Аксоглатиран ФС – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Аксоглатиран ФС

Инструкция по применению:

Аксоглатиран ФС – иммуномодулирующий препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного (п/к) введения: слегка опалесцирующая или прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость (по 1 мл в стеклянных стерильных шприцах однократного применения с вклеенной иглой, вставленным поршнем и защитным колпачком в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка, по 28 или 30 пачек в картонной коробке).

Действующее вещество Аксоглатирана ФС – глатирамера ацетат, в 1 мл раствора – 20 мг.

Вспомогательные компоненты: D-маннитол, вода для инъекций.

Показания к применению

  • Клинически изолированный синдром с выраженным воспалительным процессом, требующим внутривенного введения глюкокортикостероидов (для замедления развития клинически достоверного рассеянного склероза);
  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для замедления процессов инвалидизирующих осложнений и снижения частоты обострений).

Противопоказания

  • Возраст до 18 лет;
  • Период беременности;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат больным с предрасположенностью к аллергическим реакциям, при сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушении функции почек, в период грудного вскармливания (необходимо сопоставить ожидаемый эффект от терапии для матери и потенциальную угрозу для ребенка).

Способ применения и дозировка

Раствор Аксоглатирана ФС предназначен для п/к введения.

Шприц следует достать из холодильника за 20 минут до инъекции для приобретения им комнатной температуры.

Препарат вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, меняя место для каждого следующего введения препарата. П/к инъекции следует производить в местах минимального риска повреждения нервов и кровеносных сосудов, с легким захватом кожи в складку (к ним относится живот (около 5 см вокруг пупка), наружная поверхность плеча, передняя поверхность бедра, ягодицы).

Рекомендованный режим дозирования: по 1 мл (20 мг препарата) 1 раз в сутки, желательно в одно время, ежедневно. Курс применения врач назначает индивидуально, лечение обычно продолжительное.

Не следует применять раствор при наличии в нем взвешенных частиц или изменении цвета.

При случайном опоздании введения очередной дозы, инъекцию следует сделать сразу, как только вспомнили, но это не должно быть одновременным введением двойной дозы.

Побочные действия

  • Иммунная система: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек;
  • Нервная система: нервозность, головная боль, депрессия, тревога, эйфория, психоз, патологические сновидения, галлюцинации, мания, обморок, враждебность, расстройство личности, извращение вкуса, суицидальное поведение, когнитивные расстройства, мигрень, туннельный синдром, тремор, судороги, дислексия, дисграфия, миоклонус, нарушение моторных функций, нейромышечная блокада, неврит, паралич (в том числе малоберцового нерва), ступор;
  • Лимфатическая система и кровеносная система: лейкоцитоз, лимфаденопатия, лейкопения, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов, спленомегалия;
  • Эндокринная система: гипертиреоз;
  • Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, синусовая брадикардия, экстрасистолия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен;
  • Обмен веществ: увеличение веса тела, анорексия, подагра, непереносимость алкоголя, гипернатриемия, гиперлипидемия, снижение уровня содержания в сыворотке крови ферритина;
  • Дыхательная система: кашель, сезонный ринит, одышка, апноэ, ларингоспазм, гипервентиляция легких;
  • Орган зрения: сухость склеры и роговицы, дефект полей зрения, диплопия, нарушение движения глаз, поражение роговицы, птоз века, субконъюнктивальное кровоизлияние, мидриаз, атрофия зрительного нерва, нистагм, нарушение зрения, катаракта;
  • Орган слуха и равновесия: нарушение слуха, головная боль;
  • Пищеварительный тракт: отек языка, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, отрыжка, запор, кариес, диспепсия, одонтогенный периостит, дисфагия, колит, энтероколит, язва пищевода, аноректальные нарушения, полипоз толстой кишки, ректальное кровотечение;
  • Гепатобилиарная система: гепатомегалия, желчнокаменная болезнь;
  • Костно-мышечная система: боль в шейном отделе позвоночника, артралгия, боль в спине, бурсит, артрит, боль в боку, остеоартрит, мышечная атрофия;
  • Молочные железы и половые органы: увеличение молочных желез, аменорея, эректильная дисфункция, нарушение показателей лабораторных исследований мазков из канала шейки матки, пролапс тазовых органов, вульвовагинальные нарушения, сбой менструального цикла;
  • Мочевыделительная система: поллакиурия, императивный позыв к мочеиспусканию, задержка мочи, нефролитиаз, гематурия;
  • Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, гипергидроз, экхимоз, крапивница, узловатая эритема, контактный дерматит, кожные узелки;
  • Инфекции: бронхит, отит, гастроэнтерит, вагинальный кандидоз, ринит, пиелонефрит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, опоясывающий герпес, фурункулез, обострение болезней, вызванных простым герпесом;
  • Местные реакции: после инъекций – боль, покраснение, гематома, отек, липоатрофия, абсцесс, некроз кожи;
  • Прочие: усталость, повышение температуры тела, озноб, астения, носовое кровотечение, состояние похмелья, периферические отеки.

