Гертикад – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Гертикад

Показания к применению

Метастазирующий рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (монотерапия после одной или более схем химиотерапии, в комбинации с паклитакселом в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату.

C осторожностью. Одышка в покое, обусловленная метастатическим поражением или сопутствующими заболеваниями легких (риск летальных инфузионных реакций), больные группы риска по развитию кардиотоксичности (больные с ХНК, артериальной гипертензией, ИБС, после предшествующего лечения кардиотоксичными ЛС, в т.ч. антрациклинового ряда и циклофосфамидом), беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в капельно в течение 90 мин, нагрузочная доза – 4 мг препарата/кг; поддерживающая доза – 2 мг/кг/нед. Если предшествующая доза переносилась хорошо, то вводят в течение 30 мин. В период обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, лечение продолжают (соблюдая правила по уменьшению дозы или отсрочке химиотерапии).

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, представляет собой рекомбинантные человеческие моноклональные антитела, производные ДНК, которые селективно взаимодействуют с внеклеточным доменом белка, являющимся рецептором-2 к эпидермальному ростовому фактору человека (HER2). Антитела принадлежат к классу IgG1 и содержат рамочные регионы человека и комплементарно-определяющие регионы мышиных антител р185 HER2, которые связываются с HER2. Протоонкоген HER2, или c-erB2, кодирует одиночный трансмембранный переносчик, рецептороподобный белок с мол.массой 185 тыс.Da, который структурно близок к рецептору эпидермального ростового фактора. В 25-30% случаях первичного рака молочной железы имеется гиперэкспрессия HER2. Ее следствием является увеличение экспрессии белка HER2 на поверхности этих опухолевых клеток, что приводит к конституциональной активации рецептора HER2. Подавляет пролиферацию опухолевых клеток человека, которые характеризуются гиперэкспрессией HER2. Вызванная препаратом клеточно-опосредованная цитотоксичность больше влияет на раковые клетки, гиперэкспрессирующие HER2, по сравнению с клетками, в которых гиперэкспрессия HER2 отсутствует.

Монотерапия метастазирующего рака молочной железы на фоне гиперэкспрессии HER2 приводит к развитию ремиссии в 15% случаев со средним периодом выживаемости в 13 мес. В комбинации с паклитакселом увеличивает среднее время до прогрессирования заболевания до 6.9 мес.

Побочные действия

Частые (развиваются более чем в 10 случаях на 100 назначений), нечастые (менее 10, но более 1 случая на 100 назначений), редкие (менее 1 случая на 100 назначений).

Со стороны пищеварительной системы: частые – гепатотоксичность (12%), абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея (27%); нечастые – запоры, диспепсия, метеоризм; частота неизвестна – снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: частые – боль в грудной клетке; нечастые – бронхиальная астма, кашель, одышка, фарингит, ринит, синусит, гидроторакс; частота неизвестна – сухие хрипы в легких, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны ЦНС: частые – головная боль; нечастые – тревожность, депрессия, головокружение, сонливость, бессонница, парестезии; частота неизвестна – невропатия.

Со стороны ССС: нечастые – вазодилатация, тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение.

Со стороны органов кроветворения: нечастые – лейкопения; редкие – тромбоцитопения, анемия.

Аллергические реакции: частые – лихорадка, озноб, кожная сыпь; нечастые – кожный зуд, макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна – бронхоспазм.

Прочие: частые – астения, артралгия, миалгия; нечастые – боль в поясничной области, гриппоподобный синдром, инфекции, боль в области шеи, недомогание, отеки, оссалгия, инфекции мочевыводящих путей, носовое кровотечение, акне, повышение потоотделения, сухость кожи, выпадение волос; частота неизвестна – тремор.

Особые указания

Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением онколога. Перед началом терапии необходимо провести кардиологическое обследование, включающее в себя сбор анамнеза, физикальный осмотр и один из методов инструментального обследования (ЭКГ, ЭхоКГ, MUGA-сканирование); в период лечения – регулярно оценивать фракцию выброса ЛЖ. При появлении клинически значимого уменьшения фракции выброса рекомендуется прервать терапию.

