Авонекс – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Авонекс ® (Avonex)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения1 фл.
интерферон бета-1а30 мкг
вспомогательные вещества: альбумин человеческий сывороточный — 15,0 мг; натрия фосфат двухосновный — 5,7 мг; натрия фосфат одноосновный — 1,2 мг; натрия хлорид — 5,8 мг
растворитель (в шприце): вода для инъекций — 1,0 мл

во флаконах стеклянных с устройством Bio-Set (в комплекте с растворителем в шприце и иглой); в запаянном пластиковом лотке 1 комплект; в картонной пачке 4 лотка.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Характеристика

Интерферон бета-1а, используемый в препарате Авонекс ® , получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомяка с встроенным геном интерферона бета человека. Он представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Интерфероны представляют собой природные белки, продуцируемые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и воздействие иных биологических факторов. Интерфероны — это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма. Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат Авонекс ® (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения. Биологические свойства препарата Авонекс ® определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Mx, 2’/5′-олигоаденилатсинтетаза, b-2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших препарат Авонекс ® . После в/м введения 1 дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4–7 дней. Неизвестно, связан ли механизм действия препарта Авонекс ® при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно. Действие препарата при лечении рассеянного склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном на больных с рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35% при назначении плацебо и 22% при применении препарата Авонекс ® . С целью сравнения эффективности различных доз препарата было проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах, страдающих множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз 30 и 60 мкг по клиническим параметрам и общим параметрам МРТ . Было также установлено, что применение препарата Авонекс ® в течение 1 г приводит к снижению частоты рецидивов в течение года на 1/3. Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании при лечении больных с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение двух и трех лет составила соответственно 39 и 50%, тогда как в группе получавших препарат Авонекс ® эти показатели составили 21 и 35%. Вышеуказанные данные показывают, что препарат Авонекс ® замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает частоту возникновения рецидивов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного в/м введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч. T1/2 составляет около 10 ч. Биодоступность препарата составляет примерно 40%.

Показания препарата Авонекс ®

лечение больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом, характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами;

лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего в/в введения кортикостероидов, при исключении любого другого диагноза, кроме рассеянного склероза.

Противопоказания

известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата;

выраженное депрессивное состояние;

появление суицидальных мыслей;

эпилепсия, плохо поддающаяся терапии ЛС;

возраст менее 16 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций применение препарата Авонекс ® во время беременности противопоказано.

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка препарат Авонекс ® противопоказан к применению в период лактации.

Побочные действия

Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталости, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения препарата, а также дополнительно спустя 24 ч после каждой инъекции. Перед применением любого другого препарата в течение курса терапии препаратом Авонекс ® необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием анальгетика-антипиретика, необходимо тщательно выполнять рекомендации и не превышать рекомендованную дозу.

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связанны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами. Другие, менее частые проявления, включают:

Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, реакции в месте введения (гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс), крапивница, обострение псориаза.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ : потеря аппетита, тошнота, диарея, рвота, нарушение функций печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: жар, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилатация.

Со стороны системы кроветворения и крови: в редких случаях — тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита, транзиторное повышение мочевины в сыворотке крови, изменение уровня калия в крови.

Со стороны мочеполовой системы: меноррагия, метроррагия.

Со стороны ЦНС : головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии, в редких случаях эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале курса лечения.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Со стороны иммунной системы: гепатит, в т.ч. аутоиммунный, в редких случаях с развитием печеночной недостаточности, системная красная волчанка.

Общие реакции организма: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение веса тела, изменение показателей функциональной активности печени, боль в груди.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию препарата Авонекс ® с другими ЛС , в т.ч. с кортикостероидами или АКТГ , у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать препарат Авонекс ® совместно с кортикостероидами или АКТГ .

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении препарата Авонекс ® одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза препарата Авонекс ® составляет 30 мкг 1 раз в неделю. Эта доза содержится в 1 мл растворенного препарата во флаконе и вводится в/м . Увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2 лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.

Препарат Авонекс ® следует вводить в/м сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю. Возможно выполнение инъекций самим больным по разрешению лечащего врача и после обучения методу в/м инъекций.

Рекомендации по подготовке к выполнению инъекции:

1. Растворение (производят непосредственно перед введением препарата):

– держа за основание Bio-Set, повернуть колпачок и снять его. Не дотрагиваться до соединительного отверстия;

– удалить стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимать на поршень.

– поставить флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместить с наконечником шприца. Ввернуть канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подать его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок;

– медленно надавливая на поршень шприца, ввести растворитель во флакон;

– оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращать флакон до полного растворения порошка. Препарат должен полностью раствориться в течение 1 мин. Следует избегать встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены;

– надавить на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце;

– повернуть шприц и флакон вертикально на 180° и медленно потянуть за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце;

– вскрыть индивидуальную упаковку иглы, не снимать колпачок с иглы;

– держа заполненный шприц за основание, отделить его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки. Не касаться канюли шприца!

– насадить на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.

Затем положить шприц на ровную поверхность и обработать место инъекции тампоном, смоченным в спирте.

– стягиванием снять с иглы защитный колпачок, не вращая его;

– перевернуть шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучать по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажать на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости;

– вколоть иглу в мышцу и медленно ввести препарат, а затем удалить шприц с иглой. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Предупреждения: Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители. При присоединении шприца к устройству Bio-Set не предпринимать дальнейших действий, пока не прозвучит щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.

Препарат не пригоден к применению, если нарушена целостность флакона, а также если раствор препарата окажется мутным, окрашенным (допускается слабое желтоватое окрашивание) или в нем будут видны плавающие частицы. Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить.

Передозировка

Благодаря способу введения и лекарственной форме передозировка маловероятна.

Лечение: в случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения симптоматической терапии.

Особые указания

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. В виду возможности возникновения самопроизвольного аборта из-за развития побочных эффектов, связанных с применением интерферона бета, следует рекомендовать больным избегать зачатия. Препарат Авонекс ® , как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс ® . При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей больным необходимо немедленно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

В случае развития у больного прогрессирующей формы рассеянного склероза следует прекратить применение препарата.

Необходима осторожность при назначении препарат Авонекс ® больным, ранее страдавшим судорожными припадками. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию до возобновления применение препарата Авонекс ® . Следует проявлять осторожность при назначении, а также осуществлять тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в т.ч. аутоиммунного, печеночной недостаточности. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении препарата Авонекс ® следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессовое воздействие на таких больных. При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов у больных рассеянным склерозом в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении препарата Авонекс ® в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, а следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 мес лечения примерно у 8% пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Некоторые нежелательные виды воздействия препарата на ЦНС могут оказать влияние на способность пациентов управлять автомобилем или сложными механизмами.

