Цитотект – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Цитотект – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: НД 42-11ЗТ-2001

Торговое название препарата: Цитотект

Международное непатентованное название (МНН): Immunoglobulin cytomegalovirus

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав: 1 мл раствора содержит
Активные вещества:

белки плазмы человека100 мг
из них иммуноглобулин>95 %
содержание антител против вируса цитомегалии50 Е*

Распределение подклассов
иммуноглобулина G (IgG)

IgGlоколо 62%
IgG2около 34%
IgG3около 0,5%
IgG4около 3,5%

* Единицы сравнительного препарата Института Пауля Эрлиха
Вспомогательные вещества: иммуноглобулин А ( Показания к применению
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности у пациентов после трансплантации органов, для предотвращения манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ).
Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом)

Противопоказания
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Меры предосторожности при применении
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения. Так как с увеличением скорости инфузии связана тенденция к росту числа побочных явлений, то необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе “Способ применения и дозировка”. Пациент в течение всей инфузии должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
У пациентов, которым вводят иммуноглобулин в первый раз, незначительные побочные явления наблюдаются чаще, чем у пациентов, получающих регулярные инфузии. Поэтому пациент должен находится под тщательным врачебным контролем после первой инфузии в течение 1 часа, а после следующих инфузий по крайней мере 20 минут после окончания введения препарата.
Пациенты пожилого возраста, страдающие избыточным весом, диабетом и пациенты с ограниченной функцией почек : см. раздел « Передозировка»

Управление автомобилем и механизмами
Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Лекарственное взаимодействие
Живые вирусные вакцины : введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Лабораторные исследования : после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным данным анализа при серологическом исследовании, таким как тест Кумбса, ЦМВ-серология и т.п.
Указание : Цитотект можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Цитотекта нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Дозировка и способ применения
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом
Если не назначено ничего другого, то, как правило, в качестве одноразовой дозы надо вводить 50 Е на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Всего пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2 – 3 недели.
Терапия цитомегаловирусной инфекции
Минимально 100 Е на кг массы тела в качестве одноразовой дозы каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Способ введения
Раствор предназначен для внутривенного введения.
При инфузии скорость введения не должна превышать 20 капель в минуту (1 мл/мин) Перед введением Цитотект необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и окрашивание. Непрозрачный или имеющий осадок раствор применять нельзя.
Перед введением Цитотект надо подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Передозировка
Передозировка возможна у пациентов с избыточным весом, пациентов пожилого возраста, а также лиц с ограниченной функцией почек ( включая больных диабетом с риском отказа почек). Особенно у пациентов пожилого возраста, а также пациентов с ограниченной функцией почек передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови. У пациентов с признаками церебральной или сердечной ишемии увеличения вязкости крови вследствие введения иммуноглобулинов может привести к осложнениям. У этих групп пациентов ежедневная дозировка не должна превышать 8 мл (0,4 г)/ кг массы тела. После введения иммуноглобулина содержание креатинина (индикатор функционирования почек) необходимо контролировать ежедневно в течение 3-х дней.

Побочное действие
Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В единичных случаях, прежде всего при высокой дозировке внутривенных иммуноглобулинов, описаны случаи появления признаков асептического менингита, таких как сильная головная боль, тошнота, рвота, температура, ригидность затылка, светочувствительность и нарушение сознания). Данные симптомы могут появляться в течение от нескольких часов и до нескольких дней после инфузии и бесследно исчезают после окончания терапии. У пациентов с известной склонностью к мигрени следует соблюдать особую осторожность.
В единичных случаях, прежде всего у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, может иметь место дальнейшее усугубление почечной недостаточности с повышением сывороточного креатинина, вплоть до анурии. Появление этих симптомов иногда наблюдается при введении больших объемов иммуноглобулинов; они бесследно исчезают после прекращения терапии. В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях – анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
Пациент должен информировать врача о всех проявлениях побочного действия. При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»),
В случае появления реакций непереносимости на препарат необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прервать его до исчезновения симптомов. Если после прекращения вливания наблюдаются тяжелые побочные явления, то необходимо начать соответствующее лечение.
В случае анафилактических реакций или шока необходимо проводить лечение в соответствии с правилами терапии шока.