Бензиловый спирт, в качестве консерванта входящий в состав бактериостатической воды (растворителя), оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 лет. При лечении больного с гиперчувствительностью к бензиловому спирту препарат необходимо разводить водой для инъекций, при этом из каждого флакона можно отбирать только 1 дозу (оставшийся препарат следует выбросить).

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Содержимое 1 флакона разводят в 20 мл растворителя (бактериостатическая вода для инъекций); в результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного введения, содержащий 21 мг препарата в 1 мл и имеющий pH 6. Приготовленный концентрат раствора прозрачен, может быть бесцветным или окрашенным (до бледно-желтого цвета).

Взаимодействие

Применение препарата совместимо с поливинилхлоридными и полиэтиленовыми инфузионными пакетами.

Фармацевтически несовместим с 5% раствором декстрозы (агрегация белка) и многими др. ЛС.

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект препарата.

Миелотоксические ЛС – повышение риска угнетения костномозгового кроветворения.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Гертикад

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Гертикад

Инструкция по применению:

Гертикад – лекарственный препарат на основе гуманизированного моноклонального антитела (IgG1), блокирующий пролиферацию опухолевых клеток с гиперэкспрессией HER2.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Гертикада – лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий: порошок или спрессованная пористая масса от белого до светло-желтого цвета, восстанавливаемая до прозрачного или слегка опалесцирующего раствора бесцветной или светло-желтой окраски, при разведении бактериостатической водой для инъекций (д/и) образуется прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость [препарат: по 150 или 440 мг в стеклянных флаконах с самоклеящейся этикеткой; растворитель: по 20 мл в стеклянных флаконах; в контурной ячейковой упаковке 1 флакон препарата (в дозе 440 мг) и 1 флакон растворителя, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка; в картонной пачке 1 флакон препарата (в дозе 150 мг)].

Состав на 1 флакон препарата:

  • действующее вещество: трастузумаб – 150 или 440 мг;
  • вспомогательные компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорида моногидрат, трегалозы дигидрат, полисорбат-20.

Растворитель – бактериостатическая вода д/и (состав: бензиловый спирт, вода д/и).

Показания к применению

Применение при метастатическом раке молочной железы (РМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • монотерапия: после одной или нескольких схем химиотерапии;
  • комплексное лечение с доцетакселом или паклитакселом: при отсутствии предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
  • комплексное лечение с ингибиторами ароматазы: в случае положительных гормональных рецепторов (эстрогеновых/прогестероновых) у женщин в период постменопаузы.

Применение на ранних стадиях РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • адъювантная терапия: после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (адъювантной/неоадъювантной) и ионизирующего облучения (лучевой терапии);
  • комплексное лечение с доцетакселом или паклитакселом: после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
  • комплексное лечение с адъювантной химиотерапией с применением доцетаксела и карбоплатина;
  • комплексное лечение с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией трастузумабом местно-распространенного (включая воспалительную форму) рака или при размере опухоли в диаметре ≥ 2 см.

Применение при распространенной аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в комплексном лечении с капецитабином или фторурацилом (внутривенно) и препаратом платины при отсутствии предшествующей противоопухолевой терапии метастатической болезни.

Противопоказания

  • тяжелая одышка в состоянии покоя, требующая поддерживающей кислородотерапии или вызванная метастазами в легкие;
  • ранние стадии РМЖ у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, хронической сердечной недостаточностью (ХСН) II–IV функциональных классов по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA), фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 55%, кардиомиопатией, аритмией, неконтролируемой артериальной гипертензией, клинически значимыми пороками сердца, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не изучены);
  • одновременное применение с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов на ранних стадиях РМЖ;
  • период беременности и лактации;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (у этой возрастной категории пациентов безопасность и эффективность препарата не установлены);
  • гиперчувствительность к белкам мыши, трастузумабу и другим компонентам препарата, включая бензиловый спирт, в качестве консерванта содержащийся в бактериостатической воде д/и, прилагающейся к многодозовым флаконам по 440 мг.