Кроме того, больной может эпизодически испытывать симптомы системных реакций в виде боли в груди, приливов крови, одышки, ощущения сердцебиения, состояния тревоги, крапивницы, затрудненного глотания.

Обычно применение Аксоглатирана ФС хорошо переносится больными, перечисленные побочные эффекты встречаются в отдельных случаях.

Особые указания

Начинать применение Аксоглатирана ФС необходимо под наблюдением невролога и специалиста в области лечения рассеянного склероза.

При назначении препарата следует проинформировать больного о возможном появлении системных побочных реакций и нежелательных эффектов от непосредственной инъекции.

В случае развития тяжелых побочных реакций терапию следует прекратить немедленно и обратиться за медицинской помощью, поскольку применение симптоматической терапии должен назначить врач.

Появление после инъекции боли в груди обычно длится недолго, носит преходящий характер и проходит самостоятельно.

Для профилактики развития местных реакций (липоатрофия, некроз кожи) пациент должен строго соблюдать последовательность мест для инъекций, ежедневно изменяя их.

Больным с функциональным расстройством почек или патологиями сердечно-сосудистой системы необходимо обеспечить регулярный контроль врача.

Пациенты детородного возраста в период приема глатирамера ацетата должны использовать надежные методы контрацепции.

Лечение препаратом требует периодического контроля состояния иммунной системы.

Иммуномодулирующее средство не оказывает влияние на способность больного к управлению сложными механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия Аксоглатирана ФС при одновременном применении с другими средствами не установлено.

Аналоги

Аналогами Аксоглатирана ФС являются: Глатират, Копаксон 40, Копаксон-Тева, Тимексон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Аксоглатиран ФС

Аксоглатиран фс

раствор 20 мг/мл 1 мл 28 шт.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Иммуномодулятор Аксоглатиран ФС является средством, подавляющим воспалительные процессы, которые происходят при рассеянном склерозе. Он облегчает состояние больного, улучшая качество жизни. Главным составляющим компонентом препарата является глатирамера ацетат. Это уксуснокислая соль раствора искусственных полипептидов, скомпонованных несколькими натуральными карбоксильно-аминными соединениями. Так обнаруживается определенное сходство в химическом строении материала и основного протеина миелина.

Демиелинизирующая патология центральной нервной организации, или рассеянный склероз, является аутоиммунным недугом, при котором происходит трансформация пропорции Т-супрессоров. В итоге разрушается миелиновая оболочка нейронов с последующим ухудшением проводимости импульсов в нарушенных нервных волокнах. Глатирамера ацетат преобразует протекание болезненных реакций, осуществляя иммуномодулирующее влияние в области инъекции. А терапевтическое воздействие распространяется посредством возбужденных Т- регуляторных клеток.

Аксоглатиран становится манипулятором конкурентного замещения антигенов миелина, как основного протеина. На фоне антагонистической борьбы клеток различают два вида реакций: стимулирования супрессорных Т-лимфоцитов и торможения специальных эффекторных Т-лимфоцитов. Супрессоры – это вид клеток, которые представляют собой специализированные белки лимфатической системы, угнетающие действие цитотоксических Т-лимфоцитов и Т-хелперов, то есть эффекторных Т-лимфоцитов. Возбужденные Т-супрессоры проникают в круг циркуляции, а с ним и в зону влияния центральной и периферической нервной системы. В области раздражения названые супрессоры участвуют в процессах реактивации и репродукции противовоспалительных клеток-цитокинов. Последние борются с местным воспалением путем накопления противовоспалительных частиц.

