КосмоФер – инструкция по применению, цена ампул, отзывы, аналоги

Космофер

Состав

Железа [III] гидроксид декстран, кислота хлористоводородная гидроксид натрия 10%, вода стерильная.

Форма выпуска

Раствор коричневого цвета для в/в и в/м введения в стеклянных темных ампулах 2 мл в блистере в картонной упаковке №5.

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит железа.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

В составе препарата содержится железо в форме комплекса железа (III) гидроксид декстран, обладающего высокой стабильностью и пригодного для в/в и в/м использования. В этом комплексе железо находится в водорастворимой не ионной форме и обладает крайне низкой токсичностью. По структуре железа (III) гидроксид декстран аналогичен физиологическому комплексу ферритина с гидроксидом железа (III). При попадании в организм организме ферритин связывает гидроксид железа (III), обеспечивая тем самым обезвреживание токсичных свойств ионов железа.

Фармакокинетика

Препарат, введенный в/в в форме декстрана железа, поглощается системой СФМ (фагоцитирующих макрофагов), особенно селезенкой, печенью и костным мозгом. В организме клетки СФМ захватывают гидроксид декстран железа (III) и отщепляют железо от соединения декстрана, что делает эту форму доступной для организма. При возвращении в кровь элементарное железо, связывается с трансферрином и депонируется в физиологических форах железа в виде гемосидерина или ферритина, а при поступлении в костный мозг, принимает участие в процессе выработки гемоглобина. Введенный препарат всасывается на протяжении 3 недель. Удаляется железо с желчью, эритроцитами и клетками эпителия через ЖКТ. С мочой практически не выводится.

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии в случаях непереносимости пероральных форм препаратов железа и при необходимости в краткие сроки восполнить запасы железа.

Противопоказания

Побочные действия

Одышка, зуд кожи, диспепсические расстройства, увеличение лимфатических узлов, головная боль, тошнота, снижение артериального давления, боль в мышца/суставах, анафилактоидные реакции, локальные проявления в виде воспалительного инфильтрата в месте инъекции, тромбофлебит.

Космофер, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Космофер разрешено вводить исключительно в условиях стационара под наблюдением врача при наличии средств противошоковой терапии. При появлении признаков непереносимости препарата его введение немедленно прекратить. Дозы препарата пересчитывают на железо по определенной формуле с учетом показателей гемоглобина и веса пациента.

Препарат вводят как в неразведенном, так и разведенном виде. Рекомендуемая доза неразведенного препарата при в/м введении в ягодицу составляет 100-200 мг железа дважды в неделю; разведенного — в/в или внутрикапельно 100-200 мг Fe. Для разведения разрешено использовать 0,9% NaCl или раствор декстрозы. Вводить медленно со скоростью 100 мл за 30 минут.

Передозировка

Чаще всего проявляется гемосидерозом.

Взаимодействие

Не назначать Космофер одновременно с препаратами железа в пероральной форме. Интервал между приемом пероральных форм железа и введением Космофера должен составлять не менее 5 суток. Для разведения Космофера разрешено использовать исключительно раствор натрия хлорида или раствор глюкозы. Категорически запрещено смешивать препарат с растворами других ЛС.

КосмоФер (CosmoFer)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения1 мл
активное вещество:
железа (III) гидроксид декстран312,5 мг
(эквивалентно 50 мг элементарного железа)
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 10% или натрия гидроксид — q.s. до pH 5,5; вода для инъекций (в атмосфере азота) — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстран, пригодного как для в/в , так и для в/м применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид железа (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Фармакокинетика

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) гидроксид декстрана.

Железо, введенное в/в в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в виде ферритина или гемосидерина — физиологических форм железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.

Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7–9-й день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 нед .

Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6–8 нед .

После в/м введения комплекс железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60% в/м введенного препарата всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 нед . Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. 2/3 железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия.

Из-за размера комплекса (165000 Да) он практически не выводится из организма почками.

Показания препарата КосмоФер

Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа).

Противопоказания

повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана;

анемия, не связанная с дефицитом железа ( в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);

перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);

аллергические заболевания кожи ( в т.ч. экзема);

декомпенсированный цирроз печени и гепатит;

острая почечная недостаточность;

ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;

беременность (I триместр);

детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: нарушение функции почек; беременность (II–III триместры); период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Побочные действия

Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые — зуд, одышка.

