Иларис – инструкция по применению, цена препарата, отзывы, аналоги

Иларис

Иларис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Ilaris

Код ATX: L04AC08

Действующее вещество: канакинумаб (Canakinumab)

Производитель: Новартис Фарма Штейн, АГ (Novartis Pharma Stein, AG) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Иларис – иммунодепрессивное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускается Иларис в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения, представляющего собой белый лиофилизированный порошок. Восстановленный из лиофилизата раствор – слабо опалесцирующая жидкость от бледно-желтого до бледно-коричневого или слегка коричневато-желтого цвета.

  • лиофилизат: по 150 мг в бесцветных стеклянных флаконах объемом 6 мл, 1 флакон помещают в картонную пачку;
  • лиофилизат в комплекте с растворителем* и инъекционным набором: в одном пластиковом поддоне – 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем, во втором пластиковом поддоне – комплект устройств для инъекций: 1 стерильный шприц с системой «Луер-Лок», 1 безопасная стерильная игла для инъекций, 2 адаптера «Луер-Лок», 4 спиртовые салфетки; оба пластиковые поддона помещают в картонную пачку.

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Илариса.

* Растворитель – вода для инъекций: прозрачная бесцветная жидкость, по 5 мл во флаконах бесцветного стекла объемом 6 мл.

Состав 1 флакона лиофилизата:

  • активное вещество: канакинумаб – 150 мг;
  • вспомогательные компоненты: кислота хлористоводородная 1 М, сахароза, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, полисорбат-80.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Илариса – канакинумаб – является иммунодепрессантом, полностью человеческим моноклональным антителом к интерлейкину-1β (ИЛ-1β), изотипа IgG1/каппа. Препарат обладает высоким сродством к человеческому ИЛ-1β, за счет чего нейтрализует его биологическое действие, блокирует взаимодействие ИЛ-1β с его рецепторами, а также предотвращает ИЛ-1β-индуцированную активацию генов и продукцию таких медиаторов воспаления, как ИЛ-6 и ЦОГ-2 (циклооксигеназа-2).

При системном ювенильном идиопатическом артрите (сЮИА) Иларис способствует быстрому и продолжительному улучшению суставных и системных симптомов заболевания. У большинства пациентов отмечено быстрое исчезновение лихорадки, значительное уменьшение числа воспаленных суставов, снижение реактантов острой фазы.

Примерно у 33% пациентов на 29-й день лечения, по педиатрическим критериям Американской коллегии ревматологов, наблюдается улучшение течения сЮИА на 100% по сравнению с группой плацебо, в которой эффект отсутствует. Применение канакинумаба позволяет существенно снизить дозу и в некоторых случаях даже отменить глюкокортикостероиды. Иларис увеличивает временной промежуток до обострения заболевания, улучшает качество жизни пациента и облегчает выполнение ежедневных задач.

Применение канакинумаба уменьшает выраженность симптомов местных и системных воспалительных реакций, обусловленных избыточным образованием ИЛ-1β, при подагрическом артрите и различных фенотипах криопирин-ассоциированного периодического синдрома (cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS), в том числе при хроническом младенческом неврологическом кожно-артикулярном синдроме/мультисистемном младенческом воспалительном заболевании (Chronic infantile neurological cutaneous and articular/Neonatal onset multisystemic inflammatory disease, CINCA/NOMID), синдроме Макл – Уэльса (Muckle – Wells Syndrome, MWS), семейной холодовой крапивнице/семейном холодовом аутовоспалительном синдроме (Familial Cold Urticaria/Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCU/FCAS). У пациентов с острым приступом подагрического артрита Иларис снижает концентрацию лабораторных маркеров воспаления [С-реактивного белка (СРБ) и сывороточного амилоида А (САА)], быстро устраняет признаки воспаления пораженного сустава, такие как отек, боль и покраснение.

У больных с частыми обострениями приступов подагры (не менее 3 в год), получавших Иларис п/к по 150 мг, по сравнению с группой контроля (пациентов, получавших по 40 мг триамцинолона) отмечено статистически значимое уменьшение интенсивности болевого синдрома, при этом улучшение наблюдается уже примерно через 24 ч после введения и сохраняется в течение 7 дней после инъекции.

У пациентов, получавших Иларис, по сравнению с группой контроля выявлено статистически значимое снижение риска развития нового приступа подагры: на 62% – при терапии продолжительностью 12 недель, на 56% – при терапии продолжительностью 24 недели.

При подагрическом артрите эффективность Илариса у лиц старше 65 лет сопоставима с пациентами более молодого возраста.

При различных фенотипах CAPS канакинумаб уже в течение первых суток после введения уменьшает следующие симптомы заболевания: лихорадка, повышенная утомляемость, слабость, головная боль/мигрень, конъюнктивит, кожная сыпь, миалгия, артралгия. В течение нескольких дней после начала лечения отмечается снижение продукции маркеров воспаления (включая САА и СРВ), нормализуется число тромбоцитов и лейкоцитов (в случае их повышения).

При продолжительном лечении препаратом (48 недель) у 97% больных с CAPS в течение 7-ми дней после начала терапии наблюдался полный ответ на терапию, который определялся как сочетание значительного уменьшения или полного исчезновения симптомов заболевания и поражений кожи (сыпи по типу крапивницы), а также снижения показателей САА и СРВ

Противопоказания

  • острые инфекционные заболевания;
  • детский возраст до 2 лет;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (Иларис должен применяться с осторожностью):

  • любые состояния в анамнезе, предрасполагающие к развитию инфекции;
  • рецидивирующие инфекции в анамнезе;
  • пожилой возраст.

Иларис, инструкция по применению: способ и дозировка

Иларис показан для введения в подкожную жировую клетчатку в кожной складке. Препарат вводят в те участки тела, где есть гиподерма: передняя поверхность бедер, живот, заднебоковая поверхность плеч.

Предварительно лиофилизат растворяют в 1 мл воды для инъекций.

После обучения технике приготовления раствора и проведения подкожных инъекций пациенты или их опекуны могут самостоятельно вводить препарат, если врач сочтет это целесообразным.

Иларис вводят с интервалами 4–8–12 недель. Клинического опыта применения лекарственного средства с интервалами менее 4 недель мало.

Назначать препарат и проводить лечение может только врач, имеющий опыт диагностики и лечения пациентов с CAPS.

Подагрический артрит

Взрослым назначают по 150 мг. Иларис вводят во время приступа подагрического артрита однократно. Чем раньше после начала приступа введен препарат, тем выше его эффективность.

Если после первой инъекции клинический ответ на терапию отсутствует, вводить еще одну дозу не следует. Повторные введения возможны с минимальными интервалами 12 недель.

