Бетаферон – инструкция по применению препарата, цена, отзывы, аналоги

Бетаферон

Бетаферон 9,6млн.ме 15 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Байер Фарма АГ (Германия) Препарат: Бетаферон

Аналоги по действующему веществу

Интерферон бета-1b 8млн.ме/0,5мл 5 шт. раствор для подкожного введения

Биокад ЗАО (Россия) Препарат: Интерферон бета-1b

Инфибета 9,6млн.ме 0,3мг 15 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

“ГЕНЕРИУМ” АО (Россия) Препарат: Инфибета

Аналоги из категории Иммуномодуляторы

Галавит 100мг 10 шт. суппозитории ректальные

Сэлвим (Россия) Препарат: Галавит

Вобэнзим 200 шт. таблетки

Мукос Фарма ГмбХ и Ко (Германия) Препарат: Вобэнзим

Ирс 19 20мл спрей назальный

Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО (Франция) Препарат: Ирс 19

Афлубин 50мл капли для приема внутрь

Альвоген (Австрия) Препарат: Афлубин

Тактивин 0,01% 1мл 5 шт. раствор для инъекций

Биомед (Россия) Препарат: Тактивин

Аналоги из категории Препараты для повышения иммунитета

Изопринозин 500мг 20 шт. таблетки

Тева (Португалия) Препарат: Изопринозин

Бронхо-мунал 7мг 10 шт. капсулы

Лек д.д. (Словения) Препарат: Бронхо-мунал

Гроприносин 500мг 20 шт. таблетки

Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия) Препарат: Гроприносин

Иммунал 20 шт. таблетки

Сандоз (Словения) Препарат: Иммунал

Амиксин 125мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Гроприносин 500мг 20 шт. таблетки

Показания к применению

Основными показаниями для применения препарата Бетаферон являются следующие заболевания: Ремитирующий рассеянный склероз (непредсказуемые обострения с частыми ремиссиями); Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением (следствие ремитирующего склероза – развивается примерно в течение 10-ти лет). В случае ремитирующего склероза, применение данного лекарства уменьшает частоту и тяжесть обострений. Назначается, при условии не менее 2-ух обострений склероза за последние 24 месяца, с последующим восстановлением удовлетворительного состояния больного. Во втором случае, препарат применяется при наличии активного течения болезни, при котором наблюдаются регулярные обострения. Кроме того, назначение Бетаферона при вторично-прогрессирующем склерозе обосновано, если неврологические функции у больного за последние 24 месяца явно ухудшаются. В этом случае, целью лечения ставится сокращение частоты и силы обострений, замедление прогрессирования болезни.

По результатам магнитно-резонансной томографии головного мозга у больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения препаратом установлено его значительное положительное влияние, выражавшееся в уменьшении тяжести патологического процесса, а также значительном уменьшении образования новых активных очагов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Введение подкожно через день не вызывает повышение концентрации в крови. При подкожном применении через день в дозе 0,25 мг показатели маркеров биологического ответа значительно повышаются через 6-12 часов после первой дозы, достигают пика через 40-125 часов и остаются повышенными 168 часов.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Бетаферон запрещено использовать во время беременности и кормления грудью.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции. При планировании беременности или ее наступлении во время терапии препаратом курс терапии необходимо прервать.

Данные о выделении интерферона бета-1b с грудным молоком отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью развития серьезных побочных эффектов у находящихся на грудном вскармливании младенцев при назначении Бетаферона в период лактации кормление грудью необходимо прервать.

При лечении детей и подростков до 18 лет препарат применяется с осторожностью.

Противопоказания

реакции гиперчувствительности на природный или рекомбинантный

интерферон-бета или другие вспомогательные вещества препарата в

У пациентов при первых клинических проявлениях рассеянного склероза эффективность была показана на протяжении 5 лет лечения.

Приготовление инъекционного ртвора.

