Клексан – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Клексан

Состав

В одном шприце содержится в зависимости от дозировки: 10000 анти-Ха МЕ, 2000 анти-Ха МЕ, 8000 анти-Ха МЕ, 4000 анти-Ха МЕ либо 6000 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия.

Форма выпуска

Лекарство представляет собой прозрачный раствор для инъекций бесцветного или желтоватого цвета.

1 мл, 0.8 мл, 0.6 мл, 0.4 мл либо 0.2 мл такого раствора в стеклянном шприце, два таких шприца в блистере, один или пять таких блистеров в бумажной пачке.

Фармакологическое действие

Клексан (Clexane) обладает антитромботическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Клексан МНН (международное непатентованное название) эноксапарин. Лекарство является низкомолекулярным гепарином с молекулярной массой порядка 4500 дальтон. Получают методом щелочного гидролиза гепаринового бензилового эфира, экстрагированного из слизистых кишечника свиньи.

При использовании в профилактических дозах препарат слабо изменяет АЧТВ, почти не оказывает действия на агрегацию тромбоцитов и связывание с фибриногеном. В лечебных дозах эноксапарин увеличивает АЧТВ в 1,5-2,2 раза.

Фармакокинетика

После систематических подкожных инъекций эноксапарина натрия по 1.5 мг на килограмм массы тела раз в день равновесная концентрация наступает через 2 дня. Биодоступность при подкожном введении достигает 100%.

Эноксапарин натрия метаболизируется в печени посредством десульфатирования и деполимеризации. Образующиеся при этом метаболиты обладают очень низкой активностью.

Период полувыведения – 4 часа (однократное введение) или 7 часов (многократное введение). 40% препарата выводится через почки. Выведение эноксапарина у пожилых пациентов задерживается в результате ухудшения функции почек.

У лиц с поражением почек клиренс эноксапарина уменьшен.

Показания к применению

Данный препарат имеет следующие показания:

  • профилактика тромбозов и эмболий вен после хирургических вмешательств;
  • терапия тромбоза глубоких вен осложненного или не осложненного тромбоэмболией легочной артерии;
  • профилактика тромбозов и эмболий вен у лиц, находящихся длительное время на постельном режиме, из-за острой терапевтической патологии (хроническая и острая сердечная недостаточность, тяжелая инфекция, дыхательная недостаточность, острые ревматические болезни);
  • профилактика тромбоза в системе экстракорпорального кровотока при гемодиализе;
  • терапия стенокардии и инфаркта без зубца Q;
  • терапия острого инфаркта с увеличением сегмента ST у лиц, нуждающихся в медикаментозном лечении.

Противопоказания

  • Аллергия к компонентам препарата, и другим низкомолекулярным гепаринам.
  • Заболевания с повышенным риском развития кровотечения, например аневризма, угрожающий аборт, кровотечение, геморрагическийинсульт.
  • Запрещено применение Клексана при беременности у женщин с искусственными сердечными клапанами.
  • Возраст менее 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью применять в следующих случаях:

  • болезни, сопровождающиеся нарушениями гемостаза (гемофилия, гипокоагуляция, тромбоцитопения, болезнь Виллебранда), выраженный васкулит;
  • язва желудка или 12-перстной кишки, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта;
  • недавний ишемический инсульт;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • геморрагическая или диабетическая ретинопатия;
  • сахарный диабет в тяжелых формах;
  • недавние роды;
  • недавнее неврологическое или офтальмологическое вмешательство;
  • выполнение эпидуральной или спинальной анестезии,спинно-мозговая пункция;
  • бактериальный эндокардит;
  • внутриматочная контрацепция;
  • перикардит;
  • поражение почек или печени;
  • тяжелая травма, обширные открытые раны;
  • совместный прием с влияющими на систему гемостаза препаратами.

Побочные действия

Как и при использовании иных антикоагулянтов, возникает риск кровотечения, особенно при инвазивных процедурах или применении препаратов, влияющих на гемостаз. При выявлении кровотечения нужно прекратить введение лекарства, найти причину осложнения и начать соответствующее лечение.

При использовании препарата на фоне эпидуральной либо спинальной анестезии, послеоперационного применения проникающих катетеров выявлялись случаи появления нейроаксиальных гематом, приводящих к неврологическим заболеваниям разной тяжести, включая необратимый паралич.

Тромбоцитопения при профилактике тромбозов вен у пациентов хирургического профиля, лечении глубокого венозного тромбоза и при инфаркте миокарда с повышением сегмента ST встречалась в 1–10% случаев и в 0,1–1% случаев при профилактике тромбозов вен у пациентов, соблюдающих постельный режим и проходящих терапию инфаркта миокарда и стенокардии.

После введения Клексана под кожу возможно появление гематомы в месте инъекции. В 0,001% случаев развивался локальный некроз кожи.

Также описано бессимптомное временное увеличение концентрации печеночных ферментов.

Инструкция по применению Клексана

Инструкция по применению Клексана сообщает, что препарат вводится глубоко подкожно в лежачем положении больного.

Как колоть Клексан?

Препарат следует вводить в левую и правую боковые области живота поочередно. Для выполнения инъекции необходимо произвести такие манипуляции, как открыть шприц, обнажить иглу и ввести ее вертикально на полную длину, в предварительно собранную большим и указательным пальцами кожную складку. Складку отпускают после выполнения инъекции. Не рекомендуется массировать место введения препарата.

Видео, как колоть Клексан:

Препарат запрещено вводить внутримышечно.

Схема введения. Производят 2 инъекции в день с экспозицией в 12 часов. Доза для одного введения должна составлять 100 анти-Ха МЕ на килограмм массы тела.

Больным со средним риском появления тромбозов необходима доза препарата 20 мг раз в день. Первое введение проводится за 2 часа до операции.

Больным с большим риском появления тромбозов рекомендуется вводить 40 мг Клексана раз в день (первое введение за 12 часов до операции), или 30 мг препарата дважды в день (первое введение через 13–24 часа после оперативного вмешательства). Длительность терапии в среднем составляет неделю или 10 дней. При необходимости лечение можно продолжать пока есть риск возникновения тромбоза.

Лечение глубокого венозного тромбоза. Препарат вводится из расчета 1,5 мг на один килограмм массы тела раз в день. Курс терапии обычно длится 10 дней.

Профилактика тромбозов и эмболии вен у больных на постельном режиме вызванных острыми терапевтическими заболеваниями. Необходимая доза препарата – 40 мг 1 раз в день (длительность 6–14 дней).

Передозировка

Случайная передозировка может привести к тяжелым геморрагическим осложнениям. При пероральном приеме всасывание препарата в системный кровоток маловероятно.

