Эпрекс – инструкция по применению, показания, дозы

Возможные аналоги (заменители)

Вводят п/к или в/в. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Оптимальная концентрация Hb у пациентов с анемией на фоне ХПН – 100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей.

Фармакологическое действие Эпрекса

В инструкции к Эпрексу указано, что активным действующим компонентом препарата является эпоэтин альфа. Вспомогательными веществами, входящими в состав раствора, выступают глицин, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат и вода для инъекций.

Эпрекс представляет собой стимулятор эритропоэза, очищенный гликопротеин. При применении лекарство способствует делению и дифференциации клеток-предшественников. Действующее вещество раствора вырабатывается клетками млекопитающих со встроенным геном, который кодирует синтез эритропоэтина человека.

После введения Эпрекса происходит увеличение количества ретикулоцитов, эритроцитов, уровня гемоглобина и поглощения 59 Fe. Эпоэтин альфа избирательно активизирует эритропоэз и не влияет при этом на лейкопоэз.

Эпрекс обладает слабой способностью индуцировать выработку антител, не вызывает мутаций хромосомных аберраций и бактериальных генов.

При подкожном введении концентрация действующего вещества препарата значительно ниже, чем при внутривенном применении. Эпрекс обладает невысокой биодоступностью. Период полного выведения лекарства из организма при внутривенном введении составляет 11-12 часов, при подкожном – 2 суток.

Показаниями к Эпрексу является анемия:

Противопоказания, меры предосторожности

У средства Эпрекс инструкция использования указывает на то, что вводить препарат запрещено:

  • Пациентам, страдающими тяжелыми недугами сосудов (периферических, сонных, мозговых и коронарных), если им предстоит серьезная операция. Препарат таким больным вводят для того, чтобы было легче произвести предварительный сбор крови. Это касается и пациентов, что пережили недавно инфаркт миокарда или инсульт
  • Людям с чрезмерной чувствительностью и аллергиями на составные Эпрекса
  • Пациентам с трудноконтролируемой гипертензией (артериальной)
  • Женщинам, которые ждут ребенка или кормят грудью
  • Больным, что не могут пройти антитромботический курс лечения
  • Людям, страдающим частичным недоразвитием (аплазией) красных клеток, которые лечатся с помощью эритропоэтинов
  • Страдающим почечной недостаточностью в ее хронической форме.

Эпрекс могут предписать (но с осторожностью):

  • Страдающим тромбозом
  • Больным подагрой
  • Людям с ишемической болезнью
  • Больным тромбоцитозом
  • Пациентам с серповидно-клеточной формой малокровия
  • Людям с патологиями сосудов (периферических) облитерирующей формы
  • Страдающим нехваткой фолиевой кислоты, а также витамина b12 и железа
  • Людям с эпилепсией или недугами, которые провоцируют эпилептические припадки. К таковым относятся инфекционные болезни центральной нервной системы, мозговые метастазы и некоторые другие патологии.

Необходимо обязательно сделать анализ на антитела эритропоэтина, если Эпрекс не оказывает должного эффекта. И при этом количество ретикулоцитов в крови не превышает 20000 мм 3 , а концентрация лейкоцитов и тромбоцитов находится на нормальном уровне. Также в такой ситуации исследуют костный мозг, чтобы убедиться, что пациент не страдает аплазией красных клеток в парциальной форме. Если диагностируются признаки этого недуга, лечение Эпрексом нужно срочно прекращать, так как эпоэтин альфа может подстегивать рост новообразований (особенно костномозговых злокачественного типа).

Передозировка и перекрестные взаимодействия

Передозировка вызывает крайние проявления типичного действия Эпрекса. В подобной ситуации, чтобы понизить гемоглобин, допустимо кровопускание.

