Брайдан – инструкция по применению, показания, дозы

Брайдан

Брайдан – селективный антидот миорелаксантов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутривенного введения: прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой (по 2 и 5 мл во флаконах из гидролитического стекла, в картонной пачке 10 флаконов).

Состав 1 мл раствора:

  • активное вещество: сугаммадекс натрия – 108,8 мг, что соответствует содержанию сугаммадекса – 100 мг;
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сугаммадекс – модифицированный гамма-циклодекстрин, представляющий собой соединение, которое избирательно связывает миорелаксанты. С миорелаксантами векурония бромидом и рокурония бромидом он формирует комплекс в плазме крови, снижающий их концентрацию, связывается в нейромышечном синапсе с никотиновыми рецепторами, что приводит к устранению нейромышечной блокады, вызванной векурония бромидом или рокурония бромидом.

Эффект сугаммадекса зависит от введенной дозы. Средство может применяться в различные периоды времени после введения миорелаксанта (как после однократного введения, так и после применения поддерживающих доз этих препаратов).

В ходе открытых клинических исследований по поводу безопасности и эффективности применения сугаммадекса у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и без нее, подвергающихся хирургическому вмешательству, было установлено, что у больных с тяжелой степенью почечной недостаточности восстановление нейромышечной проводимости после блокады происходило несколько дольше, чем у пациентов без почечной недостаточности. Не наблюдалось ни одного случая остаточной нейромышечной блокады или ее возобновления у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Сугаммадекс, применяемый как в качестве монотерапии, так и в комбинации с векурония бромидом/рокурония бромидом, или в комбинации с севофлюраном/пропофолом, не способствует клинически значимому увеличению QT/QTc интервала.

Фармакокинетика

Расчет фармакокинетических параметров сугаммадекса производится путем суммирования концентраций свободного сугаммадекса и сугаммадекса, находящегося в комплексе с миорелаксантом. Такие фармакокинетические параметры, как объем распределения (V) и клиренс (CI), являются одинаковыми для сугаммадекса вне комплекса и в составе комплекса.

Объем распределения активного вещества Брайдана в стабильном состоянии у взрослых пациентов с нормальной функцией почек составляет 11–14 л. Сугаммадекс в любом состоянии (вне комплекса или в составе комплекса) не связывается с белками плазмы крови и эритроцитами.

При болюсном введении препарата в дозах от 1 до 16 мг на кг массы тела его фармакокинетика носит линейный характер.

Выводится из организма сугаммадекс в неизменном виде почками. Метаболиты до настоящего времени не обнаружены.

У взрослых пациентов с нормальной функцией почек, которым проводилось вмешательство с применением анестезии, период полувыведения сугаммадекса составлял примерно 2 часа, а ожидаемый клиренс из плазмы – 84 мл/минуту. Более 90% введенной дозы препарата выводится в течение 24 часов, при этом 96% выводится с мочой (95% из них составляет сугаммадекс в неизмененном виде). Менее 0,02% вещества выводится с выдыхаемым воздухом и через кишечник.

В ходе фармакокинетического исследования, проводимого для сравнения пациентов с нормальной функцией почек и больных с тяжелой почечной недостаточностью (в т. ч. у людей пожилого возраста), было установлено, что плазменные концентрации сугаммадекса сходны в течение первого часа после введения препарата и впоследствии понижаются в контрольной группе.

Общая продолжительность действия сугаммадекса у пациентов с нарушением функции почек увеличивалась в 17 раз, низкие концентрации вещества определялись в плазме в течение как минимум 48 часов после введения Брайдана.

Показания к применению

Брайдан применяется для устранения нейромышечной блокады, вызванной миорелаксантами рокурония бромидом или векурония бромидом.

Противопоказания

  • тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
  • период беременности и кормления грудью;
  • детский возраст до 2 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Способ применения и дозировка

Антидот должен вводить только анестезиолог или другой медицинский специалист под его руководством.

Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости применяется соответствующий мониторинг. Также рекомендуется контролировать нейромышечную проводимость в послеоперационном периоде, чтобы вовремя выявить возможные нежелательные реакции, в т. ч. возобновление нейромышечной блокады, особенно если в течение 6 часов после введения Брайдана пациенту назначаются парентеральные формы препаратов, которые могут вступать в лекарственное взаимодействие по типу вытеснения.

Брайдан вводят внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции продолжительностью 10 секунд непосредственно в вену или в систему для внутривенного введения.

Препарат можно вводить в одну систему одновременно со следующими инфузионными растворами: Рингера, Рингера с молочной кислотой, натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл), декстрозы 5% (50 мг/мл), декстрозы 5% (50 мг/мл) в натрия хлориде 0,9% (9 мг/мл), натрия хлорида 0,45% (4,5 мг/мл) с декстрозой 2,5% (25 мг/мл).

При назначении детям Брайдан можно развести раствором натрия хлорида 0,9% (9 мг/мл) до концентрации 10 мг/мл.

Если препарат предполагается вводить через единую инфузионную систему с другими лекарственными средствами, следует тщательно ее промыть (например, раствором натрия хлорида 0,9%) между введением Брайдана и препаратами, имеющими несовместимость с ним или с неустановленной совместимостью.

Оптимальная доза препарата зависит от глубины нейромышечной блокады, которую необходимо устранить, и не зависит от вида применяемой анестезии.

Взрослые

Устранение нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях производится следующим образом:

  • доза 4 мг/кг массы тела: рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигает уровня одного-двух посттетанических сокращений [в режиме посттетанического счета (ПТС)] после блокады, вызванной миорелаксантом. Время до полного восстановления нейромышечной проводимости [соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (Т4/Т1) до 0,9] в среднем составляет 3 минуты;
  • доза 2 мг/кг массы тела: рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной миорелаксантами, достигло не меньше двух ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Время до восстановления отношения Т4/Т1 до 0,9 в среднем составляет 2 минуты.

Восстановление отношения Т4/Т1 до 0,9 происходит более быстро в тех случаях, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом.

Для экстренного устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза Брайдана составляет 16 мг/кг. После введения болюсной дозы рокурония бромида, составляющей 1,2 мг/кг, и использования дозы сугаммадекса 16 мг/кг восстановление отношения Т4/Т1 до 0,9 в среднем составляет 1,5 минуты.

Повторное введение сугаммадекса требуется в индивидуальных случаях при рекураризации в послеоперационном периоде после введения препарата в дозе 4 мг/кг или 2 мг/кг. Доза Брайдана составляет 4 мг/кг, после введения необходимо мониторировать нейромышечную проводимость, пока полностью не восстановится нейромышечная функция.

Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в повседневной практике у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет назначают по 2 мг/кг (при условии наличиях двух ответов в режиме TOF стимуляции).

Для повышения точности дозирования у детей препарат можно разводить.