В качестве нейтрализующего вещества показано медленное введение сульфата протамина внутривенно. Один мг протамина нейтрализует один мг эноксапарина. Если от начала передозировки прошло более 12 часов, то введение сульфата протамина не требуется.

Взаимодействие

Препарат Clexane нельзя смешивать с иными препаратами. Также не следует чередовать использование Клексана и иных низкомолекулярных гепаринов.

При применении с ацетилсалициловой кислотой, декстраном массой 40 кДа, нестероидными противовоспалительными средствами, клопидогрелом и тиклопидином, тромболитиками или антикоагулянтами возможно возрастание риска появления кровотечения.

Условия продажи

Строго по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в при температуре до 25°C.

Срок годности

Особые указания

При использовании препарата с целью профилактики тенденции к увеличению риска кровотечения не выявлено. При использовании препарата Clexane с терапевтическими целями появляется риск кровотечений у лиц преклонного возраста. В этих случаях необходимо внимательное наблюдение за пациентом.

Клексан не влияет на способность управлять автомобилем.

Аналоги Клексана

Аналоги Клексана с идентичным действующим веществом: Клексан 300, Новопарин, Эноксарин.

Что лучше: Клексан или Фраксипарин?

Часто задаваемый пациентами вопрос о сравнительной эффективности препаратов. Фраксипарин и Клексан относятся к одной группе и являются аналогами. Исследований достоверно подтверждающих преимущество одного препарата перед другим не проводилось. Поэтому выбор между препаратами должен осуществлять лечащий врач на основе клинической картины заболевания, состояния больного и собственного опыта.

Детям

Противопоказан лицам не достигшим 18 лет.

Клексан при беременности и лактации

Запрещено (за исключением случаев, когда польза для матери выше риска для плода) применять Клексан при беременности. Последствия могут быть непредсказуемыми, так как точных сведений о влиянии использования Клексана при беременности на ее течение нет.

При необходимости использования Клексана следует прервать грудное вскармливание на время лечения.

Отзывы о Клексане

С момента начала использования препарата в клинической практике Клексан хорошо зарекомендовал как среди врачей, так и среди пациентов. Сообщений о возникновении аллергии на препарат крайне мало.

Цена Клексана

Следует отметить, что стоимость данного препарата не всегда коррелирует с дозировкой. Средняя цена Клексана 0.2 мл (10 шт.) по России составляет 3600 рублей, Клексана 0.4 мл (10 шт.) – 2960 рублей, 0.8 мл (10 шт.) – 4100 рублей, а купить в Москве препарат в тех же дозировках обойдется не на много дороже.

На Украине цена Клексана 0.2 мл № 10 – 665 гривен, 0.4 мл № 10 – 1045 гривен, а 0.8 мл № 10 – 323 гривны.

Клексан – инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл) лекарства для лечения и профилактики тромбозов и эмболий у взрослых, детей и при беременности

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Клексан. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Клексана в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Клексана при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения и профилактики тромбозов и эмболий у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Клексан – препарат низкомолекулярного гепарина (молекулярная масса около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон – приблизительно 20%, от 2000 до 8000 дальтон – приблизительно 68%, более 8000 дальтон – приблизительно 18%). Эноксапарин натрия (действующее вещество препарата Клексан) получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

В очищенной системе Клексан обладает высокой анти-10а активностью (примерно 100 МЕ/мл) и низкой анти-2а или антитромбиновой активностью (примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность действует через антитромбин 3 (AT-3), обеспечивая антикоагулянтную активность у людей. Кроме анти-10а/2а активности, также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у здоровых людей и пациентов, так и на моделях животных. Это включает АТ-3-зависимое ингибирование других факторов свертывания как фактор 7a, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (ПТФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.

При применении препарата в профилактических дозах, он незначительно изменяет АЧТВ, практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на уровень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.

Анти-2a активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-10а активность. Средняя максимальная анти-2a активность наблюдается примерно через 3-4 ч после подкожного введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела при двукратном введении и 1.5 мг/кг массы тела при однократном введении соответственно.

Средняя максимальная анти-10а активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения препарата и составляет примерно 0.2, 0.4, 1.0 и 1.3 анти-10а МЕ/мл после п/к введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно.

Состав

Эноксапарин натрия + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Фармакокинетика эноксапарина в указанных режимах дозирования носит линейный характер. Биодоступность эноксапарина натрия при подкожном введении, оцениваемая на основании анти-10а активности, близка к 100%. Эноксапарин натрий в основном биотрансформируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью. Выведение препарата носит монофазный характер. 40% от введенной дозы выводится почками, причем 10% – в неизмененном виде.

Возможна задержка выведения эноксапарина натрия у пожилых пациентов в результате снижения функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса эноксапарина натрия.

У пациентов с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше.

Показания

  • профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических и общехирургических операциях;
  • профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации 3 или 4 функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);
  • лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии;
  • профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х ч);
  • лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
  • лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.

Формы выпуска

Раствор для инъекций 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл (уколы в ампулах шприцах).

Лекарственной формы в виде таблеток не существует.

Инструкция по применению, дозировка и способ использования (как правильно колоть препарат)

За исключением особых случаев (лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства и профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа), эноксапарин натрия вводят глубоко п/к. Инъекции желательно проводить в положении больного лежа. При использовании предварительно заполненных шприцев на 20 мг и 40 мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо ввести вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить в/м!

Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях

Больным с умеренным риском развития тромбозов и эмболии (общехирургические операции) рекомендуемая доза Клексана составляет 20 мг 1 раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Больным с высоким риском развития тромбозов и эмболии (общехирургические операции и ортопедические операции) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз в сутки п/к, первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки п/к с началом введения через 12-24 ч после операции.

Длительность лечения препаратом Клексан в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии (например, в ортопедии Клексан назначается в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 недель).

Профилактика венозных тромбозов и эмболии у больных, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний

Рекомендуемая доза препарата Клексан составляет 40 мг 1 раз в сутки п/к в течение 6-14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии

Препарат вводят подкожно из расчета 1.5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки или в дозе 1 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки.

Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Желательно сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом терапию Клексаном необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта, т.е. MHO должно составлять 2-3.

Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа

Доза Клексана составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе.

При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Клексан вводят из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч п/к, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100-325 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 мин) проводят подкожное введение Клексана в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух п/к инъекций максимально можно вводить по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы следует вводить каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг массы тела (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введение. Клексан вводят п/к в дозе 0.75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых двух п/к инъекций максимально можно вводить по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие п/к дозы следует вводить каждые 12 ч из расчета 0.75 мг/кг массы тела (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).