Специальных исследований по взаимодействию препарата Авонекс ® с другими ЛС , в т.ч. с кортикостероидами или АКТГ , у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать препарат Авонекс ® совместно с кортикостероидами или АКТГ .

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении препарата Авонекс ® одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические препараты и антидепрессанты).

Авонекс – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): интерферон бета-1а

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Интерферон бета-la, используемый в препарате Авонекс, получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомяка с встроенным геном интерферона – бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22.500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

СОСТАВ:
Активное вещество: интерферон бета-la 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Альбумин человеческий сывороточный 15,0 мг
Натрия фосфат двухосновной 5,7 мг
Натрия фосфат одноосновной 1,2 мг
Натрия хлорид 5,8 мг

Растворитель (в шприце):
Вода для инъекций 1,0 мл

ОПИСАНИЕ:
Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Цитокины. (АТХ код L03 АВ)

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Интерфероны представляют собой природные белки, продуцируемые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны – это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.

Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат Авонекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения.

Биологические свойства препарата Авонекс определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2’5′-олигоаденилатсинтетаза, b2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс. После внутримышечного введения одной дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.

Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.

Действие препарата при лечении рассеянного склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном на больных рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35 % при назначении плацебо и 22 % при применении Авонекс.

С целью сравнения эффективности различных доз препарата было проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах, страдающих множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз в 30 и 60 микрограммов по клиническим параметрам и общим параметрам магнитно — резонансной томографии. Было также установлено, что применение препарата Авонекс в течение 1 года приводит к снижению частоты рецидивов в течение года на одну треть.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании при лечении больных с симптомами демиелинизируещего заболевания. В группе больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение 2-х и 3-х лет составила соответственно 39% и 50%, тогда как в группе получавших Авонекс эти показатели составили 21% и 35%. Выше указанные данные показывают, что Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает частоту возникновения рецидивов.

Читайте также:  Йод-Ка – инструкция по применению раствора, цена, отзывы, аналоги

Фармакокинетика

Фармакокинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 часов; период полувыведения составляет около 10 часов. Биодоступность препарата составляет примерно 40 %.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

  • лечение больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом, характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами.
  • лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.
  • известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата.
  • период беременности и лактации
  • выраженное депрессивное состояние
  • появление суицидальных мыслей
  • эпилепсия, плохо поддающаяся терапии лекарственными средствами
  • возраст менее 16 лет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Рекомендованная доза Авонекс составляет 30 мкг (6 миллионов ME) один раз в неделю. Эта доза содержится в 1 мл растворенного препарата во флаконе и вводится внутримышечно. Увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2-х лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.

Авонекс следует вводить внутримышечно сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю. Возможно выполнение инъекций самим больным по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.

Приведенные ниже рекомендации предназначены для мех, кто выполняет инъекцию препарата:

1. Растворение – производят непосредственно перед введением препарата

  • держа за основание Bio-Set, поверните колпачок и снимите его. Не дотрагивайтесь до соединительного отверстия.
  • удалите стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимайте на поршень.
  • поставьте флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместите с наконечником шприца. Вверните канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подайте его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок.
  • медленно надавливая на поршень шприца, введите растворитель во флакон.
  • оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Препарат должен полностью раствориться в течение 1 минуты. Избегайте встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены.
  • надавите на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце.
  • поверните шприц и флакон вертикально на 180° и медленно потяните за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце.
  • вскройте индивидуальную упаковку иглы, не снимайте колпачок с иглы. держа заполненный шприц за основание, отделите его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки. Не касайтесь канюли шприца!
  • насадите на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.
  • Затем положите шприц на ровную поверхность и обработайте место инъекции тампоном, смоченным в спирте.
  • стягиванием снимите с иглы защитный колпачок, не вращая его
  • переверните шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучите по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажмите на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости.
  • вколите иглу в мышцу и медленно введите препарат, а затем удалите шприц. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.

Предупреждения: Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители.

При присоединении шприца к устройству BioSet не предпринимайте дальнейших действий, пока не услышите щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.

Препарат непригоден к применению, если нарушена целостность флакона, а также, если раствор препарата окажется мутным, окрашенным (допускается слабое желтоватое окрашивание) или в нем будут видны плавающие частицы.

Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталость, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик, который следует принимать до введения препарата, а также дополнительно спустя 24 часа после каждой инъекции. Перед применением любого другого препарата в течение курса терапии Авонекс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика, необходимо тщательно выполнять рекомендации и не превышать рекомендованную дозу.

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связанны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами. Другие, менее частые проявления, включают:

  • Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, реакции в месте введения (гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс), крапивница, обострение псориаза.
  • Аллергические реакции: анафилактические реакции, анафилактический шок.
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, диарея, рвота, нарушения функций печени.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: чувство жара, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилятация.
  • Со стороны системы кроветворения: в редких случаях тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита, транзиторное повышение мочевины в сыворотке крови, калиемия.
  • Со стороны мочеполовой системы: меноррагия, метроррагия.
  • Со стороны центральной нервной системы: головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии, в редких случаях эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.
  • Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале курса лечения.
  • Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.
  • Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз
  • Со стороны иммунной системы: гепатит, в том числе аутоиммунный, в редких случаях с развитием печеночной недостаточности, системная красная волчанка
  • Общие реакции организма: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение веса тела, изменение показателей функциональной активности печени, боль в груди

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. В виду возможности возникновения самопроизвольного аборта из-за развития побочных эффектов, связанных с применением интерферона бета, следует рекомендовать больным избегать зачатия. Авонекс, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным необходимо немедленно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

В случае развития у больного прогрессирующей формы рассеянного склероза, следует прекратить применение препарата.

Необходима осторожность при назначении Авонекс больным, ранее страдавшим судорожными припадками. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить применение Авонекс.

Следует проявлять осторожность при назначении, а также тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении Авонекс следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфаркте миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессорное воздействие на таких больных.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении Авонекс в сыворотке крови могут появиться интерферон- нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8 % пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Некоторые нежелательные виды воздействия препарата на центральную нервную систему могут оказать влияние на способность пациентов управлять автомобилем или сложными механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:
В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение Авонекс во время беременности противопоказано.
В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, Авонекс противопоказан к применению в период лактации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ:
Специальных исследований по взаимодействию Авонекс с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКIT, у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении Авонекс одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Благодаря способу введения и лекарственной форме, передозировка маловероятна. В случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения симптоматической терапии.