Побочные действия

Наиболее частыми (от > 1/100 до 1/1000 до Оцените статью:

Брайдан

Общая информация

Состав и форма выпуска:

р-р д/ин. 100 мг/мл фл. 2 мл, № 10

р-р д/ин. 100 мг/мл фл. 5 мл, № 10

Сугаммадекс 100 мг/мл

№ UA/10458/01/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Сугаммадекс — это модифицированный гамма-циклодекстрин. Он формирует комплекс с нейромышечными блокирующими агентами рокуронием и верокуронием, снижая количество молекул, связывающихся с никотиновым рецептором в нейромышечном комплексе. Это приводит к реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием. В исследованиях зависимости эффекта от дозы сугаммадекс применяли в дозах 0,5–16 мг/кг при нейромышечной блокаде, вызванной рокуронием (0,6; 0,9; 1,0 и 1,2 мг/кг рокурония бромида с дозой поддержки или без нее) или верокуронием (0,1 мг/кг верокурония бромида с дозой поддержки или без нее). Сугаммадекс применяли в разное время и при разной глубине блокады. В этих исследованиях отмечена четкая зависимость эффекта от дозы. Сугаммадекс может применяться в разное время после введения рокурония или верокурония бромида.Стандартная реверсия — глубокая нейромышечная блокада В основном исследовании пациенты были распределены на группы, которые получали или рокуроний, или верокуроний. После последней дозы рокурония или верокурония при уровне 1–2 посттетанических сокращений применяли сугаммадекс в дозе 4,0 мг/кг или неостигмин в дозе 70 мкг/кг. Время (мин) от начала применения сугаммадекса или неостигмина при глубокой нейромышечной блокаде (1–2 посттетанических сокращения), вызванной рокуронием или верокуронием, до восстановления отношения T4/T1 до 0,9.

Нейромышечный блокирующий агент Режим лечения Сугаммадекс (4,0 мг/кг) Неостигмин (70 мкг/кг) Рокуроний N 37 37 Среднее (мин) значение 2,7 49,0 Диапазон 1,2–16,1 13,3–145,7 Верокуроний N 47 36 Среднее (мин) значение 3,3 49,9 Диапазон 1,4–68,4 46,0–312,7

Стандартная реверсия — появление T2. Пациенты были распределены на группы, которые получали или рокуроний, или верокуроний. После последней дозы рокурония или верокурония при появлении T2 применяли сугаммадекс в дозе 2,0 мг/кг или неостигмин в дозе 50 мкг/кг. Время (мин) от начала применения сугаммадекса или неостигмина при появлении T2 после применения рокурония или верокурония до восстановления соотношения T4/T1 до 0,9.

Нейромышечный блокирующий агент Режим лечения Сугаммадекс (2,0 мг/кг) Неостигмин (50 мкг/кг) Рокуроний N 48 48 Среднее (мин) значение 1,4 17,6 Диапазон 0,9–5,4 3,7–106,9 Верокуроний N 48 45 Среднее (мин) значение 2,1 18,96 Диапазон 1,2–64,2 2,9–76,2

Время реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, с помощью сугаммадекса сравнивали со временем реверсии нейромышечной блокады, вызванной цис-атракуриумом, с помощью неостигмина. При появлении T2 применяли 2,0 мг/кг сугаммадекса или 50 мкг/кг неостигмина. Применение сугаммадекса приводило к более быстрой реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием по сравнению с реверсией нейромышечной блокады, вызванной цис-атракуриумом, при применении неостигмина. Время (мин) от начала применения сугаммадекса или неостигмина при появлениа T2 после применения рокурония или цис-атракуриума до восстановления соотношения T4/T1 до 0,9.

Нейромышечный блокирующий агент Режим лечения Рокуроний и сугаммадекс (2,0 мг/кг) Цис-атракуриум и неостигмин (50 мкг/кг) N 34 39 Среднее (мин) значение 1,9 7,2 Диапазон 0,7–6,4 4,2–28,2

Немедленная реверсия Время реверсии нейромышечной блокады, вызванной сукцинилхолином (1,0 мг/кг), по сравнению со временем реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием (1,2 мг/кг), с помощью сугаммадекса (16 мг/кг, через 3 мин после введения нейромышечного блокирующего агента). Время (мин) от начала применения рокурония и сугаммадекса или сукцинилхолина до восстановления T1 до 10%.

Нейромышечный агент Режим лечения Рокуроний и сугаммадекс (16,0 мг/кг) Сукцинилхолин (1,0 мг/кг) N 55 55 Среднее (мин) значение 4,2 7,1 Диапазон 3,5–7,7 3,7–10,5

Были полученные следующие данные по времени восстановления при применении 16 мг/кг сугаммадекса после введения 1,3 мг/кг рокурония бромида. Время (мин) от начала применения сугаммадекса (через 3 мин после введения рокурония) до восстановления соотношения T4/T1 до 0,9; 0,8 или 0,7.

Время T4/T1 до 0,9 T4/T1 до 0,8 T4/T1 до 0,7 N 65 65 65 Среднее (мин) значение 1,5 1,3 1,1 Диапазон 0,5–14,3 0,5–6,2 0,5–3,3

Применение сугаммадекса безопасно у пациентов с нарушением дыхательной и сердечной функции.Фармакокинетика. После в/в введения взрослым пациентам сугаммадекс имеет следующие фармакокинетические параметры: быстрая фаза распределения с периодом полураспределения 2,9 мин; медленная фаза распределения с периодом полураспределения 27 мин; период полувыведения 2,2 ч и объем распределения в равновесном состоянии — 15 л. Клиренс препарата — 91 мл/мин. Сугаммадекс при применении в виде в/в болюсной инъекции имеет линейную кинетику в дозах от 1 до 16 мг/кг.Распределение. Объем распределения сугаммадекса в равновесном состоянии больного составляет 15 л. Ни сугаммадекс, ни комплекс сугаммадекс — рокуроний не связываются с белками плазмы крови или эритроцитами.Метаболизм. Метаболиты сугаммадекса не определены, сугаммадекс выделяется с мочой в неизмененном виде.Выведение. Период полувыведения сугаммадекса составляет 2,2; клиренс плазмы крови — 91 мл/мин. Анализ массового баланса показал, что >90% дозы выводится на протяжении 24 ч. 96% дозы выводится с мочой, из которых 95% составляет неизмененный сугаммадекс. Выведение с калом и выдыхаемым воздухом составляет Лента новостей

Брайдан – инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: сугаммадекс 100 мг (заявленное количество активного вещества соответствует 108,8 мг натриевой соли сугаммадекса или 108,0 мг натриевой соли Org 48302 1 ).

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота q . s . до pН 7,5, натрия гидроксид q . s . до pН 7,5, вода для инъекций до 1 мл.