Гертикад применяют с осторожностью при сердечной недостаточности, ишемии, артериальной гипертензии, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, предшествующем применении кардиотоксических препаратов, в т. ч. антрациклинов/ циклофосфамида, ФВЛЖ 2 и паклитаксел в дозе 150 мг/м 2 1 раз в 3 недели;

  • 4–7 циклы: паклитаксел в дозе 175 мг/м 2 1 раз в 3 недели;
  • 7–10 циклы: циклофосфамид, метотрексат и фторурацил в 1-й и 8-й дни каждые 4 недели.
  • Читайте также:  Престариум – инструкция, отзывы, аналоги

    Адъювантная монотерапия, проводимая трастузумабом после оперативного вмешательства, продолжается согласно режиму: 1 раз в 3 недели. Общая продолжительность курса составляет 1 год.

    Стандартный режим дозирования для терапии распространенного рака желудка:

    • нагрузочная доза: по 8 мг/кг массы тела путем внутривенно-капельной инфузии продолжительностью 90 минут;
    • поддерживающая доза: по 6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели, первая инфузия – через 3 недели после введения нагрузочной дозы (при условии хорошей переносимости предшествующей нагрузочной дозы продолжительность капельной инфузии – 30 минут).

    Лечение трастузумабом пациентов с метастатическим РМЖ либо распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания. Пациентам с РМЖ на ранних стадиях курс трастузумаба рекомендуется проводить в течение 1 года или до рецидива заболевания (в зависимости от того, что произойдет быстрее). Проводить терапию трастузумабом свыше 1 года у пациентов с ранними стадиями РМЖ не рекомендуется.

    При пропуске плановой инфузии Гертикада ≤ 1 недели ввести препарат в обычной поддерживающей дозе следует как можно быстрее, не ожидая следующего планового введения. Далее поддерживающую дозу применяют в соответствии с установленным ранее режимом дозирования.

    При пропуске плановой инфузии Гертикада ≥ 1 недели необходимо снова ввести нагрузочную дозу путем внутривенно-капельной инфузии продолжительностью 90 минут, после чего продолжить введение поддерживающей дозы препарата в установленном режиме.

    Коррекция режима дозирования необходима в случае возникновения вызванной химиотерапией обратимой миелосупрессии. Терапию Гертикадом можно продолжить после снижения дозы химиотерапии или временного ее прекращения при условии тщательного наблюдения за течением осложнений, обусловленных нейтропенией.

    В случае снижения ФВЛЖ более 10 единиц от исходной величины и ниже значения 50% лечение следует приостановить. Повторную оценку ФВЛЖ проводят приблизительно спустя 3 недели. Если отсутствует улучшение показателей ФВЛЖ, наблюдается его дальнейшее снижение, или появляются симптомы ХСН, рассматривается вопрос о прекращении терапии при условии, что риски для конкретного пациента значительно выше предполагаемой пользы от лечения. Всем пациентам, независимо от продолжения или прекращения терапии трастузумабом, необходимо обратиться к кардиологу для прохождения обследования и наблюдения.

    Пациентам пожилого возраста снижение дозы препарата Гертикад не требуется.

    При легкой и средней степени почечной недостаточности изменений дозы Гертикада не требуется.

    Данные о применении препарата пациентами с тяжелой почечной недостаточностью и/или нарушением функции печени ограничены либо отсутствуют, поэтому дать рекомендации по дозированию трастузумаба для этой категории больных не представляется возможным.