При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия следует вводить в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST следует одновременно начинать прием ацетилсалициловой кислоты и, если нет противопоказаний, он должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.

Читайте также:  Мыльные орехи – инструкция, применение для волос, отзывы

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.

Болюсное введение эноксапарина натрия следует проводить через венозный катетер и эноксапарин натрия нельзя смешивать или вводить вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных веществ и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер следует промывать достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после в/в болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с 0.9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0.3 мл). Дозу 30 мг можно непосредственно вводить в/в.

Для проведения в/в болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер можно использовать предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарин натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.

У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя п/к инъекция эноксапарин натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести в/в дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0.3 мг/кг.

Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед использованием.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для п/к введения 60 мг) вводят в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивают.

Побочное действие

  • кровотечение;
  • забрюшинные кровотечения;
  • внутричерепные кровотечения;
  • нейроаксиальные гематомы;
  • тромбоцитопения (в том числе аутоиммунная тромбоцитопения);
  • тромбоцитоз;
  • повышение активности печеночных трансаминаз;
  • аллергические реакции;
  • крапивница;
  • зуд;
  • покраснение кожных покровов;
  • гематома и боль в месте инъекции;
  • кожные (буллезные) высыпания;
  • воспалительная реакция в месте введения;
  • некроз кожи в месте введения;
  • анафилактические и анафилактоидные реакции;
  • гиперкалиемия.

Противопоказания

  • состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения (угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тяжелая эноксапарин- или гепарин-индуцированная тромбоцитопения);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к эноксапарину, гепарину и его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клексан не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во 2 триместре, нет, отсутствует информация относительно 1 и 3 триместров беременности.

Не рекомендуется применение препарата у беременных с искусственными клапанами сердца.

При применении Клексана в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у пожилых пациентов

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введение. Эноксапарин натрия вводится п/к в дозе 0.75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых двух п/к инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарин натрия). Затем все последующие п/к дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 0.75 мг/кг массы тела (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

При назначении препарата с целью профилактики не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата с лечебными целями существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно у лиц старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Рекомендуется, чтобы применение препаратов, способных нарушать гемостаз (салицилатов, ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая кеторолак; декстрана с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидина, клопидогрела; глюкокортикостероидов (ГКС), тромболитиков, антикоагулянтов, антиагрегантов, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов 2b/3а) было прекращено до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является строго показанным. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения анти-10а активности эноксапарина натрия. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК

Клексан – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия2000 анти-Ха МЕ

0.2 мл – шприцы (2) – блистеры (1) – пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия4000 анти-Ха МЕ

0.4 мл – шприцы (2) – блистеры (1) – пачки картонные.0.4 мл – шприцы (2) – блистеры (5) – пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия6000 анти-Ха МЕ

0.6 мл – шприцы (2) – блистеры (1) – пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия8000 анти-Ха МЕ

0.8 мл – шприцы (2) – блистеры (1) – пачки картонные.0.8 мл – шприцы (2) – блистеры (5) – пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия10000 анти-Ха МЕ

1 мл – шприцы (2) – блистеры (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат низкомолекулярного гепарина (молекулярная масса около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон – 68%, более 8000 дальтон – 75 лет (только при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)0.75 мг/кг п/к 2 раза/сут без первоначального болюсного введения1 мг/кг п/к 1 раз/сут без первоначального болюсного введения

При применении препарата с профилактической целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования

Обычный режим дозированияРежим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени
40 мг п/к 1 раз/сут20 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут20 мг п/к 1 раз/сут

Рекомендованная коррекция режима дозирования не применима при проведении гемодиализа.

При легком (КК 50-80 мл/мин) и умеренном (КК 30-50 мл/мин) нарушении функции почек коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии.

В связи с отсутствием клинических исследований, следует соблюдать осторожность при назначении эноксапарин натрия пациентам с нарушениями функции печени.

Передозировка

Симптомы: случайная передозировка при в/в, эктракорпоральном или п/к введении может привести к геморрагическим осложнениям. При приеме внутрь даже в больших дозах всасывание препарата маловероятно.

Лечение: в качестве нейтрализующего средства показано медленное в/в введение протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введенного Клексана. При этом необходимо принимать во внимание, что 1 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина, если Клексан® был введен не более чем за 8 ч до введения протамина. 0.5 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг Клексана, если он был введен более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина. Если же после введения Клексана прошло более 12 ч, то введение протамина не требуется. Однако даже при введении протамина сульфата в высоких дозах анти-Ха активность Клексана полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).

Лекарственное взаимодействие

Клексан® нельзя смешивать с другими препаратами!

Не следует чередовать применение эноксапарина натрия и других низкомолекулярных гепаринов, т.к. они отличаются друг от друга способом производства, молекулярным весом, специфической анти-Ха активностью, единицами измерения и дозировкой. И, как следствие этого, у препаратов различные фармакокинетика и биологическая активность (анти-IIа активность, взаимодействие с тромбоцитами).

С салицилатами системного действия, ацетилсалициловой кислотой, НПВС (включая кеторолак), декстраном с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидином и клопидогрелом, системными ГКС, тромболитиками или антикоагулянтами, другими антитромбоцитарными препаратами (включая антагонисты гликопротеина IIb/IIIa) возрастает риск развития кровотечения.

Применение при беременности и лактации

Клексан® не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Сведений о том, что эноксапарин натрий проникает через плацентарный барьер во II триместре, нет, отсутствует информация относительно I и III триместров беременности.

При применении Клексана в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Как и при применении других антикоагулянтов возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска, таких как органические поражения, способствующие развитию кровотечения, инвазивные процедуры или использование препаратов нарушающих гемостаз. При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию.

Сообщалось о развитии тяжелых кровотечений, включая забрюшинные и внутричерепные кровоизлияния (с частотой 0.01-0.1%). Некоторые из этих случаев были летальными.

При применении Клексана на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны случаи образования нейроаксиальных гематом (в 0.01-0.1% случаев), приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич.

В течение первых дней после начала терапии может развиваться незначительно выраженная, преходящая, бессимптомная тромбоцитопения. В редких случаях (менее 0.01%) сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В редких случаях тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности.

После п/к введения Клексана может наблюдаться боль в месте инъекции, менее чем в 0.01% случаев – гематома в месте инъекции. В некоторых случаях в месте введения препарата возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов, содержащих препарат, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата. В 0.001% случаев в месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию Клексаном следует прекратить.

Редко – кожные (буллезные высыпания) и системные аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции (с частотой 0.01-0.1%). Отмечались случаи аллергического васкулита (менее чем 0.01%). Некоторым больным может потребоваться прекращение лечения.