ФОРМА ВЫПУСКА:
Лиофилизат по 30 мкг (6 млн ME) в стеклянных флаконах (тип I), закупоренных бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set.

Растворитель (вода для инъекций) по 1,0 мл в стеклянном шприце (Тип I), закрытом бромбутиловым колпачком и пробкой-плунжером из полипропилена. 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем и иглу помещают в запаянный пластиковый лоток. 4 запаянных пластиковых лотка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Срок годности – 2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Транспортировать в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Биоген Айдек Лимитед (Великобритания), произведено Биоген Айдек Б.В., Нидерланды.

ЭКСКЛЮЗИВНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР В РФ:
Гедеон Рихтер А.О., (Венгрия).

Авонекс

Инструкция по применению:

Авонекс – интерферон, препарат для лечения рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

  • Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения: масса почти белого или белого цвета (в стеклянных флаконах, закрытых бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set, 1 флакон и растворитель (стеклянный шприц) в запаянном пластиковом лотке, в пачке картонной 4 лотка);
  • Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, бесцветный (по 0,5 мл в стеклянных шприцах, закрытых бромбутиловыми колпачками, устройствами Luer Lock и полипропиленовой пробкой-плунжером, вместимостью 1 мл, 1 шприц с иглой в запаянном пластиковом лотке, в пачке картонной 4 лотка).

Активное вещество: интерферон бета-1а, его содержание в 1 флаконе лиофилизата и 1 шприце с раствором составляет 30 мкг (6 млн международных единиц).

Вспомогательные компоненты лиофилизата: альбумин человеческий сывороточный, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат и натрия хлорид.

Состав растворителя: вода для инъекций.

Вспомогательные вещества раствора: вода для инъекций, аргинина гидрохлорид, натрия ацетат тригидрат, полисорбат 20, ледяная уксусная кислота.

Показания к применению

  • Рецидивирующий рассеянный склероз в случае как минимум двух обострений в течение предшествующих 3-х лет при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами (для замедления прогрессирования функциональных нарушений и снижения частоты рецидивов);
  • Клинически изолированный случай демиелинизации при наличии активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения глюкокортикостероидов, если исключены другие, нежели рассеянный склероз, состояния и имеется высокий риск его развития.

Противопоказания

  • Эпилепсия, устойчивая к терапии;
  • Выраженная депрессия;
  • Появление суицидальных мыслей;
  • Период беременности и лактации;
  • Возраст до 18 лет – для раствора, до 16 лет – для лиофилизата;
  • Повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, вспомогательным компонентам препарата или сывороточному альбумину человека.
  • Тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
  • Выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
  • Судорожные припадки в анамнезе;
  • Депрессивные расстройства;
  • Заболевания сердца (аритмия, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда).

Способ применения и дозировка

Авонекс предназначен для внутримышечного введения. Лечение проводят под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза (РС).

Рекомендованная доза составляет 30 мкг 1 раз в неделю. Инъекции по возможности следует производить в одно и то же время в тот же день недели. Место инъекции нужно менять каждую неделю.

Из лиофилизата готовят раствор для внутримышечного введения непосредственно перед инъекцией.

Для сокращения частоты развития и тяжести гриппоподобных симптомов на начальной стадии терапии может быть проведено титрование дозы: лечение начинают с ¼ дозы и каждую неделю ее увеличивают на ¼ до тех пор, пока не будет достигнута полная доза (к четвертой неделе).

Возможно введение Авонекса по альтернативной схеме: лечение начинают с ½ дозы 1 раз в неделю, затем ее повышают до полной дозы.

Чтобы уменьшить выраженность гриппоподобной реакции, перед инъекцией и в течение 24 часов после каждого введения рекомендуется принимать жаропонижающий анальгетик.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Спустя 2 года после начала терапии пациента направляют на клиническое обследование и оценку неврологического статуса, на основании результатов которого врач примет решение о необходимости продолжения курса. В случае развития хронического прогрессирующего РС препарат следует отменить.

Правила использования раствора для инъекций:

  • Перед введением необходимо извлечь препарат из холодильника и оставить его при комнатной температуре (15-30 ºС) примерно на 30 минут;
  • Нельзя использовать для согревания раствора внешние источники, в том числе горячую воду;
  • Не использовать препарат, если он содержит твердые примеси, либо не является прозрачным и бесцветным;
  • Каждый шприц рассчитан на одну инъекцию. Неиспользованное количество раствора следует утилизировать.

Правила приготовления раствора для инъекций из лиофилизата:

  • Проверить целостность флакона и устройства Bio-Set (если она нарушена, препарат запрещено использовать);
  • Взяв за основание Bio-Set, повернуть колпачок и снять его, не дотрагиваясь до соединительного отверстия;
  • Со шприца с растворителем удалить колпачок (стянуть), не дотрагиваясь до наконечника и не нажимая на поршень;
  • Поставить флакон вертикально на гладкую поверхность, совместить с наконечником шприца. Ввернуть по часовой стрелке канюлю шприца в Bio-Set. Держа шприц за основание и следуя направлению движения, резко подать его вниз, чтобы полностью скрылся наконечник и раздался щелчок;
  • Медленно надавливая на поршень шприца, ввести растворитель во флакон;
  • Не разъединяя шприц с Bio-Set, осторожно вращать флакон, пока порошок полностью не растворится (примерно 1 минуту). Готовый к применению раствор должен быть бесцветным (или с легким желтоватым оттенком) и прозрачным, не иметь механических примесей. Не следует встряхивать флакон, т.к. возможно образование пены;
  • Надавить на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить воздух;
  • Повернуть флакон и шприц вертикально на 180 º и медленно потянуть за поршень, чтобы набрать раствор в шприц;
  • Не снимая колпачок с иглы, вскрыть ее индивидуальную упаковку;
  • Держа шприц за основание и не касаясь его канюли, отделить шприц от устройства Bio-Set поворотом против часовой стрелки;
  • Поворачивая иглу по часовой стрелке, насадить ее на заполненный шприц;
  • Положить шприц на ровную поверхность.

Правила введения раствора для инъекций, приготовленного из лиофилизата:

  • Обработать место инъекции смоченным в спирте ватным тампоном;
  • Снять с иглы защитный колпачок (не вращая, а стягивая);
  • Перевернуть шприц иглой кверху;
  • Удалить воздух: постучать по основанию шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись кверху, затем слегка нажать на поршень, пока на конце иглы не появится маленькая капелька жидкости;
  • Вколоть иглу в мышцу и медленно ввести препарат;
  • Удалить шприц с иглой;
  • В случае появления крови в месте инъекции заклеить его пластырем.
  • Для приготовления раствора можно использовать только растворитель, входящий в комплект с лиофилизатом;
  • При присоединении шприца к устройству нельзя предпринимать дальнейшие действия, пока не раздастся щелчок;
  • Не следует вводить растворитель слишком быстро, т.к. возможно образование пены, которая затруднит набор препарата в шприц.