    Побочные действия

    • инфекции и инвазии: очень часто – назофарингит; часто – нейтропенический сепсис, фарингит, цистит, инфекции кожи, опоясывающий лишай, синусит, грипп, ринит, инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей, рожистое воспаление, флегмона; нечасто – сепсис;
    • доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (в т. ч. полипы и кисты): частота неизвестна – прогрессирование злокачественных опухолей, прогрессирование неуточненных новообразований;
    • кровь и лимфатическая система: очень часто – анемия, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; частота неизвестна – гипопротромбинемия;
    • иммунная система: часто – аллергические реакции; частота неизвестна – анафилактические реакции*, анафилактический шок*;
    • обмен веществ: очень часто – снижение массы тела, анорексия; частота неизвестна – гиперкалиемия;
    • психика: очень часто – бессонница; часто – депрессия, тревога, нарушение мышления;
    • нервная система: очень часто – дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), парестезии, тремор, головные боли**, головокружение; часто – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, атаксия, сонливость; редко – парез; частота неизвестна – отек мозга;
    • орган зрения: очень часто – повышенное слезоотделение, конъюнктивит; часто – сухость глаз; частота неизвестна – отек диска зрительного нерва и кровоизлияние в сетчатку;
    • орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – глухота;
    • сердечно-сосудистая система: очень часто – снижение/повышение артериального давления (АД)**, сердцебиение**, нарушение сердечного ритма**, трепетание (предсердий/желудочков)**, снижение ФВЛЖ ***, приливы; часто – кардиомиопатия, суправентрикулярная тахиаритмия***, вазодилатация, сердечная недостаточность (хроническая)*, артериальная гипотензия***; нечасто – перикардиальный выпот; частота неизвестна – перикардит, кардиогенный шок, брадикардия, сердечный ритм галопа;
    • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – одышка*, хрипы***, кашель, ринорея, носовое кровотечение; часто – нарушение функции легких, пневмония*, бронхиальная астма, плевральный выпот*; редко – пневмонит; частота неизвестна – интерстициальная болезнь легких, легочный фиброз*, дыхательная недостаточность*, инфильтрация легких*, острый отек легких*, острый респираторный дистресс-синдром*, бронхоспазм*, гипоксия*, снижение насыщения гемоглобина кислородом*, ортопноэ, отек гортани, отек легкого;
    • желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея, рвота/тошнота, стоматит, отек губ**, диспепсия, боли в животе, запор; часто – геморрой, панкреатит, сухость во рту;
    • печень и желчевыводящие пути: часто – болезненность в области печени, гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение; редко – желтуха; частота неизвестна – печеночная недостаточность;
    • кожа и подкожные ткани: очень часто – эритема, сыпь, ладонно-подошвенный синдром, отек лица**, нарушение структуры ногтей, алопеция; часто – сухость кожи, акне, экхимоз, гипергидроз, зуд, макулопапулезная сыпь, онихоклазия, крапивница, дерматит; частота неизвестна – ангионевротический отек;
    • костно-мышечная и соединительная ткани: очень часто – мышечная скованность**, миалгия, артралгия; часто – боли в спине, артрит, оссалгия, боль в области шеи, спазмы мышц, боли в конечностях;
    • почки и мочевыводящие пути: часто – заболевание почек; частота неизвестна – гломерулонефропатия, мембранозный гломерулонефрит, почечная недостаточность;
    • течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна – олигогидрамнион, фатальная гипоплазия легких и нарушение функции почек и/или гипоплазия у плода;
    • половые органы и молочная железа: часто – воспаление молочной железы и/или мастит;
    • общие реакции и нарушения в месте инфузии: очень часто – астения, периферические отеки, боли в груди, слабость, озноб, гриппоподобный синдром, боли, инфузионные реакции, мукозит, лихорадка; часто – недомогание, отеки;
    • травмы, осложнения манипуляций, интоксикации: часто – ушиб.

    * Нежелательные реакции, ассоциировавшиеся с летальным исходом.

    ** Нежелательные реакции, ассоциировавшиеся с инфузионными реакциями (точное процентное соотношение не установлено).

    *** Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с таксанами после антрациклинов.

    Данных о передозировке не поступало. Введение разовых доз трастузумаба в количестве > 10 мг/кг не изучалось, в дозе ≤ 10 мг/кг трастузумаб переносился хорошо.

    Особые указания

    Обязательно проведение тестирования пациента на опухолевую экспрессию HER2 до начала терапии трастузумабом.