Форма выпуска и дозировка
Раствор для внутривенного введения Ампула с содержимым 10 мл (500 Е)
Ампула с содержимым 20 мл (1000 Е) Флакон для вливаний 50 мл (2500 Е)

Условия хранения
Цитотект следует хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Препарат нельзя замораживать!
После истечения указанного на упаковочной коробке и на этикетке срока годности лекарственный препарат использовать нельзя.
Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Срок годности препарата
2 года.

Дополнительная информация
Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2 (HIV), к вирусу гепатита С (HCV), поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg), а также уровень фермента печени (трансаминазы) не превышает нормальные показатели.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров на названные инфекционные маркеры контролю подвергается пул плазмы, перерабатываемый на Цитотект. При этом вновь осуществляется тестирование на HIV- и HCV-антитела, а также на HbsAg, и пул плазмы идет в производство только при отрицательных результатах.
Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов-контаминантов проводят обработку ß-пропиолактоном и фильтрацию.
Сведения о тяжелых формах осложнений после введения Цитотекта следует направлять в Национальный орган контроля МИБП России – ГИСК им. Л.А. Тарасевича (121002 Москва, ул. Сивцев-Вражек д.41, и в представительство фирмы Биотест Фарма ГмбХ в России (117846, Москва, ул. Вавилова, 69 офис 428)

Цитотект (Cytotect ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 10 %1 мл
белки плазмы человека100 мг
(из них IG ≥ 95%, в т.ч. антител против ЦМВ 50 ЕД сравнительного препарата института Пауля Эрлиха)

в ампулах по 10 и 20 мл или во флаконах по 50 мл; в картонной пачке 1 ампула или 1 флакон.

Читайте также:  Либридерм Бальзам для губ – инструкция по применению, отзывы, цена

Описание лекарственной формы

Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакологическое действие

Повышает содержание в организме антител против ЦМВ человека.

Показания препарата Цитотект

Цитомегаловирусная инфекция ( ЦМВ ) : профилактика у пациентов с иммунодефицитом, иммуносупрессией (особенно после трансплантации) и лечение у больных с ослабленным иммунитетом (недоношенные младенцы, новорожденные или грудные дети, при СПИДе, приеме иммунодепрессантов и др.).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции. Редко — понижение АД , в единичных случаях — анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие

Ослабляет эффективность живых вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы).

Способ применения и дозы

В/в (перед введением раствор нагревают до комнатной температуры или температуры тела), со скоростью не более 20 капель/мин (1 мл/мин). Профилактика цитомегаловирусной инфекции: в разовой дозе 1 мл/кг, при трансплантации органов — в день трансплантации, при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику начинают за 10 дней до трансплантации. Курс — 6 разовых доз с интервалом 2–3 нед .

Терапия цитомегаловирусной инфекции: в разовой дозе 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения клинических симптомов.

Передозировка

Симптомы: гиперволемия, повышенная вязкость крови (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек или пожилого возраста).

Особые указания

Можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида.

Возможно появление ложноположительных данных при серологическом исследовании.