Криопирин-ассоциированный периодический синдром

Начальные рекомендуемые дозы для взрослых и детей от 4 лет в зависимости от их массы тела:

  • > 40 кг – 150 мг;
  • от ≥ 15 кг до ≤ 40 кг – 2 мг/кг;
  • от ≥ 7,5 кг до 40 кг) или 2 мг/кг (при массе тела от ≥ 15 кг до ≤ 40 кг) удовлетворительный клинический ответ отсутствует, т. е. процесс разрешения симптоматики заболевания (включая сыпь и воспаление) не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции, возможно повторное введение аналогичной дозы. В случае достижения полного клинического ответа после повторного введения Илариса в дальнейшем рекомендуется проведение поддерживающей терапии с интервалами 8 недель в дозе 300 мг для пациентов с массой тела > 40 кг и в дозе 4 мг/кг для больных с массой тела от ≥ 15 кг до ≤ 40 кг.

Если после введения повторной дозы в течение 7 дней удовлетворительный эффект не наблюдается, возможно назначение третьей инъекции в дозе 300 мг для пациентов с массой тела > 40 кг и в дозе 4 мг/кг для пациентов с массой тела от ≥ 15 кг до ≤ 40 кг. В случае достижения полного клинического ответа после третьей инъекции в дальнейшем рекомендуется проведение поддерживающей терапии с интервалами 8 недель в дозе 600 мг для пациентов с массой тела > 40 кг и в дозе 8 мг/кг для больных с массой тела от ≥ 15 кг до ≤ 40 кг.

Если у пациентов с массой тела от ≥ 7,5 кг до 40 кг и дозу 2 мг/кг при массе тела от ≥ 15 кг до ≤ 40 кг, пациентов 2–20 лет с сЮИА), классифицированы по частоте развития следующим образом: очень часто – ≥ 1/10 случаев, часто – от ≥ 1/100 до 9 /л. Наиболее часто нейтропения отмечалась у пациентов с другими заболеваниями, а не у больных с различными фенотипами CAPS. До назначения канакинумаба, через 1–2 месяца после начала его применения и периодически во время лечения следует проводить клинический анализ крови для выявления возможной нейтропении. Пациентам с имеющейся нейтропенией назначать Иларис можно только после нормализации АЧН. Если снижение АЧН выявляется в период лечения препаратом, следует рассмотреть вопрос об отмене терапии.

Иларис повышает частоту развития серьезных инфекционных заболеваний, поэтому пациентам требуется тщательный контроль во время лечения и после его отмены. При изначальном наличии инфекций препарат назначать нельзя до полного выздоровления. В случае развития тяжелых инфекционных процессов во время лечения введение Илариса прекращают.

Тяжелые и системные инфекционные заболевания, развивающиеся на фоне терапии, обычно сопровождаются клиническими симптомами (лихорадкой) и повышением продукции маркеров воспаления (содержания в сыворотке крови С-реактивного белка). Однако нельзя полностью исключить вероятность развития бессимптомных инфекционных процессов, поэтому необходимо обеспечить соответствующий контроль состояния пациентов.

Примерно у 12% пациентов с CAPS при применении Илариса выявляются положительные результаты туберкулиновой пробы, при этом признаки латентной или активной туберкулезной инфекции отсутствуют. Нет данных, что моноклональные антитела к ИЛ-1 (в т. ч. Иларис) могут увеличивать риск реактивации туберкулезной и оппортунистических инфекций. Тем не менее до начала лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов на предмет наличия активной или латентной туберкулезной инфекции, включающее сбор анамнеза и проведение скрининговых тестов, например, туберкулиновой пробы или тестов IGRA (Interferon-Gamma Release Assay), либо рентгенологического исследования грудной клетки. Пациентов во время лечения нужно тщательно наблюдать. Следует предупреждать больных о необходимости обращения к врачу в случае развития у них следующих симптомов: субфебрильная температура, длительно сохраняющийся кашель и уменьшение массы тела. При конверсии туберкулинового теста из негативного в позитивный (особенно у лиц из группы высокого риска), показано проведение альтернативных скрининговых тестов. Если туберкулезная инфекция подтверждается, Иларис отменяют или не назначают.

У пациентов с сЮИА на фоне терапии ингибиторами ИЛ-1β возможно развитие синдрома активации макрофагов – угрожающего жизни состояния, которое требует интенсивной терапии. Согласно данным клинических исследований, Иларис не повышает риск развития данного синдрома, тем не менее врачи должны внимательно относится к симптомам инфекции и ухудшению течения сЮИА.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациентам, у которых введение препарата Иларис вызывает головокружение, рекомендуется воздерживаться от потенциально опасных работ до нормализации состояния.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях на животных какая-либо репродуктивная токсичность у канакинумаба выявлена не была. Однако во время беременности Иларис противопоказан. Женщинам репродуктивного возраста в период терапии и в течение 3 месяцев после введения последней дозы следует использовать надежные методы контрацепции.

Проникает ли препарат в молоко матери, неизвестно. Если лечение требуется в период лактации, женщинам рекомендовано прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Иларис противопоказано применять для лечения детей до 2-летнего возраста.

При нарушениях функции почек

Коррекция режима дозирования не требуется, однако следует учитывать, что опыт клинического применения канакинумаба у пациентов с нарушениями функции почек ограничен.

При нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность канакинумаба у пациентов с функциональными нарушениями печени не изучались. Поскольку Иларис является человеческим IgG, предполагается, что при печеночной недостаточности его фармакокинетика не меняется.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция режима дозирования не требуется, однако применять Иларис следует с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по взаимодействию Илариса другими лекарственными средствами не проводились.

Экспрессия в печени изоферментов системы цитохрома Р450 может быть подавлена цитокинами, которые стимулируют хроническое воспаление (такими как ИЛ-1β), поэтому мощные ингибиторы цитокинов могут нормализовать экспрессию в печени изоферментов системы цитохрома Р450. Это явление клинически значимо для препаратов, метаболизирующихся при участии цитохрома Р450 и имеющих узкий терапевтический индекс. При назначении Илариса пациентам, которые получают такие препараты, следует корректировать их дозу в зависимости от плазменной концентрации активного вещества и клинического эффекта.

Согласно данным клинических исследований, Иларис может безопасно применяться одновременно с противоподагрическими средствами.

Иларис не рекомендуется применять в комбинации и ингибиторами ФНО (фактора некроза опухоли) и другими блокаторами ИЛ-1β, поскольку комбинация повышает риск возникновения тяжелых инфекций.

Отсутствуют данные о влиянии живых вакцин и о возможной вторичной передаче инфекций при применении канакинумаба. Введение живых вакцин допускается только в том случае, если ожидаемая польза от иммунизации определенно выше потенциального риска. Вакцинацию (в т. ч. пневмококковой вакциной и инактивированной вакциной против гриппа) следует проводить согласно календарю прививок, оптимально – до начала применения Илариса. При необходимости допускается введение живых вакцин после начала лечения препаратом, однако следует выдерживать интервалы между прививкой и инъекциями Илариса не менее 3 месяцев.