Описано бессимптомное и обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях гиперкалиемии при применении гепарина и низкомолекулярных гепаринов.

Как и при применении низкомолекулярного гепарина нельзя исключить риск развития остеопороза в случае продолжительного лечения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Показания

— профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических и общехирургических операциях;

— профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации III или IV функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);

— лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии;

— профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х ч);

— лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;

— лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.

Противопоказания

— состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения (угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты /за исключением хирургического вмешательства/, геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тяжелая эноксапарин- или гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к эноксапарину, гепарину и его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины.

Не рекомендуется применение препарата у беременных с искусственными клапанами сердца.

С осторожностью применяют при следующих состояниях: нарушениях гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, недавно перенесенный ишемический инсульт, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, диабетическая или геморрагическая ретинопатия, тяжелый сахарный диабет, недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции, проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная), недавние роды, бактериальный эндокардит (острый или подострый), перикардит или перикардиальный выпот, почечная и/или печеночная недостаточность, внутриматочная контрацепция, тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны с большой раневой поверхностью, одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза.

Компания не располагает данными по клиническому применению препарата Клексан® при следующих состояниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно проведенная).

Особые указания

При назначении препарата с целью профилактики не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата с лечебными целями существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно у лиц старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Рекомендуется, чтобы применение препаратов, способных нарушать гемостаз (салицилатов, ацетилсалициловой кислоты, НПВС, включая кеторолак; декстрана с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидина, клопидогрела; ГКС, тромболитиков, антикоагулянтов, антиагрегантов, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIа) было прекращено до начала лечения эноксапарин натрием, за исключением случаев, когда их применение является строго показанным. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения активности анти-Ха. Т.к. это увеличение значительно возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК 30 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Увеличение анти-Ха активности эноксапарина натрия при его профилактическом назначении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг может приводить к повышенному риску развития кровотечений.

Риск аутоиммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, существует и при использовании низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5 и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести больного на другую терапию.

Как и при применении других антикоагулянтов, описаны случаи возникновения нейроаксильных гематом при применении препарата Клексан® на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции, или при сопутствующем использовании дополнительных препаратов, оказывающих такое же влияние на гемостаз, как НПВС. Риск также повышается при травматическом воздействии или повторной спинномозговой пункции.

Для снижения риска кровотечения из спинномозгового канала при эпидуральной или спинальной анестезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата. Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения препарата Клексан® в профилактических дозах для профилактики тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза/сут или 1.5 мг/кг 1 раз/сут), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

Если врач назначает антикоагулянтную терапию во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии, необходимо особо тщательное постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических признаков и симптомов, таких как: боли в спине, нарушения сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При обнаружении признаков или симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходима срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.

Читайте также:  Гастрокалм – инструкция по применению, показания, дозы

С особой осторожностью Клексан® следует назначать пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него.

Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет. Если на основании данных анамнеза предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении препарата Клексан® в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, катетер не следует удалять в течение 6-8 ч после п/к введения Клексана. Следующую расчетную дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 ч после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом инвазии, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.

Искусственные клапаны сердца

Не были проведены исследования, позволяющие достоверно оценить эффективность и безопасность Клексана в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца. Применение препарата с этой целью не рекомендуется.

В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, Клексан® существенно не влияет на время кровотечения и общие показатели свертывания, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Профилактика венозных тромбозов и эмболии у больных с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из перечисленных факторов риска венозного тромбообразования: возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и эмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клексан® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Инструкция по применению препарата Клексан

В медицине встречается огромное количество болезней, сопровождающихся нарушениями в системе свёртывания крови. Данное состояние повышает риск образования тромбов в сердечно-сосудистой системе. Клексан, согласно инструкции по применению, – один из препаратов, способных восстановить баланс гемостаза и предупредить инфаркты и инсульты различных органов.

Что представляет собой Клексан

Лекарственный препарат представляет собой низкомолекулярный гепариноид с повышенной активностью по отношению к активированной тромбокиназе и сниженной – к тромбину. Уколы Клексана, применяемые профилактически, не вызывают в коагулограмме существенных изменений показателей. Медикамент в меньшей мере влияет на склеивание тромбоцитов и активированное частичное тромбопластиновое время.

Форма выпуска: состав и упаковка

Лекарственное средство выпускается в предварительно заполненном стеклянном шприце в виде бесцветного (допускается бледно-жёлтый оттенок) раствора для уколов. Количество содержимого зависит от концентрации действующего вещества. Последнее представлено эноксапарином натрия, антагонистом 10-го фактора свёртывания крови. В блистере имеется 2 шприца, в упаковке – от одного до пяти блистеров. Действующее вещество обладает активностью в виде 100 антитромбокиназных международных единиц в 1 миллиграмме. Объём инъекционной воды в растворе – из расчёта 1 мл для 100 мг активного компонента. В продаже представлены следующие дозировки препарата: 20, 40, 60, 80 или 100 мг эноксапарина натрия.

Фармакологические свойства и фармакодинамика

Эноксапарин натрия является низкомолекулярным гепарином, у которого антитромботическая и антикоагулянтная активности не связаны. Его получают путём щелочного гидролиза бензилового эфира гепарина, который был экстрагирован из содержимого слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Средняя молекулярная масса соединения – 4500 Да (преимущественно, от 2000 до 8000 Да). Различие в точке приложения при взаимодействии с факторами крови позволяет препарату оказывать более сильное воздействие на фактор Стюарта-Прауэра. Это позволяет не нарушать равновесие системы гемостаза и физиологичность реакции организма в случае кровотечения.

Показания к применению

Лекарственное средство назначается как для системного применения, так и для местного. Использование препарата в лечебных целях основано на показателях коагулограммы и международного нормализованного отношения. Указанные анализы позволяют контролировать эффективность медикамента.

Таблица показаний к назначению

Системное использованиеМестное нанесение
Воспалительные заболевания глубоких и поверхностных вен, образование в них тромбовВарикозная болезнь
Лечение инфаркта миокарда на начальных этапахОсложнения после кроссэктомии
Предотвращение ТЭЛА (тромбоэмболии лёгочной артерии) и ветвей лёгочного ствола на постоперационном этапе или в период продолжительной иммобилизацииВоспаление вен после внутривенных инъекций
Наличие катетера в камерах сердцаТромбоз геморроидальных вен
Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (фаза гиперкоагуляции)Варикозные язвы конечностей
Улучшение реологических свойств крови при почечном диализе и прочих манипуляциях с применением методики экстракорпорального кровообращенияТравмы опорно-двигательной системы
Инфильтрационные процессы, местные ограниченные гематомы

Ограничения для назначения

При назначении препарата учитываются как показания, так и противопоказания к его применению. Ограничения к использованию Клексана следующие.