Каждый флакон Авонекс предназначен для одной инъекции. Оставшийся препарат дальнейшему применению не подлежит.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата является гриппоподобный синдром, проявляющийся следующими симптомами: лихорадка, ощущение усталости, озноб, слабость, головная боль, мышечные боли, тошнота (обычно проявляются в начале лечения и проходят по мере продолжения применения). Реже возникают спастические явления и преходящая мышечная слабость, вплоть до обратимого паралича конечностей (эти проявления могут проходить и появляться вновь, обычно непродолжительны).

В любой период лечения могут возникать неврологические симптомы, схожие с обострением множественного склероза: мышечная слабость и/или эпизоды мышечных спазмов, ограничивающие произвольные движения (эти эпизоды обычно появляются после инъекций препарата, в некоторых случаях сопровождаются гриппоподобными симптомами).

Читайте также:  Бисептол 480 – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Менее часто наблюдаются следующие побочные эффекты:

  • Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, беспокойство, снижение чувствительности, бессонница, головокружение, парестезии; редко – мигрень, депрессия, спутанность сознания, эпилептоподобные припадки, эмоциональная лабильность, психоз, суицидальные мысли;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, вазодилатация, чувство жара, сердечная недостаточность, кардиомиопатия;
  • Со стороны системы кроветворения: редко – снижение гематокрита, нейтропения, лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
  • Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка, диспноэ;
  • Со стороны костно-мышечной системы: болевые ощущения в конечностях, миалгия, мышечные спазмы, артралгия, ригидность мышц, боль в шее и спине, транзиторное повышение или снижение мышечного тонуса в начале лечения;
  • Со стороны эндокринной системы: гипо- или гипертиреоз;
  • Со стороны половой системы: метроррагии, меноррагии;
  • Со стороны пищеварительной системы: нарушения функций печени, диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита;
  • Дерматологические и аллергические реакции: усиленное потоотделение, зуд, сыпь, алопеция, крапивница, обострение псориаза, анафилактические реакции, анафилактический шок;
  • Прочие: изменение массы тела, усиление потоотделения ночью, боль в груди, гиперкалиемия, системная красная волчанка, транзиторное повышение уровня мочевины в сыворотке крови;
  • Местные реакции: чувство жжения, боль, воспаление, гиперемия, абсцесс в месте инъекции.

Особые указания

При назначении Авонекса следует предупреждать пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков депрессии либо суицидальных мыслей.

Кроме обычных лабораторных анализов, которые проводятся при рассеянном склерозе, во время лечения необходимо проводить биохимический анализ крови (в т.ч. проверять активность ферментов печени), определять лейкоцитарную формулу, контролировать картину периферической крови с подсчетом форменных элементов (в т.ч. тромбоцитов). В случае появления симптомов миелодепрессии может потребоваться более тщательное исследование крови.

В период лечения Авонексом в сыворотке крови могут появляться интерферон-нейтрализующие антитела, снижающие активность интерферона бета-la и, как следствие, эффективность препарата. Согласно имеющимся данным, спустя 12 месяцев терапии антитела к интерферону бета-1а появляются в сыворотке примерно у 8% пациентов.

Интерферон бета-1а может оказывать негативное влияние на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

В случае беременности у женщин с высокой частотой рецидивов РС врач должен сопоставить соотношение риска тяжелого рецидива вследствие отмены Авонекса и повышенной вероятности самопроизвольного прерывания беременности при продолжении его приема.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по поводу взаимодействия Авонекса с другими лекарственными веществами/препаратами не проводились. Согласно клиническим данным, у пациентов с РС во время обострения интерферон бета-1а можно применять одновременно с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном.

Установлено, что интерфероны могут снижать активность ферментов системы цитохрома Р450, поэтому с осторожностью одновременно с Авонексом следует применять препараты, клиренс которых в значительной степени зависит от этой системы, к примеру, антидепрессанты и противоэпилептические средства.

Аналоги

Аналогами Авонекса являются: СинноВекс, Генфаксон, Ребиф.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре: лиофилизат – не более 25 ºС, раствор – 2-8 ºС (не замораживать). Раствор допускается хранить при температуре 15-30 ºС, но не более 1 недели.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Восстановительный период после любого хирургического вмешательства требует от пациента крайне бережного отношения к своему здоровью. Но что делать, если нужно с.

Авонекс : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6млн. МЕ)/0,5 мл

Состав

Одна предварительно заполненная шприц-ручка 0,5 мл содержит:

активное вещество – интерферона бета-1а 30 мкг (6 млн. МЕ),

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета 1-а.

Код АТХ L03AB07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика препарата Авонекс® изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч, период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 ч. Биодоступность препарата Авонекс® составляет примерно 40 %. Подкожное введение не может заменить внутримышечную инъекцию.

Препарат Авонекс® представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета. Естественный интерферон-бета синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный интерферон-бета и препарат Авонекс® существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (азота).

Биологические свойства Авонекс® определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2’/5′-олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс®. После внутримышечного введения одной дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.

Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекс® при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.

Интерферон бета-1а стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина−10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе противовоспалительное и иммуносупрессорное действие. Препарат Авонекс® достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным магнитно-резонантной томографии (МРТ)). Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета-1а. Они понижают его активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo. При продолжительности лечения 2 года антитела обнаруживаются у 8 % больных. В проведенных ранее исследованиях показано, что общее количество заболевших, у которых отмечено прогрессирование потери трудоспособности (по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35 % при назначении плацебо и 22 % при использовании Авонекс®. Установлено, что применение препарата Авонекс® приводило к снижению частоты рецидивов в год на одну треть.

Эти данные были получены после лечения продолжительностью более одного года.

С целью сравнения эффективности различных доз продукта проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах с рассеянным склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статистически значимых различий при использовании доз в 30 мкг и 60 мкг по клиническим симптомам и общим параметрам МРТ.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза показана в плацебо контролируемом исследовании при лечении заболевших с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе заболевших, получавших плацебо, частота рецидивов на протяжении 2 и 3 лет составила соответственно 39 % и 50 %, тогда как в группе получавших Авонекс® эти показатели составили 21 % и 35 %.

При двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном с участием 380 пациентов с единичными случаями демиелинизации, которые характеризовались двумя и менее очагами воспаления в головном мозге, подтвержденных МРТ, использование Авонекс® уже на самых ранних стадиях достоверно замедляет развитие демиелинизирующего заболевания после изолированного клинического синдрома у больных с вероятным рассеянным склерозом, что существенно улучшает прогноз заболевания и качество жизни пациентов.