Условия хранения препарата Цитотект

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Цитотект

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
B20-B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]Вирус иммунодефицита человека ВИЧ-1
ВИЧ
ВИЧ-1 инфекция
ВИЧ-инфекция
ВИЧ/СПИД инфекция
Инфекции на фоне ВИЧ
Развернутая стадия ВИЧ-инфекции
СПИД
СПИД у детей
B25 Цитомегаловирусная болезньГенерализованная ЦМВ-инфекция у больных со СПИДом
Цитамегаловирусная инфекция у больных с нарушенным иммунитетом
Цитомегаловирусная инфекция
Цитомегаловирусная инфекция у пациенток с привычным невынашиванием беременности
Цитомегаловирусный ретинит
Цитомегаловирусный ретинит у больных СПИДом
ЦМВ
ЦМВ у больных СПИДом
ЦМВ-инфекция
ЦМВ-инфекция на фоне иммунодефицита
ЦМВ-инфекция у онкологических больных с иммуносупрессией
ЦМВ-пневмония
ЦМВ-ретинит у больных с ослабленным иммунитетом
ЦМВ-ретинит у больных СПИДом
D84.9 Иммунодефицит неуточненныйАутоиммунное заболевание
Аутоиммунные заболевания
Выраженный иммунодефицит
Иммунная недостаточность
Иммунодефицит
Иммунодефицитные заболевания
Иммунодефицитные состояния вследствие оперативного вмешательства
Иммунокоррекция при онкологических заболеваниях
Иммуномодуляция
Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом
Коррекция иммунной недостаточности
Коррекция иммунодефицитных состояний
Коррекция ослабленного иммунитета
Коррекция ослабленного иммунитета при иммунодефицитных состояниях
Нарушение иммунитета
Нарушение иммунного статуса
Нарушение иммунной системы
Первичные иммунодефицитные состояния
Первичный иммунодефицит
Пневмония при иммунодефицитных состояниях
Поддержание иммунитета
Понижение защитных сил
Понижение иммунитета
Понижение иммунитета при простудных и инфекционных заболеваниях
Понижение иммунного статуса
Пониженная сопротивляемость к инфекционным заболеваниям
Пониженная сопротивляемость к инфекционным и простудным заболеваниям
Пониженная сопротивляемость организма
Пониженный иммунитет
Предрасположенность к простудным заболеваниям
Приобретенный иммунодефицит
Радиационный иммунодефицит
Развитие иммунодефицита
Синдром иммунной дисфункции
Синдром иммунодефицита
Синдром первичного иммунодефицита
Снижение защитных сил организма
Снижение иммунитета
Снижение иммунной защиты организма
Снижение местного иммунитета
Снижение общей сопротивляемости организма
Снижение показателей клеточного иммунитета
Снижение сопротивляемости к инфекциям у детей
Снижение сопротивляемости организма
Сниженная сопротивляемость организма
Сниженный иммунитет
Состояние иммунодефицита
Стимуляция процессов неспецифического иммунитета
Тяжелый вторичный селективный иммунодефицит
Угнетение иммунитета
Z29.1 Профилактическая иммунотерапияВакцинация против вирусных инфекций
Вакцинация доноров
Вакцинация и ревакцинация
Вакцинация новорожденных детей
Вакцинация против гепатита В
Иммунопрофилактика
Коррекция иммунного статуса
Лечебно-профилактическая иммунизация
Профилактическая иммунизация
Специфическая иммунопрофилактика
Стимуляция процессов неспецифического иммунитета

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Цитотект

  • П N013228/01-2001

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Цитотект

Цитотект – это препарат (раствор), относится к категории иммунные сыворотки и иммуноглобулины. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: с осторожностью

Упаковка

Цитотект – лекарственный препарат иммунологического действия. Повышает количество антител против ЦМВ (цитомегаловируса) человека.

Форма выпуска и состав

Цитотект выпускается в форме раствора для внутривенного введения, представляющего прозрачную или слабо опалесцирующую, светло-желтую или бесцветную жидкость (по 10 мл и 20 мл в ампулах, по 50 мл во флаконах, в картонной пачке 1 ампула или 1 флакон).

Состав 1 мл раствора:

  • действующее вещество: белки плазмы человека – 100 мг (в том числе не менее 95% иммуноглобулинов, не более 5 мг иммуноглобулина А и 50 ЕД иммуноглобулина человека против ЦМВ);
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций и хлорид натрия.

Показания к применению

  • лечение ЦМВ-инфекции у больных с ослабленным иммунитетом (новорожденные, недоношенные дети, пациенты с подавленным лекарственными препаратами иммунитетом, лица с иммунодефицитом вследствие других причин и т. д.);
  • предотвращение манифестации болезни после инфицирования ЦМВ;
  • профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с иммунной системой, подавленной лекарственными препаратами, в частности после пересадки органов.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, особенно при дефиците иммуноглобулина А и наличии антител против него;
  • гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата.

Относительные (Цитотект применяют с осторожностью):

  • повышенное артериальное давление;
  • тромбозы или болезнь сосудов в анамнезе;
  • хронические заболевания, при которых увеличивается вязкость крови;
  • приобретенные или наследственные тромбофилии;
  • тяжелая гиповолемия;
  • длительное неподвижное состояние;
  • сахарный диабет;
  • избыточный вес;
  • пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Цитотект вводят внутривенно.

Перед введением препарата необходимо визуально оценить содержимое флакона. При помутнении раствора или наличии в нем осадка применение препарата запрещено. Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела или комнатной температуры.