В соответствии с данными клинических исследований, при введении однократной дозы канакинумаба 300 мг здоровым взрослым добровольцам не было выявлено изменений во времени выработки антител и в персистенции поствакцинального ответа при иммунизации гликозилированной белковой вакциной против гриппа и менингококковой инфекции.

Аналоги

Аналогами Илариса являются Адваграф, Афинитор, Гилениа, Лефлайд, Лефлуномид, Майсепт, Модена, Нулоджикс, Оренсия, Програф, Рапамун, Сандиммун, Сертикан, Супреста, Такролимус, Феломика, Хумира, Циклоспорин Гексал, Экорал, Эсбриет и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Иларисе

На специализированных медицинских форумах и сайтах отсутствуют отзывы об Иларисе, которые бы дали возможность оценить его эффективность, переносимость и степень безопасности. Встречаются лишь отдельные сообщения, в которых пользователи указывают, что они хотели попробовать лечение данным препаратом, но не могут себе это позволить по причине его слишком высокой стоимости.

Цена на Иларис в аптеках

В зависимости от региона продажи и аптечной сети цена на Иларис за 1 флакон 150 мг может варьировать от 360 000 до 638 000 руб.

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Полиоксидоний относится к иммуномодулирующим препаратам. Он воздействует на определенные звенья иммунитета, благодаря чему способствует повышению устойчивости о.

ИЛАРИС

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Препарат Иларис – иммунодепрессивное лекарственное средство, активным, действующим веществом которого является Канакинумаб.
Канакинумаб – полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа изотипа к ИЛ-1β. Канакинумаб с высоким аффинитетом связывается с человеческим ИЛ-lβ, нейтрализуя таким образом его биологическое действие, блокируя взаимодействие ИЛ-1β с его рецепторами, ИЛ-1β-индуцированную активацию генов и продукцию медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и ЦОГ-2.
При лечении пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) отмечалось быстрое и продолжительное улучшение суставных и системных проявлений заболевания: значительное уменьшение числа воспаленных суставов, быстрое исчезновение лихорадки и снижение реактантов острой фазы у большинства пациентов.
У 33% пациентов на 29-й день терапии отмечалось улучшение течения заболевания на 100% по педиатрическим критериям Американской коллегии ревматологов в сравнении с отсутствием эффекта в группе плацебо. Применение канакинумаба позволяет существенно снизить или отменить применение ГКС при терапии сЮИА. Канакинумаб позволяет удлинить временной промежуток до обострения заболевания, улучшить качество жизни пациентов и выполнение ими ежедневных задач.
У пациентов с подагрическим артритом и различными фенотипами криопиринассоциированного периодического синдрома (cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS) включая семейный холодовой аутовоспалительный синдром/семейную холодовую крапивницу (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome/Familial Cold Urticaria, FCAS/FCU), синдром Макла-Уэльса (Muckle-Wells Syndrome, MWS) и мультисистемное младенческое воспалительное заболевание/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (Neonatal onset multisystemic inflammatory disease/Chronic infantile neurological cutaneous and articular, NOMID/CINCA), канакинумаб снижает выраженность местных и системных воспалительных реакций, вызванных избыточной продукцией ИЛ-1β. При применении препарата у больных с острым приступом подагрического артрита снижается концентрация лабораторных маркеров воспаления: (С-реактивный белок (СРБ), сывороточный амилоид А (САА), в течение короткого времени уходят признаки воспаления пораженного сустава (боль, отек, покраснение).
На фоне применения препарата Иларис 150 мг п/к у пациентов с частыми обострениями приступов подагры (как минимум 3 приступа в течение года) было отмечено статистически значимое снижение интенсивности боли (по шкале ВАШ) по сравнению с группой контроля (триамцинолон 40 мг).

Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора и правилам пользования шприцами и иглами, пригодными для проведения инъекции.

Особые группы пациентов
Пациенты ≥65 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет.
Пациенты ≤18 лет. Подагрический артрит — нет данных по применению препарата Иларис для лечения подагрического артрита у детей и подростков ≤18 лет. CAPS и сЮИА — опыт применения канакинумаба у детей младше 2 лет ограничен.
Нарушение функции почек. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (опыт клинического применения у таких пациентов ограничен).
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность применения препарата не изучались. Так как препарат Иларис — человеческий IgG, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику данного препарата.

Указания по применению
I. Препарат Иларис, в комплектации флакон с лиофилизатом без растворителя
Следует учесть, что подготовка к инъекции составляет около 30 мин.
Перед началом необходимо: найти чистое, удобное место для проведения инъекции; вымыть руки с мылом; проверить даты срока годности на флаконах и шприцах; не использовать препарат при истекшем сроке годности (последний день месяца, указанного на флаконе); всегда использовать новые неоткрытые иглы и шприцы; избегать касания игл и верхних частей флаконов.
Следует подготовить необходимые материалы: 1 фл. с лиофилизатом препарата Иларис (хранить охлажденным при температуре от 2 до 8°C), входит в состав упаковки.
Для проведения инъекции помимо флакона с препаратом Иларис необходимо: 1 фл. с водой для инъекции; 1 шприц (объемом 1 мл); 1 большая игла (50 мм) для приготовления раствора (игла для разведения); 1 маленькая игла для п/к инъекции (13 мм), спиртовые тампоны; чистые, сухие ватные тампоны; лейкопластырь; контейнер для использованных флаконов, игл и шприца.

Приготовление раствора препарата Иларис
1. Снять защитную крышку с флакона с препаратом Иларис и растворителем, не трогая руками пробки флаконов. Протереть их спиртовым тампоном.
2. Открыть упаковку с шприцем и иглой для разведения. Надеть иглу на шприц.
3. Аккуратно снять с иглы защитный колпачок и отложить его в сторону. Оттянуть поршень шприца назад до отметки 1 мл, заполняя шприц воздухом.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы воздух не попал в шприц с раствором. Убедиться, что в шприце находится необходимое для инъекции количество раствора.
19. Извлечь шприц с иглой из флакона (неиспользованный раствор препарата Иларис может остаться во флаконе). Надеть защитный колпачок на иглу, с помощью которой набирали препарат, и снять ее со шприца. Убрать иглу в специальный контейнер. Открыть упаковку с инъекционной иглой и надеть ее на шприц. Отложить шприц в сторону.
Проведение инъекции
20. Выбрать место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, живот или ягодица. Не делать инъекцию в то место, где наблюдаются покраснение, сыпь, гематома, нарушение целостности кожных покровов или поверхность кожи неровная. Избегать инъекции в рубцовую ткань, т.к. это может послужить причиной недостаточной экспозиции канакинумаба. Избегать попадания в кровеносный сосуд.
21. Протереть предполагаемое место инъекции новой спиртовой салфеткой и подождать, чтобы поверхность кожи стала сухой. Снять защитный колпачок с инъекционной иглы.
22. Осторожно сжать кожу над местом инъекции. Взять шприц под углом 90° и аккуратным плавным движением ввести иглу полностью в кожу.
23. Не вынимать иглу до тех пор, пока полностью не введен препарат. Отпустить кожную складку и извлечь иглу. Не использовать шприц и иглу повторно. Использованные иглы и шприц убрать в специальный контейнер.
После инъекции
24. Не протирать место инъекции. Если в месте инъекции отмечается кровоточивость, с помощью сухого тампона слегка надавить на место инъекции и подержать его в таком положении в течение 1–2 мин или до тех пор, пока кровоточивость не прекратится. Затем заклеить место инъекции пластырем.
25. Убрать использованные иглы и шприц в специальный контейнер для последующей утилизации. Никогда не использовать повторно шприц и иглу. Ни остатки раствора, ни остатки воды для инъекции не могут быть использованы еще раз. Каждый раз необходимо убедиться, что емкости с остатками воды для инъекции и препаратом Иларис (если он остается) выброшены. Убедиться, что дети не смогут достать контейнер с использованными иглами и шприцем.
II. Препарат Иларис, в комплектации флакон с лиофилизатом в комплекте с растворителем
Содержимое готового набора: флакон с порошком; флакон с растворителем; шприц для инъекции на 1 мл; безопасная игла; адаптер флакона (2 шт.); очищающие (спиртовые) салфетки (4 шт.).