  1. Повышенная чувствительность к эноксапарину, гепарину и другим его производным, в том числе низкомолекулярным гепаринам.
  2. Наличие в анамнезе тяжёлой гепарин-индуцированной тромбоцитопении, вызванной использованием нефракционного или низкомолекулярного гепарина.
  3. Наличие кровотечения или склонности к нему, связанное с нарушением гемостаза (исключением является диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови).
  4. Органическое поражение с возможным возникновением кровотечения.
  5. Активное, клинически значащее кровотечение.

Также лекарство не показано использовать пациентам:

  • с тяжёлой степенью почечной недостаточности;
  • после внутримозгового кровотечения в течение первых суток.

Правила применения и дозировки

Применяя Клексан, необходимо следовать правилам, указанным в инструкции. Дозировка подбирается в зависимости от целей использования, состояния, причины, его вызвавшей, тяжестью его проявления. Расчёт дозы производится, исходя из веса пациента, с пересчётом активности действующего вещества, содержащегося в растворе.

Как правильно колоть Клексан

Клексан – раствор для инъекций, требующий соблюдения определённых навыков по технике введения. Из парентеральных способов разрешены исключительно подкожные инъекции в белую линию передней брюшной стенки, за исключением пациентов, находящихся на гемодиализе.

Перед проведением инъекции не нужно выпускать пузырёк воздуха из шприца. Предпочтительно положение пациента на спине, так будет удобнее колоть Клексан в живот. При этом инъекция выполняется на расстоянии от пупка (не менее 50 мм) с обязательным чередованием места введения. Обработав нужный участок спиртом, большим и указательным пальцами руки необходимо образовать складку кожи. Удерживая её, вводят иглу под прямым углом на полную длину. Противопоказаны массирование и прочие манипуляции в участке введения Клексана.

При венозных тромбозах и тромбоэмболии на фоне варикозной болезни

Пациентам с венозными тромбозами при варикозной болезни рекомендовано применять 0,04 г Клексана один раз в сутки на протяжении 1-2 недель. Лечение должно соблюдаться до окончательного перевода пациента на поликлинический уровень оказания медицинской помощи. Тромбоэмболии, развившиеся на фоне варикозной болезни, нуждаются в назначении по одной из схем:

  • 1 мг на 1 килограмм массы тела раз в сутки;
  • 1,5 мг на 1 килограмм массы тела два раза в день.

Продолжительность курса лечения – 10-14 суток.

Лечение тромбоза глубоких вен

Стартовая доза медикамента при лечении тромбоза глубоких вен нижних конечностей равна 1,5 мг на 1 кг массы человека 1 раз в 24 часа. При сопутствующих факторах риска, повышающих вероятность тромбоза, таких как ожирение, присутствие в анамнезе ТЭЛА, рак, препарат вводится два раза в сутки по 1 мг на 1 кг веса человека. Отмена медикамента зависит от быстроты нормализации МНО (международное нормализованное отношение – индекс протромбированого времени) до уровня 2-3, но не ранее 10 дней с момента начала курса.

Возможные последствия и побочные эффекты

Применение препарата может сопровождаться высоким риском развития кровотечения. Наблюдаются также другие побочные эффекты при использовании Клексана:

  • проявления аллергии;
  • подкожные и подслизистые кровоизлияния;
  • кровотечения из повреждённых кожных покровов, мочевыделительных органов;
  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • сниженное количество тромбоцитов;
  • увеличение показателей печёночных ферментов в плазме крови;
  • преходящая алопеция, гипоальдостеронизм.

Особые указания

В особые группы выделяют больных с гипотрофией, избыточным весом и возрастной категории после 65 лет. У больных с низким весом увеличена вероятность развития кровотечения из-за экспозиции действия эноксапарина. Напротив, тучные пациенты имеют повышенный риск ВТЭ (венозной тромбоэмболии).

При назначении медикамента необходимо также учитывать, что безопасность применения у людей с ИМТ (индексом массы тела) 30 кг/м 2 не доказана. Поэтому представители обоих перечисленных контингентов требуют наблюдения со стороны медицинских сотрудников под контролем лабораторных показателей. Это обусловлено полиморбидностью состояний и сочетанным приёмом нескольких групп медикаментов. Клексан не рекомендуется применять профилактически данным больным в сочетании с:

  • ацетилсалициловой кислотой (АЦК);
  • нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) при курсовом назначении;
  • Декстран 40 (при парентеральном введении).

Пациентам других возрастных категорий необходимо ежедневное исследование коагулограммы и международного нормализованного отношения. Указанные анализы позволяют контролировать эффективность медикамента. В целях предупреждения лекарственной индуцированной тромбоцитопении обязательно дополнительно определять количество этих клеток крови.

Необходимо усилить наблюдение также в следующих случаях:

  • печёночная недостаточность;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • сосудистое хориоретинальное заболевание;
  • период после нейрохирургических операций;
  • проведённая люмбальная пункция.

Лекарственное взаимодействие

Учитывая, что Клексан влияет на наименее изученную систему организма, необходимо избегать его сочетанного приёма с медикаментами из других фармакологических групп. Не рекомендованы комбинации с:

  • салицилатами системного действия (АЦК, НПВП, кеторолак);
  • тромболитиками (тенектеплазе, альтеплазе);
  • медикаментами, оказывающими тормозящее влияние на слипание тромбоцитов (клопидогрель, тиклопидин);
  • системными глюкокортикостероидами;
  • лекарствами, повышающими уровень калия.

Совместим ли Клексан с алкоголем

В инструкции по использованию любого лекарственного средства указана несовместимость с алкогольными напитками. Клексан не является исключением. Приём алкоголя снижает скорость выведения медикамента, тем самым повышая вероятность возникновения кровотечения.

Применение у детей

Клексан не рекомендован для назначения детям. Из-за отсутствия доказательных данных о безопасности медикамент запрещён в педиатрической практике до 18 лет.

Применение при беременности

При проведении исследований не было выявлено тератогенного воздействия данного лекарственного средства. Однако назначение Клексана беременным нежелательно. Использование медикамента возможно лишь при крайней потребности. Необходимо также учитывать, что, если планируется обезболивание родов в виде эпидуральной анестезии, то лекарство должно быть отменено как минимум за 12 часов до проведения манипуляции.

Условия отпуска из аптек и стоимость

Клексан можно купить в аптеке только по рецепту врача. Цена медикамента зависит от количества блистеров в упаковке и дозировки действующего вещества. В разных фармацевтических сетях стоимость блистера колеблется от 400 до 720 рублей. Цена полной упаковки – от 1500 до 4000 рублей, в зависимости от числа антитромбокиназных международных единиц.