Благодаря влиянию глатирамера ацетата происходит стимуляция синтезирования нейротрофического компонента Т-супрессорных клеток, которые предохраняют мозговое вещество от разрушения – нейропротективный фактор. Действующее вещество Аксоглатирана не способно к генерализованному воздействию на основной функционал иммунного ответа. Данный момент является существенным отличием медикамента по сравнению с неспецифическими иммуномодулирующими средствами, не исключая и β-интерфероны. Положительное свойство глатирамера ацетата – отсутствие нейтрализующего воздействия образующихся к нему антител, которые могли бы снизить терапевтический эффект лекарства.

Учитывая особенности молекулярного строения действующего компонента, являющегося комплексом полипептидов, и небольшой уровень дозирования, информация по фармакокинетическому процессу рассматривается только как ориентировочная. Исходя из практического опыта использования средства, предполагается, что после подкожного введения глатирамера ацетат подвергается ускоренной гидролизации на участке внедрения. Метаболиты сольволиза водой вместе с нераспавшимися остатками вещества поступают в лимфатическое русло, а некоторая часть достигает сосудистой циркуляции. Установленная плотность глатирамер ацетата и его продуктов распада не взаимосвязана с терапевтическим эффектом.

Состав и форма выпуска

Аксоглатиран ФС изготавливается в форме эмульсии, которая вводится инъекционным путем под кожу. В структуру фармвещества входит главный активный ингредиент – глатирамер ацетат в количестве 20 мг, который разводится в 1 мл инъекционной жидкости.

Показания к применению

Лекарство назначается при возникновении двух возможных путей распространения воспалительный реакций. В первом случае обнаружен клинически изолированный признак (прецедент единичной демиелинизации, который позволяет предположить развитие рассеянного склероза) с обозначенными воспалительными процессами, которые требуют использования глюкокортикостероидов с внутривенным введением. В результате обеспечивается замедление трансформации патологии в клинически определенный рассеянный склероз. Препарат показан при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе с целью снижения случаев обострений и торможения формирования нежелательных реакций, сопровождающихся инвалидизацией пациента.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

G35 Рассеянный склероз.

Побочные эффекты

Аксоглатиран ФС считается безопасным медикаментом в смысле переносимости его пациентами. Тем не менее, в некоторых случаях регистрируются коллатеральные явления со стороны:

  • системы кроветворения и лимфы – увеличение лимфатических узлов, рост количества лейкоцитов в кровяной субстанции, снижение уровня тромбоцитов или лейкоцитов в плазме крови, трансформация строения лимфоцитов;
  • иммунитета – аллергические и анафилактические реакции, ангионевротические отеки;
  • эндокринной организации – повышенная функция щитовидной железы;
  • метаболических процессов – ухудшение аппетита, увеличение веса тела, невосприимчивость алкогольных напитков, увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение содержания натрия и снижение концентрации железа в сыворотке кровяной жидкости;
  • центральной нервной системы – усиление спазмов сосудов головного мозга, тревожность, депрессия, чередующаяся с возбужденностью, кошмарные сновидения, агрессивность, мании, неадекватность поведения вплоть до суицида, галлюцинации, нарушение вкуса, дрожание рук, судорожные явления, расстройство почерка, паралич, ступор;
  • зрения – удвоение рассматриваемого предмета по причине отклонения зрительной оси одного из глаз, недостатки полей зрения, расстройство двигательной активности глаз, частичное или полное помутнение хрусталика глаза, повреждение роговицы, недостаточное увлажнение склеры и роговицы, кровоизлияние под конъюнктиву, опущение века, расширение зрачка, спонтанные колебательные движения глаз с большой частотой, дисфункция зрительного нерва, расстройство зрительного восприятия. В инструкции по применению сообщается также о развитии побочных признаков со стороны:
  • слуха и вестибулярного аппарата – боли в голове, расстройство слуха;
  • сердечнососудистой структуры – повышение частоты сердечных сокращений, непроизвольная деполяризация и сокращение камер сердца, увеличение артериального давления, варикозное расширение вен на нижних конечностях;
  • органов дыхания – диспноэ, приступы кашля, храп во сне, воспаление слизистой носовых проходов, интенсивное дыхание, спазмирование мышц гортани;
  • пищеварительного отдела – тошнота с рвотой, отечность языка, нарушение целостности зубной эмали, запор, увеличение желез, ответственных за слюноотделение, метеоризм, вздутие живота, эрозийно-язвенные образования на пищеводе, воспаление слизистой толстой кишки, кровотечения в области прямой кишки;
  • гепатобилиарной системы – образование камней в желчном пузыре, увеличение размеров печени;
  • дерматологии – образование синяков вследствие кровоизлияний под кожу, повышенная потливость, сыпь, зуд, крапивная лихорадка, воспаление кожи;
  • костно-мышечной системы – боль в суставах, шейных позвонках, спине, атрофия мышц;
  • почек и системы мочевыведения – почечнокаменное заболевание, появление крови в урине, задержка мочеиспускания, непроизвольные и неконтролируемые выделения мочи, учащенное испускание мочи. Использование Аксоглатирана может способствовать развитию инфекционных заболеваний: воспаление уха, бронхов, слизистой оболочки носа, подкожной клетчатки, почечной структуры, опоясывающего герпеса. К общим акцидентным проявлениям можно отнести слабость, лихорадочное состояние, гипертермию, кровоизлияние слизистой носа, периферическую отечность, состояние, напоминающее похмелье. Сразу после укола больной ощущает небольшие боли в месте инъекции, появляется гиперемия, отечность, синяки, возможно омертвение кожи или симптомы абсцесса. Системный ответ характеризуется приливами, тревожностью, крапивницей, диспноэ.

    Читайте также:  Цыгапан - инструкция по применению, отзывы, показания

    Противопоказания

    Аксоглатиран ФС запрещается к использованию при:

  • высоком уровне сенситивности к действующему или вспомогательным компонентам лекарства;
  • беременности;
  • лактообразовании. Несовершеннолетним лицам препарат не назначается вследствие отсутствия клинических данных его использования.

    Применение при беременности

    Поскольку сведения о введении раствора при беременности отсутствуют, его использование в этот период нецелесообразно. Также нет данных о способности проникновения вещества в грудное молоко. В связи с этим при прохождении курса терапии младенца на время следует перевести на искусственное питание.

    Способ и особенности применения

    Аксоглатиран ФС вводится под кожу в дозировке 20 мг однократно в сутки. Продолжительность терапии зависит от её результатов и определяется профильным медэкспертом. Препарат должен храниться в холодильнике. После его изъятия и подготовки раствор в шприце должен нагреться до уровня комнатной температуры. Оптимальными зонами для инъекции являются: наружный участок плеча, передняя поверхность бедра, живот в районе пупка, ягодицы. В болезненные точки уколы лучше не делать. Это же касается мест с уплотнениями, узлами, покраснениями. Поэтому место очередной инъекции необходимо постоянно менять. Все шприцы после использования вместе с оставшимся раствором следует утилизировать. Запрещается вводить двойную норму после пропуска очередной дозы. В этом случае необходимо сразу сделать укол, а через установленный интервал в 24 часа выполнить следующий. Как использовать материал людям старшей возрастной группы, укажет врач.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    При комплексном использовании препарата с другими лекарственными формами, в том числе с ГКС, каких-либо отклонений в состоянии пациента не выявлено. Возможно развитие местных реакций.

    Передозировка

    Сведения о непреднамеренном приеме лекарства в количестве, превышающем рецептурное назначение, отсутствуют.

    Аналоги

    К аналогам медикамента Аксоглатиран ФС можно отнести следующие химизделия: Глатират, Тимексон и другие продукты.

    Условия продажи

    Препарат разрешается к реализации по назначению медспециалиста.

    Условия хранения

    Фармпродукт необходимо содержать в темном месте, при температуре не более 8° С. Замораживать запрещено. Срок хранения – до 2 лет.

    Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

    Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

    Аксоглатиран ФС

    Аксоглатиран ФС – иммуномодулирующий препарат.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма Аксоглатирана ФС – раствор для подкожного введения: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабым желтоватым оттенком (по 1 мл раствора в стерильных одноразовых шприцах из стекла I гидролитического класса с вклеенной иглой, оснащенных защитным полипропиленовым колпачком с резиновой вставкой; по 1 шприцу в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной (ПВХ); по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке; по 28 или 30 пачек картонных в потребительской упаковке из картона).

    В 1 мл раствора содержится:

    • действующее вещество: глатирамера ацетат – 20 мг;
    • вспомогательные вещества: D-маннитол – 40 мг, вода д/инъекций – до 1 мл.

    Показания к применению

    • клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз (РС)), сопровождающийся воспалительным процессом и требующий применения глюкокортикостероидов (ГКС) внутривенно (для замедления перехода в клинически достоверный РС);
    • рецидивирующе-ремиттирующий РС (для уменьшения частоты рецидивов, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

    Противопоказания

    • возраст до 18 лет (безопасность и эффективность лекарственного средства не установлены);
    • период беременности;
    • повышенная чувствительность к активному и/или вспомогательным компонентам препарата.

    Относительные (Аксоглатиран ФС назначают с осторожностью):

    • почечная недостаточность;
    • заболевания сердечно-сосудистой системы;
    • склонность к развитию аллергических реакций.

    Способ применения и дозировка

    Аксоглатиран ФС предназначен для подкожных инъекций.

    Рекомендуемая доза – 1 одноразовый шприц (20 мг) 1 раз в сутки. Инъекции делают ежедневно приблизительно в одно и то же время. Продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом индивидуально.

    Ячейковая упаковка с заполненным одноразовым шприцем после хранения в холодильнике выдерживается не менее 20 минут при комнатной температуре. Если раствор изменил цвет или наблюдаются взвешенные частицы, применять его не следует.

    Препарат вводят подкожно с соблюдением правил асептики и антисептики, каждый раз меняя место введения для уменьшения неприятных ощущений в зоне инъекции.

    Самые удобные участки для инъекций: ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка), передненаружная поверхность бедра, наружная поверхность плеча. В этих местах кожа легко захватывается в складку, опасность повреждения кровеносных сосудов и нервов минимальна.

    Инъекции не проводят в болезненные точки, покрасневшие, обесцвеченные участки кожи, области с узелками и уплотнениями.

    Для введения препарата шприц следует достать из контурной ячейковой упаковки, взять его в правую руку и снять с иглы защитный колпачок. Предварительно обработав место инъекции ватным тампоном со спиртовым раствором, нужно захватить большим и указательным пальцами складку кожи, расположить шприц перпендикулярно к месту инъекции и ввести иглу в кожу под углом 90°. Сделать инъекцию равномерным нажатием на поршень шприца до упора вниз. Шприц с иглой извлечь вертикально вверх и поместить в контейнер для утилизации.

    В случае пропуска инъекции Аксоглатирана ФС, ее нужно сделать сразу же, как только пациент вспомнит об этом. Двойную дозу препарата вводить нельзя. Каждая следующая доза вводится с интервалом в 24 часа.