Смешивание препарата Иларис с растворителем
1. Снять с флакона с порошком отщелкивающуюся крышку, после чего протереть резиновую пробку свежей очищающей салфеткой. Примечание: не дотрагиваться до протертой резиновой пробки.
2. Взять один из блистер-лотков с адаптерами флаконов и, крепко удерживая блистер-лоток, полностью удалить с него пленочную крышку. Необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться до адаптера флакона. Не вынимать адаптер флакона из блистер-лотка.
3. Поставить флакон с порошком на ровную поверхность. Держась за блистер-лоток, поместить адаптер флакона на верхушку флакона с порошком и протолкнуть его до конца вниз, пока он не защелкнется на флаконе.
4. Удерживая блистер-лоток за его верхнюю часть, приподнять его вертикально вверх и удалить блистер-лоток с адаптера флакона. Примечание: если адаптер флакона поставлен неправильно, не следует дотрагиваться до него. Перед тем как исправить положение адаптера снова поместить на него блистер-лоток.
5. Чтобы присоединить второй адаптер на флакон с растворителем, содержащий воду для инъекций, повторить п. 1–4. Примечание: теперь на обоих флаконах надеты адаптеры, и они готовы к использованию.
6. После того, как адаптеры надеты на оба флакона, раскрыть упаковку шприца, стянув с нее пленку, и вынуть шприц. Стараясь не дотрагиваться до кончика шприца, оттянуть поршень вниз, впустив в шприц 1 мл воздуха. Примечание: заполнение шприца воздухом (1 мл) облегчает последующий забор в шприц воды для инъекций и уменьшает образование пузырьков воздуха.
7. Взять флакон с растворителем и аккуратно навинтить шприц на адаптер флакона. Не прикладывать усилий. Примечание: необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться до кончика шприца или адаптера флакона. На этом этапе игла не требуется.
8. Медленно протолкнуть поршень вниз до самого конца, чтобы ввести во флакон с растворителем 1 мл воздуха. Удерживать поршень в этом положении.
9. Перевернуть шприц так, чтобы флакон с растворителем оказался дном вверх, и поднять его на уровень глаз. Медленно потянуть за поршень вниз с тем, чтобы отобрать в шприц 1 мл воды. Продолжая удерживать флакон в направлении дном вверх, проверить, нет ли в шприце крупных пузырьков воздуха.
10. Удалить из шприца крупные пузырьки воздуха, для чего выполнить следующую процедуру: слегка постучать по шприцу с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх. Аккуратно протолкнуть поршень вверх с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха вошли во флакон. Снова медленно оттянуть поршень назад до отметки 1 мл. Повторять эти действия до тех пор, пока не будут удалены все крупные пузырьки.

Примечание: требуемое количество зависит от дозы, которую необходимо ввести (от 0,2 до 1 мл). Какой именно объем раствора нужно вводить, скажет врач. Продолжая удерживать флакон дном вверх, проверить, нет ли в растворе, набранном в шприц, крупных пузырьков воздуха (при этом часть раствора может остаться во флаконе).
19. Удалить из раствора крупные пузырьки воздуха, для чего выполнить следующую процедуру: слегка постучать по шприцу с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх; аккуратно протолкнуть поршень вверх с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха вошли во флакон; снова медленно оттянуть поршень назад до отметки, соответствующей назначенной дозе. Повторять эти действия до тех пор, пока не будут удалены все крупные пузырьки. Удостовериться, что объем раствора в шприце соответствует назначенной дозе. Держась за поршень, свинтить шприц с флакона, предварительно поставленного на чистую и ровную поверхность во избежание разбрызгивания. Положить приготовленный шприц на чистую и ровную поверхность. Примечание: не следует дотрагиваться до кончика шприца.
20. Вынуть безопасную иглу из блистерной упаковки и навинтить ее на приготовленный шприц. Примечание: не следует дотрагиваться до кончика шприца или иглы. Переместить откидной предохранитель в направлении корпуса шприца.

Побочные действия

При применении препарата Иларис в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было легким или средней степени тяжести, однако отмечались и случаи тяжелого течения инфекционных заболеваний. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приема препарата Иларис, однако связь данных заболеваний с приемом препарата неизвестна.
Подагрический артрит
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (в частности назофарингит, синусит, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, фарингит, грипп, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гастроэнтерит, панникулит).
Со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — общая слабость/повышенная утомляемость.
Реакции в месте введения наблюдались у 1,2% пациентов, получавших лечение препаратом Иларис в клинических исследованиях.
Применение у больных в возрасте ≤18 лет (пациенты с CAPS). У детей от 2 до 17 лет не наблюдались клинически значимые отличия в безопасности и переносимости препарата Иларис, включая общую частоту и тяжесть инфекций, в сравнении с общей популяцией больных.
Наиболее часто у детей наблюдались инфекции верхних дыхательных путей.
Применение у больных ≥65 лет. Не были выявлены различия в профиле безопасности препарата у данной группы больных.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Иларис являются: повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата в анамнезе; острые инфекционные заболевания; беременность; период грудного вскармливания; дети младше 2 лет (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены недостаточно).
С осторожностью: пожилые пациенты; наличие в анамнезе рецидивирующих инфекций или любых состояний, предрасполагающих к развитию инфекции.