1 О rg 48302 является фармакологически активной примесью к сугаммадексу, присутствующей во всех сериях активной субстанции в количестве 2-6 %.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидот миорелаксантов селективный

Фармакодинамика

Сугаммадекс представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин, который является соединением, селективно связывающим миорелаксанты. Он формирует комплекс с миорелаксантами рокурония бромидом и векурония бромидом в плазме крови, что приводит к снижению концентрации миорелаксанта, связывающегося с никотиновыми рецепторами в нейромышечном синапсе. Это приводит к устранению нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Наблюдалась четкая зависимость эффекта от дозы сугаммадекса, который вводился в различные периоды времени и при различной глубине блока нейромышечной проводимости. Сугаммадекс вводился в дозах от 0,5 до 16 мг/кг как после однократного введения рокурония бромида в дозах 0,6, 0,9, 1,0 и 1,2 мг/кг или после введения векурония бромида в дозе 0.1 мг/кг. так и после введения поддерживающих доз этих миорелаксантов.

Клиническая эффективность и безопасность

Сугаммадекс может применяться в различные периоды времени после введения рокурония бромида или векурония бромида.

Восстановление нейромышечной проводимости в случае глубокой нейромышечной блокады

В рандомизированном клиническом исследовании пациенты были распределены на 2 группы (группа векурония бромида и группа рокурония бромида). После введения последней дозы рокурония бромида и векурония бромида до 1-2 посттетанических ответов, 4 мг/кг сугаммадекса или 70 мкг/кг неостигмина вводились случайным образом.

Читайте также:  Блокордил – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги таблеток

Время (мин) от введения сугаммадекса или неостигмина при глубокой нейромышечной блокаде (1-2 посттетанических ответов) после применения рокурония бромида или векурония бромида до восстановления отношения T 4 / T 1 до 0,9:

Препарат для создания нейромышечного блока (миорелаксант)

Используемые схемы терапии

Сугаммадекс (4 мг/кг)

Неостигмин (70 мкг/кг)

N (число пациентов)

N (число пациентов)

Восстановление нейромышечной проводимости в случае средней нейромышечной блокады

В другом рандомизированном клиническом исследовании пациенты были распределены на 2 группы (группа векурония бромида и группа рокурония бромида). После введения последней дозы рокурония бромида или векурония бромида при появлении ответа Т2 случайным образом вводились 2 мг/кг сугаммадекса или 50 мкт/кг неостигмина.

Время (мин) от введения сугаммадекса или неостигмина при пояснении ответа Т2 после применения рокурония бромида или векурония бромида до восстановления отношения Т41, до 0,9:

Препарат для создания не йромышечного блока (миорелаксант)

Используемые схемы терапии

Сугаммадекс (2 мг/кг)

Неостигмин (50 мкг/кг)

N (число пациентов)

N (число пациентов)

Реверсия нейромышечного блока, индуцированного рокурония бромидом, при помощи сугаммадекса сравнивалась с реверсией нейромышечного блока, индуцированного цис-атракурием, при помощи неостигмина. Для этого после появления ответа Т2 применялся сугаммадекс в дозе 2 мг/кг или неостигмин в дозе 50 мкг/кг. Сугаммадекс обеспечивал более быструю реверсию нейромышечного блока, индуцированного рокурония бромидом, по сравнению с неостигмином, используемым для реверсии нейромышечного блока, индуцированного цис-атракурием.

Время (мин) от введения сугаммадекса или неостигмина при появлении ответа Т2 после применения рокурония бромида или цис-атракурия до восстановления отношения Т41 до 0.9:

Препарат для создания нейромышечного блока (миорелаксант)

Используемые схемы терапии

Рокурония бромид п сугаммадекс (2 мг/кг)

Цис-атракурий и неостигмин (50 мкг/кг)

N (число пациентов)

Для немедленной реверсии

Время до восстановления после индуцированного сукцинилхолином (1 мг/кг) нейромышечного блока было сопоставимо с таковым для сугаммадекса (16 мг/кг, через 3 мин после введения миорелаксанта) после индуцированного рокурония бромидом ( 1,2 мг/кг) нейромышечного блока.

Время (мин) от введения рокурония бромида и сугаммадекса или сукцинилхолина до восстановления до ответа Т1 10%:

Препарат для создания нейромышечного блока (миорелаксант)

Используемые схемы терапии

Рокурония бромид и сугаммадекс (16 мг/кг)

Сукцинилхолин (1 мг/кг)

N (число пациентов)

В групповом анализе было показано следующее время восстановления с помощью сугаммадекса (16 мг/кг) после применения рокурония бромида ( 1,2 мг/кг).

Время (мни) от введения сугаммадекса через 3 минуты после введения рокурония бромида до восстановления отношения Т41 до 0,9, 0,8 или 0,7:

N (число пациентов)

Нарушение функции почек

В двух открытых клинических исследованиях проводилось сравнение эффективности и безопасности применения сугаммадекса у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек или без него, подвергающихся хирургическому вмешательству.

В одном из исследований сугаммадекс вводился для устранения блокады, вызванной рокурония бромидом, при наличии 1-2 посттетанических ответов (4 мг/кг; n = 68 ); в другом исследовании сугаммадекс вводился при появлении второго ответа в режиме четырехразрядной стимуляции ( Т 2) (2 мг/кг; n=30). Восстановление нейромышечной проводимости после блокады было незначительно дольше у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. Случаев остаточной нейромышечной блокады или её возобновления у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек в данных исследованиях не наблюдалось.

Влияние на интервал QTc

В трех клинических исследованиях ( n =287) сугаммадекса, применяемого в режиме монотерапии или в комбинации с рокурония бромидом или векурония бромидом, или в комбинации с пропофолом или севофлураном, не наблюдалось клинически значимого увеличения QT / QTc интервала. Эти данные подтверждаются анализом обобщенных результатов ЭКГ и нежелательных явлений в исследованиях фаз II и III.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры сугаммадекса рассчитываются исходя из суммирования концентраций свободного сугаммадекса и сугаммадекса в составе комплекса сугаммадекс-миорелаксант. Фармакокинетические параметры, такие как клиренс ( Cl ) и объем распределения (V), считаются одинаковыми для сугаммадекса. находящегося вне комплекса, и сугаммадекса. находящегося в составе комплекса с миорелаксантом.

Наблюдаемый объем распределения сугаммадекса в стабильном состоянии у взрослых пациентов с нормальной почечной функцией составляет от 11 л до 14 л (основываясь па стандартном фармакокинетическом анализе без разделения на компартменты). Ни сугаммадекс , ни комплекс сугаммадекс-рокурония бромид не связываются с белками плазмы крови или эритроцитами. При болюсном введении сугаммадекса в дозах от 1 до 16 мг/кг его фармакокинетика носит линейный характер.