В редких случаях возможны снижение АД , тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции — боли и воспаление в месте инъекции, кроме того, при в/в введении — флебит, тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 ч после применения препарата.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

Взаимодействие

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других ЛС .

Способ применения и дозы

В/в (в виде капельных инфузий или медленных инъекций), в/м.

Использование препарата возможно только в стационаре в условиях доступности средств противошоковой терапии.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.

Применение препарата должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза — 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл препарата) 2–3 раза в неделю, в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы КосмоФера — до 20 мг/кг.

Внутривенные капельные инфузии

КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл препарата) разводится в 100 мл растворителя.

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 мин, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 мин.

КосмоФер можно вводить в/в медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведенного в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5 мл раствора, которая вводится в/в медленно в течение 1–2 мин. При отсутствии в течение 15 мин отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза Космофера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формулы. Непосредственно перед употреблением общая доза добавляется с соблюдением правил асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг) вводится в/в капельно в течение 4–6 ч.

Скорость введения может быть увеличена до 45–60 капель/мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.

В/в капельное введение препарата предпочтительнее, т.к. снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для в/в применения.

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для в/м инъекций применяют неразведенный препарат (2 мл, максимально — 4 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.

Препарат вводят глубоко в мышцу (для уменьшения риска подкожного окрашивания.) Препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23G×32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции.

Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

КосмоФер вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата.

Не рекомендуется растирать место инъекции.

А. Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:

Масса тела, кг × (необходимый гемоглобин, г/л − действительный гемоглобин г/л) × 0,24 + количество железа для восполнения его запасов, мг.

Фактор 0,24 рассчитывается следующим образом:

а) объем крови 70 мл/кг, т.е. около 7% массы тела;

б) содержание железа в гемоглобине — 0,34%.

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (переход от г в мг).

Ниже приведена таблица, показывающая количество мл раствора для инъекций КосмоФера, которое может быть использовано при железодефицитных анемиях разных степеней.

Результаты в таблице рассчитаны исходя из достигаемого уровня гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.

Общая доза КосмоФер при железодефицитной анемии, мл

Масса тела, кгСодержание гемоглобина, г/л
607590105120135
35252320181512,5
40272422191613
452926232016,513
50322824211713,5
55343026221814
603632272318,514,5
653833292419,514,5
70403530252015
75423732262115,5
804539332721,516
85474134282216
90494236292316,5

Примечание: таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.

Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для достаточного восполнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.

Б. Для пациентов с потерей крови

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения запасов железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФера для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам.

Читайте также:  Монтевизин – инструкция по применению глазных капель, цена, отзывы

1. Если объем потерянной крови неизвестен

В/в введение 200 мг железа (4 мл КосмоФера) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (около 400 мл с уровнем гемоглобина 150 г/л, что соответствует 0,34% от 0,4 × 150, т.е. 204 мг железа).

Железо, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови × 4.

2. Если гемоглобин снижен, следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) × 0,24 × (необходимый гемоглобин г/л − действительный гемоглобин г/л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л.

Количество железа, которое должно быть возмещено = 60×0,24×10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФера).

Передозировка

Симптомы: гемосидероз (острая перегрузка железом).

Лечение: назначение комплексообразующих препаратов (хелаторов), связывающих железо в хелатный комплекс.

При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток его накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Особые указания

Применение КосмоФера, как и других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено.

Применение КосмоФера у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если в/в инъекция производится слишком быстро.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Перед использованием следует проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка.

Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене

При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза — 25 мг железа или 0,5 мл раствора. Если в течение последующих 60 мин никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. 2 мл в ампулах. 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.

Производитель

Фармакосмос А/С, Дания, Рервангсвей 30, ДК — 4300 Хольбек.

Тел.: +45-59-48-59-59; факс: 45-59-48-59-60.

Представительство в Москве: ООО «КОСМОФАРМ». Россия, Москва, ул. М. Пироговская, 16, стр. 1, оф. 23.