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата Иларис у пациенток репродуктивного возраста и беременных пациенток. В исследованиях на животных у препарата не была выявлена какая-либо репродуктивная токсичность.
Женщинам следует применять надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Иларис и в течение 3 мес после применения последней дозы препарата.
Неизвестно, проникает ли канакинумаб в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцинировать больных, получающих лечение препаратом Иларис, живыми вакцинами следует только в случае, когда польза от вакцинации превышает возможный риск. Рекомендуется, чтобы иммунизация была проведена (согласно календарю прививок) до начала терапии препаратом Иларис (включая пневмококковую вакцину и инактивированную вакцину против гриппа). В случае необходимости вакцинацию живыми вакцинами проводят после начала терапии препаратом (по крайней мере через 3 мес после последней инъекции препарата и за 3 мес до следующей).
Данные проведенных клинических исследований у взрослых здоровых добровольцев показывают, что однократное введение препарата Иларис в дозе 300 мг не влияет на начало выработки антител и персистенцию поствакцинального ответа при вакцинации против гриппа и менингококковой инфекции (гликозилированной белковой вакциной).

Передозировка

О подтвержденных случаях передозировки препарата Иларис не сообщалось.
Лечение: следует обеспечить наблюдение за больным с целью выявления возможных НЯ, а также при необходимости назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Условия хранения

Препарат Иларис следует хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. Во флаконе бесцветного стекла вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. По 1 фл. в пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг с растворителем — вода для инъекций.
1-й пластиковый поддон содержит: флакон с лиофилизатом — флакон бесцветного стекла (тип 1, Ph. Eur./USP), вместимостью 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство). Флакон с растворителем — во флаконе бесцветного стекла (тип 1, Ph. Eur./USP) вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство), 5 мл воды для инъекций.
2-й пластиковый поддон содержит комплект устройств для инъекций: 1 стерильный шприц с системой Луер-Лок, 1 безопасную стерильную иглу для инъекций, 2 адаптера Луер-Лок к флакону, 4 спиртовые салфетки.
2 пластиковых поддона в пачке.

«Иларис» (канакинумаб): цена, аналоги. Где купить Иларис без переплаты?

«Иларис» – это лекарственное средство, относящееся ко второму поколению моноклониальных антител. Его основное действующее вещество – канакинумаб – снижает воспалительные реакции, вызванные чрезмерным продуцированием интерлейкина-1β. У больных с подагрическим артритом благодаря применению названного препарата снижаются признаки воспаления (покраснение и отек) в пораженном суставе, заметно уменьшается выраженность боли, а риск появления приступа подагры сокращается на 62 %.

Препарат «Иларис», инструкцию к которому мы предлагаем вашему вниманию, выпускают в виде лиофилизата. Он используется для приготовления раствора для подкожных инъекций.

Где лучше купить «Иларис»

Описываемое средство стоит дорого. Так, цена на «Иларис» в Москве начинается от 360 000 руб. Но не только это становится проблемой для пациентов с тяжелым заболеванием – они должны опасаться подделки жизненно необходимого лекарственного средства. Чтобы избежать этого, можно купить «Иларис» на сайте компании, уже 5 лет известной в сети, – www.onko24.com . Здесь вы не только приобретете препараты, произведенные крупнейшими европейскими фармкомпаниями, но и сможете сэкономить.

Onko24 является партнером многих размещенных в Европе и Индии распределительных центров и аптек, занимающихся логистикой лекарственных средств. Компания специализируется на их сохранной доставке во все регионы. Благодаря возможности приобретения препаратов со склада в Турции, где цена на «Иларис», например, заметно дешевле, чем в Германии, вы сможете купить его намного дешевле.

Условие предоставления услуги – наличие соответствующих документов, способных подтвердить необходимость лечения.

Особенности применения и дозировка при подагрическом артрите

Не торопитесь купить «Иларис», узнав о его эффективности. Принимать его можно только по назначению врача и под его контролем. Препарат разводят в 1 мл воды и вводят подкожно. Для упомянутой процедуры выбирают участки тела с подкожно-жировой клетчаткой. Как правило, это живот, передняя часть бедер, а также заднебоковая часть плеча.

При подагрическом артрите больным рекомендована доза в 150 мг. «Иларис» вводят в момент приступа заболевания. А чтобы достичь наибольшей эффективности, инъекцию следует делать как можно быстрее после его начала. Если на введение лекарственного средства не последовал ожидаемый ответ, процедуру не повторяют. Она возможна не ранее чем через 12 недель.

Особенности применения и дозировка при криопирин-ассоциированном периодическом синдроме

Не менее эффективен «Иларис» и для больных с криопирин-ассоциированным синдромом. Стартовые дозы для этих пациентов определяются в зависимости от массы тела:

  • дети и взрослые с массой более 40 кг получают 150 мг препарата;
  • при весе от 15 кг до 40 кг доза определяется из расчета 2 мг/кг.

Лекарственное средство вводится один раз в 8 недель. Если у больных в течение недели не наблюдается ожидаемого ответа на введение канакинумаба, то процедуру можно повторить, увеличив одноразовую дозу вдвое, и при достижении клинического ответа продолжать введение такой дозы каждые 8 недель.

Противопоказания

Описываемое средство не назначают следующим пациентам:

  • с острыми инфекционными заболеваниями;
  • при беременности;
  • во время грудного вскармливания;
  • детям младше 4 лет и весящим менее 15 кг.

Больным в возрасте старше 65 лет «Иларис» назначают с осторожностью, обращая внимание на указанные в анамнезе инфекционные заболевания или состояния, предрасполагающие к ним.

Побочные действия

При лечении описываемым препаратом наиболее часто наблюдались следующие побочные эффекты:

  • высокая предрасположенность к инфекциям – гриппу, бронхитам, инфекциям мочевыводящих путей, фарингитам, пневмонии и др.;
  • головокружение;
  • вертиго;
  • лейкопения;
  • тошнота, рвота;
  • общая слабость.

На месте введения лекарственного средства может появиться покраснение и отек.

Иларис инструкция, описание и отзывы

Общее название: canakinumab (KAN a KIN ue mab)
Именамарок:Ilaris

Что такое Иларис?

Ilaris (canakinumab) представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует определенные белки в организме, которые могут влиять на воспаление и другие иммунные реакции. Иларис используется для лечения определенных типов синдромов периодической лихорадки, иногда называемых аутовоспалительными синдромами.

Периодические синдромы лихорадки – редкие и часто унаследованные состояния, вызванные мутациями в определенных генах; Обычно гены, которые участвуют в производстве определенного белка или фермента в организме. Люди с синдромом периодической лихорадки имеют эпизоды лихорадки и воспаления без других причин, таких как инфекция или вирус.

Ilaris используется для лечения следующих периодических синдромов лихорадки у взрослых и детей, которым не менее 4 лет:

Связанные с криопирином периодические синдромы (CAPS), включая семейный холодный автовоспалительный синдром и синдром гриба-колодцев

Связанный с периодом синдром синдрома фактора некроза опухоли (TRAPS)

Синдром гипериммуноглобулина D (HIDS), также называемый дефицитом мевалонатной киназы (MKD)

Семейная средиземноморская лихорадка (FMF)

Ilaris также используется для лечения Внезапного юношеского идиопатического артрита (SJIA) у детей, которым не менее 2 лет.