А. Упаковка препарата, содержащая флаконы и предварительно наполненные шприцы:

Для растворения лиофилизировашюго порошка интерферона бега-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу.

Б. Упаковка препарата, содержащая флаконы, предварительно наполненные шприцы, адаптер для флакона с иглой и спиртовые салфетки:

Для растворения лиофилизировашюго порошка интерферона бега-lb для иньекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Во флакон с Бетафероном вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0,25 мг (8 млн. МЕ) интерферона бета-lb.

  • Сердечно-сосудистая система

Фармакотерапевтическая группа

Имуномодуляторы. Иммуномостимуляторы. Интерфероны.

Код АТХ L03AB08

Для растворения лиофилизата используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Во флакон с Бетафероном® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Лиофилизат должен раствориться полностью без встряхивания.

Читайте также:  Тридерм – инструкция по применению мази и крема, цена, аналоги, отзывы

Описание фармакологического действия

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9.6 млн ЕД; флакон (флакончик) с растворителем (шприц-ампулы), поддон пластиковый 5, коробка (коробочка) картонная 1;

Условия хранения

Бетаферон рекомендуется хранить при комнатной температуре, в заводской упаковке, без доступа солнечного света.

Восстановленный раствор нужно вводить сразу после приготовления. Хранить суспензию запрещено.

Восстановленный раствор нужно вводить сразу после приготовления. Хранить суспензию запрещено.

Бетаферон (Betaferon) – инструкция по применению

Международное наименованиеbetaferon

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде лиофилизированной массы белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, практически бесцветный; приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета. 1 флакон содержит рекомбинантный интерферон бета-1b – 9,6 млн.МЕ, в 1 мл раствора содержится рекомбинантный интерферон бета-1b – 8 млн. МЕ.

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0.54% (1.2 мл).

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 9.6 млн.МЕ: фл. 5 или 15 шт. в компл. с растворителем или растворителем, адаптером с иглой д/флакона и спиртовыми салфетками.

9.6 млн. МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) – поддоны пластиковые (5) – коробки картонные.
9.6 млн. МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) – поддоны пластиковые (15) – коробки картонные.
9.6 млн. МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) – упаковки картонные (5) – коробки картонные.
9.6 млн. МЕ – флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц-ампулы), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) – упаковки картонные (15) – коробки картонные.

Фармакологическое действие.

Интерферон бета-1b. Обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и увеличивает его интернализацию и деградацию. Препарат увеличивает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии. У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч. тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации). Результаты МРТ головного мозга больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Фармакокинетика.

После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета-1b в сыворотке крови являются низкими или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, нет.

Всасывание. После п/к введения 500 мкг препарата здоровым добровольцам Cmax составляет около 40 МЕ/мл и достигается через 1-8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении равнялась примерно 50%. Введение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется. При п/к введении Бетаферона в дозе 250 мкг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Читайте также:  Циклоферон – инструкция по применению, показания, аналоги

Выведение. При в/в введении интерферона бета-1b плазменный клиренс и T1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Показания к применению бетаферона.

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов – для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС.Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥9 Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ. Ремиттирующий расcеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Режим дозирования и способ применения.

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 250 мкг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.

Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора.

1. Упаковка, содержащая флаконы и шприцы с растворителем.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый готовый шприц с растворителем и иглу.

2. Упаковка, содержащая флаконы, шприцы с растворителем, адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Побочное действие бетаферона.

Ниже представлены побочные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м 2 или 0.16 мг/м 2 через день продолжительностью до 3 лет.

Опыт применения Бетаферона для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.

Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).

Со стороны организма в целом: реакция в месте инъекции, астения, комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, общее недомогание, некроз в месте инъекции, боли различной локализации. Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя НПВС.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, повышение активности АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня.

Со стороны системы кроветворения: лимфоцитопения

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, повышение активности АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня.