Сугаммадекс выводится почками в неизмененном виде. На настоящий момент в доклинических и клинических исследованиях метаболиты сугаммадекса не обнаружены.

У взрослых пациентов с нормальной почечной функцией, которым проводилась анестезия, период полувыведения (Т 1/2 ) сугаммадекса составляет около 2 ч, а ожидаемый клиренс из плазмы – 88 мл/мин. Более 90% дозы выводится в течение 24 ч: 96% дозы выводится с мочой, из которых 95% составляет неизмененный сугаммадекс . Менее чем 0,02% сугаммадекса выводится через кишечник и с выдыхаемым воздухом. Применение сугаммадекса у здоровых добровольцев приводило к повышенному выведению почками рокурония бромида в комплексе с сугаммадексом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и пожилые

Фармакокинетические параметры у пожилых пациентов с различной степенью нарушения функции почек, которая измерялась с помощью определения клиренса креатинина, были оценены при использовании популяционного фармакокинетического анализа.

Результаты фармакокинетического исследования, в котором проводилось сравнение пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и пациентов с нормальной функцией почек, показали, что концентрации сугаммадек c а в плазме были сходными в течение первого часа после введения препарата и впоследствии понижались быстрее в контрольной группе. Общая продолжительность действия сугаммадек c а у пациентов с тяжелым нарушением функции почек была увеличена, что выражалось в 17-кратном её удлинении. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек низкие концентрации сугаммадек c а определялись в плазме в течение по крайней мере 48 часов после введения препарата Брайдан®.

Результаты второго исследования, в котором проводилось сравнение пациентов с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек с пациентами с нормальной функцией почек, показали, что клиренс сугаммадек c а постепенно уменьшается и Т 1/2 постепенно увеличивается со снижением функции почек. П оказатели были в 2 раза и в 5 раз выше у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек соответственно. Сугаммадекс не обнаруживался после 7 дней после введения дозы пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Обобщенные данные фармакокинетических параметров сугаммадекса с учетом возраста и функции почек представлены ниже:

Среднее значение прогнозируемых фармакокинетических параметров

Почечная функция (клиренс креатинина мл/мин)

Объем распределения (л)

Время полувыведения (ч)

Показания

– Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом;

– устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел “Состав”);

– тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина

Беременность и лактация

Клинические исследования по применению препарата Брайдан® с участием беременных женщин не проводились.

Исследования на животных не показали прямого или опосредованного повреждающего действия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Применять препарат Брайдан® у беременных женщин следуете осторожностью.

Изучение выделения сугаммадекса с молоком у кормящих грудью женщин не проводилось. Исследования на животных показали, что сугаммадекс проникает в грудное молоко.

Всасывание циклодекстринов при приёме внутрь низкое и не оказывает влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, после введения болюсной дозы сугаммадекса кормящей матери.

Применять препарат Брайдан ® у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.

Изучение влияния препарата Брайдан® на фертильность у человека не проводилось. Исследования на животных не показали негативного влияния.

Побочные эффекты

Безопасность сугаммадекса была оценена и исследованиях с участием 3519 пациентов с помощью объединения базы данных но безопасности, полученных на основании клинических исследований фаз I – III .

В подгруппе объединённых плацебо-контролируемых исследованиях, в ходе которых пациенты получали анестезию и/или блокаторы нервно-мышечной проводимости (1078 участников исследования по воздействию сугаммадекса по сравнению с 544 участниками в группе плацебо), наблюдали следующие нежелательные реакции у ≥ 2 % пациентов, получавших сугаммадекс , что по крайней мере в два раза выше по сравнению с группой плацебо:

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Осложнение в дыхательных путях после анестезии

Артериальная гипотензия, вызванная процедурой

П роцедурные осложнения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

В клинических исследованиях осложнения, наблюдавшиеся во время анестезии или хирургической процедуры, и описанные исследователем с использованием соответствующих терминов, были сгруппированы в соответствии с приведенными ниже категориями нежелательных явлении, и включали:

Осложнения анестезии со стороны органов дыхания

Осложнения со стороны органов дыхания, связанные с анестезией, включали сопротивление эндотрахеальной трубке, кашель, небольшую двигательную реакцию на введение эндотрахеальной трубки, реакцию активации ЦНС во время хирургической процедуры, кашель во время введения анестезии или выполнения хирургической процедуры или спонтанное дыхание пациента, связанное с анестезией.

Осложнения при проведении анестезии

Появление двигательной активности, кашля, гримас, втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства, что отражает восстановление нейромышечной функции (см. раздел “Особые указания”).

Осложнения, вызванные проведением процедур

Осложнения, вызванные проведением процедур, включают кашель, тахикардию, брадикардию, движение и увеличение частоты сердечных сокращений.

Описание некоторых нежелательных реакций

Возобновление нейромышечной блокады

В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид , при применении сугаммадекса в дозе, показанной для соответствующей глубины нейромышечной блокады (N=2022), частота возобновления нервно-мышечной блокады, которая оценивалась с помощью мониторинга нейромышечной проводимости или клинических данных, составляла 0,20% (см. раздел “Особые указания”).

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические, наблюдались у нескольких человек, в том числе добровольцев (см. подраздел “Сведения о здоровых добровольцах”) после применения сугаммадекса. В ходе клинических исследований у пациентов, подвергающихся хирургическому лечению, указанные реакции встречались редко, и данные о частоте развития подобных реакций после выхода препарата на рынок отсутствуют.

Клинические проявления реакций гиперчувствительности варьировали от изолированных кожных до серьезных системных реакций (т.е. анафилаксия, анафилактический шок) и отмечались у пациентов, которые ранее не получали сугаммадекс .

Симптомы, сопровождающие данные реакции, могут включать покраснение, крапивницу, эритематозную сыпь, резкое снижение артериального давления, тахикардию, отек языка и глотки, бронхоспазм и приступы, связанные с обструктивной болезнью легких. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут быть фатальными.

Сведения о здоровых добровольцах

Рандомизированное, двойное слепое исследование по изучению частоты возникновения реакции гиперчувствительности было проведено с участием здоровых добровольцев, получавших до 3 повторных доз плацебо (N=76), сугаммадекс в дозе 4 мг/кг (N=151) или сугаммадекс в дозе 16 мг/кг (N=148). Отчеты по предполагаемой гиперчувствительности рассматривались комиссией с применением слепого метода. Частота возникновения признанной гиперчувствительности составила 1,3%, 6,6% и 9,5% в группах плацебо, сугаммадекса 4 мг/кг и сугаммадекса 16 мг/кг соответственно. Отчеты о случаях анафилаксии после применения плацебо или сугаммадекса 4 мг/кг отсутствовали. Один случай признанной анафилаксии наблюдался после применения первой дозы сугаммадекса 16 мг/кг (частота возникновения 0,7%). Какие-либо доказательства увеличения частоты или тяжести гиперчувствительности после применения повторной дозы сугаммадекса не были обнаружены.