    Побочные действия

    • система кроветворения и лимфатическая система: лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, спленомегалия, увеличение лимфоузлов, изменение структуры лимфоцитов;
    • иммунная система: реакции повышенной чувствительности, отек Квинке, анафилактоидные реакции;
    • эндокринная система: гипертиреоз;
    • обмен веществ: увеличение веса, анорексия, дислипидемия, подагра, непереносимость этанола, снижение сывороточного уровня ферритина;
    • нервная система: нервозность, тревожное состояние, депрессия, головная боль, мигрень, обморок, эйфория, патологические сновидения, расстройство личности, галлюцинации, психоз, враждебность, суицидальные наклонности, расстройство когнитивных функций, туннельная невропатия, тремор, судороги, миоклония, нарушение моторики, нарушение чтения, нарушение письма, неврит, паралич, нейромышечная блокада, ступор;
    • орган зрения: двоение в глазах, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, поражение роговицы, катаракта, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровотечение, опущение века, расширение зрачка, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушения зрения;
    • орган слуха: ухудшение слуха;
    • сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, тахикардия, пароксизмальная тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен;
    • дыхательная система: одышка, кашель, апноэ, ларингоспазм, сезонный ринит, гипервентиляция легких;
    • система пищеварения: тошнота, рвота, запор, диспепсия, одонтогенный периостит, кариес, отек языка, увеличение слюнных желез, отрыжка, затрудненное глотание, энтероколит, колит, язва пищевода, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение;
    • печень и желчевыводящие пути: увеличение печени, желчнокаменная болезнь;
    • кожа и подкожная клетчатка: повышенная потливость, кровоизлияния в кожу, сыпь, зуд, крапивница, узловатая эритема, узелки на коже, контактный дерматит;
    • опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: артрит, остеоартрит, боль в спине, боль в шейном отделе позвоночника, боль в суставах, боль в боку, бурсит, атрофия мышц;
    • мочевыделительная система: непреодолимые позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, задержка мочи, наличие крови в моче, образование камней в почках;
    • половые органы и молочные железы: увеличение молочных желез, отсутствие менструаций, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения, эректильная дисфункция, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки;
    • инфекции: обострение заболеваний, вызываемых вирусом простого герпеса, опоясывающий герпес, бронхит, отит, ринит, гастроэнтерит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, вагинальный кандидоз;
    • местные реакции: покраснение, отек, боль, гематома, абсцесс, липоатрофия, некроз кожи в месте укола;
    • прочие реакции: усталость, озноб, астения, лихорадка, кровотечение из носа, состояние похмелья, периферические отеки.

    Особые указания

    В начале терапии Аксоглатираном ФС необходим контроль невролога и врача, специализирующегося на лечении РС.

    Следует предупредить пациента о возможных побочных реакциях, в том числе, возникающих непосредственно после инъекции. Большинство из них непродолжительны, разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных эффектов следует немедленно прекратить терапию и обратиться за помощью к специалисту.

    Боль в груди, возникающая после инъекции, как правило, проходит через несколько минут и не имеет связи с другими симптомами.

    Читайте также:  Фозинап – инструкция по применению таблеток, цена, аналоги, отзывы

    При применении Аксоглатирана ФС в течение нескольких месяцев и дольше в местах инъекций может развиться липоатрофия. В единичных случаях возможен некроз кожи. Для предупреждения нежелательных местных реакций пациенту нужно ежедневно менять места введения препарата по специально разработанной схеме.

    Лечение пациентов с почечной недостаточностью должно осуществляться под контролем врача.

    Так как Аксоглатиран ФС является иммуномодулирующим препаратом, предназначенным для лечения аутоиммунного заболевания (РС), следует учитывать, что его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы. В связи с этим во время лечения рекомендуется контролировать состояние иммунной системы.

    Во время лечения препаратом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком. При необходимости его применения во время лактации следует произвести сравнительную оценку ожидаемой пользы для матери и потенциальных рисков для ребенка.

    Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально-опасными механизмами, требующими концентрации внимания.

    Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие глатирамера ацетата с другими лекарственными препаратами в достаточной степени не изучено.

    Какого-либо лекарственного взаимодействия Аксоглатирана ФС с другими лекарственными средствами, применяемыми для терапии РС, включая глюкокортикостероиды (при комбинированном применения в течение до 28 дней), не выявлено. В редких случаях возможно увеличение частоты побочных действий.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в темном, прохладном месте, при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.

    Аксоглатиран фс

    Описание препарата

    Aksoglatiran fs, НАТИВА ООО (Россия)

    Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

    Форма выпуска: раствор для подкожного введения введения 20 мг: шприцы 28 или 30 шт.

    Действующее вещество: Глатирамер ацетат (Glatiramer acetate)

    Cостав, форма выпуска и упаковка

    Раствор для п/к введения бесцветный или со слабым желтоватым оттенком, прозрачный или слегла опалесцирующий.

    1 мл
    глатирамера ацетат20 мг

    Вспомогательные вещества: D-маннитол — 40 мг, вода д/и — до 1 мл.

    1 мл — шприцы одноразовые стеклянные (1) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные (28) — пачки картонные (потребительская упаковка).1 мл — шприцы одноразовые стеклянные (1) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные (30) — пачки картонные (потребительская упаковка).

