимость картриджа – около 5300 руб.

      Условия хранения препарата

      Хранить в холодильнике. Препарат не замораживать. Используемую ручку нужно хранить 6 недель.

      Срок годности

      Пригоден к применению в течение 2,5 лет от даты производства.

      Производитель

      Производится на предприятиях «Ново Нордиск А/С», Дания.

      Левемир Флекспен производится на предприятиях «Ново Нордиск А/С», Дания.

      Отзывы о Левемире Флекспен

      Врачей

      Андрей, эндокринолог, 55 лет, г. Москва: «Это эффективное средство для постоянной коррекции гликемии. Не вызывает гипогликемии, помогает хорошо контролировать сахар крови».

      Владимир, 50 лет, эндокринолог, г. Самара: «В качестве стандартной терапии назначаю пациентам инъекции Левемира Флекспена. Больные хорошо переносят терапию, в течение продолжительного времени у них фиксируются приемлемые показатели гликемии».

      Пациентов

      Анна, 25 лет, г. Саратов: «Это отличный инсулин для поддержания нормального показателя сахара крови. Приступов тяжелой гипогликемии не испытывала. Состояние здоровья удовлетворительное».

      Сергей, 50 лет, г. Санкт-Петербург: «Ставлю уколы Левемира Флекспена в качестве дополнения к таблеткам. Сахар натощак редко повышается выше 6 ммоль/л».

      Ирина, 42 года, г. Москва: «Из всех видов инсулина Левемир лучше всего переносится. Благодаря ему удается держать сахар в норме, а приступов гипогликемии нет».

      Купить Левемир ФлексПен раствор п/к 100 ЕД/мл 3мл №5 в аптеках

      Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

      Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов


      Инструкция по применению
      Левемир ФлексПен

      Лекарственные формы
      раствор для инъекций 100ЕД/мл 3мл

      Синонимы
      Левемир Пенфилл

      Группа
      Инсулины средней продолжительности действия

      Международное непатентованное название
      Инсулин детемир

      Состав
      Активное вещество: инсулин детемир.

      Производители
      Ново Нордиск А/С (Дания)

      Фармакологическое действие
      Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем активности, обладающим пролонгированным действием. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двухкратного ежедневного введения. Максимальная концентрация достигается через 6-8 часов после введения. Всасывание при внутримышечном введении происходит быстрее и в большей степени по сравнению с подкожным введением.

      Побочное действие
      Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат , являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто – гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Побочные реакции в местах введения препарата: – реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко – липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области). Аллергические реакции: редко – крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции – кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Со стороны органа зрения: редко – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии). Со стороны нервной системы: очень редко – периферическая невропатия, которая обычно является обратимой. Прочие: редко – отеки.

      Показания к применению
      Сахарный диабет.

      Противопоказания
      Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 6 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 6 лет не проводились.

      Способ применения и дозировка
      Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза в сутки исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза в сутки для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 часов после утренней дозы. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. При необходимости препарат может применяться внутривенно под строгим контролем врача. У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата. Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

      Передозировка
      Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

      Взаимодействие
      Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии. Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина. Фармацевтическое взаимодействие Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир ФлексПен, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ФлексПен не следует добавлять в инфузионные растворы.

      Особые указания
      Беременность и лактация В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации. В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты. В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ФлексПен, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. Левемир ФлексПен не следует вводить внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Если препарат Левемир ФлексПен смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир ФлексПен с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением. Левемир ФлексПен не предназначен для использования в инсулиновых насосах. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

      Условия хранения
      Список Б. Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С . Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недель.

      Читайте также:  Арлет – инструкция по применению, показания, дозы
Ссылка на основную публикацию