В предыдущем аналогичном исследовании наблюдались три случая возникновения анафилаксии после применения сугаммадекса 16 мг/кг (частота возникновения 2,0%).

Наиболее распространенной нежелательной реакцией в группе здоровых добровольцев была дисгевзия (10%).

В пострегистрационных исследованиях были зафиксированы отдельные случаи выраженной брадикардии с остановкой сердца в течение нескольких минут после введения сугаммадекса при устранении нейромышечной блокады (см. раздел “Особые указания”). Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с изменениями гемодинамических показателей во время и после устранения нейромышечной блокады. В случае возникновения выраженной брадикардии необходимо проводить лечение холиноблокаторами (например, атропином).

Дополнительная информация о некоторых группах пациентов

Пациенты с бронхолегочными заболеваниями

В пострегистрационном клиническом исследовании с участием пациентов с заболеваниями бронхолегочной системы в анамнезе, у пациентов наблюдалось развитие бронхоспазма. Возможна причинно-следственная связь этого явления с приемом препарата Брайдан®. Врач должен быть осведомлен о возможном развитии бронхоспазма у пациентов с бронхолегочными заболеваниями в анамнезе.

Ограниченные данные показывают, что профиль безопасности сугаммадекса (до 4 мг/кг включительно) у детей был такой же, как у взрослых.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение транспортного средства или управление механизмами.

Отсутствуют какие-либо данные о влиянии препарата Брайдан® на способность к вождению транспортного средства или управление механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.

Упаковка

По 2 мл или 5 мл во флаконы из гидролитического стекла типа 1 (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками и обжимными алюминиевым и колпачками.

П о 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 30 °С, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Регистрационный номер

Владелец Регистрационного удостоверения

Брайдан® (Braydan)

Фармакологические группы:

Состав и форма выпуска

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Читайте также:  Тевастор – инструкция по применению таблеток, цена, отзывы, аналоги
1 мл
сугаммадекс натрия108.8 мг,
что соответствует содержанию сугаммадекса100 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота – q.s. до pH 7.5, натрия гидроксид – q.s. до pH 7.5, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.
5 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для реверсии нейромышечной блокады. Сугаммадекс – модифицированный гамма-циклодекстрин. Формирует комплекс с периферическими миорелаксантами рокуронием и верокуронием, снижая количество молекул, связывающихся с н-холинорецепторами в нейромышечном комплексе. Это приводит к реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием.

Показана четкая зависимость эффекта сугаммадекса от дозы.

Сугаммадекс можно применять в разное время после введения рокурония или верокурония бромида

Показания

Для реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием, у взрослых.

Режим дозирования

Вводят в/в в виде болюсной инъекции, однократно, быстро (в течение 10 сек), непосредственно в вену или в существующую систему для в/в введения.

Доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо реверсировать, и не зависит от режима анестезии.

Сугаммадекс можно применять для реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием, разной степени глубины.

Противопоказания к применению

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК В/в введение флуклоксациллина в высоких дозах (инфузия 500 мг или более) или фузидовой кислоты может привести к вытеснению рокурония или верокурония из комплекса с сугаммадексом. Применение флуклоксациллина или фузидовой кислоты в высоких дозах в предоперационном периоде может привести к задержке восстановления соотношения T4/T1 до 0.9. Следует избегать применения этих препаратов в высоких дозах в послеоперационном периоде (до 6 ч). Если применения флуклоксациллина или фузидовой кислоты избежать невозможно, следует строго контролировать вентиляцию легких, особенно в течение последующих 15 мин.

Взаимодействие между сугаммадексом в дозе 4 мг/кг и прогестероном может привести к снижению силы действия прогестерона (34% AUC ), что подобно снижению, которое отмечали при применении суточной дозы перорального контрацептива на 12 ч позже; это, в свою очередь, может привести к снижению эффективности. Для эстрогенов можно ожидать снижения эффекта. Поэтому применение болюсной дозы сугаммадекса рассматривается как эквивалент одной пропущенной суточной дозы пероральных контрацептивов. Если пероральный контрацептив был принят в день применения сугаммадекса, то необходимо действовать также как при пропуске приема в соответствии с инструкцией по применению перорального контрацептива.

В случае применения пероральных контрацептивов пациент должен использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод на протяжении следующих 7 дней.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C. (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакокинетика

При в/в введении в виде болюсной инъекции сугаммадекс характеризуется линейной кинетикой в дозах от 1 до 16 мг/кг.

После в/в введения взрослым пациентам сугаммадекс имеет следующие фармакокинетические параметры: быстрая фаза распределения с периодом полураспределения 2.9 мин; медленная фаза распределения с периодом полураспределения 27 мин; T1/2 2.2 ч и Vd в равновесном состоянии – 15 л, плазменный клиренс – 91 мл/мин.

Не связывается с белками плазмы или с эритроцитами. Метаболиты сугаммадекса не обнаружены. Более >90% дозы выводится в течение 24 ч. 96% дозы выводится с мочой, из которых 95% составляет неизмененный сугаммадекс. Выведение с калом и выдыхаемым воздухом составляет ИВЛ .

Вентиляция легких может быть продлена при применении препаратов, угнетающих дыхательную функцию.

Если после экстубации повторно возникает нейромышечная блокада, необходимо обеспечить адекватную вентиляцию легких.

В клинических исследованиях сообщалось о восстановлении блокады при применении сугаммадекса в дозах, ниже оптимальных. Для предотвращения восстановления блокады сугаммадекс следует применять в дозах, рекомендованных для стандартной или немедленной реверсии.

Если необходимо повторное введение рокурония или векурония, рекомендованное время ожидания составляет 24 ч. Если необходима нейромышечная блокада до истечения рекомендованного времени ожидания, необходимо применять нестероидный блокатор нейромышечной передачи.

При реверсии нейромышечной блокады во время анестезии иногда отмечали снижение глубины анестезии (например, движения, кашель, гримасы, сосание трахеальной трубки), поэтому при реверсии анестезии необходимо применять дополнительные дозы анестетиков или опиоидов.

Вследствие применения некоторых препаратов после сугаммадекса возможно взаимодействие по типу замещения – вытеснение сугаммадексом рокурония и верокурония. В результате может произойти восстановление блокады. В таких случаях необходимо применить ИВЛ . В случае введения препарата, который вызвал вытеснение, путем инфузии, инфузию необходимо прекратить. В случае, когда можно ожидать потенциального взаимодействия подобного типа, необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента для выявления симптомов восстановления блокады (около 15 мин) после парентерального введения препарата, которое состоялось на протяжении 6 ч после введения сугаммадекса. Взаимодействие по типу замещения отмечается для некоторых лекарственных средств (торемифен, флуклоксациллин и фузидиновая кислота).