    Терапия Гертикадом и все сопутствующие медицинские процедуры выполняются только под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт проведения цитотоксической химиотерапии, а раствор должен вводиться специально обученным медицинским персоналом.

    Лечащий врач обязан ознакомить пациента с особенностями применения препарата и предупредить о возможных осложнениях и особенностях терапии.

    Содержащийся в качестве консерванта в бактериостатической воде д/и в комплекте с многодозовым флаконом 440 мг бензиловый спирт оказывает токсический эффект на новорожденных и детей до 3 лет.

    Пациентам с гиперчувствительностью к бензиловому спирту препарат разводят водой д/и, в таком случае из каждого многодозового флакона можно взять только одну дозу, а оставшийся препарат следует утилизировать.

    Лекарственное взаимодействие

    Специальных исследований лекарственного взаимодействия трастузумаба у человека не проводилось. По результатам научных исследований клинически значимого взаимодействия с применяемыми одновременно препаратами, в т. ч. доксорубицином, паклитакселом, доцетакселом, капецитабином или цисплатином, не отмечалось.

    В связи с возможностью агрегации белка трастузумаб не совместим с 5% раствором декстрозы.

    Нельзя смешивать или растворять лиофилизат Гертикад с другими лекарственными средствами.

    Признаков несовместимости между инфузионными пакетами из поливинилхлорида, полипропилена или полиэтилена и раствором трастузумаба не наблюдалось.

    Аналоги

    Аналогами Гертикада являются: Трастузумаб, Герцептин.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в темном месте при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

    Срок годности смотреть на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

    Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

    Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

    Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

    Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

    Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

    Читайте также:  Постеризан - инструкция, отзывы, аналоги

    Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

    Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его “мотор” остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

    Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

    У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

    Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

    Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

    Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

    Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

    Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

    Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

    Аденома предстательной железы – одно из самых распространенных заболеваний мужчин и с увеличением продолжительности жизни этим недугом страдает все большее коли.

    Гертикад ® (Herticad)

    Действующее вещество:

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
    C50 Злокачественные новообразования молочной железыГормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе
    Гормонозависимый рак молочной железы
    Диссеминированная карцинома молочной железы
    Диссеминированный рак молочной железы
    Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2
    Злокачественная опухоль молочной железы
    Злокачественное новообразование молочной железы
    Карцинома молочной железы
    Контралатеральный рак молочной железы
    Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
    Местно-распространенный рак молочной железы
    Местно-рецидивирующий рак молочной железы
    Метастазирующая карцинома молочной железы
    Метастазы опухолей молочной железы
    Метастатическая карцинома молочной железы
    Неоперабельная карцинома молочной железы
    Неоперабельный рак молочной железы
    Опухоли молочных желез
    Рак груди у женщин с метастазами
    Рак груди у мужчин с метастазами
    Рак грудной железы
    Рак грудных желез у мужчин
    Рак молочной железы
    Рак молочной железы с отдаленными метастазами
    Рак молочной железы в постменопаузе
    Рак молочной железы гормональнозависимый
    Рак молочной железы с локальными метастазами
    Рак молочной железы с метастазами
    Рак молочной железы с регионарными метастазами
    Рак молочных желез с метастазами
    Рак соска и ареолы молочной железы
    Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы
    Распространенный рак молочной железы
    Рецидивирующий рак молочной железы
    Рецидивы опухолей молочной железы
    РМЖ
    Эстрогензависимый рак молочной железы
    Эстрогенозависимый рак молочной железы

    Цены в аптеках Москвы

    Название препаратаСерияГоден доЦена за 1 ед.Цена за упак., руб.Аптеки
    Гертикад ®
    лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг, 1 шт.

    Оставьте свой комментарий

    Текущий индекс информационного спроса, ‰

    Зарегистрированные цены ЖНВЛП

    Регистрационные удостоверения Гертикад ®

    • ЛП-003403

    Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

    Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
    При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

    Еще много интересного

    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

    Все права защищены.

    Не разрешается коммерческое использование материалов.

    Информация предназначена для медицинских специалистов.