Показания к применению

– рассеянный склероз с рецидивирующим течением (при наличии не менее 2 рецидивов в течение 3 лет при отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между обострениями);

– единичный случай демиелинизации с активным воспалительным процессом в очаге поражения, требующий внутривенную терапию кортикостероидами, при исключении альтернативных диагнозов и высокой вероятности диагностирования достоверного рассеянного склероза.

Способ применения и дозы

Препарат применяется по назначению врача.

Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (6 млн.ME) внутримышечно 1 раз в неделю.

Препарат следует, по возможности, вводить в одно и то же время в один и тот же день недели.

Внимание! Перед применением препарата за 30 мин до внутримышечного введения шприц-ручку с раствором следует извлечь из холодильника для естественного достижения раствором комнатной температуры (15 оС-30 оС). Место инъекции следует менять каждую неделю. При необходимости на место инъекции накладывают пластырь. В каждой шприц-ручке Авонекс® содержится только одна доза. Любое количество препарата, оставшееся в шприце после инъекции, не подлежит для дальнейшего использования.

После 2-х летнего лечения и клинико – лабораторного обследования пациента продолжительность дальнейшего лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

– гриппоподобные симптомы: мышечная боль, лихорадка, озноб, слабость, головные боли, тошнота

Противопоказания

– повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или другим компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе)

– выраженное депрессивное состояние и/или суицидальные намерения

– эпилепсия, не контролируемая традиционным лечением

– детский и подростковый возраст до 18 лет

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований взаимодействия препарата Авонекс® (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось.

Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс® совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени.

Следует проявлять осторожность при назначении Авонекс® вместе с лекарственными препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450 печени, например, с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов.

Особые указания

Применение препарата Авонекс® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Авонекс®, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, склонных к депрессивным расстройствам. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает.

Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс®. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больному необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. За таким больным необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры.

В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

У пациентов с прогрессирующей формой рассеянного склероза эффективность препарата Авонекс® не изучена.

Поэтому в случае развития прогрессирующей формы заболевания применение препарата следует прекратить.

Необходима осторожность при назначении Авонекс® больным, ранее страдавшим судорожными припадками.

Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию. Применение Авонекс® во время противосудорожной терапии следует отменить.

Следует проявлять осторожность при назначении, а также тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона-бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение активности ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Поэтому следует тщательно контролировать функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении Авонекс® следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессовое воздействие на таких больных.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении Авонекс® в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8 % пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.

Беременность и период лактации

Применение препарата Авонекс® во время беременности противопоказано. Женщины детородного возраста, получающие Авонекс®, должны предпринимать необходимые меры контрацепции. В случае плановой или незапланированной беременности женщину следует проинформировать о риске возможного вредного воздействия препарата на плод и прекратить лечение Авонекс®. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка Авонекс® противопоказан к применению в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Специальные исследования о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В период применения Авонекс® следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

При соблюдении рекомендаций передозировка маловероятна.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: госпитализация для врачебного наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл препарата помещают в шприц-ручки.

1 шприц-ручку в комплекте с иглой для введения и крышкой для шприц-ручки помещают в картонную пачку.

По 4 картонные пачки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре 2 оС-8 оС в холодильнике. Не замораживать! Допускается хранение при температуре от 15 оС до 30 оС в течение одной недели.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Авонекс (Avonex): инструкция по применению, стоимость и отзывы врачей

Рассеянный склероз нередко становится причиной быстрого развития инвалидности у молодых людей. Современные препараты позволяют контролировать этот процесс в ходе превентивной терапии, направленной на профилактику возможных обострений заболевания и дальнейшего его прогрессирования. Самым эффективным медикаментом считается Авонекс (Avonex).

В Соединенных Штатах Америки и странах Евросоюза лекарство признано высокоэффективным в терапии рассеянного склероза и входит в список лидеров среди препаратов, применяемых для лечения этой патологии ЦНС.

Согласно клиническим исследованиям и практическому опыту применения Авонекс, у многих пациентов риск развития рецидивов снижается более чем на 30 %.

О производителе

Обладателем патента на Avonex является венгерская фармацевтическая компания Гедеон Рихтер (Gedeon Richter). Она имеет филиалы в тридцати восьми странах мира и является крупнейшим производителем лекарств в Европе.

Компания занимается поиском, исследованием, разработкой и коммерциализацией медикаментов для разных сфер медицины. Ежегодно она выпускает ряд новейших инновационных препаратов, которые быстро завоевывают международный фармацевтический рынок.

Инструкция по применению

Перед началом лечения Авонексом следует ознакомиться с аннотацией, которая содержит важные сведения.

Лекарственная форма

Avonex выпускается в виде лиофилизированного порошка и растворителя, в котором он разводится перед выполнением инъекции.

Описание и состав

Активным компонентом лекарства является рекомбинантный человеческий интерферон бета 1a. Порошок белого цвета расфасован по стеклянным флаконам, имеющим специальную систему Bio-Set, которая упрощает процедуру приготовления лекарственного раствора. Препарат дополнительно комплектуется шприцами, предварительно заполненными растворителем (водой для инъекций) и иглами.

В комплект входят пластмассовые лотки, в которые помещают по одному флакону, шприцу и игле. В картонную пачку упаковывают по четыре лотка.

Фармакологическая группа

Авонекс относится к интерферонам и цитокинам.

Фармакодинамика

Интерфероны по сути являются цитокинами — специфическими информационными молекулами белка, которые помогают различным клеткам иммунной системы обмениваться друг с другом информацией. Перераспределяя информацию между звеньями иммунной системы, они выполняют иммуномодулирующую функцию.

Точного понимания того, как именно интерфероны бета 1a приостанавливают развитие рассеянного склероза, учеными достигнуто не было. Так же до сих пор неизвестен механизм возникновения самого заболевания. Предполагается, что при развитии рассеянного склероза в иммунной системе происходят некие негативные процессы, а активное вещество Avonex, будучи иммуномодулятором, исправляет проблему.

Читайте также:  Нивалин – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги, таблетки

Фармакокинетика

После введения препарата максимальная концентрация интерферона бета 1a в крови достигается в период от 5 до 15 часов. Биодоступность оценивается на уровне 40 %. Период полувыведения активного вещества составляет приблизительно 10 часов.

Информация об основном действующем веществе

Интерферон бета 1a получают по рекомбинантной технологии, используя клетки яичника китайского хомячка и человеческий геном интерферона класса бета. В результате всех манипуляций получается гликолизированный полипептид, имеющий такую же последовательность аминокислот, что и естественная белковая молекула, вырабатываемая в организме человека.