Сроки и условия хранения

Клексан необходимо сохранять в труднодоступном для ребёнка месте. Во избежание разрушения медикамента температура помещения для хранения должна быть не больше 25 °C. Запрещена заморозка лекарственного препарата. Срок годности, при соблюдении вышеперечисленных параметров микроклимата, – до трёх лет включительно.

Схожие лекарства того же направления

Достаточно «внушительная» стоимость Клексана вынуждает к поиску более дешёвых аналогов на отечественном рынке. Основными дженериками с аналогичным механизмом действия являются следующие препараты:

  • Фраксипарин – антикоагулянтное средство, в котором действующее вещество представлено Надропарином кальция;
  • Гемапаксан – относится к группе прямых гепаринов. Представлен в виде раствора для глубоких подкожных инъекций и введения в артериальный контур во время сеанса гемодиализа;
  • Анфибра – антикоагулянт прямого действия. Выпускается в наполненных раствором шприцах с 10 тысячами антитромбокиназных международных единиц;
  • Эниксум – низкомолекулярный гепариноид. Медикамент выпускается только в шприцах по 0,2 и 0,6 мл, что требует тщательного дополнительного расчёта дозы.

Клексан

Цены в интернет-аптеках:

Клексан – лекарственный препарат антитромботического действия (антикоагулянт прямого действия), низкомолекулярный гепарин.

Форма выпуска и состав

Клексан выпускается в форме прозрачного раствора для инъекций от бесцветного до бледно-желтого цвета (по 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 и 1 мл в стеклянных шприцах типа I, по 2 шприца в блистерах, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

Действующее вещество – эноксапарин натрия (в 1 шприце 2000, 4000, 6000, 8000 или 10000 анти-Ха МЕ).

Показания к применению

Клексан применяют для лечения следующих заболеваний:

  • Тромбоз глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии;
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозной терапии;
  • Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (совместно с ацетилсалициловой кислотой).

Препарат также назначают в целях профилактики эмболий и венозных тромбозов при оперативных вмешательствах, особенно общехирургических и ортопедических операциях, у пациентов, которые находятся на постельном режиме вследствие различных острых терапевтических заболеваний, а также для профилактики образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа продолжительностью не более 4 часов.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Клексана являются:

  • Состояния и заболевания с высоким риском развития кровотечений (геморрагический инсульт, тяжелая гепарин- или эноксапарин-индуцированная тромбоцитопения, неконтролируемое кровотечение, расслаивающаяся аневризма аорты (кроме хирургического вмешательства), аневризма сосудов головного мозга, угрожающий аборт);
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как эффективность и безопасность препарата не установлены);
  • Гиперчувствительность к эноксапарину и гепарину и/или его производным.

Препарат не рекомендуется применять у беременных с искусственными сердечными клапанами.

Клексан с осторожностью назначают при следующих состояниях:

  • Тяжелый васкулит;
  • Нарушения гемостаза;
  • Недавно перенесенный ишемический инсульт;
  • Геморрагическая или диабетическая ретинопатия;
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
  • Предполагаемая или недавно перенесенная офтальмологическая или неврологическая операция;
  • Тяжелый сахарный диабет;
  • Недавние роды;
  • Спинномозговая пункция (в том числе недавно перенесенная);
  • Проведение эпидуральной или спинальной анестезии (из-за потенциальной опасности развития гематомы);
  • Перикардиальный выпот или перикардит;
  • Бактериальный эндокардит (подострый или острый);
  • Внутриматочная контрацепция;
  • Печеночная и/или почечная недостаточность;
  • Большие открытые раны;
  • Тяжелые травмы (особенно ЦНС);
  • Одновременное назначение с препаратами, влияющими на систему гемостаза.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят глубоко подкожно, за исключением особых случаев (профилактика образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа и лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозному лечению).

Инъекции Клексана желательно проводить в положении пациента лежа, поочередно в правую или левую заднелатеральную или переднелатеральную поверхность живота. Иглу следует вводить на всю длину вертикально в кожную складку, удерживаемую между указательным и большим пальцами до завершения инъекции. Место инъекции массировать не нужно.

Предварительно заполненный одноразовый стеклянный шприц готов к использованию.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Рекомендуемы дозы Клексана:

  • Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии – подкожно по 1,5 мг на кг массы тела 1 раз в сутки или по 1 мг на кг массы тела 2 раза в сутки (больным с осложненными тромбоэмболическими нарушениями). Средняя продолжительность лечения – 10 дней. При этом желательно одновременно начать терапию антикоагулянтами непрямого действия, а лечение Клексаном продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта;
  • Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозной терапии – первоначально 30 мг внутривенно болюсно и сразу после этого (в течение 15 минут) подкожно 1 мг/кг (при проведении первых двух инъекций максимальная доза не более 100 мг). Последующие дозы вводят подкожно каждые 12 часов из расчета 1 мг на кг массы тела без ограничений;
  • Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q – подкожно по 1 мг на кг массы тела каждые 12 часов одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100-325 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения в среднем составляет от 2 до 8 дней (до стабилизации состояния);
  • Профилактика эмболий и венозных тромбозов при оперативных вмешательствах: пациентам с умеренным риском развития эмболии и тромбозов – подкожно по 20 мг 1 раз в сутки (первая инъекция выполняется за 2 часа до операции); пациентам с высоким риском развития эмболии и тромбозов – подкожно по 40 мг 1 раз в сутки (первая доза Клексана вводится за 12 часов до операции) или по 30 мг 2 раза в сутки (через 12-24 часов после операции). В среднем продолжительность терапии – 7-10 дней, а при необходимости лечение можно продолжать до тех пор, пока есть риск развития эмболии и тромбоза;
  • Профилактика эмболии и венозных тромбозов у пациентов, которые находятся на постельном режиме вследствие различных острых терапевтических заболеваний – подкожно по 40 мг 1 раз в сутки в течение 1-2 недель;
  • Профилактика образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа – по 1 мг на кг массы тела. Если высок риск развития кровотечения дозу снижают до 0,5 мг на кг массы тела (двойной сосудистый доступ) или 0,75 мг (одинарный сосудистый доступ).

Пациентам старше 75 лет первоначальное внутривенное болюсное введение не назначают, а вводят препарат подкожно каждые 12 часов в дозе 0,75 мг на кг массы тела, при этом максимальная доза эноксапарина натрия при проведении первых двух инъекций составляет по 75 мг. При последующих введениях у пациентов с массой тела более 100 кг доза Клексана может превышать 75 мг.