    ГЕРТИКАД

    Форма выпуска, состав

    Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор – прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

    1 фл.
    трастузумаб150 мг

    [PRING] гистидина гидрохлорида моногидрат – 3.4 мг, гистидин – 2.2 мг, трегалозы дигидрат – 330 мг, полисорбат 20 – 0.6 мг.

    Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.

    Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.

    Фармакокинетика

    У больных с метастазирующим раком молочной железы при введении трастузумаба в виде коротких в/в инфузий в дозе 10 мг, 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг 1 раз/нед. фармакокинетика имела дозозависимый характер. С возрастанием дозы средние T 1/2 увеличивались, а клиренс уменьшался.

    Между 16-й и 32-й неделями достигались C ss трастузумаба в сыворотке, при этом средняя C ss min и C ss max составляли около 79 мкг/мл и 123 мкг/мл, соответственно.

    В клинических исследованиях после введения нагрузочной дозы трастузумаба (4 мг/кг) и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг средний T 1/2 равнялся 5.8 сут (диапазон 1-32 сут).

    Способ применения и дозы

    Взаимодействие с другими л/с

    Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

    Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.

    Побочные действия

    Реакции, связанные с инфузией: в ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертонус, кожная сыпь и слабость; редко – снижение АД, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардия, снижение сатурации кислорода, респираторный дистресс-синдром.

    Со стороны организма в целом: часто – боли в животе, слабость, боли в грудной клетке, лихорадка, озноб, головные боли, периферические отеки, воспаление слизистых, увеличение веса, лимфангиэктатический отек, гриппоподобный синдром; редко – боли в спине, инфекции, боли в области шеи, недомогание, снижение веса; в отдельных случаях – сепсис; сообщается о возможности развития комы.

    Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея (27%), тошнота, рвота, запор, стоматит, абдоминальные боли, гепатотоксичность, диспепсия; возможны панкреатит, печеночная недостаточность, желтуха.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, мышечные судороги.

    Со стороны кожи и ее придатков: часто – сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей; редко – зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь; возможны дерматит, крапивница.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – вазодилатация, суправентрикулярная тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение; в отдельных случаях – уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства, кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия.

    Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях – нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкемия; возможно снижение уровня протромбина.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия; редко – тревога, депрессия, головокружение, сонливость, летаргия, бессонница, мышечный гипертонус, периферическая невропатия; в отдельных случаях – атаксия, тремор, парез; возможны менингит, отек мозга, нарушения мышления.

    Со стороны дыхательной системы: частые – кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит; редко – удушье, фарингит, ринит, синусит, нарушение функции легких, снижение сатурации кислорода, плевральный выпот; очень редко – бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность; возможны гипоксия, отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко – инфекции мочевыводящих путей; возможны гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

    Со стороны органов чувств: повышенное слезоотделение, конъюнктивит, глухота.

    Аллергические реакции: редко – анафилаксия, ангионевротический отек и анафилактический шок.

    Гертикад в Москве

    Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
    Нет аналогов
    Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
    БейодаймСША, Россия, ШвейцарияТрастузумаб
    ГерцептинШвейцария, США, Германия, РоссияТрастузумаб
    Название препаратаФорма выпускаЦена (со скидкой)
    Купить лекарствоНет аналогов или цен
    Название препаратаФорма выпускаЦена (со скидкой)
    Купить лекарствоНет аналогов или цен

    Инструкция

    • Владелец регистрационного удостоверения: Биокад, ЗАО (Россия)
    Форма выпуска
    Лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 440 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем (фл. 20 мл 1 шт.)

    Противоопухолевое средство. Являясь селективным ингибитором тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, экспрессия которых наблюдается во многих солидных опухолях, тормозит рост опухоли, метастазирование и ангиогенез, а также ускоряет апоптоз опухолевых клеток.

    Тормозит рост различных линий опухолевых клеток человека и повышает противоопухолевую активность химиотерапевтических препаратов, лучевой и гормональной терапии.