Тел.:+7 (495) 644-00-31; факс: +7(495) 644-00-32.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата КосмоФер

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата КосмоФер

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

КосмоФер

Показания к применению

Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов Fe, необходимости быстрого замещения Fe, неэффективности терапии пероральным Fe).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к содержащим моно- или дисахаридные комплексы декстрана); анемии, не связанные с дефицитом Fe (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая); перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз); бронхиальная астма, экзема и др. аллергические заболевания кожи; декомпенсированный цирроз печени или гепатит; инфекционные заболевания; острая почечная недостаточность; активный ревматоидный артрит; беременность (I триместр), возраст до 18 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в капельно, в/в струйно медленно и в/м только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии, под наблюдением врача во время и после введения (в течение 1 ч). Введение немедленно прекращают при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости.

Режим дозирования устанавливают в пересчете на элементарное Fe. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.

В/м (неразведенный препарат) медленно, глубоко, только в верхне-наружный квадрант ягодицы. Рекомендуемая доза – 100-200 мг железа (2-4 мл) 2-3 раза в неделю, активным пациентам – ежедневно (чередуя место введения), иммобилизованным пациентам – 1-2 раза в неделю.

Необходимо использовать 20-21 G иглу длиной – 50 мм, для пациентов с ожирением применяют иглы длиной 80-100 мм, для подростков меньшего размера и более короткие – 23 G и длиной 32 мм. Пациент должен лежать на боку или стоять (вес перенести на ногу, в которую не делают инъекцию). Перед инъекцией рекомендуется Z-образная техника смещения кожи (для предотвращения просачивания препарата в подкожную ткань). Вводится медленно. Прежде чем извлечь иглу необходимо подождать несколько секунд, чтобы мышца приспособилась к объему введенного препарата. Место инъекции не рекомендуется растирать. Пробная доза (при первом применении) – 25 мг железа (0.5 мл раствора). Оставшуюся дозу вводят через 60 мин, при отсутствии признаков непереносимости.

В/в капельно: 100-200 мг разводят в 0.9% NaCl или 5% декстрозы до 100 мл. Первые 25 мг Fe вводят в течение 15 мин, при отсутствии признаков непереносимости – оставшуюся часть вводят со скоростью не более 100 мл за 30 мин.

В/в струйно медленно: 100-200 мг Fe разводят в 10-20 мл 0.9% NaCl или 5% декстрозы. Первые 25 мг вводят медленно в течение 1-2 мин, при отсутствии признаков непереносимости – оставшуюся часть вводят в течение 15 мин со скоростью 0.2 мл/мин.

Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.

Общее количество (до 20 мг/кг массы тела) вводится в/в капельно в течение 4-6 ч, со скоростью – до 45-60 кап в мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции. В/в капельное введение предпочтительно (снижается риск артериальной гипотензии).

Препарат можно вводить непосредственно в венозный контур диализатора (процедура введения та же, что и для в/в применения).

Расчет дозы (при железодефицитной анемии) зависит от показателей исходного Hb.

Общая доза (Fe мг) = масса тела (кг) х (необходимый Нb – действительный Нb) (г/л) х 0.24 + 1000 мг (запас Fe).

Фактор 0.24 = 0.0034 (содержание железа в Hb составляет 0.34%) х 0.07 (объем крови 7% массы тела) х 1000 (переход от г к мг).

Курсовая доза в мл (при железодефицитной анемии) в пересчете на массу тела (кг) и в зависимости от показателей Hb (г/л), который соответствует 60, 75, 90, 105, 120, 135 г/л:

35 кг – 25, 23, 20, 18, 15, 12.5 мл соответственно;

40 кг – 27, 24, 22, 19, 16, 13 мл соответственно;

45 кг – 29, 26, 23, 20, 16.5, 13 мл соответственно;

50 кг – 32, 28, 24, 21, 17, 13.5 мл соответственно;

55 кг – 34, 30, 26, 22, 18, 14 мл соответственно;

60 кг – 36, 32, 27, 23, 18.5, 14.5 мл соответственно;

65 кг – 38, 33, 29, 24, 19.5, 14.5 мл соответственно;

70 кг – 40, 35, 30, 25, 20, 15 мл соответственно;

75 кг – 42, 37, 32, 26, 21, 15.5 мл соответственно;

80 кг – 45, 39, 33, 27, 21.5, 16 мл соответственно;

85 кг – 47, 41, 34, 28, 22, 16 мл соответственно;

90 кг – 49, 42, 36, 29, 23, 16.5 мл соответственно.

Расчеты приведены для целевого Hb – 150 г/л, запасов железа – 500 мг.

Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения Fe при кровотечении.