В начале инфузии скорость введения не должна превышать 0,08 мл/кг массы тела в час. Если переносимость препарата хорошая, через 10 минут после начала введения скорость постепенно увеличивают до 0,8 мл/кг массы тела в час и сохраняют ее до конца введения.

Цитотект можно смешивать только с изотоническим раствором хлорида натрия, так как при добавлении других растворов возможна денатурация или осаждение белка.

Флакон с раствором следует использовать сразу же после вскрытия. Неиспользованный препарат применять запрещено, так как высок риск бактериального загрязнения.

Рекомендуемые дозы Цитотекта:

  • лечение ЦМВ-инфекции: разовая доза – 2 мл/кг массы тела, кратность применения – каждые 48 часов. Введение препарата продолжают до исчезновения симптомов заболевания;
  • профилактика ЦМВ-инфекции у больных с подавленным иммунитетом: раствор вводят в разовой дозе 1 мл/кг массы тела (если не назначено иное).

При пересадке органов у ЦМВ-сероотрицательных пациентов введение Цитотекта начинают в день трансплантации или за один день до операции (например, при пересадке костного мозга).

Профилактику ЦМВ-инфекции у ЦМВ-сероположительных пациентов начинают за 10 дней до планируемой пересадки органов.

При профилактике ЦМВ-инфекции курс составляет не менее 6 разовых доз, интервал между которыми 2–3 недели.

Побочные действия

Во время применения препарата Цитотект могут возникать следующие побочные реакции:

  • часто: головная боль, тошнота, озноб, рвота, ломота в суставах, повышение температуры тела, снижение артериального давления, легкая боль в спине, аллергические реакции;
  • редко: резкое снижение артериального давления, транзиторные кожные реакции (гиперемия или сыпь), полностью исчезающие после прекращения лечения;
  • очень редко: инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен, эмболия легких;
  • единичные случаи: гемолиз/гемолитическая анемия, обратимый асептический менингит, анафилактический шок, острая почечная недостаточность и/или повышение содержания креатинина в сыворотке (особенно у пациентов с дополнительными факторами риска почечной недостаточности).

При появлении побочных реакций, свидетельствующих о плохой переносимости препарата, необходимо снизить скорость введения раствора или приостановить инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Читайте также:  Релиф Адванс – инструкция по применению, цена, отзывы, мазь, аналоги

При отрицательном воздействии Цитотекта на функцию почек следует решить вопрос об отмене иммуноглобулина.

При возникновении шока необходимо придерживаться современных рекомендаций по проведению противошоковых мероприятий.

Особые указания

Некоторые побочные эффекты Цитотекта могут быть обусловлены высокой скоростью инфузии, поэтому необходимо строго следовать рекомендациям по скорости введения препарата.

Избежать возможных осложнений помогает внимательное наблюдение за пациентом на протяжении всего времени инфузии и не менее 20 минут после ее окончания. У пациентов, которым иммуноглобулины вводятся впервые или в последний раз вводились очень давно, время наблюдения после окончания инфузии должно быть увеличено до одного часа.

При лечении препаратом Цитотект все пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости до начала введения раствора. Во время терапии требуется регулярный контроль диуреза и содержания креатинина в сыворотке. Нельзя одновременно с препаратом принимать диуретики.

После введения иммуноглобулинов возможны ложноположительные результаты анализов при серологических исследованиях (например, ложноположительная проба Кумбса).

Цитотект не влияет на способность пациентов водить автотранспорт или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Лекарственное взаимодействие

Цитотект может снижать эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как краснуха, ветряная оспа, корь и эпидемический паротит, поэтому вакцинацию против этих заболеваний необходимо проводить не менее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов. Интервал между введением Цитотекта и вакцины против кори может быть увеличен до одного года. Перед постановкой прививки против кори необходимо обследовать пациента на наличие специфических антител.

Аналоги

Аналогом Цитотекта является НеоЦитотект.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать в сухом темном месте при температуре +2… +8 °С. Препарат нельзя замораживать. Беречь от детей.

Цитотект

Цитотект – это иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный. Выпускается в форме раствора для внутривенного введения.

Фармакологическое действие Цитотекта

В соответствии с инструкцией к Цитотекту, активными действующими компонентами средства являются белки плазмы человека. Вспомогательными веществами, входящими в состав раствора, выступают натрия хлорид и вода для инъекций.