При применении препаратов, усиливающих нейромышечную блокаду, в послеоперационном периоде необходимо учитывать возможность восстановления блокады. Необходимо обратиться к инструкции по медицинскому применению рокурония или векурония для получения специфической информации относительно препаратов, которые усиливают нейромышечную блокаду. В случае восстановления блокады пациенту может потребоваться механическая вентиляция или повторное введение сугаммадекса.

Данные по применению сугаммадекса в условиях интенсивной терапии отсутствуют.

Сугаммадекс не следует применять для реверсии нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами, поскольку данные по эффективности и безопасности

Безопасность и эффективность сугаммадекса для реверсии нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами, не изучена, поэтому его не следует применять в таких случаях.

При применении сугаммадекса эффективность некоторых лекарственных препаратов может снижаться в связи со снижением их плазменных концентраций. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность повторного введения лекарственных препаратов, введение терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов (желательно другого химического класса) и/или нефармакологического вмешательства.

В исследованиях in vitro отмечено фармакодинамическое взаимодействие (пролонгирование АЧТВ и протромбинового времени) с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепариноидами, ривароксабаном и дабигатраном.

Принимая во внимание кратковременное влияние сугаммадекса на пролонгирование АЧТВ или протромбинового времени, при применении сугаммадекса в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами маловероятно, что он повышает риск развития кровотечения. Т.к. информации относительно применения сугаммадекса у пациентов с установленной коагулопатией недостаточно, необходимо тщательно контролировать показатели коагуляции с соблюдением стандартов клинической практики.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК Очень плохо 0 отзывов

БРАЙДАН инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
сугаммадекс натрия108.8 мг,
что соответствует содержанию сугаммадекса100 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота – q.s. до pH 7.5, натрия гидроксид – q.s. до pH 7.5, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.
5 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Фармакологическое действие

Селективный антидот миорелаксантов рокурония бромида и векурония бромида. Сугаммадекс представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин, который является соединением, селективно связывающим рокурония бромид и векурония бромид. Он формирует с ними комплекс в плазме крови, что приводит к снижению концентрации миорелаксанта, связывающегося с никотиновыми рецепторами в нейромышечном синапсе. Это приводит к устранению нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Наблюдалась четкая зависимость эффекта от дозы сугаммадекса, который вводился в различные периоды времени и при различной глубине блока нейромышечной проводимости. Сугаммадекс вводили в дозах от 0.5 до 16 мг/кг как после однократного введения рокурония бромида в дозах 0.6, 0.9, 1 и 1.2 мг/кг, или после введения векурония бромида в дозе 0.1 мг/кг, так и после введения поддерживающих доз этих миорелаксантов.

Сугаммадекс можно применять в различные периоды времени после введения рокурония бромида или векурония бромида.

Почечная недостаточность. В двух открытых клинических исследованиях проводилось сравнение эффективности и безопасности применения сугаммадекса у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или без нее, подвергающихся хирургическому вмешательству. В одном из исследований сугаммадекс вводился для устранения блокады, вызванной рокурония бромидом, при наличии 1-2 посттетанических ответов (4 мг/кг; n =68); в другом исследовании сугаммадекс вводили при появлении второго ответа в режиме четырехразрядной стимуляции (Т2) (2 мг/кг; n=30). Восстановление нейромышечной проводимости после блокады было незначительно дольше у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени по сравнению с пациентами без почечной недостаточности. Случаев остаточной нейромышечной блокады или ее возобновления у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени в данных исследованиях не наблюдалось.

Влияние на интервал QTc. В трех клинических исследованиях сугаммадекса, применяемого в режиме монотерапии, или в комбинации с рокурония бромидом или векурония бромидом, или в комбинации с пропофолом или севофлураном, не наблюдалось клинически значимого увеличения QT/QTc интервала.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры сугаммадекса рассчитываются исходя из суммирования концентраций свободного сугаммадекса и сугаммадекса в составе комплекса сугаммадекс-миорелаксант. Фармакокинетические параметры, такие как клиренс и Vd, считаются одинаковыми для сугаммадекса, находящегося вне комплекса, и сугаммадекса, находящегося в составе комплекса с миорелаксантом.

После в/в введения взрослым пациентам сугаммадекс проявляет следующие фармакокинетические свойства: быстрая фаза распределения с периодом полураспределения – 2.9 мин; медленная фаза распределения с периодом полураспределения — 27 мин; T1/2 1.8 ч, Vss – 11-14 л. Клиренс препарата – 88 мл/мин.

Наблюдаемый Vd сугаммадекса в равновесном состоянии у взрослых пациентов с нормальной функцией почек составляет 11-14 л (основываясь на стандартном фармакокинетическом анализе без разделения на компартменты). Ни сугаммадекс, ни комплекс сугаммадекс-рокурония бромид не связываются с белками плазмы крови или эритроцитами. При болюсном введении сугаммадекса в дозах от 1 до 16 мг/кг его фармакокинетика носит линейный характер.

Сугаммадекс выводится почками в неизмененном виде. На настоящий момент метаболиты сугаммадекса не обнаружены.

У взрослых пациентов с нормальной почечной функцией, которым проводилась анестезия, T1/2 сугаммадекса составляет около 2,5 ч, а ожидаемый клиренс из плазмы – 75 мл/мин (основываясь на фармакокинетическом анализе с использованием трехкомпартментной модели). Более 90% дозы выводится в течение 24 ч. 96% дозы выводится с мочой, из которых 95% составляет неизмененный сугаммадекс. Менее чем 0.02 % сугаммадекса выводится с калом и с выдыхаемым воздухом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетические параметры у пациентов пожилого возраста с различной степенью нарушения функции почек, которая измерялась с помощью определения КК, были оценены при использовании популяционного фармакокинетического анализа.

Результаты двух фармакокинетических исследований, в которых проводилось сравнение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и пациентов с нормальной функцией почек, показали, что концентрации сугаммадекса в плазме были сходными в течение по крайней мере первых 20 мин после введения препарата и впоследствии понижались в контрольной группе. Общая продолжительность действия сугаммадекса у пациентов с нарушением функции почек была увеличена, что выражалось в почти 15-кратном ее удлинении. У некоторых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью минимальные концентрации сугаммадекса определялись в плазме даже через 1 месяц после введения препарата.