Важная информация

Серьезные и иногда смертельные инфекции могут возникать во время лечения Иларисом. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как: продолжающийся кашель, лихорадка, продолжающаяся дольше 3 дней, покраснение в одной части вашего тела, или теплота или отек под кожей.

Слайд-шоу Взгляд в будущее: прогнозы фармацевтики на 2016 год – и дальше

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Ilaris, если у вас аллергия на canakinumab.

Расскажите своему врачу, если у вас когда-либо был туберкулез, если у кого-то в вашем доме туберкулез, или если вы недавно отправились в район, где распространен туберкулез.

Удостоверьтесь, что вы действуете на всех вакцинах, прежде чем начать лечение с помощью Ilaris.

Чтобы убедиться, что Иларис безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

История низких лейкоцитов;

Слабая иммунная система;

История ВИЧ, гепатит В или гепатит С;

История рецидивирующих инфекций; или

Если вы планируете получать какую-либо вакцину.

Неизвестно, причинит ли Иларис вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Неизвестно, попадает ли канакинумаб в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Вы не должны кормить грудью при использовании этого лекарства.

Лечение Ilaris может увеличить риск развития рака. Поговорите со своим врачом о своем индивидуальном риске.

Как я должен использовать Ilaris?

Прежде чем начать лечение с помощью Ilaris, ваш врач может провести тесты, чтобы убедиться, что у вас нет туберкулеза или других инфекций.

Иларис вводится под кожу. Поставщик медицинских услуг даст вам эту инъекцию.

Ilaris обычно назначают один раз каждые 4-8 недель в зависимости от состояния, подлежащего лечению. Следуйте инструкциям вашего врача.

Расскажите своему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в весе. Дозы Canakinumab основаны на весе (особенно у детей и подростков), и любые изменения могут влиять на дозу.

Иларис может ослабить вашу иммунную систему. Возможно, вам нужно часто проверять кровь.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустите встречу для инъекции Ilaris.

Что произойдет, если я передозирую?

Поскольку этот препарат предоставляется специалистом здравоохранения в медицинских учреждениях, передозировка вряд ли произойдет.

Чего следует избегать при использовании Ilaris?

Избегайте находиться рядом с больными людьми или иметь инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки инфекции.

Не принимайте «живую» вакцину при использовании Ilaris. Вакцина может не работать также в течение этого времени и может не полностью защитить вас от болезни. Живые вакцины включают кори, эпидемический паротит, краснуху (MMR), ротавирус, брюшной тиф, желтую лихорадку, ветряную оспу (ветрянка), опоясывающий лишай (опоясывающий лишай) и вакцины против назального гриппа (гриппа).

Побочные эффекты Ilaris

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Ilaris: ульи; Тошнота, проблемы с глотанием; Головокружение, быстрое или стучащее сердцебиение, затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Canakinumab может снизить кровяные клетки, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями. Серьезные и иногда смертельные инфекции могут возникать во время лечения Иларисом. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как:

Лихорадка продолжительностью более 3 дней, озноб, потливость;

Язвы, тепло или боль в любом месте вашего тела;

Боль в желудке, диарея, потеря веса;

Постоянный кашель, одышка;

кашель с кровью;

Покраснение в одной части тела;

Тепло, покраснение или отек под кожей; или

Симптомы гриппа, чувство усталости.

Позвоните своему врачу сразу, если у вас есть побочный эффект, такой как:

Опухшие десны, болезненные рты, боль при глотании;

Язвы на коже; или

Боль, отек, покраснение, тепло, пузырь или кровотечение, когда была дана инъекция.

Общие побочные эффекты Ilaris могут включать:

Холодные симптомы, такие как насморк, кашель, боль в горле;

Тошнота, рвота, диарея;

Головная боль, боли в теле;

Головокружение, прядение; или

Зуд, покраснение, отек или теплоту, в которую вводили лекарство.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Иларис?

Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о том, что вы начинаете или прекращаете использовать, особенно:

Другие препараты, которые ослабляют иммунную систему, такую ??как раковая медицина, стероиды и лекарства для предотвращения отторжения трансплантата.

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с канакинумабом, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Ilaris.

Видео о Иларис


Иларис инструкция

Цена Иларис в аптеках Санкт-Петербурга

Канакинумаб* (Canakinumab*) (Canakinumab*)

Показания:

  • острый подагрический артрит:
  • лечение острых приступов подагрического артрита и предупреждение развития новых приступов при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к применению НПВС и/или колхицина и при невозможности проведения терапии повторными курсами ГКС;
  • криопиринассоциированный периодический синдром (CAPS) у взрослых и детей в возрасте ?4 лет и старше с массой тела больше 15 кг, включая:
  • семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/семейная холодовая крапивница (FCU);
  • синдром Макла-Уэльса (MWS);
  • младенческое мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID)/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCAS).

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата в анамнезе;
  • острые инфекционные заболевания;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • дети младше 4 лет и массой тела менее 15 кг (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно).

С осторожностью: у пожилых пациентов; при наличии у больных в анамнезе рецидивирующих инфекций или любых состояний, предрасполагающих к развитию инфекции

Применение при беременности и кормлении грудью:

Имеются ограниченные данные по применению препарата Иларис ® у беременных пациенток. В исследованиях на животных у препарата не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.

Неизвестно, проникает ли канакинумаб в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

При применении препарата Иларис ® в ходе клинических исследований отмечалось повышение частоты инфекционных заболеваний, преимущественно назофарингита и инфекций верхних дыхательных путей. Течение инфекционных заболеваний чаще всего было легким или средней степени тяжести. Как правило, инфекции купировались после проведения стандартной противоинфекционной терапии. Наблюдались изолированные случаи развития редких или оппортунистических инфекций на фоне приема Илариса ® , однако связь данных заболеваний с приемом препарата не известна.

Для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ), выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (при применении препарата для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома в дозе 150 мг при массе тела ?40 кг и 2 мг/кг при массе тела ?15 и ® в клинических исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях, расцененных врачами как реакции гиперчувствительности. В большинстве случаев данные реакции были выражены в легкой степени. При применении препарата не наблюдалось развитие анафилактоидных или анафилактических реакций. Однако при назначении препарата Иларис ® нельзя исключить риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности, которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения. У 1% пациентов, получавших лечение препаратом Иларис ® по поводу подагрического артрита, выявлялись антитела к канакинумабу; у пациентов с CAPS данные антитела не определялись.

Применение у больных в возрасте ?18 лет

У детей в возрасте от 4 до 17 лет профиль безопасности препарата соответствует таковому у взрослых пациентов. Наиболее часто у данной категории больных наблюдались инфекции верхних дыхательных путей. При применении препарата Иларис ® у детей общая частота и тяжесть инфекций соответствовали таковым у взрослых больных.