Читайте также:  Комбитропил – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги капсул

Фармакокинетика

При подкожном введении в дозе 1 мл (0,25мг) концентрации бета-интерферона в крови низкие или не определяются, поэтому сведений о фармакокинетике нет. При введении 0,5 мг максимальная концентрация определяется через 1-8 часов. Биодоступность 50%. Если препарат вводился внутривенно, период полувыведения его составляют 5 часов.

Введение подкожно через день не вызывает повышение концентрации в крови. При подкожном применении через день в дозе 0,25 мг показатели маркеров биологического ответа значительно повышаются через 6-12 часов после первой дозы, достигают пика через 40-125 часов и остаются повышенными 168 часов.

  • реакции в месте инъекции (боль, гиперемия, воспаление, отек);
  • некроз;
  • гриппоподобные симптомы (озноб, лихорадка, головная боль, миалгии).

Показания БЕТАФЕРОН

применяется при OLE_LINK1рассеяном склерозе с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением заболевания OLE_LINK1 для:

-снижения частоты и тяжести обострений болезни у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) с ремиттирующим течением рассеянного склероза при наличии не менее 2 обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением функций нервной системы;

-снижения частоты и тяжести обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.

В редких случаях на фоне лечения Бетафероном отмечались нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз, а также гипотиреоз).

Фармакологический профиль

Лекарственное средство Бетаферон обладает иммуномодулирующим действием. Основной элемент средства — интерферон бета-1b имеет противовирусные и иммуномодулирующие свойства.

При этом принцип влияния основного компонента на головной мозг и организм в целом при терапии рассеянного склероза еще не уточнен до конца. Но имеются данные о том, что биологическое воздействие основного компонента сопровождается его совместным действием с рецепторами специфического типа, которые обнаруживаются в структуре поверхности клеток человеческого организма.

Связь интерферона бета-1b с этими рецепторами способствует индуцированию экспрессии ряда компонентов, которые являются основными медиаторами биологических эффектов основного компонента лекарства.

После применения подкожным методом в минимальной дозировке 0,25 мг уровень концентрирования основного элемента в крови достаточно сниженный, иногда он совсем не определяется.

При подкожном применении препарата в дозировке 0,5 мг уровень концентрации может достигнуть 40 МЕ/мл. Этот уровень концентрирования достигается через 1-8 часов. Уровень бидоступности достигает 50 %.

Во время введения препарата внутривенным способом длительность полувыведения активного вещества может составлять до 5 часов, клиренс в среднем достигает 30 мл/мин/кг.

Лекарство выводится преимущественно через почки вместе с мочой. Выводится через день, повышение уровня действующего вещества Бетаферона в составе плазмы крови при этом не наблюдается.


Связь интерферона бета-1b с этими рецепторами способствует индуцированию экспрессии ряда компонентов, которые являются основными медиаторами биологических эффектов основного компонента лекарства.

Фармакологическое действие

Бетаферон относится к категории иммунорегулирующих и противовирусных препаратов. Главное действующее вещество – интерферон бета-1b, предназначено для лечения рассеянного склероза. Биологический эффект препарата заключается во взаимодействии со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и повышает интернализацию и деградацию. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Благодаря применению препарата происходит снижение частоты (на 30%) и тяжести клинических обострений как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе, сокращается число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, удлиняется продолжительность ремиссии.

При вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе использование Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в том числе тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

После подкожного введения препарата в дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в сыворотке крови является низкой или вообще не определяется.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки могут наблюдаться: редко – повышенное потоотделение, изменения цвета кожи; иногда – крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция. Из аллергических проявлений следует отметить анафилактические реакции.

Показания к применению Флореналь

Флореналь по инструкции рекомендуют использовать при следующих заболеваниях:

  • герпетический рецидивирующий афтозный стоматит;
  • герпетическое поражение глаз;
  • простой и рецидивирующий герпес кожи;
  • опоясывающий лишай.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Ссылка на основную публикацию