Показания к применению

Авонекс назначают в качестве превентивной (профилактической) терапии для лечения следующих расстройств:

  • рассеянного склероза, имеющего определенные особенности развития, к которым относится рецедивирующий множественный тип заболевания, с проявлением минимум двух обострений за последние 3 года, но без прогресса в периоды между ними;
  • демиелинизации, для которой характерно разрушение оболочки нерва из-за острого воспалительного заболевания, не связанного с рассеянным склерозом.

При постоянно прогрессирующей болезни лекарство принимать не рекомендуется ввиду отсутствия клинических данных о безвредности и терапевтическом эффекте такого лечения.

Противопоказания

Иммуномодулирующий препарат применяется на протяжение длительного времени, поэтому он может нарушать естественные процессы в организме. Чтобы минимизировать такие риски, следует исключить все предрасполагающие к ним факторы. Существует список абсолютных противопоказаний и ограничений к применению медикамента.

Авонексом запрещено лечиться в следующих случаях:

  • в возрасте, младше шестнадцати лет;
  • при наличии депрессивных расстройств, суицидальных мыслей;
  • при эпилепсии, которая не поддается контролю;
  • если у больного диагностирован прогрессирующий тип рассеянного склероза;
  • в периоды вынашивания ребенка и кормления грудью;
  • при наличии аллергии на активное вещество.

Ограничения к применению:

  • при тяжелых нарушениях функций почек и печени;
  • если пациент ранее перенес инфаркт миокарда;
  • при нарушении функции костномозгового кроветворения;
  • при сердечной недостаточности, аритмии и стенокардии.

Применение и дозы

Уколы Авонекс делают внутримышечно 1 раз в 7 дней. Желательно определиться не только с днем недели, по которым будет проводиться процедура, но и со временем. Для инъекции достаточно содержимого одного комплекта. То есть раз в неделю используется 1 шприц, с помощью которого вводится 30 мкг активного вещества. Дозировка является постоянной и равной для всех пациентов, независимо от возраста, пола, веса и других факторов. Увеличение дозировки не приводит в повышению терапевтической эффективности.

В первые несколько месяцев лечения пациенты после укола испытывают гриппоподобное состояние, для которого характерны лихорадка, озноб и другая тяжелая симптоматика. С целью снижения остроты негативных симптомов, перед инъекцией рекомендуется принять жаропонижающее и обезболивающее средство. Таблетки можно пить на следующие сутки, если высокие показатели температуры тела сохраняются.

После двух лет лечения пациент проходит медицинское обследование, на основании которого врач решает вопрос о продолжении или прекращении терапии.

Запрещено использовать медикамент, если вы заметили нарушение целостности упаковки, помутнение раствора и изменение его цвета, наличие посторонних вкраплений.

Побочные действия

У всех пациентов в начале лечения развиваются гриппоподобные характерные симптомы. Со временем они становятся менее выразительными, а затем практически незаметными.

Неврологические симптомы в виде параличей, слабости или спазмов мышц могут проявиться на любом этапе терапии. Обычно эти нарушения возникают сразу после инъекции и через некоторое время проходят.

Побочные эффекты от регулярного применения интерферона могут развиться практически в любом органе или системе организма, но такие патологии встречаются редко.

Кожные реакцииУсиление потоотделения, появление сыпи, зуда, алопеции, крапивницы, псориаза. Место инъекции может воспаляться
АллергияАнафилактический шок, отек Квинке
Пищеварительный трактЧувство тошноты, рвота, расстройства стула
Сердечно-сосудистые осложненияПоявление аритмии, тахикардии, недостаточности разной степени выраженности
Кровеносная системаОчень редко фиксировались случаи тромбоцитопении, лимфоцитопении, лейкопении, увеличение показателей мочевины и повышенный калий в сыворотке крови
Опорно-двигательный аппаратСнижение мышечного тонуса, либо гипертонус мышц, появление мышечных спазмов, артралгии, болезненных ощущений в конечностях
Система иммунитетаКрайне редко: диагностирование системной красной волчанки, аутоиммунного гепатита
Неврологические реакцииПоявление мигрени, головной боли, депрессивных расстройств; затуманенность сознания, очень редко — эпилепсия
Эндокринологические осложненияСимптомы гипотериоза и гипертериоза

Из-за приема в крайне редких случаях фиксировалось нарушение функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время терапии Авонексом нежелательно принимать антидепрессанты и противосудорожные лекарства.

Допустим комбинированный прием кортикостероидов и АКТГ.

Совместимость с алкоголем

Во время лечения нужно воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Особые указания

Длительная терапия иммуномодуляторами может нарушать психическое состояние пациента. Если у больного появились признаки депрессии, следует срочно обратиться к лечащему врачу. Неотложная помощь специалиста крайне необходима, так как при приеме Авонекса усиливаются суицидальные наклонности. Если состояние человека не удается стабилизировать, то лечение прерывают.

У пациента возможно возникновение эпилептоподобных припадков. Такие состояния так же являются причиной обращения к доктору. После коррекции данного нарушения противосудорожными препаратами лечение рассеянного склероза продолжают.

Так как во время терапии могут нарушаться процессы кроветворения в костном мозге, необходимо периодически сдавать кровь для определения ее состава, а так же с целью выявления антител к интерферону бета 1a.

Из-за вероятного снижения способности концентрировать внимание пациенту рекомендуется отказаться от работы со сложными, потенциально опасными механизмами и связанной с вождением автотранспорта.

Передозировка

Возможность превышения дозы маловероятна из-за способа применения. При введении больному нескольких инъекций за раз, необходимо обратиться к врачу для обследования и получения симптоматического лечения.

Условия хранения

Медикамент хранят в сухом, защищенном от солнечных лучей месте, при комнатной температуре. Следует оградить детей от доступа к лекарству.

Срок годности

Avonex годен 2 месяца с даты производства.

Аналоги

Структурные аналоги Авонекса представлены несколькими препаратами:

Список лекарств со схожим терапевтическим действием, но другим активным веществом более широкий. Среди популярных медикаментов можно выделить Альфарон, Бетаферон, Лейкинферон, Ингарон, Пегасис, Реаферон, Ронбетал, Реколин.

Цена препарата и как его купить

Авонекс продается в российских аптеках, но в реальности он встречается лишь в крупных городах страны. Средняя стоимость одной упаковки составляет около 20000 рублей. К тому же из-за высокой цены препарат часто подделывается.

Можно заказать оригинальный Avonex через посредников из европейских стран (Германии, Польши, Швейцарии). Лекарство доставляют в Москву, Санкт-Петербург и другие города России.