    Клинические данные свидетельствуют о том, что гефитиниб статистически достоверно увеличивает время до прогрессирования заболевания у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

    После приема внутрь всасывание происходит относительно медленно. C max в плазме крови достигается в течение 3–7 ч. Абсолютная биодоступность составляет в среднем 59%. Прием пищи не влияет на биодоступность. При показателе желудочного рН выше 5, биодоступность гефитиниба снижалась на 47%.

    Регулярное применение препарата 1 раз/сут приводит к увеличению концентрации в 2-8 раз по сравнению с однократным приемом. C ss достигается после приема 7-10 доз. V d гефитиниба при достижении C ss составляет 1400 л, что свидетельствует об экстенсивном распределении препарата в тканях. Связывание с белками плазмы (с сывороточным альбумином и α 1 -гликопротеином) составляет приблизительно 90%.

    Гефитиниб подвергается окислительному метаболизму при участии изофермента CYP3A4. Метаболизм гефитиниба происходит тремя путями: метаболизм N-пропилморфолиновой группы, деметилирование метоксильной группы на хиназолиновую часть и окислительное дефосфорилирование галогенизированной фенильной группы. Основной метаболит, определяемый в плазме крови человека – О-десметилгефитиниб. Метаболит обладает в 14 раз меньшей активностью по сравнению с гефитинибом в отношении клеточного роста, стимулированного эпидермальным фактором роста, что делает маловероятным его существенное влияние на клиническую активность гефитиниба.

    Общий плазменный клиренс гефитиниба – приблизительно 500 мл/мин. T 1/2 в среднем составляет 41 ч. Выводится в основном с калом; с мочой выводится менее 4% от введенной дозы.

    Внутрь в дозе 250 мг 1 раз/сут вне зависимости от приема пищи.

    При плохо купирующейся диарее на фоне лечения или при побочных реакциях со стороны кожных покровов возможен краткосрочный перерыв в лечении (до 14 дней) с последующим возобновлением приема гефитиниба в дозе 250 мг/сут.

    Со стороны свертывающей системы крови: часто – гематурия и носовое кровотечение; нечасто – гипокоагуляция и/или повышение частоты кровотечений на фоне приема варфарина.

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея (в отдельных случаях – выраженная), тошнота; часто – рвота, анорексия, стоматит, дегидратация, бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз; редко – панкреатит.

    Со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит, блефарит; нечасто – обратимая эрозия роговицы, нарушение роста ресниц.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – интерстициальная пневмония (3-4 степени токсичности, вплоть до летального исхода).

    Дерматологические реакции: очень часто – сыпь (пустулезная), зуд, сухость кожи на фоне эритемы; часто – изменения ногтей, алопеция; очень редко – токсический эпидермальный некролиз и многоформная экссудативная эритема.

    Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, крапивница.

    Прочие: часто – астения, повышение температуры тела.

    Беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст, повышенная чувствительность к гефитинибу.

    Противопоказано при беременности и в период лактации. Мужчинам и женщинам детородного возраста в период применения гефитиниба и, как минимум, в течение 3 месяцев после лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

    При одновременном применении гефитиниба и рифампицина (мощный индуктор изофермента CYP3A4) среднее значение AUC гефитиниба уменьшается на 83%.

    Итраконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) увеличивает AUC гефитиниба на 80%, что может быть клинически значимым, т.к. побочные эффекты зависят от дозы и концентрации.

    При одновременном применении с препаратами, способствующих значительному и длительному повышению рН желудочного содержимого, наблюдалось уменьшение AUC гефитиниба на 47%.

    При совместном применении гефитиниба и винорельбина возможно усиление нейтропенического действия винорелбина.

    Препараты, индуцирующие активность изофермента CYP3A4, способны усиливать метаболизм и снижать концентрацию гефитиниба в плазме крови. Поэтому при одновременном применении гефитиниба с индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты, настойка зверобоя, возможно снижение эффективности гефитиниба.

    С осторожностью применять при идиопатическом фиброзе легких, интерстициальной пневмонии, пневмокониозе, постлучевой пневмонии, лекарственной пневмонии (отмечен повышенный уровень смертности от этих заболеваний на фоне лечения гефитинибом); при повышении активности печеночных трансаминаз.