    Фармакологическое действие

    Иммуномодулятор. Представляет собой смесь синтетических полипептидов, образованных аминокислотами: L-глутаминовой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Кополимеры из указанных аминокислот имеют структурное сходство с основным белком миелина — главного компонента миелиновых оболочек, которые разрушаются при рассеянном склерозе. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки.

    Конкурирует с белком миелином, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.

    Стимулирует образование антигенспецифических T-лимфоцитов. Блокирует миелинспецифические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.

    Фармакокинетика

    После п/к введения местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. Некоторая часть активного вещества проникает в лимфатическую систему и незначительное количество поступает в системный кровоток в неизмененном виде.

    Показания к применению

    Рассеянный склероз ремиттирующего течения.

    Дозировка

    Вводят п/к в дозе 20 мг 1 раз/сут ежедневно в одно и то же время. Лечение длительное.

    Побочное действие

    Со стороны ЦНС: астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, ощущение тяжести и боли в груди, сердцебиение, аритмия, вазодилатация, повышение АД.

    Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница.

    Со стороны органов чувств: вертиго, нистагм, нарушение зрения.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, затруднение дыхания, ОРВИ, ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.

    Со стороны половой системы: дисменорея, снижение потенции.

    Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, гематурия, сомнительные результаты теста по Папаниколау.

    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.

    Местные реакции: гиперемия, отек, зуд кожи, болезненность в месте введения.

    Прочие: артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, повышенное потоотделение, гриппоподобный синдром.

    Противопоказания

    Беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к глатирамеру ацетату.

    Применение при беременности

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось.

    Неизвестно, выделяется ли глатирамер ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

    Применение у детей

    Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

    Особые указания

    Максимальный терапевтический эффект достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.

    Побочное действие

    Лекарственное взаимодействие не установлено.Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

    Аксоглатиран ФС раствор инструкция

    Полная инструкция для Аксоглатиран ФС в форме раствор

    Действующее вещество

    Лекарственная форма

    Состав Аксоглатиран ФС в форме раствор

    1 мл раствора содержит:

    Вода для инъекций

    Описание

    Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Фармакодинамика лекарства

    Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L- тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

    Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (ЦНС) – рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров.

    Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса II, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1-клеток.

    Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).

    Глатирамера ацетат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

    Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

    Фармакокинетика

    В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной (п/к) инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

    Показания Аксоглатиран ФС в форме раствор

    – Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз).

    – рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

    Противопоказания Аксоглатиран ФС в форме раствор

    – Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или D-маннитолу;

    – детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

    С осторожностью

    Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции почек.

    Беременность и лактация

    Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Аксоглатиран® ФС противопоказан во время беременности.

    Во время лечения препаратом Аксоглатиран® ФС необходимо использовать надежные методы контрацепции.

    Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

    Способ применения и дозы Аксоглатиран ФС в форме раствор

    В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата Аксоглатиран® ФС (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

    Каждый шприц с препаратом Аксоглатиран® ФС предназначен только для однократного применения.

    Рекомендации для пациентов по применению препарата Аксоглатиран® ФС

    Индивидуальную упаковку с заполненным шприцем после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут. При изменении цвета раствора или наличии взвешенных частиц его не следует применять.

    Препарат вводят подкожно, соблюдая правила асептики и антисептики, ежедневно меняя места введения препарата. Наиболее удобные участки для подкожного введения: наружная поверхность плеча, передне-наружная поверхность бедра, живот (примерно 5 см вокруг пупка), ягодицы. В этих местах кожа легко захватывается в складку и минимальная опасность повреждения кровеносных сосудов и нервов (на рис.1 места для инъекций выделены темным цветом).

    Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области для уменьшения неприятных ощущений в месте инъекции.

    Читайте также:  Панклав – инструкция по применению таблеток, аналоги, отзывы, цена

    Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

    см. Рисунок 1: Схема расположения мест для подкожных инъекций.

    1. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки.