Примерная цена одной упаковки составляет 1700 евро. При покупке нескольких пачек стоимость, как правило, снижается.

Отзывы врачей

Антон Уфимцев, невролог. Авонекс уникальный современный препарат, который позволяет затормозить развитие рассеянного склероза, быстро превращающего молодых людей в инвалидов. В отличие от аналогичных средств, он довольно мягко действует на организм и при этом эффективно устраняет проблему. Немаловажно и то, что укол нужно делать всего один раз в неделю. Это позволяет пациентам легко придерживаться рекомендуемой схемы терапии и не нарушать ее. Я и мои коллеги наблюдаем многих больных, принимающих данный препарат. Могу с уверенностью сказать, что Avonex действительно помогает так, как заявляет производитель.

Отзывы покупателей

Елена Пущина, 21 год. Рассеянный склероз диагностировали 3 года назад. Уже около года лечусь Авонексом. Привыкла ставить уколы каждую неделю. Состояния гриппа практически нет, изредка чуть поломает и все. Симптомов РС вообще не замечаю, чувствую себя намного лучше. Главное, первые месяца перетерпеть гриппозное состояние, а потом лучше станет. Препарат заказываю в Германии, сразу по несколько пачек. Так дешевле выходит. К лекарству прилагаются все документы, так что я уверена в подлинности.

Как купить оригинальный препарат

При покупке медикаментов следует спрашивать у продавца сертификаты, чеки или другие документы, которые могут доказать оригинальность лекарства. Нельзя приобретать препарат с рук или в небольших аптечных киосках, иначе оно может оказаться подделкой.

Многие врачи рекомендуют своим пациентам заказывать дорогие медикаменты из Европы через проверенных посредников. Так можно получить лицензионное качественное лекарство, которое действительно лечит.

Условия продажи в аптеках

Авонекс отпускается в аптеках по рецептурному бланку. Если вы хотите купить лекарство во время самостоятельной поездки в Европу, то заранее попросите доктора выписать международный рецепт. Посредники же берут на себя все нюансы, связанные с получением медикамента.

Эффективное средство Дайвонекс для лечения псориаза

Дайвонекс принято считать одним из наиболее распространенных и эффективных препаратов против псориаза, особенно, если речь идет о комплексной терапии. Добиться ликвидации негативной симптоматики удается в 83% случаев. Форма выпуска представлена лосьоном, мазью и кремом.

Чем отличаются между собой разные формы выпуска, и о каких особых указаниях стоит знать при использовании данного средства?

Форма выпуска

Дайвонекс при псориазе применяется исключительно наружно. Для удобства лечения разных форм рассматриваемой патологии разработано три лекарственные формы – мазь, крем и лосьон.

  1. Мазь Дайвонекс поставляется в алюминиевой тубе по 30 и 100 г. Количество жирных компонентов наиболее высокое, наблюдается эффективное проникновение в глубокие слои эпидермиса. Daivonex мазь – Идеальный вариант для чувствительной и склонной к сухости кожи. Дополнительное использование повязки обеспечит более глубокое проникновение активного компонента. Что касается жирных компонентов, они кожей впитываются не полностью, как и в случае с любыми мазями, поэтому недостатком выступает испачканная одежда, если использовать средство без повязки.
  2. Крем Дайвонекс поставляется в аналогичной упаковке и фасовке. Состав дополнен водой, благодаря чему наблюдается эффективное впитывание, отсутствие жирного блеска, следовательно, отсутствие проблемы испачканной одежды. Глубина проникновения меньше, чем у мази, но при выраженном воспалении эффект хороший.
  3. Лосьон Дайвонекс поставляется в виде раствора по 60 мл во флаконе из полиэтилена. Целесообразность его использования наблюдается, если локализация псориаза сосредоточена в волосяной зоне головы. Исключено загрязнение волос, чем и обусловлено удобство использования раствора Дайвонекс.

Дерматологи рекомендуют использовать утром крем, а на ночь мазь от псориаза Дайвонекс с марлевой повязкой. Данный совет базируется на удобстве использования, тогда как эффективность рассматриваемых форм идентична.

Фармакологическое действие

В роли активного вещества Daivonex выступает кальципотриол, являющийся искусственным аналогом активного метаболита витамина D3. Вещество тормозит пролиферацию кератиноцитов, вступая в реакцию с рецепторами данных клеток. Процесс морфологической дифференциации данных клеток существенно ускоряется. Также наблюдается блокировка специфических иммунных медиаторов, а именно, интерлейкина 1, который напрямую участвует в процессе зарождения патологии.

Кальципотриол является не единственным аналогом витамина D3, но влияет на метаболизм кальция в организме в наименьшей мере, если сравнивать с остальными. Например, если сравнить с кальцитриолом, рассматриваемое влияние слабее в 100 раз. Отсутствие системных побочных эффектов обусловлено местным применением препарата, с каждой дозы в кожу всасывается в среднем 3% активного вещества. Трансформация данного вещества в печени происходит быстро, а результатом являются фармакологически пассивные метаболиты.

Многие пациентов интересует, Дайвонекс гормональный или нет. Данный препарат негормональный, но гормоны содержатся в его аналоге – Дайвобет.

Показания и противопоказания

Согласно инструкции по применению, Дайвонекс показан при монотерапии псориатических кожных воспалений. Также рассматриваемый препарат может использоваться в комплексе с Ацитретином, системными средствами, наружными кортикостероидами и Циклоспорином.

Противопоказания

Применение мази Дайвонекс противопоказано детям до 6 лет. Любая форма препарата противопоказана при изменениях метаболизма кальциевых соединений и аллергии на любой компонент средств.

Раствор нельзя использовать в следующих случаях:

  • Гиперкальциурия;
  • Нефролитиаз;
  • Избыточное содержание витамина D;
  • Избыточное содержание кальция.

К относительным противопоказаниям можно отнести следующие:

  1. Почечная и печеночная недостаточность;
  2. Избыток витамина Д или кальция;
  3. Лечение пациентов старше 65 лет;
  4. Нефролитиаз.

Что касается безопасности лечения данным средством во время беременности, официальных исследований не проводилось, однако врач должен учитывать риск негативного воздействия на плод и организм матери.

Особые указания

Применение средства Дайвонекс требует соблюдения следующих рекомендаций.