У пациентов на диализе корреляция может не проявиться.

При кровотечении восполнение Fe должно быть эквивалентно количеству потерянного Fe.

Общая доза препарата для компенсации дефицита Fe при кровопотере рассчитывается по формулам: если объем кровопотери неизвестен – 200 мг в/в Fe повышает Hb, равный 1 единице крови (400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0.34% от 0.4 х 150 или 204 мг Fe).

Необходимое для замещения Fe (мг) = количество потерянных единиц крови х 4.

Если Hb снижен: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb – действительный Нb) (г/л) х 0.24.

Или: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb – действительный Нb) (ммоль/л) х 3.84.

Фармакологическое действие

Fe входит в состав Hb, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в окислительно-восстановительных реакциях; необходим для нормального эритропоэза.

Стабильный комплекс железа [III] гидроксид декстрана содержит Fe в неионной водорастворимой форме и обладает низкой токсичностью.

Является аналогом физиологического комплекса ферритина с Fe [III] гидроксидом. Ферритин, связывая Fe [III] гидроксид, обеспечивает обезвреживание токсичных ионов Fe.

Побочные действия

Редко: снижение АД, лимфаденопатия, лихорадка, гиперемия кожных покровов, привкус во рту, парестезии, диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, головная боль, миалгия, артралгия, сыпь; гипербилирубинемия, гипокальциемия; анафилактические реакции (в т.ч.с летальным исходом); коричневый цвет сыворотки крови (через 4 ч после введения больших доз – более 5 мл).

Местные реакции: боль, покраснение, отек в месте инъекции, при в/в введении – флебит, тромбофлебит.

Особые указания

Повышает риск развития острых анафилактических реакций. Пациенты с выявленной аллергией подвержены повышенному риску. Острые анафилактические реакции проявляются редко и характеризуются внезапным приступом затрудненного дыхания и/или коллапсом (в течение первых минут введения). Введение препарата немедленно прекращают. При необходимости проводят сердечно-легочную реанимацию (в т.ч. 1% эпинефрин, ГКС, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов).

При аутоиммунных заболеваниях или воспалительных состояниях (СКВ, ревматоидный артрит) может развиться аллергическая реакция III типа.

Если в/в инъекции производятся слишком быстро, возможно снижение АД.

Реакции гиперчувствительности замедленного типа характеризуются артралгией, анафилактической миалгией, лихорадкой от нескольких часов до 4 дней (чаще 2-4 дня).

Диагноз дефицита Fe основывается на лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, Fe сыворотки крови, насыщение трансферрина Fe).

Железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы Fe не будут исчерпаны (т.о. терапия должна быть направлена на восполнение запасов Fe в целом).

Если общая необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение проводят в несколько этапов. Терапевтический эффект проявляется через несколько дней после введения, в виде увеличения числа ретикулоцитов. Концентрация ферритина сыворотки крови является показателем восполнения запасов железа у пациентов с железодефицитной анемией.

Применение при беременности и лактации

Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Взаимодействие

Совместим только с 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы, не рекомендуется смешивать с растворами др. ЛС. Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами Fe, т.к. усвоение последнего будет снижено. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер

Космофер

раствор 50 мг/мл 2 мл 5 шт.

Космофер

раствор 50 мг/мл 2 мл

Инструкция по применению

Немного фактов

Лекарство используется для терапии гематологического синдрома, который наступает из-за недостатка в организме Fe. По статистическим данным большинство пациентов с анемией является женщины детородного возраста (тридцать процентов женщин имеют скрытый дефицит). КосмоФер является лекарственным раствором для введения парентерально. Лекарство вводится для быстрого восполнения недостатка Fe. Лекарство вводится только в условиях стационара квалифицированным специалистом. Перед терапией нужно пройти консультацию.