Читайте также:  Прегнотон Мама – инструкция по применению, отзывы, цена, состав

При комбинации с фибрин-неспецифическими и фибрин-специфическими тромболитиками препарат вводят в интервале от 15 минут до начала терапии тромболитиками до 30 минут после нее. При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST следует как можно скорее начать одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и в случае отсутствия противопоказаний продолжать его не менее 30 дней в дозе 75-325 мг ежедневно.

Продолжительность лечения Клексаном составляет 8 дней либо до выписки больного, если срок госпитализации менее 8 дней.

Лицам пожилого возраста снижение доз препарата не требуется, за исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (описано выше).

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек дозу эноксапарина натрия снижают до 1 мг/кг подкожно 1 раз в сутки при лечении и при назначении Клексана в целях профилактики.

Побочные действия

  • Свертывающая система крови: с разной частотой – кровотечения; частота неизвестна – спинальная гематома;
  • Система кроветворения: с разной частотой – тромбоцитоз и тромбоцитопения; частота неизвестна – эозинофилия, геморрагическая анемия, иммунно-аллергическая тромбоцитопения с тромбозом (иногда с осложнениями в виде ишемии конечностей или инфаркта органов),
  • Иммунная система: часто – аллергические реакции; редко – анафилактоидные и анафилактические реакции;
  • Печень и желчевыводящие пути: очень часто – повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна – холестатическое или гепатоцеллюлярное поражение печени;
  • Кожа и подкожные ткани: часто – эритема, крапивница, зуд, боль, гематома, отек, воспаление, кровотечение, образование уплотнений, реакции повышенной чувствительности в месте инъекции; нечасто – буллезный дерматит; частота неизвестна – алопеция, некроз кожи и кожный васкулит с предшествующим появлением эритематозных папул или пурпуры (требуется отмена препарата), образование в месте инъекции твердых воспалительных узелков-инфильтратов (отмена препарата не требуется, исчезают через несколько дней);
  • Костно-мышечная система: частота неизвестна – остеопороз (при терапии более 3 месяцев);
  • Нервная система: частота неизвестна – головная боль;
  • Инструментальные и лабораторные данные: редко – гиперкалиемия.

Особые указания

При применении Клексана, как и при использовании других антикоагулянтов, возможно развитие кровотечений, особенно у лиц в возрасте 80 лет и старше, за состоянием которых требуется особенно тщательное наблюдение. В случае развития кровотечения следует установить его источник и провести соответствующее лечение.

К повышенному риску развития кровотечений также может приводить увеличение анти-Ха активности препарата при его применении в целях профилактики у мужчин с массой тела менее 57 кг и женщин с массой тела менее 45 кг. Рекомендуется тщательный контроль состояния таких пациентов.

У лиц с ожирением высок риск развития эмболий и тромбозов. Эффективность и безопасность Клексана в профилактических дозах у данной группы до конца не определена. За такими пациентами требуется тщательное наблюдение на предмет появления симптомов и признаков эмболий и тромбозов.

С особой осторожностью эноксапарин натрия применяют у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией без тромбоза или в сочетании с ним в анамнезе.

У пациентов с механическими искусственными сердечными клапанами применение препарата изучено недостаточно. Оценка отдельных сообщений о развитии тромбозов клапанов на фоне терапии эноксапарином натрия ограничена, так как существует ряд конкурирующих факторов и клинических данных недостаточно.

В профилактических дозах Клексан не оказывает существенного влияния на показатели свертывания крови и время кровотечения, а также на связывание тромбоцитов с фибриногеном или их агрегацию. При повышении дозы возможно удлинение активированного времени свертывания и активированного частотного тромбопластинового времени, но мониторинг данных показателей не требуется, так как они не находятся в прямой зависимости от увеличения антикоагулянтной активности Клексана.

Препарат не влияет на способность управлять механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Раствор Клексан запрещено смешивать с другими лекарственными средствами!

Не следует чередовать эноксапарин натрия и другие низкомолекулярные гепарины, так как они отличаются молекулярным весом, способом производства, дозировкой, единицами измерения и специфической анти-Ха активностью, поэтому биологическая активность и фармакокинетика у препаратов различны.

При назначении с ацетилсалициловой кислотой, салицилатами системного действия, нестероидными противовоспалительными средствами, клопидогрелом и тиклопидином, декстраном с массой 40 кДа, тромболитиками или антикоагулянтами, системными глюкокортикостероидами, другими антитромбоцитарными препаратами риск развития кровотечения возрастает, поэтому при комбинации Клексана с данными препаратами следует проводить мониторинг соответствующих лабораторных показателей и тщательное клиническое наблюдение.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Клексан

Показания к применению

Профилактика: венозные тромбозы и тромбоэмболии (особенно при ортопедических и хирургических операциях); венозные тромбозы и тромбоэмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме (ХСН III или IV класс NYHA, острая дыхательная недостаточность, острые инфекции или острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, рак, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность).

Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа.

Лечение: тромбоз глубоких вен (в т.ч. в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии), нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ (в сочетании с АСК).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, геморрагический инсульт (установленный или подозреваемый), кровотечение неконтролируемое, тяжелая эноксапарин- или гепарининдуцированная тромбоцитопения (на протяжении последних месяцев).

C осторожностью назначают терапию препаратом в следующих случаях:

проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), состояния, связанные с опасностью кровотечения – нарушения в системе свертывания крови (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), недавние роды, тяжелый сахарный диабет, эндокардит бактериальный (острый или подострый), язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки или др. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, ВМК, неврологическая или офтальмологическая операция (недавно перенесенная или предполагаемая), перикардит или перикардиальный выпот, активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная), почечная и/или печеночная недостаточность, диабетическая или геморрагическая ретинопатия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная), тяжелая травма (особенно ЦНС), заболевания дыхательной системы или мочевыводящего тракта (активные), тяжелый васкулит, открытые раны на больших поверхностях, артериальная гипертензия.

Как применять: дозировка и курс лечения

Подкожное введение препарата, поочередно в левую или правую верхнебоковую или нижнебоковую части передней брюшной стенки. Во время инъекции пациент должен лежать. При инъекции иглу вводят вертикально на всю ее длину в толщу кожи, зажатой в складку между большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют до конца инъекции. После инъекции место введения нельзя растирать.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии, особенно при ортопедических и общехирургических операциях: больным с умеренным риском развития тромбозов и тромбоэмболии (абдоминальная хирургия) – 20-40 мг 1 раз в сутки. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Больным с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболии (ортопедические операции) – 40 мг 1 раз в сутки, первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.