  • После нанесения на проблемные участки каждый раз следует тщательно мыть руки.
  • Если воспаленные участки эпидермиса локализованы на лице, применение средства недопустимо.
  • Также недопустимо использование, если псориаз хронически протекает в острой форме, а пораженные участки обширны, в противном случае, возникает риск гиперкальциемии. Если без Дайвонекса не обойтись, необходимо регулярно отслеживать содержание кальция в крови.
  • Курс лечения для детей и подростков должен быть недлительным. Допустимо применение, если площадь пораженных участков составляет менее 30% поверхности эпидермиса по всему телу.
  • Кожная сыпь может появиться из-за наличия в составе крема цетеарилового спирта.
  • Возникновение гиперкалиемии является первостепенной причиной для отмены препарата.
  • Не проводилось официальных исследований относительно влияния рассматриваемого медикаментозного средства на скорость психомоторных реакций.
  • На время применения препарата необходимо минимизировать воздействие искусственного и природного ультрафиолета на кожу, в противном случае, возникает риск нарушения пигментации. Комбинация с терапией УФ-излучением и ПУВА-фотолечением допустима только по назначению врача после определения возможных рисков для пациента.

Побочные действия

Согласно инструкции, Дайвонекс может провоцировать возникновение следующих побочных эффектов:

  1. Гиперкальциемия и гиперкальциурия возникают при превышении дозировки и относятся к реакциям со стороны обменных процессов.
  2. Ангионевротический отек, крапивница и аллергия – осложнения со стороны иммунной системы.
  3. Использование лосьона может провоцировать отек лица и ангионевротический отек, усиление шелушения и зуда, потемнение кожи.
  4. Обратимая фотосенсибилизация, периорбитальный отек, отек лица, а также депигментация и гиперпигментация проявляются крайне редко.
  5. Течение болезни может обостриться.
  6. Реакции со стороны подкожных тканей и эпидермиса считаются наиболее распространенными. Это может быть эритема, контактный дерматит, жжение и повышенная сухость, раздражение или сыпь.

Инструкция по применению

Нанесение крема должно быть однократным или двукратным за сутки. Нельзя наносить средство толстым слоем, обрабатывать стоит только воспаленные участки эпидермиса.

Согласно инструкции по применению, мазь Дайвонекс используется аналогичным образом. Если терапевтическая реакция получена в короткие сроки, частота применения снижается до раза в сутки. Использование в сочетании с кортикостероидами допустимо, однако стоит придерживаться иного режима лечения. Утром наносится мазь или крем Дайвонекс, а вечером используется препарат на основе кортикостероидов.

Свыше 15 г мази или крема в сутки использовать запрещено. Максимально допустимая недельная доза составляет 100 г. Через 1-2 недели можно наблюдать устойчивый терапевтический эффект, если применение средства было регулярным. 2 месяца – максимально допустимая длительность курса. Для детей в возрасте 6-12 лет максимально допустимая недельная дозировка составляет 50 г, 75 г для детей старше 12 лет.

Только пациенты старше 14 лет могут использовать рассматриваемый препарат в виде лосьона для лечения волосистой зоны головы. Максимально допустимая недельная дозировка составляет 60 мл. Одновременное использование мази и крема также требует учитывать максимальную дозировку в неделю.

Передозировка

Передозировка возникает при нерациональном использовании средства на слишком обширных участках тела. Среди последствий:

  • Миастения;
  • Сухость во рту;
  • Запоры;
  • Астеническое состояние;
  • Ухудшение психомоторных реакций;
  • Повышение содержания кальция в крови.

Отмена препарата обязательна, конкретная терапия зависит от возникших негативных симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Запрещено использование препарата в комбинированной терапии с салициловой кислотой и ее производными, в противном случае, фармакодинамические свойства кальципотриола могут быть нарушены не в лучшую сторону.

Условия хранения

Хранить лекарство в течение 2 лет можно при комнатной температуре, но не выше 25 градусов. При первичном вскрытии тубы следует проколоть алюминиевую мембрану шипом, расположенным на крышке. Далее необходимо тщательно следить, чтобы крышка плотно завинчивалась на горлышке тубы.

Стоимость препарата

На Дайвонекс цена в Москве варьируется в пределах 860-1300 руб., если речь идет о 30-граммовом тюбике мази или крема. Стоимость лосьона выше и составляет 1500-2300 руб.

Аналоги

По способы применения и показаниям аналоги Дайвонекса не относятся к категории фармакологически и терапевтически эквивалентных, поскольку побочные эффекты, лекарственное взаимодействие, лечебный эффект и принцип действия могут отличаться.

Речь идет о групповых аналогах, совпадающих по коду АТХ 4-го уровня.

  1. Дайвобет – аналог с таким же действующим веществом, но в сочетании с гормоном бетаметазоном. Скорость достижения лечебного эффекта высока, но также повышено количество возможных побочных реакций. Быстро устраняет воспалительный процесс при псориазе любой степени и любой тяжести. Наиболее эффективен при вульгарном типе. До конца не изучены принципы противовоспалительного действия топических стероидов. Для повышения эффективности препарата и глубины его проникновения в кожные покровы принято использовать окклюзионные повязки.
  2. Псориатен также предназначен для местного применения, отличается наличием гомеопатических разведений магонии падуболистной в составе. В роли активных компонентов выступают оксиакантин, бербамин и берберин – алкалоиды, ликвидирующие шелушение и зуд. В итоге воспалительный процесс становится не таким интенсивным, гиперемия снижается, чешуйки образуются и отделяются намного меньше. Использование препарата рекомендуется также на этапе профилактики для предотвращения рецидивов, лекарство отлично справляется с этой целью. Системной абсорбции компонентов мази не наблюдается, если использовать Псориатен местно.
  3. Аммифурин – растительный препарат с фотосенсибилизирующими и противопсориатическими свойствами. Актуален при псориазе, тотальной или гнездной плешивости, витилиго. Терапия должна быть комплексной и сочетаться с УФО. За час до ультрафиолетового облучения необходимо нанести раствор на очаги воспаления.

Согласно основному действующему компоненту аналогами Дайвонекса являются Псоркутан и Гленриаз.

Отзывы

На Дайвонекс отзывы при псориазе неоднозначные. С одной стороны, многие пациенты отмечают высокую эффективность препарата, особенно, в сочетании с другими лекарствами комплексной терапии. Уже через 3 недели наблюдаются существенные улучшения. Раздражающую негативную симптоматику удается снизить почти сразу, со временем она полностью ликвидируется. В наибольшей мере препарат ценят за возможность отказаться от глюкокортикостероидов, которые известны своими многочисленными побочными эффектами.

Отрицательные отзывы на Дайвонекс связаны с возникновением побочных эффектов. Для каждого пациента вероятность их возникновения разная. Чаще всего жалобы поступают на усиление зуда и повышение сухости кожных покровов. По мнению дерматологов, такие негативные симптомы связаны с несоблюдением рекомендуемой дозировки.

Ссылка на основную публикацию