Фармакологические свойства

КосмоФер содержит Fe в виде стабильного комплекса. Препарат для терапии заболеваний вводится парентерально. Лекарство эффективно после большой кровопотери разной этиологии, при повышенной потребности в приеме Fe, при нарушении усвоения элемента, при нарушении транспортировки, при быстром расходе в силу физиологических особенностей (обильная менструация, беременность, состояние после оперативного вмешательства). Лекарство улучшает тканевое дыхание в организме, нормализует синтез гемоглобина, улучшает общее самочувствие, восстанавливает состояние кожного покрова, снижает сухость, нормализует состояние ногтевой пластины и снижает сечение волос. Медикамент нормализует цвет кожи, уходит бледность, снижается вялость в теле, слабость и недомогание. Отмечается повышение работоспособности. Действие лекарства наступает сразу после введения его в кровь. Действующий компонент легко поглощается специальными клетками печени, мозгом костей. Клетки захватывают элемент, расщепляют и делают наиболее доступным для усвоения его организмом. Лекарство возвращается в плазму крови и вступает в реакцию с белками, поступает в костный мозг и синтезируется с гемоглобином. Оптимальная концентрация лекарства наступает через девять дней после введения и возвращается к начальному уровню через три недели. Повышение уровня Fe отмечается через шесть недель. Если лекарство вводится внутримышечно, то действующий компонент попадает в кровоток через капилляры и лимфу. Больше шестидесяти процентов лекарства абсорбируется в течение трех дней. А остальная часть в течение трех недель. Остатки метаболитов удаляются из организма через желудочно-кишечный тракт. После парентерального введения лекарства пациент должен шестьдесят минут находиться под контролем врача, чтобы избежать анафилактического шока или другой нежелательной реакции. Резкое повышение кровяного давления может появиться, если действующий компонент вводить быстрее нормы. Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем, так как лекарство не угнетает работу центральной нервной системы. Раствор не вызывает толерантности. У больных с тяжелыми нарушениями почечной системы лекарство не используется. Пациентам пенсионного возраста коррекция в терапии может быть проведена. Перед использованием пациент должен быть проконсультирован о технике введения лекарства, процедура составляет от сорока пяти до шестидесяти минут.

Читайте также:  САНОВАСК – инструкция по применению, цена таблеток, аналоги, отзывы

Состав и форма выпуска

Лекарство выпускается в виде раствора для введения в вену или внутрь мышцы. В состав лекарства входит активный компонент Fe lll или элементарное Fe (дозировка составляет пятьдесят миллиграммов) и вспомогательные компоненты (дозирование до одного миллилитра). Раствор помещен в ампулы. В упаковке содержится пять ампул, объемом два миллилитра. Лекарство упаковано в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Показания к применению

КосмоФер назначается пациентам с недостаточным содержанием в крови Fe. Показания для инъекций являются железодефицитная анемия, быстрое восполнение Fe, состояние после обильного кровотечения. Назначается пациентам с восемнадцати лет.

Побочные эффекты

Побочное действие КосмоФера: понижение кровяного давления, нарушение сознания, аллергическая реакция, анафилактический шок, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, головокружение, увеличение лимфоидной ткани, повышение содержания билирубина в крови, снижение уровня кальция в крови. Реже встречается воспалительный процесс в месте укола, аллергия. При подозрении на побочное состояние требуется отменить введение лекарства и оказать симптоматическую терапию больному.

Противопоказания

Противопоказания КосмоФера: аллергическая реакция на действующий компонент, повышенная сенсибилизация к составляющим компонентам, анемия не железодефицитная, перегрузка организма Fe, астма бронхиальная, воспалительные болезни печени, инфекция, недостаточная работа почек, артрит, беременность (первые три месяца), дети до восемнадцати лет. Осторожно используется с патологией почек и во время беременности (с четырех месяцев).

Применение при беременности

Использование КосмоФера во время ожидания малыша не рекомендуется в первые три месяца, в последующие шесть месяцев лекарственное средство используется по рекомендации врача крайне осторожно. Во время грудного вскармливания лекарственное вещество может быть использовано для лечения анемии.

Способ и особенности применения

Препарат выпускается в виде раствора парентерального введения. Лекарство вводится в вену капельно или внутрь мышцы. Раствор вводится только в медицинских условиях медицинского центра, где возможно оказать пациенту противошоковую терапию. Больные во время введения находятся под наблюдением квалифицированного специалиста. После завершения процедуры, пациенту нужно шестидесяти минут быть под наблюдением медицинского работника. Дозировка лекарства составляет от двух до четырех миллилитров. Вводится три раза в неделю, кратность инъекций зависит от степени тяжести анемии. Если медицинская ситуация требует быстрого восполнения дефицита элемента, то больному вводится до двадцати миллиграммов (из расчета массы тела). Процедур длится сорок пять минут. Лекарство можно разводить в физиологическом растворе или в растворе глюкозы. Внутривенные процедуры осуществляются медленно. Доза рассчитывается по формуле. Скорость введение составляет шестьдесят (сорок пять) капель в одну минуту. Если лекарство вводится с целью восполнить дефицит элемента после кровопотери, то восполнение должно строго соответствовать потере. Лекарство может окрашивать цвет кала в темный цвет, но данное явление является физиологической нормой.