Точная информация о взаимодействии эпоэтина альфы с другими фармацевтическими средствами отсутствует. Но:

  • Известно, что любое средство, которое уменьшает скорость формирования красных кровяных телец, может снизить эффективность Эпрекса
  • Эпрекс также влияет на действие циклоспорина, когда эти 2 препарата применяются одновременно. В подобной ситуации следует особо пристально следить за концентрацией циклоспорина в кровяной сыворотке.
  • Рост артериального давления – самый частый побочный эффект от Эпрекса;
  • Проблемы с ЖКТ – диареи, рвота, несварения
  • Гриппоподобный синдром. Появляется в начальной стадии лечения препаратом
  • Кашель, повышенная температура, озноб, невыраженная сыпь
  • Мигрени, судороги
  • Воспалительные реакции в месте введения Эпрекса
  • Боли в конечностях, ломота, болевые ощущения в суставах (артралгии) и мышцах (миалгии).

Показания к применению

  • различные виды анемий;
  • при ХПН у лиц, находящихся на гемодиализе;
  • при онкологических заболеваниях (при немиелоидных опухолях);
  • у ВИЧ-инфицированных больных, на фоне лечения зидовудином;
  • профилактическое введение перед обширной операцией с ожидаемой большой кровопотерей у пациентов с анемией.

Отпускается по рецепту.

Способы применения

C осторожностью следует применять Эпрекс® у пациентов с эпилептическим синдромом (в т.ч. в анамнезе), эпилепсией, тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, серповидно-клеточной анемией, при железодефицитных, В12-дефицитных или фолиеводефицитных сост

Инструкция по применению Эпрекс (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° – 8 °С, нельзя встряхивать и замораживать. Срок годности препарата – 1.5 года.

Упаковку, предназначенную для использования, хранят при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 7 суток.

Упаковку, предназначенную для использования, хранят при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 7 суток.

Эпрекс – инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

В 1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения:

Активный компонент: эпоэтин альфа рекомбинантный 40 000 ME (336 мкг). Вспомогательные вещества: полисорбат 80 – 0,30 мг, натрия хлорид – 4,38 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 2,23 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1,16 мг, глицин – 5,00 мг, вода для инъекций – до 1 мл

Читайте также:  Нолипрел А Би-форте – инструкция по применению, 10 мг + 2,5 мг, цена

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Эпоэтин-альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа , получаемый генно-инженерным методом, не отличается от человеческого эритропоэтина. Белковая фракция составляет около 58 % от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32.000 – 40.000 дальтон.

После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59 Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Период полувыведения при внутривенном введении составляет 5-6 часов, вне зависимости от тяжести заболевания. Объем распределения приблизительно равен объему плазмы. Концентрация препарата в сыворотке крови при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Уровень препарата в сыворотке крови повышается медленно и достигает максимума через 12-18 часов после подкожного введения. Период полувыведения при подкожном введении составляет примерно 24 часа. Биодоступность препарата при подкожном введении составляет около 25%.

Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител. Исследований канцерогенности не проводилось.

Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT. – В ходе одного исследования было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа .

Тератогенность препарата у человека не изучена, у крыс и кроликов тератогенное действие эпоэтина альфа не обнаружено.

Показания

Анемия у взрослых онкологических больных при немиелоидных опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (для профилактики и лечения).

В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно- получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.

Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (содержание гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Противопоказания

· при неконтролируемой артериальной гипертензии;

· при повышенной чувствительности к компонентам препарата;

· пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);

· при беременности и в период лактации;

· пациентам, по каким-либо причинам не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

Применение препарата Эпрекс® и всех других эритропоэтинов противопоказано пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.

С осторожностью

Эпрекс® следует применять с большой осторожностью у пациентов с эпилепсией, эпилептическим синдромом (в том числе в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы мозга), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидноклеточной анемии, железо-, В12- или фолиево-дефицитных состояниях, ишемической болезни сердца.

Если количество ретикулоцитов менее 20000 мм 3 (или менее 20000 / мкл, или менее 0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и если отсутствуют другие причины потери эффективности, необходимо провести анализ на наличие антител к эритропоэтину и исследование костного мозга для диагностики парциальной красноклеточной аплазии.