Цитотект представляет собой препарат иммуноглобулина, который изготовлен на основе донорской плазмы с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции человека.

Лекарство обладает выраженным иммуномодулирующим действием. Распределение подклассов иммуноглобулина lgG соответствует распределению в плазме доноров, не имеющих проблем со здоровьем.

При внутривенном введении иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции обладает высокой биодоступностью. Вещество очень быстро распределяется между внесосудистой жидкостью и плазмой, а через 3-5 дней наступает равновесие между внесосудистым и внутрисосудистым пространством. Период полного выведения препарата из организма варьируется в различных пределах у разных пациентов. Комплексы lgG и иммуноглобулин G утилизируются посредством клеток ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению Цитотекта

Согласно инструкции, Цитотект назначают:

  • для лечения цитомегаловирусной инфекции у людей с ослабленным иммунитетом, недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов с иммунодефицитом или подавленным медикаментами иммунитетом;
  • для предупреждения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации органов;
  • для предотвращения манифестации болезни после инфицирования ЦМВ.

Способы применения Цитотекта и дозировки

Перед введением препарата необходимо убедиться в прозрачности раствора, после чего подогреть его до температуры тела.

Цитотект вводят только внутривенно.

Начальная скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл вещества на 1 кг массы тела в 1 час. При хорошем ответе организма пациента через 10 минут после начала введения возможно постепенное увеличение скорости до 0,8 мл на 1 кг веса пациента в 1 час.

Цитотект можно смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Добавлять другие вещества запрещено с целью предотвращения денатурации или осаждения белка.

После вскрытия флакона раствор необходимо сразу же использовать, так как из-за риска бактериального загрязнения не использованное лекарство не подлежит хранению.

Для профилактики ЦМВ инфекции у людей с подавленным иммунитетом вводят Цитотект в разовой дозе 1 мл на 1 кг массы тела.

ЦМВ-сероположительным пациентам рекомендуют начинать профилактику за 10 дней до операции по трансплантации.

ЦМВ-сероотрицательным больным при трансплантации органов инфузию осуществляют в день операции, а при пересадке костного мозга – за 1 день до нее.

Курс терапии – не менее 6 разовых доз через каждые 2-3 недели.

При лечении ЦМВ назначают Цитотект в разовой дозировке 2 мл на 1 кг веса человека. Лекарство вводят с интервалом в 48 часов до полного устранения симптомов заболевания.

Побочные действия Цитотекта

При применении Цитотекта могут возникать побочные реакции со стороны организма в виде боли в спине и суставах, аллергии, снижения артериального давления, тошноты, повышения температуры тела, рвоты, головных болей, озноба.

В редких случаях возможны анафилактический шок, обратимый асептический менингит и гемолитическая анемия.

В отзывах о препарате также есть сообщения об увеличении содержания сывороточного креатинина или развития острой почечной недостаточности.

Цитотект в индивидуальных случаях может стать причиной инфаркта миокарда, эмболии легких, инсульта и тромбоза глубоких вен.

Противопоказания к применению Цитотекта

Цитотект по инструкции не назначают пациентам с повышенной чувствительностью к его компонентам и иммуноглобулину человека.

Передозировка

Передозировка Цитотектом возможна у людей пожилого возраста, людей, страдающих от избыточного веса, а также у лиц с нарушением функций почек.

При передозировке у пациентов, принадлежащих к группе риска, может повышаться вязкость крови.

Аналоги Цитотекта

По фармакологическим свойствам аналогами Цитотекта являются Антигеп, Гистаглобулин, Иммуноро Кедрион, Неогепатект, Синагис, Ребинолин.

Дополнительная информация

При применении Цитотекта могут возникать ложноположительные данные при серологическом исследовании.

Хранить препарат следует в темном, сухом, прохладном и недоступном для детей месте.

Из аптек Цитотект отпускают в безрецептурном режиме.

Цитотект

Инструкция по применению:

Цитотект – препарат иммуноглобулина, изготовленный из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции.

Форма выпуска и состав

Цитотект выпускается в форме раствора для в/в введения 50 Е/мл. Слабо опалесцирующая или прозрачная светло-желтая либо бесцветная жидкость разлита по 10 или 20 мл в ампулы либо по 50 мл во флаконы. Препарат расфасован в картонные пачки (1 ампула или 1 флакон в пачке).