Длительность лечения – 7-10 дней. При необходимости терапию продолжают до тех пор пока сохраняется риск развития тромбоза и тромбоэмболии (в ортопедии применяют в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 нед).

Особенности назначения препрата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при чрескожной коронарной ангиопластике: для снижения возможного риска кровотечения из спинального канала при эпидуральной или спинальной анестезии установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагуляционном эффекте.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз препарата при тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1.5 мг/кг 1 раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у больных, находящихся на постельном режиме: 40 мг 1 раз в сутки в течение 6-14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен в сочетании с с тромбоэмболией легочной артерии или без нее: 1.5 мг/кг 1 раз в сутки или 1 мг/кг 2 раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями – 1 мг/кг 2 раза в день. Длительность лечения – 10 дней. Желательно сразу же начать терапию пероральными антикоагулянтами, при этом терапию необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта (международный нормализующий коэффициент 2-3).

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: 1 мг/кг каждые 12 ч при одновременном назначении АСК в дозе 100-325 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровотоке во время гемодиализа: 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу снижают до 0.5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести 0.5-1 мг/кг.

При тяжелой почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от величины КК: при КК менее 30 мл/мин – 1 мг/кг 1 раз в сутки с лечебной целью и 20 мг 1 раз в сутки с профилактической целью. Режим дозирования не касается случаев гемодиализа.

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Фармакологическое действие

Низкомолекулярный гепарин (средняя мол.масса около 4500 Da) с высокой анти-Xa активностью (100 анти-Ха МЕ/мг) и слабой ингибирующей активностью в отношении фактора IIa (тромбина) активирует антитромбин III, что приводит к угнетению образования и активности фактора Ха и тромбина. Является эффективным антитромботическим средством с быстрым и продолжительным действием, не оказывающим неблагоприятного влияния на агрегацию тромбоцитов.

Соотношение антитромботической и антикоагулирующей активности (соотношение активности антифакторов Ха и IIa) составляет примерно 3:1 по сравнению с соотношением 1:1 для нефракционированного гепарина. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения и составляет 0.2, 0.4, 1 и 1.3 анти-Ха МЕ/мл после введения 20, 40 мг, 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно. Анти-Ха активность в плазме определяется до 24 ч после однократной п/к инъекции.

Анти-IIa активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIa активность наблюдается примерно через 3-4 ч после п/к введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг при 2-кратном и 1.5 мг/кг при однократном введении препарата соответственно.

Побочные действия

Точечные кровоизлияния (петехии), экхимозы, редко – геморрагический синдром (в т.ч. забрюшинные и внутричерепные кровотечения, вплоть до летального исхода), гиперемия и болезненность в месте введения, редко – гематома, возникновение плотных воспалительных узлов (рассасываются через несколько дней, прекращения лечения не требуется); редко – некроз в месте введения препарата, которому предшествует пурпура или эритематозные бляшки (инфильтрированные и болезненные); асимптоматическая тромбоцитопения (в первые дни лечения), редко – иммуноаллергическая тромбоцитопения (на 5-21 день лечения) с развитием рикошетных тромбозов (гепариновая тромботическая тромбоцитопения), которые могут осложняться инфарктом органа или ишемией конечности; повышение активности “печеночных” трансаминаз.

В редких случаях возникают: системные и кожные аллергические реакции. При травматично проведенной спинальной/эпидуральной анестезии (вероятность увеличивается при использовании постоянного послеоперационного эпидурального катетера) – внутриспинальная гематома (редко), которая может привести к временному или постоянному параличу.

Лечение: протамина сульфат (1 мг протамина нейтрализует анти-Iia активность, вызываемую 1 мг препарата); высокие дозы нейтрализуют анти-Ха активность препарата на 60%.

Особые указания

Лечение проводится строго под наблюдением врача и контролем количества тромбоцитов в крови. При развитии гепариновой тромбоцитопении – немедленная отмена препарата.

Вводят только п/к или в/в при проведении гемодиализа.

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, их вводят только строго по инструкции.

При снижении числа тромбоцитов ниже нормы на 30-50%, а также при появлении признаков внутреннего кровотечения (мелена или обнаружение свежей крови в кале, рвота кровью, гипохромная анемия) эноксапарин натрия отменяют. При тромбоцитопении, индуцированной гепарином в анамнезе, лечение препаратом назначают в исключительных случаях из-за риска иммуноаллергической тромботической тромбоцитопении, проявляющейся на 5-21 день после введения. Тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет.

Описаны редкие случаи возникновения гематомы спинного мозга при лечении на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции или при сопутствующем использовании дополнительных ЛС, оказывающих влияние на гемостаз (в т.ч. НПВП). Риск также повышается при травматическом воздействии или повторной спинномозговой пункции.

При назначении антикоагулятной терапии во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии необходимо особо тщательное, постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов (срединные боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций, в т.ч. онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции ЖКТ и/или мочевого пузыря). При выявлении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца.

В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, прием препарата существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в контроле его активности.

В случае развития острой инфекции профилактическое назначение препарата оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Применение при беременности и лактации

Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время беременности, нет. Т.к. отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, применять препарат во время беременности следует только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.

Рекомендуется проведение контроля за состоянием пациенток на предмет появления признаков кровотечения или чрезмерной антикоагуляции, пациентки должны быть предупреждены о риске возникновения кровотечений.

Нет данных о повышенном риске развития кровотечений, тромбоцитопении или остеопороза у беременных женщин, за исключением случаев, отмеченных у пациенток с искусственными клапанами сердца.

При планирования эпидуральной анестезии рекомендуется перед ее проведением отменить эноксапарин натрия.

Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца. Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании с участием беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия в дозе 1 мг/кг массы тела 2 раза/сут для уменьшения риска тромбозов и эмболий, у 2 из 8 женщин образовались тромбы, которые приводили к блокированию клапанов сердца и к смерти матери и плода.

Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином для профилактики тромбообразования.

Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца могут иметь повышенный риск развития тромбоза и эмболии.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли неизмененный эноксапарин натрия с грудным молоком. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденного маловероятно. Однако в качестве мер предосторожности кормящим женщинам, получающим лечение препаратом, следует рекомендовать прервать грудное вскармливание.

Взаимодействие

Не рекомендуется сочетание эноксапарина натрия с антагонистами витамина К, антиагрегантами (в т.ч. АСК и блокаторы гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), сульфинпиразоном, вальпроевой кислотой, НПВП, декстранами с большой мол.массой, тиклопидином, клопидогрелем, ГКС, тромболитиками (опасность кровотечения).

При необходимости сочетанного применения с этими ЛС требуется тщательный контроль за состоянием пациента и показателями гемостаза.

Нельзя смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Ссылка на основную публикацию