В случае, если подозревается диагноз парциальной красноклеточной аплазии, следует немедленно прекратить лечение эпоэтином альфа. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. По показаниям может быть проведена соответствующая терапия (гемотрансфузии).

Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Беременность и лактация

Использование препарата Эпрекс® во время беременности и лактации возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или младенца. Эритропоэтин присутствует в грудном молоке. Однако неизвестно, проникает ли эпоэтин альфа в грудное молоко. Препарат Эпрекс® следует с осторожностью применять при лактации. Не рекомендуется применять Эпрекс® во время беременности и лактации, если женщина участвует в программе сбора аутологичной крови.

Побочные эффекты

Во время терапии препаратом Эпрекс® наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии препаратом Эпрекс®. Также часто очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии.

У пациентов, получающих эритропоэтин-стимулирующие препараты наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений.

Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические , реакции и ангионевротический отек.

Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии препаратом Эпрекс® у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется своевременно выявлять случаи внезапных мигренеподобных головных болей.

Читайте также:  Метокард – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги таблеток

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных . реакций классифицировали следующим образом: очень частые (>10%), частые (>1 % и нечастые (>0,1 % и редкие (>0,01 % и очень редкие ( неустановленной частоты.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редкие – эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия

Нарушения со стороны нервной системы : частые – головная боль, судороги, неустановленной частоты – цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия,

Офтальмологические нарушения: неустановленной частоты – тромбоз сетчатки

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы : частые – артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии ,

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : очень частые – тошнота, диарея, рвота

Нарушения со стороны дыхательной> системы: частые – кашель, неустановленной частоты – заложенность дыхательных путей (в т.ч. верхних дыхательных путей)

Нарушения со стороны кожи: частые – сыпь, неустановленной частоты – крапивница, ангионевротический отек

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : частые – миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях Нарушения метаболизма и питания: н ечастые – гиперкалиемия

Другие : очень частые – повышение температуры, частые – гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа)

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 20000 МЕ/0,5 мл и 40000 МЕ/1 мл;

Упаковка

По 0,5 или 1,0 мл в шприц из боросиликатного стекла (тип I). По 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. Шприцы снабжаются устройством защиты иглы Protecs для предотвращения ранения иглой после её использования. По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 шприц, или по 2 контурных ячейковых упаковки, содержащих 2 или 3 шприца, с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не встряхивать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Регистрационный номер

Владелец Регистрационного удостоверения

Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (содержание гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Форма выпуска

Раствор для подкожного и внутривенного введения 1000 МЕ, 2000 МЕ, 4000 МЕ, 10000 МЕ и 40000 МЕ в шприце со встроенным устройством защиты.

Чаще встречающиеся побочные реакции:

Фармакодинамика и фармакокинетика

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицин, вода д/и.

Противопоказания, меры предосторожности

У средства Эпрекс инструкция использования указывает на то, что вводить препарат запрещено:

  • Пациентам, страдающими тяжелыми недугами сосудов (периферических, сонных, мозговых и коронарных), если им предстоит серьезная операция. Препарат таким больным вводят для того, чтобы было легче произвести предварительный сбор крови. Это касается и пациентов, что пережили недавно инфаркт миокарда или инсульт
  • Людям с чрезмерной чувствительностью и аллергиями на составные Эпрекса
  • Пациентам с трудноконтролируемой гипертензией (артериальной)
  • Женщинам, которые ждут ребенка или кормят грудью
  • Больным, что не могут пройти антитромботический курс лечения
  • Людям, страдающим частичным недоразвитием (аплазией) красных клеток, которые лечатся с помощью эритропоэтинов
  • Страдающим почечной недостаточностью в ее хронической форме.