Таблица. Фармакокинетические параметры сугаммадекса, рассчитанные в зависимости от возраста и состояния функции почек и с использованием трехкомпартментной модели

Почечная функцияРассчитанные фармакокинетические параметры
Клиренс
(мл/мин)
Vd (л)T1/2 (ч)
Взрослые, 40 лет, 75 кг
Нормальная10075 (27 %)19 (30%)2.5 (26 %)
НарушеннаяЛегкая5034 (27 %)41 (55%)5.5 (26 %)
Средняя3016 (27%)89 (69%)11.2 (26%)
Выраженная103 (27 %)67966.8 (26 %)
(80 %)
Пациенты пожилого возраста 75 лет, масса тела 75 кг
Нормальная8070 (27%)24 (38%)2.7 (26%)
НарушеннаяЛегкая5040 (27%)41 (55%)4.7 (26%)
Средняя3019 (27%)89 (69%)9.5 (26%)
Выраженная103 (27 %)67956.7 (26%)
(80 %)
Подростки 15 лет, масса тела 56 кг
Нормальная9562 (27%)14 (26 %)3 (26%)
НарушеннаяЛегкая4827 (27%)26 (50%)6.7 (26%)
Средняя2913 (27%)55 (66%)13.8 (26%)
Выраженная102 (27%)40083.2 (26%)
(79%)
Дети 7 лет, масса тела 28 кг
Нормальная515129 (27%)8 (34%)6.4 (26 %)
НарушеннаяЛегкая 262611(27%)17 (59%)17.2 (26%)
Средняя 15155 (27 %)39 (71%)39.1 (26%)
Выраженная 551 (27 %)301262 (26%)
(80%)

Представлены средние значения и коэффициент вариации (%).

Показания

— устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом;

— устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом у детей от 2 лет и подростков в стандартных клинических ситуациях.

Режим дозирования

Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга. Согласно общепринятой практике, рекомендуется также осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости в послеоперационном периоде на предмет нежелательных явлений, включая возобновление нейромышечной блокады. Если в течение 6 ч после введения сугаммадекса парентерально назначают препараты, которые могут приводить к развитию лекарственного взаимодействия по типу вытеснения, необходимо проводить мониторинг нейромышечной проводимости на предмет возникновения признаков возобновления нейромышечной блокады.

Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить.

Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии.

Читайте также:  Аллергодил – инструкция по применению, капли, спрей, цена, отзывы

Взрослые

Сугаммадекс применяют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Устранение нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях (остаточная блокада нейромышечной проводимости)

Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1-2-х посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (Т4/Т1) до 0.9) составляет приблизительно 3 мин. Сугаммадекс в дозе 2 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения Т4/Т1 до 0.9 составляет около 2 мин.

При применении сугаммадекса в рекомендованных дозах для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения Т4/Т1 до 0.9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом.

Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом

При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16 мг/кг.

При введении сугаммадекса в дозе 16 мг/кг через 3 мин после введения болюсной дозы 1.2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения Т4/Т1 до 0.9 составляет около 1.5 мин.

Повторное введение сугаммадекса

В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо проводить мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.

Применение препарата у особых групп пациентов

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-80 мл/мин) препарат следует применять в дозах, рекомендованных для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Не рекомендуется применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, которые находятся на программном гемодиализе (КК ® и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также, если совместимость не установлена.

Сугаммадекс можно вводить в одну систему для в/в введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0.9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором декстрозы; 0.45% (4.5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2.5%
(25 мг/мл) раствором декстрозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% (50 мг/мл) раствором декстрозы в 0.9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Для применения у детей препарат Брайдан ® может быть разведен с помощью 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.

Побочное действие

Наиболее часто (≥1/100 до ® не следует смешивать с другими препаратами и растворами за исключением рекомендуемых. Если препарат Брайдан ® вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промыть (например, 0.9% раствором натрия хлорида) между применением препарата Брайдан ® и других препаратов.

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности – 3 года.

Брайдан – инструкция по применению, показания, дозы

Раствор для инъекций

Упаковка

в упаковке10 ампул по 2 мл.

Фармакологическое действие

Брайдан — это модифицированный гамма-циклодекстрин. Он формирует комплекс с нейромышечными блокирующими агентами рокуронием и верокуронием, снижая количество молекул, связывающихся с никотиновым рецептором в нейромышечном комплексе. Это приводит к реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием.

В исследованиях зависимости эффекта от дозы сугаммадекс применяли в дозах 0,5–16 мг/кг при нейромышечной блокаде, вызванной рокуронием (0,6; 0,9; 1,0 и 1,2 мг/кг рокурония бромида с дозой поддержки или без нее) или верокуронием (0,1 мг/кг верокурония бромида с дозой поддержки или без нее).

Сугаммадекс применяли в разное время и при разной глубине блокады. В этих исследованиях отмечена четкая зависимость эффекта от дозы.

Сугаммадекс может применяться в разное время после введения рокурония или верокурония бромида.

Показания

  • устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом;
  • устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом у детей от 2 лет и подростков в стандартных клинических ситуациях.

Противопоказания

  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК ® и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также, если совместимость не установлена.

Сугаммадекс можно вводить в одну систему для в/в введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0.9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором декстрозы; 0.45% (4.5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2.5%
(25 мг/мл) раствором декстрозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% (50 мг/мл) раствором декстрозы в 0.9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида. Для применения у детей препарат Брайдан ® может быть разведен с помощью 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.

Побочные действия

Наиболее часто (?1/100 до ® не следует смешивать с другими препаратами и растворами за исключением рекомендуемых. Если препарат Брайдан ® вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промыть (например, 0.9% раствором натрия хлорида) между применением препарата Брайдан ® и других препаратов.

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Брайдан»

Передозировка

До настоящего времени получено одно сообщение о случайной передозировке препарата в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные побочные эффекты отсутствовали. Сугаммадекс хорошо переносится в дозах до 96 мг/кг с отсутствием каких-либо побочных эффектов, связанных или не связанных с дозой.

Лечение: возможно удаление сугаммадекса из кровотока с помощью гемодиализа с применением фильтра с высокой гидравлической проницаемостью, но не фильтра с низкой гидравлической проницаемостью. На основании клинических исследований после 3-6-часового сеанса гемодиализа с фильтром с высокой гидравлической проницаемостью концентрация сугаммадекса в плазме уменьшается приблизительно на 70%.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Срок годности

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача

Возможные названия товара

  • Брайдан 100 мг/мл 2 мл №10 фл
  • Брайдан р-р в/в введ. 100мг/мл фл. 2мл №10
  • Брайдан р-р д/в/в введения 100 мг/мл 2 мл №10
  • Брайдан флаконы 100 мг/мл, 2 мл, 10 шт.