Совместимость с алкоголем

Во время терапии железодефицитных заболеваний прием алкоголя исключается. Алкоголь и внутривенные инъекции не совместимы. Прием алкогольной продукции может быть начат спустя неделю после лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами

Сочетание КосмоФера с пероральными лекарствами Fe приводит к снижению усвоения действующего компонента. Интервал между приемом пероральных железосодержащих лекарств и данным лекарством должен составлять пять дней. В остальных случаях требуется согласовывать медикаменты с врачом, чтобы избежать нежелательных эффектов.

Передозировка

Если не соблюдена инструкция приема КосмоФера, то у пациентов может развиться передозировка. Она проявляется в виде перегрузки организма Fe, гемосидерозом, воспалительные процессы печени. При подозрении на передозировку лекарства нужно отменить лекарство и произвести симптоматическую терапию, которая включает в себя введение лекарств железо связывающих.

Аналоги

У КосмоФера есть групповые аналоги: Ферлатум, Монофер, Сорбифер, Фенюльс. Абсолютных аналогов у лекарства нет. Перед заменой лекарства нужно проконсультироваться с врачом.

Условия продажи

Лекарственное средство выпускается к продаже только по рецепту.

Условия хранения

Лекарство хранится при комнатной температуре, но не выше двадцати пяти градусов и не ниже нуля градусов. Срок хранения составляет тридцать шесть месяцев, после чего лекарство утилизируется. Располагать в защищенном от детей месте.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Космофер

Содержание

Железо в организме человека необходимо для деятельности гемоглобина, цитохромов, пероксидаза, миоглобина и каталаза.

Данные субстраты обеспечивают транспорт газов, а именно транспортировку кислорода, тканевое дыхание и другое.

Нехватку железа в организме могут провоцировать различные кровопотери, донорство, вегетарианство, голодание, беременность и другие процессы, снижающие поступление железа в организм.

Со временем дефицит железа может привести к железодефицитной анемии тяжелой степени.

Часто заболевание долго не проявляется и протекает бессимптомно.

Поэтому с легкой формы может трансформироваться в тяжелую степень, которая несет угрозу для жизни.

При этом человек чувствует общую слабость, повышенную утомляемость, появляются головные боли, головокружения, повышенное сердцебиение, одышка.

В дальнейшем – нарушение работы сердца и всей сердечно-сосудистой системы, многократные обмороки, ломкость ногтей, выпадение волос, изменение цвета лица и другое.

Установить железодефицитную анемию возможно только лабораторными исследованиями.

Раствор для инъекций темно-коричневого цвета.

КосмоФер, также используется при невозможности перорального приема.

Средство КосмоФер применяют только в стационаре под постоянным наблюдением специалиста.

Назначают внутривенно капельно или не быстрыми инъекциями внутривенно или внутримышечно.

Что важно понимать.

Первоочередным в лечении – это устранение причин железодефицита и его восполнение.

При необходимости быстрого возмещения железа в организме назначают КосмоФер.

Руководствуясь предписанием врача КосмоФер купить можно в ближайшей аптеке.

Характеристики Космофер (CosmoFer) 50мг/мл 2мл ампулы №5

  • Действующее вещество: Железа декстран
  • Форма выпуска: ампулы

Доставка Космофер в Херсоне

Стоимость курьерской доставки: 200 руб (оплата при получении)

Заказы свыше 3000 руб – доставляется бесплатно.

Действует для городов: Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Красноярск, Новосибирск, Самара, Тюмень, Челябинск, Саратов, Иркутск.

Стоимость почтовой доставки: 450 рублей (по предоплате)

Действует для всех остальных регионов РФ, которые НЕ входят в список “городов курьерской доставки”

Состав

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения1 мл
активное вещество:
железа (III) гидроксид декстран312,5 мг
(эквивалентно 50 мг элементарного железа)
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 10% или натрия гидроксид — q.s. до pH 5,5; вода для инъекций (в атмосфере азота) — до 1 мл

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл. 2 мл в ампулах. 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие — стимулирующее гемопоэз, восполняющее дефицит железа.