Эпрекс могут предписать (но с осторожностью):

  • Страдающим тромбозом
  • Больным подагрой
  • Людям с ишемической болезнью
  • Больным тромбоцитозом
  • Пациентам с серповидно-клеточной формой малокровия
  • Людям с патологиями сосудов (периферических) облитерирующей формы
  • Страдающим нехваткой фолиевой кислоты, а также витамина b12 и железа
  • Людям с эпилепсией или недугами, которые провоцируют эпилептические припадки. К таковым относятся инфекционные болезни центральной нервной системы, мозговые метастазы и некоторые другие патологии.

Необходимо обязательно сделать анализ на антитела эритропоэтина, если Эпрекс не оказывает должного эффекта. И при этом количество ретикулоцитов в крови не превышает 20000 мм 3 , а концентрация лейкоцитов и тромбоцитов находится на нормальном уровне. Также в такой ситуации исследуют костный мозг, чтобы убедиться, что пациент не страдает аплазией красных клеток в парциальной форме. Если диагностируются признаки этого недуга, лечение Эпрексом нужно срочно прекращать, так как эпоэтин альфа может подстегивать рост новообразований (особенно костномозговых злокачественного типа).

Передозировка и перекрестные взаимодействия

Передозировка вызывает крайние проявления типичного действия Эпрекса. В подобной ситуации, чтобы понизить гемоглобин, допустимо кровопускание.

Точная информация о взаимодействии эпоэтина альфы с другими фармацевтическими средствами отсутствует. Но:

  • Известно, что любое средство, которое уменьшает скорость формирования красных кровяных телец, может снизить эффективность Эпрекса
  • Эпрекс также влияет на действие циклоспорина, когда эти 2 препарата применяются одновременно. В подобной ситуации следует особо пристально следить за концентрацией циклоспорина в кровяной сыворотке.

Передозировка вызывает крайние проявления типичного действия Эпрекса. В подобной ситуации, чтобы понизить гемоглобин, допустимо кровопускание.

В детском возрасте

Дозировку и режим введения определяет только врач.

  • Сердечно-сосудистая система: часто – ухудшение течения артериальной гипертензии (в основном у больных с хронической почечной недостаточностью), дозозависимое повышение АД; в отдельных случаях – злокачественная артериальная гипертензия с признаками энцефалопатии (спутанность сознания, головная боль) и генерализованными тонико-клоническими судорогами, гипертонические кризы.
  • Гриппоподобный синдром: возможны сонливость, головокружение, головная боль, лихорадочное состояние, боли в мышцах и суставах (преимущественно в начале терапии).
  • Система свертывания: редко – тромбоз глубоких вен, тромбоз шунта (у больных, находящихся на гемодиализе и имеющих склонность к развитию артериальной гипотензии или при наличии аневризм, стенозов), тромбоцитоз, артериальный тромбоз, тромбоз сосудов сетчатки, аневризмы артерий, легочная эмболия и закупорка в системе искусственной почки.
  • Мочевыводящая система: возможны гиперфосфатемия, гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина, мочевины, мочевых кислот в плазме крови (у больных с хронической почечной недостаточностью).
  • Местные реакции: возможны жжение, умеренная или слабая болезненность в месте введения препарата (зачастую возникают при подкожном введении), гиперемия.
  • Аллергические проявления: наиболее часто – зуд, крапивница, экзема, кожная сыпь; в отдельных случаях – анафилактические реакции, ангионевротический отек.
  • Другое: редко – иммунные реакции на введение лекарственного средства; потенциально серьезные осложнения, обусловленные снижением АД или нарушением дыхания.
Читайте также:  Крем Глутамол – инструкция по применению, показания

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антианемические средства. Код ATXВ03ХА01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа, получаемый генно-инженерным методом, не отличается от человеческого эритропоэтина. Белковая фракция составляет около 58 % от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32.000-40.000 дальтон.