    При нарастании таких симптомов, как одышка, кашель, лихорадка, применение препарата следует прекратить и провести незамедлительное обследование пациента. Если подтверждается наличие интерстициального легочного заболевания, гефитиниб следует отменить и назначить соответствующее лечение.

    Гертикад®

    Латинское название

    Действующее вещество

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Показания

    Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (монотерапия после одного или более курсов химиотерапии метастатической стадии или в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первого ряда).

    Противопоказания

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Категория действия на плод по FDA — D.

    На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Побочные действия

    Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота, диспептические явления, анорексия, запор, редко — нарушение функций печени, гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, панкреатит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, вазодилатация, гипотензия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, кардиомиопатия, сердцебиение; лейкопения, редко — нарушение ритма сердца, снижение фракции выброса, тромбоцитопения, анемия; снижение уровня протромбина.

    Со стороны кожных покровов: зуд, гипергидроз, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь, поражение ногтей, алопеция.

    Со стороны респираторной системы: бронхоспазм, кашель, одышка, носовое кровотечение, поражение легких, плеврит, фарингит, ринит, синусит; отек легких; гипоксия, отек гортани, острый респираторный дистресс-синдром.

    Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, сонливость или бессонница, парестезии, атаксия, тремор, парезы, тревога, депрессия, нейропатия, глухота, редко — кома, менингит, отек мозга, интеллектуальные нарушения.

    Аллергические реакции: в т.ч. анафилаксия и анафилактический шок.

    Прочие: общее недомогание, астения, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, развитие инфекции, сепсис, периферические отеки, болевой синдром (боль в животе, в грудной клетке, голове, суставах, костях, мышцах, пояснице, шее); инфузионные реакции, сопровождающиеся симптомокомплексами: 1) — озноб, лихорадка, тошнота, рвота, астения, тремор, боль, в т.ч. головная, головокружение, одышка, гипотензия, кашель, сыпь (купируются ненаркотическими анальгетиками и антигистаминными средствами); 2) — одышка, гипотензия, бронхоспазм, гипоксия, появление хрипов в легких, тахикардия (могут приводить к летальному исходу, требуют прекращения инфузии, купируются бета-адренолитиками, кортикостероидами, кислородотерапией).

    Меры предосторожности

    Лечение необходимо проводить под наблюдением онколога. Перед началом лечения обязательно тестирование на опухолевую экспрессию HЕR2. В ходе лечения необходимо каждые 3 мес тщательно мониторировать функции сердца для раннего выявления признаков кардиотоксичности (в случае бессимптомного нарушения сердечной деятельности — каждые 6–8 нед). При стойком бессимптомном или клинически манифестирующем снижении сердечного выброса следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения или назначении симптоматической терапии (диуретики, сердечные гликозиды, ингибиторы АПФ). Бактериостатическая вода для инъекций, поставляемая вместе с препаратом в качестве консерванта, содержит 1,1% бензиловый спирт, оказывающий токсическое влияние на новорожденных и детей до трех лет. У пациентов с гиперчувствительностью к бензиловому спирту в качестве растворителя следует использовать воду для инъекций.

    Особые указания

    Раствор следует готовить в асептических условиях; осторожно и не встряхивать (возможно пенообразование). Приготовление раствора: во флакон с лиофилизированным порошком медленно добавить 20 мл бактериостатической воды для инъекций, аккуратно покачать флакон вращательными движениями (в случае образования пены дать постоять 5 мин). Далее из флакона с приготовленным концентратом раствора (21 мг/мл) набирается необходимый объем и вносится в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Объем раствора, необходимый для введения нагрузочной или поддерживающей дозы определяется по формуле: масса тела (кг) х необходимая доза (мг/кг) / 21 мг/мл. Раствор следует вводить сразу после приготовления. Совместим с ПВХ и ПЭ инфузионными пакетами.

    Условия хранения препарата Гертикад®

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Гертикад®

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Читайте также:  Конкор – инструкция по применению таблеток, цена, аналоги, отзывы
    Ссылка на основную публикацию