Применение у больных ?65 лет

Не было выявлено различий в профиле безопасности препарата у данной группы больных.

Пациент должен быть информирован о необходимости обращения к врачу в случае развития сильных побочных реакций, в т.ч. и не указанных в инструкции.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При передозировке препарата Иларис ® следует обеспечить наблюдение за больным с целью выявления возможных нежелательных явлений, а также при необходимости назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Лекарственная форма и состав:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения1 фл.
активное вещество:
канакинумаб150 мг
вспомогательные вещества: L-гистидин — 3,186 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,983 мг, полисорбат-80 — 0,6 мг, сахароза — 92,38 мг, кислота хлористоводородная 0,1 М — до рН 6,5

Способ применения и дозы:

Препарат (лиофилизат) растворяют в 1 мл воды для инъекций (см. раздел «Указания по применению»).

Рекомендованная доза препарата у взрослых — 150 мг, препарат вводят одномоментно, п/к. Для достижения максимальной эффективности препарат необходимо вводить как можно раньше после начала приступа подагрического артрита.

Повторное введение Илариса ® возможно, как минимум, через 14 дней после предыдущей инъекции.

Криопиринассоциированный периодический синдром

У пациентов с массой тела ?40 кг препарат вводят п/к в дозе 150 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед. Пациентам с массой тела ?15 и ?40 кг препарат назначают п/к из расчета 2 мг/кг (1 инъекция) с интервалом 8 нед.

Инъекции проводят п/к в те участки тела, где есть подкожно-жировая клетчатка: живот, передняя поверхность бедер, заднебоковая поверхность плеч и т.д. (см. «Указания по применению»). Если удовлетворительный клинический ответ, а именно процесс разрешения сыпи и других симптомов воспаления не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции препарата Иларис ® , возможно проведение второй инъекции препарата в дозе 150 мг (при массе тела ?40 кг) и 2 мг/кг (при массе тела ?15 кг и ?40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа, данным больным рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис ® в дозе 300 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед (при массе тела ?40 кг) и 4 мг/кг (1 инъекция) с интервалом 8 нед (при массе тела ?15 и ?40 кг). Опыта применения препарата Иларис ® в дозе более 600 мг (1 инъекция) с интервалом 8 нед нет. Клинический опыт применения препарата с интервалом дозирования менее 4 нед ограничен.

Повышение дозы препарата Иларис ® требовалось наиболее часто для пациентов с NOMID/CINCAS по сравнению с FCAS или MWS

После обучения технике п/к инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат под надлежащим контролем (если врач сочтет это необходимым). Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора, шприцам и иглам, пригодным для проведения инъекции.

Применение у разных групп пациентов

Пациенты в возрасте ?65 лет

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ? 65 лет.

Пациенты в возрасте ? 18 лет.

Подагрический артрит. Нет данных по применению Илариса ® для лечения подагрического артрита у детей и подростков ?18 лет.

Криопирин-ассоциированный периодический, синдром. Поскольку опыт применения канакинумаба у детей младше 4 лет или с массой тела менее 15 кг ограничен препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.

Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (опыт клинического применения у таких пациентов ограничен).

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность применения препарата не изучались. Так как Иларис ® — человеческий IgG, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику данного препарата.

Указания по применению

Для проведения инъекции помимо флакона с препаратом Иларис ® необходимо:

1 амп./фл.с водой для инъекции.

1 шприц (объемом 1мл).

1 большая игла (50 мм) для приготовления раствора.

1 маленькая игла для подкожной инъекции (13 мм).

Чистые, сухие тампоны.

Контейнер для использованных игл и шприца.

Приготовление раствора препарата Иларис ®

1. Снять защитную крышку с флакона с препаратом Иларис ® , не трогая руками пробку флакона. Протереть ее спиртовым тампоном. Также протереть и флакон/ампулу с водой для инъекции.

2. Открыть упаковку с шприцем и большой иглой. Надеть иглу на шприц.

3. Аккуратно снять с иглы защитный колпачок и отложить его в сторону.

4. Набрать 1мл воды для инъекции в шприц.

5. Вставить иглу с шприцем в центр пробки флакона с препаратом Иларис ® и медленно выпустить всю воду (1 мл) из шприца во флакон.

6. Вытащить шприц с иглой из флакона, надеть на иглу защитный колпачок.

7. He дотрагиваясь до резиновой пробки флакона, наклонить его под углом 45° и вращать в течение 1 мин. Не встряхивать. Затем поставить флакон на 5 мин.

8. Затем аккуратно перевернуть флакон вниз и обратно 10 раз, не дотрагиваясь до резиновой пробки.

9. Снова отставить флакон на 15 мин при комнатной температуре для получения прозрачного раствора. Не встряхивать. Не использовать раствор, если в нем присутствуют посторонние частицы.

10. Убедиться, что весь раствор находится внизу флакона. Если капли раствора остались на пробке, слегка постучать по стенке флакона. Раствор должен быть прозрачным и свободным от посторонних видимых частиц.Если приготовленный раствор не используется сразу, необходимо поставить его в холодильник (при температуре 2–8 °С) и использовать в течение 24 ч.

Подготовка к инъекции

14. Протереть резиновую пробку флакона с приготовленным раствором препарата Иларис ® новым спиртовым тампоном.

15. Снять защитный колпачок с иглы, (игла для приготовления раствора) оттянуть поршень шприца до отметки 1 мл, набрав тем самым в него воздух. Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона с препаратом Иларис ® и выпустить в него весь воздух из шприца (не выпускать воздух непосредственно в раствор).

16. Не переворачивать флакон с шприцем. Вставить иглу до дна флакона.

17. Наклонить флакон, чтобы было возможно набрать необходимое количество раствора. Примечание: требуемое количество соответствует назначенной дозе (от 0,2 до 1 мл). Медленно оттягивая поршень до необходимой метки (от 0,2 до 1 мл), набрать требуемое количество приготовленного раствора препарата Иларис ® . Необходимо соблюдать осторожность, чтобы воздух не попал в шприц с раствором. Убедиться, что в шприце находится необходимое для инъекции количество раствора. Извлечь шприц с иглой из флакона. Одеть защитный колпачок на иглу, с помощью которой набирали препарат, и снять ее со шприца. Убрать ее в специальный контейнер.

18. Открыть упаковку с инъекционной иглой и одеть ее на шприц. Отложить шприц в сторону.

19. Выбрать место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, живот или ягодица. Не делать инъекцию в то место, где наблюдаются покраснение, сыпь, гематома, нарушение целостности кожных покровов или поверхность кожи неровная. Избегать инъекции в рубцовую ткань, т.к. это может послужить причиной недостаточной экспозиции канакинумаба. Избегать попадания в кровеносный сосуд. Протереть предполагаемое место инъекции новой спиртовой салфеткой и подождать, чтобы поверхность кожи стала сухой. Снять защитный колпачок с инъекционной иглы.