В состав 1 мл раствора входят:

  • действующее вещество: белки плазмы человека – 100 мг, в том числе иммуноглобулин – минимум 95%. Содержание антител против цитомегаловируса – минимум 50 Е;
  • вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

Препарат используется для лечения цитомегаловирусной инфекции у следующих категорий:

  • пациенты с ослабленным иммунитетом (в частности, недоношенные дети, новорожденные);
  • больные с иммунитетом, подавленным медикаментами, либо вызванным другими причинами иммунодефицитом (например, СПИДом).

Цитотект используется как профилактическое средство в таких случаях:

  • профилактика цитомегаловирусной инфекции при медикаментозном подавлении иммунной системы (например, после трансплантации органов);
  • профилактика манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ (цитомегаловирусом).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к иммуноглобулину человека [в особенности – редко встречающиеся случаи дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA];
  • повышенная чувствительность к любым компонентам Цитотекта.

Препарат необходимо назначать и вводить с осторожностью в следующих случаях:

  • высокое АД;
  • избыточный вес;
  • сахарный диабет;
  • пожилой возраст;
  • болезни сосудов либо явления тромбозов в анамнезе;
  • хронические заболеваниями, повышающие вязкость крови;
  • наследственные либо приобретенные тромбофилии;
  • тяжелая гиповолемия;
  • длительная иммобилизация пациента.

Способ применения и дозировка

Перед введением препарата необходимо провести визуальную проверку содержимого флакона. Раствор должен слегка опалесцировать либо быть полностью прозрачным. Содержащий осадок или непрозрачный раствор непригоден к применению. Перед введением Цитотект нужно подогреть до температуры тела либо комнатной температуры.

При проведении инфузии начальная скорость должна составлять 0,08 мл на 1 кг массы тела/ч. Через 10 мин после начала инфузии при хорошей переносимости препарата скорость можно увеличить до 0,8 мл на 1 кг массы тела/ч с сохранением данного показателя до конца введения.

Цитотект можно смешивать только с раствором натрия хлорида 0,9%. Добавлять другие препараты в раствор запрещено – изменение значения pH или концентрации электролита может привести к денатурации либо осаждению белка.

При вскрытии флакона его содержимое необходимо использовать сразу же. Из-за возможного бактериального загрязнения хранить неиспользованный препарат запрещено.

Рекомендуемые дозы препарата:

  • профилактика цитомегаловирусной инфекции у больных с подавленным иммунитетом: при отсутствии других назначений используется разовая доза 1 мл на 1 кг массы тела. При пересадке органов у ЦМВ-сероотрицательных пациентов введение Цитотекта должно начинаться в день трансплантации, при трансплантации костного мозга – в предшествующий пересадке день. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактика должна начинаться за 10 дней до трансплантации. Продолжительность курса – минимум 6 разовых доз с интервалом 2–3 недели;
  • терапия цитомегаловирусной инфекции: назначается разовая доза 2 мл на 1 кг массы тела. Препарат необходимо вводить до исчезновения клинических симптомов каждые 48 ч.

Побочные действия

Терапия препаратом может сопровождаться ознобом, повышением температуры, головной болью, рвотой, тошнотой, снижением артериального давления, ломотой в суставах, легкой болью в спине, аллергическими реакциями.

В редких случаях прием иммуноглобулина человека может стать причиной резкого снижения артериального давления. В единичных случаях наблюдался анафилактический шок (даже при отсутствии реакции на препарат при предыдущем введении).

Читайте также:  Гентамициновая мазь 0,1% – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Прием Цитотекта может сопровождаться развитием обратимого асептического менингита, редко – транзиторными кожными реакциями (сыпью или гиперемией), которые после прекращения терапии полностью исчезали, а в отдельных случаях – гемолитической анемией либо гемолизом. Также препарат увеличивает риск возникновения острой почечной недостаточности и (или) повышения концентрации сывороточного креатинина.

Очень редко фиксировались тромбоэмболические реакции – инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен и эмболия легких.

Особые указания

Развитие определенных тяжелых побочных явлений может быть вызвано следующими причинами:

  • высокая скорость введения;
  • полный или частичный иммунодефицит как при отсутствии, так и при наличии IgA-дефицита у пациента;
  • первое введение пациенту иммуноглобулина человека, переход на использование другого препарата иммуноглобулина (а также если терапия иммуноглобулинами проводилось давно).