Международное наименование:

Фармакологическая группа:

Принадлежит к ЖНВЛП

Не содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры

Также рекомендуем

Цена на “Брайдан” в аптеках России

ГородАптекаФорма выпускаЦена
КрасноярскОмнифарм, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 73000 руб.
МоскваЕврофарма, ООО, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 55500 руб.
МоскваТРИКА, сеть аптекфлакон 100мг/мл-2,0 №10 56650 руб.
МоскваAlphega, сеть аптекфлакон 100мг/мл-2,0 №10 60400 руб.
МоскваАрхифарм, ООО, аптечный пунктфлакон 100мг/мл-2,0 №10 66287 руб.
МоскваИлан, ООО, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 67800 руб.
МоскваФармпростор, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 71977 руб.
МоскваОмнифарм, аптечный пунктфлакон 100мг/мл-2,0 №10 73000 руб.
Нижний НовгородОмнифармфлакон 100мг/мл-2,0 №10 73100 руб.
НовосибирскОмнифарм, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 73100 руб.
Санкт-ПетербургДиа-фарм, ООО, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 69000 руб.
УфаФарма+, ООО, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 69000 руб.
ХабаровскОмнифарм, аптекафлакон 100мг/мл-2,0 №10 73100 руб.

Поделиться в соц. сетях

Категории
Реклама
Короткий адрес сайта

Потребителям

Аптекам

Разделы сайта

Заболевания

Политика конфиденциальности

Наша компания обязуется обеспечивать защиту вашей конфиденциальной информации. Наша политика конфиденциальности разъясняет, какую информацию мы о Вас собираем, как мы используем информацию, которую мы о вас собираем, как вы можете сообщить нам, если вы предпочтете ограничить использование такой информации.

Предоставляя свою информацию вы даете свое согласие на использование такой информации в соответствии с данной политикой конфиденциальности. Если мы изменим нашу политику конфиденциальности, любые изменения будут размещены на этой странице без предварительного уведомления.

Мы собираем информацию о пользователях нашего веб-сайта несколькими способами, в том числе с использованием идентификационных файлов, которые сохраняются в клиентской системе, путем регистрации, а также через сообщения электронной почты, отправляемые нам посредством нашего веб-сайта. Собираемая информация включает следующее: Если вы отправляете нам сообщение по электронной почте, вы автоматически сообщаете нам адрес своего почтового ящика, а также другую персональную информацию, включенную в текст вашего сообщения.

Если Вы звоните в наш центр технической поддержки, или оставляете голосовое сообщение, вы соглашаетесь сообщить нам свое имя, номер(а) контактного телефона, адрес вашей электронной почты, а также любые иные персональные данные, которые вы согласны предоставить нашим техническим специалистам, с тем, чтобы наши технические специалисты смогли отреагировать на вашу заявку.

Мы собираем и сохраняем информацию от всех посетителей нашего веб-сайта, которую они либо активно предоставляют в наше распоряжение, либо в ходе их простого просмотра нашего веб-сайта: адрес компьютера в сети (IP), тип браузера, тип операционной системы, дата и время доступа к нашему сайту, адрес интернет-ресурса, с которого пользователь был перенаправлен на наш веб-сайт. Мы используем такую информацию для отслеживания посещаемости нашего веб-сайта, подсчета количества посетителей на разных секциях веб-сайта, а также для того, чтобы сделать наш сайт более полезным.

Мы используем персональные данные с целью предоставления вам услуг, которые вы нас просите вам предоставить. Если только вы не уведомите нас о том, что более не желаете получать такого рода информацию, мы можем периодически сообщать вам о наших продуктах и услугах. Сообщая нам по электронной почте или по телефону ваши персональные данные, вы, таким образом, соглашаетесь на использование нами вашей информации в порядке, как это указано в данном пункте.

Мы можем проводить статистические анализы поведения пользователя (например, анализируя данные по использованию веб-сайта, пассивно поступающие от всех пользователей) с целью определить относительную степень интереса потребителя к различным разделам нашего веб-сайта. Такой анализ поможет нам в наших усилиях по дальнейшему совершенствованию продукта.

Мы будем предоставлять ваши персональные данные, если этого потребует закон, в том числе, по запросам судебных инстанций, по распоряжению суда, при вызове в суды в качестве свидетеля, либо в соответствии с иными требованиями федеральных, региональных или муниципальных законов.

Мы можем передавать статистические данные третьим лицам в суммарной форме без раскрытия каких-либо персональных данных наших пользователей.

Если вы не желаете, чтобы мы контактировали с вами по вопросу наших продуктов или услуг, вы можете сообщить нам об этом или в момент предоставления нам ваших контактных данных, или в любое другое время посредством отправки электронного письма на info@socialnye-apteki.ru.

В качестве услуги мы можем предоставить вам ссылки на веб-сайты, эксплуатируемые и управляемые третьими лицами. Такие третьи лица используют собственную систему сбора данных. Мы не несем ответственности за их практику сбора данных, как и за содержание их сайтов. Мы советуем вам внимательно изучить степень соблюдения конфиденциальности на всех веб-сайтах, включая доступные по ссылкам с данной страницы.

Все касающиеся вас сведения, сохраняемые на нашем веб-сервере, размещаются в закрытых базах данных и защищенных целым рядом технических средств контроля доступа.

Правила cookie

Чтобы наш сайт функционировал оптимально, и чтобы все страницы отображались правильно, необходимо, чтобы ваш браузер допускал файлы cookies. Файлы-куки используются для того, чтобы сайт смог узнавать посетителя на основе его предыдущих посещений, или, чтобы дать посетителям доступ к различным функциям или услугам на сайте, а также для предоставления статистических данных владельцам сайта. Если вы не хотите получать файлы cookies с нашего или других веб-сайтов, вы можете изменить настройки вашего браузера.

Файл cookie — это небольшой текстовый файл, который веб-сайт сохраняет на вашем компьютере. Различные файлы-куки имеют своё предназначение. Например, файлы-куки используются для хранения пользовательских настроек для сайта. Файлы-куки могут также использоваться для ведения сайтом статистики посещений.

В соответствии с Законом об электронной связи, все, кто посещает веб-сайт с куки-файлами, должны быть проинформированы о следующем:
— Что сайт содержит куки-файлы
— Для чего используются эти куки-файлы
— Как можно избежать загрузки куки-файлов

Имеется два типа файлов-куки: сессионные и постоянные. Сессионные файлы-куки сохраняются на вашем компьютере, но исчезают, как только вы покидаете сайт. Постоянные куки-файлы сохраняются на вашем компьютере до даты, когда файл-куки считается использованным.

Хотите получить дополнительную информацию?

Хотите узнать больше о том, что такое файлы-куки и что делать, чтобы избежать их? Посетите сайт информационного агентства почты и телекоммуникаций по адресу www.allaboutcookies.org.

Выбор города

Указав город, вы сможете:

  • Переходить в указанный регион из шапки сайта, нажав на иконку
  • Видеть информацию, которая касается именно указанного региона, например, ближайшие объекты и цены в аптеках

Начинайте вводить название города, а затем выберите его из списка

При выборе города вы покинете текущую страницу и переместитесь в филиалы города

Популярные города:

  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Нижний Новгород
  • Краснодар
  • Ростов-на-Дону
  • Хабаровск
  • Воронеж
  • Астрахань
  • Волгоград

Ссылка на основную публикацию