Купренил – инструкция по применению таблеток, цена, аналоги, отзывы

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. По 15 табл. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги; по 2 блистера в картонной пачке. По 100 табл. в банке; по 1 банке в картонной пачке.

Производитель: Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., Сенкевича, 25, 99-300 Кутно, Польша.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Октагам – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛП 000300-170211

Торговое название препарата: ОКТАГАМ ® 10%

Международное непатентованное название (МНН): иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав: В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество: Иммуноглобулин G (не менее 95%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека – 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: мальтоза – 90,0 мкг, трибутилфосфат – не более 1,0 мкг, октоксинол – не более 5,0 мкг, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП – глобулин.
Код ATX J06BA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
0ктагам ® 10% представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.
Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению
1. Заместительная терапия.

  • Синдромы первичного иммунодефицита:
    • врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
    • неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
    • тяжелые комбинированные иммунодефициты,
    • синдром Вискотта-Олдрича
  • Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
  • Врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.

2. Иммуномодулирующая терапия.

  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
  • Синдром Гийена-Барре.
  • Болезнь Кавасаки.

3. Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.
Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.
У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Применение во время беременности и в период кормления грудью
Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим, беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. В то же время, клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.
При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
Начальная скорость введения – от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.
Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере – 4,0-6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 – 0,8 г/кг массы тела с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 2 до 4 недель. В целях коррекции режима дозирования следует измерять концентрацию иммуноглобулина G перед каждой последующей инфузией.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями
Рекомендуемая доза составляет 0,2 – 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
При лечении острых эпизодов – 0,8 – 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.
Болезнь Кавасаки
1,6 – 2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Аллогенная трансплантация костного мозга
Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина» дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0,5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Читайте также:  Ноотропил – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Побочное действие
При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто ( > 1%- > 0,1%- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае применения вакцины против кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим, перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Особые указания
В связи с тем, что развитие некоторых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата, следует строго выполнять указания, приведенные в разделе «Способ применения и дозы». Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков.
В случае возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость введения препарата или полностью его прекратить. Лечение зависит от природы и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях – при переводе на введение иммуноглобулина другого производителя, или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 часа после окончания введения.
Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 минут инфузии.
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов – ВИЧ, гепатита В и гепатита Сив меньшей степени – в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19.
Постоянно растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека убедительно свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при лечении этими препаратами. Большую роль в обеспечении противовирусной безопасности играет наличие в препарате соответствующих антител.
В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В, D), может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса).
Из-за наличия в составе препарата мальтозы (90 мг/мл) возможно ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови пациента, определяемой с помощью некоторых тест-наборов (например, на основе фермента глюкозодегидрогеназы-пирролохинолин хинона или с помощью глюкозо-ди-оксиредуктазной реакции).
Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после его окончания. В связи с этим возможно неоправданное назначение инсулина и, как следствие, – развитие гипогликемии. Такой ложноположительный результат может также маскировать существующую гипогликемию, из-за чего пациенту не будет назначаться соответствующая терапия.
Таким образом, при применении препарата 0ктагам ® 10%, как и при применении других парентеральных растворов, содержащих мальтозу, следует использовать глюкозоспецифические методы определения глюкозы крови. Поэтому при изучении инструкции к тест-набору (включая тест-полоски) для определения концентрации глюкозы в крови следует обратить особое внимание на возможность его применения у пациентов, получающих препараты, содержащие мальтозу.
На протяжении срока годности возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 3-х месяцев без повторного помещения в холодильник. Неиспользованный за это время препарат следует уничтожить.
Препарат не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 100 мг/мл: по 20, 50, 100 и 200 мл раствора во флакон из стекла гидролитического класса II, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки). На алюминиевый колпачок нанесен внутрипроизводственный цифровой код. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл дополнительно помещают сетку-держатель из пластмассы.

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х,
Уберлаерштрассе 235, А-1100, Вена, Австрия.