Препарат содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстран, пригодного как для в/в, так и для в/м применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид железа (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) гидроксид декстрана.

Железо, введенное в/в в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в виде ферритина или гемосидерина — физиологических форм железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.

Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7–9-й день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 нед.

Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6–8 нед.

После в/м введения комплекс железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60% в/м введенного препарата всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 нед. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. 2/3 железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия.

Из-за размера комплекса (165000 Да) он практически не выводится из организма почками.

Показания препарата КосмоФер

Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа).

  • повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана;
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
  • перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
  • бронхиальная астма;
  • аллергические заболевания кожи (в т.ч. экзема);
  • декомпенсированный цирроз печени и гепатит;
  • инфекционные заболевания;
  • острая почечная недостаточность;
  • ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;
  • беременность (I триместр);
  • детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: нарушение функции почек; беременность (II–III триместры); период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые — зуд, одышка.

В редких случаях возможны снижение АД, тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции — боли и воспаление в месте инъекции, кроме того, при в/в введении — флебит, тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 ч после применения препарата.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других ЛС.

Способ применения и дозы

В/в (в виде капельных инфузий или медленных инъекций), в/м .

Использование препарата возможно только в стационаре в условиях доступности средств противошоковой терапии.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.

Применение препарата должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза — 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл препарата) 2–3 раза в неделю, в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы КосмоФера — до 20 мг/кг.

Внутривенные капельные инфузии

КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл препарата) разводится в 100 мл растворителя.

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 мин, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 мин.

КосмоФер можно вводить в/в медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведенного в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5 мл раствора, которая вводится в/в медленно в течение 1–2 мин. При отсутствии в течение 15 мин отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза Космофера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формулы. Непосредственно перед употреблением общая доза добавляется с соблюдением правил асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг) вводится в/в капельно в течение 4–6 ч.

Скорость введения может быть увеличена до 45–60 капель/мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.

В/в капельное введение препарата предпочтительнее, т.к. снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для в/в применения.

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для в/м инъекций применяют неразведенный препарат (2 мл, максимально — 4 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.

Препарат вводят глубоко в мышцу (для уменьшения риска подкожного окрашивания.) Препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23G×32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции.

Читайте также:  Циклоспорин – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

КосмоФер вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата.

Не рекомендуется растирать место инъекции.

А. Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:

Масса тела, кг × (необходимый гемоглобин, г/л − действительный гемоглобин г/л) × 0,24 + количество железа для восполнения его запасов, мг.

Фактор 0,24 рассчитывается следующим образом:

а) объем крови 70 мл/кг, т.е. около 7% массы тела;

б) содержание железа в гемоглобине — 0,34%.

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (переход от г в мг).

Ниже приведена таблица, показывающая количество мл раствора для инъекций КосмоФера, которое может быть использовано при железодефицитных анемиях разных степеней.

Результаты в таблице рассчитаны исходя из достигаемого уровня гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.

Общая доза КосмоФер при железодефицитной анемии, мл

Масса тела, кгСодержание гемоглобина, г/л
607590105120135
35252320181512,5
40272422191613
452926232016,513
50322824211713,5
55343026221814
603632272318,514,5
653833292419,514,5
70403530252015
75423732262115,5
804539332721,516
85474134282216
90494236292316,5

Где купить Космофер в Херсоне

Препарат доставляется по всей России и СНГ. Товар оплачивается только при получении. Как правило, цена на Космофер в Херсоне в аптеках значительно выше, нежели в интернете. Проконсультироваться и получить более детальную информацию о товаре можно указав контакты на официальном сайте, оператор перезвонит в течении нескольких минут.

Цена со скидкой на официальном сайте составляет 4580 руб.

КосмоФер®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид-декстрановый комплекс – 312.5 мг

(эквивалентный 50.0 мг трехвалентного железа),

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для парентерального пременения. Железа оксид декстран комплекс.

Код АТХ В03АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза-гемоглобинизации эритро-бластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике. Назначение дозы основывается на содержаии целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35 кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Период полувыведения циркулирующего в плазме железа составляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20 часов.

Избыточное накопление железа в организме может приводить к нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через 72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель. Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.