Крайне редко при использовании Цитотекта встречаются истинные реакции гиперчувствительности. Их развитие зафиксировано в случаях, когда в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и происходит образование антител к IgA.

В большинстве случаев возможных осложнений можно избежать при выполнении следующих указаний:

  • контроль появления аллергических реакций у пациента на медленное введение препарата (0,08 мл/кг/ч);
  • наблюдение за пациентом в течение всего времени введения Цитотекта с контролем появления признаков нежелательных реакций. Рекомендуется особенно внимательно наблюдать в ходе первой инфузии, а также на протяжении первых 60 мин после ее завершения за теми пациентами, которые никогда ранее не получали иммуноглобулины человека, получали другие иммуноглобулины либо проходили курс лечения очень давно. Для остальных пациентов наблюдение должно осуществляться в течение 20 мин после окончания инфузии.

При лечении Цитотектом требуется обеспечить:

  • контроль за диурезом;
  • потребление достаточного объема жидкости до начала введения препарата;
  • контроль концентрации креатинина сыворотки;
  • исключение одновременного приема диуретиков.

После введения иммуноглобулина существует вероятность временного повышения титра разных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные против антигенов эритроцитов (к примеру, А, В, D) антитела могут оказывать влияние на некоторые серологические параметры, включая аллоантитела к эритроцитам (в частности, реакция Кумбса), количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

В случае применения лекарственных препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить заражение возбудителями инфекционных заболеваний (в том числе возбудителями неизвестной природы). Для снижения риска передачи возбудителей болезней отбор доноров проводится по строгим критериям, отбирается и тестируется донорская плазма, контролируется пул плазмы. Также производственный процесс предполагает проведение элиминации и инактивации возбудителей.

При изготовлении Цитотекта применяется плазма здоровых доноров, которая не содержит антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и вирусу гепатита С, а также поверхностный антиген вируса гепатита В. Помимо этого, контролируется активность ферментов печени. Кроме проведения индивидуального тестирования плазмы отдельных доноров производится контроль минипулов (использование метода тестирования ПЦР на ВИЧ, парвовируса В19 и вирусов гепатита А, В, С) и производственного пула плазмы, перерабатываемого на Цитотект. Для производства используется пул плазмы, показавший отрицательные результаты тестирования.

Препарат изготавливается методом фракционирования этанолом на холоду. Инактивация и элиминация возможных вирусов-контаминантов включает обработку бета-пропиолактоном с последующей фильтрацией.

Применение при беременности и лактации

Отсутствие риска использования Цитотекта в период беременности в ходе контролируемых клинических исследований не изучалось. Вследствие этого при беременности и лактации препарат требуется применять с осторожностью, хотя обширный опыт медицинского использования иммуноглобулинов не дает оснований ожидать вредного влияния на протекание беременности, развитие плода и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко, что может способствовать передаче новорожденным защитных антител.

При нарушениях функции почек

Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста иммуноглобулины рекомендуется назначать с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Иммуноглобулины могут понижать эффективность использования живых вакцин против ряда вирусных заболеваний (краснухи, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита). Вакцинацию против указанных заболеваний необходимо проводить через 3 месяца после введения Цитотекта, а при использовании коревой вакцины интервал после использования иммуноглобулина может составлять до 1 года. Пациент, которого необходимо привить против кори, предварительно должен быть обследован на наличие специфических антител.

Аналоги

Аналогом Цитотекта является НеоЦитотект.

Сроки и условия хранения

Срок хранения – 3 года.

Хранить в темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Цитотект в аптеках

Отзывы о Цитотекте

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Цитотек – инструкция по применению, аналоги

Препарат Цитотек – лекарственное средство с иммунологическим действием так называемый иммуноглобулин. Для читателей “Популярно о здоровье” рассмотрю это медикамент подробно.

Компоненты лекарства и форма выпуска

Фармпромышленность выпускает средство Цитотек в бесцветном или светловато-желтом растворе, где присутствует белок плазмы человека, иммуноглобулин А, иммуноглобулин человека против цитомегаловируса. Среди вспомогательных компонентов в составе Цитотек есть вода для инъекций и натрия хлорид.