После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Фармакокинетика

Внутривенное введение

Период полувыведения эпоэтина альфа составляет около 4 часов после внутривенного введения 50-100 МЕ/кг здоровым лицам и около 5 часов после внутривенного введения 50, 100 или 150 МЕ/кг пациентам с заболеваниями почек. Для определения параметров фармакокинетики у онкологических пациентов в течение не менее 4 дней отбирались пробы крови. По результатам их анализа период полувыведения колебался от 20,1 до 33,0 часов после внутривенного введения 667 и 1500 МЕ/кг эпоэтина альфа.

Подкожное введение

Уровень препарата в сыворотке после подкожного введения существенно ниже и достигает максимальных значений через 12-18 часов. Зафиксированное количество эритропоэтина в сыворотке составляет приблизительно 20 % того значения, которое обнаруживается после внутривенного введения препарата. Кумулятивного эффекта не проявляется, т.е. измеряемые концентрации эритропоэтина в сыворотке остаются постоянными независимо от того, проводится ли определение концентрации препарата через 24 часа после первой инъекции, или через 24 часа после последней инъекции. Кривая «концентрация-время» при применении эритропоэтина у здоровых пробандов остаётся постоянной через 1 неделю и через 4 недели многократного введения по 600 МЕ/кг.

Распределение

Отсутствуют данные о том, может ли рекомбинантный человеческий эритропоэтин проникать через плацентарный барьер или в грудное молоко, однако через гематоэнцефалический барьер это вещество не проникает.

Период полувыведения после подкожного введения составляет около 24 часов. Средний период полувыведения после многократного введения с периодичностью трижды в неделю по 150 МЕ/кг у здоровых лиц составлял 19,4 ± 8,1 часов.

Биодоступность после подкожного введения эпоэтина альфа в дозировке около 120 МЕ/кг намного ниже, чем после внутривенного введения – приблизительно 20 %.

Доклинические данные

Хроническая токсичность: в исследованиях токсичности с многократным применением на собаках и крысах, но не на обезьянах, терапия с применением эпоэтина альфа ассоциировалась с субклиническим фиброзом костного мозга. Фиброз костного мозга является известным осложнением хронической почечной недостаточности у человека и может быть обусловлен вторичным гиперпаратиреозом или другими неизвестными факторами. В исследовании с участием пациентов на диализе, получавших эпоэтин альфа в течение трёх лет, заболеваемость фиброзом костного мозга по сравнению с контрольной группой пациентов на диализе, не получавших эпоэтин альфа, не была повышена.

Канцерогенность: продолжительные исследования канцерогенности не проводились. В литературе имеются противоречивые сообщения относительно влияния эритропоэтина на пролиферацию опухолевых клеток. Эти данные основаны на результатах лабораторных исследований клеток человеческих тканей. Клиническая значимость этих результатов в данное время не выяснена.

Мутагенность: эпоэтин альфа не обнаруживает изменений при проведении теста на мутагенность (тест Эймса) и микроядерного теста.

Репродуктивная токсичность: см. раздел «Применение при беременности и лактации».

Пациентам с характерными для заболевания гриппом симптомами и болями в костях после применения эритропоэтина рекомендуется вводить инъекцию в течение 5 минут.

Побочные действия

  • дыхательная система: атрофический ринит, реактивная гиперемия слизистой оболочки полости носа, сухость носа, отек и раздражение слизистой оболочки носовой полости при использовании лекарственного средства более 7 суток;
  • нервная система: тремор, головная боль, раздражительность;
  • сердечно-сосудистая система: приливы, увеличение артериального давления, тахикардия;
  • прочие: повышенное потоотделение.

Продолжительная терапия лекарственным средством приводит к снижению цилиарной активности, повреждению слизистой оболочки и необратимым нарушениям, которые способствуют появлению хронического атрофического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении нафазолина с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, в том числе мапротилином, и даже через несколько дней после окончания их применения, возможно повышение АД, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.

При проведении общей анестезии с применением анестетиков, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам (галотан), особенно у больных с бронхиальной астмой, следует соблюдать осторожность.

Фармакодинамика:
Фармакодинамика:

Ссылка на основную публикацию