    2. Возьмите шприц в руку, которой пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

    3. Предварительно обработайте место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами, как показано на рис. 2. См. Рисунок 2: Схема выполнения подкожной инъекции

    4. Расположите шприц перпендикулярно к месту инъекции и введите иглу в кожу под углом 90°, как показано на рис. 3, введите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения). см. Рисунок 3: Схема выполнения подкожной инъекции

    5. Извлеките шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

    6. Поместите шприц в контейнер для утилизации.

    Если Вы забыли ввести препарат Аксоглатиран® ФС, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий шприц с препаратом Аксоглатиран® ФС только через 24 часа.

    Побочные эффекты лекарства

    Глатирамера ацетат безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.

    Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.

    Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.

    Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

    Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

    Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в том числе малоберцового нерва, ступор.

    Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.

    Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.

    Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

    Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.

    Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.

    Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Н. simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.

    Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.

    * Реакции непосредственно после инъекции

    Местные реакции: боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи. Системные реакции: “приливы” крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

    Передозировка

    Данных о передозировке препарата Аксоглатиран® ФС нет.

    В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

    Взаимодействие

    Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно.

    Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в том числе с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

    Особые указания

    В начале лечения препаратом Аксоглатиран® ФС необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

    Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Аксоглатиран® ФС. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

    Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекции, как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.

    При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Аксоглатиран® ФС в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях – некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.

    Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.

    В связи с тем, что препарат Аксоглатиран® ФС является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания – рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с этим следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

    Форма выпуска/дозировка

    Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл.

    Условия хранения

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °С.

    Срок годности

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Аксоглатиран® ФС

    Фармакологические группы:

    Состав и форма выпуска

    1 мл.
    глатирамера ацетат20 мг.

    Вспомогательные вещества: D-маннитол – 40 мг, вода д/и – до 1 мл.

    1 мл – шприцы одноразовые стеклянные (1) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные (28) – пачки картонные (потребительская упаковка).
    1 мл – шприцы одноразовые стеклянные (1) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные (30) – пачки картонные (потребительская упаковка).

    Описание лекарственной формы

    Раствор для п/к введения бесцветный или со слабым желтоватым оттенком, прозрачный или слегла опалесцирующий.

    Фармакологическое действие

    Иммуномодулятор. Представляет собой смесь синтетических полипептидов, образованных аминокислотами: L-глутаминовой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Кополимеры из указанных аминокислот имеют структурное сходство с основным белком миелина – главного компонента миелиновых оболочек, которые разрушаются при рассеянном склерозе. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки.

    Конкурирует с белком миелином, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.

    Стимулирует образование антигенспецифических T-лимфоцитов. Блокирует миелинспецифические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.

    Показания

    Рассеянный склероз ремиттирующего течения.

    Режим дозирования

    Вводят п/к в дозе 20 мг 1 раз/ сут ежедневно в одно и то же время. Лечение длительное.

    Противопоказания к применению

    Беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к глатирамеру ацетату.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось.

    Неизвестно, выделяется ли глатирамер ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

    Применение у детей

    Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

    Побочные действия

    Со стороны ЦНС : астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, ощущение тяжести и боли в груди, сердцебиение, аритмия, вазодилатация, повышение АД .

    Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница.

    Со стороны органов чувств: вертиго, нистагм, нарушение зрения.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, затруднение дыхания, ОРВИ , ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.

    Со стороны половой системы: дисменорея, снижение потенции.

    Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, гематурия, сомнительные результаты теста по Папаниколау.

    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.

    Местные реакции: гиперемия, отек, зуд кожи, болезненность в месте введения.

    Прочие: артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, повышенное потоотделение, гриппоподобный синдром.

    Взаимодействие

    Лекарственное взаимодействие не установлено.

    Инструкция по медицинскому применению

    Аксоглатиран® ФС – инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛП-003572 от 2016-04-18
    Аксоглатиран® ФС – инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛП-003572 от 2016-09-30
    Аксоглатиран® ФС – инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛП-003572 от 2019-01-09

    Условия отпуска из аптек

    Фармакокинетика

    После п/к введения местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. Некоторая часть активного вещества проникает в лимфатическую систему и незначительное количество поступает в системный кровоток в неизмененном виде.

    Особые указания

    Максимальный терапевтический эффект достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.

  • Ссылка на основную публикацию