Фармакодинамика

Является парентеральным препаратом железа. Механизм действия – после внутривенного введения железо (III)-гидроксид декстранового комплекса быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в особенности печени и селезенки, где железо медленно высвобождается и связывается с протеинами. После введения препарата в течение последующих 6-8 недель наблюдается усиленный гемопоэз.

Циркулирующее железо выводится из плазмы клетками ретикулоэндо-телиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с протеинами, формируя гемосидерин, или ферритин – физиологические формы железа, или в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, восполняет гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.

Показания к применению

Только для взрослых и детей старше 14 лет

клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо

неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин,

сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов).

Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

Способ применения и дозы

Применение препарата КосмоФер® возможно только в стационаре в условиях доступности реанимационных мер, средств противошоковой терапии, медицинского персонала, имеющего опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий.

Тест-доза: (все пути введения)

Перед введением первой дозы необходимо провести тест-дозу: ввести тест-дозу КосмоФер®, соответствующую 25 мг железа или 0,5 мл раствора соответственно.

Время наблюдения: 60 минут. Если за это время побочные реакции не наблюдаются, то вводят оставшуюся дозу препарата.

Анафилактоидные реакции на КосмоФер®, как правило, проявляются в течение нескольких минут, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При возникновении признаков аллергической реакции или непереносимости, введение препарата КосмоФер® следует немедленно прекратить.

Применение: раствор КосмоФер® для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного медленного введения, среди которых предпочтительным методом является внутривенное капельное введение, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. КосмоФер® также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.

Дозировка: рекомендуемая схема применения – разовая (суточная) доза 100-200 мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер® можно назначать внутривенно в виде инфузии в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела.

Не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа (уменьшается всасывание железа из ЖКТ).

Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза КосмоФер® определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер® должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.

Дети до 14 лет: КосмоФер® не должен назначаться детям до 14 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Внутривенное капельное введение: препарат КосмоФер® следует назначать с 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер® в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) необходимо развести в 100 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится при скорости инфузии не более 100 мл за 30 минут.

Внутривенное медленное введение: КосмоФер® может назначаться в дозировке 100-200 мг железа (2-4 мл) путем внутривенного медленного введения (0,2 мл/мин) разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. При внутривенном медленном введении первые 25 мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.

Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного медленногоо введения.

Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера® определенной путем расчетов и по нижеприведенной таблице. Рассчитанное количество препарата разводят в асептических условиях в 500 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер® вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25 мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен находиться под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.

Скорость инфузии может быть увеличена постепенно до 45-60 капель в минуту.

Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер® следует проводить только в госпитальных условиях.

Пациенты должны быть под тщательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1 часа после завершения инфузии.

Введение в диализатор: КосмоФер® может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.

Внутримышечное введение: препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Препарат в дозировке 100 мг железа (2,0 мл) назначается пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, ежедневно чередуя место введения; пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.

Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрант ягодицы. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для детей в возрасте старше 14 лет используются иглы меньшего размера и более короткие (23 G × 32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер® вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Тест-доза – 25 мг железа (0,5 мл раствора). Если в течение 60 минут не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза.

Расчет курсовой дозы

Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна соответствовать общему дефициту железа – гемоглобина в г/л или ммоль/л:

Общая доза (Fe в мг) – гемоглобина в г/л:

масса тела (в кг) х (необходимый Нb г/л – действительный Нb г/л ) х 0,24 + железа в мг для восполнения запасов железа

Фактор 0,24 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈7% массы тела

б) содержание железа в гемоглобине 0.34%

Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).

Общая доза (Fe в мг) – гемоглобин в ммоль/л:

вес тела в кг х (целевой уровень Hb в ммоль/л – действительный уровнеь гемоглобина в ммоль/л) х 3,84 + железа в мг для восполнения запасов железа.

Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл / кг массы тела ≈ 7% от массы тела

б) гемоглобин 0,34% железа

в) коэффициент перехода от гемоглобина из г/л в ммоль/л – 0,06205

Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205

Расчеты приведены для целевого уровня гемоглобина 150 г/л, запасов железа – 500 мг при массе тела более 35 кг.

Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.

Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови.

Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления уровня гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов.

Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФер® и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер®, эта корреляция может не проявиться .

Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер®, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени и не используется для определения дозы в случае замещения железа при кровотечении.

Ссылка на основную публикацию