Препарат поставляется по 10, 20 мл в ампулах и по 50 миллилитров во флаконах, на емкости можно увидеть время изготовления медикамента. Отпускается лекарство по рецепту. Не следует подвергать медикамент заморозке, так как при этом фармсредство потеряет свою эффективность, если такая ситуация произошла, нужно утилизировать раствор. Срок годности составляет три года, по окончанию этого времени дальнейшее использование медикамента противопоказано.

Фармакологическое действие Цитотек

Лекарство Цитотект является иммуноглобулином, его биодоступность составляет 100%. Распределение осуществляется быстро между внесосудистой жидкостью и плазмой. Период полувыведения может составлять 5 суток. Утилизируется клетками так называемой ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

В показаниях Цитотек его инструкция по применению разрешает использование для профилактики и лечения цитомегаловирусной инфекции.

Противопоказания к применению

В противопоказаниях Цитотек аннотация запрещает использование при гиперчувствительности у пациента к компонентам медикамента.

Применение Цитотек и дозировка

Перед введением раствора важно предварительно проверить содержимое флакона и визуально оценить лекарственную форму, она должна быть прозрачной или немного так сказать опалесцировать, если эти характеристики будут отсутствовать, тогда раствор использовать не следует. Перед тем как его применять, нужно медикамент немного подогреть, чтобы он был равен комнатной температуре.

Начальная скорость инфузии лекарственного фармсредства составляет 0,08 мл/кг/час. При хорошей переносимости фармпрепарата спустя десять минут можно повысить скорость введения медикамента. Допускается смешивать раствор Цитотект только с натрия хлоридом 0,9%. Вскрытый флакон используют сразу же. Так как может быть бактериальное загрязнение не использованного фармсредства, соответственно, хранению оно не подлежит.

При профилактике так называемой цитомегаловирусной инфекции у лиц с подавленным иммунитетом препарат используют в разовой дозировке 1 мл на кг веса. При терапии этой инфекции разовая доза – 2 мл на кг массы. Медикамент вводят каждые двое суток до момента исчезновения симптомов.

Аннотация предупреждает пациента о следующих побочных эффектах Цитотек. Они выражаются ознобом, развивается аллергия, характерна головная боль, фиксируется аллергия, повышение температуры, наблюдается тошнота, может быть рвота, снижение кровяного давления, возникает ломота в суставах и боль в спине.

В более редких ситуациях снижается артериальное давление, может наблюдаться анафилактический шок, не исключено возникновение асептического менингита так называемого обратимого характера, в отдельных случаях фиксируется гемолитическая анемия, а также гемолиз, кроме того, транзиторные кожные реакции, они проходят самостоятельно после окончания терапии.

Помимо этого у пациента фиксировалось повышение креатинина крови, наблюдалась острая почечная недостаточность, возникали тромбоэмболические реакции, эмболия легких, инфаркт миокарда, не исключен инсульт, тромбоз глубоких вен. В случае присоединения реакций, которые свидетельствуют о непереносимости фармпрепарата, важно снизить скорость введения лекарства, либо временно приостановить инфузию до момента исчезновения симптомов.

В случае возникновения анафилактического шока необходимо провести пациенту так называемые противошоковые мероприятия с назначением соответствующих медикаментозных средств.

Передозировка Цитотек возможна у лиц с избыточным весом, в пожилом возрасте, кроме того, у лиц с диабетом. При этом у пациента может возникнуть нарушение функции почек, а также не исключено повышение так называемой вязкости крови. В такой ситуации больному оказывают симптоматическое лечение.

При применении лекарств, изготовленных из крови человека, в частности, при использовании препарата, нельзя полностью исключить заражение вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний. В связи с этим проводится довольно-таки строгий отбор доноров, которых тестируют и соответствующим образом отбирают донорскую плазму. В производственный процесс лекарства включена элиминация или инактивация возможных возбудителей.

Тяжесть побочных эффектов может быть обусловлена достаточно высокой скоростью введения этого фармпрепарата. В связи с чем важно соблюдать рекомендуемую доктором скорость введения медикамента. Если негативные реакции все-таки возникнут, то пациенту необходимо провести симптоматическое лечение.

В настоящее время аналогов Цитотек не разработано.

Использовать лекарственный фармпрепарат следует после предварительной консультации со специалистом.

Ссылка на основную публикацию