Представитель в России:
Представительство АООО Октафарма Нордик АБ, Швеция.
123317 Москва, Тестовская ул., д. 10 БЦ «Северная башня», 19 этаж.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП – глобулин.
Код ATX J06BA02

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.

Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.

Показания к применению Октагам

Микроген (Россия) Препарат: Вакцина коревая

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Читайте также:  Йоддицерин – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги, состав

Октагам может снизить на 1,5-3 месяца эффективность живых вакцин аттенуированных штаммов вирусов следующих заболеваний: корь, оспа, краснуха, эпидемический паротит, ветряная оспа. Поэтому следует выдержать перерыв не менее 3 месяцев между применением препарата и проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для вакцины против кори такой эффект может сберегаться до 1 года, поэтому перед вакцинацией от кори требуется проверка титра противокоревых антител.

Особые указания

Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а активность трансаминаз не превышают нормального значения.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.

Лицам, страдающим системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, гломерулонефрит и др.) и заболеваниями иммунной системы, Ig следует вводить на фоне соответствующей терапии и контроля функции соответствующих систем.

При введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес.

Нельзя превышать скорость в/в введения препарата из-за возможности развития коллаптоидных реакций.

При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Активное вещество

С осторожностью: беременность, период лактации.

Коды АТХ

J06BA02 (Immunoglobulin normal human, for intravascular administration)

J06BA02 (Immunoglobulin normal human, for intravascular administration)

Состав препарата Октагам

Действующим вещество Октагама являются иммуноглобулин человека нормальный, МИБП-глобулин.

Как правильно это сделать, провести диагностику, лечение заболеваний, связанных с проблемами иммунной системы, пациенту помогут опытные врачи-иммунологии одной из ведущих клиник столицы – Юсуповской больницы.

Октагам раствор

  • синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
  • миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной.
  • синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
  • миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;
  • рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
  • синдром Гийена-Барре;
  • болезнь Кавасаки;
  • трансплантация костного мозга.

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
протеин плазмы50 мг,
в т.ч. IgGне менее 95%

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

20 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
200 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам ® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Распределение

Октагам ® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения – 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам ® следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем – 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам ® с другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Читайте также:  Витрум Кардио Омега-3– инструкция по применению, цена, отзывы, состав

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко – коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях – преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко – анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях – обратимый асептический менингит; при сахарном диабете – гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Октагам ® следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам ® , может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарата Октагам ® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам ® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

– гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам ® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Форма выпуска

раствор для инфузий 50 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл пачка картонная 1;

раствор для инфузий 50 мг/мл; флакон (флакончик) 100 мл пачка картонная 1;

раствор для инфузий 50 мг/мл; флакон (флакончик) 200 мл пачка картонная 1;

раствор для инфузий 50 мг/мл; флакон (флакончик) 20 мл пачка картонная 1;

раствор для инфузий 50 мг/мл; флакон (флакончик) 20 мл пачка картонная 1;

Побочные эффекты

Данное лекарственное средство может вызывать такие побочные эффекты:

  • В нервной системе:
    • Головокружение и боли в голове, мигрень
    • Возбуждение
    • Невроз
    • Депрессия
  • В сердечно-сосудистой системе:
    • Тахикардия
    • Учащенное сердцебиение
    • Аритмия
    • Учащенный пульс
  • В дыхательной системе:
    • Отек легких
    • Одышка
    • Легочная эмболия
  • В пищеварительной системе:
    • Нарушение работы почек
    • Обострение язвы
    • Колит
    • Тошнота
    • Холецистит
  • Аллергические проявления:
    • Эритерма
    • Зуд на коже
    • Анафилактический шок
  • Дополнительные побочные эффекты:
    • Гиперемия
    • Потеря работоспособности
    • Быстрая утомляемость.

Готовый раствор необходимо сберегать в холодильнике до трех месяцев. Не подвергать замораживанию.

Ссылка на основную публикацию