20.Осторожно сжать кожу над местом инъекции. Взять шприц под углом 90° и аккуратным движением полностью ввести ее под кожу.

21. Не вынимать иглу до тех пор, пока полностью не введен препарат. Отпустить кожную складку и извлечь иглу. Не использовать шприц и иглу повторно. Использованные иглы и шприц убрать в специальный контейнер.

22. Не протирать место инъекции. Если в месте инъекции отмечается кровоточивость, с помощью сухого тампона слегка надавить на место инъекции и подержать его в таком положении в течение 1–2 мин или до тех пор, пока кровоточивость не прекратится. Затем заклеить место инъекции пластырем.

23. Убрать использованные иглы и шприц в специальный контейнер для последующей утилизации. Никогда не использовать повторно шприц и иглу. Ни остатки раствора, ни остатки воды для инъекции не могут быть использованы еще раз. Каждый раз необходимо убедиться, что емкости с остатками воды для инъекции и препаратом Иларис ® (если он остается) выброшены. Убедиться, что дети не смогут достать контейнер с использованными иглами и шприцем.

Иларис – инструкция по применению

Канакинумаб 150 мг/мл

Лекарственная форма

Порошок для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

фармакодинамика
Механизм действия. Канакинумаб является моноклональным антителом полностью человеческого происхождения изотипа IgGl/к к интерлейкину-1 (IL-1) бета. Канакинумаб специфически связывается с высоким сродством к человеческим IL-1 бета и нейтрализует биологическую активность человеческого IL-1 бета, блокируя его взаимодействие с рецепторами IL-1, тем самым предотвращая активацию IL-1 бета-индуцированного гена и продуцирование воспалительных медиаторов.

Периодические синдромы, связанные с криопирином. В клинических исследованиях у пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, у которых имеет место неконтролируемый выброс IL-1 бета, наблюдается быстрая реакция на терапию канакинумабом, то есть лабораторные показатели, такие как высокий уровень СРБ и плазменного амилоида А (ПАА), высокий уровень нейтрофилов и тромбоцитов и лейкоцитоз, быстро нормализовались.

Системный ювенильный идиопатический артрит. Системный ювенильный идиопатический артрит является тяжелым аутовоспалительным врожденным заболеванием, вызванным провоспалительными цитокинами, ключевым из которых является IL-1 бета. Основные признаки системного ювенильного идиопатического артрита включают лихорадку, сыпь, гепатоспленомегалию, лимфаденопатию, полисерозит и артрит.

Лечение канакинумабом вызывало быстрое и стойкое уменьшение как суставных, так и системных проявлений системного ювенильного идиопатического артрита со значительным уменьшением количества воспаленных суставов, ослаблением лихорадки и снижением остроты реактивного сопротивления у большинства пациентов.

Подагрический артрит. Приступ подагрического артрита, вызванный кристаллами уратов (моногидраты мононатриевых уратов) в суставах и окружающих тканях, которые активизируют резидентные макрофаги для образования IL-1 бета через комплекс NALP3 инфламасомы. Активация макрофагов и сопутствующий повышенный выброс IL-1 бета приводит к острой болезненной воспалительной реакции. Другие активаторы естественной иммунной системы, такие как эндогенные агонисты толл-подобных рецепторов, могут вносить вклад в транскрипционную активацию гена IL-1 бета, инициируя приступ подагрического артрита. После лечения канакинумабом маркеры воспаления СРБ и ПАА с признаками острого воспаления (например боль, отек, покраснение) в пораженном суставе быстро исчезают.

Иларис – показания к применению

периодические синдромы, связанные с криопирином
Лечение при периодических синдромах, связанных с криопирином, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет с массой тела ≥7,5 кг, в том числе:

синдрома Макла — Уэльса;

мультисистемного воспалительного заболевания неонатального возраста/хронического детского неврологического кожно-артикулярного синдрома;

тяжелых форм семейного холодового аутовоспалительного синдрома/семейной холодовой крапивницы с симптомами, не характерными для крапивницы, связанной с холодом.

Системный ювенильный идиопатический артрит

Лечение у пациентов в возрасте от 2 лет с активным системным ювенильным идиопатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на предшествующую терапию НПВП и системными кортикостероидами. Иларис можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
Подагрический артрит

Симптоматическое лечение у взрослых пациентов с частыми приступами подагрического артрита (не менее 3 приступов в течение предыдущих 12 мес) в случаях, когда НПВП и колхицин противопоказаны, не переносятся или не обеспечивают адекватного эффекта, и когда назначение повторных курсов лечения кортикостероидами не является приемлемым.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Активные, тяжелые инфекции.

Предостережения при использовании

инфекции. Применение Илариса связано с увеличением количества случаев серьезных инфекций. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно симптомов инфекций во время и после лечения препаратом Иларис. Врачам требуется проявлять осторожность при применении препарата Иларис у пациентов с инфекциями, повторными инфекциями в анамнезе или наличием состояний, которые могут привести к инфекциям.

Лечение при периодических синдромах, связанных с криопирином, и системном ювенильном идиопатическом артрите. Иларис не следует применять во время активной инфекции, которая требует медицинского вмешательства.

Лечение при подагрическом артрите. Иларис не следует применять во время активной инфекции.

Одновременное применение препарата Иларис с ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) не рекомендуется, поскольку это повышает риск возникновения серьезных инфекций.

Единичные случаи необычных или оппортунистических инфекций зарегистрированы во время лечения препаратом Иларис. Однако причинная связь Илариса с этими событиями неизвестна.

Около 12% пациентов с периодическими синдромами, связанными с криопирином, при проведении туберкулиновой кожной пробы в клинических исследованиях имели положительный результат, в то время как им применяли Иларис без клинических признаков скрытой или активной туберкулезной инфекции.

Неизвестно, повышает ли применение таких ингибиторов IL-1, как Иларис, риск реактивации туберкулеза или оппортунистических инфекций. До начала терапии всех пациентов следует проверить на наличие активного и латентного туберкулеза. Врачу необходимо детально ознакомиться с историей болезни. У всех пациентов следует провести соответствующие скрининговые тесты (например туберкулиновая кожная проба, анализ на высвобождение интерферона гамма или рентген грудной клетки). Следует тщательно наблюдать пациентов относительно симптомов туберкулеза во время и после лечения препаратом Иларис. Пациент должен знать, что если симптомы, указывающие на туберкулез (например постоянный кашель, потеря массы тела, субфебрильная температура), появляются во время терапии препаратом Иларис, ему необходимо обратиться к врачу. Если проба Манту положительная, особенно у лиц с высоким риском, следует рассмотреть альтернативные способы скрининга туберкулезной инфекции.

Нейтропения и лейкопения. Нейтропению (АЧН 40 кг;
2 мг/кг для пациентов с массой тела ≥15 и ≤40 кг;
4 мг/кг для пациентов с массой тела ≥7,5 и

Читайте также:  Протопик – инструкция по применению, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию